Леналідоміде Зентіва

Інструкція до застосування: інформація для пацієнта

Леналідомід Зентіва, 5 мг, тверді капсули

Леналідомід Зентіва, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Зентіва, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Зентіва, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Леналідомід Зентіва і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням Леналідоміду Зентіва
• 3. Як застосовувати Леналідомід Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Леналідомід Зентіва
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Леналідомід Зентіва і для чого він призначений

Леналідомід Зентіва містить активну речовину леналідомід і належить до групи препаратів, які впливають на функцію імунної системи.
Леналідомід Зентіва застосовується у дорослих для лікування:

• мультіпельного мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантії,
• фоллікулярного лімфому.

Мультіпельний мієлом

Мультіпельний мієлом - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і діляться неконтрольовано. Це може привести до пошкодження кісток і нирок.
Як правило, мультіпельний мієлом є невиліковним. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення симптомів хвороби. Такий стан називається "ремісією".
Недавно діагностований мультіпельний мієлом - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Леналідомід Зентіва застосовується без інших препаратів у підтримуючій терапії у пацієнтів, які досягли відповідного стану після трансплантації кісткового мозку.
Недавно діагностований мультіпельний мієлом - у пацієнтів, у яких не можливо трансплантацію кісткового мозку
Леналідомід Зентіва приймається разом з іншими препаратами:

• з препаратом, що застосовується в хіміотерапії, званим "бортезомібом",
• з препаратом з протизапальною дією під назвою "дексаметазон",
• з препаратом, що застосовується в хіміотерапії, під назвою "мелфалан",
• з препаратом, що гальмує функцію імунної системи, під назвою "преднізон". Пацієнт починає лікування, приймаючи Леналідомід Зентіва разом з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування самим Леналідомідом Зентіва. Якщо пацієнту 75 років або старше чи виявлено у нього порушення функції нирок середньої або важкої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування. Мультіпельний мієлом - у пацієнтів, які раніше отримували лікування Леналідомід Зентіва приймається разом з протизапальним препаратом, званим "дексаметазоном". Леналідомід Зентіва може зупинити загострення симптомів мультіпельного мієлому. Також було доведено, що він може затримати рецидив мієлому після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)
Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних хвороб крові та кісткового мозку. Присутні аномальні клітини крові, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникнути різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Леналідомід Зентіва в монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• в пацієнта виявлено аномалію в клітинах кісткового мозку, звану "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатню кількість здорових клітин крові;
• в пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом Леналідоміду Зентіва може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантії (МКЛ)
МКЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих В-лімфоцитами або Б-клітинами. Лімфома мантії - це хвороба, характеризується неконтрольованим ростом Б-лімфоцитів, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Фоллікулярний лімфом (FL)
FL - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує Б-лімфоцити. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з FL може відбуватися накопичення надмірної кількості Б-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селені.
Леналідомід Зентіва приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з попередньо лікуваним фоллікулярним лімфомом.

Як діє Леналідомід Зентіва

Препарат діє шляхом впливу на імунну систему організму і безпосередньо атакує пухлинні клітини. На механізм його дії складаються:

• гальмування росту пухлинних клітин
• гальмування процесу утворення судин у пухлині
• стимуляція частини імунної системи для атаки на пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед застосуванням Леналідоміду Зентіва

Перш ніж почати лікування Леналідомідом Зентіва, уважно прочитайте інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються разом з Леналідомідом Зентіва.

Зентіва.

Коли не застосовувати Леналідомід Зентіва

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, оскільки Леналідомід Зентіва може бути шкідливим для плода (див. "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків" у пункті 2);
• якщо пацієнтка у репродуктивному віці, якщо вона не дотримується всіх необхідних методів контрацепції (див. "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків" у пункті 2). Якщо пацієнтка у репродуктивному віці, лікар зафіксує під час кожної контрольної відвідування, що були прийняті необхідні заходи та передає пацієнтці таке підтвердження.
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або на будь-яку з допоміжних речовин цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним, він повинен проконсультуватися з лікарем. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати Леналідомід Зентіва. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та застереження

