Леналідоміде Сандоз

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Леналідомід Сандоз, 20 мг, капсули, тверді

Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть які-небудь неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Леналідомід Сандоз і для чого він використовується
• 2. Відомі дані про препарат Леналідомід Сандоз перед його застосуванням
• 3. Як застосовувати препарат Леналідомід Сандоз
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Сандоз
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Сандоз і для чого він використовується

Що таке препарат Леналідомід Сандоз

Препарат Леналідомід Сандоз містить активну речовину леналідомід і належить до групи препаратів, які впливають на функцію імунної системи.

Для чого використовується препарат Леналідомід Сандоз

Препарат Леналідомід Сандоз використовується у дорослих для лікування:

• багаточелюстного мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантії,
• фолікулярної лімфоми.

Багаточелюстний мієлом

Багаточелюстний мієлом - це тип пухлини, який виникає внаслідок росту певного типу білих кров'яних клітин, названих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і діляться неконтрольовано. Це може привести до пошкодження кісток і нирок.
За загальним правилом, багаточелюстний мієлом є невиліковним. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення симптомів хвороби. Такий стан називається «ремісією».
Недавно виявлений багаточелюстний мієлом - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Сандоз використовується без інших препаратів для підтримуючого лікування у пацієнтів, які досягли відповідного стану після трансплантації кісткового мозку.
Недавно виявлений багаточелюстний мієлом - у пацієнтів, у яких не можливо трансплантацію кісткового мозку
Препарат Леналідомід Сандоз приймається разом з іншими препаратами, включаючи:

• хіміотерапевтичний препарат, названий «бортезоміб»
• протизапальний препарат, названий «дексаметазон»
• хіміотерапевтичний препарат, названий «мелфалан» та
• імунодепресивний препарат, названий «преднізон».

Пацієнт починає лікування, приймаючи препарат Леналідомід Сандоз разом з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування тільки препаратом Леналідомід Сандоз.
Якщо пацієнту 75 років або більше чи у нього виявлені порушення функції нирок середньої або високої ступеня, лікар проводить докладне обстеження перед початком лікування препаратом Леналідомід Сандоз.
Багаточелюстний мієлом - у пацієнтів, які раніше отримували лікування
Препарат Леналідомід Сандоз приймається разом з протизапальним препаратом - дексаметазоном.
Препарат Леналідомід Сандоз може зупинити загострення симптомів багаточелюстного мієлому. Також доведено, що він може затримати рецидив мієлому після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникнути різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), необхідність переливання крові та ризик інфекцій.
Препарат Леналідомід Сандоз у монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливань крові («анемія, залежна від переливання»);
• у пацієнта виявлена аномалія в клітинах кісткового мозку, названа «ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невідповідними або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Сандоз може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливань крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантії (МСЛ)

МСЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, названих В-лімфоцитами або Б-клітинами. Лімфома мантії - це хвороба, характеризується неконтрольованим ростом Б-лімфоцитів, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Препарат Леналідомід Сандоз у монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, які раніше отримували лікування іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

Фолікулярна лімфома - це повільноросла злоякісна пухлина, яка атакує Б-лімфоцити. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з фолікулярною лімфомою може відбуватися накопичення надто великої кількості Б-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селені.
Препарат Леналідомід Сандоз приймається разом з іншим препаратом, названим «ритуксимаб», для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє препарат Леналідомід Сандоз

Препарат діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосереднього впливу на пухлинні клітини. Його механізм дії складається з:

• гальмування росту пухлинних клітин
• гальмування процесу утворення кров'яних судин у пухлині
• стимуляції частини імунної системи для атаки на пухлинні клітини.

2. Відомі дані про препарат Леналідомід Сандоз перед його застосуванням

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Сандоз, уважно ознайомтеся з вмістом брошур всіх лікарських засобів, які приймаються разом з препаратом Леналідомід Сандоз.

