Леналідоміде Пгармасціенце

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Леналідомід Фармасаєнс, 2,5 мг, капсули, тверді
Леналідомід Фармасаєнс, 5 мг, капсули, тверді
Леналідомід Фармасаєнс, 7,5 мг, капсули, тверді
Леналідомід Фармасаєнс, 10 мг, капсули, тверді
Леналідомід Фармасаєнс, 15 мг, капсули, тверді
Леналідомід Фармасаєнс, 20 мг, капсули, тверді
Леналідомід Фармасаєнс, 25 мг, капсули, тверді
Леналідомід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леналідомід Фармасаєнс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Леналідомід Фармасаєнс
• 3. Як приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Фармасаєнс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Фармасаєнс і для чого він призначений

Що таке препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс містить активну речовину «леналідомід». Препарат належить до групи
препаратів, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого призначений препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс призначений для лікування дорослих пацієнтів з:

• мілому множинним,
• мієлодиспластичними синдромами,
• фолікулярним лімфомою.

Мілома множинна

Мілома множинна - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих
плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і піддаються неконтрольованому
поділові. Це може привести до пошкодження кісток і нирок.
Загалом мілома множинна є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або
усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це «ремісією».
Ново діагностована мілома множинна - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Леналідомід Фармасаєнс застосовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована мілома множинна у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з
використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, який застосовується в хіміотерапії, званий «бортезомібом»;
• протизапальний препарат, званий «дексаметазоном»;
• препарат, який застосовується в хіміотерапії, званий «мелфаланом» та
• препарат, який пригнічує діяльність імунної системи, званий «преднізоном». Пацієнт починає лікування з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування самим препаратом Леналідомід Фармасаєнс.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має захворювання нирок середньої або високої тяжкості, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.
Мілома множинна - у пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається одночасно з протизапальним препаратом, званим
«дексаметазоном».
Препарат Леналідомід Фармасаєнс може зупинити прогресування симптомів і ознак міломи множинної.
Було також доведено, що він може затримати рецидив міломи множинної після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Присутні
абNORMALні клітини крові, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати різні
суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемія),
необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс у монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких
діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ( «анемія, залежна від переливання»);
• у пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, звана «ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових клітин крові;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Фармасаєнс може привести до збільшення кількості здорових
кров'яних клітин, вироблених організмом шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може привести до зниження кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

ФЛ - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин
що допомагають організмові у боротьбі з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення
зbyt великої кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається разом з іншим препаратом, званим «ритуксимабом», у
лікуванні дорослих пацієнтів з попередньо лікуваним фолікулярним лімфомою.

Як діє препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та прямої атаки на
пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• через інгібування росту пухлинних клітин;
• через інгібування росту кров'яних судин у пухлині;
• через стимуляцію частини імунної системи так, щоб вона атакувала пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Леналідомід Фармасаєнс

Перед початком лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс необхідно докладно прочитати інструкції всіх препаратів, які приймаються одночасно з препаратом Леналідомід Фармасаєнс.

Протипоказання

• Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що препарат Леналідомід Фармасаєнс є шкідливим для ненародженого дитини(див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок та чоловіків»).
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок та чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були застосовані необхідні заходи та інформує про це пацієнтку.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Леналідомід Фармасаєнс. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому спостерігалися тромбози - це означає підвищений ризик утворення тромбів у судинах та артеріях під час лікування;
• спостерігаються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• спостерігається зараза або спостерігався в минулому вірусний інфекційний процес, особливо вірус вітряної віспи та пухирчатки, гепатиту Б, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс може привести до реактивації вірусів у пацієнтів, які були інфіковані в минулому, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи спостерігався в минулому гепатит Б;
• спостерігаються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Фармасаєнс;
• спостерігався інфаркт (атака) серця, коли-небудь спостерігався тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або підвищений рівень холестерину;
• були симптоми алергії під час прийому талідоміду (іншого препарату, який застосовується у лікуванні міломи множинної), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• спостерігалося в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розширена висипка, червоне забарвлення шкіри, підвищена температура тіла, симптоми, подібні до грипу, підвищена активність ферментів печінки, аномалії у зображенні крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої реакції шкіри, званої висипкою, викликаною прийомом ліків, та синдромом надчутливості до ліків (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть:

• розлади зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або розлади рівноваги, тривале оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни,
• диспноє, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого пульмональною гіпертензією (див. пункт 4).

