Леналідоміде Тева

Інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Леналідомід Тева, 5 мг, тверді капсули

Леналідомід Тева, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Тева, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Тева, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леналідомід Тева і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Тева
• 3. Як приймати препарат Леналідомід Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Тева
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Тева і для чого він використовується

Що таке препарат Леналідомід Тева

Препарат Леналідомід Тева містить активну речовину "леналідомід". Препарат належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого використовується препарат Леналідомід Тева

Препарат Леналідомід Тева використовується для лікування у дорослих пацієнтів:

• мультіпельного мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантії,
• фолікулярної лімфоми.

Мультіпельний мієлом

Мультіпельний мієлом - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому поділові. Це може призвести до пошкодження кісток та нирок.
Як правило, мультіпельний мієлом є невиліковним. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Це називається "ремісією".
Ново діагностований мультіпельний мієлом - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Леналідомід Тева використовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностований мультіпельний мієлом – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Тева приймається з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, що використовується в хіміотерапії, званий "бортезомібом";
• протизапальний препарат, званий "дексаметазоном";
• препарат, що використовується в хіміотерапії, званий "мелфаланом" та
• препарат, що пригнічує діяльність імунної системи, званий "преднізоном". Пацієнт починає лікування з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування лише препаратом Леналідомід Тева.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Мультіпельний мієлом – у пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
Препарат Леналідомід Тева приймається в поєднанні з протизапальним препаратом, званим "дексаметазоном".
Препарат Леналідомід Тева може зупинити прогресування симптомів і ознак мультіпельного мієлому. Також було доведено, що він може затримати рецидив мультіпельного мієлому після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Присутні аномальні клітини крові, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникнути різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Леналідомід Тева у монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових клітин крові;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Тева може призвести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може призвести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантії (МКЛ)

МКЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома мантії - це захворювання, яке характеризується неконтрольованим ростом лімфоцитів Б, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Препарат Леналідомід Тева у монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

Фолікулярна лімфома (ФЛ) - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Препарат Леналідомід Тева приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє препарат Леналідомід Тева

Препарат Леналідомід Тева діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та прямої атаки на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• через інгібування росту пухлинних клітин;
• через інгібування росту кров'яних судин у пухлині;
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Тева

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Тева, уважно прочитайте інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються в поєднанні з препаратом Леналідомід Тева.

Коли не приймати препарат Леналідомід Тева:

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує завагітніти, оскільки очікується, що препарат Леналідомід Тева є шкідливим для ненародженого дитини(див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків»);
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату зробить запис, що були застосовані необхідні заходи та проінформує пацієнтку;
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію слід звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Леналідомід Тева. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Леналідомід Тева, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому спостерігалися кров'яні згустки - це означає підвищений ризик утворення кров'яних згустків у венах та артеріях під час лікування;
• спостерігаються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• спостерігається зараза або спостерігалася в минулому вірусна інфекція, зокрема вірус вітряної віспи та герпесу, гепатиту В, інфекції ВІЛ. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування препаратом Леналідомід Тева може призвести до повторної активації вірусів у пацієнтів, які були інфіковані в минулому, що може призвести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи спостерігалося в минулому гепатит В;
• спостерігаються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Тева;
• спостерігався інфаркт (атака) серця, коли-небудь спостерігався кров'яний згусток, якщо пацієнт палить, має високий тиск або високий рівень холестерину;
• спостерігалися симптоми алергії під час прийому талідоміду (іншого препарату, що використовується для лікування мультіпельного мієлому), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• спостерігалося в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розлога висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібної хвороби, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів
• це симптоми важкої алергічної реакції, яка називається висипкою з еозинофілією та системними симптомами, також відомою як «DRESS» (англ. «DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms») або «синдром надчутливості до препарату» (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Слід негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо під час лікування або після його закінчення у пацієнта виникнуть:

• забурення зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ, англ. «progressive multifocal leukoencephalopathy»). Якщо пацієнт мав такі симптоми до лікування препаратом Леналідомід Тева, слід повідомити лікаря про будь-які зміни;
• диспноє, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як пульмональна гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та дослідження

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Тева, у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Леналідомід Тева може призвести до зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та сприяють згортанню крові (тромбоцити). Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім щонайменше раз на місяць.

Перш ніж почати лікування леналідомідом і під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Тева
Якщо у пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, відомої як гостра біла кров'яна пухлина. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Тева впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну пухлину. У зв'язку з цим лікар може провести дослідження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної пухлини під час лікування препаратом Леналідомід Тева.
Пацієнти з МКЛ, які приймають Леналідомід Тева
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»),
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Тева
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»),
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи існує велика кількість пухлинної тканини в організмі, у тому числі в кістковому мозку. Це може призвести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричиняє аномальний рост стężення різних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (стан, відомий як синдром розпаду пухлини).
Лікар може провести дослідження пацієнта, щоб перевірити, чи не з'явилися зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Тева або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар також може оцінити лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути в нього в минулому.

