Леналідоміде Ранбакси

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Леналідомід Ранбаксі, 2,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Ранбаксі, 5 мг, тверді капсули

Леналідомід Ранбаксі, 7,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Ранбаксі, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Ранбаксі, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Ранбаксі, 20 мг, тверді капсули

Леналідомід Ранбаксі, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леналідомід Ранбаксі і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Ранбаксі
• 3. Як приймати препарат Леналідомід Ранбаксі
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Ранбаксі
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Ранбаксі і для чого він призначений

Що таке препарат Леналідомід Ранбаксі

Препарат Леналідомід Ранбаксі містить активну речовину "леналідомід". Препарат належить до групи препаратів, які впливають на дію імунної системи.

Для чого призначений препарат Леналідомід Ранбаксі

Препарат Леналідомід Ранбаксі застосовується у дорослих пацієнтів для лікування:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантійної клітини,
• фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і піддаються неконтрольованому поділові. Це може призвести до пошкодження кісток і нирок.
Як правило, множинна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це "ремісією".
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Леналідомід Ранбаксі застосовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована множинна мієлома – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Ранбаксі приймається з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, що застосовується в хіміотерапії, званий бортезомібом;
• препарат, що застосовується для лікування запалення, званий дексаметазоном;
• препарат, що застосовується в хіміотерапії, званий мельфаланом, та
• препарат, що застосовується для пригнічення діяльності імунної системи, званий преднізоном. Пацієнт починає лікування з використанням додаткових препаратів, а потім продовжує лікування тільки препаратом Леналідомід Ранбаксі.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблему з нирками середньої або високої тяжкості - лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома – у пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
Препарат Леналідомід Ранбаксі приймається в поєднанні з препаратом, що застосовується для лікування запалення, званим дексаметазоном.
Препарат Леналідомід Ранбаксі може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи. Також було доведено, що він може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних хвороб крові і кісткового мозку. Присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність проведення переливання крові, а також ризик інфекції.
Препарат Леналідомід Ранбаксі застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• в пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров'яних клітин;
• в пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Ранбаксі може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантійної клітини (МКЛ)

МКЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих В-лімфоцитами або клітинами Б. Лімфома мантійної клітини - це хвороба, характеризується неконтрольованим ростом В-лімфоцитів, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Препарат Леналідомід Ранбаксі застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує В-лімфоцити. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення надмірної кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селені.
Препарат Леналідомід Ранбаксі приймається разом з іншим препаратом, званим ритуксимабом, для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє препарат Леналідомід Ранбаксі

Препарат Леналідомід Ранбаксі діє шляхом впливу на дію імунної системи та безпосереднього впливу на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• через інгібування росту пухлинних клітин;
• через інгібування росту кров'яних судин у пухлині;
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Ранбаксі

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі, необхідно ретельно прочитати інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються в поєднанні з препаратом Леналідомід Ранбаксі.

Коли не приймати препарат Леналідомід Ранбаксі:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що препарат Леналідомід Ранбаксі є шкідливим для неродженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків").
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всіх необхідних заходів контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були застосовані необхідні заходи та інформує пацієнтку про це.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Леналідомід Ранбаксі.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Леналідомід Ранбаксі, необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта:

• в минулому спостерігалися тромби крові - це означає підвищене ризик утворення кров'яних тромбів у венах і артеріях під час лікування;
• спостерігаються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• спостерігається зараза вірусної інфекції, особливо: гепатит Б, вірус вітряної віспи та піщичного тифу, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі може спричинити повторну активацію вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи спостерігався раніше у пацієнта гепатит Б;
• спостерігаються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Ранбаксі;
• спостерігався інфаркт (атака) серця, коли-небудь спостерігався тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або підвищений рівень холестерину;
• спостерігалися симптоми алергії під час прийому талідоміду (іншого препарату, що застосовується для лікування множинної мієломи), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• спостерігалося в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розлегла висипка, червоність шкіри, підвищена температура тіла, симптоми грипоподібної хвороби, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої реакції шкіри, званої висипкою з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як "DRESS" або "синдром гіперчутливості до препарату" (див. також пункт 4 "Можливі небажані дії").

