Леналідоміде Ранбакси

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Леналідомід Ранбаксі, 2,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Ранбаксі, 5 мг, тверді капсули

Леналідомід Ранбаксі, 7,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Ранбаксі, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Ранбаксі, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Ранбаксі, 20 мг, тверді капсули

Леналідомід Ранбаксі, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леналідомід Ранбаксі і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Ранбаксі
• 3. Як приймати препарат Леналідомід Ранбаксі
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Ранбаксі
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Ранбаксі і для чого він призначений

Що таке препарат Леналідомід Ранбаксі

Препарат Леналідомід Ранбаксі містить активну речовину «леналідомід». Препарат належить до групи ліків, які впливають на дію імунної системи.

Для чого призначений препарат Леналідомід Ранбаксі

Препарат Леналідомід Ранбаксі застосовується у дорослих пацієнтів для лікування:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантії,
• фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і піддаються неконтрольованому поділу. Це може призвести до пошкодження кісток і нирок.
Загалом, множинна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це «ремісією».
Ново діагностована множинна мієлома — у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Леналідомід Ранбаксі застосовується без інших ліків у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована множинна мієлома – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Ранбаксі приймається з іншими ліками, включаючи:

• лік, що застосовується в хіміотерапії, званий бортезомібом;
• лік проти запалення, званий дексаметазоном;
• лік, що застосовується в хіміотерапії, званий мельфаланом та
• лік, що пригнічує діяльність імунної системи, званий преднізоном. Пацієнт починає лікування з використанням додаткових ліків, а потім продовжує лікування лише препаратом Леналідомід Ранбаксі.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблему з нирками середньої або важкої ступеня - лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома – у пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
Препарат Леналідомід Ранбаксі приймається в поєднанні з ліком проти запалення, званим дексаметазоном.
Препарат Леналідомід Ранбаксі може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи. Також було доведено, що він може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних хвороб крові та кісткового мозку. Присутні аномальні клітини крові, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Леналідомід Ранбаксі застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові («анемія, залежна від переливання»);
• у пацієнта є аномалія в клітинах кісткового мозку, звана «ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатню кількість здорових клітин крові;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Ранбаксі може призвести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може призвести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантії (МКЛ)

МКЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома мантії - це хвороба, що характеризується неконтрольованим зростанням лімфоцитів Б, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Препарат Леналідомід Ранбаксі застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню іншими ліками.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення надмірної кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селені.
Препарат Леналідомід Ранбаксі приймається разом з іншим ліком, званим ритуксимабом, для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє препарат Леналідомід Ранбаксі

Препарат Леналідомід Ранбаксі діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та безпосереднього атакування пухлинних клітин. Препарат діє багатьма різними способами:

• через інгібування росту пухлинних клітин;
• через інгібування росту кров'яних судин у пухлині;
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Ранбаксі

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі, необхідно ретельно прочитати інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються в поєднанні з препаратом Леналідомід Ранбаксі.

Коли не приймати препарат Леналідомід Ранбаксі:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, оскільки очікується, що препарат Леналідомід Ранбаксі є шкідливим для ненародженого дитини(див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків»).
• Якщо пацієнтка може вагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків»). Якщо пацієнтка може вагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були застосовані необхідні заходи та інформує пацієнтку про це.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Леналідомід Ранбаксі.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Леналідомід Ранбаксі, необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому були тромби в крові - це означає підвищене ризик утворення тромбів у крові та судинах під час лікування;
• є будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• є зараза або була в минулому вірусна інфекція, зокрема: гепатит Б, вірус вітряної віспи та піщаниці, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі може призвести до повторної активації вірусів у пацієнтів, які були інфіковані в минулому, що може призвести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи була в минулому гепатит Б;
• є проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Ранбаксі;
• були інфаркти (атаки) серця, коли-небудь були тромби, якщо пацієнт палить, має високий тиск або високий рівень холестерину;
• були алергічні реакції під час прийому талідоміду (іншого препарату, що застосовується для лікування множинної мієломи), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• були в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої алергічної реакції, званої висипкою з еозінофілією та системними симптомами, також відомої як «DRESS» або «синдром надчутливості до ліків» (див. також пункт 4 «Можливі небажані дії»).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть:

• забурення зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни.
• задишка, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого пульмонарною гіпертензією (див. пункт 4).

