Леналідоміде Сандоз

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід Сандоз, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Леналідомід Сандоз і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Леналідомід Сандоз
• 3. Як застосовувати препарат Леналідомід Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Леналідомід Сандоз і для чого він використовується

Що таке Леналідомід Сандоз

Препарат Леналідомід Сандоз містить активну речовину леналідомід і належить до групи препаратів, які впливають на функцію імунної системи.

Для чого використовується препарат Леналідомід Сандоз

Препарат Леналідомід Сандоз використовується у дорослих для лікування:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантії,
• фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка виникає внаслідок розростання певного типу білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і діляться неконтрольовано. Це може привести до пошкодження кісток і нирок.
Як правило, множинна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення симптомів хвороби. Такий стан називається "ремісією".
Недавно виявлена множинна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Сандоз використовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні у пацієнтів, які досягли відповідного стану після трансплантації кісткового мозку.
Недавно виявлена множинна мієлома - у пацієнтів, у яких не можливо трансплантацію кісткового мозку
Препарат Леналідомід Сандоз приймається разом з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, який використовується в хіміотерапії, званий "бортезомібом"
• препарат з протизапальною дією під назвою "дексаметазон"
• препарат, який використовується в хіміотерапії, під назвою "мелфалан" та
• препарат, який гальмує функцію імунної системи, під назвою "преднізон".

Пацієнт починає лікування, приймаючи препарат Леналідомід Сандоз разом з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування тільки препаратом Леналідомід Сандоз.
Якщо пацієнту 75 років або більше, або якщо у нього виявлені порушення функції нирок середньої або високої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування препаратом Леналідомід Сандоз.
Множинна мієлома - у пацієнтів, які раніше отримували лікування
Препарат Леналідомід Сандоз приймається разом з протизапальним препаратом - дексаметазоном.
Препарат Леналідомід Сандоз може зупинити загострення симптомів множинної мієломи. Також було доведено, що він може затримати повернення множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних хвороб крові та кісткового мозку. Присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникнути різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), необхідність переливання крові та ризик інфекцій.
Препарат Леналідомід Сандоз у монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта виявлена аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Сандоз може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантії (МСЛ)

МСЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих В-лімфоцитами або Б-клітинами. Лімфома мантії - це хвороба, характеризується неконтрольованим ростом В-лімфоцитів, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Препарат Леналідомід Сандоз у монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, які раніше отримували лікування іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

Фолікулярна лімфома - це повільноросла злоякісна пухлина, яка атакує В-лімфоцити. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з фолікулярною лімфомою може відбуватися накопичення надмірної кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Препарат Леналідомід Сандоз приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє препарат Леналідомід Сандоз

Препарат діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньо атакує пухлинні клітини. На механізм його дії складаються:

• гальмування росту пухлинних клітин
• гальмування процесу утворення кров'яних судин у пухлині
• стимуляція частини імунної системи для атаки на пухлинні клітини.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Леналідомід Сандоз

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Сандоз, потрібно ретельно прочитати інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються разом з препаратом Леналідомід Сандоз.

Коли не слід застосовувати препарат Леналідомід Сандоз

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, оскільки препарат Леналідомід Сандоз може бути шкідливим для плода (див. "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків" у пункті 2);
• якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо вона не дотримується всіх необхідних методів контрацепції (див. "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків" у пункті 2). Якщо пацієнтка жінка репродуктивного віку, лікар зафіксує під час кожного контролю, що були прийняті необхідні заходи та надасть пацієнтці підтвердження.
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або на будь-яку з допоміжних речовин препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергією, він повинен проконсультуватися з лікарем.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Леналідомід Сандоз. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та обережність

Перш ніж застосовувати препарат Леналідомід Сандоз, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт мав у минулому тромбози, оскільки у нього підвищений ризик утворення тромбів у венах та артеріях;
• пацієнт має будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• пацієнт має або мав у минулому вірусну інфекцію, зокрема вірусний гепатит типу Б, вірусну інфекцію, що викликає вітряну віспу та опіку, ВІЛ. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем. Застосування препарату Леналідомід Сандоз може привести до реактивації вірусу та, як наслідок, повернення інфекції. Лікар повинен перевірити, чи мав пацієнт у минулому вірусний гепатит типу Б.
• пацієнт має порушення функції нирок - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Сандоз;
• пацієнт переніс інфаркт міокарда, мав тромбоз, палить, має високий тиск або підвищений рівень холестерину;
• у пацієнта виникла алергічна реакція після прийому талідоміду (іншого препарату, який використовується для лікування множинної мієломи), така як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• у пацієнта виникла у минулому комбінація якихось з наступних симптомів: поширена висипка, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищена активність ферментів печінки, аномалії у крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої алергічної реакції, яка називається "висипка, викликана лікарським засобом, з еозінофілією та системними симптомами", або "синдром надчутливості до лікарського засобу" (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру перед початком лікування.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо під час лікування або після його закінчення у пацієнта виникнуть:

• порушення зору, втата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходьби або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування леналідомідом, він повинен повідомити лікаря про будь-які зміни.

