Леналідоміде Пгармасціенце

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Леналідомід Фармасаєнс, 2,5 мг, твердокапсульні таблетки
Леналідомід Фармасаєнс, 5 мг, твердокапсульні таблетки
Леналідомід Фармасаєнс, 7,5 мг, твердокапсульні таблетки
Леналідомід Фармасаєнс, 10 мг, твердокапсульні таблетки
Леналідомід Фармасаєнс, 15 мг, твердокапсульні таблетки
Леналідомід Фармасаєнс, 20 мг, твердокапсульні таблетки
Леналідомід Фармасаєнс, 25 мг, твердокапсульні таблетки
Леналідомід

Перш ніж приймати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Його не можна передавати іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леналідомід Фармасаєнс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Фармасаєнс
• 3. Як приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Фармасаєнс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Фармасаєнс і для чого він призначений

Що таке препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи
ліків, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого призначений препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс призначений для лікування дорослих пацієнтів з:

• множинною мієломою,
• мієлодиспластичними синдромами,
• фолікулярним лімфомою.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих
плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому
поділові. Це може привести до пошкодження кісток та нирок.
Зазвичай множинна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або
усунення ознак і симптомів захворювання. Ми називаємо це "ремісією".
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Леналідомід Фармасаєнс застосовується без інших ліків у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована множинна мієлома у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з
використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається з іншими ліками, включаючи:

• ліки, що застосовуються в хіміотерапії, звані "бортезомібом";
• протизапальні ліки, звані "дексаметазоном";
• ліки, що застосовуються в хіміотерапії, звані "мелфаланом" та
• ліки, що гальмують діяльність імунної системи, звані "преднізоном". Пацієнт починає лікування з додатковими ліками, а потім продовжує лікування тільки препаратом Леналідомід Фармасаєнс.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має захворювання нирок середньої або високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома - у пацієнтів, які раніше отримували лікування
Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається разом з протизапальним ліком, званим
"дексаметазоном".
Препарат Леналідомід Фармасаєнс може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи.
Також було доведено, що він може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. У пацієнтів можуть бути присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують正常но. У пацієнтів можуть виникнути різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи анемію, необхідність переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі наступні умови:

• пацієнт через малу кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта є аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров'яних клітин;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Фармасаєнс може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

ФЛ - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається разом з іншим ліком, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваним фолікулярним лімфомою.

Як діє препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та безпосереднього впливу на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• гальмуючи розвиток пухлинних клітин;
• гальмуючи розвиток кров'яних судин у пухлині;
• стимулюючи частину імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Фармасаєнс

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс, пацієнт повинен ретельно прочитати інструкції всіх ліків, які приймаються одночасно з препаратом Леналідомід Фармасаєнс.

Коли не приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що препарат Леналідомід Фармасаєнс є шкідливим для неродженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків").
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були застосовані необхідні заходи та інформує пацієнтку про це.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію пацієнт повинен звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс. У разі сумнівів пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс, пацієнт повинен обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому були тромбози - це означає підвищене ризик утворення тромбів у судинах та артеріях під час лікування;
• виступають будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• виступає зараза або була в минулому, особливо вірус вітряної віспи та герпесу, гепатиту Б, ВІЛ. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря. Лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс може привести до реактивації вірусів у пацієнтів, які були інфіковані раніше, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи був у пацієнта раніше гепатит Б;
• виступають проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Фармасаєнс;
• виступив інфаркт (атака) серця, коли-небудь був тромб, якщо пацієнт палить, має високе артеріальне тиснячення або високий рівень холестерину;
• були алергічні реакції під час прийому талідоміду (іншого препарату, що застосовується для лікування множинної мієломи), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• виступила в минулому комбінація якихось з наступних симптомів: поширена висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібної хвороби, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої алергічної реакції, званої синдромом ДРЕСС (дифузний ексфоліативний синдром) або "синдромом надчутливості до ліків" (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, він повинен проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть:

• забурення зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс, він повинен повідомити лікаря про будь-які зміни,
• дихальна недостатність, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого пульмональним гіпертензією (див. пункт 4).