Тести та дослідження

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі, та під час лікування, у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Леналідомід Ранбаксі може призвести до зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та сприяють згортанню крові (тромбоцити). Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім не менше одного разу на місяць. Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.

Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Ранбаксі
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, званої гострою білою кров'яною хворобою. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Ранбаксі впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну хворобу. У зв'язку з цим лікар може провести дослідження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної хвороби під час лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі.
Пацієнти з МКЛ, які приймають Леналідомід Ранбаксі
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»),
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Ранбаксі
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»).
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи є у пацієнта велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричиняє аномальний зростання рівня різних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (стан, званий «синдромом розпаду пухлини»).
Лікар може провести дослідження пацієнта, щоб перевірити, чи є у нього зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Ранбаксі або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар також може оцінити лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути в нього в минулому.

Віддавання крові

Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати кров.

Препарат Леналідомід Ранбаксі не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або важкої ступеня - лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Препарат Леналідомід Ранбаксі та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Ранбаксі може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію препарату Леналідомід Ранбаксі.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає такі ліки:

• деякі ліки, що запобігають вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі ліки, що застосовуються при проблемах з серцем - такі як дигоксин;
• деякі ліки, що застосовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція – інформація для жінок і чоловіків

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Ранбаксі

• Не слід приймати препарат Леналідомід Ранбаксі, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він є шкідливим для ненародженого дитини.
• Жінка не повинна вагітніти під час прийому препарату Леналідомід Ранбаксі. З цього приводу у жінок, які можуть вагітніти, необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. «Контрацепція»).
• Якщо пацієнтка вагітніє під час лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Ранбаксі
Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Ранбаксі, вагітніє, вона повинна негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна проконсультуватися з лікарем.
У разі чоловіків також необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Ранбаксі, оскільки не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Ранбаксі
Перед початком лікування необхідно запитати лікаря про можливість вагітності, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть вагітніти:

• матимуть тести на вагітність під контролем лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування), за винятком випадків, коли були проведені операції з перерізанням та зв'язуванням фаллопієвих труб (стерилізація); та
• повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні засоби контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Ранбаксі
Препарат Леналідомід Ранбаксі проникає у людську сперму. Якщо жінка вагітніє або може вагітніти та не застосовує ефективний засіб контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування. Це стосується також чоловіків після вазектомії. Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати насіння або сперму.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта після прийому препарату Леналідомід Ранбаксі виникнуть головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, викликані головокружінням, або нечітке зору.

Препарат Леналідомід Ранбаксі містить лактозу

Препарат Леналідомід Ранбаксі містить лактозу. Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Леналідомід Ранбаксі.

3. Як приймати препарат Леналідомід Ранбаксі

Препарат Леналідомід Ранбаксі повинен бути призначений фахівцем медичного персоналу, який має досвід лікування множинної мієломи, МДС, МКЛ або ФЛ.
У разі застосування препарату Леналідомід Ранбаксі для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавалися іншим лікуваням, препарат застосовується з іншими ліками (див. пункт 1 «Для чого призначений препарат Леналідомід Ранбаксі»).

У разі застосування препарату Леналідомід Ранбаксі для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ препарат застосовується в монотерапії.
Коли препарат Леналідомід Ранбаксі застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим ліком, званим ритуксимабом.
Препарат Леналідомід Ранбаксі повинен завжди прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Ранбаксі разом з іншими ліками, він повинен ознайомитися з інструкцією, доданою до їхнього пакування, щоб отримати інформацію про застосування та дію цих ліків.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Ранбаксі приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Однак у деякі дні

пацієнт не буде приймати жодних ліків.

• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО Препарат Леналідомід Ранбаксі приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних ліків.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Ранбаксі

Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Ранбаксі слід приймати;
• які інші ліки пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Леналідомід Ранбаксі, якщо необхідно приймати інші ліки;
• у які дні циклу слід приймати які ліки.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Ранбаксі

• Капсулу слід ковтати цілою, найкраще запиваємою водою.
• Не слід розламувати, відкривати чи розжовувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Ранбаксі зі шкірою, необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним розчином.
• Особи медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетилену пакет та видалити згідно з місцевими правилами. Потім необхідно ретельно вимити руки мильним розчином та водою. Жінки, які вагітніють або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або без.
• Препарат Леналідомід Ранбаксі слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, коли заплановано прийняття препарату.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі

Препарат Леналідомід Ранбаксі застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення лікування лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Ранбаксі

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Леналідомід Ранбаксі необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Ранбаксі

Якщо пропущено прийом препарату Леналідомід Ранбаксі означеного часу та

• з того часу минуло менше 12 годин: необхідно негайно прийняти капсулу;
• з того часу минуло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Необхідно прийняти наступну капсулу означеного часу наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Леналідомід Ранбаксі може призвести до небажаних дій, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких небажаних дій, необхідно припинити прийом препарату Леналідомід Ранбаксі та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюючись на всю поверхню тіла та супроводжуючись значною втратою шкірного епітелію (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсичний епідермальний некроліз);
• розлегла висипка, висока температура, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка з еозінофілією та системними симптомами, також відома як «DRESS» або «синдром надчутливості до ліків» (див. також пункт 2).

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких небажаних дій:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• задишка;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Ранбаксі може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, а також кількість кров'яних клітин, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може призвести до порушення згортання крові, наприклад, носових кровотеч або синяків.
Препарат Леналідомід Ранбаксі також може призвести до утворення тромбів у крові (тромбоз).

Інші небажані дії

Необхідно звернути увагу на те, що у невеликій кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку, а також на те, що можливо, що ризик цього збільшиться під час лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі. Тому лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик при призначенні препарату Леналідомід Ранбаксі пацієнту.
Дуже частінебажані дії (можуть виникнути у більше 1 особи з 10):

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, що може призвести до анемії, яка спричиняє втому та слабкість;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;
• слабкість, втома;
• грип, симптоми грипу, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, боль у вусі, кашель та озноб;
• зменшення апетиту, зміна смаку;
• посилення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини;
• зменшення маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• низький рівень калію або вапня у крові;
• низька активність щитоподібної залози;
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, званих пульмонарною емболією);
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• задишка;
• замазане зору;
• замулене зору (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок;
• аномальні результати аналізів печінки;
• підвищення рівня ферментів печінки;
• зміни рівня білків у крові, які можуть призвести до набряку судин (васкуліт);
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру у крові;
• головний біль;
• кровотеча з носа;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• пониження артеріального тиску;
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, поганого самопочуття;
• болючий стан запалення у роті, сухість у роті;
• зневоднення.

Частінебажані дії (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• деякі види пухлин шкіри;
• кровотеча з ясен, шлунка або кишечника;
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм;
• підвищення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
• підвищення рівня сечової кислоти у крові;
• виразки шкіри, червоність шкіри, пекучість, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка;
• свербіж, підвищене потіння, нічне потіння;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміна голосу;
• риніт (катар);
• виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі, або нездатність контролювати час виділення сечі;
• виділення крові у сечі;
• задишка, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (порушення рівноваги, викликане внутрішнім вухом, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя або спину, відчуття потіння та відсутність дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту (інфаркт міокарда);
• слабкість м'язів, відсутність енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряк суглобів;
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• порушення рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• відчуття сплутаності;
• біль у зубі;
• падіння, яке може призвести до травми.

Недостатньо частінебажані дії (можуть виникнути у не більше 1 особи з 100):

• кровотеча у головному мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом ниркової недостатності (синдром Фанконі);
• жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (ниркова недостатність);
• біль у животі, розтягнення або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит); ушкодження ниркових канальців (мартвота канальців нирок);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низький рівень вапня, що може призвести до порушення функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом або іноді смерті;
• підвищення артеріального тиску у легеневих судинах (пульмонарна гіпертензія).

