Леналідоміде Сандоз

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Леналідомід Сандоз, 5 мг, капсули, тверді

Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Леналідомід Сандоз і для чого він використовується
• 2. Відомі дані про препарат Леналідомід Сандоз до його застосування
• 3. Як застосовувати препарат Леналідомід Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Сандоз
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Сандоз і для чого він використовується

Що таке препарат Леналідомід Сандоз

Препарат Леналідомід Сандоз містить активну речовину леналідомід і належить до групи препаратів, які впливають на функцію імунної системи.

Для чого використовується препарат Леналідомід Сандоз

Препарат Леналідомід Сандоз використовується у дорослих для лікування:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантії,
• фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка виникає в результаті розростання певного типу білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і діляться неконтрольовано. Це може призвести до пошкодження кісток і нирок.
Як правило, множинна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення симптомів хвороби. Такий стан називається "ремісією".
Недавно виявлена множинна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Сандоз використовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні у пацієнтів, які досягли відповідного стану після трансплантації кісткового мозку.
Недавно виявлена множинна мієлома - у пацієнтів, у яких не можливо进行ити трансплантацію кісткового мозку
Препарат Леналідомід Сандоз приймається разом з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, який використовується в хіміотерапії, званий "бортезомібом"
• препарат з протизапальною дією під назвою "дексаметазон"
• препарат, який використовується в хіміотерапії, під назвою "мелфалан" та
• препарат, який пригнічує функцію імунної системи, під назвою "преднізон".

Пацієнт починає лікування, приймаючи препарат Леналідомід Сандоз разом з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування тільки препаратом Леналідомід Сандоз.
Якщо пацієнту 75 років або більше чи в нього виявлені порушення функції нирок середньої або високої ступеня, лікар проводить докладне обстеження перед початком лікування препаратом Леналідомід Сандоз.
Множинна мієлома - у пацієнтів, які раніше отримували лікування
Препарат Леналідомід Сандоз приймається разом з протизапальним препаратом - дексаметазоном.
Препарат Леналідомід Сандоз може зупинити загострення симптомів множинної мієломи. Також було доведено, що він може затримати рецидив мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), необхідність проведення переливання крові та ризик інфекцій.
Препарат Леналідомід Сандоз у монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• в пацієнта виявлена аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• в пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невідповідними або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Сандоз може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантії (МКЛ)

МКЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих В-лімфоцитами або Б-клітинами. Лімфома мантії - це захворювання, яке характеризується неконтрольованим ростом Б-лімфоцитів, в результаті чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Препарат Леналідомід Сандоз у монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, які раніше отримували лікування іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

Фолікулярна лімфома - це повільноросла злоякісна пухлина, яка атакує Б-лімфоцити. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з фолікулярною лімфомою може відбуватися накопичення великої кількості Б-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селені.
Препарат Леналідомід Сандоз приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє препарат Леналідомід Сандоз

Препарат діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньо атакує пухлинні клітини. Його механізм дії складається з:

• гальмування росту пухлинних клітин
• гальмування процесу утворення нових кров'яних судин у пухлині
• стимуляції частини імунної системи для атаки на пухлинні клітини.

2. Відомі дані про препарат Леналідомід Сандоз до його застосування

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Сандоз, уважно прочитайте брошури всіх лікарських засобів, які приймаються разом з препаратом Леналідомід Сандоз.

Коли не застосовувати препарат Леналідомід Сандоз

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, оскільки препарат Леналідомід Сандоз може бути шкідливим для плода (див. "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків" у пункті 2);
• якщо пацієнтка у репродуктивному віці, якщо вона не дотримується всіх необхідних методів контрацепції (див. "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків" у пункті 2). Якщо пацієнтка у репродуктивному віці, лікар зафіксує під час кожної контрольної візиту, що були прийняті необхідні заходи та надасть пацієнтці таке підтвердження.
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або на будь-яку з допоміжних речовин препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним, він повинен проконсультуватися з лікарем.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Леналідомід Сандоз. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та обережність

