Леналідоміде Зентіва

Інструкція до застосування: інформація для пацієнта

Леналідомід Зентіва, 5 мг, тверді капсули

Леналідомід Зентіва, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Зентіва, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Зентіва, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Леналідомід Зентіва і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Леналідомід Зентіва
• 3. Як застосовувати препарат Леналідомід Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Зентіва
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Леналідомід Зентіва і для чого він використовується

Препарат Леналідомід Зентіва містить активну речовину леналідомід і належить до групи препаратів, які впливають на функцію імунної системи.
Препарат Леналідомід Зентіва застосовується у дорослих для лікування:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантії,
• фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і діляться неконтрольовано. Це може призвести до пошкодження кісток і нирок.
Як правило, множинна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення симптомів хвороби. Такий стан називається "ремісією".
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Зентіва застосовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні у пацієнтів, які досягли відповідного стану після трансплантації кісткового мозку.
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів, у яких не можливо трансплантацію кісткового мозку
Препарат Леналідомід Зентіва приймається разом з іншими препаратами:

• з препаратом, що використовується в хіміотерапії, званим "бортезомібом",
• з препаратом проти запалення з назвою "дексаметазон",
• з препаратом, що використовується в хіміотерапії, з назвою "мелфалан",
• з препаратом, що гальмує функцію імунної системи, з назвою "преднізон". Пацієнт починає лікування, приймаючи препарат Леналідомід Зентіва разом з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування самим препаратом Леналідомід Зентіва. Якщо пацієнту 75 років або більше чи виявлено у нього порушення функції нирок середньої або важкої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування. Множинна мієлома - у пацієнтів, які раніше отримували лікування
  Препарат Леналідомід Зентіва приймається разом з препаратом проти запалення, званим "дексаметазоном". Препарат Леналідомід Зентіва може зупинити загострення симптомів множинної мієломи. Також було доведено, що він може затримати рецидив мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)
Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Леналідомід Зентіва в монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта виявлено аномалію в клітинах кісткового мозку, звану "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Зентіва може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантії (МКЛ)
МКЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфатичної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома мантії - це захворювання, яке характеризується неконтрольованим ростом лімфоцитів Б, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.
Фолікулярна лімфома (FL)
FL - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з FL може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селені.
Препарат Леналідомід Зентіва приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє препарат Леналідомід Зентіва

Препарат діє шляхом впливу на імунну систему організму і безпосередньо атакує пухлинні клітини. На механізм його дії складаються:

• гальмування росту пухлинних клітин
• гальмування процесу утворення кров'яних судин у пухлині
• стимулювання частини імунної системи для атаки на пухлинні клітини.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Леналідомід Зентіва

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Зентіва, потрібно ретельно прочитати інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються в поєднанні з препаратом Леналідомід Зентіва.

Зентіва.

Коли не застосовувати препарат Леналідомід Зентіва

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною чи планує вагітність, оскільки препарат Леналідомід Зентіва може бути шкідливим для плоду (див. "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків" у пункті 2);
• якщо пацієнтка у репродуктивному віці, якщо вона не дотримується всіх необхідних методів запобігання вагітності (див. "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків" у пункті 2). Якщо пацієнтка у репродуктивному віці, лікар зафіксує під час кожної контролюї відвідування, що були прийняті необхідні заходи і передає пацієнтці таке підтвердження.
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або на будь-яку з допоміжних речовин препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним, він повинен проконсультуватися з лікарем. Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Леналідомід Зентіва. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж застосовувати препарат Леналідомід Зентіва, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт мав у минулому тромбози - це означає підвищене ризик утворення тромбів у крові під час лікування;
• пацієнт має будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка; пацієнт має або мав у минулому вірусну інфекцію, зокрема вірусне гепатит Б, інфекцію вірусом вітряної віспи та опікової віспи, ВІЛ. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем. Застосування леналідоміду може привести до реактивації вірусів у пацієнтів, інфікованих у минулому, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи мав пацієнт у минулому гепатит Б;
• пацієнт має порушення функції нирок - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Зентіва;
• пацієнт переніс інфаркт міокарда, мав тромбоз, палить тютюн, має високий тиск або підвищений рівень холестерину;
• у пацієнта виникла алергічна реакція після прийому талідоміду (іншого препарату, що застосовується для лікування множинної мієломи), така як висип, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• у пацієнта виникла у минулому комбінація якихось з наступних симптомів: висип на обличчі або поширений висип, червоність шкіри, висока гарячка, симптоми, подібні до грипу, підвищена активність ферментів печінки, підвищення кількості певних білих кров'яних клітин (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (симптоми важкої реакції шкіри з еозінофілією та системними симптомами, англ. "Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS"), див. також "Можливі побічні ефекти" у пункті 4). Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру перед початком лікування.

