Леналідоміде Пгармасціенце

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Леналідомід Фармасаєнс, 2,5 мг, тверді капсули
Леналідомід Фармасаєнс, 5 мг, тверді капсули
Леналідомід Фармасаєнс, 7,5 мг, тверді капсули
Леналідомід Фармасаєнс, 10 мг, тверді капсули
Леналідомід Фармасаєнс, 15 мг, тверді капсули
Леналідомід Фармасаєнс, 20 мг, тверді капсули
Леналідомід Фармасаєнс, 25 мг, тверді капсули
Леналідомід

Перш ніж приймати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леналідомід Фармасаєнс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Фармасаєнс
• 3. Як приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Фармасаєнс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Фармасаєнс і для чого він призначений

Що таке препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс містить активну речовину "леналідомід". Препарат належить до групи
препаратів, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого призначений препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс призначений для лікування у дорослих пацієнтів:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• фолікулярного лімфому.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих
плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому
поділові. Це може призвести до пошкодження кісток та нирок.
Як правило, множинна мієлома є невиліковною. Однак можливе тимчасове значне полегшення або
усунення ознак і симптомів захворювання. Ми називаємо це "ремісією".
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Леналідомід Фармасаєнс застосовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована множинна мієлома у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з
використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, що застосовується в хіміотерапії, званий "бортезомібом";
• протизапальний препарат, званий "дексаметазоном";
• препарат, що застосовується в хіміотерапії, званий "мелфаланом" та
• препарат, що гальмує діяльність імунної системи, званий "преднізоном". Пацієнт починає лікування з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування лише препаратом Леналідомід Фармасаєнс.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має захворювання нирок середньої або високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома - у пацієнтів, які раніше отримували лікування
Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається одночасно з протизапальним препаратом, званим
"дексаметазоном".
Препарат Леналідомід Фармасаєнс може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи.
Також доведено, що він може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (MDS)

Мієлодиспластичні синдроми (MDS) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Присутні
абnormalні клітини крові, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати різні
суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемія),
необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, у яких
діагностовано MDS, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових клітин крові;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Фармасаєнс може привести до збільшення кількості здорових
кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Фолікулярний лімфом (FL)

FL - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити B. Це тип білих кров'яних клітин
що допомагають організмові у боротьбі з інфекціями. У пацієнта з FL може відбуватися накопичення
зbyt великої кількості лімфоцитів B у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", у
лікуванні дорослих пацієнтів з раніше лікуваним фолікулярним лімфомом.

Як діє препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та прямої атаки на
пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• гальмуючи розвиток пухлинних клітин;
• гальмуючи розвиток кров'яних судин у пухлині;
• стимулюючи частину імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Фармасаєнс

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс, необхідно ретельно прочитати інструкції всіх препаратів, які приймаються одночасно з препаратом Леналідомід Фармасаєнс.

Коли не приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що препарат Леналідомід Фармасаєнс є шкідливим для неродженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків").
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були застосовані необхідні заходи та інформує про це пацієнтку.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Леналідомід Фармасаєнс. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому спостерігалися тромбози крові - це означає підвищене ризик утворення тромбів у судинах та артеріях під час лікування;
• спостерігаються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• спостерігається зараза вірусної інфекції, особливо вірусом вітряної віспи та герпесу, гепатиту Б, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс може спричинити повторну активацію вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи спостерігалося раніше у пацієнта гепатит Б;
• спостерігаються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Фармасаєнс;
• спостерігався інфаркт (атака) серця, коли-небудь спостерігався тромб, якщо пацієнт палить, має високе артеріальне тисняк або високий рівень холестерину;
• були симптоми алергії під час прийому талідоміду (іншого препарату, що застосовується у лікуванні множинної мієломи), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• спостерігалося в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібні, підвищена активність ферментів печінки, аномалії у зображенні крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли - це симптоми важкої реакції шкіри, званої висипкою, спричиненою прийомом ліків, та синдромом надчутливості до ліків (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта спостерігаються:

• забурення зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни,
• дихальна недостатність, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого пульмональною гіпертензією (див. пункт 4).