Тести та обстеження

Перед лікуванням і під час лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс у пацієнта будуть проводитися
регулярні аналізи крові, оскільки препарат Леналідомід Фармасаєнс може привести до зниження
кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини) та сприяють згортанню крові
(тромбоцити).
Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім не менше одного разу на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці
під кутом проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс
Якщо у пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої
хвороби, званої гострою білою кров'яною хворобою. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід
Фармасаєнс впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну хворобу. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної хвороби під час лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс.
Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»),
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи спостерігається велика кількість пухлинної тканини в
організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричинює аномальне підвищення рівня різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий синдромом розпаду пухлини).
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи не з'явилися зміни шкіри,
такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Фармасаєнс або припинити лікування на підставі
результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар
може також оцінити лікування на підставі віку пацієнта та інших захворювань, які могли спостерігатися у нього в минулому.

Віддання крові

Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не дозволяється віддання крові.

Діти та підлітки

Препарат Леналідомід Фармасаєнс не рекомендований для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.

Препарат Леналідомід Фармасаєнс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Фармасаєнс може впливати на
діяння інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Леналідомід Фармасаєнс.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні
препарати:

• деякі препарати, які запобігають вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі препарати, які застосовуються при проблемах з серцем - такі як дигоксин;
• деякі препарати, які застосовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції – інформація для жінок та чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс

• Не слід приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс, якщо пацієнтка є вагітною, оскільки очікується, що він є шкідливим для ненародженого дитини.
• Жінці не дозволяється завагітніти під час прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс.
• З цього приводу у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. «Контрацепція»).
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Фармасаєнс, завагітніє, вона повинна негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря.
• У чоловіків також необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування грудьми

Не дозволяється годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс, оскільки не відомо, чи леналідомід проникає до грудного молока.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс
Перед початком лікування необхідно запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка
вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• матимуть тести на вагітність, проведені під наглядом лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію маткових труб у цілях запобігання потрапляння яйцеклітини до матки (стерилізація маткових труб) І
• матимуть застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні засоби контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс
Леналідомід проникає до людської сперми. Якщо жінка є вагітною або може завагітніти та не застосовує ефективний засіб контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії.
Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не дозволяється віддання сперми.

Проведення транспортних засобів та управління машинами

Не слід керувати транспортними засобами чи управляти машинами, якщо у пацієнта після прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, розлади рівноваги, викликані головокружінням, або нечітке зору.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс містить лактозу,тартразин, жовте забарвлення (Е110) та червоне забарвлення Allura AC.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт перед прийомом препарату Леналідомід Фармасаєнс повинен звернутися до лікаря.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат Леналідомід Фармасаєнс з вмістом 2,5 мг містить червоне забарвлення Allura AC (Е129), яке може
викликати алергічні реакції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс з вмістом 5 мг та 7,5 мг містить жовте забарвлення (Е110), яке може викликати алергічні реакції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс з вмістом 10 мг містить тартразин (Е102), жовте забарвлення (Е110) та червоне забарвлення Allura AC (Е129), які можуть викликати алергічні реакції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс з вмістом 15 мг містить тартразин (Е102) та червоне забарвлення Allura AC
(Е129), які можуть викликати алергічні реакції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс з вмістом 20 мг містить червоне забарвлення Allura AC (Е129), яке може
викликати алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс повинен бути призначений фахівцем медичного персоналу, який має
досвід лікування міломи множинної, МДС або ФЛ.

• Коли пацієнти, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс у лікуванні міломи множинної, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які були раніше піддані іншим лікуванню, препарат Леналідомід Фармасаєнс застосовується одночасно з іншими препаратами (див. пункт 1 «Для чого призначений препарат Леналідомід Фармасаєнс»).
• У разі застосування препарату Леналідомід Фармасаєнс у лікуванні міломи множинної у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або у лікуванні пацієнтів з МДС, препарат застосовується в монотерапії.
• Коли препарат Леналідомід Фармасаєнс застосовується у лікуванні фолікулярного лімфоми, його приймають одночасно з іншим препаратом, званим «ритуксимабом».