дихальна недостатність, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, який називається пульмональна гіпертензія (див. пункт 4).

• дихальна недостатність, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, який називається пульмональна гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та дослідження
Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Сандоз, та під час лікування пацієнт буде проходити регулярні аналізи крові, оскільки препарат може привести до зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та тих, які допомагають згортанню крові (тромбоцити).
Лікар призначить пацієнту аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім не менше одного разу на місяць.

Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Сандоз
Якщо у пацієнта діагностовано МДС, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, яка називається гостра лейкоз мієлобластичних клітин. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Сандоз впливає на ймовірність захворювання на гостру лейкоз мієлобластичних клітин. У зв'язку з цим лікар може провести дослідження та перевірити симптоми, які дозволять краще передбачити ризик гострої лейкозу мієлобластичних клітин під час лікування препаратом Леналідомід Сандоз.
Пацієнти з МСЛ, які приймають Леналідомід Сандоз
Лікар попросить зробити аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Пацієнти з фолікулярною лімфомою, які приймають препарат Леналідомід Сандоз
Лікар попросить зробити аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування").
• Потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Перш ніж почати лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Лікар може провести дослідження, яке перевірить, чи існує велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до стану, при якому пухлинна тканина розпадається, що призводить до аномального збільшення рівня різних хімічних речовин у крові та може привести до ниркової недостатності (цей стан називається "синдром розpadу пухлини").
Лікар може перевірити шкіру пацієнта, щоб побачити, чи не виникли на ній зміни, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Сандоз або припинити лікування на підставі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба була недавно діагностована, лікар також може оцінити лікування, враховуючи вік пацієнта та інші існуючі у нього захворювання.

Переливання крові

Не слід переливати кров під час лікування та протягом не менше 7 днів після його закінчення.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Леналідомід Сандоз у дітей та підлітках у віці до 18 років.

Люди похилого віку та особи з порушеннями функції нирок

Якщо пацієнту 75 років або більше, або якщо у нього виявлені порушення функції нирок середньої або високої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Леналідомід Сандоз та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав недавно, оскільки препарат Леналідомід Сандоз та деякі інші препарати можуть взаємодіятися між собою.
Необхідно особливо повідомити лікаря або медсестру про прийом будь-якого з наступних препаратів або засобів:

• деяких засобів контрацепції, таких як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть втратити свою ефективність
• деяких препаратів, які використовуються для лікування серцевих захворювань, таких як дигоксин
• деяких препаратів, які використовуються для розрідження крові, таких як варфарин

Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків

Вагітність
Інформація для жінок, які приймають препарат Леналідомід Сандоз

• Не слід приймати препарат Леналідомід Сандоз, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може бути шкідливим для плода.
• Пацієнткам не слід завагітніти під час лікування препаратом Леналідомід Сандоз. Тому жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування препаратом Леналідомід Сандоз, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

Інформація для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Сандоз

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Сандоз, завагітніти, потрібно негайно повідомити про це лікаря. Рекомендується, щоб партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Пацієнт також повинен застосовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Сандоз, оскільки не відомо, чи проникає він у грудне молоко.
Контрацепція
Інформація для жінок, які приймають препарат Леналідомід Сандоз
Перш ніж почати лікування, пацієнтка повинна запитати лікаря, чи можливо вона завагітніти, навіть якщо вона вважає це малоймовірним.
Якщо пацієнтка репродуктивного віку:

• буде проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше одного разу на 4 тижні після закінчення лікування), якщо тільки лікар не підтвердить, що у неї зроблено стерилізацію;
• повинна застосовувати ефективні методи контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та до не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Інформація для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Сандоз
Препарат Леналідомід Сандоз проникає у людську сперму. Якщо партнерка пацієнта вагітна або може завагітніти та не застосовує ефективну контрацепцію, пацієнт повинен застосовувати презервативи під час лікування та протягом не менше 7 днів після його закінчення, навіть якщо у нього зроблено вазектомію. Під час лікування та протягом не менше 7 днів після його закінчення пацієнтові не слід переливати сперму або насіння.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Якщо після прийому препарату Леналідомід Сандоз пацієнт відчуває головокружіння, втома, сонливість, має відчуття ковзання або розмивання зору, він не повинен водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Леналідомід Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Леналідомід Сандоз

Препарат Леналідомід Сандоз повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом з досвідом лікування множинної мієломи, мієлодиспластичних синдромів, лімфоми мантії або фолікулярної лімфоми.