Перш ніж застосовувати препарат Леналідомід Сандоз, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт мав у минулому тромби, оскільки у нього підвищений ризик утворення тромбів у венах та артеріях;
• пацієнт має будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• пацієнт має або мав у минулому вірусну інфекцію, зокрема вірусний гепатит типу Б, вірусну інфекцію, що викликає вітряну віспу та опіку, ВІЛ. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем. Застосування препарату Леналідомід Сандоз може привести до реактивації вірусу у носіїв, а згодом до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи мав пацієнт у минулому вірусний гепатит типу Б.
• пацієнт має порушення функції нирок - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Сандоз;
• пацієнт переніс інфаркт міокарда, мав у минулому тромб, палить, має високий тиск або підвищений рівень холестерину;
• у пацієнта виникла алергічна реакція після прийому талідоміду (іншого препарату, що використовується для лікування множинної мієломи), така як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• у пацієнта виникла у минулому комбінація якихось з наступних симптомів: поширена висипка, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищена активність ферментів печінки, аномалії у крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої алергічної реакції, званої висипкою з еозінофілією та системними симптомами, також відомої як "DRESS" або "синдром надчутливості до препарату" (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру перед початком лікування.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо під час або після лікування у пацієнта виникнуть:

• порушення зору, втата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходьби або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до лікування леналідомідом, він повинен повідомити лікаря про будь-які зміни.

диспное, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого пульмональною гіпертензією (див. пункт 4).

• диспное, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого пульмональною гіпертензією (див. пункт 4).

Тести та обстеження
Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Сандоз, та під час лікування пацієнт буде проходити регулярні аналізи крові, оскільки препарат може привести до зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та тих, які допомагають згортанню крові (тромбоцити).
Лікар призначить пацієнтові аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім щонайменше один раз на місяць.

Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Сандоз
Якщо у пацієнта діагностовано МДС, існує підвищений ризик розвитку важкого захворювання, званого гострою білою кров'яною хворобою. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Сандоз впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну хворобу. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити симптоми, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної хвороби під час лікування препаратом Леналідомід Сандоз.
Пацієнти з МКЛ, які приймають Леналідомід Сандоз
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше один раз на місяць.

Пацієнти з фолікулярною лімфомою, які приймають препарат Леналідомід Сандоз
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування").
• Потім на початку кожного циклу та
• щонайменше один раз на місяць.

Перш ніж почати лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Лікар може провести обстеження, яке перевірить, чи існує велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до стану, при якому пухлинна тканина розпадається, що призводить до аномального збільшення рівня різних хімічних речовин у крові та може привести до ниркової недостатності (стан, званий "синдромом розпаду пухлини").
Лікар може обстежити шкіру пацієнта, щоб перевірити, чи не виникли на ній зміни, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Сандоз або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо захворювання було недавно діагностовано, лікар також може оцінити лікування з урахуванням віку пацієнта та інших існуючих захворювань.

Переливання крові

Не слід переливати кров під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після його закінчення.

Dіти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Леналідомід Сандоз у дітей та підлітках у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з порушеннями функції нирок

Якщо пацієнту 75 років або більше чи в нього виявлені порушення функції нирок середньої або високої ступеня, лікар проводить докладне обстеження перед початком лікування.

Леналідомід Сандоз та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, оскільки препарат Леналідомід Сандоз та деякі інші препарати можуть взаємодіятися між собою.
Пацієнт повинен особливо повідомити лікаря або медсестру про прийом будь-якого з наступних препаратів або засобів:

• деякі засоби контрацепції, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть втратити свою ефективність
• деякі препарати, що використовуються для лікування серцевих захворювань, такі як дигоксин
• деякі препарати, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин

Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків

Вагітність
Інформація для жінок, які приймають препарат Леналідомід Сандоз

• Не слід приймати препарат Леналідомід Сандоз, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може бути шкідливим для плода.
• Пацієнткам не слід завагітнювати під час лікування препаратом Леналідомід Сандоз. Тому жінки у репродуктивному віці повинні застосовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Леналідомід Сандоз, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

Інформація для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Сандоз

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Сандоз, завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря. Рекомендується, щоб партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Пацієнт також повинен застосовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Леналідомід Сандоз, оскільки не відомо, чи проникає він у грудне молоко.
Контрацепція
Інформація для жінок, які приймають препарат Леналідомід Сандоз

• Перш ніж почати лікування, пацієнтка повинна запитати лікаря, чи можливо вона завагітніє, навіть якщо сама вважає це малоймовірним.
• Якщо пацієнтка у репродуктивному віці:

буде проводити тести на вагітність під наглядом лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), якщо тільки лікар не підтвердить, що у неї проведено стерилізацію (перев'язку труб);
та

• повинна застосовувати ефективні методи контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та до щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Інформація для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Сандоз
Препарат Леналідомід Сандоз проникає у людську сперму. Якщо партнерка пацієнта вагітна або може завагітніти і не застосовує ефективну контрацепцію, пацієнт повинен застосовувати презервативи під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після його закінчення, навіть якщо у нього проведено вазектомію. Під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після його закінчення пацієнтові не слід переливати сперму або насіння.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо після прийому препарату Леналідомід Сандоз пацієнт відчуває головокружіння, втома, сонливість, має відчуття ковтання або нечітке зору, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Леналідомід Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо у пацієнта виявлена нетOLERАНТНІСТЬ до деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Леналідомід Сандоз

Препарат Леналідомід Сандоз повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом з досвідом лікування множинної мієломи, мієлодиспластичних синдромів, лімфоми мантії або фолікулярної лімфоми.