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо під час або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть:

• порушення зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходьби або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація, потрібно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).
  Якщо пацієнт мав такі симптоми до лікування леналідомідом, потрібно повідомити лікаря про будь-які зміни.
  • задишка, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого пульмонарною гіпертензією (див. пункт 4).

  Тести та обстеження
  Перш ніж почати застосування препарату Леналідомід Зентіва, та під час лікування пацієнт буде піддаватися регулярним аналізам крові, оскільки леналідомід може привести до зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та тих, які допомагають згортанню крові (тромбоцити).
  Лікар призначить пацієнту аналізи крові:

  • до лікування,
  • кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
  • потім не менше одного разу на місяць.

  Перш ніж почати лікування леналідомідом, та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
  Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Зентіва
  Якщо у пацієнта діагностовано МДС, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, званої гострою лейкемією кісткового мозку. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Зентіва впливає на ймовірність захворювання на гостру лейкемію кісткового мозку. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої лейкемії кісткового мозку під час лікування препаратом Леналідомід Зентіва.
  Пацієнти з МКЛ, які приймають Леналідомід Зентіва
  Лікар попросить зробити аналіз крові:

  • до лікування,
  • кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
  • потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
  • потім на початку кожного циклу та
  • не менше одного разу на місяць

  Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Зентіва
  Лікар попросить зробити аналіз крові:

  • до лікування
  • кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
  • потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування")
  • потім на початку кожного циклу
  • не менше одного разу на місяць

  Лікар може провести обстеження, яке перевірить, чи існує велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до стану, при якому пухлинна тканина розпадається, що призводить до неправильного збільшення рівня певних хімічних речовин у крові та може привести до ниркової недостатності (стан, званий "синдромом розпаду пухлини").
  Лікар може обстежити шкіру пацієнта, щоб перевірити, чи не з'явилися на ній зміни, такі як червоні плями або висип.

  Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Зентіва або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба була недавно діагностована, лікар також може оцінити лікування, враховуючи вік пацієнта та інші існуючі у нього захворювання.
  Переливання крові
  Не слід переливати кров під час лікування та протягом не менше 7 днів після його закінчення.

  Діти та підлітки

  Не рекомендується застосовувати препарат Леналідомід Зентіва у дітей та підлітків у віці до 18 років.

  Люди похилого віку та особи з порушеннями функції нирок

  Якщо пацієнту 75 років або більше чи виявлено у нього порушення функції нирок середньої або важкої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

  Леналідомід Зентіва та інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, оскільки леналідомід та деякі інші препарати можуть взаємодіятися з своїм діянням.
  Необхідно особливо повідомити лікаря або медсестру про застосування якихось з наступних препаратів або засобів:

  • деяких засобів контрацепції, таких як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть втрачати свою ефективність
  • деяких препаратів для лікування серцевих захворювань, таких як дигоксин
  • деяких препаратів для розрідження крові, таких як варфарин

  Вагітність, годування грудьми та контрацепція – інформація для жінок і чоловіків

  Вагітність
  Інформація для жінок, які приймають препарат Леналідомід Зентіва

  • Не слід приймати препарат Леналідомід Зентіва, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може бути шкідливим для плоду.
  • Пацієнткам не слід завагітнювати під час застосування препарату Леналідомід Зентіва. Тому жінки у репродуктивному віці повинні застосовувати ефективні методи контрацепції (див. нижче "Контрацепція").
  • Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Леналідомід Зентіва, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

  Інформація для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Зентіва

  • Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Зентіва, завагітніє, потрібно негайно повідомити про це лікаря. Рекомендується, щоб партнерка звернулася за медичною консультацією.
  • Пацієнт також повинен застосовувати ефективні методи контрацепції (див. нижче "Контрацепція").

