Леналідоміде Тева

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Леналідомід Тева, 5 мг, тверді капсули

Леналідомід Тева, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Тева, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Тева, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леналідомід Тева і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед прийняттям препарату Леналідомід Тева
• 3. Як приймати препарат Леналідомід Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Тева
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Тева і для чого він використовується

Що таке препарат Леналідомід Тева

Препарат Леналідомід Тева містить активну речовину "леналідомід". Препарат належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого використовується препарат Леналідомід Тева

Препарат Леналідомід Тева використовується для лікування дорослих пацієнтів:

• мультипельного мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантії,
• фоллікулярного лімфоми.

Мультипельний мієлом

Мультипельний мієлом - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому поділові. Це може привести до пошкодження кісток та нирок.
Зазвичай мультипельний мієлом є невиліковним. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це "ремісією".
Ново діагностований мультипельний мієлом - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Леналідомід Тева використовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностований мультипельний мієлом – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Тева приймається з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, що використовується в хіміотерапії, званий "бортезомібом";
• препарат, що використовується для лікування запалення, званий "дексаметазоном";
• препарат, що використовується в хіміотерапії, званий "мелфаланом" та
• препарат, що пригнічує діяльність імунної системи, званий "преднізоном". Пацієнт починає лікування з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування лише препаратом Леналідомід Тева.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або важкої ступені, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Мультипельний мієлом – у пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
Препарат Леналідомід Тева приймається в поєднанні з препаратом, що використовується для лікування запалення, званим "дексаметазоном".
Препарат Леналідомід Тева може зупинити прогресування симптомів і ознак мультипельного мієлому. Також було доведено, що він може затримати рецидив мультипельного мієлому після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Присутні аномальні клітини крові, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникнути різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Леналідомід Тева використовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі наступні умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових клітин крові;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невірними або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Тева може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантії (МКЛ)

МКЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома мантії - це захворювання, яке характеризується неконтрольованим ростом лімфоцитів Б, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Препарат Леналідомід Тева використовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню іншими препаратами.

Фоллікулярний лімфом (ФЛ)

Фоллікулярний лімфом (ФЛ) - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Препарат Леналідомід Тева приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з попередньо лікуваним фоллікулярним лімфомом.

Як діє препарат Леналідомід Тева

Препарат Леналідомід Тева діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та безпосереднього атакування пухлинних клітин. Препарат діє багатьма різними способами:

• через інгібування росту пухлинних клітин;
• через інгібування росту кров'яних судин у пухлині;
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Відомі дані перед прийняттям препарату Леналідомід Тева

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Тева, необхідно ретельно прочитати інструкції всіх препаратів, які приймаються в поєднанні з препаратом Леналідомід Тева.

Коли не приймати препарат Леналідомід Тева:

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує завагітніти, оскільки очікується, що препарат Леналідомід Тева шкідливий для ненародженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків");
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату зробить запис, що були застосовані необхідні заходи та забезпечить про це пацієнтку;
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Леналідомід Тева. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Леналідомід Тева, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому спостерігалися тромбози - це означає підвищене ризик утворення тромбів у крові та судинах під час лікування;
• спостерігаються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• спостерігається зараза або спостерігався в минулому вірусна інфекція, зокрема вірус вітряної віспи та герпесу, гепатиту Б, інфекції ВІЛ. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Лікування препаратом Леналідомід Тева може привести до реактивації вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи спостерігався в минулому гепатит Б;
• спостерігаються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Тева;
• спостерігався інфаркт (атака) серця, коли-небудь спостерігався тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або підвищений рівень холестерину;
• спостерігалися симптоми алергії під час прийому талідоміду (іншого препарату, що використовується для лікування мультипельного мієлому), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• спостерігалося в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розлегла висипка, червоність шкіри, підвищена температура тіла, симптоми грипоподібні, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів
• це симптоми важкої реакції шкіри, званої висипкою з еозінофілією та системними симптомами, також відомої як "DRESS" (англ. DRESS - Drug Reaction withEosinophilia and Systemic Symptoms)або "синдром надчутливості до препарату" (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть:

• забури зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ, англ. progressivemultifocal leukoencephalopathy). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування препаратом Леналідомід Тева, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни.
• диспное, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого пульмонální гіпертензією (див. пункт 4).

Тести та обстеження

Перед початком лікування та під час лікування препаратом Леналідомід Тева у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Леналідомід Тева може привести до зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини) та сприяють згортанню крові (тромбоцити). Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім щонайменше раз на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Тева
Якщо у пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, званої гострою білою кров'яною хворобою. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Тева впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну хворобу. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної хвороби під час лікування препаратом Леналідомід Тева.
Пацієнти з МКЛ, які приймають Леналідомід Тева
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Тева
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи спостерігається велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричиняє аномальний рост стężення різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий синдромом розпаду пухлини).
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи не виникли зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Тева або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар також може оцінити лікування залежно від віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути в нього в минулому.

