Леналідоміде Тева

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Леналідомід Тева, 5 мг, тверді капсули

Леналідомід Тева, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Тева, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Тева, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леналідомід Тева і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Тева
• 3. Як приймати препарат Леналідомід Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Тева
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Тева і для чого він використовується

Що таке препарат Леналідомід Тева

Препарат Леналідомід Тева містить активну речовину "леналідомід". Препарат належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого використовується препарат Леналідомід Тева

Препарат Леналідомід Тева використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• мієломною хворобою,
• мієлодиспластичними синдромами,
• лімфомою мантії,
• фоллікулярним лімфомою.

Мієломна хвороба

Мієломна хвороба - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і піддаються неконтрольованому поділові. Це може привести до пошкодження кісток і нирок.
Зазвичай мієломна хвороба є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це "ремісією".
Ново діагностована мієломна хвороба - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Леналідомід Тева використовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована мієломна хвороба – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Тева приймається з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, який використовується в хіміотерапії, званий "бортезомібом";
• препарат, який використовується для лікування запалення, званий "дексаметазоном";
• препарат, який використовується в хіміотерапії, званий "мелфаланом" та
• препарат, який пригнічує діяльність імунної системи, званий "преднізоном". Пацієнт починає лікування з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування лише препаратом Леналідомід Тева.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Мієломна хвороба – у пацієнтів, які раніше отримували лікування
Препарат Леналідомід Тева приймається в поєднанні з препаратом, який використовується для лікування запалення, званим "дексаметазоном".
Препарат Леналідомід Тева може зупинити прогресування симптомів і ознак мієломної хвороби. Також було доведено, що він може затримати рецидив мієломної хвороби після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних хвороб крові і кісткового мозку. У пацієнтів спостерігаються аномальні клітини крові, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть спостерігатися різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Леналідомід Тева використовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових клітин крові;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Тева може привести до збільшення кількості здорових клітин крові, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантії (МКЛ)

МКЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома мантії - це хвороба, яка характеризується неконтрольованим ростом лімфоцитів Б, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Препарат Леналідомід Тева використовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше отримували лікування іншими препаратами.

Фоллікулярний лімфом (ФЛ)

ФЛ - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцитів Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може спостерігатися накопичення надто великої кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.
Препарат Леналідомід Тева приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з попередньо лікуваним фоллікулярним лімфомою.

Як діє препарат Леналідомід Тева

Препарат Леналідомід Тева діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та безпосереднього атаки на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• через інгібування росту пухлинних клітин;
• через інгібування росту кров'яних судин у пухлині;
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Тева

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Тева, уважно ознайомтеся з інструкціями всіх препаратів, які приймаються в поєднанні з препаратом Леналідомід Тева.

Коли не приймати препарат Леналідомід Тева:

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує завагітніти, оскільки очікується, що препарат Леналідомід Тева шкідливий для ненародженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків");
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не використовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату зробить запис, що були застосовані необхідні засоби та проінформує пацієнтку;
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). У разі підозри на алергію слід звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Леналідомід Тева. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Леналідомід Тева, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому спостерігалися тромби крові - це означає підвищене ризик утворення тромбів крові в судинах і артеріях під час лікування;
• спостерігаються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• спостерігається зараза або спостерігався в минулому вірусна інфекція, особливо вірус вітряної віспи та пухирчатки, гепатиту В, інфекції ВІЛ. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування препаратом Леналідомід Тева може привести до повторної активації вірусів у пацієнтів, інфікованих в минулому, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи спостерігався в минулому гепатит В;
• спостерігаються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Тева;
• спостерігався інфаркт (атака) серця, коли-небудь спостерігався тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або високий рівень холестерину;
• спостерігалися симптоми алергії під час прийому талідоміду (іншого препарату, який використовується для лікування мієломної хвороби), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• спостерігалося в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібні, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів
• це симптоми важкої реакції шкіри, званої висипкою з еозінофілією та системними симптомами, також відомої як "DRESS" (англ. DRESS - Drug Reaction withEosinophilia and Systemic Symptoms)або "синдром надчутливості до препарату" (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Слід негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо під час або після закінчення лікування у пацієнта спостерігаються:

• забурення зору, втрата зору або подвійне зорове сприйняття, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходьби або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ, англ. progressivemultifocal leukoencephalopathy). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування препаратом Леналідомід Тева, слід повідомити лікаря про будь-які зміни.
• дихальна недостатність, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого пульмональною гіпертензією (див. пункт 4).

Тести та дослідження

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Тева, у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Леналідомід Тева може привести до зменшення кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та сприяють згортанню крові (тромбоцитів). Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім щонайменше раз на місяць.

Перш ніж почати лікування леналідомідом і під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Тева
Якщо у пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, званої гострою білою кров'яною хворобою. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Тева впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну хворобу. У зв'язку з цим лікар може провести дослідження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної хвороби під час лікування препаратом Леналідомід Тева.
Пацієнти з МКЛ, які приймають Леналідомід Тева
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. в пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Тева
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. в пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи спостерігається велика кількість пухлинної тканини в організмі, у тому числі в кістковому мозку. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричиняє аномальний рост стężення різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий синдромом розпаду пухлини).
Лікар може провести дослідження пацієнта, щоб перевірити, чи не з'явилися зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Тева або припинити лікування на підставі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар також може оцінити лікування на підставі віку пацієнта та інших захворювань, які могли спостерігатися в нього в минулому.

