Леналідоміде Ранбакси

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Леналідомід Ранбаксі, 2,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Ранбаксі, 5 мг, тверді капсули

Леналідомід Ранбаксі, 7,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Ранбаксі, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Ранбаксі, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Ранбаксі, 20 мг, тверді капсули

Леналідомід Ранбаксі, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леналідомід Ранбаксі і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Ранбаксі
• 3. Як приймати препарат Леналідомід Ранбаксі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Ранбаксі
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Ранбаксі і для чого він призначений

Що таке препарат Леналідомід Ранбаксі

Препарат Леналідомід Ранбаксі містить активну речовину "леналідомід". Препарат належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого призначений препарат Леналідомід Ранбаксі

Препарат Леналідомід Ранбаксі застосовується у дорослих пацієнтів для лікування:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантійної клітини,
• фолікулярного лімфому.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і піддаються неконтрольованому поділові. Це може привести до пошкодження кісток і нирок.
Загалом, множинна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це "ремісією".
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Леналідомід Ранбаксі застосовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Ранбаксі приймається з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, що застосовується в хіміотерапії, званий бортезомібом;
• препарат, що застосовується для лікування запалення, званий дексаметазоном;
• препарат, що застосовується в хіміотерапії, званий мельфаланом, та
• препарат, що застосовується для пригнічення діяльності імунної системи, званий преднізоном. Пацієнт починає лікування з використанням додаткових препаратів, а потім продовжує лікування лише препаратом Леналідомід Ранбаксі.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої ступеня - лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома - у пацієнтів, які раніше отримували лікування
Препарат Леналідомід Ранбаксі приймається в поєднанні з препаратом, що застосовується для лікування запалення, званим дексаметазоном.
Препарат Леналідомід Ранбаксі може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи. Також було доведено, що він може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних хвороб крові і кісткового мозку. Присутні аномальні клітини крові, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати різні симптоми, включаючи:

• малу кількість червоних кров'яних клітин (анемію),
• необхідність проведення переливання крові, та
• ризик інфекції.

Препарат Леналідомід Ранбаксі застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через малу кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатню кількість здорових клітин крові;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Ранбаксі може привести до збільшення кількості здорових клітин крові, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантійної клітини (МКЛ)

МКЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома мантійної клітини - це хвороба, характеризується неконтрольованим ростом лімфоцитів Б, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Препарат Леналідомід Ранбаксі застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше отримували лікування іншими препаратами.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

ФЛ - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення надмірної кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.
Препарат Леналідомід Ранбаксі приймається разом з іншим препаратом, званим ритуксимабом, для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваним фолікулярним лімфомом.

Як діє препарат Леналідомід Ранбаксі

Препарат Леналідомід Ранбаксі діє шляхом впливу на діяльність імунної системи і безпосереднього атаки на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• зупиняє розвиток пухлинних клітин;
• зупиняє розвиток кровоносних судин у пухлині;
• стимулює частину імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Ранбаксі

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі, необхідно докладно прочитати інструкції всіх препаратів, які приймаються в поєднанні з препаратом Леналідомід Ранбаксі.

Коли не приймати препарат Леналідомід Ранбаксі:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що препарат Леналідомід Ранбаксі є шкідливим для ненародженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми і засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків").
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми і засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були застосовані необхідні заходи і забезпечує про це пацієнтку.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Леналідомід Ранбаксі.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Леналідомід Ранбаксі, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому спостерігалися тромби крові - це означає підвищене ризик утворення тромбів крові в судинах і артеріях під час лікування;
• спостерігаються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• спостерігається зараза вірусної інфекції, особливо: гепатит Б, вірус вітряної віспи і пінгвінів , ВІЛ. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі може спричинити повторну активацію вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи спостерігався раніше у пацієнта гепатит Б;
• спостерігаються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Ранбаксі;
• спостерігався інфаркт (атака) серця, коли-небудь спостерігався тромб, якщо пацієнт палить, має високе артеріальне тисня, або високий рівень холестерину;
• спостерігалися симптоми алергічної реакції під час прийому талідоміду (іншого препарату, що застосовується для лікування множинної мієломи), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• спостерігалося в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібні, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої алергічної реакції, званої висипкою з еозінофілією і системними симптомами, також відомої як "DRESS" або "синдром гіперчутливості до препарату" (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо під час лікування або після його закінчення у пацієнта спостерігаються:

• забурення зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходьби або порушення рівноваги, тривале оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми важкої і потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.
• задишка, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого пульмональною гіпертензією (див. пункт 4).