Коли не застосовувати препарат Леналідомід Сандоз

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, оскільки препарат Леналідомід Сандоз може бути шкідливим для плода(див. «Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок та чоловіків» у пункті 2);
• якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо вона не дотримується всіх необхідних методів контрацепції (див. «Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок та чоловіків» у пункті 2). Якщо пацієнтка жінка репродуктивного віку, лікар зафіксує під час кожної контрольної візиту, що були прийняті необхідні заходи та надасть пацієнтці таке підтвердження.
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або на будь-яку з допоміжних речовин препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним, він повинен проконсультуватися з лікарем.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Леналідомід Сандоз. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та застереження

Перш ніж застосовувати препарат Леналідомід Сандоз, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт раніше мав кров'яні згустки, оскільки існує підвищений ризик утворення кров'яних згустків у венах та артеріях;
• пацієнт має будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• пацієнт має або мав раніше вірусну інфекцію, зокрема вірусне гепатит Б, інфекцію вірусом вітряної віспи та опікової хвороби, ВІЛ. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем. Застосування препарату Леналідомід Сандоз може спричинити у носіїв вірусу його реактивацію та, як наслідок, рецидив інфекції. Лікар повинен перевірити, чи мав пацієнт раніше вірусне гепатит Б.
• пацієнт має порушення функції нирок - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Сандоз;
• пацієнт мав інфаркт міокарда, мав раніше кров'яний згорток, палить, має високий тиск або підвищений рівень холестерину;
• у пацієнта виникла алергічна реакція після прийому талідоміду (іншого препарату, який використовується для лікування багаточелюстного мієлому), така як висип, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• у пацієнта раніше виникла комбінація якихось з наступних симптомів: поширена висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої алергічної реакції, названої висипкою з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до препарату» (див. також пункт 4 «Можливі неприємні симптоми»).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру перед початком лікування.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть:

• порушення зору, втата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходьби або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, названої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до лікування леналідомідом, він повинен повідомити лікаря про будь-які зміни.

Тести та обстеження
Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Сандоз, та під час лікування пацієнт буде проходити регулярні аналізи крові, оскільки цей препарат може спричинити зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та тих, які допомагають згортанню крові (тромбоцити).
Лікар призначить пацієнту аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім не менше одного разу на місяць.

Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Сандоз
Якщо у пацієнта діагностовано МДС, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, названої гострою білою кров'яною пухлиною. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Сандоз впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну пухлину. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити симптоми, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної пухлини під час лікування препаратом Леналідомід Сандоз.
Пацієнти з МСЛ, які приймають Леналідомід Сандоз
Лікар попросить зробити аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»),
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Пацієнти з фолікулярною лімфомою, які приймають препарат Леналідомід Сандоз
Лікар попросить зробити аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»).
• Потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Перш ніж почати лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Лікар може провести обстеження, яке перевірить, чи існує велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до стану, при якому пухлинна тканина розпадається, що спричиняє аномальне збільшення рівня різних хімічних речовин у крові та може привести до ниркової недостатності (цей стан називається «синдромом розпаду пухлини»).
Лікар може оглянути шкіру пацієнта, щоб перевірити, чи не виникли на ній зміни, такі як червоні плями або висип.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Сандоз або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба була недавно діагностована, лікар також може оцінити лікування, враховуючи вік пацієнта та інші існуючі захворювання.

Переливання крові

Не слід переливати кров під час лікування та протягом не менше 7 днів після його закінчення.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Леналідомід Сандоз у дітей та підлітках віком до 18 років.

Особи похилого віку та особи з порушеннями функції нирок

Якщо пацієнту 75 років або більше чи у нього виявлені порушення функції нирок середньої або високої ступеня, лікар проводить докладне обстеження перед початком лікування.

