Леналідоміде Сандоз

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Леналідомід Сандоз, 7,5 мг, тверді капсули
Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Леналідомід Сандоз і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку лікування Леналідомідом Сандоз
• 3. Як застосовувати Леналідомід Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Леналідомід Сандоз
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Леналідомід Сандоз і для чого він використовується

Що таке Леналідомід Сандоз

Леналідомід Сандоз містить активну речовину леналідомід і належить до групи препаратів, які впливають на функцію імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Сандоз

Леналідомід Сандоз застосовується у дорослих для лікування:

• мультіпльного мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантії,
• фолікулярного лімфоми.

Мультіпльний мієлома

Мультіпльний мієлома - це тип пухлини, яка виникає в результаті розростання певного типу білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і діляться неконтрольовано. Це може призвести до пошкодження кісток і нирок.
Як правило, мультіпльний мієлома є невиліковним. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення симптомів захворювання. Такий стан називається «ремісією».
Недавно діагностований мультіпльний мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Леналідомід Сандоз застосовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні у пацієнтів, які досягли відповідного стану після трансплантації кісткового мозку.
Недавно діагностований мультіпльний мієлома - у пацієнтів, у яких не є можливим трансплантацію кісткового мозку
Леналідомід Сандоз приймається разом з іншими препаратами, включаючи:

• хіміотерапевтичний препарат під назвою «бортезоміб»
• протизапальний препарат під назвою «дексаметазон»
• хіміотерапевтичний препарат під назвою «мелфалан» та
• імунодепресант під назвою «преднізон».

Пацієнт починає лікування, приймаючи Леналідомід Сандоз разом з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування лише Леналідомідом Сандоз.
Якщо пацієнту 75 років або більше, або якщо у нього виявлені порушення функції нирок середньої або високої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування Леналідомідом Сандоз.
Мультіпльний мієлома - у пацієнтів, які раніше отримували лікування
Леналідомід Сандоз приймається разом з протизапальним препаратом - дексаметазоном.
Леналідомід Сандоз може зупинити загострення симптомів мультіпльного мієломи. Також було доведено, що він може затримати рецидив мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), необхідність проведення переливання крові, а також ризик інфекцій.
Леналідомід Сандоз застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі наступні умови:

• пацієнт потребує регулярних переливання крові через низьку кількість червоних кров'яних клітин («анемія, залежна від переливання»)
• у пацієнта виявлена аномалія в клітинах кісткового мозку, звана «ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом Леналідоміду Сандоз може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантії (МСЛ)

МСЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих В-лімфоцитами або Б-клітинами. Лімфома мантії - це захворювання, яке характеризується неконтрольованим ростом Б-лімфоцитів, в результаті чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Леналідомід Сандоз застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше отримували лікування іншими препаратами.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

Фолікулярний лімфом - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує Б-лімфоцити. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з фолікулярним лімфомом може відбуватися накопичення надто великої кількості Б-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селені.
Леналідомід Сандоз приймається разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів з фолікулярним лімфомом, які раніше отримували лікування.

Як діє Леналідомід Сандоз

Препарат діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньо атакує пухлинні клітини. Його механізм дії складається з:

• гальмування росту пухлинних клітин
• гальмування процесу формування кров'яних судин у пухлині
• стимуляції частини імунної системи для атаки на пухлинні клітини.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку лікування Леналідомідом Сандоз

Перш ніж почати лікування Леналідомідом Сандоз, потрібно ретельно прочитати брошури всіх препаратів, які приймаються разом з Леналідомідом Сандоз.

Коли не застосовувати Леналідомід Сандоз

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, оскільки Леналідомід Сандоз може бути шкідливим для плоду (див. «Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків» у пункті 2)
• якщо пацієнтка у репродуктивному віці, якщо вона не дотримується всіх необхідних методів контрацепції (див. «Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків» у пункті 2). Якщо пацієнтка у репродуктивному віці, лікар зафіксує під час кожного контролю, що були прийняті необхідні заходи, та надасть пацієнтці підтвердження.
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або на будь-яку з допоміжних речовин препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює алергію, він повинен проконсультуватися з лікарем.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати Леналідомід Сандоз. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та обережність