Тести та дослідження

Перед лікуванням та під час лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс у пацієнта будуть проводитися
регулярні аналізи крові, оскільки препарат Леналідомід Фармасаєнс може спричинити зменшення
кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини) та сприяють згортанню крові
(тромбоцити).
Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім не менше одного разу на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці
під кутом проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з MDS, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс
Якщо у пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої
хвороби, званої гострою лейкемією. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Фармасаєнс впливає на
ймовірність захворювання на гостру лейкемію. У зв'язку з цим лікар може провести дослідження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої лейкемії під час лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс.
Пацієнти з FL, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи спостерігається велика кількість пухлинної тканини в
організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричиняє аномальне збільшення рівня різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий синдромом розкладу пухлини).
Лікар може провести дослідження пацієнта, щоб перевірити, чи не з'явилися зміни шкіри,
такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Фармасаєнс або припинити лікування на підставі
результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо захворювання недавно діагностоване, лікар
також може оцінити лікування на підставі віку пацієнта та інших захворювань, які могли спостерігатися у нього в минулому.

Віддання крові

Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати кров.

Діти та підлітки

Препарат Леналідомід Фармасаєнс не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Препарат Леналідомід Фармасаєнс та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Фармасаєнс може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Леналідомід Фармасаєнс.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• деякі препарати, що запобігають вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі препарати, що застосовуються при проблемах з серцем - такі як дигоксин;
• деякі препарати, що застосовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції – інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс

• Не слід приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він є шкідливим для неродженого дитини.
• Жінці не слід завагітніти під час прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс.
• З цього приводу у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Фармасаєнс, завагітніє, вона повинна негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря.
• У чоловіків також необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс, оскільки не відомо, чи леналідомід проникає до молока матері.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс
Перед початком лікування необхідно запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• матимуть тести на вагітність, проведені під наглядом лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше одного разу на 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію маткових труб у цілях запобігання потрапляння яйцеклітини до матки (стерилізація маткових труб) ORAZ
• матимуть застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні засоби контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс
Леналідомід проникає до людської сперми. Якщо жінка вагітна або може завагітніти та не застосовує ефективний засіб контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії.
Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати сперму.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта після прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, спричинені головокружінням, або нечітке зору.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс містить лактозу,тартразин, жовту сіринку (E110) і
червону Allura AC.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт перед прийомом препарату Леналідомід Фармасаєнс повинен звернутися до лікаря.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Препарат Леналідомід Фармасаєнс потужністю 2,5 мг містить червону Allura AC (E129), яка може
спричиняти алергічні реакції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс потужністю 5 мг та потужністю 7,5 мг містить жовту сіринку (E110), яка може спричиняти алергічні реакції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс потужністю 10 мг містить тартразин (E102), жовту сіринку (E110) та червону Allura AC (E129), які можуть спричиняти алергічні реакції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс потужністю 15 мг містить тартразин (E102) та червону Allura AC (E129), які можуть спричиняти алергічні реакції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс потужністю 20 мг містить червону Allura AC (E129), яка може
спричиняти алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс повинен бути призначений фахівцем медичного персоналу, який має
досвід лікування множинної мієломи, MDS або FL.

• Коли пацієнти, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс у лікуванні множинної мієломи, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше отримували інше лікування, препарат Леналідомід Фармасаєнс застосовується одночасно з іншими препаратами (див. пункт 1 "Для чого призначений препарат Леналідомід Фармасаєнс").
• У разі застосування препарату Леналідомід Фармасаєнс у лікуванні множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або у лікуванні пацієнтів з MDS, препарат застосовується в монотерапії.
• Коли препарат Леналідомід Фармасаєнс застосовується у лікуванні фолікулярного лімфому, його приймають одночасно з іншим препаратом, званим "ритуксимабом".

