Леналідоміде Пгармасціенце

Укладена інформація для пацієнта

Леналідомід Фармасаєнс, 2,5 мг, тверді капсули
Леналідомід Фармасаєнс, 5 мг, тверді капсули
Леналідомід Фармасаєнс, 7,5 мг, тверді капсули
Леналідомід Фармасаєнс, 10 мг, тверді капсули
Леналідомід Фармасаєнс, 15 мг, тверді капсули
Леналідомід Фармасаєнс, 20 мг, тверді капсули
Леналідомід Фармасаєнс, 25 мг, тверді капсули
Леналідомід

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте інформацію в цій брошурі, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю брошурі, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошурі

• 1. Що таке препарат Леналідомід Фармасаєнс і для чого він використовується
• 2. Важна інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Фармасаєнс
• 3. Як приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Фармасаєнс
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Леналідомід Фармасаєнс і для чого він використовується

Що таке препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс містить активну речовину "леналідомід". Препарат належить до групи
ліків, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого використовується препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• множинною мієломою,
• мієлодиспластичними синдромами,
• фолікулярним лімфомою.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих
плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому
поділові. Це може привести до пошкодження кісток та нирок.
Зазвичай множинна мієлома є невиліковною. Однак можливе тимчасове значне полегшення або
усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це "ремісією".
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Леналідомід Фармасаєнс використовується без інших ліків у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована множинна мієлома у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з
використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається з іншими ліками, включаючи:

• лік, що використовується в хіміотерапії, званий "бортезомібом";
• лік проти запалення, званий "дексаметазоном";
• лік, що використовується в хіміотерапії, званий "мелфаланом" та
• лік, що пригнічує діяльність імунної системи, званий "преднізоном". Пацієнт починає лікування з додатковими ліками, а потім продовжує лікування лише препаратом Леналідомід Фармасаєнс.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має захворювання нирок середньої чи високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома - у пацієнтів, які раніше отримували лікування
Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається одночасно з ліком проти запалення, званим
"дексаметазоном".
Препарат Леналідомід Фармасаєнс може зупинити прогрес ознак і симптомів множинної мієломи.
Також було доведено, що він може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Є
анормальні клітини крові, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати різні
суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемія),
необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс у монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких
діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта є аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових клітин крові;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Фармасаєнс може привести до збільшення кількості здорових
кров'яних клітин, вироблених організмом шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

ФЛ - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин
що допомагають організмові у боротьбі з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення
зbyt великої кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається разом з іншим ліком, званим "ритуксимабом", у
лікуванні дорослих пацієнтів з попередньо лікуваним фолікулярним лімфомою.

Як діє препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та
прямої атаки на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• через інгібування росту пухлинних клітин;
• через інгібування росту кров'яних судин у пухлині;
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важна інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Фармасаєнс

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс, уважно прочитайте брошури всіх ліків, які приймаються одночасно з препаратом Леналідомід Фармасаєнс.

Коли не приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що препарат Леналідомід Фармасаєнс є шкідливим для ненародженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків").
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були застосовані необхідні заходи та інформує пацієнтку про це.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію слід звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому були тромби крові - це означає підвищений ризик утворення кров'яних тромбів у венах та артеріях під час лікування;
• є будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• є зараза вірусної інфекції, зокрема вірусу вітряної віспи та герпесу, гепатиту Б, ВІЛ. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс може привести до повторної активації вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи був раніше у пацієнта гепатит Б;
• є проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Фармасаєнс;
• були інфаркти (атаки) серця, коли-небудь був тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або високий рівень холестерину;
• були алергічні реакції під час прийому талідоміду (іншого препарату, що використовується для лікування множинної мієломи), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• були поєднання будь-яких з наступних симптомів: поширена висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібні, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої алергічної реакції, званої висипкою з еозінофілією та системними симптомами, також відомої як "DRESS" або "синдром гіперчутливості до препарату" (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть:

• розлади зору, втата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або розлади рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація, слід негайно повідомити лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс, слід повідомити лікаря про будь-які зміни,
• задишка, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як пульмональна гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та обстеження

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс, та під час лікування у пацієнта будуть проводитися
регулярні аналізи крові, оскільки препарат Леналідомід Фармасаєнс може привести до зменшення
кількості кров'яних клітин, які допомагають боротьбі з інфекцією (білі кров'яні клітини) та клітин, які сприяють згортанню крові (тромбоцити).
Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім не менше одного разу на місяць.