Переливання крові

Під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід переливати кров.

Dіти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Леналідомід Тева дітям та підліткам у віці до 18 років.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з проблемами нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Препарат Леналідомід Тева та інші препарати

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Тева може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Леналідомід Тева.
Особливо слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає такі препарати:

• деякі контрацептиви, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі препарати, що використовуються при проблемах з серцем - такі як дигоксин;
• деякі препарати, що використовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції – інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Тева

• Не слід приймати препарат Леналідомід Тева, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він є шкідливим для ненародженого дитини.
• Жінці не слід завагітніти під час прийому препарату Леналідомід Тева. З цього приводу у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. «Контрацепція»).
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Леналідомід Тева, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Тева

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Тева, завагітніє, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря.
• Чоловікам також необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Тева, оскільки не відомо, чи проникає препарат Леналідомід Тева в грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Тева
Перш ніж почати лікування, слід запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• матимуть тести на вагітність, проведені під наглядом лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію маткових труб (стерилізація);
• повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів перед початком лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні засоби контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Тева
Препарат Леналідомід Тева проникає в людську сперму. Якщо жінка вагітна або може завагітніти і не застосовує ефективний засіб контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід переливати сперму.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами, якщо у пацієнта після прийому препарату Леналідомід Тева спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, викликані головокружінням, або нечітке зору.

Леналідомід Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Леналідомід Тева

Препарат Леналідомід Тева повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування мультіпельного мієлому, МДС, МКЛ або ФЛ.

• У разі застосування препарату Леналідомід Тева для лікування мультіпельного мієлому у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавалися іншим методам лікування, препарат застосовується з іншими препаратами (див. пункт 1 «Для чого використовується препарат Леналідомід Тева»).
• У разі застосування препарату Леналідомід Тева для лікування мультіпельного мієлому у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ препарат застосовується в монотерапії.
• Коли препарат Леналідомід Тева застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим препаратом, званим «ритуксимабом».

Препарат Леналідомід Тева слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Тева разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією до цих препаратів, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Тева приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО

Препарат Леналідомід Тева приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).

• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Тева

Перш ніж почати лікування, лікар проінформує пацієнта:

• якщо слід приймати препарат Леналідомід Тева;
• які інші препарати пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Леналідомід Тева, якщо це необхідно;
• у які дні циклу слід приймати які препарати.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Тева

• Капсулу слід ковтати цілою, найкраще запивючи водою.
• Не слід ламати, відкривати чи розжовувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Тева зі шкірою слід негайно вимити шкіру мильною водою.
• Особи медичного персоналу, опіки та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити в закритий поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки мильною водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею чи без.
• Препарат Леналідомід Тева слід приймати приблизно о тих же годинах кожного дня, коли заплановано прийняття препарату.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Тева

Препарат Леналідомід Тева застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення лікування лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Тева

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Леналідомід Тева слід негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Тева

Якщо пропущено прийом препарату Леналідомід Тева у призначений час і

• з цього часу минуло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу;
• з цього часу минуло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід припинити прийом препарату Леналідомід Тева та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, відомих як набряк Квінке та анафілактична реакція;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюючись на всю поверхню тіла та супроводжуючись значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• розлога висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відомою як «DRESS» або «синдром надчутливості до препарату»). Див. також пункт 2.

Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або ногах;
• диспноє;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Тева може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, а також кількість кров'яних клітин, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може призвести до порушень згортання, наприклад, носових кровотеч або синяків.
Препарат Леналідомід Тева також може призвести до утворення кров'яних згустків у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Слід знати, що у невеликої кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку, а також те, що ризик цього може збільшитися під час лікування препаратом Леналідомід Тева. Тому лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик, призначуючи препарат Леналідомід Тева пацієнту.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може призвести до анемії, що викликає втому та слабкість;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;

загальне набряк, включаючи набряк рук та ніг;

• слабкість, втома;
• грип, симптоми грипоподібної хвороби, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вусі, кашель та озноб;
• оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у долонях або ступнях, головокружіння, тремор;
• зменшення апетиту, зміна смаку;
• збільшення болю, зростання пухлини або червоність навколо пухлини;
• зменшення маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові;
• низька активність щитоподібної залози;
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або диспноє (які можуть бути симптомами наявності кров'яних згустків у легенях, відомої як пульмональна емболія);
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• диспноє;
• замазане зору;
• замулене зору (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи порушення ниркової функції або нездатність підтримувати нормальну ниркову функцію;
• анормальні результати функціональних тестів печінки;
• підвищення рівня ферментів печінки;
• зміни білків крові, які призводять до набряку судин (васкуліт);
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру у крові;
• біль у голові;
• кровотеча з носа;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• падіння артеріального тиску;
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий стан запалення роту, сухість у роті;
• зневоднення.