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування в пацієнта виникнуть:

• забурення зору, втата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходьби або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни.
• задишка, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як легенева гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та обстеження

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі, та під час лікування, у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Леналідомід Ранбаксі може спричинити зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білих кров'яних клітин) та клітин, які допомагають згортанню крові (тромбоцитів). Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім не менше одного разу на місяць. Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.

Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Ранбаксі
Якщо в пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, званої гострою лейкемією кісткового мозку. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Ранбаксі впливає на ймовірність захворювання на гостру лейкемію кісткового мозку. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої лейкемії кісткового мозку під час лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі.
Пацієнти з МКЛ, які приймають Леналідомід Ранбаксі
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім кожні 2 тижні в циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Ранбаксі
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні в циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування").
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи спостерігається велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричиняє аномальний рост рівня різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий "синдромом розпаду пухлини").
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи спостерігаються зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Ранбаксі або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар також може оцінити лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які могли спостерігатися в нього раніше.

Віддання крові

Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не дозволяється віддати кров.

Діти та підлітки

Препарат Леналідомід Ранбаксі не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблему з нирками середньої або високої тяжкості - лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Препарат Леналідомід Ранбаксі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або раніше. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Ранбаксі може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Леналідомід Ранбаксі.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає такі препарати:

• певні контрацептиви, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• певні препарати, що застосовуються для лікування серцевих проблем - такі як дигоксин;
• певні препарати, що застосовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція – інформація для жінок і чоловіків

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Ранбаксі

• Не слід приймати препарат Леналідомід Ранбаксі, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він є шкідливим для неродженого дитини.
• Жінка не повинна завагітніти під час прийому препарату Леналідомід Ранбаксі. З цього приводу у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Ранбаксі
Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Ранбаксі, завагітніти, вона повинна негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися за консультацією до лікаря.
У разі чоловіків також необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Ранбаксі, оскільки не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Ранбаксі
Перш ніж почати лікування, необхідно запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• матимуть тести на вагітність під контролем лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше одного разу на 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію труб (стерилізація шляхом перерізання маткових труб) ORAZ
• повинні застосовувати ефективні методи контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Ранбаксі
Препарат Леналідомід Ранбаксі проникає у людську сперму. Якщо жінка вагітна або може завагітніти і не застосовує ефективного методу контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не дозволяється віддати насіння або сперму.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо в пацієнта після прийому препарату Леналідомід Ранбаксі спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, спричинені головокружінням, або нечітке зору.

Препарат Леналідомід Ранбаксі містить лактозу

Препарат Леналідомід Ранбаксі містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Леналідомід Ранбаксі.

3. Як приймати препарат Леналідомід Ранбаксі

Препарат Леналідомід Ранбаксі повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування множинної мієломи, МДС, МКЛ або ФЛ.
У разі застосування препарату Леналідомід Ранбаксі для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавалися лікуванню, препарат застосовується з іншими препаратами (див. пункт 1 "Для чого призначений препарат Леналідомід Ранбаксі").
У разі застосування препарату Леналідомід Ранбаксі для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ препарат застосовується в монотерапії.
Коли препарат Леналідомід Ранбаксі застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим препаратом, званим ритуксимабом.
Препарат Леналідомід Ранбаксі повинен завжди прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Ранбаксі разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією, доданою до їхнього пакування, щоб отримати інформацію про застосування та дію цих препаратів.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Ранбаксі приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт прийме один або декілька препаратів. Однак у деякі дні

пацієнт не буде приймати жодних препаратів.

• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен почати новий цикл тривалістю 21 день. АБО Препарат Леналідомід Ранбаксі приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт прийме один або декілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен почати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Ранбаксі

Перш ніж почати лікування, лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Ранбаксі слід приймати;
• які інші препарати пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Леналідомід Ранбаксі, якщо необхідно приймати інші препарати;
• у які дні циклу слід приймати які препарати.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Ранбаксі

• Капсулу слід приймати цілою, найкраще запивючи водою.
• Не слід ламати, відкривати чи розгризаючи капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Ранбаксі зі шкірою, необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним засобом.
• Особи, які належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікунів та членів родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім осторожно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову пакет та видалити згідно з місцевими правилами. Потім необхідно ретельно вимити руки мильним засобом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або без.
• Препарат Леналідомід Ранбаксі слід приймати приблизно о цій самій порі кожного дня, у який призначено прийняття препарату.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі

Препарат Леналідомід Ранбаксі застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення застосування препарату лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Леналідомід Ранбаксі

У разі прийому більшої ніж призначена дози препарату Леналідомід Ранбаксі необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Ранбаксі

Якщо пропущено прийом препарату Леналідомід Ранбаксі о призначеній порі та

• з цього часу минуло менше 12 годин: необхідно негайно прийняти капсулу;
• з цього часу минуло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Необхідно прийняти наступну капсулу о призначеній порі наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких небажаних дій, необхідно припинити прийом препарату Леналідомід Ранбаксі та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічної реакції, званої ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, улегшається на всю поверхню тіла та супроводжується значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсичний епідермальний некроліз);
• розлегла висипка, підвищена температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка з еозінофілією та системними симптомами, також відома як "DRESS" або "синдром гіперчутливості до препарату"). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких небажаних дій:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• задишка;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Ранбаксі може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, а також клітин, які допомагають згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання, наприклад, носової кровотечі та синяків.
Препарат Леналідомід Ранбаксі також може спричинити утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші небажані дії

Необхідно звернути увагу, що у невеликої кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку, а також що можливо, що ризик цього збільшується під час лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі. Тому лікар, який призначає препарат, повинен ретельно оцінити користь та ризик для пацієнта.
Дуже частінебажані дії (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити анемію, що призводить до втоми та слабкості;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;
• слабкість, втома;
• грип, симптоми грипоподібної хвороби, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вусі, кашель та озноб;
• зменшення апетиту, зміна смаку;
• збільшення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини;
• зменшення маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, печія;
• низький рівень калію або вапня у крові;
• низька функція щитоподібної залози;
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (які можуть бути симптомами наявності кров'яних тромбів у легенях, званої легеневою емболією);
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• задишка;
• замазане зору;
• замулене зору (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок;
• анормальні результати аналізів печінки;
• підвищення рівня ферментів печінки;
• зміни рівня білків у крові, які можуть привести до набряку судин (васкуліт)
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру у крові;
• головний біль;
• кровотеча з носа;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• пониження артеріального тиску;
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• більний стан запалення уст, сухість у роті;
• зневоднення.

Частінебажані дії (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• певні види пухлин шкіри;
• кровотеча з ясен, шлунка або кишечника;
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця;
• підвищення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
• підвищення рівня сечової кислоти у крові;
• висипка, червоність шкіри, пекучість, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка;
• свербіж, підвищене потовиділення, нічні поти;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу;
• запалення носа (катар);
• виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі або нездатність контролювати час виділення сечі;
• виділення крові у сечі;
• задишка, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (забурення у вусі, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя або спину, відчуття поту та браку дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркту серця);
• слабкість м'язів, брак енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряки суглобів;
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• забурення рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вусі (звоніння у вусі);
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• відчуття сплутаності;
• біль у зубі;
• падіння, яке може призвести до травми.

Недостатньо частінебажані дії (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):

• кровотеча у головному мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (недостатність печінки);
• біль у животі, вздування або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит); ушкодження ниркових канальців (мартвічна некроз ниркових канальців);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низький рівень вапня, що може привести до порушення функції нирок, ритму серця, виникнення судом та іноді смерті;
• підвищення артеріального тиску у легеневих судинах (легенева гіпертензія).