Тести та дослідження

Перед початком лікування та під час лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Леналідомід Фармасаєнс може привести до зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та сприяють згортанню крові (тромбоцити).
Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім не менше одного разу на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, званої гострою лейкемією. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Фармасаєнс впливає на ймовірність захворювання на гостру лейкемію. У зв'язку з цим лікар може провести дослідження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої лейкемії під час лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс.
Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс
Лікар попросить зробити аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожних 2 тижнів у циклах з 2 по 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи є у пацієнта велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричиняє аномальне збільшення рівня різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий синдромом розpadу пухлини).
Лікар може провести дослідження пацієнта, щоб перевірити, чи не виникли зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Фармасаєнс або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо захворювання є недавно діагностованим, лікар також може оцінити лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути у нього в минулому.

Віддання крові

Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не можна віддати кров.

Діти та підлітки

Препарат Леналідомід Фармасаєнс не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Люди похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Препарат Леналідомід Фармасаєнс та інші ліки

Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі ліки, які він приймає зараз або приймав недавно. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Фармасаєнс може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію препарату Леналідомід Фармасаєнс.
Особливо пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру, якщо він приймає такі ліки:

• декотори ліки, що запобігають вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• декотори ліки, що застосовуються при проблемах з серцем - такі як дигоксин;
• декотори ліки, що застосовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції – інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс

• Не слід приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він є шкідливим для неродженого дитини.
• Жінці не можна завагітніти під час прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс.
• З цього приводу у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Фармасаєнс, завагітніє, вона повинна негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря.
• У чоловіків також необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не можна годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс, оскільки не відомо, чи леналідомід проникає до грудного молока.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс
Перед початком лікування пацієнтка повинна запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо вона вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• матимуть тести на вагітність, проведені під наглядом лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше одного разу на 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли була проведена стерилізація маткових труб;
• матимуть застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні засоби контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс
Леналідомід проникає до людської сперми. Якщо жінка вагітна або може завагітніти та не застосовує ефективний засіб контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії.
Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не можна віддати сперму.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами, якщо у пацієнта після прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс виникли головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, викликані головокружінням, або нечітке зору.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс містить лактозу,тартрацин, жовту помаранчеву (Е110) та червону Аллуру АС.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт перед прийняттям препарату Леналідомід Фармасаєнс повинен звернутися до лікаря.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".
Препарат Леналідомід Фармасаєнс у дозі 2,5 мг містить червону Аллуру АС (Е129), яка може викликати алергічні реакції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс у дозі 5 мг та 7,5 мг містить жовту помаранчеву (Е110), яка може викликати алергічні реакції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс у дозі 10 мг містить тартрацин (Е102), жовту помаранчеву (Е110) та червону Аллуру АС (Е129), які можуть викликати алергічні реакції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс у дозі 15 мг містить тартрацин (Е102) та червону Аллуру АС (Е129), які можуть викликати алергічні реакції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс у дозі 20 мг містить червону Аллуру АС (Е129), яка може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс повинен бути призначений кваліфікованим медичним працівником, який має досвід лікування множинної мієломи, МДС або ФЛ.

• Коли пацієнти, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс для лікування множинної мієломи, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше отримували інше лікування, препарат Леналідомід Фармасаєнс застосовується одночасно з іншими ліками (див. пункт 1 "Для чого призначений препарат Леналідомід Фармасаєнс").
• У разі застосування препарату Леналідомід Фармасаєнс для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС, препарат застосовується в монотерапії.
• Коли препарат Леналідомід Фармасаєнс застосовується для лікування фолікулярного лімфоми, його приймають одночасно з іншим ліком, званим "ритуксимабом".

