Леналідоміде Зентіва

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід Зентіва, 5 мг, тверді капсули

Леналідомід Зентіва, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Зентіва, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Зентіва, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леналідомід Зентіва і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Леналідомід Зентіва
• 3. Як застосовувати препарат Леналідомід Зентіва
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Зентіва
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Зентіва і для чого він призначений

Препарат Леналідомід Зентіва містить активну речовину леналідомід і належить до групи препаратів, які впливають на функцію імунної системи.
Препарат Леналідомід Зентіва застосовується у дорослих для лікування:

• мультіпельного мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантії,
• фолікулярної лімфоми.

Мультіпельний мієлома

Мультіпельний мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і діляться неконтрольовано. Це може привести до пошкодження кісток і нирок.
Як правило, мультіпельний мієлома є невиліковним. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення симптомів хвороби. Такий стан називається "ремісією".
Недавно виявлений мультіпельний мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Зентіва застосовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні у пацієнтів, які досягли відповідного стану після трансплантації кісткового мозку.
Недавно виявлений мультіпельний мієлома - у пацієнтів, у яких не можливо трансплантацію кісткового мозку
Препарат Леналідомід Зентіва приймається разом з іншими препаратами:

• з препаратом, що застосовується в хіміотерапії, званим "бортезомібом",
• з препаратом, що має протизапальну дію, званим "дексаметазоном",
• з препаратом, що застосовується в хіміотерапії, званим "мелфаланом",
• з препаратом, що гальмує функцію імунної системи, званим "преднізоном". Пацієнт починає лікування, приймаючи препарат Леналідомід Зентіва разом з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування самим препаратом Леналідомід Зентіва. Якщо пацієнту 75 років або більше чи виявлено у нього порушення функції нирок середньої або високої ступеня, лікар проводить ретельне обстеження перед початком лікування. Мультіпельний мієлома - у пацієнтів, які раніше отримували лікування
  Препарат Леналідомід Зентіва приймається разом з протизапальним препаратом, званим "дексаметазоном". Препарат Леналідомід Зентіва може зупинити загострення симптомів мультіпельного мієломи. Також було доведено, що він може затримати рецидив мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)
Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові і кісткового мозку. Присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Леналідомід Зентіва в монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта виявлена аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Зентіва може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантії (МСЛ)
МСЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома мантії - це захворювання, характеризоване неконтрольованим зростанням лімфоцитів Б, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Фолікулярна лімфома (FL)
FL - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з FL може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селені.
Препарат Леналідомід Зентіва приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з попередньо лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє препарат Леналідомід Зентіва

Препарат діє шляхом впливу на імунну систему організму і безпосередньо атакує пухлинні клітини. На механізм його дії складаються:

• гальмування росту пухлинних клітин
• гальмування процесу утворення кров'яних судин у пухлині
• стимуляція частини імунної системи для атаки на пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Леналідомід Зентіва

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Зентіва, необхідно ретельно прочитати інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються разом з препаратом Леналідомід Зентіва.

Зентіва.

Коли не застосовувати препарат Леналідомід Зентіва

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, оскільки препарат Леналідомід Зентіва може діяти шкідливо на плід (див. "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків" у пункті 2);
• якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці, якщо вона не дотримується всіх необхідних методів для запобігання вагітності (див. "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків" у пункті 2). Якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці, лікар зафіксує під час кожної контрольної відвідування, що були прийняті необхідні заходи і передає пацієнтці таке підтвердження.
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або на будь-яку з допоміжних речовин препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним, він повинен проконсультуватися з лікарем. Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Леналідомід Зентіва. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж застосовувати препарат Леналідомід Зентіва, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт мав у минулому тромбози - це означає підвищене ризик утворення тромбів у крові під час лікування;
• пацієнт має будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка; пацієнт має або мав у минулому вірусну інфекцію, зокрема вірусне гепатит типу Б, інфекцію вірусом вітряної віспи та опіку, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем. Застосування леналідоміду може привести до реактивації вірусів у пацієнтів, інфікованих у минулому, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи мав пацієнт у минулому гепатит типу Б;
• пацієнт має порушення функції нирок - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Зентіва;
• пацієнт переніс інфаркт міокарда, мав тромбоз, палить, має високий тиск або підвищений рівень холестерину;
• у пацієнта виникла алергічна реакція після прийому талідоміду (іншого препарату, що застосовується для лікування мультіпельного мієломи), така як висип, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• у пацієнта виникла у минулому комбінація будь-яких з наступних симптомів: висип на обличчі або поширений висип, червоність шкіри, висока гарячка, симптоми, подібні до грипу, підвищена активність ферментів печінки, підвищення кількості певних білих кров'яних клітин (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (симптоми важкої алергічної реакції шкіри, званої "DRESS" або "синдром надчутливості до препарату"). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких небажаних дій:

