Леналідоміде Сандоз

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Леналідомід Сандоз, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Леналідомід Сандоз і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання Леналідоміду Сандоз
• 3. Як використовувати Леналідомід Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Леналідомід Сандоз
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Леналідомід Сандоз і для чого він використовується

Що таке Леналідомід Сандоз

Леналідомід Сандоз містить активну речовину леналідомід і належить до групи препаратів, які впливають на функцію імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Сандоз

Леналідомід Сандоз використовується у дорослих для лікування:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантійної клітини,
• фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка виникає внаслідок розростання певного типу білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і діляться неконтрольовано. Це може призвести до пошкодження кісток і нирок. За загальним правилом, множинна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення симптомів хвороби. Такий стан називається "ремісією". Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку Препарат Леналідомід Сандоз використовується без інших препаратів у підтримуючій терапії у пацієнтів, які досягли відповідного стану після трансплантації кісткового мозку. Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів, у яких не можливо провести трансплантацію кісткового мозку Препарат Леналідомід Сандоз приймається разом з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, який використовується в хіміотерапії, званий "бортезомібом"
• препарат з протизапальною дією під назвою "дексаметазон"
• препарат, який використовується в хіміотерапії, під назвою "мелфалан" та
• препарат, який пригнічує функцію імунної системи, під назвою "преднізон".

Пацієнт починає лікування, приймаючи препарат Леналідомід Сандоз разом з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування тільки препаратом Леналідомід Сандоз. Якщо пацієнту 75 років або більше, або якщо у нього виявлені порушення функції нирок середньої або високої ступеня, лікар проводить ретельне обстеження перед початком лікування препаратом Леналідомід Сандоз. Множинна мієлома - у пацієнтів, які раніше отримували лікування Препарат Леналідомід Сандоз приймається разом з протизапальним препаратом - дексаметазоном. Препарат Леналідомід Сандоз може зупинити загострення симптомів множинної мієломи. Також доведено, що він може затримати рецидив мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. У пацієнтів спостерігаються аномальні клітини крові, які не функціонують正常но. У пацієнтів можуть виникнути різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність проведення переливання крові та ризик інфекцій. Препарат Леналідомід Сандоз у монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низький рівень червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, яка називається "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатню кількість здорових клітин крові;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Сандоз може привести до збільшення кількості здорових клітин крові, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання крові більше не будуть потрібні.

Лімфома мантійної клітини (МКЛ)

МКЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, які називаються В-лімфоцитами або клітинами Б. Лімфома мантійної клітини - це захворювання, яке характеризується неконтрольованим зростанням В-лімфоцитів, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові. Препарат Леналідомід Сандоз у монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, які раніше отримували лікування іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

Фолікулярна лімфома - це повільнорослива злоякісна пухлина, яка атакує В-лімфоцити. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з фолікулярною лімфомою може відбуватися накопичення надмірної кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селені. Препарат Леналідомід Сандоз приймається разом з іншим препаратом під назвою "ритуксимаб" для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє препарат Леналідомід Сандоз

Препарат діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньо атакує пухлинні клітини. Механізм його дії складається з:

• гальмування росту пухлинних клітин
• гальмування процесу утворення нових кров'яних судин у пухлині
• стимуляції частини імунної системи для атаки на пухлинні клітини.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання Леналідоміду Сандоз

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Сандоз, потрібно ретельно прочитати брошури всіх лікарських засобів, які приймаються в поєднанні з Леналідомідом Сандоз.

Коли не використовувати препарат Леналідомід Сандоз

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, оскільки препарат Леналідомід Сандоз може нашкодити плоду (див. "Вагітність, годування груддю та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків" у пункті 2);
• якщо пацієнтка у репродуктивному віці, якщо вона не дотримується всіх необхідних методів контрацепції (див. "Вагітність, годування груддю та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків" у пункті 2). Якщо пацієнтка у репродуктивному віці, лікар зафіксує під час кожної контрольної відвідування, що були прийняті необхідні заходи та надасть пацієнтці таке підтвердження.
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або на будь-яку з допоміжних речовин препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним, він повинен проконсультуватися з лікарем.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Леналідомід Сандоз. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж використовувати препарат Леналідомід Сандоз, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт мав у минулому тромби, оскільки у нього підвищений ризик утворення тромбів у венах та артеріях;
• пацієнт має будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• пацієнт має або мав у минулому вірусну інфекцію, зокрема вірусний гепатит Б, вірусну інфекцію, що викликає вітряну віспу та опіку, ВІЛ. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем. Використання препарату Леналідомід Сандоз може призвести до реактивації вірусу у носіїв, а згодом до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи мав пацієнт у минулому вірусний гепатит Б.
• пацієнт має порушення функції нирок - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Сандоз;
• пацієнт переніс інфаркт міокарда, мав тромб, палить, має високий тиск або підвищений рівень холестерину;
• у пацієнта виникла алергічна реакція після прийому талідоміду (іншого препарату, який використовується для лікування множинної мієломи), така як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• у пацієнта виникло в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розлога висипка, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищена активність ферментів печінки, аномалії у крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої алергічної реакції, яка називається "висипка, викликана препаратом, з еозінофілією та системними симптомами", або "синдром надчутливості до препарату" (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру перед початком лікування. Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо під час або після лікування у пацієнта виникнуть:

• порушення зору, втата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зниження чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до лікування леналідомідом, він повинен повідомити лікаря про будь-які зміни.

