Леналідоміде Зентіва

Упаковка препарата: інформація для пацієнта

Леналідомід Зентіва, 5 мг, тверді капсули

Леналідомід Зентіва, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Зентіва, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Зентіва, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Леналідомід Зентіва і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Леналідомід Зентіва
• 3. Як використовувати препарат Леналідомід Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Зентіва
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Зентіва і для чого він використовується

Препарат Леналідомід Зентіва містить активну речовину леналідомід і належить до групи препаратів, які впливають на функцію імунної системи.
Препарат Леналідомід Зентіва використовується у дорослих для лікування:

• мультіпльного мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантії,
• фолікулярної лімфоми.

Мультіпльний мієлом

Мультіпльний мієлом - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини громадяться в кістковому мозку і діляться неконтрольовано. Це може привести до пошкоджень кісток і нирок.
Як правило, мультіпльний мієлом є невиліковним. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення симптомів хвороби. Такий стан називається «ремісією».
Недавно діагностований мультіпльний мієлом - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Зентіва використовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні у пацієнтів, які досягли відповідного стану після трансплантації кісткового мозку.
Недавно діагностований мультіпльний мієлом - у пацієнтів, у яких не можливо трансплантацію кісткового мозку
Препарат Леналідомід Зентіва приймається разом з іншими препаратами:

• з препаратом, що використовується в хіміотерапії, званим «бортезомібом»,
• з препаратом з протизапальною дією під назвою «дексаметазон»,
• з препаратом, що використовується в хіміотерапії, під назвою «мелфалан»,
• з препаратом, що пригнічує функцію імунної системи, під назвою «преднізон». Пацієнт починає лікування, приймаючи препарат Леналідомід Зентіва разом з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування самим препаратом Леналідомід Зентіва. Якщо пацієнту 75 років або більше або в нього виявлені порушення функції нирок середньої або високої ступеня, лікар проводить докладне обстеження перед початком лікування. Мультіпльний мієлом - у пацієнтів, які раніше отримували лікування
  Препарат Леналідомід Зентіва приймається разом з протизапальним препаратом, званим «дексаметазоном». Препарат Леналідомід Зентіва може зупинити загострення симптомів мультіпльного мієлому. Також було доведено, що він може затримати рецидив мієлому після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (MDS)
Мієлодиспластичні синдроми (MDS) - це група різних захворювань крові і кісткового мозку. Присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникнути різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Леналідомід Зентіва в монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано MDS, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові («анемія, залежна від переливання»);
• у пацієнта виявлена аномалія в клітинах кісткового мозку, звана «ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Зентіва може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантії (MCL)
MCL - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами B або клітинами B. Лімфома мантії - це захворювання, характеризоване неконтрольованим зростанням лімфоцитів B, внаслідок чого відбувається їх нагромадження в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Фолікулярна лімфома (FL)
FL - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити B. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з FL може відбуватися нагромадження надто великої кількості лімфоцитів B у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селені.
Препарат Леналідомід Зентіва приймається разом з іншим препаратом, званим «ритуксимабом», для лікування дорослих пацієнтів з попередньо лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє препарат Леналідомід Зентіва

Препарат діє шляхом впливу на імунну систему організму і безпосередньо атакує пухлинні клітини. На механізм його дії складаються:

• гальмування росту пухлинних клітин
• гальмування процесу утворення кров'яних судин у пухлині
• стимуляція частини імунної системи для атаки на пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Леналідомід Зентіва

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Зентіва, необхідно докладно прочитати брошури всіх лікарських засобів, які приймаються в поєднанні з препаратом Леналідомід Зентіва.

Зентіва.