Препарат Леналідомід Фармасаєнс завжди повинен бути прийнятий згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Фармасаєнс одночасно з іншими ліками, він повинен ознайомитися з інструкцією до цих ліків, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних ліків.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО
• Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних ліків.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Фармасаєнс

Перед початком лікування лікар інформуватиме пацієнта:

• якщо препарат Леналідомід Фармасаєнс повинен бути прийнятий;
• які інші ліки пацієнт повинен приймати одночасно з препаратом Леналідомід Фармасаєнс, якщо необхідно застосування інших ліків;
• у які дні циклу приймати ці ліки.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс

• Капсулу слід ковтати цілою, найкраще запивши водою.
• Не слід ламати, відкривати чи розгризаати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженою капсулою препарату Леналідомід Фармасаєнс зі шкірою, слід негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
• Особи, які належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час контакту з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити в закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки милом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або без їжі.
• Препарат Леналідомід Фармасаєнс слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано його прийняття.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може привести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення застосування препарату, рекомендованого лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Фармасаєнс

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Леналідомід Фармасаєнс пацієнт повинен негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс

Якщо пропущено прийом препарату Леналідомід Фармасаєнс у призначений час та:

• з цього часу минуло менше 12 годин, пацієнт повинен негайно прийняти капсулу;
• з цього часу минуло більше 12 годин, не слід приймати капсулу. Пацієнт повинен прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, препарат Леналідомід Фармасаєнс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, пацієнт повинен припинити прийом препарату Леналідомід Фармасаєнс та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоедемою та анафілактичною реакцією;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюватися на всю поверхню тіла та супроводжуватися значною втратою шкірного покрову (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• поширена висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, викликана ліками, з еозінофілією та системними симптомами, також звана "ДРЕСС" або "синдром надчутливості до ліків"). Див. також пункт 2.

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразка в роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис);
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• дихальна недостатність;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття запаморочення або втома, яке може бути пов'язано з високим рівнем кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Фармасаєнс може знижувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, та кількість кров'яних клітин, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання крові, наприклад, носової кровотечі та синяків.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс також може викликати утворення тромбів у судинах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Пацієнт повинен знати, що у невеликої кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку, а також те, що можливо, що ризик цього збільшиться під час лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс.
Через це лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик призначення препарату Леналідомід Фармасаєнс пацієнту.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;
• слабкість, втома;
• грип, симптоми грипоподібної хвороби, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб;
• чувство оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у долоні або ступні, головокружіння, тремор;
• зниження апетиту, зміна смаку;
• посилення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини;
• зниження маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові;
• низька активність щитоподібної залози;
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або дихальна недостатність (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, званих пульмонною емболією);
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• дихальна недостатність;
• замазане зору;
• замулене зору (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок;
• аномальні результати аналізів печінки;
• підвищення рівня ферментів печінки;
• зміни рівня білків у крові, які можуть привести до набряку судин (васкуліт);
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру у крові;
• головний біль;
• носова кровотеча;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• зниження артеріального тиску;
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий стан запалення у роті, сухість у роті;
• зневоднення.

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• декотори види пухлин шкіри;
• кровотеча з ясен, шлунка або кишечника;
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм;
• підвищення рівня речовини, яка утворюється в результаті нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
• підвищення рівня сечовини у крові;
• виразки шкіри, червоність шкіри, лущення шкіри, відшарування шкіри, свербіж;
• свербіж, підвищене потіння, нічні поти;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу;
• риніт (катар);
• виділення великої кількості сечі або дуже малої кількості сечі або нездатність контролювати час виділення сечі;
• виділення крові у сечі;
• дихальна недостатність, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (забурення у вусі, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя або спину, відчуття потіння та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда);
• слабкість м'язів, відсутність енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряк суглобів;
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• порушення рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на доторк;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• чувство запаморочення;
• біль у зубі;
• падіння, яке може привести до травми.

