Леналідоміде Сандоз

Упаковка до лікарських засобів: інформація для пацієнта

Леналідомід Сандоз, 2,5 мг, тверді капсули
Леналідомід

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Леналідомід Сандоз і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Леналідомід Сандоз
• 3. Як використовувати лікарський засіб Леналідомід Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Леналідомід Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Леналідомід Сандоз і для чого він використовується

Що таке лікарський засіб Леналідомід Сандоз

Лікарський засіб Леналідомід Сандоз містить активну речовину леналідомід і належить до групи лікарських засобів, які впливають на функцію імунної системи.

Для чого використовується лікарський засіб Леналідомід Сандоз

Лікарський засіб Леналідомід Сандоз використовується у дорослих для лікування:

• мультіпельної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантії,
• фолікулярної лімфоми.

Мультіпельна мієлома

Мультіпельна мієлома - це тип пухлини, яка виникає внаслідок розростання певного типу білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і діляться неконтрольовано. Це може привести до пошкодження кісток і нирок.
Як правило, мультіпельна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення симптомів хвороби. Такий стан називається "ремісією".
Недавно діагностована мультіпельна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз використовується без інших лікарських засобів у підтримуючому лікуванні у пацієнтів, які досягли відповідного стану після трансплантації кісткового мозку.
Недавно діагностована мультіпельна мієлома - у пацієнтів, у яких не є можливим трансплантацію кісткового мозку
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз приймається разом з іншими лікарськими засобами, включаючи:

• лікарський засіб, який використовується в хіміотерапії, званий "бортезомібом"
• лікарський засіб з протизапальною дією під назвою "дексаметазон",
• лікарський засіб, який використовується в хіміотерапії під назвою "мелфалан" та
• лікарський засіб, який пригнічує функцію імунної системи під назвою "преднізон".

Пацієнт починає лікування, приймаючи лікарський засіб Леналідомід Сандоз разом з додатковими лікарськими засобами,
а потім продовжує лікування тільки лікарським засобом Леналідомід Сандоз.
Якщо пацієнту 75 років або більше чи у нього виявлені порушення функції нирок середньої або високої ступеня, лікар провідиме ретельне обстеження перед початком лікування лікарським засобом Леналідомід Сандоз.
Мультіпельна мієлома - у пацієнтів, які раніше отримували лікування
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз приймається разом з протизапальним лікарським засобом - дексаметазоном.
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз може зупинити загострення симптомів мультіпельної мієломи. Також доведено, що він може затримати рецидив мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних хвороб крові та кісткового мозку. Присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникнути різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), необхідність переливання крові та ризик інфекцій.
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз у монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливань крові ("анемія, залежна від переливань");
• у пацієнта виявлена аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом лікарського засобу Леналідомід Сандоз може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливань крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантії (МКЛ)

МКЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих В-лімфоцитами або Б-клітинами. Лімфома мантії - це хвороба, характеризується неконтрольованим ростом В-лімфоцитів, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз у монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, які раніше отримували лікування іншими лікарськими засобами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

Фолікулярна лімфома - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує В-лімфоцити. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з фолікулярною лімфомою може відбуватися накопичення надмірної кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз приймається разом з іншим лікарським засобом під назвою "ритуксимаб" для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє лікарський засіб Леналідомід Сандоз

Лікарський засіб діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосереднього впливу на пухлинні клітини. Його механізм дії складається з:

• гальмування росту пухлинних клітин
• гальмування процесу утворення нових кров'яних судин у пухлині
• стимуляції частини імунної системи для атаки на пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Леналідомід Сандоз

Перш ніж почати лікування лікарським засобом Леналідомід Сандоз, уважно прочитайте брошури всіх лікарських засобів, які ви приймаєте разом з Леналідомідом Сандоз.