Препарат Леналідомід Фармасаєнс повинен завжди застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Фармасаєнс одночасно з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією, доданою до їхнього пакування, щоб отримати інформацію про застосування та дію цих препаратів.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів
(21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО
• Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Фармасаєнс

Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Фармасаєнс він повинен приймати;
• які інші препарати пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Леналідомід Фармасаєнс, якщо необхідно застосування інших препаратів;
• у які дні циклу приймати ці препарати.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс

• Капсулу необхідно проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
• Не слід ламати, відкривати чи розгризасти капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Фармасаєнс зі шкірою, необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
• Особи, які належать до фахового медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час контакту з блистером або капсулою. Рукавички необхідно потім ретельно зняти, щоб уникнути впливу шкіри, помістити в закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім необхідно ретельно вимити руки милом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або без їжі.
• Препарат Леналідомід Фармасаєнс повинен прийматися приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано його прийом.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу необхідно натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування повинні продовжуватися до моменту припинення застосування препарату, призначеного лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Фармасаєнс

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Леналідомід Фармасаєнс необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс

Якщо пропущено прийом препарату Леналідомід Фармасаєнс о призначеній годині та:

• з того часу пройшло менше 12 годин, необхідно негайно прийняти капсулу;
• з того часу пройшло більше 12 годин, не слід приймати капсулу. Необхідно прийняти наступну капсулу о призначеній годині наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

Якщо спостерігаються будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Леналідомід Фармасаєнс та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюватися на всю поверхню тіла та супроводжуватися значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії у зображенні крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (висипка, спричинена прийомом ліків, з еозинофілією та системними симптомами, також звана "DRESS" або "синдром надчутливості до ліків"). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про спостереження будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразка в роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис);
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• дихальна недостатність;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття запаморочення або втома, яке може бути симптомом високого рівня кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Фармасаєнс може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією, а також клітин крові, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання крові, наприклад, носової кровотечі та синяків.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс також може спричиняти утворення тромбів у судинах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Необхідно звернути увагу на те, що у невеликої кількості пацієнтів може спостерігатися розвиток інших видів раку, а також на те, що можливо, що ризик цього збільшується під час лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс.
Через це лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик призначення препарату Леналідомід Фармасаєнс пацієнту.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть спостерігатися у більше ніж 1 особи з 10):

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, що може спричиняти анемію, яка приводить до втоми та слабкості;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;
• слабкість, втома;
• грип, симптоми грипоподібні, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вусі, кашель та озноб;
• відчуття оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у долоні або ступні, головокружіння, тремор;
• зменшення апетиту, зміна сприйняття смаку;
• збільшення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини;
• зменшення маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові;
• низька активність щитоподібної залози;
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або дихальна недостатність (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, званих пульмональною емболією);
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• дихальна недостатність;
• замазане зору;
• замулене зору (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок;
• аномальні результати аналізів печінки;
• підвищення рівня ферментів печінки;
• зміни, пов'язані з білками крові, які приводять до набряку судин (васкуліт)
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру у крові;
• біль у голові;
• носова кровотеча;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• зниження артеріального тиску;
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий стан запалення у роті, сухість у роті;
• зневоднення.

Частіпобічні ефекти (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• деякі види пухлин шкіри;
• кровотеча з ясен, шлунка або кишечника;
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм;
• підвищення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай спричинене синяком; набряк шкіри, наповнений кров'ю, синяки;
• підвищення рівня сечової кислоти у крові;
• виразки шкіри, червоність шкіри, пекучість, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка;
• свербіж, підвищене потіння, нічне потіння;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу;
• риніт (катар);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• виділення крові у сечі;
• дихальна недостатність, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, обморок, головокружіння (забурення у вусі, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття потіння та відсутність дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту (інфаркт міокарда);
• слабкість м'язів, відсутність енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряк суглобів;
• зупинка або блокування виливу жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• забурення рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотику;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• відчуття запаморочення;
• біль у зубі;
• падіння, яке може привести до травми.

