Леналідоміде Пгармасціенце

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Леналідомід Фармасаєнс, 2,5 мг, тверді капсули
Леналідомід Фармасаєнс, 5 мг, тверді капсули
Леналідомід Фармасаєнс, 7,5 мг, тверді капсули
Леналідомід Фармасаєнс, 10 мг, тверді капсули
Леналідомід Фармасаєнс, 15 мг, тверді капсули
Леналідомід Фармасаєнс, 20 мг, тверді капсули
Леналідомід Фармасаєнс, 25 мг, тверді капсули
Леналідомід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леналідомід Фармасаєнс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Леналідомід Фармасаєнс
• 3. Як приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Фармасаєнс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Фармасаєнс і для чого він призначений

Що таке препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс містить активну речовину «леналідомід». Препарат належить до групи
ліків, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого призначений препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс застосовується у дорослих пацієнтів для лікування:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• фолікулярного лімфому.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, названих
плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому
поділові. Це може призвести до пошкодження кісток та нирок.
Загалом, множинна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або
усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це «ремісією».
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Леналідомід Фармасаєнс застосовується без інших ліків у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована множинна мієлома у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з
використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається разом з іншими ліками, включаючи:

• лік, що застосовується в хіміотерапії, званий «бортезомібом»;
• лік проти запалення, званий «дексаметазоном»;
• лік, що застосовується в хіміотерапії, званий «мелфаланом» та
• лік, що гальмує діяльність імунної системи, названий «преднізоном». Пацієнт починає лікування з додатковими ліками, а потім продовжує лікування самим препаратом Леналідомід Фармасаєнс.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має захворювання нирок середньої чи високої тяжкості, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома - у пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається разом з ліком проти запалення, званим «дексаметазоном».
Препарат Леналідомід Фармасаєнс може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи.
Також доведено, що він може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. У пацієнтів спостерігаються аномальні клітини крові, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникнути різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), потребу у переливанні крові та ризик інфекції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс у монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливаннь крові («анемія, залежна від переливаннь»);
• у пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, названа «ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових клітин крові;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Фармасаєнс може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливаннь крові. Можливо, що переливання крові більше не будуть потрібні.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

ФЛ - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові у боротьбі з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селені.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається разом з іншим ліком, званим «ритуксимабом», у лікуванні дорослих пацієнтів з раніше лікуваним фолікулярним лімфомом.

Як діє препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та безпосереднього впливу на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• через гальмування росту пухлинних клітин;
• через гальмування росту кров'яних судин у пухлині;
• через стимуляцію частини імунної системи так, щоб вона атакувала пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Леналідомід Фармасаєнс

Перед початком лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс необхідно докладно прочитати інструкції всіх ліків, які приймаються одночасно з препаратом Леналідомід Фармасаєнс.

Коли не приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, оскільки очікується, що препарат Леналідомід Фармасаєнс є шкідливим для ненародженого дитини(див. пункт 2 «Вагітність, годування груддю та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків»).
• Якщо пацієнтка може вагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 «Вагітність, годування груддю та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків»). Якщо пацієнтка може вагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були застосовані необхідні заходи та інформує пацієнтку про це.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому спостерігалися тромби крові - це означає підвищене ризик утворення тромбів крові в судинах та артеріях під час лікування;
• спостерігаються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• спостерігається зараза або спостерігався в минулому вірусна інфекція, зокрема вірус вітряної віспи та пухирчатки, гепатиту В, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс може спричинити повторну активацію вірусів у пацієнтів, інфікованих раніше, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи спостерігався в минулому гепатит В;
• спостерігаються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Фармасаєнс;
• спостерігався інфаркт (атака) серця, коли-небудь спостерігався тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або високий рівень холестерину;
• були симптоми алергії під час прийому талідоміду (іншого препарату, що застосовується у лікуванні множинної мієломи), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• спостерігалося в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: поширена висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібні, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої реакції шкіри, названої висипкою, спричиненою ліком, та синдромом надчутливості до ліку (див. також пункт 4 «Можливі небажані реакції»).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта спостерігаються:

• забурення зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, названої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни,
• задишка, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, названого пульмональним гіпертензією (див. пункт 4).