дихальна недостатність, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, який називається пульмонарною гіпертензією (див. пункт 4).

• дихальна недостатність, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, який називається пульмонарною гіпертензією (див. пункт 4).

Тести та обстеженняПеред початком лікування препаратом Леналідомід Сандоз та під час лікування пацієнт буде проходити регулярні аналізи крові, оскільки препарат може призвести до зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та тих, які допомагають згортанню крові (тромбоцити). Лікар призначить пацієнту аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім не менше одного разу на місяць.

Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Сандоз Якщо у пацієнта діагностовано МДС, існує підвищений ризик розвитку важкого захворювання, яке називається гострою білою кров'яною пухлиною. Крім того, невідомо, як препарат Леналідомід Сандоз впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну пухлину. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити симптоми, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної пухлини під час лікування препаратом Леналідомід Сандоз. Пацієнти з МКЛ, які приймають Леналідомід Сандоз Лікар попросить зробити аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Пацієнти з фолікулярною лімфомою, які приймають препарат Леналідомід Сандоз Лікар попросить зробити аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування").
• Потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням. Лікар може провести обстеження, яке перевірить, чи існує велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до стану, при якому пухлинна тканина розпадається, що призводить до аномального збільшення рівня різних хімічних речовин у крові та може привести до ниркової недостатності (стан, який називається "синдромом розпаду пухлини"). Лікар може обстежити шкіру пацієнта, щоб перевірити, чи не виникли на ній зміни, такі як червоні плями або висипка. Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Сандоз або припинити лікування на підставі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо захворювання було недавно діагностовано, лікар також може оцінити лікування з урахуванням віку пацієнта та інших захворювань, які існують у нього.

Віддання крові

Не слід віддавати кров під час лікування та не менше 7 днів після його закінчення.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Леналідомід Сандоз у дітей та підлітках у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з порушеннями функції нирок

Якщо пацієнту 75 років або більше, або якщо у нього виявлені порушення функції нирок середньої або високої ступеня, лікар проводить ретельне обстеження перед початком лікування.

Леналідомід Сандоз та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав недавно, оскільки препарат Леналідомід Сандоз та деякі інші препарати можуть взаємодіяти один з одним. Необхідно особливо повідомити лікаря або медсестру про використання будь-якого з наступних препаратів або засобів:

• деяких засобів контрацепції, таких як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть втрачати свою ефективність
• деяких препаратів, які використовуються для лікування серцевих захворювань, таких як дигоксин
• деяких препаратів, які використовуються для розрідження крові, таких як варфарин

Вагітність, годування груддю та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків

ВагітністьІнформація для жінок, які приймають препарат Леналідомід Сандоз

• Не слід приймати препарат Леналідомід Сандоз, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може нашкодити плоду.
• Пацієнткам не слід завагітнювати під час лікування препаратом Леналідомід Сандоз. Тому жінки у репродуктивному віці повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Леналідомід Сандоз, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

Інформація для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Сандоз

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Сандоз, завагітніє, потрібно негайно повідомити про це лікаря. Рекомендується, щоб партнерка консультувалася з лікарем.
• Пацієнт також повинен використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування груддюНе слід годувати груддю під час прийому препарату Леналідомід Сандоз, оскільки невідомо, чи проникає він у грудне молоко. КонтрацепціяІнформація для жінок, які приймають препарат Леналідомід Сандоз Перед початком лікування пацієнтка повинна запитати лікаря, чи можливо їй завагітнути, навіть якщо вона вважає це малоймовірним. Якщо пацієнтка у репродуктивному віці:

• вона буде проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше одного разу на 4 тижні після закінчення лікування), якщо тільки лікар не підтвердить, що у неї зроблено стерилізацію (перев'язування труб або відрізання маткових труб) та
• вона повинна використовувати ефективні методи контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та до не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Інформація для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Сандоз Препарат Леналідомід Сандоз проникає у людську сперму. Якщо партнерка пацієнта вагітна або може завагітнути та не використовує ефективну контрацепцію, пацієнт повинен використовувати презервативи під час лікування та не менше 7 днів після його закінчення, навіть якщо у нього зроблено вазектомію. Під час лікування та не менше 7 днів після його закінчення пацієнтові не слід віддавати сперму або насіння.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо після прийому препарату Леналідомід Сандоз пацієнт відчуває головокружіння, втома, сонливість, має відчуття вірування або нечіткого зору, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Леналідомід Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Леналідомід Сандоз

Препарат Леналідомід Сандоз повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом з досвідом лікування множинної мієломи, мієлодиспластичних синдромів, лімфоми мантійної клітини або фолікулярної лімфоми.