Віддавання крові

Під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не дозволяється віддавати кров.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Леналідомід Тева дітям та підліткам у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або важкої ступені, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Препарат Леналідомід Тева та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Тева може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Леналідомід Тева.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає такі препарати:

• деякі препарати, що запобігають вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі препарати, що використовуються для лікування проблем з серцем - такі як дигоксин;
• деякі препарати, що використовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції – інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Тева

• Не дозволяється приймати препарат Леналідомід Тева, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він шкідливий для ненародженого дитини.
• Жінці не дозволяється завагітніти під час прийому препарату Леналідомід Тева. З цього приводу у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Леналідомід Тева, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Тева

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Тева, завагітніє, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Партнерка повинна звернутися за консультацією до лікаря.
• Чоловікам також необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не дозволяється годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Тева, оскільки не відомо, чи проникає препарат Леналідомід Тева в грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Тева
Перед початком лікування необхідно запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• матимуть тести на вагітність, проведені під наглядом лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію маткових труб (стерилізація);
• мусять застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порадить пацієнтці про відповідні засоби контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Тева
Препарат Леналідомід Тева проникає в людську сперму. Якщо жінка вагітна або може завагітніти та не застосовує ефективний засіб контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не дозволяється віддавати сперму.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта після прийому препарату Леналідомід Тева спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, викликані головокружінням, або нечітке зору.

Леналідомід Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Леналідомід Тева

Препарат Леналідомід Тева повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування мультипельного мієлому, МДС, МКЛ або ФЛ.

• У разі застосування препарату Леналідомід Тева для лікування мультипельного мієлому у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавалися іншим методам лікування, препарат застосовується з іншими препаратами (див. пункт 1 "Для чого використовується препарат Леналідомід Тева").
• У разі застосування препарату Леналідомід Тева для лікування мультипельного мієлому у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ препарат застосовується в монотерапії.
• Коли препарат Леналідомід Тева застосовується для лікування фоллікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом".

Препарат Леналідомід Тева завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Тева разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією до цих препаратів, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Тева приймається в певні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО

Препарат Леналідомід Тева приймається в певні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).

• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Тева

Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Тева слід приймати;
• які інші препарати пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Леналідомід Тева, якщо це необхідно;
• у які дні циклу слід приймати які препарати.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Тева

• Капсулу слід ковтати цілою, найкраще запивючи водою.
• Не слід ламати, відкривати або розжовувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Тева зі шкірою необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним розчином.
• Особи медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити в закриту поліетиленову пакет та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки мильним розчином. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або без.
• Препарат Леналідомід Тева слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано прийняття препарату.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може привести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Тева

Препарат Леналідомід Тева застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення лікування лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Тева

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Леналідомід Тева необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Тева

Якщо пропущено прийом препарату Леналідомід Тева о призначеній годині та

• з цього часу пройшло менше 12 годин: необхідно негайно прийняти капсулу;
• з цього часу пройшло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Необхідно прийняти наступну капсулу о призначеній годині наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Леналідомід Тева та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоедемою та анафілактичною реакцією;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюючись на всю поверхню тіла та супроводжуючись значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсичний епідермальний некроліз);
• розлегла висипка, підвищена температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, викликана препаратом, з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як "DRESS" або "синдром надчутливості до препарату"). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• диспное;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Тева може знижувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією, а також кількість кров'яних клітин, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання крові, наприклад, носових кровотеч або синяків.
Препарат Леналідомід Тева також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Необхідно звернути увагу на те, що у невеликій кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку, а також на те, що можливо, що ризик цього збільшується під час лікування препаратом Леналідомід Тева. Тому лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик, призначуючи препарат Леналідомід Тева пацієнту.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10):

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;

загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;

• слабкість, втома;
• грип, симптоми грипоподібні, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вусі, кашель та озноб;
• оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у долоні або стопі, головокружіння, тремор;
• зниження апетиту, зміна смаку;
• збільшення болю, зростання пухлини або червоність навколо пухлини;
• зниження маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові;
• низька активність щитової залози;
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або диспное (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, званих пульмонарною емболією);
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• диспное;
• замазане зору;
• замулене зору (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок;
• аномалії функції печінки;
• збільшення рівня ферментів печінки;
• зміни рівня білків у крові, які можуть призвести до набряку судин (васкуліт);
• збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру у крові;
• біль у голові;
• кровотеча з носа;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• падіння артеріального тиску;
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий стан запалення рота, сухість у роті;
• зневоднення.

