Леналідоміде Ранбакси

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Леналідомід Ранбаксі, 2,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Ранбаксі, 5 мг, тверді капсули

Леналідомід Ранбаксі, 7,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Ранбаксі, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Ранбаксі, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Ранбаксі, 20 мг, тверді капсули

Леналідомід Ранбаксі, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леналідомід Ранбаксі і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Леналідомід Ранбаксі
• 3. Як приймати препарат Леналідомід Ранбаксі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Ранбаксі
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Ранбаксі і для чого він призначений

Що таке препарат Леналідомід Ранбаксі

Препарат Леналідомід Ранбаксі містить активну речовину "леналідомід". Препарат належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого призначений препарат Леналідомід Ранбаксі

Препарат Леналідомід Ранбаксі застосовується у дорослих пацієнтів для лікування:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантійної клітини,
• фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і піддаються неконтрольованому поділові. Це може призвести до пошкодження кісток і нирок.
Зазвичай множинна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це "ремісією".
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Леналідомід Ранбаксі застосовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована множинна мієлома – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Ранбаксі приймається з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, що застосовується в хіміотерапії, званий бортезомібом;
• препарат проти запалення, званий дексаметазоном;
• препарат, що застосовується в хіміотерапії, званий мельфаланом, та
• препарат, що пригнічує діяльність імунної системи, званий преднізоном. Пацієнт починає лікування з використанням додаткових препаратів, а потім продовжує лікування самим препаратом Леналідомід Ранбаксі.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблему з нирками середньої або важкої ступені - лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома – у пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
Препарат Леналідомід Ранбаксі приймається в поєднанні з препаратом проти запалення, званим дексаметазоном.
Препарат Леналідомід Ранбаксі може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи. Також було доведено, що він може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи:

• малу кількість червоних кров'яних клітин (анемію),
• необхідність проведення переливання крові, та
• ризик зараження.

Препарат Леналідомід Ранбаксі в монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через малу кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• в пацієнта присутня аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров'яних клітин;
• в пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Ранбаксі може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантійної клітини (МКЛ)

МКЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома мантійної клітини - це хвороба, характеризується неконтрольованим зростанням лімфоцитів Б, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Препарат Леналідомід Ранбаксі в монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення надмірної кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селені.
Препарат Леналідомід Ранбаксі приймається разом з іншим препаратом, званим ритуксимабом, для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє препарат Леналідомід Ранбаксі

Препарат Леналідомід Ранбаксі діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та прямої атаки на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• через інгібування росту пухлинних клітин;
• через інгібування росту кров'яних судин у пухлині;
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Леналідомід Ранбаксі

Перед початком лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі необхідно докладно прочитати інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються в поєднанні з препаратом Леналідомід Ранбаксі.

Коли не приймати препарат Леналідомід Ранбаксі:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що препарат Леналідомід Ранбаксі є шкідливим для ненародженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків").
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були застосовані необхідні засоби та забезпечує про це пацієнтку.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Леналідомід Ранбаксі.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Леналідомід Ранбаксі необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта:

• в минулому були тромби крові - це означає підвищене ризик утворення кров'яних тромбів у венах і артеріях під час лікування;
• відбуваються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• відбувається зараз або відбувалася в минулому вірусна інфекція, зокрема: гепатит Б, вірус вітряної віспи та псоріаз, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі може спричинити повторну активацію вірусів у пацієнтів, які були інфіковані в минулому, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи відбувалася в минулому гепатит Б;
• відбуваються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Ранбаксі;
• відбувся інфаркт (атак) серця, коли-небудь відбувався тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або високий рівень холестерину;
• відбувалися алергічні реакції під час прийому талідоміду (іншого препарату, який застосовується для лікування множинної мієломи), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• відбувався в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібні, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої алергічної реакції, званої висипкою, пов'язаною з еозінофілією та системними симптомами, також відомої як "DRESS" або "синдром гіперчутливості до препарату" (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування в пацієнта відбудуться:

• забурення зору, втрата зору або подвійне зорове сприйняття, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходьби або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни.
• диспное, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як пульмональна гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та обстеження

Перед лікуванням і під час лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Леналідомід Ранбаксі може спричинити зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини) та сприяють згортанню крові (тромбоцити). Лікар викличе пацієнта на аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім не менше одного разу на місяць. Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.

Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Ранбаксі
Якщо в пацієнта діагностовано МДС, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, званої гострою білою кров'яною хворобою. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Ранбаксі впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну хворобу. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної хвороби під час лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі.
Пацієнти з МКЛ, які приймають Леналідомід Ранбаксі
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім кожні 2 тижні в циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Ранбаксі
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні в циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування").
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи є у пацієнта велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричинює аномальний зростання рівня різних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (стан, званий "синдромом розкладу пухлини").
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи з'явилися зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Ранбаксі або припинити лікування на основі результатів аналізу крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба недавно діагностована, лікар також може оцінити лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути в нього в минулому.

Видання крові

Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід видавати кров.

Діти та підлітки

Препарат Леналідомід Ранбаксі не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або важкої ступені - лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.

Препарат Леналідомід Ранбаксі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Ранбаксі може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Леналідомід Ранбаксі.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• деякі препарати, які запобігають вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі препарати, які застосовуються при проблемах з серцем - такі як дигоксин;
• деякі препарати, які застосовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції – інформація для жінок і чоловіків

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Ранбаксі

• Не слід приймати препарат Леналідомід Ранбаксі, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він є шкідливим для ненародженого дитини.
• Жінці не слід завагітніти під час прийому препарату Леналідомід Ранбаксі. З цього приводу у жінок, які можуть завагітніти, необхідне застосування ефективних засобів контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Ранбаксі
Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Ранбаксі, завагітніти, вона повинна негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря.
У чоловіків також необхідне застосування ефективних засобів контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Ранбаксі, оскільки не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Ранбаксі
Перед початком лікування необхідно запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• матимуть тести на вагітність, проведені під наглядом лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше одного разу на 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію жінки (перев'язування маткових труб);
• матимуть застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порадить пацієнтці про відповідні засоби контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Ранбаксі
Препарат Леналідомід Ранбаксі проникає у людську сперму. Якщо жінка вагітна або може завагітніти і не застосовує ефективних засобів контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід видавати насіння або сперму.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо в пацієнта після прийому препарату Леналідомід Ранбаксі відбудуться головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, викликані головокружінням, або нечітке зорове сприйняття.

Препарат Леналідомід Ранбаксі містить лактозу

Препарат Леналідомід Ранбаксі містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Леналідомід Ранбаксі.

3. Як приймати препарат Леналідомід Ранбаксі

Препарат Леналідомід Ранбаксі повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування множинної мієломи, МДС, МКЛ або ФЛ.
У разі застосування препарату Леналідомід Ранбаксі для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавалися іншим методам лікування, препарат застосовується з іншими препаратами (див. пункт 1 "Для чого призначений препарат Леналідомід Ранбаксі").
У разі застосування препарату Леналідомід Ранбаксі для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ препарат застосовується в монотерапії.
Коли препарат Леналідомід Ранбаксі застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим препаратом, званим ритуксимабом.
Препарат Леналідомід Ранбаксі повинен завжди прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Ранбаксі разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією, доданою до їхнього пакування, щоб отримати інформацію про застосування та дію цих препаратів.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Ранбаксі приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт прийме один або кілька препаратів. Однак у деякі дні

пацієнт не буде приймати жодних препаратів.

• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО Препарат Леналідомід Ранбаксі приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт прийме один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Ранбаксі

Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

• якщо препарат Леналідомід Ранбаксі повинен прийматися;
• які інші препарати пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Леналідомід Ранбаксі, якщо це необхідно;
• у які дні циклу приймати які препарати.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Ранбаксі

• Капсулу необхідно проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
• Не слід ламати, відкривати чи розгризаати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Ранбаксі зі шкірою необхідно негайно докладно вимити шкіру водою з милою.
• Особи, які належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички необхідно потім осторожно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову пакету та видалити згідно з місцевими правилами. Потім необхідно докладно вимити руки милою та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або без.
• Препарат Леналідомід Ранбаксі повинен прийматися приблизно о тієї самої години кожного дня, коли заплановано прийняття препарату.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу необхідно натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі

Препарат Леналідомід Ранбаксі застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування повинні продовжуватися до моменту припинення лікування лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Ранбаксі

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Леналідомід Ранбаксі необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Ранбаксі

Якщо пропущено прийом препарату Леналідомід Ранбаксі означеного часу та

• з того часу пройшло менше 12 годин: необхідно негайно прийняти капсулу;
• з того часу пройшло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Необхідно прийняти наступну капсулу означеного часу наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо відбудуться будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Леналідомід Ранбаксі та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоедемою та анафілактичною реакцією;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюється на всю поверхню тіла та супроводжується значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсичний епідермальний некроліз);
• розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, пов'язана з еозінофілією та системними симптомами, також відома як "DRESS" або "синдром гіперчутливості до препарату"). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразка в роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• диспное;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття запаморочення або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Ранбаксі може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією, а також кількість кров'яних клітин, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може призвести до порушення згортання крові, наприклад, носової кровотечі та синяків.
Препарат Леналідомід Ранбаксі також може спричинити утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Необхідно звернути увагу, що у невеликої кількості пацієнтів може відбутися розвиток інших видів раку, а також що можливо, що ризик цього збільшується під час лікування препаратом Леналідомід Ранбаксі. Тому лікар, який призначає лікування, повинен докладно оцінити користь та ризик при призначенні препарату Леналідомід Ранбаксі пацієнту.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити анемію, що призводить до втоми та слабкості;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;
• слабкість, втома;
• грип, симптоми грипоподібні, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вусі, кашель та озноб;
• зменшення апетиту, зміна смаку;
• збільшення болю, зростання пухлини або червоність навколо пухлини;
• зменшення маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, печія;
• низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові;
• низька активність щитоподібної залози;
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або диспное (які можуть бути симптомами наявності кров'яних тромбів у легенях, званої пульмонною емболією);
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• диспное;
• замазане зорове сприйняття;
• замулене зорове сприйняття (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи порушення ниркової функції або нездатність підтримувати нормальну ниркову функцію;
• аномальні результати аналізу функції печінки;
• підвищення рівня ферментів печінки;
• зміни рівня білків у крові, які призводять до набряку судин (васкуліт)
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру у крові;
• біль у голові;
• кровотеча з носа;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• падіння артеріального тиску;
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий стан запалення у роті, сухість у роті;
• зневоднення.

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• деякі види пухлин шкіри;
• кровотеча з ясен, шлунка або кишечника;
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм;
• підвищення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
• підвищення рівня сечової кислоти у крові;
• висипка, червоність шкіри, пекучість, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка;
• свербіж, підвищене потовиділення, нічні поти;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу;
• риніт (катар);
• виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі або нездатність контролювати час виділення сечі;
• виділення крові у сечі;
• диспное, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (порушення рівноваги, викликані порушенням вуха);
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту (інфаркт міокарда);
• слабкість м'язів, відсутність енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряки суглобів;
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• порушення рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• відчуття запаморочення;
• біль у зубі;
• падіння, яке може призвести до травми.

Нечастіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 особи з 100):

• кровотеча у головному мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (ниркова недостатність);
• біль у животі, вздування або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит); ушкодження ниркових канальців (мартвіца канальців нирок);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розкладу пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушення ниркової функції, порушення серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерті;
• підвищення артеріального тиску у легеневих кров'яних судинах (пульмональна гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомоючастотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з панкреатитом;
• свистячий дихання, диспное або сухий кашель, які можуть бути симптомами запалення легеневої тканини;
• спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому препарату Леналідомід Ранбаксі разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові);
• хвороба шкіри, викликана запаленням малих кров'яних судин, супроводжуване болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
• розпад стінки шлунка або кишки, який може призвести до дуже важкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функції кишечника;
• вірусні інфекції, включаючи вірус вітряної віспи (хвороба, викликана вірусом, яка спричиняє болючу висипку на шкірі з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту Б (що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та очей, темного забарвлення сечі, болю у правому підребер'ї, гарячки, нудоти та блювоти);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Ранбаксі