• Якщо препарат Леналідомід Сандоз застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких не можливо трансплантацію кісткового мозку або які раніше отримували лікування, препарат застосовується разом з іншими препаратами (див. пункт 1 "Для чого використовується препарат Леналідомід Сандоз").
• Якщо препарат Леналідомід Сандоз застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування мієлодиспластичних синдромів чи лімфоми мантії, препарат застосовується самостійно (у монотерапії).
• Якщо препарат Леналідомід Сандоз застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом"

Цей препарат завжди повинен бути прийнятий згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Сандоз разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкціями цих препаратів, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Сандоз приймається у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО Препарат Леналідомід Сандоз приймається у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Яка доза препарату Леналідомід Сандоз повинна бути прийнята

Перш ніж почати лікування, лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Сандоз потрібно прийняти;
• які інші препарати (якщо такі є) пацієнт повинен приймати разом з препаратом Леналідомід Сандоз;
• у які дні циклу потрібно приймати кожний з цих препаратів.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Сандоз

• Капсулу потрібно проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
• Капсулу не слід розбивати, не відкривати чи жувати. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Сандоз зі шкірою, потрібно негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним розчином.
• Особи медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички потрібно потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закритий поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими правилами. Потім потрібно ретельно вимити руки мильним розчином та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
• Препарат потрібно приймати у призначені дні приблизно о одній і тій же порі.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу потрібно натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу,
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може привести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Сандоз

Препарат Леналідомід Сандоз застосовується у циклах лікування; кожний цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Лікування повинно продовжуватися до тих пір, поки лікар не порекомендує його припинити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Сандоз

Якщо пацієнт прийняв більше капсул, ніж потрібно, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Сандоз

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Леналідомід Сандоз о звичайній порі:

• і з того часу минуло менше 12 годин, потрібно негайно прийняти капсулу з препаратом,
• і з того часу минуло більше 12 годин, не слід приймати пропущену капсулу. Наступну дозу препарату потрібно прийняти наступного дня о звичайній порі.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, потрібно припинити прийом препарату Леналідомід Сандоз та негайно звернутися до лікаря - можливо, потрібно буде негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, які називаються ангіоневротичним набряком та

анafilактичною реакцією;

• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюється на всю поверхню тіла та супроводжується значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• поширена висипка, висока температура, підвищена активність ферментів печінки, аномалії у крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, викликана лікарським засобом, з еозінофілією та системними симптомами, також називається "DRESS" або "синдром надчутливості до лікарського засобу"). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• дихальна недостатність;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Сандоз може викликати зменшення кількості білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями, та тромбоцитів, які сприяють згортанню крові, що може привести до порушень згортання, таких як носова кровотеча та синяки.
Препарат Леналідомід Сандоз також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

У деяких пацієнтів може розвинутися ще один тип пухлини, і можливо, що ризик її виникнення є вищим під час застосування препарату Леналідомід Сандоз. Через це лікар ретельно оцінить користь та ризик, пов'язаний з лікуванням.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості;
• Висипка, свербіж;
• Спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• Загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг;
• Слабкість, втома;
• Гарячка, грипоподібні симптоми, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб;
• Оніміння, поколювання або відчуття паління шкіри, поколювання рук або ніг, головокружіння, тремор,
• Зменшення апетиту, зміни смаку
• Погіршення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини;
• Зменшення маси тіла;
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• Низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові;
• Низька активність щитової залози;
• Біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або дихальна недостатність (які можуть бути симптомами наявності кров'яних згустків у легенях, які називаються пульмонною емболією);
• Всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• Дихальна недостатність;
• Замазане зір,
• Замулене зір (катаракта);
• Проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок;
• Аномальні результати аналізів печінки;
• Повышення рівня ферментів печінки;
• Зміни рівня білків у крові, які призводять до набряку судин (васкуліт)
• Повышення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• Зниження рівня цукру у крові;
• Головний біль;
• Носова кровотеча;
• Сухість шкіри;
• Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• Кашель;
• Пониження артеріального тиску;
• Незрозуміле відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• Болючий стан запалення у роті, сухість у роті;
• Зневоднення. Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)
• Розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• Деякі види пухлин шкіри;
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишківника;
• Повышення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття;
• Повышення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• Повышення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі
• Затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
• Повышення рівня сечової кислоти у крові;
• Виразки шкіри, червоність шкіри, тріщини, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка;
• Повышення потовиділення, нічне потовиділення;
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу;
• Гайморит (катар);
• Виділення великої кількості сечі з супутнім болем у кістках та слабкістю - це можуть бути симптоми порушень функції нирок (синдром Фанконі);
• Виділення крові у сечі;
• Дихальна недостатність, особливо у лежачому положенні (це може бути симптомом серцевої недостатності);
• Труднощі з ерекцією;
• Інсульт, обморок, головокружіння (порушення внутрішнього вуха, яке викликає відчуття, що все навколо кружиться), тимчасова втрата свідомості;
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття потовиділення та відсутність дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда);
• Слабкість м'язів, відсутність енергії;
• Біль у шиї, біль у грудній клітці;
• Озноб;
• Набряк суглобів;
• Уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки;
• Низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• Труднощі з мовленням;
• Ушкодження печінки;
• Порушення рівноваги, труднощі з рухом;
• Глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
• Біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на доторк;
• Надмірна кількість заліза в організмі;
• Спрага;
• Відчуття сплутаності;
• Біль у зубі;
• Падіння, яке може привести до травми