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• деякі види пухлин шкіри;
• кровотеча з ясен або шлунка чи кишечника;
• збільшення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця;
• збільшення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• збільшення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
• збільшення рівня сечової кислоти у крові;
• виразки шкіри, червоність шкіри, лущення шкіри, розсипання шкіри, кропив'янка;
• збільшення потовиділення, нічне потовиділення;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміна голосу;
• риніт (катар);
• виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі або нездатність контролювати час виділення сечі;
• виділення крові у сечі;
• диспное, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (забурення vestibулярного апарату, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя або спину, відчуття поту та нестачі дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда);
• слабкість м'язів, відсутність енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряки суглобів;
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• порушення рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• відчуття сплутаності;
• біль у зубі;
• падіння, яке може привести до травми.

Нечастіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 100):

• кровотеча в мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (неплідність печінки);
• біль у животі, розширення або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит);
• ушкодження ниркових канальців (некроз канальців);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може привести до порушення функції нирок, ритму серця, виникнення судом та іноді смерті;
• підвищений тиск у легеневих судинах (пульмональна гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомоючастотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцебитку - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з панкреатитом;
• свистячий дихання, диспное або сухий кашель, яких може бути причиною запалення легеневої тканини;
• спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них тоді, коли препарат Леналідомід Тева застосовувався разом зі статином (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові);
• хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин (лейкокластичне васкуліт);
• розпад стінки шлунка або кишки, яке може привести до дуже важкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунці, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функції кишки;
• інфекції, викликані вірусами, включаючи вірус герпесу (хвороба, яка викликає болючу висипку на шкірі з пухирцями, відому також як "герпес");
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я.
Адреса: вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після: "EXP" або Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо буде виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття упаковки.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Леналідомід Тева

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід гідрохлорид, мікронізований у кількості, еквівалентній 5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• зміст капсули: колоїдна безводна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, тип 301, кроскармелоза натрію, тип А, тальк,
• оболонка капсули: Леналідомід Тева, 5 мг: желатина, діоксид титану (Е171)

Леналідомід Тева, 10 мг: желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), індіго кармін (Е132)
Леналідомід Тева, 15 мг: желатина, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132)
Леналідомід Тева, 25 мг: желатина, діоксид титану (Е171)
Друк на капсулі:
Шелак, пропіленгліколь (Е1520), чорний оксид заліза (Е172), гідроксид калію та амоній гідроксид, концентрований (Е527).

Як виглядає препарат Леналідомід Тева та що містить упаковка

Леналідомід Тева, 5 мг, тверді капсули, - це непрозорі тверді желатинові капсули розміру "4" (довжина близько 14,3 мм), з чорним друком "5" на білому корпусі, з білим кришечкою, які містять порошок або пресований порошок білого, світло-жовтого або бежевого кольору.
Леналідомід Тева, 10 мг, тверді капсули, - це непрозорі тверді желатинові капсули розміру "2" (довжина близько 18 мм), з чорним друком "10" на корпусі кісткового кольору та з зеленою кришечкою, які містять порошок або пресований порошок білого, світло-жовтого або бежевого кольору.
Леналідомід Тева, 15 мг, тверді капсули, - це непрозорі тверді желатинові капсули розміру "1" (довжина близько 19,4 мм), з чорним друком "15" на білому корпусі, з синьою кришечкою, які містять порошок або пресований порошок білого, світло-жовтого або бежевого кольору.
Леналідомід Тева, 25 мг, тверді капсули, - це непрозорі тверді желатинові капсули розміру "0" (довжина близько 21,7 мм), з чорним друком "25" на білому корпусі, з білою кришечкою, які містять порошок або пресований порошок білого, світло-жовтого або бежевого кольору.
Величини упаковки
Леналідомід Тева, 5 мг, 10 мг, 15 мг доступний у блистерах, які містять 7, 21 або 63 твердих капсули, а також у блистерах для одноразового застосування, які містять 7 х 1, 21 х 1 або 63 х 1 твердих капсули.
Леналідомід Тева, 25 мг доступний у блистерах, які містять 21 або 63 твердих капсули, а також у блистерах для одноразового застосування, які містять 21 х 1 або 63 х 1 твердих капсули.
Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Гарлем
Нідерланди

Виробник

Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000, Загреб, Хорватія
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Блаубойрен
Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Греція

Леналідомід/Тева

Польща

Леналідомід Тева

Румунія

Леналідомід Тева 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, капсули

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00
Дата останнього оновлення інструкції:лютий 2024 р.