Леналідоміде Пгармасціенце

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Леналідомід Фармасаєнс, 2,5 мг, тверді капсули
Леналідомід Фармасаєнс, 5 мг, тверді капсули
Леналідомід Фармасаєнс, 7,5 мг, тверді капсули
Леналідомід Фармасаєнс, 10 мг, тверді капсули
Леналідомід Фармасаєнс, 15 мг, тверді капсули
Леналідомід Фармасаєнс, 20 мг, тверді капсули
Леналідомід Фармасаєнс, 25 мг, тверді капсули
Леналідомід

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леналідомід Фармасаєнс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Фармасаєнс
• 3. Як приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Фармасаєнс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Фармасаєнс і для чого він призначений

Що таке препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс містить активну речовину "леналідомід". Препарат належить до групи
ліків, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого призначений препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс призначений для лікування дорослих пацієнтів з:

• мілому множинним,
• мієлодиспластичними синдромами,
• фолікулярним лімфомою.

Мілома множинна

Мілома множинна - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих
плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і піддаються неконтрольованому
поділові. Це може призвести до пошкодження кісток і нирок.
Як правило, мілому множинну не можна вилікувати. Однак можливо тимчасове значне полегшення або
усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це "ремісією".
Ново діагностована мілома множинна - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Леналідомід Фармасаєнс застосовується без інших ліків у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована мілома множинна у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з
використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається з іншими ліками, включаючи:

• ліки, що застосовуються в хіміотерапії, звані "бортезомібом";
• ліки проти запалення, звані "дексаметазоном";
• ліки, що застосовуються в хіміотерапії, звані "мелфаланом" та
• ліки, що гальмують діяльність імунної системи, звані "преднізоном". Пацієнт починає лікування з додатковими ліками, а потім продовжує лікування лише препаратом Леналідомід Фармасаєнс.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має захворювання нирок середньої чи високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Мілома множинна - у пацієнтів, які раніше піддавались лікуванню
Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається одночасно з ліком проти запалення, званим
"дексаметазоном".
Препарат Леналідомід Фармасаєнс може зупинити прогресування симптомів і ознак міломи множинної.
Також доведено, що він може затримати рецидив міломи множинної після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Присутні
абNORMALні кров'яні клітини, які не функціонують正常но. У пацієнтів можуть виникати різні
суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемія),
необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс у монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких
діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров'яних клітин;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Фармасаєнс може привести до збільшення кількості здорових
кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

ФЛ - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин
що допомагають організмові у боротьбі з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення
зbyt великої кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається разом з іншим ліком, званим "ритуксимабом", у
лікуванні дорослих пацієнтів з попередньо лікуваним фолікулярним лімфомою.

Як діє препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та
прямої атаки на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• гальмуючи розвиток пухлинних клітин;
• гальмуючи розвиток кров'яних судин у пухлині;
• стимулюючи частину імунної системи так, щоб вона атакувала пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Фармасаєнс

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс, уважно прочитайте інструкції всіх ліків, які приймаються одночасно з препаратом Леналідомід Фармасаєнс.

Коли не приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що препарат Леналідомід Фармасаєнс є шкідливим для неродженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок та чоловіків").
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні заходи контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок та чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були застосовані необхідні заходи та інформує пацієнтку про це.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію слід звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому спостерігалися тромби крові - це означає підвищене ризик утворення тромбів крові в судинах та артеріях під час лікування;
• спостерігаються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• спостерігається зараза вірусної інфекції, особливо вірусом вітряної віспи та пухлинної віспи, гепатиту Б, ВІЛ. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс може спричинити повторну активацію вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи спостерігалося раніше у пацієнта гепатит Б;
• спостерігаються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Фармасаєнс;
• спостерігався інфаркт (атака) серця, коли-небудь спостерігався тромб, якщо пацієнт палить, має високе артеріальне тисня, або високий рівень холестерину;
• були симптоми алергії під час прийому талідоміду (іншого препарату, що застосовується у лікуванні міломи множинної), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• спостерігалося в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розширена висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібні, підвищена активність ферментів печінки, аномалії у зображенні крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої реакції шкіри, званої висипкою, спричиненою ліком, та синдромом надчутливості до ліків (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта спостерігаються:

• розлади зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або розлади рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація, слід негайно повідомити лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс, слід повідомити лікаря про будь-які зміни,
• дихальна недостатність, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого пульмонною гіпертензією (див. пункт 4).