Коли не використовувати препарат Леналідомід Зентіва

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна, або планує вагітність, оскільки препарат Леналідомід Зентіва може бути шкідливим для плода (див. «Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок та чоловіків» у пункті 2);
• якщо пацієнтка у репродуктивному віці, якщо вона не дотримується всіх необхідних методів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок та чоловіків» у пункті 2). Якщо пацієнтка у репродуктивному віці, лікар відзначить під час кожної контрольної відвідування, що були прийняті необхідні заходи та передає пацієнтці таке підтвердження.
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або на будь-яку з допоміжних речовин цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним, він повинен проконсультуватися з лікарем. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Леналідомід Зентіва. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж використовувати препарат Леналідомід Зентіва, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт мав у минулому тромбози - це означає підвищений ризик утворення тромбів у крові під час лікування;
• пацієнт має будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка; пацієнт має або мав у минулому вірусну інфекцію, зокрема вірусне гепатит типу B, інфекцію вірусом вітряної віспи та опіку, ВІЛ. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем. Застосування леналідоміду може привести до реактивації вірусів у пацієнтів, інфікованих у минулому, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи мав пацієнт у минулому гепатит типу B;
• пацієнт має порушення функції нирок - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Зентіва;
• пацієнт переніс інфаркт міокарда, мав тромбоз, палить тютюн, має високий тиск або підвищений рівень холестерину;
• у пацієнта виникла алергічна реакція після прийому талідоміду (іншого препарату, що використовується для лікування мультіпльного мієлому), така як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• у пацієнта виникла реакція, що складається з будь-якої з наступних ознак: висипка на обличчі або розлога висипка, червонізація шкіри, висока гарячка, симптоми, подібні до грипу, підвищена активність ферментів печінки, підвищення кількості певних білих кров'яних клітин (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (симптоми важкої алергічної реакції, відомої як «DRESS» або «синдром надчутливості до ліків»). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якої з наступних важких побічних ефектів:

• забурення зору, втата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).
  Якщо пацієнт мав такі симптоми до лікування леналідомідом, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни.

дихальна недостатність, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як пульмональна гіпертензія (див. пункт 4).

• дихальна недостатність, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як пульмональна гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та дослідження
Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Зентіва, та під час лікування пацієнт буде піддаватися регулярним аналізам крові, оскільки леналідомід може привести до зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини) та тих, які допомагають згортанню крові (тромбоцити).
Лікар призначить пацієнту аналізи крові:

• до лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім щонайменше один раз на місяць.

Перш ніж почати лікування леналідомідом, та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з MDS, які приймають Леналідомід Зентіва
Якщо у пацієнта виявлені мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, відомої як гостра біла пухлина кісткового мозку. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Зентіва впливає на ймовірність захворювання на гостру білу пухлину кісткового мозку. У зв'язку з цим лікар може провести дослідження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої пухлини кісткового мозку під час лікування препаратом Леналідомід Зентіва.
Пацієнти з MCL, які приймають Леналідомід Зентіва
Лікар попросить зробити аналіз крові:

• до лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»),
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше один раз на місяць

Пацієнти з FL, які приймають препарат Леналідомід Зентіва
Лікар попросить зробити аналіз крові:

• до лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»)
• потім на початку кожного циклу
• щонайменше один раз на місяць

Лікар може провести дослідження, яке перевірить, чи існує велика кількість пухлинної тканини в організмі, у тому числі в кістковому мозку. Це може привести до стану, при якому пухлинна тканина розпадається, що може привести до порушення рівня різних хімічних речовин у крові та може привести до ниркової недостатності (стан, відомий як «синдром розпаду пухлини»).
Лікар може перевірити шкіру пацієнта, щоб побачити, чи не з'явилися на ній зміни, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Зентіва або припинити лікування на підставі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба була недавно діагностована, лікар також може оцінити лікування, враховуючи вік пацієнта та інші захворювання, які існують у нього.
Переливання крові
Не слід переливати кров під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після його закінчення.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Леналідомід Зентіва у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з порушеннями функції нирок

Якщо пацієнту 75 років або більше або в нього виявлені порушення функції нирок середньої або високої ступеня, лікар проводить докладне обстеження перед початком лікування.

