Леналідоміде Зентіва

Інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Леналідомід Зентіва, 5 мг, тверді капсули

Леналідомід Зентіва, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Зентіва, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Зентіва, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Леналідомід Зентіва і для чого він використовується
• 2. Відомості, які потрібно знати до початку лікування Леналідомідом Зентіва
• 3. Як застосовувати Леналідомід Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Леналідомід Зентіва
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Леналідомід Зентіва і для чого він використовується

Леналідомід Зентіва містить активну речовину леналідомід і належить до групи препаратів, які впливають на функцію імунної системи.
Леналідомід Зентіва застосовується у дорослих для лікування:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантійної клітини,
• фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і діляться неконтрольовано. Це може призвести до пошкодження кісток і нирок.
Як правило, множинна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення симптомів хвороби. Такий стан називається "ремісією".
Недавно виявлена множинна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Леналідомід Зентіва застосовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні у пацієнтів, які досягли відповідного стану після трансплантації кісткового мозку.
Недавно виявлена множинна мієлома - у пацієнтів, у яких не можливо трансплантацію кісткового мозку
Леналідомід Зентіва приймається разом з іншими препаратами:

• з препаратом, який використовується в хіміотерапії, званим "бортезомібом",
• з препаратом проти запалення з назвою "дексаметазон",
• з препаратом, який використовується в хіміотерапії з назвою "мелфалан",
• з препаратом, який пригнічує функцію імунної системи з назвою "преднізон". Пацієнт починає лікування, приймаючи Леналідомід Зентіва разом з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування самим Леналідомідом Зентіва. Якщо пацієнту 75 років або більше або виявлено у нього порушення функції нирок середньої або важкої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування. Множинна мієлома - у пацієнтів, які раніше отримували лікування Леналідомід Зентіва приймається разом з препаратом проти запалення, званим "дексаметазоном". Леналідомід Зентіва може зупинити загострення симптомів множинної мієломи. Також було доведено, що він може затримати рецидив мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)
Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних хвороб крові та кісткового мозку. Присутні аномальні клітини крові, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Леналідомід Зентіва в монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатню кількість здорових клітин крові;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом Леналідоміду Зентіва може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантійної клітини (МКЛ)
МКЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих В-лімфоцитами або Б-клітинами. Лімфома мантійної клітини - це хвороба, характеризована неконтрольованим зростанням Б-лімфоцитів, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Фолікулярна лімфома (FL)
FL - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує Б-лімфоцити. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з FL може відбуватися накопичення надмірної кількості Б-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селені.
Леналідомід Зентіва приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з попередньо лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє Леналідомід Зентіва

Препарат діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосереднього впливу на пухлинні клітини. На механізм його дії складаються:

• гальмування росту пухлинних клітин
• гальмування процесу утворення кров'яних судин у пухлині
• стимулювання частини імунної системи для атаки на пухлинні клітини.

2. Відомості, які потрібно знати до початку лікування Леналідомідом Зентіва

Перш ніж почати лікування Леналідомідом Зентіва, уважно прочитайте інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються разом з Леналідомідом Зентіва.

Зентіва.

Коли не застосовувати Леналідомід Зентіва

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, оскільки Леналідомід Зентіва може бути шкідливим для плода (див. "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок та чоловіків" у пункті 2);
• якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, якщо вона не дотримується всіх необхідних методів для запобігання вагітності (див. "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок та чоловіків" у пункті 2). Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, лікар зафіксує під час кожної контрольної відвідування, що були прийняті необхідні заходи та надасть пацієнтці таке підтвердження.
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або на будь-яку з допоміжних речовин препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним, він повинен проконсультуватися з лікарем. Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати Леналідомід Зентіва. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та застереження

Перш ніж застосовувати Леналідомід Зентіва, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт мав у минулому тромби крові - це означає підвищене ризик утворення тромбів у венах та артеріях під час лікування;
• пацієнт має будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка; пацієнт має або мав у минулому вірусну інфекцію, зокрема вірусне гепатит типу Б, інфекцію вірусом вітряної віспи та опікої, ВІЛ. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем. Застосування леналідоміду може привести до повторної активації вірусів у пацієнтів, інфікованих у минулому, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи мав пацієнт у минулому гепатит типу Б;
• пацієнт має порушення функції нирок - лікар може коригувати дозу Леналідоміду Зентіва;
• пацієнт переніс інфаркт міокарда, мав тромб крові, палить тютюн, має високий тиск крові або високий рівень холестерину;
• у пацієнта виникла алергічна реакція після прийому талідоміду (іншого препарату, який застосовується для лікування множинної мієломи), така як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• у пацієнта виникла у минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: висипка на обличчі або розлегла висипка, червоність шкіри, висока гарячка, симптоми, подібні до грипу, підвищена активність ферментів печінки, підвищення кількості певних білих кров'яних клітин (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (симптоми важкої алергічної реакції, відомої як "DRESS" або "синдром надчутливості до препарату"). Див. також пункт 2.

Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• забурення зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходьби або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація, слід негайно повідомити лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).
  Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування леналідомідом, слід повідомити лікаря про будь-які зміни.

диспное, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як пульмональна гіпертензія (див. пункт 4).

• диспное, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як пульмональна гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та дослідження
Перш ніж почати застосування Леналідоміду Зентіва, та під час лікування пацієнт буде піддаватися регулярним аналізам крові, оскільки леналідомід може привести до зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями (білих кров'яних клітин) та тих, які допомагають згортанню крові (тромбоцитів).
Лікар призначить пацієнту аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім не менше одного разу на місяць.

Перш ніж почати лікування леналідомідом, та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Зентіва
Якщо у пацієнта діагностовано МДС, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, відомої як гостра біла пухлина кісткового мозку. Крім того, не відомо, як Леналідомід Зентіва впливає на ймовірність захворювання на гостру білу пухлину кісткового мозку. У зв'язку з цим лікар може провести дослідження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої пухлини кісткового мозку під час лікування Леналідомідом Зентіва.
Пацієнти з МКЛ, які приймають Леналідомід Зентіва
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць

Пацієнти з ФЛ, які приймають Леналідомід Зентіва
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування")
• потім на початку кожного циклу
• не менше одного разу на місяць

Лікар може провести дослідження, яке перевірить, чи існує велика кількість пухлинної тканини в організмі, у тому числі в кістковому мозку. Це може привести до стану, при якому пухлинна тканина розпадається, що призводить до аномального збільшення рівня певних хімічних речовин у крові та може привести до ниркової недостатності (стан, відомий як "синдром розпаду пухлини").
Лікар може провести дослідження шкіри пацієнта для перевірки, чи не виникли на ній зміни, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу Леналідоміду Зентіва або припинити лікування на підставі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба була недавно діагностована, лікар також може оцінити лікування з урахуванням віку пацієнта та інших існуючих у нього захворювань.
Переливання крові
Не слід переливати кров під час лікування та протягом не менше 7 днів після його закінчення.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати Леналідомід Зентіва у дітей та підлітків віком до 18 років.

Особи похилого віку та особи з порушеннями функції нирок

Якщо пацієнту 75 років або більше або виявлено у нього порушення функції нирок середньої або важкої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Леналідомід Зентіва та інші препарати

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, оскільки леналідомід та деякі інші препарати можуть взаємодіятися між собою.
Слід особливо повідомити лікаря або медсестру про застосування будь-якого з наступних препаратів або засобів:

• деяких засобів контрацепції, таких як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть втрачати свою ефективність
• деяких препаратів для лікування серцевих захворювань, таких як дигоксин
• деяких препаратів для розрідження крові, таких як варфарин

Вагітність, годування грудьми та контрацепція – інформація для жінок та чоловіків

Вагітність
Інформація для жінок, які приймають Леналідомід Зентіва

• Не слід приймати Леналідомід Зентіва, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може бути шкідливим для плода.
• Пацієнткам не слід завагітнювати під час лікування Леналідомідом Зентіва. Тому жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції (див. нижче "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування Леналідомідом Зентіва, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

Інформація для чоловіків, які приймають Леналідомід Зентіва

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає Леналідомід Зентіва, завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря. Рекомендується, щоб партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Пацієнт також повинен застосовувати ефективні методи контрацепції (див. нижче "Контрацепція").

Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийому Леналідоміду Зентіва, оскільки не відомо, чи проникає леналідомід у грудне молоко.
Контрацепція
Інформація для жінок, які приймають Леналідомід Зентіва
Перш ніж почати лікування, пацієнтка повинна запитати лікаря, чи можливо їй завагітнути, навіть якщо вона вважає це малоймовірним.
Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку:

• вона буде проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування), якщо тільки лікар не підтвердить, що у неї проведено стерилізацію (перев'язку труб)

І

• вона повинна застосовувати ефективні методи контрацепції протягом 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Інформація для чоловіків, які приймають Леналідомід Зентіва
Леналідомід проникає у людську сперму. Якщо партнерка пацієнта вагітна або може завагітнути та не застосовує ефективну контрацепцію, пацієнт повинен застосовувати презервативи під час лікування та не менше 7 днів після його закінчення. Це стосується також чоловіків після вазектомії. Під час лікування та не менше 7 днів після його закінчення пацієнтові не слід переливати сперму.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Якщо після прийому Леналідоміду Зентіва пацієнт відчуває головокружіння, втома, сонливість, має відчуття вертіння або нечіткого зору, він не повинен водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

Леналідомід Зентіва містить лактозу та натрій

Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати Леналідомід Зентіва

Леналідомід Зентіва повинен бути призначений кваліфікованим медичним працівником з досвідом лікування множинної мієломи, МДС, МКЛ або ФЛ.

