Леналідоміде Ранбакси

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Леналідомід Ранбаксі, 2,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Ранбаксі, 5 мг, тверді капсули

Леналідомід Ранбаксі, 7,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Ранбаксі, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Ранбаксі, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Ранбаксі, 20 мг, тверді капсули

Леналідомід Ранбаксі, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леналідомід Ранбаксі і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Ранбаксі
• 3. Як приймати препарат Леналідомід Ранбаксі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Ранбаксі
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Ранбаксі і для чого він використовується

Що таке препарат Леналідомід Ранбаксі

Препарат Леналідомід Ранбаксі містить активну речовину "леналідомід". Препарат належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого використовується препарат Леналідомід Ранбаксі

Препарат Леналідомід Ранбаксі використовується для лікування дорослих пацієнтів:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантії,
• фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і піддаються неконтрольованому поділові. Це може призвести до пошкодження кісток і нирок.
Як правило, множинна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це "ремісією".
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показі препарат Леналідомід Ранбаксі використовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Ранбаксі приймається з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, який використовується в хіміотерапії, званий бортезомібом;
• препарат, який використовується для лікування запалення, званий дексаметазоном;
• препарат, який використовується в хіміотерапії, званий мельфаланом, та
• препарат, який використовується для пригнічення діяльності імунної системи, званий преднізоном. Пацієнт починає лікування з використанням додаткових препаратів, а потім продовжує лікування лише препаратом Леналідомід Ранбаксі.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблему з нирками середньої чи важкої ступені - лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома - у пацієнтів, які раніше пройшли лікування
Препарат Леналідомід Ранбаксі приймається в поєднанні з препаратом, який використовується для лікування запалення, званим дексаметазоном.
Препарат Леналідомід Ранбаксі може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи. Також було показано, що він може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних хвороб крові та кісткового мозку. Присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи:

• малу кількість червоних кров'яних клітин (анемія),
• необхідність проведення переливання крові, та
• ризик інфекції.

Препарат Леналідомід Ранбаксі в монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через малу кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією з делецією 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров'яних клітин;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Ранбаксі може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантії (МКЛ)

МКЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих В-лімфоцитами або Б-клітинами. Лімфома мантії - це хвороба, характеризована неконтрольованим ростом В-лімфоцитів, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Препарат Леналідомід Ранбаксі в монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, які раніше проходили лікування іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує В-лімфоцити. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення надмірної кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Препарат Леналідомід Ранбаксі приймається разом з іншим препаратом, званим ритуксимабом, для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє препарат Леналідомід Ранбаксі

Препарат Леналідомід Ранбаксі діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та безпосереднього атаки на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• зупиняє розвиток пухлинних клітин;
• зупиняє розвиток кров'яних судин у пухлині;
• стимулює частину імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Ранбаксі

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі, необхідно ретельно прочитати інструкції всіх препаратів, які приймаються в поєднанні з препаратом Леналідомід Ранбаксі.

Коли не приймати препарат Леналідомід Ранбаксі:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що препарат Леналідомід Ранбаксі є шкідливим для ненародженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків").
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не приймає всіх необхідних заходів контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис про те, що були застосовані необхідні заходи та інформує пацієнтку про це.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Леналідомід Ранбаксі.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Леналідомід Ранбаксі, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому спостерігалися тромби у крові - це означає підвищений ризик утворення тромбів у крові під час лікування;
• спостерігаються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• спостерігається зараза вірусної інфекції, зокрема: гепатит Б, вірус вітряної віспи та герпесу, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі може спричинити повторну активацію вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи спостерігався раніше у пацієнта гепатит Б;
• спостерігаються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Ранбаксі;
• спостерігався інфаркт міокарда, коли-небудь спостерігався тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або підвищений рівень холестерину;
• спостерігалися симптоми алергії під час прийому талідоміду (іншого препарату, який використовується для лікування множинної мієломи), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• спостерігалося в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розлегла висипка, червоність шкіри, підвищена температура тіла, симптоми грипоподібної хвороби, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої алергічної реакції, яка називається "DRESS" або "синдром надчутливості до препарату" (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо під час лікування або після його закінчення у пацієнта спостерігаються:

• забурення зору, втата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходьби або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.
• задишка, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, який називається пульмональної гіпертензією (див. пункт 4).