Коли не використовувати лікарський засіб Леналідомід Сандоз

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує вагітність, оскільки лікарський засіб Леналідомід Сандоз може бути шкідливим для плода(див. "Вагітність, годування груддю і контрацепція - інформація для жінок і чоловіків" у пункті 2);
• якщо пацієнтка вагітного віку, якщо вона не дотримується всіх необхідних методів контрацепції (див. "Вагітність, годування груддю і контрацепція - інформація для жінок і чоловіків" у пункті 2). Якщо пацієнтка вагітного віку, лікар зафіксує під час кожного контролю, що були прийняті необхідні заходи та надасть пацієнтці таке підтвердження.
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або на будь-яку з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним, він повинен проконсультуватися з лікарем.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати лікарський засіб Леналідомід Сандоз. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та застереження

Перш ніж використовувати лікарський засіб Леналідомід Сандоз, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт мав у минулому тромби, оскільки існує підвищене ризик утворення тромбів у крові;
• пацієнт має будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• пацієнт має або мав у минулому вірусну інфекцію, зокрема вірусне гепатит Б, вірусну інфекцію, що викликає вітряну віспу та опіку, ВІЛ. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем. Використання лікарського засобу Леналідомід Сандоз може призвести до реактивації вірусу та, як наслідок, рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи мав пацієнт у минулому вірусне гепатит Б.
• пацієнт має порушення функції нирок - лікар може коригувати дозу лікарського засобу Леналідомід Сандоз;
• пацієнт переніс інфаркт міокарда, мав у минулому тромби, палить, має високий тиск або підвищений рівень холестерину;
• у пацієнта виникла алергічна реакція після прийому талідоміду (іншого лікарського засобу, який використовується для лікування мультіпельної мієломи), така як висип, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• у пацієнта виникла у минулому комбінація якихось із наступних симптомів: широка висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищена активність ферментів печінки, порушення у крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої алергічної реакції, яка називається "висипка, викликана лікарським засобом, з еозінофілією та системними симптомами", або "синдром надчутливості до лікарського засобу" (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру перед початком лікування.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо під час лікування або після його закінчення у пацієнта виникнуть:

• порушення зору, втата зору або подвійне зорове сприйняття, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до лікування леналідомідом, він повинен повідомити лікаря про будь-які зміни.

Тести та обстеження
Перш ніж почати лікування лікарським засобом Леналідомід Сандоз, та під час лікування пацієнт буде проходити регулярні аналізи крові, оскільки цей лікарський засіб може призвести до зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та тих, які сприяють згортанню крові (тромбоцити).
Лікар призначить пацієнту аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім не менше одного разу на місяць.

Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Сандоз
Якщо у пацієнта діагностовано МДС, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, яка називається гострою білою кров'яною пухлиною. Крім того, не відомо, як лікарський засіб Леналідомід Сандоз впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну пухлину. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити симптоми, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної пухлини під час лікування лікарським засобом Леналідомід Сандоз.
Пацієнти з МКЛ, які приймають Леналідомід Сандоз
Лікар попросить зробити аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Пацієнти з фолікулярною лімфомою, які приймають лікарський засіб Леналідомід Сандоз
Лікар попросить зробити аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування").
• Потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Перш ніж почати лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Лікар може провести обстеження, яке перевірить, чи існує велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до стану, при якому пухлинна тканина розпадається, що призводить до порушення хімічного складу крові та може привести до ниркової недостатності (стан, який називається "синдромом розпаду пухлини").
Лікар може оглянути шкіру пацієнта, щоб перевірити, чи не виникли на ній зміни, такі як червоні плями або висип.

Віддавання крові

Не слід віддавати кров під час лікування та протягом не менше 7 днів після його закінчення.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати лікарський засіб Леналідомід Сандоз у дітей та підлітках у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з порушеннями функції нирок

Якщо пацієнту 75 років або більше чи у нього виявлені порушення функції нирок середньої або високої ступеня, лікар провідиме ретельне обстеження перед початком лікування.