  Годування грудьми
  Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Зентіва, оскільки не відомо, чи проникає леналідомід у грудне молоко.
  Контрацепція
  Інформація для жінок, які приймають препарат Леналідомід Зентіва
  Перш ніж почати лікування, пацієнтка повинна запитати лікаря, чи можливо вона завагітніє, навіть якщо сама вважає це малоймовірним.
  Якщо пацієнтка у репродуктивному віці:

  • буде проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування), якщо тільки лікар не підтвердить, що у неї зроблено стерилізацію (перев'язка труб)

  І

  • повинна застосовувати ефективні методи контрацепції протягом 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні методи контрацепції.

  Інформація для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Зентіва
  Леналідомід проникає у людську сперму. Якщо партнерка пацієнта вагітна або може завагітніти та не застосовує ефективної контрацепції, пацієнт повинен застосовувати презервативи під час лікування та не менше 7 днів після його закінчення. Це стосується також чоловіків після вазектомії. Під час лікування та не менше 7 днів після його закінчення пацієнту не слід переливати сперму.

  Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

  Якщо після прийому препарату Леналідомід Зентіва пацієнт відчуває головокружіння, втома, сонливість, має відчуття вертіння або нечіткого зору, він не повинен водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

  Леналідомід Зентіва містить лактозу та натрій

  Якщо у пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
  Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

  3. Як застосовувати препарат Леналідомід Зентіва

  Препарат Леналідомід Зентіва повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом з досвідом лікування множинної мієломи, МДС, МКЛ або ФЛ.

  • Якщо препарат Леналідомід Зентіва застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких не можливо трансплантацію кісткового мозку або які раніше отримували лікування, препарат застосовується разом з іншими препаратами (див. пункт 1 "Для чого застосовується препарат Леналідомід Зентіва").
  • Якщо препарат Леналідомід Зентіва застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ, препарат застосовується самостійно (у монотерапії).
  • Якщо препарат Леналідомід Зентіва застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, він приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом".

  Цей препарат завжди повинен бути прийнятий згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
  Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Зентіва разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкціями цих препаратів, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

  Цикл лікування

  Препарат Леналідомід Зентіва приймається в певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

  • Кожні 21 день називається "циклом лікування".
  • У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
  • Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день.
    Або
    Препарат Леналідомід Зентіва приймається в певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).

  Кожні 28 днів називається "циклом лікування".
  У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних препаратів.
  Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

  Яку дозу препарату Леналідомід Зентіва потрібно приймати

  Перш ніж почати лікування, лікар повідомить пацієнта:

  • яку дозу препарату Леналідомід Зентіва потрібно приймати;
  • яку кількість інших препаратів (якщо такі є) пацієнт повинен приймати разом з препаратом Леналідомід Зентіва;
  • у які дні циклу потрібно приймати кожний з цих препаратів.

  Як і коли приймати препарат Леналідомід Зентіва

  • Капсулу потрібно проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
  • Капсули не слід розбивати, не відкривати чи жувати. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Зентіва зі шкірою, потрібно негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним розчином.
  • Особи медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити в закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім потрібно ретельно вимити руки мильним розчином та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
  • Капсули можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
  • Препарат потрібно приймати в призначені дні приблизно о однієї таєї ж години.

  Прийом цього препарату

  Для видалення капсули з блистера:

  • капсулу потрібно натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу,
  • не слід натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

  Тривалість лікування препаратом Леналідомід Зентіва

  Препарат Леналідомід Зентіва застосовується в циклах лікування; кожний триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Лікування потрібно продовжувати до тих пір, поки лікар не порекомендує його припинити.

  Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Зентіва

  Якщо пацієнт прийняв більше капсул, ніж потрібно, потрібно негайно звернутися до лікаря.

  Пропуск застосування препарату Леналідомід Зентіва

  Якщо пацієнт забув прийняти препарат Леналідомід Зентіва о звичайній порі:

  • і з того часу минуло менше 12 годин, потрібно негайно прийняти капсулу з препаратом,
  • і з того часу минуло більше 12 годин, не слід приймати пропущену капсулу. Наступну дозу препарату потрібно прийняти в наступний день о звичайній порі.