Леналідомід Зентіва та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, оскільки леналідомід та деякі інші препарати можуть взаємодіятися між собою.
Необхідно особливо повідомити лікаря або медсестру про використання будь-якого з наступних препаратів або засобів:

• деяких засобів контрацепції, таких як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть втрачати свою ефективність
• деяких препаратів для лікування серцевих захворювань, таких як дигоксин
• деяких препаратів для розрідження крові, таких як варфарин

Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок та чоловіків

Вагітність
Інформація для жінок, які приймають препарат Леналідомід Зентіва

• Не слід приймати препарат Леналідомід Зентіва, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може бути шкідливим для плода.
• Пацієнткам не слід завагітнювати під час лікування препаратом Леналідомід Зентіва. Тому жінки у репродуктивному віці повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. нижче «Контрацепція»).
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Леналідомід Зентіва, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

Інформація для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Зентіва

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Зентіва, завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Рекомендується, щоб партнерка консультувалася з лікарем.
• Пацієнт також повинен використовувати ефективні методи контрацепції (див. нижче «Контрацепція»).

Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Зентіва, оскільки не відомо, чи проникає леналідомід у грудне молоко.
Контрацепція
Інформація для жінок, які приймають препарат Леналідомід Зентіва
Перш ніж почати лікування, пацієнтка повинна запитати лікаря, чи можливо їй завагітнути, навіть якщо вона вважає це малоймовірним.
Якщо пацієнтка у репродуктивному віці:

• буде проводити тести на вагітність під наглядом лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), якщо тільки лікар не підтвердить, що пацієнтка зробила стерилізацію (перев'язку труб)

і

• повинна використовувати ефективні методи контрацепції протягом 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Інформація для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Зентіва
Леналідомід проникає у людську сперму. Якщо партнерка пацієнта вагітна або може завагітнути та не використовує ефективної контрацепції, пацієнт повинен використовувати презервативи під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після його закінчення. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після його закінчення пацієнту не слід переливати сперму.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо після прийому препарату Леналідомід Зентіва пацієнт відчуває головокружіння, втома, сонливість, має відчуття вірування або нечіткого зору, він не повинен водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Леналідомід Зентіва містить лактозу та натрій

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Леналідомід Зентіва

Препарат Леналідомід Зентіва повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом з досвідом лікування мультіпльного мієлому, MDS, MCL або FL.

• Якщо препарат Леналідомід Зентіва використовується для лікування мультіпльного мієлому у пацієнтів, у яких не можливо трансплантацію кісткового мозку або які раніше отримували інше лікування, препарат використовується разом з іншими препаратами (див. пункт 1 «Для чого використовується препарат Леналідомід Зентіва»).
• Якщо препарат Леналідомід Зентіва використовується для лікування мультіпльного мієлому у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з MDS або MCL, препарат використовується самостійно (у монотерапії).
• Якщо препарат Леналідомід Зентіва використовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим препаратом, званим «ритуксимабом».

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Зентіва разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з брошурами цих препаратів, щоб отримати інформацію про їх використання та дію.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Зентіва приймається в певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається «циклом лікування».
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен почати новий цикл тривалістю 21 день.
  Або
  Препарат Леналідомід Зентіва приймається в певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).

Кожні 28 днів називається «циклом лікування».

• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен почати новий цикл тривалістю 28 днів.

Яку дозу препарату Леналідомід Зентіва слід приймати

Перш ніж почати лікування, лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Зентіва слід приймати;
• які інші препарати (якщо такі є) пацієнт повинен приймати разом з препаратом Леналідомід Зентіва;
• у які дні циклу слід приймати кожний з цих препаратів.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Зентіва

• Капсулу слід проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
• Капсулу не слід розбивати, не відкривати чи жувати. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Зентіва зі шкірою, слід негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним розчином.
• Особи медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім ретельно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки мильним розчином та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
• Препарат слід приймати в призначені дні приблизно о同じ час.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу,
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може привести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Зентіва

Препарат Леналідомід Зентіва використовується в циклах лікування; з яких кожний триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати до тих пір, поки лікар не порекомендує його припинити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Зентіва