• забурення зору, втата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходьби або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).
  Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування леналідомідом, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.
  • задишка, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого пульмональною гіпертензією (див. пункт 4).

  Тести та обстеження
  Перш ніж почати застосування препарату Леналідомід Зентіва, та під час лікування пацієнт буде піддаватися регулярним аналізам крові, оскільки леналідомід може привести до зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та тих, які допомагають згортанню крові (тромбоцити).
  Лікар призначить пацієнту аналізи крові:

  • до початку лікування,
  • кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
  • потім не менше одного разу на місяць.

  Перш ніж почати лікування леналідомідом, та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
  Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Зентіва
  Якщо у пацієнта діагностовано МДС, існує підвищений ризик розвитку важкого захворювання, званого гострою білою кров'яною пухлиною. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Зентіва впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну пухлину. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної пухлини під час лікування препаратом Леналідомід Зентіва.
  Пацієнти з МСЛ, які приймають Леналідомід Зентіва
  Лікар попросить провести аналіз крові:

  • до початку лікування,
  • кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
  • потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
  • потім на початку кожного циклу та
  • не менше одного разу на місяць

  Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Зентіва
  Лікар попросить провести аналіз крові:

  • до початку лікування
  • кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
  • потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування")
  • потім на початку кожного циклу
  • не менше одного разу на місяць

  Лікар може провести обстеження, яке перевірить, чи існує велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до стану, при якому пухлинна тканина розпадається, що призводить до неправильного збільшення рівня різних хімічних речовин у крові та може привести до ниркової недостатності (стан, званий "синдромом розпаду пухлини").
  Лікар може провести обстеження шкіри пацієнта, щоб перевірити, чи не з'явилися на ній зміни, такі як червоні плями або висип.

  Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Зентіва або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо захворювання було недавно діагностовано, лікар також може оцінити лікування, враховуючи вік пацієнта та інші існуючі захворювання.
  Переливання крові
  Не слід переливати кров під час лікування та протягом не менше 7 днів після його закінчення.

  Діти та підлітки

  Не рекомендується застосовувати препарат Леналідомід Зентіва у дітей та підлітків у віці до 18 років.

  Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції нирок

  Якщо пацієнту 75 років або більше чи виявлено у нього порушення функції нирок середньої або високої ступеня, лікар проводить ретельне обстеження перед початком лікування.

  Леналідомід Зентіва та інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, оскільки леналідомід та деякі інші препарати можуть взаємодіятися між собою.
  Необхідно особливо повідомити лікаря або медсестру про застосування будь-якого з наступних препаратів або засобів:

  • деяких засобів контрацепції, таких як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть втрачати свою ефективність
  • деяких препаратів для лікування серцевих захворювань, таких як дигоксин
  • деяких препаратів для розрідження крові, таких як варфарин

  Вагітність, годування грудьми та контрацепція – інформація для жінок і чоловіків

  Вагітність
  Інформація для жінок, які приймають препарат Леналідомід Зентіва

  • Не слід приймати препарат Леналідомід Зентіва, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може діяти шкідливо на плід.
  • Пацієнткам не слід завагітнювати під час застосування препарату Леналідомід Зентіва. Тому жінки у репродуктивному віці повинні застосовувати ефективні методи контрацепції (див. нижче "Контрацепція").
  • Якщо пацієнтка завагітніла під час застосування препарату Леналідомід Зентіва, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

  Інформація для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Зентіва

  • Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Зентіва, завагітніла, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Рекомендується, щоб партнерка консультувалася з лікарем.
  • Пацієнт також повинен застосовувати ефективні методи контрацепції (див. нижче "Контрацепція").