Тести та обстеження

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі, та під час лікування у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Леналідомід Ранбаксі може спричинити зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та сприяють згортанню крові (тромбоцити). Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім не менше одного разу на місяць. Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.

Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Ранбаксі
Якщо у пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, яка називається гострою білою кров'яною хворобою. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Ранбаксі впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну хворобу. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної хвороби під час лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі.
Пацієнти з МКЛ, які приймають Леналідомід Ранбаксі
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Ранбаксі
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування").
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Лікар може провести обстеження щодо наявності великої кількості пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричинює аномальний рост деяких речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, який називається "синдромом розпаду пухлини").
Лікар може провести обстеження пацієнта щодо наявності змін шкіри, таких як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Ранбаксі або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар також може оцінити лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути у нього в минулому.

Віддавання крові

Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати кров.

Діти та підлітки

Препарат Леналідомід Ранбаксі не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблему з нирками середньої чи важкої ступені - лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Препарат Леналідомід Ранбаксі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Ранбаксі може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Леналідомід Ранбаксі.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає такі препарати:

• деякі препарати, які запобігають вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі препарати, які використовуються для лікування проблем з серцем - такі як дигоксин;
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Ранбаксі

• Не слід приймати препарат Леналідомід Ранбаксі, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він є шкідливим для ненародженого дитини.
• Жінці не слід завагітніти під час прийому препарату Леналідомід Ранбаксі. З цього приводу у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективні засоби контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Ранбаксі
Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Ранбаксі, завагітніти, вона повинна негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна проконсультуватися з лікарем.
У чоловіків також необхідно застосовувати ефективні засоби контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Ранбаксі, оскільки не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Ранбаксі
Перш ніж почати лікування, необхідно запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• матимуть тести на вагітність під контролем лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше одного разу на 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію труб (стерилізація шляхом перерізання та зв'язування маткових труб) ORAZ
• повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні засоби контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Ранбаксі
Препарат Леналідомід Ранбаксі проникає у людську сперму. Якщо жінка вагітна або може завагітніти та не застосовує ефективних засобів контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати насіння або сперму.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта після прийому препарату Леналідомід Ранбаксі спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, спричинені головокружінням, або нечітке зору.

Препарат Леналідомід Ранбаксі містить лактозу

Препарат Леналідомід Ранбаксі містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Леналідомід Ранбаксі.

3. Як приймати препарат Леналідомід Ранбаксі

Препарат Леналідомід Ранбаксі повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування множинної мієломи, МДС, МКЛ або ФЛ.
У разі застосування препарату Леналідомід Ранбаксі для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше проходили інше лікування, препарат приймається з іншими препаратами (див. пункт 1 "Для чого використовується препарат Леналідомід Ранбаксі").
У разі застосування препарату Леналідомід Ранбаксі для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ препарат приймається в монотерапії.
Коли препарат Леналідомід Ранбаксі застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, він приймається разом з іншим препаратом, званим ритуксимабом.
Препарат Леналідомід Ранбаксі повинен завжди прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Ранбаксі разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією до цих препаратів, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Ранбаксі приймається у певні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або декілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.

Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО Препарат Леналідомід Ранбаксі приймається у певні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).

• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або декілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Ранбаксі

Перш ніж почати лікування, лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Ранбаксі слід приймати;
• які інші препарати пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Леналідомід Ранбаксі, якщо це необхідно;
• у які дні циклу слід приймати які препарати.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Ранбаксі

• Капсулу слід ковтати цілою, найкраще запиваємою водою.
• Не слід розбивати, відкривати чи розжовувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Ранбаксі зі шкірою, необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
• Особи медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім осторожно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім необхідно ретельно вимити руки милом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або без.
• Препарат Леналідомід Ранбаксі слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, коли призначено прийняття препарату.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі

Препарат Леналідомід Ранбаксі застосовується у циклах лікування; кожний цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення лікування лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Ранбаксі

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Леналідомід Ранбаксі необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Ранбаксі

Якщо пропущено прийом препарату Леналідомід Ранбаксі у призначений час та

• з цього часу минуло менше 12 годин: необхідно негайно прийняти капсулу;
• з цього часу минуло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Необхідно прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня.

У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Леналідомід Ранбаксі та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, які називаються ангіоедемою та анафілактичною реакцією;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюючись на всю поверхню тіла та супроводжуючись значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсичний епідермальний некроліз);
• розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, спричинена препаратом, з еозінофілією та системними симптомами, яка також називається "DRESS" або "синдром надчутливості до препарату"). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразка в роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• задишка;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Ранбаксі може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, а також кількість кров'яних клітин, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання крові, наприклад, носової кровотечі та синяків.
Препарат Леналідомід Ранбаксі також може спричинити утворення тромбів у крові (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Необхідно звернути увагу на те, що у деяких пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку, а також на те, що можливо, що ризик цього збільшується під час лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі. Тому лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик при призначенні препарату Леналідомід Ранбаксі пацієнту.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити анемію, що приводить до втоми та слабкості;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;
• слабкість, втома;
• грип, симптоми грипоподібної хвороби, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вусі, кашель та озноб;
• зменшення апетиту, зміна смаку;
• посилення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини;
• зменшення маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• низький рівень калію або вапня у крові;
• низька активність щитоподібної залози;
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, які називаються пульмонною емболією);
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• задишка;
• замазане зору;
• замулене зору (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи порушення ниркової функції або нездатність підтримувати нормальну ниркову функцію;
• аномалії в аналізі печінки;
• підвищення рівня ферментів печінки;
• зміни в білках крові, які можуть привести до набряку судин (васкуліт)
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру у крові;
• головний біль;
• кровотеча з носа;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• пониження артеріального тиску;
• незрозуміле відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• біль у роті, сухість у роті;
• зневоднення.

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• деякі види пухлин шкіри;
• кровотеча з ясен, шлунка або кишечника;
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця;
• підвищення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• темнізація шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай спричиненого синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
• підвищення рівня сечовини у крові;
• висипка, червоність шкіри, пекучість, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка;
• свербіж, підвищене потіння, нічне потіння;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміна голосу;
• залозистість носа (катар);
• виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі або нездатність контролювати час виділення сечі;
• виділення крові у сечі;
• задишка, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (порушення рівноваги, спричинене порушенням вуха), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу або спину, відчуття потіння та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркту);
• слабкість м'язів, відсутність енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряк суглобів;
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• порушення рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• відчуття сплутаності;
• біль у зубі;
• падіння, яке може привести до травми.

Нечастіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 особи з 100):

• кровотеча у головному мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (ниркова недостатність);
• біль у животі, вздування або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит); ушкодження ниркових канальців (мартвічна некроз);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечовини та низький рівень вапня, які можуть привести до порушення ниркової функції, ритму серця, виникнення судом та іноді смерті;
• підвищення артеріального тиску у легенях (пульмональна гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомоючастотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, який триває протягом декількох днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцебиття - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з панкреатитом;
• свистячий дихання, задишка або сухий кашель, які можуть бути симптомами запалення легеневої тканини;
• спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому препарату Леналідомід Ранбаксі разом зі статином (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові);
• хвороба шкіри, спричинена запаленням малих кров'яних судин, яка супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
• розпад стінки шлунка або кишечника, який може привести до дуже важкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функції кишечника;
• вірологічні інфекції, включаючи вірус герпесу (хвороба, яка спричинює болючу висипку на шкірі з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту Б (яка може спричинити жовтіння шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку, нудоту та блювоту);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04053, тел.: 0 800 503 608, факс: (044) 279-64-82
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Ранбаксі