Перш ніж почати лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці
під кутом проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої
хвороби, званої гострою лейкемією. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Фармасаєнс впливає на ймовірність захворювання на гостру лейкемію. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої лейкемії під час лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс.
Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи є у пацієнта велика кількість пухлинної тканини в
організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричинює аномальне збільшення рівня різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий синдромом розпаду пухлини).
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи не виникли зміни шкіри,
такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Фармасаєнс або припинити лікування на підставі
результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар
також може оцінити лікування на підставі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути у нього в минулому.

Віддання крові

Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не дозволяється віддати кров.

Діти та підлітки

Препарат Леналідомід Фармасаєнс не рекомендований для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої чи високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Препарат Леналідомід Фармасаєнс та інші ліки

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі ліки, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Фармасаєнс може впливати на
дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію препарату Леналідомід Фармасаєнс.
Особливо слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні
ліки:

• деякі ліки, що запобігають вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі ліки, що використовуються при проблемах з серцем - такі як дигоксин;
• деякі ліки, що використовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції – інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс

• Не слід приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він є шкідливим для ненародженого дитини.
• Жінці не дозволяється завагітніти під час прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс.
• З цього приводу у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Фармасаєнс, завагітніє, вона повинна негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря.
• У чоловіків також необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не дозволяється годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс, оскільки не відомо, чи проникає леналідомід у грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс
Перш ніж почати лікування, слід запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• матимуть тести на вагітність, проведені під наглядом лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше одного разу на 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію труб (стерилізація маткових труб) ORAZ
• повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні засоби контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс
Леналідомід проникає до людської сперми. Якщо жінка вагітна або може завагітніти та не застосовує ефективний засіб контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії.
Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не дозволяється віддати сперму.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не керуйте транспортними засобами чи не обслуговуйте машини, якщо у пацієнта після прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс виникли головокружіння, втома, сонливість, розлади рівноваги, викликані головокружінням, або нечітке зору.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс містить лактозу,тартразин, жовту сіринку (E110) і
червону Allura AC.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт перед прийняттям препарату Леналідомід Фармасаєнс повинен звернутися до лікаря.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".
Препарат Леналідомід Фармасаєнс потужністю 2,5 мг містить червону Allura AC (E129), яка може
викликати алергічні реакції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс потужністю 5 мг та потужністю 7,5 мг містить жовту сіринку (E110), яка може викликати алергічні реакції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс потужністю 10 мг містить тартразин (E102), жовту сіринку (E110) і червону Allura AC (E129), які можуть викликати алергічні реакції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс потужністю 15 мг містить тартразин (E102) і червону Allura AC (E129), які можуть викликати алергічні реакції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс потужністю 20 мг містить червону Allura AC (E129), яка може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом, який має
досвід лікування множинної мієломи, МДС або ФЛ.

• Коли пацієнти, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс для лікування множинної мієломи, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше отримували інше лікування, препарат Леналідомід Фармасаєнс застосовується одночасно з іншими ліками (див. пункт 1 "Для чого використовується препарат Леналідомід Фармасаєнс").
• У разі застосування препарату Леналідомід Фармасаєнс для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС, препарат застосовується в монотерапії.
• Коли препарат Леналідомід Фармасаєнс застосовується для лікування фолікулярного лімфоми, його приймають одночасно з іншим ліком, званим "ритуксимабом".