Якщо пацієнт прийняв більше капсул, ніж повинен, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Зентіва

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Леналідомід Зентіва о звичайний час:

• і з того часу минуло менше 12 годин, він повинен негайно прийняти капсулу,
• і з того часу минуло більше 12 годин, не слід приймати пропущену капсулу. Наступну дозу препарату слід прийняти наступного дня о звичайний час.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід припинити прийом препарату Леналідомід Зентіва та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічної реакції, відомої як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюючись на весь організм та супроводжуючись значною втратою шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• розлога висипка, висока температура, підвищена активність ферментів печінки, порушення в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, спричинена препаратом, з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як «DRESS» або «синдром надчутливості до ліків»). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (у тому числі інфекція крові - сепсис);
• кровотеча або утворення синяків без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• дихальна недостатність;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття запаморочення або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Леналідомід може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які борються з інфекцією, а також клітин крові, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання, наприклад, носових кровотеч або синяків. Леналідомід також може спричинити утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

У невеликої кількості пацієнтів може розвинутися ще один тип пухлини, і можливо, що ризик її виникнення є вищим під час лікування леналідомідом. Через це лікар буде ретельно оцінювати користь та ризик, пов'язаний з лікуванням.
Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, що може спричинити анемію, яка приводить до втоми та слабкості ● висипка, свербіж ● спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках ● загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг; ● слабкість, втома ● гарячка та симптоми, подібні до грипу, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб ● оніміння, поколювання або печіння шкіри, болючість долонь або стоп ● головокружіння, тремор ● зниження апетиту, зміна смаку ● посилення болю, збільшення пухлини або червонізація навколо пухлини ● зниження маси тіла ● запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння ● низький рівень калію або вапня у крові ● зниження функції щитоподібної залози ● біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або дихальна недостатність (що можуть бути симптомами наявності кров'яних згустків у легенях, відомої як пульмональна емболія); ● всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів ● дихальна недостатність ● розмите зір, розмите зір (катаракта) ● проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок ● порушення результатів аналізів печінки ● підвищення рівня ферментів печінки ● зміни рівня білків у крові, що приводять до набряку судин (васкуліт) ● підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет) ● зниження рівня цукру у крові ● головний біль ● носові кровотечі ● суха шкіра ● депресія, зміна настрою, труднощі

з сном;● кашель ● зниження тиску ● загальне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття ● болючий стан запалення рота, сухість у роті● дефіцит рідини у організмі.
Часті(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія) ● деякі види пухлин шкіри
• кровотеча з ясен, шлунка або кишечника ● підвищення тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм ● підвищення рівня речовини, що утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин ● підвищення рівня білка, що вказує на наявність запалення в організмі ● потемніння шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяками; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки ● підвищення рівня сечової кислоти у крові ● висипка, червонізація шкіри, тріщина, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка ● свербіж, підвищене потіння, нічне потіння ● труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу
• риніт ● виділення великої кількості сечі або меншої кількості сечі, ніж зазвичай, або нездатність контролювати час виділення сечі ● виділення крові у сечі ● дихальна недостатність, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності) ● труднощі з ерекцією
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості
• біль у грудній клітці, що поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття потіння та відсутність дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркту міокарда) ● слабкість м'язів, відсутність енергії ● біль у шиї, біль у грудній клітці
• озноб ● набряк суглобів ● сповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки ● низький рівень фосфатів або магнію у крові ● труднощі з мовленням ● пошкодження печінки ● порушення рівноваги, труднощі з рухом ● глухота, шум у вухах (дзвін у вухах)
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик ● надмірна кількість заліза в організмі ● спрага ● відчуття запаморочення ● біль у зубах ● падіння, яке може привести до травми.