• Якщо препарат Леналідомід Сандоз використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких неможливо провести трансплантацію кісткового мозку або які раніше отримували лікування, препарат використовується разом з іншими препаратами (див. пункт 1 "Для чого використовується препарат Леналідомід Сандоз").
• Якщо препарат Леналідомід Сандоз використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування мієлодиспластичних синдромів чи лімфоми мантійної клітини, препарат використовується самостійно (у монотерапії).
• Якщо препарат Леналідомід Сандоз використовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим препаратом під назвою "ритуксимаб".

Цей препарат повинен бути прийнятий завжди згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Сандоз разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з брошурами цих препаратів, щоб отримати інформацію про їх використання та дію.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Сандоз приймається у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. Або Препарат Леналідомід Сандоз приймається у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Яка доза препарату Леналідомід Сандоз повинна бути прийнята

Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Сандоз потрібно приймати;
• які інші препарати (якщо такі є) пацієнт повинен приймати разом з препаратом Леналідомід Сандоз;
• у які дні циклу потрібно приймати кожний з цих препаратів.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Сандоз

• Капсулу потрібно проковтнути цілою, найкраще запиваємою водою.
• Капсули не слід розбивати, не відкривати чи жувати. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Сандоз з шкірою, потрібно негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним засобом.
• Особи медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички потрібно потім осторожно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову пакету та видалити згідно з місцевими правилами. Потім потрібно ретельно вимити руки мильним засобом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
• Препарат потрібно приймати у призначені дні приблизно о同じній порі.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу потрібно натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу,
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Сандоз

Препарат Леналідомід Сандоз використовується у циклах лікування; з яких кожен триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Лікування повинно продовжуватися до тих пір, поки лікар не порекомендує його припинити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Сандоз

Якщо пацієнт прийняв більше капсул, ніж повинен, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Сандоз

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Леналідомід Сандоз о звичайній порі:

• і з того часу пройшло менше 12 годин, потрібно негайно прийняти капсулу з препаратом,
• і з того часу пройшло більше 12 годин, не слід приймати пропущену капсулу. Наступну дозу препарату потрібно прийняти наступного дня о звичайній порі.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, потрібно припинити прийом препарату Леналідомід Сандоз та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, які називаються набряком Квінке та

анafilактичною реакцією;

• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюється на весь організм та супроводжується великою втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• розлога висипка, висока температура, підвищена активність ферментів печінки, аномалії у крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, викликана препаратом, з еозінофілією та системними симптомами, також називається "DRESS" або "синдром надчутливості до препарату"). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• дихальна недостатність;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Сандоз може призвести до зниження кількості білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями, та тромбоцитів, які допомагають згортанню крові, що може призвести до порушень згортання, таких як носова кровотеча та синяки. Препарат Леналідомід Сандоз також може призвести до утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

У невеликої кількості пацієнтів може розвинутися інший тип пухлини, і можливо, що ризик її виникнення вищий під час лікування препаратом Леналідомід Сандоз. Через це лікар ретельно оцінить користь та ризик, пов'язаний з лікуванням, перед призначенням цього препарату. Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може призвести до анемії, що викликає втома та слабкість;
• Висипка, свербіж;
• Спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• Загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;
• Слабкість, втома;
• Гарячка, грип та симптоми грипу, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вусі, кашель та озноб;
• Оніміння, поколювання або відчуття паління шкіри, поколювання рук або ніг, головокружіння, тремор,
• Зниження апетиту, зміни смаку
• Погіршення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини;
• Зниження маси тіла;
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• Низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові;
• Низька функція щитоподібної залози;
• Біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або дихальна недостатність (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, які називаються пульмонарною емболією);
• Всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• Дихальна недостатність;
• Замазане зір, затуманене зір;
• Замазане зір (катаракта);
• Порушення функції нирок, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок;
• Аномальні результати аналізів печінки;
• Повышення рівня ферментів печінки;
• Зміни рівня білків у крові, які призводять до набряку судин (васкуліт)
• Повышення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• Зниження рівня цукру у крові;
• Біль у голові;
• Носова кровотеча;
• Сухість шкіри;
• Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• Кашель;
• Зниження артеріального тиску;
• Нечітке відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• Болючий стан запалення роту, сухість у роті;
• Дегідратування. Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)
  • Розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
  • Деякі види пухлин шкіри;
  • Кровотеча з ясен, шлунка або кишок;
  • Повышення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм;
  • Повышення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
  • Повышення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі
  • Затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
  • Повышення рівня сечової кислоти у крові;
  • Випадки шкіри, червоність шкіри, пекучість, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка;
  • Повышення потовиділення, нічні поти;
  • Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу;
  • Гайморит (катар);
  • Виділення великої кількості сечі з супутнім болем у кістках та слабкістю - це можуть бути симптоми порушень функції нирок (синдром Фанконі);
  • Виділення крові у сечі;
  • Дихальна недостатність, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
  • Труднощі з ерекцією;
  • Інсульт, оmdlіння, головокружіння (порушення внутрішнього вуха, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
  • Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття поту та нестачі дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда);
  • Слабкість м'язів, відсутність енергії;
  • Біль у шиї, біль у грудній клітці;
  • Озноб;
  • Набряки суглобів;
  • Уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки;
  • Низький рівень фосфатів або магнію у крові;
  • Труднощі з мовленням;
  • Ушкодження печінки;
  • Порушення рівноваги, труднощі з рухом;
  • Глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
  • Біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на доторк;
  • Надмірна кількість заліза в організмі;
  • Спрага;
  • Відчуття сплутаності;
  • Біль у зубі;
  • Падіння, яке може призвести до травми