Небажані дії з невідомоючастотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з панкреатитом;
• свистячий дихання, задишка або сухий кашель, які можуть бути симптомами запалення легеневої тканини;
• спостерігалися рідкі випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому препарату Леналідомід Ранбаксі разом зі статинами (тип ліку, який знижує рівень холестерину у крові);
• хвороба шкіри, викликана запаленням малих кров'яних судин, супроводжувана болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт);

розпад стінки шлунка або кишечника, який може призвести до дуже важкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функції кишечника;

• вірусні інфекції, включаючи вірус вітряної віспи (хвороба, викликана вірусом, яка супроводжується болючою висипкою з пухирцями) та рецидив інфекції вірусного гепатиту Б (що може призвести до жовтіння шкіри та очей, темного забарвлення сечі, болю у правому підребер'ї, гарячки, нудоти та блювоти);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевту. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Телефон: 0 800 503 608
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Ранбаксі

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25°C.
• Не слід застосовувати цей препарат, якщо було виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття упаковки.
• Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Невикористані ліки слід повернути до аптеки. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Леналідомід Ранбаксі

Леналідомід Ранбаксі 2,5 мг, 10 мг, 20 мг, твердих капсул:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить відповідно 2,5 мг, 10 мг, 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132), желатина та жовтий оксид заліза (Е 172);
• друк на капсулі: шелак, чорний оксид заліза (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Ранбаксі 5 мг та 25 мг, твердих капсул:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить відповідно 5 мг, 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатина
• друк на капсулі: шелак, чорний оксид заліза (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Ранбаксі 7,5 мг, твердих капсул:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатина та жовтий оксид заліза (Е 172);
• друк на капсулі: шелак, чорний оксид заліза (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Ранбаксі 15 мг, твердих капсул:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: діоксид титану (Е 171) та індіго кармін (Е 132), желатина;
• друк на капсулі: шелак, чорний оксид заліза (Е 172), гідроксид потасію.

Як виглядає лікарський засіб Lenalidomide Ranbaxy і що містить упаковка

Лікарський засіб Lenalidomide Ranbaxy, 2,5 мг, тверді капсули - це тверді желатинові капсули довжиною близько 14 мм з синьо-зеленим, непрозорим кришечкою і білим, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці і «78» на корпусі, що містять порошок у вигляді гранул білого до світло-білячого кольору. Лікарський засіб Lenalidomide Ranbaxy, 5 мг, тверді капсули - це тверді желатинові капсули довжиною близько 18 мм з білим, непрозорим кришечкою і білим, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці і «79» на корпусі, що містять порошок у вигляді гранул білого до світло-білячого кольору. Лікарський засіб Lenalidomide Ranbaxy, 7,5 мг, тверді капсули - це тверді желатинові капсули довжиною близько 18 мм, з світло-жовтим, непрозорим кришечкою і білим, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці і «86» на корпусі, що містять порошок у вигляді гранул білого до світло-білячого кольору. Лікарський засіб Lenalidomide Ranbaxy, 10 мг, тверді капсули - це тверді желатинові капсули довжиною близько 21 мм, з синьо-зеленим, непрозорим кришечкою і світло-жовтим, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці і «80» на корпусі, що містять порошок у вигляді гранул білого до світло-білячого кольору. Лікарський засіб Lenalidomide Ranbaxy, 15 мг, тверді капсули - це тверді желатинові капсули довжиною близько 21 мм, з блакитним, непрозорим кришечкою і білим, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці і «81» на корпусі, що містять порошок у вигляді гранул білого до світло-білячого кольору. Лікарський засіб Lenalidomide Ranbaxy, 20 мг, тверді капсули - це тверді желатинові капсули довжиною близько 21 мм, з синьо-зеленим, непрозорим кришечкою і блакитним, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці і «82» на корпусі, що містять порошок у вигляді гранул білого до світло-білячого кольору. Лікарський засіб Lenalidomide Ranbaxy, 25 мг, тверді капсули - це тверді желатинові капсули довжиною близько 21 мм, з білим, непрозорим кришечкою і білим, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці і «83» на корпусі, що містять порошок у вигляді гранул білого до світло-білячого кольору. Лікарський засіб Lenalidomide Ranbaxy 2,5 мг/5 мг/ 7,5 мг/10 мг/ 15 мг/20 мг/25 мг доступний у упаковках, що містять 7, 14, 21, 28 або 42 капсули у паперовій коробці. Лікарський засіб Lenalidomide Ranbaxy 2,5 мг/ 5 мг/ 7,5 мг/ 10 мг/ 15 мг/ 20 мг/ 25 мг доступний у упаковках, що містять 7 х 1, 14 х 1, 21 х 1, 28 х 1 або 42 х 1 капсули у паперовій коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Польща

Виробник/Імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
вул. Фабриції № 124
400632 Клуж-Напока
Румунія
Дата останнього оновлення інструкції: 18.01.2024 р.