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• деякі види пухлин шкіри;
• кровотеча з ясен або шлунка чи кишківника;
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм;
• підвищення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
• підвищення рівня сечової кислоти у крові;
• виразки шкіри, червоність шкіри, лущення шкіри, розшарування шкіри, кропив'янка;
• підвищене потовиділення, нічні поти;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу;
• риніт (катар);
• виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі чи нездатність контролювати час виділення сечі;
• виділення крові у сечі;
• диспноє, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, обморок, головокружіння (забурення внутрішнього вуха, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя або спину, відчуття поту та відсутність дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту (інфаркт міокарда);
• слабкість м'язів, відсутність енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряк суглобів;
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• порушення рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на доторк;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• відчуття сплутаності;
• біль у зубі;
• падіння, яке може призвести до травми.

Нечастіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):

• кровотеча в мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (печінкова недостатність);
• біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або проктит);
• ушкодження ниркових канальців (некроз ниркових канальців);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може призвести до порушень ниркової функції, серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерті;
• підвищення артеріального тиску в кров'яних судинах, які ведуть до легенів (пульмональна гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомоючастотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з панкреатитом;
• свистячий дихання, диспноє або сухий кашель, які можуть бути викликані запаленням легеневої тканини;
• спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них у разі застосування препарату Леналідомід Тева разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові);
• хвороба шкіри, викликана запаленням малих кров'яних судин, яка супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
• розпад стінки шлунка або кишківника, що може призвести до дуже важкої інфекції. Слід повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функції кишківника;
• інфекції, викликані вірусами, включаючи вірус герпесу (хвороба, яка викликає болючу висипку на шкірі з пухирцями, відому також як «герпес»);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевту або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами.
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після: «EXP» або Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо буде виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття упаковки.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Леналідомід Тева

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідоміду хлорид моногідрат, мікронізований у кількості, еквівалентній 5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: кремнезем діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, тип 301, кроскармелоза натрію, тип А, тальк,
• оболонка капсули: Леналідомід Тева, 5 мг: желатина, діоксид титану (Е171)

Леналідомід Тева, 10 мг: желатина, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), індіго кармін (Е132)
Леналідомід Тева, 15 мг: желатина, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132)
Леналідомід Тева, 25 мг: желатина, діоксид титану (Е171)
Чернила для друку:
Шелак, пропіленгліколь (Е1520), оксид заліза чорний (Е172), гідроксид калію та амоній гідроксид, концентрований (Е527).

Як виглядає препарат Леналідомід Тева та що містить упаковка

Леналідомід Тева, 5 мг, твердий, це непрозорі твердих капсули желатинові розміру «4» (довжина близько 14,3 мм), з чорним друком «5» на білому корпусі, з білим ковпачком, які містять порошок або пресований порошок білого, світло-жовтого або бежевого кольору.
Леналідомід Тева, 10 мг, твердий, це непрозорі твердих капсули желатинові розміру «2» (довжина близько 18 мм), з чорним друком «10» на корпусі кісткового кольору та з зеленим ковпачком, які містять порошок або пресований порошок білого, світло-жовтого або бежевого кольору.
Леналідомід Тева, 15 мг, твердий, це непрозорі твердих капсули желатинові розміру «1» (довжина близько 19,4 мм), з чорним друком «15» на білому корпусі, з синім ковпачком, які містять порошок або пресований порошок білого, світло-жовтого або бежевого кольору.
Леналідомід Тева, 25 мг, твердий, це непрозорі твердих капсули желатинові розміру «0» (довжина близько 21,7 мм), з чорним друком «25» на білому корпусі, з білим ковпачком, які містять порошок або пресований порошок білого, світло-жовтого або бежевого кольору.
Величини упаковки
Леналідомід Тева, 5 мг, 10 мг, 15 мг доступний у блистерах, які містять 7, 21 або 63 твердих капсули, а також у блистерах однодозових, які містять 7 х 1, 21 х 1 або 63 х 1 твердих капсули.
Леналідомід Тева, 25 мг доступний у блистерах, які містять 21 або 63 твердих капсули, а також у блистерах однодозових, які містять 21 х 1 або 63 х 1 твердих капсули.
Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Гарлем
Нідерланди

Виробник

Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000, Загреб, Хорватія
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Блаубойрен
Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Краків

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Греція

Леналідомід/Тева

Польща

Леналідомід Тева

Румунія

Леналідомід Тева 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, капсули

Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до представника відповідальної особи:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2024 р.