Віддання крові

Під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати кров.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Леналідомід Тева дітям та підліткам у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Препарат Леналідомід Тева та інші препарати

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Тева може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Леналідомід Тева.
Особливо слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• деякі препарати, які запобігають вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі препарати, які використовуються для лікування проблем з серцем - такі як дигоксин;
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції – інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Тева

• Не слід приймати препарат Леналідомід Тева, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він шкідливий для ненародженого дитини.
• Жінка не повинна завагітніти під час прийому препарату Леналідомід Тева. З цього приводу у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Леналідомід Тева, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Тева

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Тева, завагітніє, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря.
• Чоловікам також необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Тева, оскільки не відомо, чи проникає препарат Леналідомід Тева в грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Тева
Перш ніж почати лікування, слід запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• матимуть тести на вагітність, проведені під наглядом лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію маткових труб (стерилізація);
• повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування. Лікар порадить пацієнтці про відповідні засоби контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Тева
Препарат Леналідомід Тева проникає в людську сперму. Якщо жінка вагітна або може завагітніти і не застосовує ефективний засіб контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати сперму.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами, якщо у пацієнта після прийому препарату Леналідомід Тева спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, викликані головокружінням, або нечітке зорове сприйняття.

Леналідомід Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Леналідомід Тева

Препарат Леналідомід Тева повинен бути призначений кваліфікованим медичним працівником, який має досвід лікування мієломної хвороби, МДС, МКЛ або ФЛ.

• У разі застосування препарату Леналідомід Тева для лікування мієломної хвороби у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше отримували лікування, препарат застосовується з іншими препаратами (див. пункт 1 "Для чого використовується препарат Леналідомід Тева").
• У разі застосування препарату Леналідомід Тева для лікування мієломної хвороби у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ препарат застосовується в монотерапії.
• Якщо препарат Леналідомід Тева застосовується для лікування фоллікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом".

Препарат Леналідомід Тева слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Тева разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією до цих препаратів, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Тева приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт прийме один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО

Препарат Леналідомід Тева приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).

• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт прийме один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Тева

Перш ніж почати лікування, лікар проінформує пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Тева слід приймати;
• які інші препарати пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Леналідомід Тева, якщо це необхідно;
• у які дні циклу слід приймати які препарати.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Тева

• Капсулу слід приймати цілою, найкраще з водою.
• Не слід ламати, відкривати чи розжовувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Тева зі шкірою слід негайно промити шкіру водою з мильним розчином.
• Особи, які належать до медичного персоналу, опікунів та членів родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім осторожно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити в закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Після цього слід ретельно промити руки мильним розчином. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або без.
• Препарат Леналідомід Тева слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано прийняття препарату.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може привести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Тева

Препарат Леналідомід Тева застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення лікування лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Тева

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Леналідомід Тева слід негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Тева

Якщо пропущено прийом препарату Леналідомід Тева означеного часу та

• з того часу пройшло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу;
• з того часу пройшло понад 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу означеного часу наступного дня.

У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.

Якщо спостерігаються будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід припинити прийом препарату Леналідомід Тева та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоедемою та анафілактичною реакцією;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюючись на всю поверхню тіла та супроводжуючись значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка з еозінофілією та системними симптомами, також відомої як "DRESS" або "синдром надчутливості до препарату"). Див. також пункт 2.

Слід негайно повідомити лікаря про спостереження будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразка в роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• дихальна недостатність;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Тева може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, а також клітин крові, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання крові, наприклад, носової кровотечі та синяків.
Препарат Леналідомід Тева також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Слід звернути увагу на те, що у деяких пацієнтів може спостерігатися розвиток інших видів раку, а також на те, що можливо, що ризик цього збільшується під час лікування препаратом Леналідомід Тева. Тому лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик, призначуючи препарат Леналідомід Тева пацієнту.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть спостерігатися у більш ніж 1 особи з 10):

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;

загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг;

• слабкість, втома;
• грип, симптоми грипу, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вусі, кашель та озноб;
• оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор;
• зменшення апетиту, зміна смаку;
• збільшення болю, зростання пухлини або червоність навколо пухлини;
• зменшення маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові;
• низька функція щитоподібної залози;
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або дихальна недостатність (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, званої пульмональною емболією);
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• дихальна недостатність;
• замазане зорове сприйняття;
• замулене зорове сприйняття (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок;
• аномальні результати аналізів печінки;
• підвищення рівня ферментів печінки;
• зміни рівня білків у крові, які можуть призвести до набряку судин (васкуліт);
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру у крові;
• біль у голові;
• кровотеча з носа;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• падіння артеріального тиску;
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий стан запалення рота, сухість у роті;
• зневоднення.