Тести та дослідження

Перед лікуванням та під час лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Леналідомід Фармасаєнс може спричинити зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини) та сприяють згортанню крові (тромбоцити).
Лікар викличе пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім не менше одного разу на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс
Якщо у пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, названої гострою білою кров'яною хворобою. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Фармасаєнс впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну хворобу. У зв'язку з цим лікар може провести дослідження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної хвороби під час лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс.
Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожних 2 тижнів у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»),
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи існує велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричинює аномальне підвищення рівня різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, названий синдромом розпаду пухлини).
Лікар може провести дослідження пацієнта, щоб перевірити, чи не з'явилися зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Фармасаєнс або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар також може оцінити лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути у нього в минулому.

Видалення крові

Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід видаляти кров.

Діти та підлітки

Препарат Леналідомід Фармасаєнс не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої чи високої тяжкості, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.

Препарат Леналідомід Фармасаєнс та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Фармасаєнс може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію препарату Леналідомід Фармасаєнс.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні ліки:

• деякі ліки, що запобігають вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі ліки, що застосовуються при проблемах з серцем - такі як дигоксин;
• деякі ліки, що застосовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування груддю та засоби контрацепції – інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс

• Не слід приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він є шкідливим для ненародженого дитини.
• Жінці не слід вагітніти під час прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс.
• З цього приводу у жінок, які можуть вагітніти, необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. «Контрацепція»).
• Якщо пацієнтка вагітніє під час лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Фармасаєнс, вагітніє, вона повинна негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря.
• У чоловіків також необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування груддю

Не слід годувати груддю під час прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс, оскільки не відомо, чи леналідомід проникає до молока матері.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс
Перед початком лікування необхідно запитати лікаря про можливість вагітності, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть вагітніти:

• матимуть тести на вагітність, проведені під наглядом лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію маткових труб у цілях запобігання потрапляння яйцеклітини до матки (стерилізація маткових труб) І
• матимуть застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні засоби контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс
Леналідомід проникає до людської сперми. Якщо жінка вагітна або може вагітніти та не застосовує ефективний засіб контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії.
Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід видаляти сперму.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта після прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, спричинені головокружінням, або нечітке зору.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс містить лактозу,тартразин, жовту сіринку (Е110) та червону Аллуру АС.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт перед прийомом препарату Леналідомід Фармасаєнс повинен звернутися до лікаря.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат Леналідомід Фармасаєнс потужністю 2,5 мг містить червону Аллуру АС (Е129), яка може спричинити алергічні реакції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс потужністю 5 мг та потужністю 7,5 мг містить жовту сіринку (Е110), яка може спричинити алергічні реакції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс потужністю 10 мг містить тартразин (Е102), жовту сіринку (Е110) та червону Аллуру АС (Е129), які можуть спричинити алергічні реакції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс потужністю 15 мг містить тартразин (Е102) та червону Аллуру АС (Е129), які можуть спричинити алергічні реакції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс потужністю 20 мг містить червону Аллуру АС (Е129), яка може спричинити алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування множинної мієломи, МДС або ФЛ.

• Коли пацієнти, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс у лікуванні множинної мієломи, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавалися іншим лікуваням, препарат Леналідомід Фармасаєнс застосовується одночасно з іншими ліками (див. пункт 1 «Для чого призначений препарат Леналідомід Фармасаєнс»).
• У разі застосування препарату Леналідомід Фармасаєнс у лікуванні множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або у лікуванні пацієнтів з МДС, препарат застосовується в монотерапії.
• Коли препарат Леналідомід Фармасаєнс застосовується у лікуванні фолікулярного лімфому, його приймають одночасно з іншим ліком, названим «ритуксимабом».