Не дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• Кровотеча у головному мозку;
• Порушення кровообігу;
• Втрата зору;
• Втрата статевого потягу;
• Виділення великої кількості сечі з супутнім болем у кістках та слабкістю - це можуть бути симптоми порушень функції нирок (синдром Фанконі);
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - це можуть бути симптоми ушкодження печінки (ниркова недостатність);
• Біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або ентерит);
• Ушкодження ниркових клітин (зване некрозом канальців нирок);
• Зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• Синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. ці ускладнення викликані продуктами розпаду вмираючих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфату, сечової кислоти та низький рівень кальцію, які можуть привести до порушень функції нирок, серцебиття, виникнення судом та іноді смерті;
• Повышення артеріального тиску у судинах, які ведуть до легенів (пульмональна гіпертензія).

Невідома частотапобічних ефектів (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Раптовий або легкий, але посилюється біль у верхній частині живота та (або) спині, який триває протягом кількох днів та може супроводжуватися нудотою, блювотою, гарячкою та прискоренням серцебиття. ці симптоми можуть бути викликані запаленням підшлункової залози
• Свистячий дихання, дихальна недостатність або сухий кашель - це можуть бути симптоми, викликані запаленням легеневої тканини
• Виникнення розладу м'язів (біль у м'язах, слабкість або набряк), який може привести до порушень функції нирок (рабдоміоліз), деякі з них виникли, коли леналідомід застосовувався разом зі статином (препаратом, який знижує рівень холестерину)
• Хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин, яка супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт)
• Розпад стінки шлунка або кишківника, який може привести до дуже серйозної інфекції. потрібно повідомити лікаря у разі виникнення сильного болю у животі, гарячки, нудоти, блювоти, наявності крові у калі або зміни ритму дефекації
• Вірусні інфекції, включаючи інфекцію, викликану вірусом вітряної віспи (хвороба, яка викликає болючу висипку на шкірі з утворенням пухирців) та повернення вірусного гепатиту типу Б (що може викликати жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правій частині живота, гарячку, нудоту або блювоту
• Відторгнення трансплантованого органу (наприклад, нирок, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 206-77-44, факс: +38 (044) 206-77-44, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Сандоз

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Не слід застосовувати препарат, якщо видимі ознаки його пошкодження або сліди порушення упаковки.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Леналідомід Сандоз

• Активною речовиною є леналідомід. Одна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші складові частини: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Покриття капсули:желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін, лак (E 132) та жовтий оксид заліза (E 172) Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Леналідомід Сандоз та що містить упаковка

Капсула з матовим жовтим тілом та матовим зеленим або світло-зеленим кришечкою, довжиною близько 21,7 мм, з позначенням "L9NL" та "10".
Тверді капсули упаковані у блистери з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію.
Розміри упаковок:
блистери з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію: упаковки містять 21 капсулу, тверду.
блистери однодозові з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію: упаковки містять 21 х 1 капсулу, тверду.

Відповідальний суб'єкт

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник/Імпортер

Synthon Hispania, S.L.
вул. Кастельйо, 1, Промзона Лас-Салінас
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона, Іспанія
Synthon BV
Мікровег, 22
6545 СМ Неймеген, Нідерланди
Salutas Pharma GmbH
Отто-вон-Гюріке-Алле, 1
39179 Барлебен, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:06/2023
Логотип Sandoz