Нечастіпобічні ефекти (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 особи з 100):

• кровотеча у головному мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), бліде забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (непритомність печінки);
• біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит); ушкодження клітин нирок (мартвічність канальців нирок);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розкладу пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть спостерігатися під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розкладу гинучих пухлинних клітин та можуть включати зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може привести до порушення функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом чи іноді смерті;
• підвищення артеріального тиску у судинах, які ведуть до легенів (пульмональна гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомоючастотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• раптовий або легкий, але посилюється біль у верхній частині живота та (або) спині, тривалістю кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть спостерігатися у зв'язку з запаленням підшлункової залози;
• свистячий дихання, дихальна недостатність або сухий кашель, яких може бути причиною запалення легеневої тканини;
• спостерігалися рідкі випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них у разі застосування препарату Леналідомід Фармасаєнс одночасно зі статином (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові);
• хвороба шкіри, спричинена запаленням малих судин, яка супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
• розпад стінки шлунка або кишки, який може привести до дуже важкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо спостерігається сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функціонуванні кишки;
• інфекції, спричинені вірусами, включаючи вірус вітряної віспи та герпесу, гепатиту Б (що може спричинити жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку та нудоту);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та паковці після: "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо спостерігаються будь-які пошкодження або сліди відкриття пакування.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Леналідомід Фармасаєнс

Леналідомід Фармасаєнс, 2,5 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: блакитний брилліант FCF (E 133), еритрозин (E 127), червона Allura AC (E 129) (див. пункт 2), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), титановий діоксид (E 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 5 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: блакитний брилліант FCF (E 133), жовта сіринка (E 110) (див. пункт 2), залізний оксид чорний (E 172), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), титановий діоксид (E 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 7,5 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: блакитний брилліант FCF (E 133), еритрозин (E 127), жовта сіринка (E 110) (див. пункт 2), титановий діоксид (E 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 10 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: блакитний брилліант FCF (E 133), червона Allura AC (E 129) (див. пункт 2), тартразин (E 102) (див. пункт 2), жовта сіринка (E 110) (див. пункт 2), титановий діоксид (E 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 15 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: блакитний брилліант FCF (E 133), червона Allura AC (E 129) (див. пункт 2), тартразин (E 102) (див. пункт 2), залізний оксид чорний (E 172), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), титановий діоксид (E 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 20 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: блакитний брилліант FCF (E 133), червона Allura AC (E 129) (див. пункт 2), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), титановий діоксид (E 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 25 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: титановий діоксид (E 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) та гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Lenalidomide Pharmascience та що містить упаковка

Lenalidomide Pharmascience, 2,5 мг: капсули, тверді мають темно-синє, непрозоре
відріз і світло-помаранчевий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 4, 14-15 мм,
з надрукованим чорним чорнилом написом «LP» на відрізі і «637» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 5 мг: капсули, тверді мають зелене, непрозоре відріз
і світло-коричневий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 2, 18-19 мм, з надрукованим
чорним чорнилом написом «LP» на відрізі і «638» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 7,5 мг: капсули, тверді мають фіолетове, непрозоре відріз
і рожевий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 1, 19-20 мм, з надрукованим чорним
чорнилом написом «LP» на відрізі і «643» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 10 мг: капсули, тверді мають жовте, непрозоре відріз і сірий,
непрозорий корпус з оболонкою розміру № 0, 21-22 мм, з надрукованим чорним чорнилом
написом «LP» на відрізі і «639» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 15 мг: капсули, тверді мають коричневе, непрозоре відріз і сірий,
непрозорий корпус з оболонкою розміру № 2, 18-19 мм, з надрукованим чорним чорнилом
написом «LP» на відрізі і «640» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 20 мг: капсули, тверді мають темно-червоне, непрозоре
відріз і світло-сірий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 1, 19-20 мм, з надрукованим
чорним чорнилом написом «LP» на відрізі і «641» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 25 мг: капсули, тверді мають біле, непрозоре відріз і білий,
непрозорий корпус з оболонкою розміру № 0, 21-22 мм, з надрукованим чорним чорнилом
написом «LP» на відрізі і «642» на корпусі.
Текстовий картонний盒, що містить блистерні упаковки з фольги PVC/ACLAR/Алюмінію.
Розмір упаковки: 7 або 21 капсула.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Pharmascience International Limited
Лампуса 1
1095 Нікосія
Кіпр

Виробник/Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Кордин Індустріальний Парк,
Паола, PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Мальта Лайф Саєнсес Парк
Будівля 1, рівень 4
Сер Темі Замміт Будівлі
Сан Гванн Індустріальний Естейт,
Сан Гванн, SGN 3000, Мальта

Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації листка: 03/2023