  Годування грудьми
  Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Зентіва, оскільки не відомо, чи проникає леналідомід у грудне молоко.
  Контрацепція
  Інформація для жінок, які приймають препарат Леналідомід Зентіва
  Перш ніж почати лікування, пацієнтка повинна запитати лікаря, чи можливо вона завагітніти, навіть якщо сама вважає це малоймовірним.
  Якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці:

  • вона буде проводити тести на вагітність під наглядом лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування), якщо тільки лікар не підтвердить, що у неї проведено стерилізацію (перев'язування труб)
  • і повинна застосовувати ефективні методи контрацепції протягом 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні методи контрацепції.

  Інформація для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Зентіва
  Леналідомід проникає у людську сперму. Якщо партнерка пацієнта вагітна або може завагітнути та не застосовує ефективну контрацепцію, пацієнт повинен застосовувати презервативи під час лікування та протягом не менше 7 днів після його закінчення. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Під час лікування та протягом не менше 7 днів після його закінчення пацієнту не слід переливати сперму.

  Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

  Якщо після прийому препарату Леналідомід Зентіва пацієнт відчуває головокружіння, втома, сонливість, має відчуття ковтання або нечіткого зору, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

  Леналідомід Зентіва містить лактозу та натрій

  Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
  Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

  3. Як застосовувати препарат Леналідомід Зентіва

  Препарат Леналідомід Зентіва повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом з досвідом лікування мультіпельного мієломи, МДС, МСЛ або ФЛ.

  • Якщо препарат Леналідомід Зентіва застосовується для лікування мультіпельного мієломи у пацієнтів, у яких не можливо трансплантацію кісткового мозку або які раніше отримували лікування, препарат застосовується разом з іншими препаратами (див. пункт 1 "Для чого призначений препарат Леналідомід Зентіва").
  • Якщо препарат Леналідомід Зентіва застосовується для лікування мультіпельного мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МСЛ, препарат застосовується самостійно (у монотерапії).
  • Якщо препарат Леналідомід Зентіва застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, він приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом".

  Цей препарат повинен завжди прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Зентіва разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкціями цих препаратів, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

  Цикл лікування

  Препарат Леналідомід Зентіва приймається у визначені дні протягом 3 тижнів (21 день).

  • Кожні 21 день називається "циклом лікування".
  • У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
  • Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день.
    Або
    Препарат Леналідомід Зентіва приймається у визначені дні протягом 4 тижнів (28 днів).
  • Кожні 28 днів називається "циклом лікування".
  • У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
  • Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

  Як приймати препарат Леналідомід Зентіва

  Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

  • як приймати препарат Леналідомід Зентіва;
  • які інші препарати (якщо такі є) пацієнт повинен приймати разом з препаратом Леналідомід Зентіва;
  • у які дні циклу приймати кожний з цих препаратів.

  Як і коли приймати препарат Леналідомід Зентіва

  • Капсулу необхідно проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
  • Капсули не слід розбивати, не відкривати чи жувати. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Зентіва зі шкірою, необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним розчином.
  • Особи медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички необхідно потім осторожно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім необхідно ретельно вимити руки мильним розчином та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
  • Капсули можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
  • Препарат необхідно приймати у визначені дні приблизно о одній і тій же порі.

  Прийом цього препарату

  Для видалення капсули з блистера:

  • капсулу необхідно натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу,
  • не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може привести до її пошкодження.

  Тривалість лікування препаратом Леналідомід Зентіва

  Препарат Леналідомід Зентіва застосовується у циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Лікування повинно продовжуватися до тих пір, поки лікар не порекомендує його припинити.

  Прийом більшої кількості препарату Леналідомід Зентіва, ніж рекомендовано

  Якщо пацієнт прийняв більше капсул, ніж повинен, необхідно негайно звернутися до лікаря.

  Пропуск прийому препарату Леналідомід Зентіва

  Якщо пацієнт забув прийняти препарат Леналідомід Зентіва о звичайній порі:

  • і з того часу минуло менше 12 годин, необхідно негайно прийняти капсулу з препаратом,
  • і з того часу минуло більше 12 годин, не слід приймати пропущену капсулу. Наступну дозу препарату необхідно прийняти наступного дня о звичайній порі.

  У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі небажані дії

  Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.