Леналідомід Сандоз та інші препарати

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, оскільки препарат Леналідомід Сандоз та деякі інші препарати можуть взаємодіятися між собою.
Слід особливо повідомити лікаря або медсестру про прийом будь-якого з наступних препаратів або засобів:

• деякі засоби контрацепції, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть втрачати свою ефективність
• деякі препарати для лікування серцевих захворювань, такі як дигоксин
• деякі препарати для розрідження крові, такі як варфарин

Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок та чоловіків

Вагітність
Інформація для жінок, які приймають препарат Леналідомід Сандоз

• Не слід приймати препарат Леналідомід Сандоз, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може бути шкідливим для плода.
• Пацієнткам не слід завагітнювати під час лікування препаратом Леналідомід Сандоз. Тому жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).
• Якщо пацієнтка завагітніла під час лікування препаратом Леналідомід Сандоз, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

Інформація для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Сандоз

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Сандоз, завагітніла, слід негайно повідомити про це лікаря. Рекомендується, щоб партнерка консультувалася з лікарем.
• Пацієнт також повинен застосовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Сандоз, оскільки не відомо, чи проникає він до грудного молока.
Контрацепція
Інформація для жінок, які приймають препарат Леналідомід Сандоз

• Перш ніж почати лікування, пацієнтка повинна запитати лікаря, чи можливо вона завагітніти, навіть якщо сама вважає це малоймовірним.
• Якщо пацієнтка репродуктивного віку:

Інформація для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Сандоз

• Препарат Леналідомід Сандоз проникає до людської сперми. Якщо партнерка пацієнта вагітна або може завагітніти і не застосовує ефективну контрацепцію, пацієнт повинен застосовувати презервативи під час лікування та протягом не менше 7 днів після його закінчення, навіть якщо він зробив вазектомію. Під час лікування та протягом не менше 7 днів після його закінчення пацієнтові не слід переливати сперму або насіння.

Проведення транспортних засобів та управління машинами

Якщо після прийому препарату Леналідомід Сандоз пацієнт відчуває головокружіння, слабість, сонливість, відчуття вірування або нечітке зору, він не повинен керувати транспортними засобами чи управляти машинами.

Леналідомід Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Леналідомід Сандоз

Препарат Леналідомід Сандоз повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом з досвідом лікування багаточелюстного мієлому, мієлодиспластичних синдромів, лімфоми мантії або фолікулярної лімфоми.

• Якщо препарат Леналідомід Сандоз застосовується для лікування багаточелюстного мієлому у пацієнтів, у яких неможливо трансплантацію кісткового мозку або які раніше отримували лікування, препарат застосовується разом з іншими препаратами (див. пункт 1 «Для чого використовується препарат Леналідомід Сандоз»).
• Якщо препарат Леналідомід Сандоз застосовується для лікування багаточелюстного мієлому у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування мієлодиспластичних синдромів чи лімфоми мантії, препарат застосовується самостійно (у монотерапії).
• Якщо препарат Леналідомід Сандоз застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, він приймається разом з іншим препаратом, названим «ритуксимаб»

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Сандоз разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з вмістом брошур цих препаратів, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Сандоз приймається в конкретні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається «циклом лікування».
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен почати новий цикл тривалістю 21 день. АБО Препарат Леналідомід Сандоз приймається в конкретні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається «циклом лікування».
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен почати новий цикл тривалістю 28 днів.

Яка доза препарату Леналідомід Сандоз слід приймати

Перш ніж почати лікування, лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Сандоз слід приймати;
• яку кількість інших препаратів (якщо такі є) пацієнт повинен приймати разом з препаратом Леналідомід Сандоз;
• у які дні циклу слід приймати кожний з цих препаратів.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Сандоз

• Капсулу слід ковтнути цілою, найкраще запивши водою.
• Капсули не слід розбивати, не відкривати чи жувати. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Сандоз з шкірою, слід негайно ретельно вимити шкіру водою з милою.
• Особи медичного персоналу, опіки та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім ретельно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки милою та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею чи незалежно від їжі.
• Препарат слід приймати в призначені дні приблизно о同じ час.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може спричинити її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Сандоз

Препарат Леналідомід Сандоз застосовується у циклах лікування; кожен триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати до тих пір, поки лікар не порекомендує його припинити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Сандоз

Якщо пацієнт прийняв більше капсул, ніж повинен, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Сандоз

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Леналідомід Сандоз о звичайний час:

• і з того часу минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти капсулу з препаратом;
• і з того часу минуло більше 12 годин, не слід приймати пропущену капсулу. Наступну дозу препарату слід прийняти наступного дня о звичайний час.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити неприємні симптоми, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких неприємних симптомів, слід припинити прийом препарату Леналідомід Сандоз та негайно звернутися до лікаря - можливо, що буде потрібно негайне лікування:

• кропив'янка, висип, набряк очей, губ чи обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, названих ангіоедемою та анафілактичною реакцією;

Важлива реакція алергічна, яка може починається як висип у одному місці, поширюється на весь організм та супроводжується значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);

• поширена висип, висока температура, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до препарату»). Див. також пункт 2.

Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких неприємних симптомів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті чи будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
• кровотеча чи синяки без травми;
• біль у грудній клітці чи ногах;
• задишка;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття запаморочення чи втоми, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Сандоз може спричинити зниження кількості білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями, та тих, які допомагають згортанню крові, що може привести до порушень згортання, таких як носова кровотеча та синяки.
Препарат Леналідомід Сандоз також може спричинити утворення кров'яних згустків у венах (тромбоз).

Інші неприємні симптоми

У невеликій кількості пацієнтів може розвинутися ще один тип пухлини, і можливо, що ризик її виникнення є вищим під час застосування препарату Леналідомід Сандоз. Через це лікар перед призначенням цього препарату ретельно оцінить користь та ризик лікування.
Дуже частінеприємні симптоми (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити анемію, що приводить до втоми та слабкості;
• Висип, свербіж;
• Спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• Загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;
• Слабкість, втома;
• Гарячка, грипоподібні симптоми, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб;
• Оніміння, поколювання чи відчуття паління шкіри, поколювання рук чи ніг, головокружіння, тремор,
• Зниження апетиту, зміни смаку
• Погіршення болю, збільшення пухлини чи червоність навколо пухлини;
• Зниження маси тіла;
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загіпотиреоз;
• Низький рівень калію чи кальцію та (або) натрію у крові;
• Низька функція щитоподібної залози;
• Біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці чи задишка (які можуть бути симптомами наявності кров'яних згустків у легенях, названої пульмональною емболією);
• Всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• Задишка;
• Замазане зору;
• Замулене зору (катаракта);
• Проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок чи нездатність підтримувати нормальну функцію нирок;
• Аномальні результати аналізів печінки;
• Повышення рівня ферментів печінки;
• Зміни рівня білків у крові, які можуть привести до набряку судин (васкуліт)
• Повышення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• Зниження рівня цукру у крові;
• Головний біль;
• Носова кровотеча;
• Сухість шкіри;
• Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• Кашель;
• Пониження артеріального тиску;
• Нейасне відчуття фізичного дискомфорту, поганого самопочуття;
• Болючий стан запалення рота, сухість у роті;
• Зневоднення. Частінеприємні симптоми (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб)
• Розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• Деякі види пухлин шкіри;
• Кровотеча з ясен, шлунка чи кишок;
• Повышення артеріального тиску, повільний, швидкий чи нерегулярний ритм серця;
• Повышення рівня речовини, яка утворюється унаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• Повышення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі
• Затемнення шкіри; забарвлення шкіри унаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
• Повышення рівня сечової кислоти у крові;
• Виразки на шкірі, червоність шкіри, пекучість, лущення чи відшарування шкіри, кропив'янка;
• Повышення потовиділення, нічні поти;
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом чи зміни голосу;
• Гайморит (риніт);
• Виділення великої кількості сечі чи нездатність контролювати час виділення сечі;
• Виділення крові у сечі;
• Задишка, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• Труднощі з ерекцією;
• Інсульт, оmdlіння, головокружіння (порушення внутрішнього вуха, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину чи живіт, відчуття поту та нестачі дихання, нудота чи блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда);
• Слабкість м'язів, відсутність енергії;
• Біль у шиї, біль у грудній клітці;
• Озноб;
• Набряки суглобів;
• Уповільнення чи блокування відтоку жовчі з печінки;
• Низький рівень фосфатів чи магнію у крові;
• Труднощі з мовленням;
• Ушкодження печінки;
• Порушення рівноваги, труднощі з рухом;
• Глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
• Біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик;
• Надмірна кількість заліза в організмі;
• Спрага;
• Відчуття запаморочення;
• Біль у зубі;
• Падіння, яке може привести до травми

