Леналідоміде Сандоз

Упаковка з інструкцією для пацієнта: інформація для пацієнта

Леналідомід Сандоз, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Леналідомід Сандоз і для чого він використовується
• 2. Відомі попередження перед застосуванням Леналідоміду Сандоз
• 3. Як застосовувати Леналідомід Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Леналідомід Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Леналідомід Сандоз і для чого він використовується

Що таке Леналідомід Сандоз

Леналідомід Сандоз містить активну речовину леналідомід і належить до групи препаратів, які впливають на функцію імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Сандоз

Леналідомід Сандоз застосовується у дорослих для лікування:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантійної клітини,
• фолікулярного лімфоми.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка виникає внаслідок розростання певного типу білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і діляться неконтрольовано. Це може призвести до пошкодження кісток і нирок.
Зазвичай множинна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення симптомів хвороби. Такий стан називається "ремісією".
Недавно діагностована множинна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Леналідомід Сандоз застосовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні у пацієнтів, які досягли відповідного стану після трансплантації кісткового мозку.
Недавно діагностована множинна мієлома - у пацієнтів, у яких не можливо трансплантацію кісткового мозку
Леналідомід Сандоз приймається разом з іншими препаратами, включаючи:

• хіміотерапевтичний препарат, званий "бортезомібом"
• протизапальний препарат під назвою "дексаметазон"
• хіміотерапевтичний препарат під назвою "мелфалан" та
• препарат, що гальмує функцію імунної системи, під назвою "преднізон".

Пацієнт починає лікування, приймаючи Леналідомід Сандоз разом з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування лише Леналідомідом Сандоз.
Якщо пацієнтові 75 років або більше чи виявлено у нього порушення функції нирок середньої або високої ступеня, лікар проводить ретельне обстеження перед початком лікування Леналідомідом Сандоз.
Множинна мієлома - у пацієнтів, які раніше отримували лікування
Леналідомід Сандоз приймається разом з протизапальним препаратом - дексаметазоном.
Леналідомід Сандоз може зупинити загострення симптомів множинної мієломи. Також було доведено, що він може затримати рецидив мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Вони характеризуються наявністю аномальних кров'яних клітин, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), необхідність переливання крові та ризик інфекцій.
Леналідомід Сандоз застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі наступні умови:

• пацієнт потребує регулярних переливань крові через низьку кількість червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• в пацієнта виявлено аномалію в клітинах кісткового мозку, звану "ізольованою цитогенетичною аномалією з делецією 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом Леналідоміду Сандоз може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливань крові. Можливо, що переливання крові більше не будуть потрібні.

Лімфома мантійної клітини (МКЛ)

МКЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих В-лімфоцитами або Б-клітинами. Лімфома мантійної клітини - це захворювання, яке характеризується неконтрольованим ростом Б-лімфоцитів, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Леналідомід Сандоз застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше отримували лікування іншими препаратами.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

Фолікулярний лімфом - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує Б-лімфоцити. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з фолікулярним лімфомом може відбуватися накопичення надмірної кількості Б-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селені.
Леналідомід Сандоз приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваним фолікулярним лімфомом.

Як діє Леналідомід Сандоз

Препарат діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосереднього впливу на пухлинні клітини. Його механізм дії включає:

• гальмування росту пухлинних клітин
• гальмування процесу формування кров'яних судин у пухлині
• стимуляцію частини імунної системи для атаки на пухлинні клітини.

2. Відомі попередження перед застосуванням Леналідоміду Сандоз

Перш ніж почати лікування Леналідомідом Сандоз, уважно прочитайте інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються разом з Леналідомідом Сандоз.

Коли не застосовувати Леналідомід Сандоз

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, оскільки Леналідомід Сандоз може бути шкідливим для плода (див. "Вагітність, годування груддю та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків" у пункті 2);
• якщо пацієнтка у репродуктивному віці, якщо вона не дотримується всіх необхідних методів контрацепції (див. "Вагітність, годування груддю та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків" у пункті 2). Якщо пацієнтка у репродуктивному віці, лікар зафіксує під час кожного контролю, що були прийняті необхідні заходи та надасть пацієнтці підтвердження.
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або на будь-яку з допоміжних речовин препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює алергію, він повинен проконсультуватися з лікарем.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати Леналідомід Сандоз. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та обережність