Перш ніж застосовувати Леналідомід Зентіва, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт мав раніше тромби в крові - це означає підвищений ризик утворення тромбів у венах і артеріях під час лікування;
• пацієнт має будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка; пацієнт має або мав раніше вірусну інфекцію, зокрема вірусний гепатит типу Б, інфекцію вірусом вітряної віспи та опіки, ВІЛ. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем. Застосування леналідоміду може привести до реактивації вірусів у пацієнтів, інфікованих раніше, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи мав пацієнт раніше гепатит типу Б;
• пацієнт має порушення функції нирок - лікар може коригувати дозу Леналідоміду Зентіва;
• пацієнт переніс інфаркт міокарда, мав раніше тромб у крові, палить, має високий тиск або підвищений рівень холестерину;
• у пацієнта виникла алергічна реакція після прийому талідоміду (іншого препарату, що застосовується для лікування мультіпельного мієлому), така як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• у пацієнта виникла раніше комбінація будь-яких з наступних симптомів: висипка на обличчі або розлога висипка, червоність шкіри, висока гарячка, симптоми, подібні до грипу, підвищена активність ферментів печінки, підвищення кількості певних білих кров'яних клітин (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (симптоми важкої алергічної реакції, відомої як "DRESS" або "синдром надчутливості до препарату"). Див. також пункт 2.

Натисніть лікаря або медсестру негайно, якщо під час або після лікування у пацієнта виникнуть:

• порушення зору, втата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходьби або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація, слід негайно повідомити лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).
  Якщо пацієнт мав такі симптоми до лікування леналідомідом, слід повідомити лікаря про будь-які зміни.
  • дихальна недостатність, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як пульмональна гіпертензія (див. пункт 4).

  Тести та обстеження
  Перш ніж почати лікування Леналідомідом Зентіва, та під час лікування пацієнт буде проходити регулярні аналізи крові, оскільки леналідомід може привести до зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини) та тих, які допомагають згортанню крові (тромбоцити).
  Лікар призначить пацієнту аналізи крові:

  • до початку лікування,
  • кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
  • потім не менше одного разу на місяць.

  Перш ніж почати лікування леналідомідом, та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
  Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Зентіва
  Якщо у пацієнта діагностовано МДС, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, відомої як гостра біла кров'яна пухлина. Крім того, не відомо, як Леналідомід Зентіва впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну пухлину. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної пухлини під час лікування Леналідомідом Зентіва.
  Пацієнти з МКЛ, які приймають Леналідомід Зентіва
  Лікар попросить провести аналіз крові:

  • до початку лікування,
  • кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
  • потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
  • потім на початку кожного циклу та
  • не менше одного разу на місяць

  Пацієнти з ФЛ, які приймають Леналідомід Зентіва
  Лікар попросить провести аналіз крові:

  • до початку лікування
  • кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
  • потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування")
  • потім на початку кожного циклу
  • не менше одного разу на місяць

  Лікар може провести обстеження, яке перевірить, чи існує велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до стану, при якому пухлинна тканина розпадається, що може привести до порушення рівня різних хімічних речовин у крові та може привести до ниркової недостатності (стан, відомий як "синдром розпаду пухлини").
  Лікар може обстежити шкіру пацієнта, щоб перевірити, чи не виникли на ній зміни, такі як червоні плями або висипка.
  Лікар може змінити дозу Леналідоміду Зентіва або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба була недавно діагностована, лікар також може оцінити лікування, враховуючи вік пацієнта та інші існуючі захворювання.
  Переливання крові
  Не слід переливати кров під час лікування та протягом не менше 7 днів після його закінчення.

  Діти та підлітки

  Не рекомендується застосовувати Леналідомід Зентіва у дітей та підлітків у віці до 18 років.

  Особи похилого віку та особи з порушеннями функції нирок

  Якщо пацієнту 75 років або старше чи виявлено у нього порушення функції нирок середньої або важкої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

  Леналідомід Зентіва та інші препарати

  Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, оскільки леналідомід та деякі інші препарати можуть взаємодіятися між собою.
  Пацієнт повинен особливо повідомити лікаря або медсестру про застосування будь-якого з наступних препаратів або засобів:

  • деяких засобів контрацепції, таких як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть втратити свою ефективність
  • деяких препаратів для лікування серцевих захворювань, таких як дигоксин
  • деяких препаратів для розрідження крові, таких як варфарин

  Вагітність, годування грудьми та контрацепція – інформація для жінок і чоловіків

  Вагітність
  Інформація для жінок, які приймають Леналідомід Зентіва

  • Не слід приймати Леналідомід Зентіва, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може бути шкідливим для плода.
  • Пацієнткам не слід завагітніти під час лікування Леналідомідом Зентіва. Тому жінки у репродуктивному віці повинні застосовувати ефективні методи контрацепції (див. нижче "Контрацепція").
  • Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування Леналідомідом Зентіва, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

  Інформація для чоловіків, які приймають Леналідомід Зентіва

  • Якщо партнерка чоловіка, який приймає Леналідомід Зентіва, завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря. Рекомендується, щоб партнерка звернулася за порадою до лікаря.
  • Пацієнт також повинен застосовувати ефективні методи контрацепції (див. нижче "Контрацепція").