Не дуже частінеприємні симптоми (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)

• Кровотеча у головному мозку;
• Порушення кровообігу;
• Втрата зору;
• Втрата статевого потягу;
• Виділення великої кількості сечі з супутнім болем у кістках та слабкістю - це можуть бути симптоми порушень функції нирок (синдром Фанконі);
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок чи очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль чи набряк живота - це можуть бути симптоми ушкодження печінки (непритомність печінки);
• Біль у животі, метеоризм чи діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт чи тифліт);
• Ушкодження клітин нирок (назване некрозом канальців нирок);
• Зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• Синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. ці ускладнення спричинені продуктами розпаду вмируючих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у складі крові; високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може привести до порушень функції нирок, ритму серця, виникнення судом чи іноді смерті;
• Повышення артеріального тиску у судинах, які прямують до легенів (пульмональна гіпертензія).

Невідома частотанеприємних симптомів (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Раптовий чи легкий, але посилюється біль у верхній частині живота та (або) спині, який триває кілька днів та може супроводжуватися нудотою, блювотою, гарячкою та прискоренням серцебиття. ці симптоми можуть бути викликані запаленням підшлункової залози
• Свистячий звук при диханні, задишка чи сухий кашель - це можуть бути симптоми, викликані запаленням легеневої тканини
• Спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль у м'язах, слабкість чи набряк), який може привести до порушень функції нирок (рабдоміоліз), деякі з них виникли, коли леналідомід застосовувався разом зі статином (препаратом, який знижує рівень холестерину)
• Хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин (лейкокластичне васкуліт);
• Розпад стінки шлунка чи кишки, який може привести до дуже серйозної інфекції. Слід повідомити лікаря у разі виникнення сильного болю у животі, гарячки, нудоти, блювоти, наявності крові у калі чи зміни ритму дефекації
• Вірусні інфекції, включаючи інфекцію вірусом вітряної віспи та опікової хвороби, ВІЛ. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем. Застосування препарату Леналідомід Сандоз може спричинити у носіїв вірусу його реактивацію та, як наслідок, рецидив інфекції. Лікар повинен перевірити, чи мав пацієнт раніше вірусне гепатит Б (реактивація вірусу гепатиту Б);
• Відторгнення трансплантованого органу (наприклад, нирок, серця).

Звіт про неприємні симптоми

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені у цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-16-30, факс: +38 (044) 279-16-30, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Неприємні симптоми також можна повідомляти подієві, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
Звіт про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Не слід застосовувати препарат, якщо видимі ознаки його пошкодження чи порушення пакування.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Леналідомід Сандоз

• Активною речовиною є леналідомід. Одна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші складові частини: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Покриття капсули:желатина, діоксид титану (Е171), індіго кармін, лак (Е 132) та жовтий оксид заліза (Е 172) Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію, чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Леналідомід Сандоз та що містить пакування

Капсула з матовим синім до світло-синього корпусом та матовим зеленим до світло-зеленого кришкою, довжиною близько 21,7 мм, з маркуванням «L9NL» та «20».
Тверді капсули упаковані у блистери з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію.
Величина пакувань:
блистери з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію: пакування містять 21 капсулу, тверду.
блистери однодозові з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію: пакування містять 21 х 1 капсулу, тверду.

Подій, відповідальний

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник/Імпортер

Synthon Hispania, S.L.
вул. Кастельйо, 1, Промзона Лас-Салінас
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона, Іспанія
Synthon BV
Мікровег, 22
6545 СМ Неймеген, Нідерланди
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Алле, 1
39179 Барлебен, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації брошури:06/2023
Логотип Sandoz