Тести та дослідження

Перед лікуванням та під час лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс у пацієнта будуть проводитися
регулярні дослідження крові, оскільки препарат Леналідомід Фармасаєнс може спричинити зменшення
кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини) та клітин, які сприяють згортанню крові (тромбоцити).
Лікар викликатиме пацієнта на дослідження крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім не менше одного разу на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці
під кутом проблем з циркуляцією та диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс
Якщо у пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої
хвороби, званої гострою лейкемією. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Фармасаєнс впливає на ймовірність захворювання на гостру лейкемію. У зв'язку з цим лікар може провести дослідження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої лейкемії під час лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс.
Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс
Лікар попросить провести дослідження крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи спостерігається велика кількість пухлинної тканини в
організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричинює аномальне збільшення рівня різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий синдромом розпаду пухлини).
Лікар може провести дослідження пацієнта, щоб перевірити, чи не спостерігаються зміни шкіри,
такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Фармасаєнс або припинити лікування на підставі
результатів досліджень крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар
також може оцінити лікування на підставі віку пацієнта та інших захворювань, які могли спостерігатися у нього в минулому.

Віддання крові

Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати кров.

Діти та підлітки

Препарат Леналідомід Фармасаєнс не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої чи високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Препарат Леналідомід Фармасаєнс та інші ліки

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі ліки, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Фармасаєнс може впливати на
діяння інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію препарату Леналідомід Фармасаєнс.
Особливо слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні
ліки:

• деякі ліки, що запобігають вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі ліки, що застосовуються при проблемах з серцем - такі як дигоксин;
• деякі ліки, що застосовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція – інформація для жінок та чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс

• Не слід приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він є шкідливим для неродженого дитини.
• Жінці не слід завагітніти під час прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс.
• З цього приводу у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Фармасаєнс, завагітніти, вона повинна негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря.
• У чоловіків також необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс, оскільки не відомо, чи леналідомід проникає до молока матері.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс
Перед початком лікування слід запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка
вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• матимуть тести на вагітність, проведені під наглядом лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше одного разу на 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію маткових труб у зв'язку з неможливістю запліднення яйцеклітини (стерилізація маткових труб) І
• повинні застосовувати ефективні методи контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порадить пацієнтці про відповідні методи контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс
Леналідомід проникає до людської сперми. Якщо жінка вагітна або може завагітніти та не застосовує ефективний метод контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії.
Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати сперму.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не керуйте транспортними засобами чи не обслуговуйте машини, якщо у пацієнта після прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, розлади рівноваги, спричинені головокружінням, або нечітке зору.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс містить лактозу,тартрацин, жовтувату помаранчеву (Е110) та червону Аллуру АС.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт перед прийняттям препарату Леналідомід Фармасаєнс повинен звернутися до лікаря.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "вольним від натрію".
Препарат Леналідомід Фармасаєнс з вмістом 2,5 мг містить червону Аллуру АС (Е129), яка може
спричинювати алергічні реакції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс з вмістом 5 мг та з вмістом 7,5 мг містить жовтувату помаранчеву
(Е110), яка може спричинювати алергічні реакції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс з вмістом 10 мг містить тартрацин (Е102), жовтувату помаранчеву
(Е110) та червону Аллуру АС (Е129), які можуть спричинювати алергічні реакції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс з вмістом 15 мг містить тартрацин (Е102) та червону Аллуру АС
(Е129), які можуть спричинювати алергічні реакції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс з вмістом 20 мг містить червону Аллуру АС (Е129), яка може
спричинювати алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом, який має
досвід лікування міломи множинної, МДС або ФЛ.

• Коли пацієнти, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс у лікуванні міломи множинної, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавались іншим лікуваням, препарат Леналідомід Фармасаєнс застосовується одночасно з іншими ліками (див. пункт 1 "Для чого призначений препарат Леналідомід Фармасаєнс").
• У разі застосування препарату Леналідомід Фармасаєнс у лікуванні міломи множинної у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або у лікуванні пацієнтів з МДС, препарат застосовується в монотерапії.
• Коли препарат Леналідомід Фармасаєнс застосовується у лікуванні фолікулярного лімфоми, він приймається одночасно з іншим ліком, званим "ритуксимабом".