Препарат Леналідомід Фармасаєнс слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Фармасаєнс одночасно з іншими ліками, він повинен ознайомитися з брошурами, доданими до їх упаковок, щоб отримати інформацію про застосування та дію цих ліків.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів
(21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних ліків.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО
• Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних ліків.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Фармасаєнс

Перш ніж почати лікування, лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Фармасаєнс слід приймати;
• які інші ліки пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Леналідомід Фармасаєнс, якщо необхідно застосування інших ліків;
• у які дні циклу приймати ці ліки.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс

• Капсулу слід ковтати цілою, найкраще запивючи водою.
• Не слід ламати, відкривати чи розжовувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Фармасаєнс зі шкірою, слід негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
• Особи, які належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час контакту з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетилену пластикову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки милом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або без їжі.
• Препарат Леналідомід Фармасаєнс слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано його прийняття.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення застосування препарату, призначеного лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Фармасаєнс

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Леналідомід Фармасаєнс слід негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс

Якщо пропущено прийом препарату Леналідомід Фармасаєнс означеного часу та:

• з цього часу минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти капсулу;
• з цього часу минуло більше 12 годин, не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу означеного часу наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід припинити прийом препарату Леналідомід Фармасаєнс та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоедемою та анафілактичною реакцією;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюватися на всю поверхню тіла та супроводжуватися значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• поширена висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, викликана ліком, з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як "DRESS" або "синдром гіперчутливості до препарату"). Див. також пункт 2.

Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразка в роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис);
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• задишка;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, яке може бути симптомом високого рівня кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Фармасаєнс може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротьбі з інфекцією, а також клітин, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до розладів згортання, наприклад, носової кровотечі та синяків.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс також може викликати утворення тромбів у венах
(тромбоз).

Інші побічні ефекти

Слід звернути увагу, що у невеликій кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку, а також те, що можливе, що ризик цього збільшується під час лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс.
Отже, лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик при призначенні препарату Леналідомід Фармасаєнс пацієнтові.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, що може викликати анемію, яка приводить до втоми та слабкості;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;
• слабкість, втома;
• грип, симптоми грипоподібні, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вусі, кашель та озноб;
• чуття оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у долоні або стопі, головокружіння, тремор;
• зменшення апетиту, зміна смаку;
• збільшення болю, зростання пухлини або червоність навколо пухлини;
• зменшення маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові;
• низька функція щитоподібної залози;
• біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (що можуть бути симптомами наявності кров'яних тромбів у легенях, званих пульмонною емболією);
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• задишка;
• замазане зору;
• замазане зору (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи порушення ниркової функції або нездатність підтримувати нормальну ниркову функцію;
• анормальні результати функціональних тестів печінки;
• підвищення рівня ферментів печінки;
• зміни рівня білків у крові, що призводять до набряку судин (васкуліт);
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру у крові;
• біль у голові;
• кровотеча з носа;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• зниження артеріального тиску;
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий стан запалення у роті, сухість у роті;
• зневоднення.

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• деякі види шкірних пухлин;
• кровотеча з ясен або шлунка чи кишківника;
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця;
• підвищення рівня речовини, що утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• підвищення рівня білка, що вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
• підвищення рівня сечової кислоти у крові;
• виразки шкіри, червоність шкіри, пухирці, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка;
• свербіж, підвищене потіння, нічне потіння;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу;
• риніт (кашель);
• виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі чи нездатність контролювати час виділення сечі;
• виділення крові у сечі;
• задишка, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (забурення у вусі, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, що поширюється на руки, шию, підборіддя або спину, відчуття поту та нестачі дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда);
• слабкість м'язів, відсутність енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряки суглобів;
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• розлади рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вусі (дзвін у вусі);
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• чуття сплутаності;
• біль у зубі;
• падіння, яке може привести до травми.

Нечастіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):

• кровотеча у головному мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (ниркова недостатність);
• біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит); ушкодження ниркових канальців (мартвота канальців);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може привести до порушень ниркової функції, ритму серця, виникнення судом та іноді смерті;
• підвищення артеріального тиску у судинах, що ведуть до легенів (пульмональна гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомоючастотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцебитку - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з запаленням підшлункової залози;
• свистячий дихання, задишка або сухий кашель, які можуть бути викликані запаленням легеневої тканини;
• спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них у разі застосування препарату Леналідомід Фармасаєнс одночасно зі статинами (тип ліку, що знижує рівень холестерину у крові);
• хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин, що супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
• розпад стінки шлунка або кишківника, що може привести до дуже важкої інфекції. Слід повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функціонуванні кишківника;
• вірусні інфекції, включаючи вірус вітряної віспи та герпесу, а також рецидив інфекції вірусом гепатиту Б (що може викликати жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку та нудоту);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та пачці після: "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо було виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття упаковки.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Леналідомід Фармасаєнс

Леналідомід Фармасаєнс, 2,5 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: брилліантовий синій FCF (E 133), еритрозин (E 127), червона Allura AC (E 129) (див. пункт 2), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), титановий діоксид (E 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 5 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: брилліантовий синій FCF (E 133), жовта сіринка (E 110) (див. пункт 2), залізний оксид чорний (E 172), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), титановий діоксид (E 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 7,5 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: брилліантовий синій FCF (E 133), еритрозин (E 127), жовта сіринка (E 110) (див. пункт 2), титановий діоксид (E 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 10 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: брилліантовий синій FCF (E 133), червона Allura AC (E 129) (див. пункт 2), тартразин (E 102) (див. пункт 2), жовта сіринка (E 110) (див. пункт 2), титановий діоксид (E 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 15 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: брилліантовий синій FCF (E 133), червона Allura AC (E 129) (див. пункт 2), тартразин (E 102) (див. пункт 2), залізний оксид чорний (E 172), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), титановий діоксид (E 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 20 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: брилліантовий синій FCF (E 133), червона Allura AC (E 129) (див. пункт 2), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), титановий діоксид (E 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 25 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: титановий діоксид (E 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) та гідроксид потасію.

Як виглядає лікарський засіб Lenalidomide Pharmascience та що містить упаковка

Lenalidomide Pharmascience, 2,5 мг: капсули, твердих мають темно-синє, непрозоре
відрізне та світло-помаранчевий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 4, 14-15 мм,
з надрукованим чорним чорнилом написом «LP» на відрізному та «637» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 5 мг: капсули, твердих мають зелений, непрозорий відріз
і світло-коричневий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 2, 18-19 мм, з надрукованим
чорним чорнилом написом «LP» на відрізному та «638» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 7,5 мг: капсули, твердих мають фіолетовий, непрозорий відріз
і рожевий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 1, 19-20 мм, з надрукованим чорним
чорнилом написом «LP» на відрізному та «643» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 10 мг: капсули, твердих мають жовтий, непрозорий відріз
і сірий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 0, 21-22 мм, з надрукованим чорним
чорнилом написом «LP» на відрізному та «639» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 15 мг: капсули, твердих мають коричневий, непрозорий відріз
і сірий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 2, 18-19 мм, з надрукованим чорним
чорнилом написом «LP» на відрізному та «640» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 20 мг: капсули, твердих мають темно-червоний, непрозорий
відріз та світло-сірий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 1, 19-20 мм, з надрукованим
чорним чорнилом написом «LP» на відрізному та «641» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 25 мг: капсули, твердих мають білий, непрозорий відріз
і білий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 0, 21-22 мм, з надрукованим чорним
чорнилом написом «LP» на відрізному та «642» на корпусі.
Текстовий картонний盒, що містить блистерні упаковки з фольги PVC/ACLAR/Алюмінію.
Розмір упаковки: 7 або 21 капсула.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Pharmascience International Limited
Лампусас 1
1095 Нікосія
Кіпр

Виробник/Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола, PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Мальта Лайф Саєнсес Парк
Будівля 1, рівень 4
Сір Темі Заміт Білдінгс
Сан Гванн Індустріал Естейт,
Сан Гванн, SGN 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2023