Тести і обстеження

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі, і під час лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі, у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Леналідомід Ранбаксі може спричинити зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекцією (білих кров'яних клітин) і сприяють згортанню крові (тромбоцитів). Лікар викличе пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім щонайменше один раз на місяць. Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом і диханням.

Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Ранбаксі
Якщо у пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, званої гострою лейкемією кісткового мозку. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Ранбаксі впливає на ймовірність захворювання на гостру лейкемію кісткового мозку. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження і перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої лейкемії кісткового мозку під час лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі.
Пацієнти з МКЛ, які приймають Леналідомід Ранбаксі
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім кожні 2 тижні в циклах 3 і 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше один раз на місяць.

Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Ранбаксі
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні в циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування").
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше один раз на місяць.

Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи спостерігається велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути і спричиняє аномальний рост рівня різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий "синдромом розкладу пухлини").
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи спостерігаються зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Ранбаксі або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта і його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар також може оцінити лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які могли спостерігатися у нього в минулому.

Віддання крові

Під час лікування і протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не дозволяється віддати кров.

Діти і підлітки

Препарат Леналідомід Ранбаксі не рекомендується для застосування у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку і особи з проблемами нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої ступеня - лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.

Препарат Леналідомід Ранбаксі і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Ранбаксі може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Леналідомід Ранбаксі.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає такі препарати:

• певні препарати, що застосовуються для контрацепції, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• певні препарати, що застосовуються для лікування серцевих проблем - такі як дигоксин;
• певні препарати, що застосовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми і засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Ранбаксі

• Не слід приймати препарат Леналідомід Ранбаксі, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що препарат є шкідливим для ненародженого дитини.
• Жінці не слід завагітніти під час прийому препарату Леналідомід Ранбаксі. З цього приводу у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі, вона повинна негайно припинити лікування і повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Ранбаксі
Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Ранбаксі, завагітніти, вона повинна негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря.
Для чоловіків також необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Ранбаксі, оскільки не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Ранбаксі
Перш ніж почати лікування, необхідно запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• матимуть тести на вагітність, проведені під наглядом лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування і щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведена стерилізація труб (стерилізація шляхом перерізання маткових труб) ORAZ
• матимуть застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування і щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні засоби контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Ранбаксі
Препарат Леналідомід Ранбаксі проникає у людську сперму. Якщо жінка вагітна або може завагітніти і не застосовує ефективний засіб контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Під час лікування і протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не дозволяється віддати сперму або насіння.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта після прийому препарату Леналідомід Ранбаксі спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, спричинені головокружінням, або нечітке зору.

Препарат Леналідомід Ранбаксі містить лактозу

Препарат Леналідомід Ранбаксі містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Леналідомід Ранбаксі.

3. Як приймати препарат Леналідомід Ранбаксі

Препарат Леналідомід Ранбаксі повинен бути призначений фахівцем медичного персоналу, який має досвід лікування множинної мієломи, МДС, МКЛ або ФЛ.
У разі застосування препарату Леналідомід Ранбаксі для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше отримували лікування, препарат застосовується з іншими препаратами (див. пункт 1 "Для чого призначений препарат Леналідомід Ранбаксі").
У разі застосування препарату Леналідомід Ранбаксі для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ препарат застосовується в монотерапії.
Коли препарат Леналідомід Ранбаксі застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом, званим ритуксимабом.
Препарат Леналідомід Ранбаксі повинен завжди прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Ранбаксі разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією, доданою до їхнього пакування, щоб отримати інформацію про застосування і дію цих препаратів.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Ранбаксі приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні

пацієнт не буде приймати жодних препаратів.

• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО Препарат Леналідомід Ранбаксі приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Ранбаксі

Перш ніж почати лікування, лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Ранбаксі слід приймати;
• які інші препарати пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Леналідомід Ранбаксі, якщо необхідно приймати інші препарати;
• у які дні циклу слід приймати які препарати.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Ранбаксі

• Капсулу слід ковтати цілою, найкраще запиваючи водою.
• Не слід ламати, відкривати чи розгризати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Ранбаксі зі шкірою, необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним розчином.
• Особи медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім ретельно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закритий поліетилений пакет і видалити згідно з місцевими правилами. Після цього необхідно ретельно вимити руки мильним розчином і водою. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або без.
• Препарат Леналідомід Ранбаксі слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано прийняття препарату.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони і виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може спричинити її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі

Препарат Леналідомід Ранбаксі застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Ранбаксі

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Леналідомід Ранбаксі необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Ранбаксі

Якщо пропущено прийом препарату Леналідомід Ранбаксі о призначеній годині і

• з того часу пройшло менше 12 годин: необхідно негайно прийняти капсулу;
• з того часу пройшло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Необхідно прийняти наступну капсулу о призначеній годині наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони будуть спостерігатися.

Якщо спостерігаються будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Леналідомід Ранбаксі і негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоедемою і анафілактичною реакцією;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюється на весь організм і супроводжується значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона і (або) токсичний епідермальний некроліз);
• розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (висипка з еозінофілією і системними симптомами, також відома як "DRESS" або "синдром гіперчутливості до препарату"). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про спостереження будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразка в роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• задишка;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Ранбаксі може знижувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією, а також клітин крові, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання крові, наприклад, носового кровотечі та синяків.
Препарат Леналідомід Ранбаксі також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Необхідно звернути увагу на те, що у невеликої кількості пацієнтів може спостерігатися розвиток інших видів раку, а також те, що можливо, що ризик цього збільшується під час лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі. Тому лікар, який призначає препарат, повинен ретельно оцінити користь і ризик для пацієнта.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть спостерігатися у більше ніж 1 особи з 10):

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, що може спричиняти анемію, яка приводить до втоми і слабкості;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальні набряки, включаючи набряки рук і ніг;
• слабкість, втома;
• грип, симптоми грипоподібні, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вусі, кашель і озноб;
• зниження апетиту, зміна смаку;
• посилення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини;
• зниження маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові;
• низька активність щитоподібної залози;
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, званої пульмональною емболією);
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів і верхніх дихальних шляхів;
• задишка;
• замазане зору;
• замулене зору (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи порушення ниркової функції або нездатність підтримувати нормальну ниркову функцію;
• аномальні результати аналізів печінки;
• підвищення рівня ферментів печінки;
• зміни рівня білків у крові, які можуть привести до набряку судин (васкуліт)
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру у крові;
• головний біль;
• кровотеча з носа;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• пониження артеріального тиску;
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий стан запалення у роті, сухість у роті;
• зневоднення.

Частіпобічні ефекти (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• деякі види пухлин шкіри;
• кровотеча з ясен, шлунка або кишечника;
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм;
• підвищення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального і аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
• підвищення рівня сечової кислоти у крові;
• висипка, червоність шкіри, пекучість, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка;
• свербіж, підвищене потіння, нічне потіння;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу;
• риніт (катар);
• виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі, або нездатність контролювати час виділення сечі;
• виділення крові у сечі;
• задишка, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, обморок, головокружіння (порушення рівноваги, викликане порушенням вуха внутрішнього), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття потіння і нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту (інфаркт міокарда);
• слабкість м'язів, відсутність енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряки суглобів;
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• порушення рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вухах (звоніння у вухах);
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на доторк;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• відчуття сплутаності;
• біль у зубі;
• падіння, яке може привести до травми.

Нечастіпобічні ефекти (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 особи з 100):

• кровотеча у головному мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках і слабкістю, що може бути симптомом ниркової хвороби (синдром Фанконі);
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (ниркова недостатність);
• біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або ентероколіт); ушкодження ниркових канальців (мартвічна некроз канальців);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розкладу пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розкладу гинучих пухлинних клітин і можуть включати: зміни у складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низький рівень кальцію, які можуть привести до порушення ниркової функції, серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерті;
• підвищення артеріального тиску у легеневих судинах (пульмональна гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомоючастотою (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• раптовий або поступовий, але посилюється біль у верхній частині живота і (або) спині, який триває кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з панкреатитом;
• свистячий дихання, задишка або сухий кашель, які можуть бути симптомами запалення легеневої тканини;
• спостерігалися рідкі випадки розкладу м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому препарату Леналідомід Ранбаксі разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові);
• хвороба шкіри, викликаної запаленням малих судин, яка супроводжується болем у суглобах і гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
• розпад стінки шлунка або кишечника, який може привести до дуже важкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо спостерігається сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у роботі кишечника;
• вірусні інфекції, включаючи вірус вітряної віспи (хвороба, викликаної вірусом, яка супроводжується болючою висипкою з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту Б (що може спричинити жовте забарвлення шкіри і очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку, нудоту та блювоту);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Ранбаксі