Леналідомід Сандоз та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, оскільки лікарський засіб Леналідомід Сандоз та деякі інші лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою.
Слід особливо повідомити лікаря або медсестру про прийом будь-якого з наступних лікарських засобів або засобів:

• деяких засобів контрацепції, таких як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть втратити свою ефективність
• лікарських засобів, які використовуються для лікування серцевих захворювань, таких як дигоксин
• лікарських засобів, які використовуються для розрідження крові, таких як варфарин

Вагітність, годування груддю та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків

Вагітність
Інформація для жінок, які приймають лікарський засіб Леналідомід Сандоз

• Не слід приймати лікарський засіб Леналідомід Сандоз, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може бути шкідливим для плода.
• Пацієнткам не слід завагітніти під час лікування лікарським засобом Леналідомід Сандоз. Тому жінки вагітного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування лікарським засобом Леналідомід Сандоз, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

Інформація для чоловіків, які приймають лікарський засіб Леналідомід Сандоз

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає лікарський засіб Леналідомід Сандоз, завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря. Рекомендується, щоб партнерка консультувалася з лікарем.
• Пацієнт також повинен використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування груддю
Не слід годувати груддю під час прийому лікарського засобу Леналідомід Сандоз, оскільки не відомо, чи проникає він до грудного молока.
Контрацепція
Інформація для жінок, які приймають лікарський засіб Леналідомід Сандоз

• Перш ніж почати лікування, пацієнтка повинна запитати лікаря, чи можливо вона завагітніти, навіть якщо сама вважає це малоймовірним.
• Якщо пацієнтка вагітного віку:

Інформація для чоловіків, які приймають лікарський засіб Леналідомід Сандоз
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз проникає до людської сперми. Якщо партнерка пацієнта вагітна або може завагітніти та не використовує ефективної контрацепції, пацієнт повинен використовувати презервативи під час лікування та протягом не менше 7 днів після його закінчення, навіть якщо у нього була виконана вазектомія. Під час лікування та протягом не менше 7 днів після його закінчення пацієнтові не слід віддавати сперму або насіння.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Якщо після прийому лікарського засобу Леналідомід Сандоз пацієнт відчуває головокружіння, слабкість, сонливість, має відчуття вірування або погане зорове сприйняття, він не повинен керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.

Леналідомід Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати лікарський засіб Леналідомід Сандоз

Лікарський засіб Леналідомід Сандоз повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом з досвідом лікування мультіпельної мієломи, мієлодиспластичних синдромів, лімфоми мантії або фолікулярної лімфоми.

• Якщо лікарський засіб Леналідомід Сандоз використовується для лікування мультіпельної мієломи у пацієнтів, у яких не є можливим трансплантацію кісткового мозку або які раніше отримували лікування, лікарський засіб використовується разом з іншими лікарськими засобами (див. пункт 1 "Для чого використовується лікарський засіб Леналідомід Сандоз").
• Якщо лікарський засіб Леналідомід Сандоз використовується для лікування мультіпельної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування мієлодиспластичних синдромів чи лімфоми мантії, лікарський засіб використовується самостійно (у монотерапії).
• Якщо лікарський засіб Леналідомід Сандоз використовується для лікування фолікулярної лімфоми, він приймається разом з іншим лікарським засобом під назвою "ритуксимаб".

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Леналідомід Сандоз разом з іншими лікарськими засобами, він повинен ознайомитися з брошурами цих лікарських засобів, щоб отримати інформацію про їхнє застосування та дію.

Цикл лікування

Лікарський засіб Леналідомід Сандоз приймається в певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька лікарських засобів. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних лікарських засобів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО Лікарський засіб Леналідомід Сандоз приймається в певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька лікарських засобів. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних лікарських засобів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Яку дозу лікарського засобу Леналідомід Сандоз слід приймати

Перш ніж почати лікування, лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу лікарського засобу Леналідомід Сандоз слід приймати;
• яку кількість інших лікарських засобів (якщо такі є) пацієнт повинен приймати разом з лікарським засобом Леналідомід Сандоз;
• у які дні циклу слід приймати кожний з цих лікарських засобів.