Препарат Леналідомід Фармасаєнс слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Фармасаєнс одночасно з іншими ліками, він повинен
ознайомитися з інструкцією, доданою до їх упаковок, щоб отримати інформацію про застосування та
діяння цих ліків.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів
(21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних ліків.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО
• Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних ліків.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Фармасаєнс

Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Фармасаєнс слід приймати;
• які інші ліки пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Леналідомід Фармасаєнс, якщо необхідно застосування інших ліків;
• у які дні циклу приймати ці ліки.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс

• Капсулу слід ковтати цілою, найкраще запивши водою.
• Не слід ламати, відкривати чи розгризаючи капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Фармасаєнс зі шкірою, слід негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним розчином.
• Особи, які належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікунів та членів родини повинні носити одноразові рукавички під час контакту з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки мильним розчином та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею чи без їжі.
• Препарат Леналідомід Фармасаєнс слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано його прийняття.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути виключно з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення застосування препарату, призначеного лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Фармасаєнс

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Леналідомід Фармасаєнс слід негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс

Якщо пропущено прийом препарату Леналідомід Фармасаєнс означеного часу та:

• від цього часу минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти капсулу;
• від цього часу минуло понад 12 годин, не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу означеного часу наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.

Якщо спостерігаються будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід припинити прийом препарату Леналідомід Фармасаєнс та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюватися на всю поверхню тіла та супроводжуватися підвищенням температури тіла, симптомами грипоподібними та підвищенням активності ферментів печінки (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• розширена висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії у зображенні крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, спричинена ліком, з еозинофілією та системними симптомами, також звана "DRESS" або "синдром надчутливості до ліків" (див. також пункт 2)).

Слід негайно повідомити лікаря про спостереження будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис);
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• дихальна недостатність;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, яке може бути пов'язане з високим рівнем кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Фармасаєнс може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які борються з інфекцією, а
також клітин, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до розладів згортання, наприклад, носової кровотечі та синяків.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс також може спричинювати утворення тромбів у судинах
(тромбоз).

Інші побічні ефекти

Слід звернути увагу на те, що у невеликої кількості пацієнтів може спостерігатися розвиток інших видів раку, а
також на те, що можливо, що ризик цього збільшується під час лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс.
Отже, лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик при призначенні препарату Леналідомід Фармасаєнс пацієнту.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть спостерігатися у більше ніж 1 особи з 10):

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинювати анемію, що призводить до втоми та слабкості;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;
• слабкість, втома;
• грип, симптоми грипоподібні, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вусі, кашель та озноб;
• відчуття оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у долоні або стопі, головокружіння, тремор;
• зменшення апетиту, зміна відчуття смаку;
• збільшення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини;
• зменшення маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• мале рівня калію або кальцію та (або) натрію у крові;
• низька активність щитоподібної залози;
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або дихальна недостатність (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, званої пульмонною емболією);
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• дихальна недостатність;
• замазане зору;
• замулене зору (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи аномальну роботу нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок;
• анормальні результати досліджень печінки;
• підвищення рівня ферментів печінки;
• зміни, пов'язані з білками крові, які призводять до набряку судин (васкуліт);
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• зменшення рівня цукру у крові;
• біль у голові;
• носова кровотеча;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• зменшення артеріального тиску;
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий стан запалення рота, сухість у роті;
• зневоднення.

Частіпобічні ефекти (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• деякі види пухлин шкіри;
• кровотеча з ясен, шлунка або кишечника;
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця;
• підвищення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай спричиненого синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
• підвищення рівня сечової кислоти у крові;
• виразки шкіри, червоність шкіри, пекучість, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка;
• свербіж, підвищене потовиділення, нічні поти;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу;
• риніт (катар);
• виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі або нездатність контролювати час виділення сечі;
• виділення крові у сечі;
• дихальна недостатність, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (забурення у вусі, яке спричинює відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття потовиділення та браку дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту (інфаркт міокарда);
• слабкість м'язів, брак енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряк суглобів;
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
• мале рівня фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• розлади рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• відчуття сплутаності;
• біль у зубі;
• падіння, яке може призвести до травми.