  Не дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

  • Кровотеча у головному мозку;
  • Порушення кровообігу;
  • Втрата зору;
  • Втрата статевого потягу;
  • Виділення великої кількості сечі з супутнім болем у кістках та слабкістю - це можуть бути симптоми порушень функції нирок (синдром Фанконі);
  • Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - це можуть бути симптоми ушкодження печінки (ниркова недостатність);
  • Біль у животі, вздування або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит);
  • Ушкодження ниркових клітин (мартвота канальців нирок);
  • Зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
  • Синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. ці ускладнення викликані продуктами розпаду вмирущих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, які можуть призвести до порушень функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерті;
  • Повышення артеріального тиску у судинах, які ведуть до легенів (пульмонарна гіпертензія).

  Невідома частотапобічних ефектів (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

  • Раптовий або легкий, але посилюється біль у верхній частині живота та (або) спині, який триває кілька днів та може супроводжуватися нудотою, блювотою, гарячкою та прискоренням серцевого ритму. ці симптоми можуть бути викликані запаленням підшлункової залози
  • Свистяче дихання, дихальна недостатність або сухий кашель - це можуть бути симптоми, викликані запаленням легеневої тканини
  • Відмічені рідкісні випадки розпаду м'язів (біль у м'язах, слабкість або набряк), який може призвести до порушень функції нирок (рабдоміоліз), деякі з них виникали, коли леналідомід приймався разом зі статинами (препаратами, які знижують рівень холестерину)
  • Хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин, яка супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт)
  • Розпад стінки шлунка або кишки, який може призвести до дуже серйозної інфекції. Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення сильного болю у животі, гарячки, нудоти, блювоти, наявності крові у калі або зміни ритму дефекації
  • Вірусні інфекції, включаючи вірус простого герпесу (хвороба, яка викликає болючу висипку на шкірі з утворенням пухирців) та рецидив вірусного гепатиту Б (що може призвести до жовтяниці, темного забарвлення сечі, болю у правій частині живота, гарячки, нудоти або блювоти)
  • Відторгнення трансплантованого органу (наприклад, нирок, серця).

  Зголошення побічних ефектів

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022 тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати препарат Леналідомід Сандоз

  Препарат потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно дотримуватися рекомендацій щодо умов зберігання. Не слід використовувати препарат, якщо є ознаки його пошкодження або сліди порушення упаковки. Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст пакування та інші відомості

  Що містить препарат Леналідомід Сандоз

  • Активна речовина - леналідомід. Одна капсула містить 15 мг леналідоміду.
  • Інші речовини - лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Покриття капсули:желатина, діоксид титану (Е171), індіго-кармін, лак (Е 132) Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію, чорний оксид заліза (Е 172).

  Як виглядає препарат Леналідомід Сандоз та що містить пакування

  Капсула з матовим білим тілом та матовим синім або блакитним кришечком, довжиною близько 21,7 мм, з позначенням "L9NL" та "15". Капсули тверді упаковані у блистери з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію. Розміри пакувань: блистери з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію: пакування містить 21 капсулу, тверду. Блистери однодозові з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію: пакування містить 21 х 1 капсулу, тверду.

  Подій, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу

  Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Австрія

  Виробник/Імпортер

  Synthon Hispania, S.L. C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Іспанія Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen, Нідерланди Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Німеччина

  Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

  Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa тел. 22 209 70 00 Дата останнього оновлення брошури:06/2023 Logo Sandoz