  Годування грудьми
  Не слід годувати грудьми під час лікування Леналідомідом Зентіва, оскільки не відомо, чи проникає леналідомід у грудне молоко.
  Контрацепція
  Інформація для жінок, які приймають Леналідомід Зентіва
  Перш ніж почати лікування, пацієнтка повинна запитати лікаря, чи можливо вона завагітніти, навіть якщо вона вважає це малоймовірним.
  Якщо пацієнтка у репродуктивному віці:

  • вона буде проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше одного разу на 4 тижні після закінчення лікування), якщо тільки лікар не підтвердить, що у неї проведено стерилізацію;
  • вона повинна застосовувати ефективні методи контрацепції протягом 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порадить пацієнтці відповідні методи контрацепції.

  Інформація для чоловіків, які приймають Леналідомід Зентіва
  Леналідомід проникає у людську сперму. Якщо партнерка пацієнта вагітна або може завагітніти та не застосовує ефективну контрацепцію, пацієнт повинен застосовувати презервативи під час лікування та не менше 7 днів після його закінчення. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Під час лікування та не менше 7 днів після його закінчення пацієнту не слід переливати сперму.

  Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

  Якщо після прийому Леналідоміду Зентіва пацієнт відчуває головокружіння, втому, сонливість, має відчуття вірування або нечіткого зору, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

  Леналідомід Зентіва містить лактозу та натрій

  Якщо у пацієнта виявлено нетолерантність до деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
  Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

  3. Як застосовувати Леналідомід Зентіва

  Леналідомід Зентіва повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом з досвідом лікування мультіпельного мієлому, МДС, МКЛ або ФЛ.

  • Якщо Леналідомід Зентіва застосовується для лікування мультіпельного мієлому у пацієнтів, у яких не можливо трансплантацію кісткового мозку або які раніше отримували лікування, препарат застосовується разом з іншими препаратами (див. пункт 1 "Для чого призначений Леналідомід Зентіва").
  • Якщо Леналідомід Зентіва застосовується для лікування мультіпельного мієлому у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ, препарат застосовується самостійно (у монотерапії).
  • Якщо Леналідомід Зентіва застосовується для лікування фоллікулярного лімфому, він приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом".

  Цей препарат завжди повинен бути прийнятий згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
  Якщо пацієнт приймає Леналідомід Зентіва разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкціями цих препаратів, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

  Цикл лікування

  Леналідомід Зентіва приймається у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

  • Кожні 21 день називається "циклом лікування".
  • У залежності від дня циклу пацієнт прийме один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
  • Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день.
    Або
    Леналідомід Зентіва приймається у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).

  Кожні 28 днів називається "циклом лікування".
  У залежності від дня циклу пацієнт прийме один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
  Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

  Яку дозу Леналідоміду Зентіва слід приймати

  Перш ніж почати лікування, лікар повідомить пацієнта:

  • яку дозу Леналідоміду Зентіва слід приймати;
  • яку кількість інших препаратів (якщо такі є) пацієнт повинен приймати разом з Леналідомідом Зентіва;
  • у які дні циклу слід приймати кожний з цих препаратів.

  Як і коли приймати Леналідомід Зентіва

  • Капсулу слід проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
  • Капсули не слід розбивати, не відкривати чи жувати. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули Леналідоміду Зентіва зі шкірою, слід негайно ретельно промити шкіру водою з мильним розчином.
  • Особи медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закритий поліетилений пакет та видалити згідно з місцевими правилами. Після цього слід ретельно промити руки мильним розчином та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
  • Капсули можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
  • Препарат слід приймати у призначені дні приблизно о同じ час.

  Прийом цього препарату

  Для видалення капсули з блистера:

  • капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу,
  • не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може привести до її пошкодження.

  Тривалість лікування Леналідомідом Зентіва

  Леналідомід Зентіва застосовується у циклах лікування; кожний триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Лікування слід продовжувати до тих пір, поки лікар не порекомендує його припинити.

  Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Леналідоміду Зентіва

  Якщо пацієнт прийняв більше капсул, ніж повинен, слід негайно звернутися до лікаря.

  Пропуск прийому Леналідоміду Зентіва

  Якщо пацієнт забув прийняти Леналідомід Зентіва о звичайному часі:

  • і з того часу минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти капсулу з препаратом,
  • і з того часу минуло більше 12 годин, не слід приймати пропущену капсулу. Наступну дозу препарату слід прийняти наступного дня о звичайному часі.

  У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, Леналідомід Зентіва може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

  Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід припинити прийом Леналідоміду Зентіва та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

  • кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, відомих як набряк Квінке та анафілактична реакція;
  • важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюючись на весь організм та супроводжуючись значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
  • розлога висипка, висока температура, підвищена активність ферментів печінки, порушення у звітах про кров, еозінофілія, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, викликана препаратом, з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як "DRESS" або "синдром надчутливості до препарату"). Див. також пункт 2.

  Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

  • гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (у тому числі інфекція крові - сепсис);
  • кровотеча або утворення синяків без травми;
  • біль у грудній клітці або біль у ногах;
  • дихальна недостатність;
  • біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття запаморочення або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

  Леналідомід може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією, а також клітин крові, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання, наприклад, носових кровотеч або синяків. Леналідомід також може спричинити утворення тромбів у венах (тромбоз).

  Інші побічні ефекти

  У деяких пацієнтів може розвинутися ще один тип пухлини, і можливо, що ризик її виникнення вищий під час лікування леналідомідом. Через це перед призначенням цього препарату лікар ретельно оцінить користь та ризик, пов'язаний з лікуванням.
  Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

  • зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити анемію, що призводить до втоми та слабкості ● висипка, свербіж ● спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках; ● загальний набряк, включаючи набряк рук і ніг; ● слабкість, втома ● гарячка та симптоми, подібні до грипу, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вусі, кашель та озноб ● оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у долоні або стопі, головокружіння, тремор ● зниження апетиту, зміни смаку ● посилення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини ● зниження маси тіла ● запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загіпсовування ● низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові ● порушення функції щитоподібної залози ● біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або дихальна недостатність (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, відомої як пульмональна емболія); ● усі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів ● дихальна недостатність ● замазане зір ● замулене зір (катаракта) ● порушення функції нирок, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок ● порушення результатів аналізів печінки ● підвищення рівня ферментів печінки ● зміни рівня білків у крові, що призводять до набряку судин (васкуліт) ● підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет) ● зниження рівня цукру у крові ● біль у голові ● носові кровотечі ● сухість шкіри ● депресія, зміна настрою, труднощі

  з сном;● кашель ● зниження артеріального тиску ● загальне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття ● біль у роті, сухість у роті● дефіцит рідини.
  Часті(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

  • розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія) ● деякі види пухлин шкіри
  • кровотеча з ясен, шлунка або кишківника ● підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм ● підвищення рівня речовини, що утворюється внаслідок нормального та ненормального розпаду червоних кров'яних клітин ● підвищення рівня білка, що вказує на наявність запалення в організмі ● потемніння шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяками ● підвищення рівня сечової кислоти у крові ● висипка, червоність шкіри, пекучість, лущення або відшарування шкіри, свербіж, підвищене потовиділення, нічні поти ● труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу
  • риніт ● виділення великої кількості сечі або нездатність контролювати час сечовипускання ● виділення крові у сечі ● дихальна недостатність, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності) ● труднощі з ерекцією
  • інсульт, оmdlіння, головокружіння (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості
  • біль у грудній клітці, що поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття поту та відсутність дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) ● слабкість м'язів, відсутність енергії ● біль у шиї, біль у грудній клітці
  • озноб ● набряк суглобів ● сповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки ● низький рівень фосфатів або магнію у крові ● труднощі з мовленням ● пошкодження печінки ● порушення рівноваги, труднощі з рухом ● глухота, шум у вухах (дзвін у вухах)
  • біль у нервах, неприємні ненормальні відчуття, особливо у відповідь на дотик ● надмірна кількість заліза в організмі ● спрага ● відчуття запаморочення ● біль у зубі ● падіння, яке може призвести до травми.