Частіпобічні ефекти (можуть спостерігатися у не більш ніж 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• деякі види пухлин шкіри;
• кровотеча з ясен або шлунка чи кишківника;
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм;
• підвищення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповнений кров'ю, синяки;
• підвищення рівня сечової кислоти у крові;
• виразки шкіри, червоність шкіри, лущення шкіри, розшарування шкіри, кропив'янка;
• підвищене потовиділення, нічне потовиділення;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу;
• риніт (катар);
• виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі чи нездатність контролювати час виділення сечі;
• виділення крові у сечі;
• дихальна недостатність, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (забурення внутрішнього вуха, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя або спину, відчуття поту та нестачі дихання, нудота чи блювота, які можуть бути симптомами інфаркту (інфаркт міокарда);
• слабкість м'язів, відсутність енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряк суглобів;
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• порушення рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• відчуття сплутаності;
• біль у зубі;
• падіння, яке може призвести до травми.

Недостатньо частіпобічні ефекти (можуть спостерігатися у не більш ніж 1 особи з 100):

• кровотеча у головному мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль чи набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (некроз печінки);
• біль у животі, метеоризм чи діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт чи апендицит);
• ушкодження клітин нирок (некроз канальців нирок);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть спостерігатися під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може призвести до порушення функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерті;
• підвищення артеріального тиску у судинах, які ведуть до легенів (пульмональна гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомоючастотою (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть спостерігатися у зв'язку з запаленням підшлункової залози;
• свистячий дихання, дихальна недостатність або сухий кашель, які можуть бути викликані запаленням легеневої тканини;
• спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них у разі застосування препарату Леналідомід Тева разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові);
• хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин (лейкокластичне васкуліт);
• розпад стінки шлунка або кишківника, що може призвести до дуже важкої інфекції. Слід повідомити лікаря, якщо спостерігається сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функціонуванні кишківника;
• інфекції, викликані вірусами, включаючи вірус вітряної віспи (хвороба, яка викликає болючу висипку на шкірі з пухирцями, відому також як "півпасець") та рецидив інфекції вірусом гепатиту В (що може викликати жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку та нудоту);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів.
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після: "EXP" або Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо спостерігається будь-яке пошкодження або ознаки відкриття упаковки.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Леналідомід Тева

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідоміду хлорид моногідрат, мікронізований у кількості, еквівалентній 5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: колоїдна безводна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, тип 301, кроскармелоза натрію, тип А, тальк,
• оболонка капсули: Леналідомід Тева, 5 мг: желатина, діоксид титану (Е171)

Леналідомід Тева, 10 мг: желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), індіго кармін (Е132)
Леналідомід Тева, 15 мг: желатина, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132)
Леналідомід Тева, 25 мг: желатина, діоксид титану (Е171)
Чернила для друку:
Шелак, пропіленгліколь (Е1520), чорний оксид заліза (Е172), гідроксид калію та амоній гідроксид, концентрований (Е527).

Як виглядає препарат Леналідомід Тева та що містить упаковка

Леналідомід Тева, 5 мг, тверді капсули, це непрозорі тверді желатинові капсули розміру "4" (довжиною близько 14,3 мм), з чорним надруком "5" на білому корпусі, з білим кришечкою, які містять порошок або пресований порошок білого, світло-жовтого або бежевого кольору.
Леналідомід Тева, 10 мг, тверді капсули, це непрозорі тверді желатинові капсули розміру "2" (довжиною близько 18 мм), з чорним надруком "10" на корпусі кісткового кольору та з зеленою кришечкою, які містять порошок або пресований порошок білого, світло-жовтого або бежевого кольору.
Леналідомід Тева, 15 мг, тверді капсули, це непрозорі тверді желатинові капсули розміру "1" (довжиною близько 19,4 мм), з чорним надруком "15" на білому корпусі, з синьою кришечкою, які містять порошок або пресований порошок білого, світло-жовтого або бежевого кольору.
Леналідомід Тева, 25 мг, тверді капсули, це непрозорі тверді желатинові капсули розміру "0" (довжиною близько 21,7 мм), з чорним надруком "25" на білому корпусі, з білою кришечкою, які містять порошок або пресований порошок білого, світло-жовтого або бежевого кольору.
Величини упаковки
Леналідомід Тева, 5 мг, 10 мг, 15 мг випускається в блистерах, які містять 7, 21 або 63 твердих капсули, а також у блистерах однодозових, які містять 7 х 1, 21 х 1 або 63 х 1 твердих капсули.
Леналідомід Тева, 25 мг випускається в блистерах, які містять 21 або 63 твердих капсули, а також у блистерах однодозових, які містять 21 х 1 або 63 х 1 твердих капсули.
Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Гарлем
Нідерланди

Виробник

Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000, Загреб, Хорватія
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Блаубойрен
Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильська 80
31-546 Краків

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Греція

Леналідомід/Тева

Польща

Леналідомід Тева

Румунія

Леналідомід Тева 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, капсули

Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до представника відповідальної особи:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Емілії Платер 53
00-113 Варшава
телефон (22) 345 93 00
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2024 р.