Перш ніж застосовувати Леналідомід Сандоз, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт мав раніше тромбози, оскільки у нього підвищений ризик утворення тромбів у венах та артеріях;
• пацієнт має будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• пацієнт має або мав раніше вірусну інфекцію, особливо вірусний гепатит типу Б, вірусну інфекцію, що викликає вітряну віспу та опіку, ВІЛ. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем. Застосування Леналідоміду Сандоз може призвести до реактивації вірусу у носіїв, а згодом до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи мав пацієнт раніше вірусний гепатит типу Б.
• пацієнт має порушення функції нирок - лікар може коригувати дозу Леналідоміду Сандоз;
• пацієнт мав інфаркт міокарда, мав раніше тромбоз, палить, має високий тиск або підвищений рівень холестерину;
• у пацієнта виникла алергічна реакція після прийому талідоміду (іншого препарату, що застосовується для лікування множинної мієломи), така як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• у пацієнта виникла раніше поєднання будь-яких з наступних симптомів: поширена висипка, червоність шкіри, підвищена температура тіла, симптоми грипу, підвищена активність ферментів печінки, порушення у аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої алергічної реакції, яка називається "висипка, викликана прийомом ліків, з еозінофілією та системними симптомами", або "синдром надчутливості до препарату" (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру перед початком лікування.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо під час або після лікування у пацієнта виникнуть:

• порушення зору, втата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до лікування леналідомідом, він повинен повідомити лікаря про будь-які зміни.

Леналідомід Сандоз може призвести до зменшення кількості білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, та тромбоцитів, які сприяють згортанню крові, що може призвести до порушення згортання, такого як носова кровотеча та синяки.
Леналідомід Сандоз також може призвести до утворення тромбів у венах (тромбоз).

Тести та дослідження

Перш ніж почати лікування Леналідомідом Сандоз, та під час лікування пацієнт буде проходити регулярні аналізи крові, оскільки цей препарат може призвести до зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі клітини) та тих, які сприяють згортанню крові (тромбоцити).
Лікар призначить пацієнтові аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім не менше одного разу на місяць.

Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Сандоз
Якщо у пацієнта діагностовано МДС, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, яка називається гострою білою кров'яною хворобою. Крім того, не відомо, як Леналідомід Сандоз впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну хворобу. У зв'язку з цим лікар може провести дослідження та перевірити симптоми, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної хвороби під час лікування Леналідомідом Сандоз.
Пацієнти з МКЛ, які приймають Леналідомід Сандоз
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більш детальна інформація міститься у пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Пацієнти з фолікулярним лімфомом, які приймають Леналідомід Сандоз
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більш детальна інформація міститься у пункті 3 "Цикл лікування").
• Потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Перш ніж почати лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Лікар може провести дослідження, яке перевірить, чи існує велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлинна тканина розпадається, що призводить до аномального збільшення рівня різних хімічних речовин у крові та може призвести до ниркової недостатності (цей стан називається "синдромом розпаду пухлини").
Лікар може перевірити шкіру пацієнта, щоб побачити, чи з'явилися на ній зміни, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу Леналідоміду Сандоз або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба була недавно діагностована, лікар також може оцінити лікування, враховуючи вік пацієнта та інші захворювання, які існують у нього.

Переливання крові

Не слід переливати кров під час лікування та не менше 7 днів після його закінчення.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати Леналідомід Сандоз у дітей та підлітках віком до 18 років.

Особи похилого віку та особи з порушеннями функції нирок

Якщо пацієнтові 75 років або більше чи виявлено у нього порушення функції нирок середньої або високої ступеня, лікар проводить ретельне обстеження перед початком лікування.

Леналідомід Сандоз та інші препарати

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, оскільки Леналідомід Сандоз та деякі інші препарати можуть взаємодіяти один з одним.
Слід особливо повідомити лікаря або медсестру про прийом будь-якого з наступних препаратів або засобів:

• деяких засобів контрацепції, таких як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть втрачати свою ефективність
• деяких препаратів для лікування серцевих захворювань, таких як дигоксин
• деяких препаратів для розрідження крові, таких як варфарин

Вагітність, годування груддю та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків

Вагітність
Інформація для жінок, які приймають Леналідомід Сандоз

• Не слід приймати Леналідомід Сандоз, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може бути шкідливим для плода.
• Пацієнткам не слід завагітнювати під час лікування Леналідомідом Сандоз. Тому жінки у репродуктивному віці повинні застосовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування Леналідомідом Сандоз, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

Інформація для чоловіків, які приймають Леналідомід Сандоз

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає Леналідомід Сандоз, завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря. Рекомендується, щоб партнерка консультувалася з лікарем.
• Пацієнт також повинен застосовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування груддю
Не слід годувати груддю під час прийому Леналідоміду Сандоз, оскільки не відомо, чи проникає він у грудне молоко.
Контрацепція
Інформація для жінок, які приймають Леналідомід Сандоз

• Перш ніж почати лікування, пацієнтка повинна запитати лікаря, чи можливо їй завагітнути, навіть якщо вона вважає це малоймовірним.
• Якщо пацієнтка у репродуктивному віці:

буде проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування), якщо тільки лікар не підтвердить, що у неї зроблено стерилізацію (перев'язку труб або відрізання маткових труб) та