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній коробці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25°C.
• Не слід застосовувати цей препарат, якщо було виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття пакування.
• Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Невикористані препарати необхідно повернути до аптеки. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Леналідомід Ранбаксі

Леналідомід Ранбаксі 2,5 мг, 10 мг, 20 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить відповідно 2,5 мг, 10 мг, 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза моногідрат (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• оболонка капсули: діоксид титану (E 171), індіго кармін (E 132), желатина та оксид заліза жовтий (E
• 172);
• друк на капсулі: шелак, оксид заліза чорний (E 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Ранбаксі 5 мг та 25 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить відповідно 5 мг, 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза моногідрат (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: діоксид титану (E 171), желатина
• друк на капсулі: шелак, оксид заліза чорний (E 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Ранбаксі 7,5 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза моногідрат (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: діоксид титану (E 171), желатина та оксид заліза жовтий (E 172);
• друк на капсулі: шелак, оксид заліза чорний (E 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Ранбаксі 15 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза моногідрат (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: діоксид титану (E 171) та індіго кармін (E 132), желатина;
• друк на капсулі: шелак, оксид заліза чорний (E 172), гідроксид потасію.

Як виглядає лікарський засіб Lenalidomide Ranbaxy і що містить упаковка

Лікарський засіб Lenalidomide Ranbaxy, 2,5 мг, тверді капсули - це тверді желатинові капсули довжиною близько 14 мм з синьо-зеленим, непрозорим кришечкою і білим, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці і «78» на корпусі, що містять порошок у вигляді гранул білого до світло-білячого кольору.
Лікарський засіб Lenalidomide Ranbaxy, 5 мг, тверді капсули - це тверді желатинові капсули довжиною близько 18 мм з білим, непрозорим кришечкою і білим, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці і «79» на корпусі, що містять порошок у вигляді гранул білого до світло-білячого кольору.
Лікарський засіб Lenalidomide Ranbaxy, 7,5 мг, тверді капсули - це тверді желатинові капсули довжиною близько 18 мм, з світло-жовтим, непрозорим кришечкою і білим, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці і «86» на корпусі, що містять порошок у вигляді гранул білого до світло-білячого кольору.
Лікарський засіб Lenalidomide Ranbaxy, 10 мг, тверді капсули - це тверді желатинові капсули довжиною близько 21 мм, з синьо-зеленим, непрозорим кришечкою і світло-жовтим, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці і «80» на корпусі, що містять порошок у вигляді гранул білого до світло-білячого кольору.
Лікарський засіб Lenalidomide Ranbaxy, 15 мг, тверді капсули - це тверді желатинові капсули довжиною близько 21 мм, з блакитним, непрозорим кришечкою і білим, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці і «81» на корпусі, що містять порошок у вигляді гранул білого до світло-білячого кольору.
Лікарський засіб Lenalidomide Ranbaxy, 20 мг, тверді капсули - це тверді желатинові капсули довжиною близько 21 мм, з синьо-зеленим, непрозорим кришечкою і блакитним, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці і «82» на корпусі, що містять порошок у вигляді гранул білого до світло-білячого кольору.
Лікарський засіб Lenalidomide Ranbaxy, 25 мг, тверді капсули - це тверді желатинові капсули довжиною близько 21 мм, з білим, непрозорим кришечкою і білим, непрозорим корпусом з написом «RL» на кришечці і «83» на корпусі, що містять порошок у вигляді гранул білого до світло-білячого кольору.
Лікарський засіб Lenalidomide Ranbaxy 2,5 мг/5 мг/ 7,5 мг/10 мг/ 15 мг/20 мг/25 мг доступний у упаковках, що містять 7, 14, 21, 28 або 42 капсули в паперовій коробці.
Лікарський засіб Lenalidomide Ranbaxy 2,5 мг/ 5 мг/ 7,5 мг/ 10 мг/ 15 мг/ 20 мг/ 25 мг доступний у упаковках, що містять 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 або 42 x 1 капсули в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Польща

Виробник/Імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Гофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
вул. Фабриції № 124
400632 Клуж-Напока
Румунія
Дата останнього оновлення листка: 18.01.2024 р.