Перш ніж застосувати Леналідомід Сандоз, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт мав раніше тромбози, оскільки у нього підвищений ризик утворення тромбів у венах та артеріях
• пацієнт має будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка
• пацієнт має або мав раніше вірусну інфекцію, зокрема вірусний гепатит Б, інфекцію вірусом вітряної віспи та опіку, ВІЛ. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем. Застосування Леналідоміду Сандоз може призвести до реактивації вірусу та, як наслідок, до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи мав пацієнт раніше вірусний гепатит Б.
• пацієнт має порушення функції нирок - лікар може коригувати дозу Леналідоміду Сандоз
• пацієнт мав раніше інфаркт міокарда, тромбоз, палить, має високий тиск або підвищений рівень холестерину
• у пацієнта виникла алергічна реакція після прийому талідоміду (іншого препарату, який застосовується для лікування мультіпльного мієломи), така як висип, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням
• у пацієнта виникла раніше комбінація якихось з наступних симптомів: розлога висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищена активність ферментів печінки, аномалії у крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої алергічної реакції, яка називається «висип з еозінофілією та системними симптомами» (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру перед початком лікування.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо під час або після лікування у пацієнта виникнуть:

• порушення зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходьби або порушення рівноваги, тривале оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування леналідомідом, він повинен повідомити лікаря про будь-які зміни.
• дихальна недостатність, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, який називається пульмональна гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та обстеження
Перш ніж почати лікування Леналідомідом Сандоз, та під час лікування пацієнт буде проходити регулярні аналізи крові, оскільки цей препарат може призвести до зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та тих, які допомагають згортанню крові (тромбоцити).
Лікар призначить пацієнтові аналізи крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім не менше одного разу на місяць.

Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Сандоз
Якщо у пацієнта діагностовано МДС, існує підвищений ризик розвитку важкого захворювання, яке називається гостра лейкоз мієлобластичних клітин. Крім того, не відомо, як Леналідомід Сандоз впливає на ймовірність захворювання на гостру лейкоз мієлобластичних клітин. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити симптоми, які дозволять краще передбачити ризик гострої лейкозу мієлобластичних клітин під час лікування Леналідомідом Сандоз.
Пацієнти з МСЛ, які приймають Леналідомід Сандоз
Лікар попросить зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»)
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Пацієнти з фолікулярним лімфомом, які приймають Леналідомід Сандоз
Лікар попросить зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»)
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Перш ніж почати лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з циркуляцією та диханням.
Лікар може провести обстеження, яке перевірить, чи існує велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлинна тканина розпадається, що призводить до аномального збільшення рівня різних хімічних речовин у крові та може призвести до ниркової недостатності (цей стан називається «синдром розpadу пухлини»).
Лікар може оглянути шкіру пацієнта, щоб перевірити, чи не з'явилися на ній зміни, такі як червоні плями або висип.
Лікар може змінити дозу Леналідоміду Сандоз або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо захворювання було недавно діагностовано, лікар також може оцінити лікування, враховуючи вік пацієнта та інші захворювання, які існують у нього.

Переливання крові

Не слід переливати кров під час лікування та протягом не менше 7 днів після його закінчення.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати Леналідомід Сандоз у дітей та підлітках у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з порушеннями функції нирок

Якщо пацієнту 75 років або більше, або якщо у нього виявлені порушення функції нирок середньої або високої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Леналідомід Сандоз та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, оскільки Леналідомід Сандоз та деякі інші препарати можуть взаємодіяти між собою.
Необхідно особливо повідомити лікаря або медсестру про прийом якихось з наступних препаратів або засобів:

• деяких засобів контрацепції, таких як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть втратити свою ефективність
• деяких препаратів для лікування серцевих захворювань, таких як дигоксин
• деяких препаратів для розрідження крові, таких як варфарин

Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків

Вагітність
Інформація для жінок, які приймають Леналідомід Сандоз

• Не слід приймати Леналідомід Сандоз, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може бути шкідливим для плоду.
• Пацієнткам не слід завагітнути під час лікування Леналідомідом Сандоз. Тому жінки у репродуктивному віці повинні застосовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування Леналідомідом Сандоз, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

Інформація для чоловіків, які приймають Леналідомід Сандоз

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає Леналідомід Сандоз, завагітніє, потрібно негайно повідомити про це лікаря. Рекомендується, щоб партнерка консультувалася з лікарем.
• Пацієнт також повинен застосовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийому Леналідоміду Сандоз, оскільки не відомо, чи проникає він у грудне молоко.
Контрацепція
Інформація для жінок, які приймають Леналідомід Сандоз

• Перш ніж почати лікування, пацієнтка повинна запитати лікаря, чи можливо їй завагітнути, навіть якщо вона вважає це малоймовірним.
• Якщо пацієнтка у репродуктивному віці:

буде проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування), якщо тільки лікар не підтвердить, що у неї зроблено стерилізацію

• повинна застосовувати ефективні методи контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та до не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Інформація для чоловіків, які приймають Леналідомід Сандоз