• повинна застосовувати ефективні методи контрацепції не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Інформація для чоловіків, які приймають Леналідомід Сандоз

Леналідомід Сандоз проникає у людську сперму. Якщо партнерка пацієнта вагітна або може завагітнути та не застосовує ефективну контрацепцію, пацієнт повинен застосовувати презервативи під час лікування та не менше 7 днів після його закінчення, навіть якщо у нього зроблено вазектомію. Під час лікування та не менше 7 днів після його закінчення пацієнтові не слід переливати сперму або насіння.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо після прийому Леналідоміду Сандоз пацієнт відчуває головокружіння, слабість, сонливість, має відчуття викруту або нечіткого зору, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Леналідомід Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як застосовувати Леналідомід Сандоз

Леналідомід Сандоз повинен бути застосований лише кваліфікованим медичним персоналом з досвідом лікування множинної мієломи, мієлодиспластичних синдромів, лімфоми мантійної клітини або фолікулярного лімфому.

• Якщо Леналідомід Сандоз застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких не можливо трансплантацію кісткового мозку або які раніше отримували лікування, препарат застосовується разом з іншими препаратами (див. пункт 1 "Для чого використовується Леналідомід Сандоз").
• Якщо Леналідомід Сандоз застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування мієлодиспластичних синдромів чи лімфоми мантійної клітини, препарат застосовується самостійно (у монотерапії).
• Якщо Леналідомід Сандоз застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом"

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає Леналідомід Сандоз разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкціями цих препаратів, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування

Леналідомід Сандоз приймається в конкретні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО Леналідомід Сандоз приймається в конкретні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Яку дозу Леналідоміду Сандоз слід приймати

Перш ніж почати лікування, лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу Леналідоміду Сандоз слід приймати;
• яку кількість інших препаратів (якщо такі є) пацієнт повинен приймати разом з Леналідомідом Сандоз;
• у які дні циклу слід приймати кожний з цих препаратів.

Як і коли приймати Леналідомід Сандоз

• Капсулу слід проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
• Капсули не слід розбивати, не відкривати чи жувати. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули Леналідоміду Сандоз з шкірою, слід негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
• Особи медичного персоналу, опікунів та членів родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім ретельно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки милом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею чи незалежно від їжі.
• Препарат слід приймати в призначені дні приблизно о однієї та_sameй годині.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу,
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування Леналідомідом Сандоз

Леналідомід Сандоз застосовується у циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Лікування слід продовжувати до тих пір, поки лікар не порекомендує його припинити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Леналідоміду Сандоз

Якщо пацієнт прийняв більше капсул, ніж повинен, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому Леналідоміду Сандоз

Якщо пацієнт забув прийняти Леналідомід Сандоз о звичайній порі:

• і з того часу минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти капсулу з препаратом,
• і з того часу минуло більше 12 годин, не слід приймати пропущену капсулу. Наступну дозу препарату слід прийняти в наступний день о звичайній порі.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Леналідомід Сандоз може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід припинити прийом Леналідоміду Сандоз та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування:

• алергічна реакція, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, які називаються ангіоедемою та анафілактичною реакцією;

важна алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюється на всю поверхню тіла та супроводжується значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);

• поширена висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення у аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, викликана прийомом ліків, з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як "DRESS" або "синдром надчутливості до препарату"). Див. також пункт 2.

Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або ногах;
• диспное;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втоми, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Леналідомід Сандоз може призвести до зменшення кількості білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, та тромбоцитів, які сприяють згортанню крові, що може призвести до порушення згортання, такого як носова кровотеча та синяки.
Леналідомід Сандоз також може призвести до утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