Препарат Леналідомід Фармасаєнс завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Фармасаєнс одночасно з іншими ліками, він повинен ознайомитися з інструкцією до застосування цих ліків, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних ліків.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО
• Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних ліків.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Фармасаєнс

Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Фармасаєнс слід приймати;
• які інші ліки пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Леналідомід Фармасаєнс, якщо необхідно застосування інших ліків;
• у які дні циклу приймати ці ліки.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс

• Капсулу слід ковтати цілою, найкраще запивючи водою.
• Не слід ламати, відкривати чи розгризаючи капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Фармасаєнс з шкірою, слід негайно докладно вимити шкіру водою з милом.
• Особи, які належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікунів та членів родини повинні носити одноразові рукавички під час контакту з блистером або капсулою. Рукавички слід потім осторожно зняти, щоб уникнути впливу шкіри, помістити у закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід докладно вимити руки милом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею чи без їжі.
• Препарат Леналідомід Фармасаєнс слід приймати приблизно о тієї самої пори кожного дня, у який заплановано його прийом.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути виключно з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення застосування препарату, призначеного лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Фармасаєнс

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Леналідомід Фармасаєнс необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс

Якщо пропущено прийом препарату Леналідомід Фармасаєнс означеного часу та:

• з цього часу пройшло менше 12 годин, слід негайно прийняти капсулу;
• з цього часу пройшло більше 12 годин, не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу означеного часу наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких небажаних реакцій, необхідно припинити прийом препарату Леналідомід Фармасаєнс та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ чи обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, названих ангіоедемою та анафілактичною реакцією;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюватися на всю поверхню тіла та супроводжуватися значною втратою шкірного епітелію (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• поширена висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, спричинена ліком, з еозінофілією та системними симптомами, також названа «DRESS» або «синдром надчутливості до ліку» (див. також пункт 2).

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якої з наступних важких небажаних реакцій:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис);
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• задишка;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, яке може бути симптомом високого рівня кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Фармасаєнс може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією, а також клітин крові, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання крові, наприклад, носових кровотеч або синяків.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс також може спричинити утворення тромбів у судинах (тромбоз).

Інші небажані реакції

Необхідно звернути увагу, що у невеликій кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів пухлин, а також що можливо, що ризик цього збільшується під час лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс.
Отже, лікар, який призначає лікування, повинен докладно оцінити користь та ризик призначення препарату Леналідомід Фармасаєнс пацієнту.
Дуже частінебажані реакції (можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10):

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити анемію, що призводить до втоми та слабкості;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;
• слабкість, втома;
• грип, симптоми грипоподібні, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб;
• відчуття оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у долонях або ступнях, головокружіння, тремор;
• зниження апетиту, зміна відчуття смаку;
• посилення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини;
• зниження маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові;
• низька функція щитоподібної залози;
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, названої пульмонною емболією);
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• задишка;
• замазане зору;
• замазане зору (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок;
• анормальні результати аналізів печінки;
• підвищення рівня ферментів печінки;
• зміни, пов'язані з білками крові, які призводять до набряку судин (васкуліт)
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру у крові;
• головний біль;
• кровотеча з носа;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• зниження артеріального тиску;
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий стан запалення в роті, сухість у роті;
• зневоднення.

Частінебажані реакції (можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• деякі види пухлин шкіри;
• кровотеча з ясен чи шлунка чи кишок;
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця;
• підвищення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай спричинене синяком; набряк шкіри, наповнений кров'ю, синяки;
• підвищення рівня сечової кислоти у крові;
• виразки на шкірі, червоність шкіри, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка;
• свербіж, підвищене потовиділення, нічні поти;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу;
• запалення носа (катар);
• виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі або нездатність контролювати час виділення сечі;
• виділення крові у сечі;
• задишка, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (забурення рівноваги, спричинене порушенням вуха);
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття потовиділення та браку дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда);
• слабкість м'язів, брак енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряк суглобів;
• зупинка або блокування виливу жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• порушення рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• відчуття сплутаності;
• біль у зубі;
• падіння, яке може призвести до травми.

Нечастінебажані реакції (можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 100):

• кровотеча в головному мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (ниркова недостатність);
• біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит); ушкодження клітин нирок (назване некрозом канальців нирок);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати зміни у складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушення функції нирок, ритму серця, виникнення судом чи іноді смерті;
• підвищення артеріального тиску в судинах, які прямують до легенів (пульмональна гіпертензія).