  Незвичайні(можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

  • кровотеча у головному мозку ● проблеми з кровообігом ● втрата зору ● втрата статевого потягу (лібідо) ● виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі) ● жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами пошкодження печінки (недостатність печінки);
  • біль у животі, вздування або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит) ● пошкодження клітин нирок (некроз канальців нирок) ● зміни забарвлення шкіри, чутливість до сонячного світла ● синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. ці ускладнення спричинені продуктами розпаду вмируючих пухлинних клітин і можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфату, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушення функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерті ● підвищення артеріального тиску у судинах, що прямують до легенів (пульмональна гіпертензія)

  Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

  • раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, тривалістю кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з запаленням підшлункової залози ● свистячий дихання, дихальна недостатність або сухий кашель, яких причиною може бути запалення легеневої тканини ● обережно реєстрували рідкі випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому леналідоміду разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові) ● захворювання шкіри, викликане запаленням малих судин, що супроводжується болем суглобів та гарячкою (лейкокластичне васкуліт) ● розпад стінки шлунка або кишківника, що може призвести до дуже серйозної інфекції. Слід повідомити лікаря у разі виникнення сильного болю у животі, гарячки, нудоти, блювоти, наявності крові у калі або зміни ритму дефекації. ● вірусні інфекції, включаючи інфекцію вірусом вітряної віспи (хвороба, що викликає болючу висипку на шкірі з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту типу Б (що може призвести до жовтяниці, темного забарвлення сечі, болю у правому підребер'ї, гарячки, нудоти та блювоти) ● відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

  Зголошення побічних ефектів

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна реєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua), веб-сайт: https://pharmacovigilance.moz.gov.ua/
  Побічні ефекти також можна реєструвати в представника компанії-постачальника в Україні.
  Зголошення побічних ефектів допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати Леналідомід Зентіва

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату.
  Не слід застосовувати препарат, якщо видимі ознаки його пошкодження або сліди порушення упаковки.
  Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить Леналідомід Зентіва

  Леналідомід Зентіва 5 мг, тверді капсули:

  • Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
  • Допоміжні речовини:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171)
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, оксид заліза чорний (Е172). Леналідомід Зентіва 10 мг, тверді капсули:
  • Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
  • Допоміжні речовини:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132), оксид заліза жовтий (Е172)
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, оксид заліза чорний (Е172). Леналідомід Зентіва 15 мг, тверді капсули:
  • Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
  • Допоміжні речовини:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132)
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, оксид заліза чорний (Е172). Леналідомід Зентіва 25 мг, тверді капсули:
  • Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
  • Допоміжні речовини:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171)
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, оксид заліза чорний (Е172).

  Як виглядає Леналідомід Зентіва і що містить упаковка

  Леналідомід Зентіва 5 мг: твердá капсула з непрозорим білим тілом та непрозорим білим кришечкою, довжиною близько 18,0 мм, з позначенням "L9NL" та "5".
  Леналідомід Зентіва 10 мг: твердá капсула з непрозорим жовтим тілом та непрозорим зеленим до світло-зеленого кришечкою, довжиною близько 21,7 мм, з позначенням "L9NL" та "10".
  Леналідомід Зентіва 15 мг: твердá капсула з непрозорим білим тілом та непрозорим синім до світло-синього кришечкою, довжиною близько 21,7 мм, з позначенням "L9NL" та "15".
  Леналідомід Зентіва 25 мг: твердá капсула з непрозорим білим тілом та непрозорим білим кришечкою, довжиною близько 21,7 мм, з позначенням "L9NL" та "25".
  Леналідомід Зентіва, твердí капсули, доступні у картонних коробках, які містять 7 або 21 капсулу у блистерах OPA/Алюмінієва фольга/PVC/Алюмінієва фольга.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальна організація

  Зентіва к.с., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

  Виробник/Імпортер

  Synthon Hispania S.L.
  C/ Castelló 1, Pol. Las Salinas
  Сант-Бой-де-Льобрегат
  08830 Барселона, Іспанія
  Synthon B.V.
  Microweg 22
  6545 CM Неймеген, Нідерланди
  Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
  Леналідомід Зентіва: Австрія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Норвегія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія).
  Леналідомід Зентіва: Франція, Італія, Польща.
  Леналідоміда Зентіва Португалія.

  Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника компанії-постачальника в Україні:

  Зентіва Україна ТОВ
  вул. Бонifratersка, 17
  01030 Київ
  телефон: +38 044 594 23 40
  Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2024