• Якщо препарат Леналідомід Сандоз застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких неможливо провести трансплантацію кісткового мозку або які раніше отримували лікування, препарат застосовується разом з іншими препаратами (див. пункт 1 "Для чого використовується препарат Леналідомід Сандоз").
• Якщо препарат Леналідомід Сандоз застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування мієлодиспластичних синдромів чи лімфоми мантії, препарат застосовується самостійно (у монотерапії).
• Якщо препарат Леналідомід Сандоз застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом"

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Сандоз разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з брошурами цих препаратів, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Сандоз приймається у конкретні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО Препарат Леналідомід Сандоз приймається у конкретні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Яка доза препарату Леналідомід Сандоз повинна бути прийнята

Перш ніж почати лікування, лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Сандоз слід приймати;
• яку кількість інших препаратів (якщо такі є) пацієнт повинен приймати разом з препаратом Леналідомід Сандоз;
• у які дні циклу слід приймати кожний з цих препаратів.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Сандоз

• Капсулу слід проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
• Капсули не слід розбивати, не відкривати чи жувати. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Сандоз з шкірою, слід негайно добре промити шкіру водою з мийним засобом.
• Особи медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову пакету та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід добре промити руки мийним засобом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
• Препарат слід приймати у призначені дні приблизно о одній і тій самій порі.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу,
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може пошкодити її.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Сандоз

Препарат Леналідомід Сандоз застосовується у циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Лікування слід продовжувати до тих пір, поки лікар не порекомендує його припинити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Сандоз

Якщо пацієнт прийняв більше капсул, ніж слід, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Сандоз

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Леналідомід Сандоз о звичайній порі:

• і з того часу минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти капсулу з препаратом,
• і з того часу минуло більше 12 годин, не слід приймати пропущену капсулу. Наступну дозу препарату слід прийняти наступного дня о звичайній порі.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід припинити прийом препарату Леналідомід Сандоз та негайно звернутися до лікаря - можливо, буде потрібно негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоневротичним набряком та

анafilактичною реакцією;

• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюючись на всю поверхню тіла та супроводжуючись значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсичний епідермальний некроліз);
• поширена висипка, висока температура, підвищена активність ферментів печінки, аномалії у крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка з еозінофілією та системними симптомами, також відомої як "DRESS" або "синдром надчутливості до препарату"). Див. також пункт 2.

Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• диспное;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття запаморочення або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Сандоз може спричинити зниження кількості білих кров'яних клітин, які борються з інфекцією, та тромбоцитів, які сприяють згортанню крові, що може привести до порушення згортання, такого як носова кровотеча та синяки.
Препарат Леналідомід Сандоз також може спричинити утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