• Леналідомід Сандоз проникає у людську сперму. Якщо партнерка пацієнта вагітна або може завагітнути та не застосовує ефективної контрацепції, пацієнт повинен застосовувати презервативи під час лікування та протягом не менше 7 днів після його закінчення, навіть якщо у нього зроблено вазектомію. Під час лікування та протягом не менше 7 днів після його закінчення пацієнтові не слід переливати сперму або насіння.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо після прийому Леналідоміду Сандоз пацієнт відчуває головокружіння, втома, сонливість, має відчуття вірування або нечіткого зору, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Леналідомід Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Леналідомід Сандоз

Леналідомід Сандоз повинен бути призначений кваліфікованим медичним працівником з досвідом лікування мультіпльного мієломи, мієлодиспластичних синдромів, лімфоми мантії або фолікулярного лімфому.

• Якщо Леналідомід Сандоз застосовується для лікування мультіпльного мієломи у пацієнтів, у яких не є можливим трансплантацію кісткового мозку або які раніше отримували лікування, препарат застосовується разом з іншими препаратами (див. пункт 1 «Для чого застосовується Леналідомід Сандоз»).
• Якщо Леналідомід Сандоз застосовується для лікування мультіпльного мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування мієлодиспластичних синдромів чи лімфоми мантії, препарат застосовується самостійно (у монотерапії).
• Якщо Леналідомід Сандоз застосовується для лікування фолікулярного лімфому, препарат приймається разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб»

Цей препарат завжди повинен бути прийнятий згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає Леналідомід Сандоз разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з брошурами цих препаратів, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування

Леналідомід Сандоз приймається у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається «циклом лікування».
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день.

Або
Леналідомід Сандоз приймається у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).

• Кожні 28 днів називається «циклом лікування».
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Яку дозу Леналідоміду Сандоз слід приймати

Перш ніж почати лікування, лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу Леналідоміду Сандоз слід приймати
• які інші препарати (якщо такі є) пацієнт повинен приймати разом з Леналідомідом Сандоз
• у які дні циклу приймати кожний з цих препаратів.

Як і коли приймати Леналідомід Сандоз

• Капсулу слід проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
• Капсули не слід розбивати, відкривати чи жувати. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули Леналідоміду Сандоз з шкірою, слід негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним засобом.
• Особи, які належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім ретельно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову пакет та видалити згідно з місцевими правилами. Після цього слід ретельно вимити руки мильним засобом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
• Препарат слід приймати у певні дні у приблизно один і той же час.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування Леналідомідом Сандоз

Леналідомід Сандоз застосовується у циклах лікування; кожен з них триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати до тих пір, поки лікар не порекомендує його припинити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Леналідоміду Сандоз

Якщо пацієнт прийняв більше капсул, ніж повинен, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування Леналідоміду Сандоз

Якщо пацієнт забув прийняти Леналідомід Сандоз у звичайний час:

• і з того часу минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти капсулу з препаратом
• і з того часу минуло більше 12 годин, не слід приймати пропущену капсулу. Наступну дозу препарату слід прийняти наступного дня у звичайний час.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Леналідомід Сандоз може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід припинити прийом Леналідоміду Сандоз та негайно звернутися до лікаря - можливо, що буде потрібно негайне лікування:

• кропив'янка, висип, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, які називаються ангіоедемою та анафілактичною реакцією
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висип у одному місці, поширюючись на всю поверхню тіла та супроводжуючись значною втратою шкірного епітелію (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз)
• розлога висип, висока температура, підвищена активність ферментів печінки, аномалії у крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висип з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як «DRESS» або «синдром надчутливості до препарату»). Див. також пункт 2.

Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис))
• кровотеча або синяки без травми
• біль у грудній клітці або ногах
• дихальна недостатність
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття замішання або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Леналідомід Сандоз може призвести до зниження кількості білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями, та тромбоцитів, які допомагають згортанню крові, що може призвести до порушення згортання крові, такого як носова кровотеча та синяки.
Леналідомід Сандоз також може призвести до утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

У невеликої кількості пацієнтів може розвинутися інший тип пухлини, і можливо, що ризик її виникнення є вищим під час застосування Леналідоміду Сандоз. Через це лікар ретельно оцінить користь та ризик лікування цим препаратом.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може призвести до анемії, що викликає втому та слабкість
• Висип, свербіж
• Спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг
• Слабкість, втома
• Гарячка, грип та симптоми грипу, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або відчуття паління шкіри, поколювання рук або ніг, головокружіння, тремор
• Зниження апетиту, зміни смаку
• Погіршення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини
• Зниження маси тіла
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння
• Низький рівень калію, кальцію та (або) натрію у крові
• Низька функція щитоподібної залози
• Біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або дихальна недостатність (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, відомої як пульмональна емболія)
• Всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів
• Дихальна недостатність
• Замазане зір, розмитість зору
• Замазане зір (катаракта)
• Проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок
• Аномальні результати тестів печінки
• Повышення рівня ферментів печінки
• Зміни рівня білків у крові, які можуть призвести до набряку судин (васкуліт)
• Повышення рівня цукру у крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру у крові
• Головний біль
• Носова кровотеча
• Сухість шкіри
• Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном
• Кашель
• Пониження артеріального тиску
• Незрозуміле відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття
• Болючий стан запалення у роті, сухість у роті
• Зневоднення.