• Якщо Леналідомід Зентіва застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких не можливо трансплантацію кісткового мозку або які раніше отримували інше лікування, препарат застосовується разом з іншими препаратами (див. пункт 1 "Для чого застосовується Леналідомід Зентіва").
• Якщо Леналідомід Зентіва застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ, препарат застосовується самостійно (у монотерапії).
• Якщо Леналідомід Зентіва застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, він приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом".

Цей препарат завжди повинен бути прийнятий згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає Леналідомід Зентіва разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкціями цих препаратів, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування

Леналідомід Зентіва приймається у визначені дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день.
  Або
  Леналідомід Зентіва приймається у визначені дні протягом 4 тижнів (28 днів).

Кожні 28 днів називається "циклом лікування".
У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних препаратів.
Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Як приймати Леналідомід Зентіва

Для видалення капсули з блистеру:

• капсулу потрібно натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу,
• не слід натискати на центр капсули, оскільки це може привести до її пошкодження.

Тривалість лікування Леналідомідом Зентіва

Леналідомід Зентіва застосовується у циклах лікування; кожен триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Лікування повинно продовжуватися до тих пір, поки лікар не порекомендує його припинити.

Прийом більшої кількості Леналідоміду Зентіва, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більше капсул, ніж повинен, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому Леналідоміду Зентіва

Якщо пацієнт забув прийняти Леналідомід Зентіва о звичайній час:

• і з того часу минуло менше 12 годин, він повинен негайно прийняти капсулу з препаратом,
• і з того часу минуло більше 12 годин, не слід приймати пропущену капсулу. Наступну дозу препарату слід прийняти наступного дня о звичайній час.

У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Леналідомід Зентіва може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід припинити прийом Леналідоміду Зентіва та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, відомих як набряк Квінке та анафілактична реакція;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюючись на всю поверхню тіла та супроводжуючись значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• розлегла висипка, висока температура, підвищена активність ферментів печінки, аномалії у зразку крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, викликана препаратом, з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як "DRESS" або "синдром надчутливості до препарату"). Див. також пункт 2.

Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (у тому числі інфекція крові - сепсис);
• кровотеча або утворення синяків без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• диспное;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття запаморочення або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Леналідомід може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які борються з інфекцією, а також клітин крові, які допомагають згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання, наприклад, носових кровотеч або синяків. Леналідомід також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

У деяких пацієнтів може розвинутися інший тип пухлини, і можливо, що ризик її виникнення є вищим під час застосування леналідоміду. Через це перед призначенням цього препарату лікар ретельно оцінить користь та ризик, пов'язаний з лікуванням.
Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості ● висипка, свербіж ● спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках ● загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг; ● слабкість, втома ● гарячка та симптоми, подібні до грипу, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вусі, кашель та озноб ● оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у долонях або ступнях, головокружіння, тремор ● зниження апетиту, зміна смаку ● посилення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини ● зниження маси тіла ● запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, печія ● низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові ● порушення функції щитоподібної залози ● біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або диспное (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, відомої як легенева емболія); ● усі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів ● диспное ● розмитість зору ● розмитість зору (катаракта) ● порушення функції нирок, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок ● порушення результатів аналізів печінки ● підвищення рівня ферментів печінки ● зміни рівня білків у крові, що призводять до набряку судин (васкуліт) ● підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет) ● зниження рівня цукру у крові ● біль у голові ● носові кровотечі ● сухість шкіри ● депресія, зміна настрою, труднощі