  Якщо виникнуть будь-які з наступних важких небажаних дій, необхідно припинити прийом препарату Леналідомід Зентіва та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

  • кропив'янка, висип, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоедемою та анафілактичною реакцією;
  • важка алергічна реакція, яка може починатися як висип у одному місці, поширюючись на всю поверхню тіла та супроводжуючись значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
  • поширений висип, висока температура, підвищена активність ферментів печінки, аномалії у аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висип, спричинена препаратом, з еозінофілією та системними симптомами, також звана "DRESS" або "синдром надчутливості до препарату"). Див. також пункт 2.

  Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких небажаних дій:

  • гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (у тому числі інфекція крові - сепсис);
  • кровотеча або утворення синяків без травми;
  • біль у грудній клітці або біль у ногах;
  • задишка;
  • біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття запаморочення або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

  Леналідомід може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які борються з інфекцією, а також клітин крові, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання крові, наприклад, носових кровотеч або синяків. Леналідомід також може спричинити утворення тромбів у крові (тромбоз).

  Інші небажані дії

  У деяких пацієнтів може розвинутися ще один тип пухлини, і можливо, що ризик її виникнення є вищим під час застосування леналідоміду. Через це перед призначенням цього препарату лікар ретельно оцінить користь та ризик, пов'язаний з лікуванням.
  Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

  • зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити анемію, що приводить до втоми та слабкості ● висип, свербіж ● спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині ● загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг; ● слабкість, втома ● гарячка та грипоподібні симптоми, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вусі, кашель та озноб ● оніміння, поколювання або печіння шкіри, болючість долонь або стоп, головокружіння, тремор ● зниження апетиту, зміни смаку ● посилення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини ● зниження маси тіла ● запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння ● низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові ● порушення функції щитоподібної залози ● біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (які можуть бути симптомами наявності кров'яних згустків у легенях, званої пульмональною емболією); ● усі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів ● задишка ● розмитість зору ● розмитість зору (катаракта) ● порушення функції нирок, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок ● порушення результатів аналізів печінки ● підвищення рівня ферментів печінки ● зміни рівня білків у крові, що приводять до набряку судин (васкуліт) ● підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет) ● зниження рівня цукру у крові ● біль у голові ● носові кровотечі ● сухість шкіри ● депресія, зміна настрою, труднощі

  з сном;● кашель ● зниження артеріального тиску ● загальне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття ● болючий стан запалення у роті, сухість у роті● дефіцит рідини у організмі.
  Часто(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

  • розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія) ● деякі види пухлин шкіри
  • кровотеча з ясен, шлунка або кишечника ● підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм ● підвищення рівня речовини, що утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин ● підвищення рівня білка, що вказує на наявність запалення в організмі ● потемніння шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай спричиненого синяками; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки ● підвищення рівня сечової кислоти у крові ● висип, червоність шкіри, пекучість, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка ● свербіж, підвищене потіння, нічне потіння ● труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу
  • риніт ● виділення великої кількості сечі або дуже малої кількості сечі чи нездатність контролювати час виділення сечі ● виділення крові у сечі ● задишка, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності) ● труднощі з ерекцією
  • інсульт, омара, головокружіння (порушення внутрішнього вуха, що спричиняє відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості
  • біль у грудній клітці, що поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття потіння та браку дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркту) ● слабкість м'язів, брак енергії ● біль у шиї, біль у грудній клітці
  • озноб ● набряк суглобів ● сповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки ● низький рівень фосфатів або магнію у крові ● труднощі з мовленням ● пошкодження печінки ● порушення рівноваги, труднощі з рухом ● глухота, шум у вухах (звон у вухах)
  • біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик ● надмірна кількість заліза в організмі ● спрага ● відчуття запаморочення ● біль у зубах ● падіння, яке може привести до травми.

  Незвичайно(можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

  • кровотеча у головному мозку ● проблеми з кровообігом ● втрата зору ● втрата статевого потягу (лібідо) ● виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі) ● жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота - можуть бути симптомами пошкодження печінки (ниркова недостатність);
  • біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт);
  • пошкодження клітин нирок (мартвічна некроз канальців нирок) ● зміни забарвлення шкіри, чутливість до сонячного світла ● синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. ці ускладнення спричинені продуктами розпаду вмираючих пухлинних клітин і можуть включати: зміни хімічного складу крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може привести до порушення функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерті ● підвищене артеріальне тиску у судинах, що несуть кров до легенів (пульмональна гіпертензія)

  Частота невідома(не може бути встановлена на основі наявних даних)

  • раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, що триває протягом кількох днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та швидким серцевим ритмом - ці симптоми можуть бути пов'язані з панкреатитом ● свистячий дихання, задишка або сухий кашель, які можуть бути спричинені запаленням легеневої тканини ● спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час застосування леналідоміду разом зі статинами (тип препарату, що знижує рівень холестерину у крові) ● захворювання шкіри, спричинене запаленням малих судин (лейкокластичне васкуліт) ● розпад стінки шлунка або кишечника, що може привести до дуже серйозної інфекції. Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення сильного болю у животі, гарячки, нудоти, блювоти, наявності крові у калі або зміни ритму дефекації. ● вірусні інфекції, включаючи інфекцію вірусом вітряної віспи (хвороба, що спричиняє болючу висипку з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту типу Б (що може спричинити жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку, нудоту та блювоту) ● відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

    Звітність про небажані дії

    Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту, або медсестру. Необхідно також повідомити про небажані дії безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами: вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
    Необхідно також повідомити про небажані дії відповідальному суб'єкту або представнику відповідального суб'єкта в Польщі.
    Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

    5. Як зберігати препарат Леналідомід Зентіва

    Препарат повинен зберігатися у місці, недоступному для дітей.
    Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній коробці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
    Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату.
    Не слід застосовувати препарат, якщо видимі ознаки його пошкодження або сліди порушення упаковки.
    Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

    6. Зміст упаковки та інші відомості

    Що містить препарат Леналідомід Зентіва

    Леналідомід Зентіва 5 мг, тверді капсули:

    • Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
    • Інші складові частини:
    • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
    • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171)
    • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, оксид заліза чорний (Е 172). Леналідомід Зентіва 10 мг, тверді капсули:
    • Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
    • Інші складові частини:
    • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
    • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е 132), оксид заліза жовтий (Е 172)
    • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, оксид заліза чорний (Е 172). Леналідомід Зентіва, 15 мг, тверді капсули:
    • Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
    • Інші складові частини:
    • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
    • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е 132)
    • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, оксид заліза чорний (Е 172). Леналідомід Зентіва, 25 мг, тверді капсули:
    • Активною речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
    • Інші складові частини:
    • зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
    • оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171)
    • друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, оксид заліза чорний (Е 172).

    Як виглядає препарат Леналідомід Зентіва та що містить упаковка

    Леналідомід Зентіва, 5 мг: тверда капсула з непрозорим білим тілом та непрозорим білим кришечкою, довжиною близько 18,0 мм, з маркуванням "L9NL" та "5".
    Леналідомід Зентіва, 10 мг: тверда капсула з непрозорим жовтим тілом та непрозорим зеленим кришечкою, довжиною близько 21,7 мм, з маркуванням "L9NL" та "10".
    Леналідомід Зентіва, 15 мг: тверда капсула з непрозорим білим тілом та непрозорим синім кришечкою, довжиною близько 21,7 мм, з маркуванням "L9NL" та "15".
    Леналідомід Зентіва, 25 мг: тверда капсула з непрозорим білим тілом та непрозорим білим кришечкою, довжиною близько 21,7 мм, з маркуванням "L9NL" та "25".
    Леналідомід Зентіва, капсули, тверді, випускаються у картонних коробках, які містять 7 або 21 капсулу у блистерах ОПА/Алюмінієва фольга/ПВХ/Алюмінієва фольга.
    Не всі розміри упаковок повинні бути у продажу.

    Відповідальний суб'єкт

    Зентіва к.с., У Кабельовни 130, Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чехія

    Виробник/Імпортер

    Сінтон Гіспанія С.Л.
    К/ Кастельйо 1, Пол. Лас Салінас
    Сант Бой де Льобрегат
    08830 Барселона, Іспанія
    Сінтон Б.В.
    Мікровег 22
    6545 СМ Неймеген, Нідерланди
    Цей препарат дозволений до обігу у країнах-членах Європейської економічної зони та Сполученого Королівства (Північної Ірландії) під наступними назвами:
    Леналідомід Зентіва: Австрія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Норвегія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).
    Леналідомід Зентіва: Франція, Італія, Польща.
    Леналідоміда Зентіва Португалія.

    Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:

    Зентіва Україна ТОВ
    вул. Бонifraternська, 17
    01034 Київ
    телефон: +380 44 594 01 00
    Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2024