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері і картонній упаковці після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25°C.
• Не слід застосовувати цей препарат, якщо спостерігаються будь-які пошкодження або сліди відкриття упаковки.
• Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Невикористані препарати слід повернути до аптеки. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Леналідомід Ранбаксі

Леналідомід Ранбаксі 2,5 мг, 10 мг, 20 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить відповідно 2,5 мг, 10 мг, 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію
• оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132), желатина і оксид заліза жовтий (Е
• 172);
• друк на капсулі: шелак, оксид заліза чорний (Е 172) і гідроксид потасію.

Леналідомід Ранбаксі 5 мг і 25 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить відповідно 5 мг, 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
• оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатина
• друк на капсулі: шелак, оксид заліза чорний (Е 172) і гідроксид потасію.

Леналідомід Ранбаксі 7,5 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
• оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатина і оксид заліза жовтий (Е 172);
• друк на капсулі: шелак, оксид заліза чорний (Е 172) і гідроксид потасію.

Леналідомід Ранбаксі 15 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
• оболонка капсули: діоксид титану (Е 171) і індіго кармін (Е 132), желатина;
• друк на капсулі: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Леналідомід Ранбаксі та що містить упаковка

Препарат Леналідомід Ранбаксі, 2,5 мг, тверді капсули - це твердих желятинових капсули довжиною близько 14 мм з синьо-зеленим, непрозорим кришечкою та білим, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці та «78» на корпусі, що містять порошок у вигляді гранул білого до світло-білого кольору.
Препарат Леналідомід Ранбаксі, 5 мг, тверді капсули - це твердих желятинових капсули довжиною близько 18 мм з білим, непрозорим кришечкою та білим, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці та «79» на корпусі, що містять порошок у вигляді гранул білого до світло-білого кольору.
Препарат Леналідомід Ранбаксі, 7,5 мг, тверді капсули - це твердих желятинових капсули довжиною близько 18 мм, з світло-жовтим, непрозорим кришечкою та білим, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці та «86» на корпусі, що містять порошок у вигляді гранул білого до світло-білого кольору.
Препарат Леналідомід Ранбаксі, 10 мг, тверді капсули - це твердих желятинових капсули довжиною близько 21 мм, з синьо-зеленим, непрозорим кришечкою та світло-жовтим, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці та «80» на корпусі, що містять порошок у вигляді гранул білого до світло-білого кольору.
Препарат Леналідомід Ранбаксі, 15 мг, тверді капсули - це твердих желятинових капсули довжиною близько 21 мм, з блідо-синім, непрозорим кришечкою та білим, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці та «81» на корпусі, що містять порошок у вигляді гранул білого до світло-білого кольору.
Препарат Леналідомід Ранбаксі, 20 мг, тверді капсули - це твердих желятинових капсули довжиною близько 21 мм, з синьо-зеленим, непрозорим кришечкою та блідо-синім, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці та «82» на корпусі, що містять порошок у вигляді гранул білого до світло-білого кольору.
Препарат Леналідомід Ранбаксі, 25 мг, тверді капсули - це твердих желятинових капсули довжиною близько 21 мм, з білим, непрозорим кришечкою та білим, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці та «83» на корпусі, що містять порошок у вигляді гранул білого до світло-білого кольору.
Препарат Леналідомід Ранбаксі 2,5 мг/5 мг/ 7,5 мг/10 мг/ 15 мг/20 мг/25 мг доступний у упаковках, що містять 7, 14, 21, 28 або 42 капсули в паперовій коробці.
Препарат Леналідомід Ранбаксі 2,5 мг/ 5 мг/ 7,5 мг/ 10 мг/ 15 мг/ 20 мг/ 25 мг доступний у упаковках, що містять 7 х 1, 14 х 1, 21 х 1, 28 х 1 або 42 х 1 капсули в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Ranbaxy (Польща) Сп. з о.о.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Польща

Виробник/Імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Гофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
вул. Фабричії № 124
400632 Клуж-Напока
Румунія
Дата останнього оновлення листка: 18.01.2024 р.