Препарат Леналідомід Фармасаєнс повинен завжди застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Фармасаєнс одночасно з іншими препаратами, він повинен
ознайомитися з інструкцією, доданою до їхнього пакування, щоб отримати інформацію про застосування та
діяння цих препаратів.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів
(21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО
• Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл, який триває 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Фармасаєнс

Перед початком лікування лікар проінформує пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Фармасаєнс слід приймати;
• які інші препарати пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Леналідомід Фармасаєнс, якщо необхідно застосування інших препаратів;
• у які дні циклу приймати ці препарати.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс

• Капсулу слід ковтати цілою, найкраще запиваємою водою.
• Не слід ламати, відкривати чи розгризаати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Фармасаєнс зі шкірою, слід негайно докладно вимити шкіру водою з милом.
• Особи, які належать до фахового медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час контакту з блистером або капсулою. Рукавички слід потім осторожно зняти, щоб уникнути експозиції шкіри, помістити у закриту поліетиленову торбину та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід докладно вимити руки милом та водою. Жінки, які є вагітними або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або без їжі.
• Препарат Леналідомід Фармасаєнс слід приймати приблизно о тієї самої порі кожного дня, у якому заплановано його прийняття.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути виключно з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може привести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс застосовується у циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення застосування препарату, призначеного лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Фармасаєнс

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Леналідомід Фармасаєнс необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс

Якщо пропущено прийом препарату Леналідомід Фармасаєнс означеного часу та:

• з цього часу минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти капсулу;
• з цього часу минуло більше 12 годин, не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу означеного часу наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Леналідомід Фармасаєнс та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоедемою та анафілактичною реакцією;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюватися на всю поверхню тіла та супроводжуватися значною втратою шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• розширена висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії у зображенні крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, викликана прийомом ліків, з еозинофілією та системними симптомами, також звана «DRESS» або «синдром надчутливості до ліків» (див. також пункт 2).

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразка в роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис);
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• диспноє;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, яке може бути пов'язано з високим рівнем кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Фармасаєнс може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які борються з інфекцією, а
також клітин крові, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до розладів
згортання, наприклад кровотечі з носа та синяків.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс також може викликати утворення тромбів у венах
(тромбоз).

Інші побічні ефекти

Необхідно звернути увагу на те, що у невеликої кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку, а
також на те, що можливо, що ризик цього збільшиться під час лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс.
Отже, лікар, який призначає лікування, повинен докладно оцінити користь та ризик при призначенні препарату Леналідомід Фармасаєнс пацієнту.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;
• слабкість, втома;
• грип, симптоми, подібні до грипу, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб;
• відчуття оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у долоні або стопі, головокружіння, тремор;
• зниження апетиту, зміна смаку;
• посилення болю, збільшення пухлини або червоне забарвлення навколо пухлини;
• зниження маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові;
• низька активність щитової залози;
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або диспноє (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, званих пульмональною емболією);
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• диспноє;
• замазане зору;
• замулене зору (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи порушення ниркової функції або нездатність підтримувати нормальну ниркову функцію;
• анормальні результати функціональних тестів печінки;
• підвищення рівня ферментів печінки;
• зміни, пов'язані з білками крові, які призводять до набряку судин (васкуліт)
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру у крові;
• головний біль;
• кровотеча з носа;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• зниження артеріального тиску;
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий стан запалення рота, сухість у роті;
• дегідратування.

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• деякі види пухлин шкіри;
• кровотеча з ясен, шлунка або кишечника;
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця;
• підвищення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
• підвищення рівня сечової кислоти у крові;
• виразки шкіри, червоне забарвлення шкіри, пекучість, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка;
• свербіж, підвищене потіння, нічне потіння;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу;
• риніт (катар);
• виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі або нездатність контролювати час виділення сечі;
• виділення крові у сечі;
• диспноє, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (забурення vestibулярного апарату, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття потіння та нестачі дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда);
• слабкість м'язів, відсутність енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряк суглобів;
• затримка виділення жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• розлади рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вухах (звон у вухах);
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• відчуття сплутаності;
• біль у зубі;
• падіння, яке може привести до травми.

Нечастіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):

• кровотеча у головному мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий колір фекалій, темний колір сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (ниркова недостатність);
• біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит); ушкодження ниркових канальців (мартвічна некроз);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлин, а також іноді без лікування. ці ускладнення викликані продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може привести до порушення ниркової функції, порушення ритму серця, виникнення судом або іноді смерті;
• підвищення артеріального тиску у судинах, які прямують до легенів (пульмональна гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомоючастотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• раптовий або м'який, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, який триває протягом кількох днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцебитку - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з запаленням підшлункової залози;
• свистячий дихання, диспноє або сухий кашель, які можуть бути викликані запаленням легеневої тканини;
• спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс разом зі статином (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові);
• хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин, яка супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
• розпад стінки шлунка або кишечника, який може привести до дуже важкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у фекаліях або зміни у функціонуванні кишечника;
• вірусні інфекції, включаючи вірус вітряної віспи та пухирчатки, а також рецидив інфекції вірусом гепатиту Б (що може викликати жовте забарвлення шкіри та очей, темний колір сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку, нудоту та блювоту);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та паковці після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо спостерігаються будь-які пошкодження або ознаки відкриття пакування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Леналідомід Фармасаєнс

Леналідомід Фармасаєнс, 2,5 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: блакитний колір FCF (Е 133), еритрозин (Е 127), червоне забарвлення Allura AC (Е 129) (див. пункт 2), залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 5 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: блакитний колір FCF (Е 133), жовте забарвлення (Е 110) (див. пункт 2), залізний оксид чорний (Е 172), залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 7,5 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: блакитний колір FCF (Е 133), еритрозин (Е 127), жовте забарвлення (Е 110) (див. пункт 2), діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 10 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: блакитний колір FCF (Е 133), червоне забарвлення Allura AC (Е 129) (див. пункт 2), тартразин (Е 102) (див. пункт 2), жовте забарвлення (Е 110) (див. пункт 2), діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 15 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: блакитний колір FCF (Е 133), червоне забарвлення Allura AC (Е 129) (див. пункт 2), тартразин (Е 102) (див. пункт 2), залізний оксид чорний (Е 172), залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 20 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: блакитний колір FCF (Е 133), червоне забарвлення Allura AC (Е 129) (див. пункт 2), залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 25 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Як виглядає лікарський засіб Lenalidomide Pharmascience та що містить упаковка

Lenalidomide Pharmascience, 2,5 мг: капсули, тверді мають темно-синє, непрозоре
вітчико і світло-помаранчевий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 4, 14-15 мм,
з надрукованим чорним чорнилом написом «LP» на вітчику і «637» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 5 мг: капсули, тверді мають зелене, непрозоре вітчико
і світло-коричневий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 2, 18-19 мм, з надрукованим
чорним чорнилом написом «LP» на вітчику і «638» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 7,5 мг: капсули, тверді мають фіолетове, непрозоре вітчико
і рожевий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 1, 19-20 мм, з надрукованим чорним
чорнилом написом «LP» на вітчику і «643» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 10 мг: капсули, тверді мають жовте, непрозоре вітчико і сірий,
непрозорий корпус з оболонкою розміру № 0, 21-22 мм, з надрукованим чорним чорнилом
написом «LP» на вітчику і «639» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 15 мг: капсули, тверді мають коричневе, непрозоре вітчико і сірий,
непрозорий корпус з оболонкою розміру № 2, 18-19 мм, з надрукованим чорним чорнилом
написом «LP» на вітчику і «640» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 20 мг: капсули, тверді мають темно-червоне, непрозоре
вітчико і світло-сірий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 1, 19-20 мм, з надрукованим
чорним чорнилом написом «LP» на вітчику і «641» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 25 мг: капсули, тверді мають біле, непрозоре вітчико і білий,
непрозорий корпус з оболонкою розміру № 0, 21-22 мм, з надрукованим чорним чорнилом
написом «LP» на вітчику і «642» на корпусі.
Текстовий картонний коробок, що містить блистер-пакування з фольги PVC/ACLAR/Алюмінію.
Розмір упаковки: 7 або 21 капсула.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Pharmascience International Limited
Лампуса 1
1095 Нікосія
Кіпр

Виробник/Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
КВ20А Кордин Індустріальний Парк,
Паола, ПЛА 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Мальта Лайф Саєнсес Парк
Будинок 1, поверх 4
Сер Темі Замміт Білдінгс
Сан Гванн Індустріальний Естейт,
Сан Гванн, СГН 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2023