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25°C.
• Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили будь-які пошкодження або ознаки відкриття упаковки.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Невикористані лікарські засоби слід повернути до аптеки. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Леналідомід Ранбаксі

Леналідомід Ранбаксі 2,5 мг, 10 мг, 20 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить відповідно 2,5 мг, 10 мг, 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132), желатина та оксид заліза жовтий (Е 172);
• друк на капсулі: шелак, оксид заліза чорний (Е 172) та гідроксид потасію.
• Леналідомід Ранбаксі 5 мг і 25 мг, тверді капсули:
• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить відповідно 5 мг, 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатина
• друк на капсулі: шелак, оксид заліза чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Ранбаксі 7,5 мг тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатина та оксид заліза жовтий (Е 172);
• друк на капсулі: шелак, оксид заліза чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Ранбаксі 15 мг тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: діоксид титану (Е 171) та індіго кармін (Е 132), желатина;
• друк на капсулі: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Леналідомід Ранбаксі та що містить упаковка

Препарат Леналідомід Ранбаксі, 2,5 мг, тверді капсули - це тверді желатинові капсули довжиною близько 14 мм з синьо-зеленим, непрозорим кришечкою і білим, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці і «78» на корпусі, що містять порошок у вигляді гранул білого до світло-білячого кольору.
Препарат Леналідомід Ранбаксі, 5 мг, тверді капсули - це тверді желатинові капсули довжиною близько 18 мм з білим, непрозорим кришечкою і білим, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці і «79» на корпусі, що містять порошок у вигляді гранул білого до світло-білячого кольору.
Препарат Леналідомід Ранбаксі, 7,5 мг, тверді капсули - це тверді желатинові капсули довжиною близько 18 мм, з світло-жовтим, непрозорим кришечкою і білим, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці і «86» на корпусі, що містять порошок у вигляді гранул білого до світло-білячого кольору.
Препарат Леналідомід Ранбаксі, 10 мг, тверді капсули - це тверді желатинові капсули довжиною близько 21 мм, з синьо-зеленим, непрозорим кришечкою і світло-жовтим, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці і «80» на корпусі, що містять порошок у вигляді гранул білого до світло-білячого кольору.
Препарат Леналідомід Ранбаксі, 15 мг, тверді капсули - це тверді желатинові капсули довжиною близько 21 мм, з блакитним, непрозорим кришечкою і білим, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці і «81» на корпусі, що містять порошок у вигляді гранул білого до світло-білячого кольору.
Препарат Леналідомід Ранбаксі, 20 мг, тверді капсули - це тверді желатинові капсули довжиною близько 21 мм, з синьо-зеленим, непрозорим кришечкою і блакитним, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці і «82» на корпусі, що містять порошок у вигляді гранул білого до світло-білячого кольору.
Препарат Леналідомід Ранбаксі, 25 мг, тверді капсули - це тверді желатинові капсули довжиною близько 21 мм, з білим, непрозорим кришечкою і білим, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці і «83» на корпусі, що містять порошок у вигляді гранул білого до світло-білячого кольору.
Препарат Леналідомід Ранбаксі 2,5 мг/5 мг/ 7,5 мг/10 мг/ 15 мг/20 мг/25 мг доступний у упаковках, що містять 7, 14, 21, 28 або 42 капсули в паперовій коробці.
Препарат Леналідомід Ранбаксі 2,5 мг/ 5 мг/ 7,5 мг/ 10 мг/ 15 мг/ 20 мг/ 25 мг доступний у упаковках, що містять 7 х 1, 14 х 1, 21 х 1, 28 х 1 або 42 х 1 капсули в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Ranbaxy (Польща) Сп. з о.о.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Польща

Виробник/Імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
вул. Фабриції № 124
400632 Клуж-Напока
Румунія
Дата останнього оновлення листка: 18.01.2024 р.