  У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

  Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, потрібно припинити прийом препарату Леналідомід Зентіва та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

  • кропив'янка, висип, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією;
  • важка алергічна реакція, яка може починатися як висип у одному місці, поширюючись на всю поверхню тіла та супроводжуючись значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
  • поширений висип, висока температура, підвищена активність ферментів печінки, порушення у зображенні крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висип, спричинена прийомом ліків, з еозінофілією та системними симптомами, англ. "Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS"), див. також пункт 2.

  Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

  • гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (у тому числі інфекція крові - сепсис);
  • кровотеча або утворення синяків без травми;
  • біль у грудній клітці або біль у ногах;
  • задишка;
  • біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

  Леналідомід може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які борються з інфекцією, а також клітин крові, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання крові, наприклад, носового кровотечі та синяків. Леналідомід також може спричинити утворення тромбів у венах (тромбоз).

  Інші побічні ефекти

  У невеликої кількості пацієнтів може розвинутися ще один тип пухлини, і можливо, що ризик її виникнення є вищим під час застосування леналідоміду. Через це лікар ретельно оцінить користь та ризик, пов'язаний з лікуванням, перш ніж призначити цей препарат.
  Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

  • зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити анемію, що призводить до втоми та слабкості ● висип, свербіж ● спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках ● загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг; ● слабкість, втома ● гарячка та симптоми, подібні до грипу, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вусі, кашель та озноб ● оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у долонях або ступнях, головокружіння, тремор ● зниження апетиту, зміна відчуття смаку ● посилення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини ● зниження маси тіла ● запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, печія ● низький рівень калію або вапня у крові ● порушення функції щитоподібної залози ● біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, званих пульмонарною емболією); ● усі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів ● задишка ● розмите зору ● розмите зору (катаракта) ● порушення функції нирок, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок ● порушення результатів аналізів печінки ● підвищення рівня ферментів печінки ● зміни, пов'язані з білками крові, які призводять до набряку судин (васкуліт) ● підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет) ● зниження рівня цукру у крові ● біль у голові ● носове кровотеча ● суха шкіра ● депресія, зміна настрою, труднощі

  з сном;● кашель ● зниження артеріального тиску ● незрозуміле відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття ● болючий стан запалення у роті, сухість у роті● дефіцит рідини в організмі.
  Часті(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

  • розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія) ● деякі види пухлин шкіри
  • кровотеча з ясен, шлунка або кишечника ● підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм ● підвищення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та ненормального розпаду червоних кров'яних клітин ● підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі ● потемніння шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай спричиненого синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки ● підвищення рівня сечовини у крові ● висип, червоність шкіри, пекучість, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка ● свербіж, підвищене потовиділення, нічне потовиділення ● труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу
  • риніт ● виділення великої кількості сечі або дуже малої кількості сечі чи нездатність контролювати час виділення сечі ● виділення крові у сечі ● задишка, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності) ● труднощі з ерекцією
  • інсульт, оmdlіння, головокружіння (порушення внутрішнього вуха, яке спричиняє відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості
  • біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття потовиділення та брак повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) ● слабкість м'язів, брак енергії ● біль у шиї, біль у грудній клітці
  • озноб ● набряк суглобів ● сповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки ● низький рівень фосфатів або магнію у крові ● труднощі з мовленням ● пошкодження печінки ● порушення рівноваги, труднощі з рухом ● глухота, шум у вухах (дзвін у вухах)
  • біль у нервах, неприємні порушення відчуттів, особливо у відповідь на дотик ● надмірна кількість заліза в організмі ● спрага ● відчуття сплутаності ● біль у зубах ● падіння, яке може призвести до травми.