Небажані реакції з невідомоючастотою (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• раптовий або легкий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, тривалістю кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцебитку - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з запаленням підшлункової залози;
• свистячий звук при диханні, задишка або сухий кашель, які можуть бути спричинені запаленням легеневої тканини;
• спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс разом зі статином (тип ліку, який знижує рівень холестерину у крові);
• хвороба шкіри, спричинена запаленням малих судин, яка супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
• розпад стінки шлунка або кишки, який може призвести до дуже важкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунці, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функціонуванні кишок;
• вірусні інфекції, включаючи вірус вітряної віспи та пухирчатки, а також рецидив інфекції вірусом гепатиту В (що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та очей, темного забарвлення сечі, болю у правому підребер'ї, гарячки, нудоти та блювоти);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобоїдних продуктів, вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Небажані реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про небажані реакції можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та паковці після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо спостерігаються будь-які пошкодження або ознаки відкриття пакування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Леналідомід Фармасаєнс

Леналідомід Фармасаєнс, 2,5 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: бірюзовий колір FCF (Е 133), еритрозин (Е 127), червона Аллура АС (Е 129) (див. пункт 2), залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 5 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: бірюзовий колір FCF (Е 133), жовта сіринка (Е 110) (див. пункт 2), залізний оксид чорний (Е 172), залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 7,5 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: бірюзовий колір FCF (Е 133), еритрозин (Е 127), жовта сіринка (Е 110) (див. пункт 2), діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 10 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: бірюзовий колір FCF (Е 133), червона Аллура АС (Е 129) (див. пункт 2), тартразин (Е 102) (див. пункт 2), жовта сіринка (Е 110) (див. пункт 2), діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 15 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: бірюзовий колір FCF (Е 133), червона Аллура АС (Е 129) (див. пункт 2), тартразин (Е 102) (див. пункт 2), залізний оксид чорний (Е 172), залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 20 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: бірюзовий колір FCF (Е 133), червона Аллура АС (Е 129) (див. пункт 2), залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 25 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Як виглядає лікарський засіб Lenalidomide Pharmascience та що містить упаковка

Lenalidomide Pharmascience, 2,5 мг: капсули, тверді мають темно-синє, непрозоре
вітчимо і світло-помаранчевий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 4, 14-15 мм,
з надрукованим чорним чорнилом написом «LP» на вітчимі і «637» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 5 мг: капсули, тверді мають зелений, непрозорий вітчимо
і світло-коричневий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 2, 18-19 мм, з надрукованим
чорним чорнилом написом «LP» на вітчимі і «638» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 7,5 мг: капсули, тверді мають фіолетовий, непрозорий вітчимо
і рожевий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 1, 19-20 мм, з надрукованим чорним
чорнилом написом «LP» на вітчимі і «643» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 10 мг: капсули, тверді мають жовтий, непрозорий вітчимо і сірий,
непрозорий корпус з оболонкою розміру № 0, 21-22 мм, з надрукованим чорним чорнилом
написом «LP» на вітчимі і «639» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 15 мг: капсули, тверді мають коричневий, непрозорий вітчимо і сірий,
непрозорий корпус з оболонкою розміру № 2, 18-19 мм, з надрукованим чорним чорнилом
написом «LP» на вітчимі і «640» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 20 мг: капсули, тверді мають темно-червоний, непрозорий
вітчимо і світло-сірий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 1, 19-20 мм, з надрукованим
чорним чорнилом написом «LP» на вітчимі і «641» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 25 мг: капсули, тверді мають білий, непрозорий вітчимо і білий,
непрозорий корпус з оболонкою розміру № 0, 21-22 мм, з надрукованим чорним чорнилом
написом «LP» на вітчимі і «642» на корпусі.
Текстовий картонний盒, що містить блистерні упаковки з фольги PVC/ACLAR/Алюмінію.
Розмір упаковки: 7 або 21 капсула.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Pharmascience International Limited
Лампуса 1
1095 Нікосія
Кіпр

Виробник/Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Кордин Індустріал Парк,
Паола, PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Мальта Лайф Саєнсес Парк
Будівля 1, рівень 4
Сер Темі Замміт Білдінгс
Сан Гванн Індустріал Естейт,
Сан Гванн, SGN 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської

Економічної зони під наступними назвами:

Дата останнього оновлення інструкції: 03/2023