Не дуже частіпобічні ефекти (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 особи з 100):

• кровотеча у головному мозку;
• проблеми з циркуляцією;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, з супутнім болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), бліде забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (ниркова недостатність);
• біль у животі, розширення або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит); ушкодження клітин нирок (мартвічність канальців нирок);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть спостерігатися під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у складі крові; високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, що призводять до розладів функції нирок, ритму серця, виникнення судом та іноді смерті;
• підвищення артеріального тиску у судинах, які прямують до легенів (пульмональна гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомоючастотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних
даних):

• раптовий або легкий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, який триває протягом кількох днів, найчастіше з супутнім нудотою, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцебитку - ці симптоми можуть спостерігатися у зв'язку з запаленням підшлункової залози;
• свистячий дихання, дихальна недостатність або сухий кашель, яких причиною може бути запалення легеневої тканини;
• спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс разом зі статином (тип ліку, який знижує рівень холестерину у крові);
• хвороба шкіри, спричинена запаленням малих судин, яка перебігає з болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
• розпад стінки шлунка або кишки, який може призвести до дуже важкої інфекції. Слід повідомити лікаря, якщо спостерігається сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функціонуванні кишки;
• інфекції, спричинені вірусами, включаючи вірус вітряної віспи та пухлинної віспи, гепатиту Б (що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та очей, темного забарвлення сечі, болю у правому підребер'ї, гарячки, нудоти та блювоти);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів, вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та пачці після: "Термін
придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо спостерігаються будь-які пошкодження або ознаки відкриття упаковки.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Леналідомід Фармасаєнс

Леналідомід Фармасаєнс, 2,5 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: блакитний FCF (Е 133), еритрозин (Е 127), червона Аллура АС (Е
• 129) (див. пункт 2), залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 5 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: блакитний FCF (Е 133), жовтувата помаранчева (Е 110) (див. пункт 2), залізний оксид чорний (Е 172), залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 7,5 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: блакитний FCF (Е 133), еритрозин (Е 127), жовтувата помаранчева (Е 110) (див. пункт 2), діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 10 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: блакитний FCF (Е 133), червона Аллура АС (Е 129) (див. пункт 2), тартрацин (Е 102) (див. пункт 2), жовтувата помаранчева (Е 110) (див. пункт 2), діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 15 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: блакитний FCF (Е 133), червона Аллура АС (Е 129) (див. пункт 2), тартрацин (Е 102) (див. пункт 2), залізний оксид чорний (Е 172), залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 20 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: блакитний FCF (Е 133), червона Аллура АС (Е 129) (див. пункт 2), залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 25 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Як виглядає лікарський засіб Lenalidomide Pharmascience та що містить упаковка

Lenalidomide Pharmascience, 2,5 мг: капсули, тверді мають темно-синє, непрозоре
відрізне та світло-помаранчевий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 4, 14-15 мм,
з надрукованим чорним чорнилом написом «LP» на відрізному та «637» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 5 мг: капсули, тверді мають зелений, непрозорий відріз
і світло-коричневий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 2, 18-19 мм, з надрукованим
чорним чорнилом написом «LP» на відрізному та «638» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 7,5 мг: капсули, тверді мають фіолетовий, непрозорий відріз
і рожевий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 1, 19-20 мм, з надрукованим чорним
чорнилом написом «LP» на відрізному та «643» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 10 мг: капсули, тверді мають жовтий, непрозорий відріз
і сірий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 0, 21-22 мм, з надрукованим чорним
чорнилом написом «LP» на відрізному та «639» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 15 мг: капсули, тверді мають коричневий, непрозорий відріз
і сірий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 2, 18-19 мм, з надрукованим чорним
чорнилом написом «LP» на відрізному та «640» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 20 мг: капсули, тверді мають темно-червоний, непрозорий
відріз та світло-сірий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 1, 19-20 мм, з надрукованим
чорним чорнилом написом «LP» на відрізному та «641» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 25 мг: капсули, тверді мають білий, непрозорий відріз
і білий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 0, 21-22 мм, з надрукованим чорним
чорнилом написом «LP» на відрізному та «642» на корпусі.
Текстовий картонний коробок, що містить блистерні упаковки з фольги PVC/ACLAR/Алюмінію.
Розмір упаковки: 7 або 21 капсула.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Pharmascience International Limited
Лампусас 1
1095 Нікозія
Кіпр

Виробник/Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола, PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Мальта Лайф Саєнс Парк
Будівля 1, рівень 4
Сер Темі Замміт Білдінгз
Сан Гванн Індустріал Естейт,
Сан Гванн, SGN 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього оновлення інструкції: 03/2023