У деяких пацієнтів може розвинутися ще один тип пухлини, і можливо, що ризик її виникнення вищий під час застосування Леналідоміду Сандоз. Через це перед призначенням цього препарату лікар ретельно оцінить користь та ризик лікування.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може призвести до анемії, що викликає втому та слабкість;
• Висипка, свербіж;
• Спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• Загальне набрякання, включаючи набряк рук та ніг;
• Слабкість, втома;
• Гарячка, грипоподібні симптоми, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб;
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, поколювання рук чи ніг, головокружіння, тремор,
• Зменшення апетиту, зміни смаку
• Збільшення болю, зростання пухлини або червоність навколо пухлини;
• Зменшення маси тіла;
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• Низький рівень калію, кальцію чи натрію у крові;
• Низька функція щитоподібної залози;
• Біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або диспное (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, відомої як легенева емболія);
• Всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• Диспное;
• Замазане зір, затуманене зір;
• Замазане зір (катаракта);
• Проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок;
• Порушення функції печінки;
• Збільшення рівня ферментів печінки;
• Зміни рівня білків у крові, які можуть призвести до набряку судин (васкуліт)
• Збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• Зменшення рівня цукру у крові;
• Головний біль;
• Носова кровотеча;
• Сухість шкіри;
• Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• Кашель;
• Зниження артеріального тиску;
• Нечітке відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• Болючий стан запалення у роті, сухість у роті;
• Зневоднення. Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)
• Розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• Деякі види пухлин шкіри;
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишечника;
• Збільшення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця;
• Збільшення рівня речовини, яка утворюється унаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• Збільшення рівня білка, який вказує на наявність запалення у організмі
• Затемнення шкіри; забарвлення шкіри унаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
• Збільшення рівня сечової кислоти у крові;
• Виразки на шкірі, червоність шкіри, тріщини, лущення шкіри, свербіж;
• Збільшення потовиділення, нічні поти;
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу;
• Гайморит (риніт);
• Виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі чи нездатність контролювати час виділення сечі;
• Виділення крові у сечі;
• Диспное, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• Труднощі з ерекцією;
• Інсульт, оmdlіння, головокружіння (порушення внутрішнього вуха, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину чи живіт, відчуття поту та нестачі дихання, нудота чи блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда);
• Слабкість м'язів, відсутність енергії;
• Біль у шиї, біль у грудній клітці;
• Озноб;
• Набряк суглобів;
• Зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
• Низький рівень фосфатів чи магнію у крові;
• Труднощі з мовленням;
• Ушкодження печінки;
• Порушення рівноваги, труднощі з рухом;
• Глухота, шум у вухах (звоніння у вухах);
• Біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик;
• Надмірна кількість заліза у організмі;
• Спрага;
• Відчуття сплутаності;
• Біль у зубі;
• Падіння, яке може призвести до травми

Недостатньо частіпобічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• Кровотеча у головному мозку;
• Порушення кровообігу;
• Втрата зору;
• Втрата статевого потягу;
• Виділення великої кількості сечі з супутнім болем у кістках та слабкістю - це можуть бути симптоми порушення функції нирок (синдром Фанконі);
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок чи очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль чи набряк живота - це можуть бути симптоми ушкодження печінки (ниркова недостатність);
• Біль у животі, метеоризм чи діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт чи проктит);
• Ушкодження ниркових клітин (мартвічна некроз канальців нирок);
• Зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• Синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду вмираючих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може призвести до порушення функції нирок, ритму серця, виникнення судом чи навіть смерті;
• Збільшення артеріального тиску у легеневих судинах (легенева гіпертензія).

Невідома частотапобічних ефектів (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Раптовий чи легкий, але посилюється біль у верхній частині живота та (або) спині, який триває кілька днів та може супроводжуватися нудотою, блювотою, гарячкою та прискоренням серцебиття. Ці симптоми можуть бути викликані запаленням підшлункової залози
• Свистячий звук при диханні, диспное або сухий кашель - це можуть бути симптоми, викликані запаленням легеневої тканини
• Спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль у м'язах, слабкість чи набряк), який може призвести до порушення функції нирок (рабдоміоліз), деякі з них виникали, коли леналідомід застосовувався разом зі статинами (препаратами, які знижують рівень холестерину)
• Хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин, яка супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт)
• Розпад стінки шлунка чи кишечника, який може призвести до дуже серйозної інфекції. Слід повідомити лікаря у разі виникнення сильного болю у животі, гарячки, нудоти, блювоти, наявності крові у калі чи зміни ритму дефекації
• Вірусні інфекції, включаючи інфекцію, викликану вірусом вітряної віспи (хвороба, яка викликає болючу висипку на шкірі з утворенням пухирців) та рецидив вірусного гепатиту типу Б (що може призвести до жовтяниці, темного забарвлення сечі, болю у правій частині живота, гарячки, нудоти чи блювоти
• Відторгнення трансплантованого органу (наприклад, нирок, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050
тел.: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Леналідомід Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та картонній коробці після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Не слід застосовувати препарат, якщо видимі ознаки його пошкодження або сліди порушення упаковки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Леналідомід Сандоз

• Активна речовина - леналідомід. Одна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші речовини - лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Покриття капсули:желатина та діоксид титану (E171) Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний залізний оксид (E 172).

Як виглядає Леналідомід Сандоз та що містить упаковка

Капсула з матовим білим тілом та матовим білим кришечкою, довжиною близько 21,7 мм, з позначкою "L9NL" та "25".
Тверді капсули упаковані у блистери з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію.
Розміри упаковок:
блистери з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію: упаковки містять 21 капсулу, тверду.
блистери однодозові з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію: упаковки містять 21 х 1 капсулу, тверду.

Подійна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник/Імпортер

Synthon Hispania, S.L.
вул. Кастельйо, 1, Пол. Лас-Салінас
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона, Іспанія
Synthon BV
Мікровег, 22
6545 СМ Неймеген, Нідерланди
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Алле, 1
39179 Барлебен, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:06/2023
Логотип Sandoz