Не дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):

• кровотеча у головному мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (непереносимість печінки);
• біль у животі, розширення або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт); ушкодження ниркових канальців (мартвота канальців нирок);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечовини та низький рівень кальцію, що може привести до порушення функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом або навіть смерті;
• підвищення артеріального тиску у судинах, які ведуть до легенів (пульмональна гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомоючастотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• раптовий або поступовий, але посилюється біль у верхній частині живота та (або) спині, який триває кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з панкреатитом;
• свистячий звук при диханні, дихальна недостатність або сухий кашель, які можуть бути викликані запаленням легеневої тканини;
• спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс одночасно зі статинами (тип ліку, який знижує рівень холестерину у крові);
• захворювання шкіри, викликані запаленням малих судин, яке супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
• розпад стінки шлунка або кишки, який може привести до дуже важкої інфекції. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунці, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функції кишки;
• інфекції, викликані вірусами, включаючи вірус вітряної віспи та герпесу, а також рецидив інфекції, викликаної вірусом гепатиту Б (що може викликати жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку та нудоту);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної інспекції з контролю за лікарськими засобами, 02-222 Варшава, вул. Єрусалимські аллеї, 181С, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після: "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо було виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття пакування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Леналідомід Фармасаєнс

Леналідомід Фармасаєнс, 2,5 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: брилліантний синій FCF (Е 133), еритрозин (Е 127), червона Аллура АС (Е 129) (див. пункт 2), залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172), титановий діоксид (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 5 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: брилліантний синій FCF (Е 133), жовта помаранчева (Е 110) (див. пункт 2), залізний оксид чорний (Е 172), залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172), титановий діоксид (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 7,5 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: брилліантний синій FCF (Е 133), еритрозин (Е 127), жовта помаранчева (Е 110) (див. пункт 2), титановий діоксид (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 10 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: брилліантний синій FCF (Е 133), червона Аллура АС (Е 129) (див. пункт 2), тартрацин (Е 102) (див. пункт 2), жовта помаранчева (Е 110) (див. пункт 2), титановий діоксид (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 15 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: брилліантний синій FCF (Е 133), червона Аллура АС (Е 129) (див. пункт 2), тартрацин (Е 102) (див. пункт 2), залізний оксид чорний (Е 172), залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172), титановий діоксид (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 20 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: брилліантний синій FCF (Е 133), червона Аллура АС (Е 129) (див. пункт 2), залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172), титановий діоксид (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 25 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: титановий діоксид (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Як виглядає лікарський засіб Lenalidomide Pharmascience та що містить упаковка

Lenalidomide Pharmascience, 2,5 мг: капсули, твердих мають темно-синє, непрозоре
відрізок і світло-помаранчевий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 4, 14-15 мм,
з надрукованим чорним чорнилом написом «LP» на відрізку і «637» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 5 мг: капсули, твердих мають зелений, непрозорий відрізок
і світло-коричневий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 2, 18-19 мм, з надрукованим
чорним чорнилом написом «LP» на відрізку і «638» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 7,5 мг: капсули, твердих мають фіолетовий, непрозорий відрізок
і рожевий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 1, 19-20 мм, з надрукованим чорним
чорнилом написом «LP» на відрізку і «643» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 10 мг: капсули, твердих мають жовтий, непрозорий відрізок і сірий,
непрозорий корпус з оболонкою розміру № 0, 21-22 мм, з надрукованим чорним чорнилом
написом «LP» на відрізку і «639» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 15 мг: капсули, твердих мають коричневий, непрозорий відрізок і сірий,
непрозорий корпус з оболонкою розміру № 2, 18-19 мм, з надрукованим чорним чорнилом
написом «LP» на відрізку і «640» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 20 мг: капсули, твердих мають темно-червоний, непрозорий
відрізок і світло-сірий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 1, 19-20 мм, з надрукованим
чорним чорнилом написом «LP» на відрізку і «641» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 25 мг: капсули, твердих мають білий, непрозорий відрізок і білий,
непрозорий корпус з оболонкою розміру № 0, 21-22 мм, з надрукованим чорним чорнилом
написом «LP» на відрізку і «642» на корпусі.
Текстовий картонний коробок, що містить блистерні упаковки з фольги PVC/ACLAR/Алюмінію.
Розмір упаковки: 7 або 21 капсула.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Pharmascience International Limited
Лампуса 1
1095 Нікосія
Кіпр

Виробник/Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Кордин Індустріальний Парк,
Паола, PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Мальта Лайф Саєнс Парк
Будівля 1, рівень 4
Сер Темі Замміт Білдінгз
Сан Гван Індустріальний Естейт,
Сан Гван, SGN 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2023