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• Розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• Деякі види пухлин шкіри
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишечника
• Повышення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця
• Повышення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин
• Повышення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі
• Затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки
• Повышення рівня сечової кислоти у крові
• Виразки на шкірі, червоність шкіри, тріщини, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
• Повышення потовиділення, нічні поти
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу
• Носова інфекція (катар)
• Виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі чи нездатність контролювати час виділення сечі
• Виділення крові у сечі
• Дихальна недостатність, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з ерекцією
• Інсульт, оmdlіння, головокружіння (порушення внутрішнього вуха, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття поту та нестачі дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда)
• Слабкість м'язів, відсутність енергії
• Біль у шиї, біль у грудній клітці
• Озноб
• Набряки суглобів
• Уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки
• Низький рівень фосфатів або магнію у крові
• Труднощі з мовленням
• Ушкодження печінки
• Порушення рівноваги, труднощі з рухом
• Глухота, шум у вухах (дзвін у вухах)
• Біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик
• Надмірна кількість заліза в організмі
• Спрага
• Відчуття замішання
• Біль у зубі
• Падіння, яке може призвести до травми

Не дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• Кровотеча у головному мозку
• Порушення циркуляції
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу
• Виділення великої кількості сечі з супутнім болем у кістках та слабкістю - це можуть бути симптоми порушення функції нирок (синдром Фанконі)
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота - це можуть бути симптоми ушкодження печінки (ниркова недостатність)
• Біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт)
• Ушкодження клітин нирок (мартвічна некроз kanalіків нирок)
• Зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• Синдром розpadу пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду вмируючих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може призвести до порушення функції нирок, ритму серця, виникнення судом та іноді смерті
• Повышення артеріального тиску у судинах, які прямують до легенів (пульмональна гіпертензія).

Невідома частотапобічних ефектів (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Раптовий або легкий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, який триває протягом декількох днів та може супроводжуватися нудотою, блювотою, гарячкою та прискоренням серцебиття. Ці симптоми можуть бути викликані запаленням підшлункової залози
• Свистячий дихання, дихальна недостатність або сухий кашель - це можуть бути симптоми, викликані запаленням легеневої тканини
• Спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль у м'язах, слабкість або набряк), який може призвести до порушення функції нирок (рабдоміоліз), деякі з них виникли, коли леналідомід застосовувався разом зі статином (препаратом, який знижує рівень холестерину)
• Хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин, яка супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт)
• Розпад стінки шлунка або кишечника, який може призвести до дуже серйозної інфекції. Слід повідомити лікаря у разі виникнення сильного болю у животі, гарячки, нудоти, блювоти, наявності крові у калі або зміни ритму дефекації
• Вірусні інфекції, включаючи інфекцію вірусом вітряної віспи та опіку, ВІЛ. Одрізання трансплантованого органу (наприклад, нирок, серця).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подією, відповідальною за лікарський засіб.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Леналідомід Сандоз

Препарат слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Не слід застосовувати препарат, якщо видимі ознаки його пошкодження або сліди порушення пакування.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Леналідомід Сандоз

• Активна речовина - леналідомід. Одна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші речовини - лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Покриття капсули:желатина, діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза (E 172) Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає Леналідомід Сандоз та що містить пакування

Капсула з матовим білим тілом та матовим жовтим кришечкою, довжиною близько 18,0 мм, з позначенням «L9NL» та «7,5».
Тверді капсули упаковані у блистери з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію.
Величина пакувань:
блистери з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію: пакування містить 21 капсулу, тверду.
блистери однодозові з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію: пакування містить 21 х 1 капсулу, тверду.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник/Імпортер

Synthon Hispania, S.L.
вул. Кастельйо, 1, Промзона Лас-Салінас
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона, Іспанія
Synthon BV
Мікровег, 22
6545 СМ Неймеген, Нідерланди
Salutas Pharma GmbH
Отто-вон-Геріке-Алле, 1
39179 Барлебен, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації брошури:06/2023
Логотип Sandoz