Як і коли приймати лікарський засіб Леналідомід Сандоз

• Капсулу слід проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
• Капсулу не слід розбивати, не відкривати чи жувати. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули лікарського засобу Леналідомід Сандоз з шкірою, слід негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним засобом.
• Особи медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім осторожно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити в закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки мильним засобом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
• Лікарський засіб слід приймати в призначені дні приблизно о同じній час.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу,
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування лікарським засобом Леналідомід Сандоз

Лікарський засіб Леналідомід Сандоз використовується в циклах лікування; кожний триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Лікування слід продовжувати до тих пір, поки лікар не порекомендує його припинити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Леналідомід Сандоз

Якщо пацієнт прийняв більше капсул, ніж повинен, слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому лікарського засобу Леналідомід Сандоз

Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб Леналідомід Сандоз о звичайній час:

• і з того часу минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти капсулу з лікарським засобом,
• і з того часу минуло більше 12 годин, не слід приймати забуту капсулу. Наступну дозу лікарського засобу слід прийняти в наступний день о звичайній час.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід припинити прийом лікарського засобу Леналідомід Сандоз та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висип, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, які називаються набряком Квінке та

алергічною реакцією.

• важка алергічна реакція, яка починається як висип у одному місці та поширюється на весь організм, супроводжується значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• широка висип, висока температура, підвищена активність ферментів печінки, порушення у крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висип, викликана лікарським засобом, з еозінофілією та системними симптомами, яка також називається "DRESS" або "синдром надчутливості до лікарського засобу"). Див. також пункт 2.

Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• задишка;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття запаморочення або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Лікарський засіб Леналідомід Сандоз може викликати зниження кількості білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями, та тромбоцитів, які сприяють згортанню крові, що може привести до порушення згортання крові, такого як носова кровотеча та синяки.
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз також може викликати утворення тромбів у крові в жилах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

У невеликої кількості пацієнтів може розвинутися ще один тип пухлини, і можливо, що ризик її виникнення є вищим під час лікування лікарським засобом Леналідомід Сандоз. Через це перед призначенням цього лікарського засобу лікар ретельно оцінить користь та ризик, пов'язаний з лікуванням.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості;
• Висип, свербіж;
• Спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• Загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;
• Слабкість, втома;
• Гарячка, грипоподібні симптоми, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб;
• Оніміння, поколювання або відчуття паління шкіри, поколювання рук чи ніг, головокружіння, тремор,
• Зниження апетиту, зміни смаку
• Погіршення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини;
• Зниження маси тіла;
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• Низький рівень калію, кальцію чи натрію у крові;
• Низька функція щитоподібної залози;
• Біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (які можуть бути симптомами наявності кров'яних згустків у легенях, які називаються пульмональною емболією);
• Всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• Задишка;
• Замазане зорове сприйняття;
• Замутнене зорове сприйняття (катаракта);
• Проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок;
• Порушення функції печінки;
• Зміни рівня білків у крові, які можуть привести до набряку судин (васкуліт)
• З підвищенням рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• Зниження рівня цукру у крові;
• Головний біль;
• Носова кровотеча;
• Сухість шкіри;
• Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• Кашель;
• Зниження артеріального тиску;
• Незрозуміле відчуття фізичного дискомфорту, поганого самопочуття;
• Болючий стан запалення у роті, сухість у роті;
• Зневоднення. Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)
• Розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• Деякі види пухлин шкіри;
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишечника;
• З підвищенням артеріального тиску, повільним, швидким або нерегулярним ритмом серця;
• З підвищенням рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• З підвищенням рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі
• Затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
• З підвищенням рівня сечової кислоти у крові;
• Виразки на шкірі, червоність шкіри, пекучість, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка;
• З підвищенням потовиділення, нічними потами;
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу;
• Гайморит (катар);
• Виділення великої кількості сечі з супутнім болем у кістках та слабкістю - це можуть бути симптоми порушення функції нирок (синдром Фанконі);
• Виділення крові з сечею;
• Задишка, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• Труднощі з ерекцією;
• Інсульт, оmdlіння, головокружіння (забурення внутрішнього вуха, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття поту та відсутності дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда);
• Слабкість м'язів, відсутність енергії;
• Біль у шиї, біль у грудній клітці;
• Озноб;
• Набряки суглобів;
• Зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
• Низький рівень фосфатів чи магнію у крові;
• Труднощі з мовленням;
• Ушкодження печінки;
• Забурення рівноваги, труднощі з рухом;
• Глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
• Біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик;
• Надмірна кількість заліза в організмі;
• Спрага;
• Відчуття запаморочення;
• Біль у зубі;
• Падіння, яке може привести до травми