Незbyt часті(можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• кровотеча у головному мозку ● проблеми з кровообігом ● втрата зору ● втрата статевого потягу (лібідо) ● виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі) ● жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами пошкодження печінки (ниркова недостатність);
• біль у животі, розширення або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт) ● пошкодження клітин нирок (відоме як некроз канальців нирок) ● зміни забарвлення шкіри, чутливість до сонячного світла ● синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. ці ускладнення спричинені продуктами розпаду вмирущих пухлинних клітин та можуть включати: зміни хімічного складу крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низький рівень вапня, що може привести до порушення функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерті ● підвищений тиск у судинах, що ведуть до легенів (пульмональна гіпертензія)

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• раптовий або м'який, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з панкреатитом ● свистячий дихання, дихальна недостатність або сухий кашель, яких може бути причиною запалення легенів ● спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому леналідоміду разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові) ● захворювання шкіри, викликане запаленням малих судин, яке супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт) ● розпад стінки шлунка або кишечника, що може привести до дуже серйозної інфекції. Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення сильного болю у животі, гарячки, нудоти, блювоти, наявності крові у калі або зміни ритму дефекації. ● вірусні інфекції, включаючи інфекцію вірусом вітряної віспи (хвороба, яка викликає болючу висипку на шкірі з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту типу B (що може викликати жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку, нудоту та блювоту) ● відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@dlmu.org.ua, веб-сайт: www.dlmu.org.ua
  Побічні ефекти також можна повідомляти податку, відповідальному за лікарський засіб, або його представнику в Україні.
  За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

  5. Як зберігати препарат Леналідомід Зентіва

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату.
  Не слід використовувати препарат, якщо є ознаки його пошкодження або сліди порушення упаковки.
  Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Леналідомід Зентіва

  Леналідомід Зентіва 5 мг, тверді капсули:

  • Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171)
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, оксид заліза чорний (E 172). Леналідомід Зентіва 10 мг, тверді капсули:
  • Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E 132), оксид заліза жовтий (E 172)
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, оксид заліза чорний (E 172). Леналідомід Зентіва, 15 мг, тверді капсули:
  • Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E 132)
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, оксид заліза чорний (E 172). Леналідомід Зентіва, 25 мг, тверді капсули:
  • Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
  • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171)
  • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, оксид заліза чорний (E 172).

  Як виглядає препарат Леналідомід Зентіва та що містить упаковка

  Леналідомід Зентіва, 5 мг: тверда капсула з непрозорим білим тілом та непрозорим білим ковпачком, довжиною близько 18,0 мм, з позначенням «L9NL» та «5».
  Леналідомід Зентіва, 10 мг: тверда капсула з непрозорим жовтим тілом та непрозорим зеленим до світло-зеленого ковпачком, довжиною близько 21,7 мм, з позначенням «L9NL» та «10».
  Леналідомід Зентіва, 15 мг: тверда капсула з непрозорим білим тілом та непрозорим синім до світло-синього ковпачком, довжиною близько 21,7 мм, з позначенням «L9NL» та «15».
  Леналідомід Зентіва, 25 мг: тверда капсула з непрозорим білим тілом та непрозорим білим ковпачком, довжиною близько 21,7 мм, з позначенням «L9NL» та «25».
  Леналідомід Зентіва, капсули, тверді, випускаються в картонних коробках, які містять 7 або 21 капсулу в блистерах OPA/Алюмінієва фольга/PVC/Алюмінієва фольга.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа

  Зентіва к.с., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

  Виробник/Імпортер

  Синтон Хіспанія С.Л.
  С/ Кастельйо 1, Пол. Лас Салінас
  Сант Бой де Льобрегат
  08830 Барселона, Іспанія
  Синтон Б.В.
  Мікровег 22
  6545 СМ Неймеген, Нідерланди
  Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Сполученого Королівства (Північної Ірландії) під наступними назвами :
  Леналідомід Зентіва: Австрія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Норвегія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).
  Леналідомід Зентіва: Франція, Італія, Польща.
  Леналідоміда Зентіва Португалія.

  Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи в Україні:

  Зентіва Україна ТОВ
  вул. Бонifratersка, 17
  м. Київ, 02003
  телефон: +38 (044) 590-01-01
  Дата останньої актуалізації брошури:лютий 2024