з сном;● кашель ● зниження тиску крові ● загальне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття ● біль у роті, сухість у роті● дефіцит рідини у організмі.
Часті(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія) ● деякі види пухлин шкіри
• кровотеча з ясен, шлунка або кишок ● підвищення тиску крові, повільний, швидкий або нерегулярний серцебиття ● підвищення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин ● підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі ● потемніння шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки ● підвищення рівня сечовини у крові ● висипка, червоність шкіри, пекучість, лущення або відшарування шкіри, свербіж, підвищене потіння, нічні поти ● труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу
• риніт ● виділення великої кількості сечі або відсутність контролю над сечовиділенням ● виділення крові у сечі ● диспное, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності) ● труднощі з ерекцією
• інсульт, втрати свідомості, головокружіння (порушення внутрішнього вуха, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття потіння та відсутність дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) ● слабкість м'язів, відсутність енергії ● біль у шиї, біль у грудній клітці
• озноб ● набряк суглобів ● сповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки ● низький рівень фосфатів або магнію у крові ● труднощі з мовленням ● пошкодження печінки ● порушення рівноваги, труднощі з рухом ● глухота, шум у вухах (дзвін у вухах)
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик ● надмірна кількість заліза в організмі ● спрага ● відчуття запаморочення ● біль у зубах ● падіння, яке може призвести до травми.

Незвичайні(можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• кровотеча у головному мозку ● порушення кровообігу ● втрата зору ● втрата статевого потягу (лібідо) ● виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі) ● жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами пошкодження печінки (ниркова недостатність);
• біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт) ● пошкодження клітин нирок (відоме як некроз канальців нирок) ● зміни забарвлення шкіри, чутливість до сонячного світла ● синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. ці ускладнення викликані продуктами розпаду вмирущих пухлинних клітин та можуть включати: зміни хімічного складу крові; високі рівні калію, фосфатів, сечовини та низький рівень кальцію, що призводить до порушення функції нирок, серцебиття, виникнення судом та іноді смерті ● підвищення тиску крові у судинах, які прямують до легенів (легенева гіпертензія)

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• раптовий або легкий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, тривалістю кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцебиття - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з панкреатитом ● свистячий дихання, диспное або сухий кашель, які можуть бути викликані запаленням легеневої тканини ● обсервовали рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому леналідоміду разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові) ● захворювання шкіри, викликані запаленням малих судин, яке супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт) ● розпад стінки шлунка або кишки, яке може призвести до дуже серйозної інфекції. Слід повідомити лікаря у разі виникнення сильного болю у животі, гарячки, нудоти, блювоти, наявності крові у калі або зміни ритму дефекації. ● вірусні інфекції, включаючи інфекцію вірусом вітряної віспи (хвороба, яка викликає болючу висипку на шкірі з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту типу Б (що може викликати жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку, нудоту та блювоту) ● відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу в Україні.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Леналідомід Зентіва

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату.
Не слід застосовувати препарат, якщо видимі ознаки його пошкодження або сліди порушення упаковки.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Леналідомід Зентіва

Леналідомід Зентіва 5 мг, тверді капсули:

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші речовини:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171)
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E 172). Леналідомід Зентіва 10 мг, тверді капсули:
• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші речовини:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E 132), жовтий оксид заліза (E 172)
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E 172). Леналідомід Зентіва, 15 мг, тверді капсули:
• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші речовини:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E 132)
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E 172). Леналідомід Зентіва, 25 мг, тверді капсули:
• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші речовини:
• зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171)
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає Леналідомід Зентіва та що містить упаковка

Леналідомід Зентіва, 5 мг: твердá капсула з непрозорим білим тілом та непрозорим білим кришечкою, довжина близько 18,0 мм, з маркуванням "L9NL" та "5".
Леналідомід Зентіва, 10 мг: твердá капсула з непрозорим жовтим тілом та непрозорим зеленим до світло-зеленого кришечкою, довжина близько 21,7 мм, з маркуванням "L9NL" та "10".
Леналідомід Зентіва, 15 мг: твердá капсула з непрозорим білим тілом та непрозорим синім до світло-синього кришечкою, довжина близько 21,7 мм, з маркуванням "L9NL" та "15".
Леналідомід Зентіва, 25 мг: твердá капсула з непрозорим білим тілом та непрозорим білим кришечкою, довжина близько 21,7 мм, з маркуванням "L9NL" та "25".
Леналідомід Зентіва, твердí капсули, доступні у картонних коробках, які містять 7 або 21 капсулу у блистерах OPA/Алюмінієва фольга/PVC/Алюмінієва фольга.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Зентіва к.с., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник/Імпортер

Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1, Pol. Las Salinas
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона, Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген, Нідерланди
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Сполученого Королівства (Північної Ірландії) під наступними назвами:
Леналідомід Зентіва: Австрія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Норвегія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).
Леналідомід Зентіва: Франція, Італія, Польща.
Леналідоміда Зентіва Португалія.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної особи в Україні:

Зентіва Україна ТОВ
вул. Бонifratersка, 17
м. Київ, 02003
тел.: +38 (044) 594-01-01
Дата останнього оновлення інструкції:лютий 2024