Не дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• Кровотеча всередині черепа;
• Порушення кровообігу;
• Втрата зору;
• Втрата статевого потягу;
• Виділення великої кількості сечі з супутнім болем у кістках та слабкістю - це можуть бути симптоми порушення функції нирок (синдром Фанконі);
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль чи набряк живота - це можуть бути симптоми ушкодження печінки (ниркова недостатність);
• Біль у животі, розтягнення або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит);
• Ушкодження ниркових клітин (мартвічна некроз канальців нирок);
• Зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• Синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду вмируючих пухлинних клітин та можуть включати: зміни хімічного складу крові; високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може привести до порушення функції нирок, ритму серця, виникнення судом чи іноді смерті;
• З підвищенням артеріального тиску в кровоносних судинах, які прямують до легенів (пульмональна гіпертензія).

Невідома частотапобічних ефектів (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Раптовий або легкий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, який триває протягом декількох днів та може супроводжуватися нудотою, блювотою, гарячкою та прискоренням серцебиття. Ці симптоми можуть бути викликані запаленням підшлункової залози
• Свистячий дихання, задишка або сухий кашель - це можуть бути симптоми, викликані запаленням легеневої тканини
• Спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль у м'язах, слабкість або набряк), який може привести до порушення функції нирок (рабдоміоліз), деякі з них виникли, коли леналідомід застосовувався разом зі статином (лікарським засобом, який знижує рівень холестерину)
• Хвороба шкіри, викликана запаленням малих кровоносних судин, яка супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт)
• Розпад стінки шлунка або кишечника, який може привести до дуже серйозної інфекції. Слід повідомити лікаря у разі виникнення сильного болю у животі, гарячки, нудоти, блювоти, наявності крові у калі чи зміни ритму дефекації
• Вірусні інфекції, включаючи інфекцію, викликану вірусом вітряної віспи (хвороба, яка викликає болючу висипку на шкірі з утворенням пухирців) та рецидив вірусного гепатиту Б (що може викликати жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правій частині живота, гарячку, нудоту чи блювоту
• Відторгнення трансплантованого органу (такого як нирки, серце).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-65-40, факс: +38 (044) 279-65-40, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подію відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Леналідомід Сандоз

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Не слід використовувати лікарський засіб, якщо видимі ознаки його пошкодження або сліди порушення упаковки.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Леналідомід Сандоз

• Активна речовина - леналідомід. Одна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші речовини - лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Покриття капсули:желатина, діоксид титану (Е171), індіго-кармін, лак (Е 132) та жовтий оксид заліза (Е 172) Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Леналідомід Сандоз та що містить упаковка

Капсула з матовим білим тілом та матовим зеленим або світло-зеленим ковпачком, довжиною близько 14,3 мм, з позначенням "L9NL" та "2,5".
Тверді капсули упаковані в блистери з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію.
Розміри упаковок:
блистери з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію: упаковки містять 21 капсулу, твердих.
блистери однодозові з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію: упаковки містять 21 х 1 капсулу, твердої.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник/Імпортер

Synthon Hispania, S.L.
вул. Кастельйо, 1, Полігон Лас-Салінас
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона, Іспанія
Synthon BV
Мікровег, 22
6545 СМ Неймеген, Нідерланди
Salutas Pharma GmbH
Отто-вон-Геріке-Алле, 1
39179 Барлебен, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації брошури:06/2023
Логотип Sandoz