Небажані дії з невідомоючастотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, який триває протягом декількох днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцебиття - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з запаленням підшлункової залози;
• свистячий дихання, задишка або сухий кашель, які можуть бути симптомами запалення легеневої тканини;
• відомості рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому препарату Леналідомід Ранбаксі разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові);
• хвороба шкіри, викликаної запаленням малих судин, яка супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт);

розпад стінки шлунка або кишки, який може призвести до дуже важкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функції кишок;

• вірусні інфекції, включаючи вірус вітряної віспи (хвороба, яка викликає болючу висипку на шкірі з пухирцями) та рецидив інфекції вірусу гепатиту Б (що може призвести до жовтяниці, темного забарвлення сечі, болю у правому підребер'ї, гарячки, нудоти та блювоти);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Алея Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Ранбаксі

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25°C.
• Не слід застосовувати цей препарат, якщо спостерігаються будь-які пошкодження або ознаки відкриття упаковки.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Невикористані лікарські засоби слід повернути до аптеки. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Леналідомід Ранбаксі

Леналідомід Ранбаксі 2,5 мг, 10 мг, 20 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить відповідно 2,5 мг, 10 мг, 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132), желатина та жовтий оксид заліза (Е
• 172);
• друк на капсулі: шелак, чорний оксид заліза (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Ранбаксі 5 мг та 25 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить відповідно 5 мг, 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатина
• друк на капсулі: шелак, чорний оксид заліза (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Ранбаксі 7,5 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатина та жовтий оксид заліза (Е 172);
• друк на капсулі: шелак, чорний оксид заліза (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Ранбаксі 15 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: діоксид титану (Е 171) та індіго кармін (Е 132), желатина;
• друк на капсулі: шелак, чорний оксид заліза (Е 172), гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Леналідомід Ранбаксі та що містить упаковка

Препарат Леналідомід Ранбаксі, 2,5 мг, капсули твердої форми - це твердих капсули желятинові довжиною близько 14 мм з синьо-зеленим, непрозорим кришечкою та білим, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці та «78» на корпусі, які містять порошок у вигляді гранул білого до сіро-білого кольору. Препарат Леналідомід Ранбаксі, 5 мг, капсули твердої форми - це твердих капсули желятинові довжиною близько 18 мм з білим, непрозорим кришечкою та білим, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці та «79» на корпусі, які містять порошок у вигляді гранул білого до сіро-білого кольору. Препарат Леналідомід Ранбаксі, 7,5 мг, капсули твердої форми - це твердих капсули желятинові довжиною близько 18 мм, з світло-жовтим, непрозорим кришечкою та білим, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці та «86» на корпусі, які містять порошок у вигляді гранул білого до сіро-білого кольору. Препарат Леналідомід Ранбаксі, 10 мг, капсули твердої форми - це твердих капсули желятинові довжиною близько 21 мм, з синьо-зеленим, непрозорим кришечкою та світло-жовтим, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці та «80» на корпусі, які містять порошок у вигляді гранул білого до сіро-білого кольору. Препарат Леналідомід Ранбаксі, 15 мг, капсули твердої форми - це твердих капсули желятинові довжиною близько 21 мм, з блакитним, непрозорим кришечкою та білим, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці та «81» на корпусі, які містять порошок у вигляді гранул білого до сіро-білого кольору. Препарат Леналідомід Ранбаксі, 20 мг, капсули твердої форми - це твердих капсули желятинові довжиною близько 21 мм, з синьо-зеленим, непрозорим кришечкою та блакитним, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці та «82» на корпусі, які містять порошок у вигляді гранул білого до сіро-білого кольору. Препарат Леналідомід Ранбаксі, 25 мг, капсули твердої форми - це твердих капсули желятинові довжиною близько 21 мм, з білим, непрозорим кришечкою та білим, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці та «83» на корпусі, які містять порошок у вигляді гранул білого до сіро-білого кольору. Препарат Леналідомід Ранбаксі 2,5 мг/5 мг/ 7,5 мг/10 мг/ 15 мг/20 мг/25 мг доступний у упаковках, які містять 7, 14, 21, 28 або 42 капсули у паперовому пачці. Препарат Леналідомід Ранбаксі 2,5 мг/ 5 мг/ 7,5 мг/ 10 мг/ 15 мг/ 20 мг/ 25 мг доступний у упаковках, які містять 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 або 42 x 1 капсули у паперовому пачці. Не всі розміри упаковок повинні бути у обігу.

Відповідальна особа

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Польща

Виробник/Імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
вул. Фабричі номер 124
400632 Клуж-Напока
Румунія
Дата останньої актуалізації листка: 18.01.2024 р.