  Незвичайні(можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

  • кровотеча у головному мозку ● порушення кровообігу ● втрата зору ● втрата статевого потягу (лібідо) ● виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом ниркової недостатності (синдром Фанконі) ● жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота - можуть бути симптомами пошкодження печінки (ниркова недостатність);
  • біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (запалення колону або апендициту) ● пошкодження клітин нирок (зване некрозом канальців нирок) ● зміни забарвлення шкіри, чутливість до сонячного світла ● синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. ці ускладнення спричинені продуктами розпаду вмирущих пухлинних клітин та можуть включати: зміни хімічного складу крові; високі рівні калію, фосфатів, сечовини та низький рівень вапня, що призводить до порушення функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерті ● підвищене артеріальне тиску в судинах, які ведуть до легенів (пульмонарна гіпертензія)

  Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних)

  • наглий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та швидким серцевим ритмом - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з панкреатитом ● свистячий дихання, задишка або сухий кашель, які можуть бути спричинені запаленням легеневої тканини ● спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому леналідоміду разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові) ● захворювання шкіри, спричинене запаленням малих судин, яке супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт) ● розпад стінки шлунка або кишечника, яке може призвести до дуже серйозної інфекції. Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення сильного болю у животі, гарячки, нудоти, блювоти, наявності крові у калі або зміни ритму дефекації. ● вірусні інфекції, включаючи інфекцію вірусом вітряної віспи (хвороба, яка спричиняє болючу висипку з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту Б (що може спричинити жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку, нудоту та блювоту) ● відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

    Звітність про побічні ефекти

    Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua
    Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі або представнику відповідальній особи в Україні.
    Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

    5. Як зберігати препарат Леналідомід Зентіва

    Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
    Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
    Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату.
    Не слід застосовувати препарат, якщо видимі ознаки його пошкодження або сліди порушення упаковки.
    Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

    6. Зміст упаковки та інші відомості

    Що містить препарат Леналідомід Зентіва

    Леналідомід Зентіва 5 мг, тверді капсули:

    • Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
    • Інші складові частини:
    • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
    • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171)
    • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний залізний оксид (E 172). Леналідомід Зентіва 10 мг, тверді капсули:
    • Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
    • Інші складові частини:
    • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
    • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E 132), жовтий залізний оксид (E 172)
    • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний залізний оксид (E 172). Леналідомід Зентіва, 15 мг, тверді капсули:
    • Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
    • Інші складові частини:
    • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
    • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E 132)
    • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний залізний оксид (E 172). Леналідомід Зентіва, 25 мг, тверді капсули:
    • Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
    • Інші складові частини:
    • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
    • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171)
    • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний залізний оксид (E 172).

    Як виглядає препарат Леналідомід Зентіва та що містить упаковка

    Леналідомід Зентіва, 5 мг: тверда капсула з непрозорим білим тілом та непрозорим білим кришечкою, довжиною близько 18,0 мм, з маркуванням "L9NL" та "5".
    Леналідомід Зентіва, 10 мг: тверда капсула з непрозорим жовтим тілом та непрозорим зеленим до світло-зеленого кришечкою, довжиною близько 21,7 мм, з маркуванням "L9NL" та "10".
    Леналідомід Зентіва, 15 мг: тверда капсула з непрозорим білим тілом та непрозорим синім до світло-синього кришечкою, довжиною близько 21,7 мм, з маркуванням "L9NL" та "15".
    Леналідомід Зентіва, 25 мг: тверда капсула з непрозорим білим тілом та непрозорим білим кришечкою, довжиною близько 21,7 мм, з маркуванням "L9NL" та "25".
    Леналідомід Зентіва, тверді капсули, доступні в картонних коробках, які містять 7 або 21 капсулу в блистерних упаковках OPA/Алюміній/PVC/Алюміній.
    Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

    Відповідальна особа

    Зентіва к.с., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

    Виробник/Імпортер

    Синтон Хіспанія С.Л.
    С/ Кастельйо 1, Пол. Лас Салінас
    Сант Бой де Льобрегат
    08830 Барселона, Іспанія
    Синтон Б.В.
    Мікровег 22
    6545 СМ Неймеген, Нідерланди
    Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:
    Леналідомід Зентіва: Австрія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Норвегія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).
    Леналідомід Зентіва: Франція, Італія, Польща.
    Леналідоміда Зентіва Португалія.

    Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи в Україні:

    Зентіва Україна ТОВ
    вул. Бонifratersка, 17
    м. Київ, 02003
    телефон: +38 (044) 594-01-01
    Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2024