У невеликої кількості пацієнтів може розвинутися ще один тип пухлини, і можливо, що ризик її виникнення є вищим під час застосування препарату Леналідомід Сандоз. Через це лікар буде ретельно оцінювати користь та ризик, пов'язаний з лікуванням.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити анемію, що призводить до втоми та слабкості;
• Висипка, свербіж;
• Спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• Загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;
• Слабкість, втома;
• Гарячка, грипоподібні симптоми, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб;
• Оніміння, поколювання або відчуття паління шкіри, поколювання рук або ніг, головокружіння, тремор,
• Зниження апетиту, зміни смаку
• Погіршення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини;
• Зниження маси тіла;
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• Низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові;
• Низька активність щитоподібної залози;
• Біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або диспное (які можуть бути симптомами наявності кров'яних згустків у легенях, званої пульмональною емболією);
• Всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• Диспное;
• Замазане зору;
• Замулене зору (катаракта);
• Проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок;
• Аномальні результати аналізів печінки;
• Повышення рівня ферментів печінки;
• Зміни рівня білків у крові, які можуть привести до набряку судин (васкуліт)
• Повышення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• Зниження рівня цукру у крові;
• Головний біль;
• Носова кровотеча;
• Сухість шкіри;
• Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• Кашель;
• Зниження артеріального тиску;
• Нечітке відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• Болючий стан запалення у роті, сухість у роті;
• Зневоднення. Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)
• Розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• Деякі види пухлин шкіри;
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишківника;
• Повышення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм;
• Повышення рівня речовини, яка утворюється в результаті нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• Повышення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі
• Затемнення шкіри; забарвлення шкіри в результаті кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
• Повышення рівня сечової кислоти у крові;
• Виразки на шкірі, червоність шкіри, пекучість, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка;
• Повышення потовиділення, нічні поти;
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу;
• Гайморит (катар);
• Виділення великої кількості сечі з супутнім болем у кістках та слабкістю - це можуть бути симптоми порушення функції нирок (синдром Фанконі);
• Виділення крові у сечі;
• Диспное, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• Труднощі з ерекцією;
• Інсульт, обморок, головокружіння (порушення внутрішнього вуха, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття поту та нестачі дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда);
• Слабкість м'язів, відсутність енергії;
• Біль у шиї, біль у грудній клітці;
• Озноб;
• Набряки суглобів;
• Уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки;
• Низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• Труднощі з мовленням;
• Ушкодження печінки;
• Порушення рівноваги, труднощі з рухом;
• Глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
• Біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик;
• Перевищення кількості заліза в організмі;
• Спрага;
• Відчуття запаморочення;
• Біль у зубі;
• Падіння, яке може привести до травми

Не дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• Кровотеча у головному мозку;
• Порушення кровообігу;
• Втрата зору;
• Втрата статевого потягу;
• Виділення великої кількості сечі з супутнім болем у кістках та слабкістю - це можуть бути симптоми порушення функції нирок (синдром Фанконі);
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - це можуть бути симптоми ушкодження печінки (ниркова недостатність);
• Біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит);
• Ушкодження ниркових канальців (мартвіння канальців нирок);
• Зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• Синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. ці ускладнення викликані продуктами розпаду вмируючих пухлинних клітин і можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може привести до порушення функції нирок, порушення серцевого ритму, виникнення судом або іноді смерті;
• Повышення артеріального тиску у легеневих судинах (пульмональна гіпертензія).

Невідома частотапобічних ефектів (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Раптовий або легкий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, який триває протягом декількох днів і може супроводжуватися нудотою, блювотою, гарячкою та прискоренням серцевого ритму. ці симптоми можуть бути викликані панкреатитом
• Свистячий дихання, диспное або сухий кашель - це можуть бути симптоми, викликані запаленням легеневої тканини
• Виникнення розладу розкладу м'язів (біль у м'язах, слабкість або набряк), який може привести до порушення функції нирок (рабдоміоліз), деякі з них виникали, коли леналідомід застосовувався разом зі статинами (препаратами, які знижують рівень холестерину)
• Хвороба шкіри, викликана запаленням малих кров'яних судин, яка супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт)
• Розпад стінки шлунка або кишківника, який може привести до дуже серйозної інфекції. слід повідомити лікаря у разі виникнення сильного болю у животі, гарячки, нудоти, блювоти, наявності крові у калі або зміни ритму дефекації
• Вірусні інфекції, включаючи вірус простого герпесу (хвороба, яка викликає болючу висипку на шкірі з утворенням пухирців) та рецидив вірусного гепатиту типу Б (що може викликати жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правій частині живота, гарячку, нудоту або блювоту
• Відторгнення трансплантованого органу (наприклад, нирок, серця).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати подією, відповідальною за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Сандоз

Препарат слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Не слід застосовувати препарат, якщо видимі ознаки його пошкодження або сліди порушення пакування.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Леналідомід Сандоз

• Активною речовиною є леналідомід. Одна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші складові частини: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Покриття капсули:желатина та діоксид титану (E171) Друкований текст: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію, чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Леналідомід Сандоз та що містить пакування

Капсула з матовим білим тілом та матовим білим кришечкою, довжиною близько 18,0 мм, з позначенням "L9NL" та "5".
Тверді капсули упаковані у блистери з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію.
Розміри пакувань:
блистери з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію: пакування містять 21 капсулу, тверду.
блистери однодозові з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію: пакування містять 21 х 1 капсулу, тверду.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник/Імпортер

Synthon Hispania, S.L.
вул. Кастельйо, 1, Промзона Лас-Салінас
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона, Іспанія
Synthon BV
Мікровег, 22
6545 СМ Неймеген, Нідерланди
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Алея, 1
39179 Барлебен, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації брошури:06/2023
Логотип Sandoz