Леналідоміде Пгармасціенце

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Леналідомід Фармасаєнс, 2,5 мг, тверді капсули
Леналідомід Фармасаєнс, 5 мг, тверді капсули
Леналідомід Фармасаєнс, 7,5 мг, тверді капсули
Леналідомід Фармасаєнс, 10 мг, тверді капсули
Леналідомід Фармасаєнс, 15 мг, тверді капсули
Леналідомід Фармасаєнс, 20 мг, тверді капсули
Леналідомід Фармасаєнс, 25 мг, тверді капсули
Леналідомід

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леналідомід Фармасаєнс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Леналідомід Фармасаєнс
• 3. Як приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Фармасаєнс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Фармасаєнс і для чого він призначений

Що таке препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс містить активну речовину «леналідомід». Препарат належить до групи
препаратів, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого призначений препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс застосовується у дорослих пацієнтів для лікування:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• фолікулярного лімфому.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих
плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому
поділові. Це може привести до пошкодження кісток та нирок.
Зазвичай множинна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або
усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це «ремісією».
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Леналідомід Фармасаєнс застосовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована множинна мієлома у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з
використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається разом з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, що застосовується в хіміотерапії, званий «бортезомібом»;
• протизапальний препарат, званий «дексаметазоном»;
• препарат, що застосовується в хіміотерапії, званий «мелфаланом» та
• препарат, що гальмує діяльність імунної системи, званий «преднізоном». Пацієнт починає лікування з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування самим препаратом Леналідомід Фармасаєнс.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має захворювання нирок середньої або високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома - у пацієнтів, які раніше отримували лікування
Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається разом з протизапальним препаратом, званим
«дексаметазоном».
Препарат Леналідомід Фармасаєнс може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи.
Було також доведено, що він може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. У пацієнтів можуть бути присутні аномальні клітини крові, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникнути різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемія), потребу у переливанні крові та ризик інфекції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс у монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливаннь крові («анемія, залежна від переливаннь»);
• у пацієнта є аномалія в клітинах кісткового мозку, звана «ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових клітин крові;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Фармасаєнс може привести до збільшення кількості здорових
кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливаннь крові. Можливо, що переливання крові більше не будуть потрібні.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

ФЛ - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин
що допомагають організмові у боротьбі з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення
зbyt великої кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається разом з іншим препаратом, званим «ритуксимабом», у
лікуванні дорослих пацієнтів з попередньо лікуваним фолікулярним лімфомом.

Як діє препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та прямої атаки на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• через гальмування росту пухлинних клітин;
• через гальмування росту кров'яних судин у пухлині;
• через стимуляцію частини імунної системи так, щоб вона атакувала пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Леналідомід Фармасаєнс

Перед початком лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс необхідно ретельно прочитати інструкції до застосування всіх препаратів, які приймаються одночасно з препаратом Леналідомід Фармасаєнс.

Коли не приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що препарат Леналідомід Фармасаєнс є шкідливим для ненародженого дитини(див. пункт 2 «Вагітність, годування груддю і засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків»).
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 «Вагітність, годування груддю і засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були застосовані необхідні заходи і повідомляє про це пацієнтку.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Леналідомід Фармасаєнс. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому були тромби крові - це означає підвищений ризик утворення кров'яних тромбів у судинах під час лікування;
• відбуваються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• відбувається зараз або відбувалася в минулому вірусна інфекція, зокрема вірус вітряної віспи та герпесу, гепатиту В, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс може привести до реактивації вірусів у пацієнтів, які були інфіковані в минулому, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи відбувалася в минулому гепатит В;
• відбуваються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Фармасаєнс;
• відбувся інфаркт (атака) серця, коли-небудь відбувався тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або велике вміст cholesterolу;
• були симптоми алергії під час прийому талідоміду (іншого препарату, що застосовується у лікуванні множинної мієломи), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• відбувся в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібні, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в зображенні крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої реакції шкіри, званої висипкою, пов'язаною з еозінофілією та системними симптомами, відомої також як «DRESS» або «синдром надчутливості до препарату» (див. також пункт 4 «Можливі небажані реакції»).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта відбудуться:

• забурення зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни,
• дихальна недостатність, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як пульмональна гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та дослідження

Перед лікуванним та під час лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс у пацієнта будуть проводитися
регулярні дослідження крові, оскільки препарат Леналідомід Фармасаєнс може привести до зменшення
кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини) та клітин, які допомагають згортанню крові (тромбоцитів).
Лікар викликатиме пацієнта на дослідження крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім не менше одного разу на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці
під кутом проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс
Якщо у пацієнта діагностовано мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої
хвороби, званої гострою лейкемією. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Фармасаєнс впливає на ймовірність захворювання на гостру лейкемію. У зв'язку з цим лікар може провести дослідження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої лейкемії під час лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс.
Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс
Лікар попросить провести дослідження крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»),
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи існує велика кількість пухлинної тканини в
організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричиняє аномальне збільшення концентрації різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий синдромом розпаду пухлини).
Лікар може провести дослідження пацієнта, щоб перевірити, чи не з'явилися зміни шкіри,
такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Фармасаєнс або перервати лікування на підставі
результатів досліджень крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар
може також оцінити лікування на підставі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути у нього в минулому.

Видання крові

Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід видавати кров.

Діти та підлітки

Препарат Леналідомід Фармасаєнс не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має захворювання нирок середньої або високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Препарат Леналідомід Фармасаєнс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Фармасаєнс може впливати на
дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Леналідомід Фармасаєнс.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні
препарати:

• деякі препарати, що запобігають вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі препарати, що застосовуються при проблемах з серцем - такі як дигоксин;
• деякі препарати, що застосовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування груддю та засоби контрацепції – інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс

• Не слід приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він є шкідливим для ненародженого дитини.
• Жінці не слід завагітніти під час прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс.
• З цього приводу у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. «Контрацепція»).
• Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс, вона повинна негайно перервати лікування та повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс

• Якщо партнерка чоловіка, який перебуває на лікуванні препаратом Леналідомід Фармасаєнс, завагітніти, вона повинна негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря.
• У чоловіків також необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування груддю

Не слід годувати груддю під час прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс, оскільки не відомо, чи леналідомід проникає до молока матері.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс
Перед початком лікування необхідно запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка
вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• матимуть тести на вагітність, проведені під наглядом лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію маткових труб у цілях запобігання потрапляння яйцеклітини до матки (стерилізація маткових труб) ORAZ
• мусять застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні засоби контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс
Леналідомід проникає до людської сперми. Якщо жінка вагітна або може завагітніти та не застосовує ефективний засіб контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії.
Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід видавати сперму.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта після прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс відбудуться головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, викликані головокружінням вестибулярного походження, або нечітке зору.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс містить лактозу,тартразин, жовтувату помаранчеву (Е110) та червону Аллуру АС.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс містить лактозу. Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність
до деяких цукрів, пацієнт перед прийомом препарату Леналідомід Фармасаєнс повинен звернутися до лікаря.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вольним від натрію».
Препарат Леналідомід Фармасаєнс потужністю 2,5 мг містить червону Аллуру АС (Е129), яка може
викликати алергічні реакції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс потужністю 5 мг та потужністю 7,5 мг містить жовтувату помаранчеву
(Е110), яка може викликати алергічні реакції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс потужністю 10 мг містить тартразин (Е102), жовтувату помаранчеву
(Е110) та червону Аллуру АС (Е129), які можуть викликати алергічні реакції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс потужністю 15 мг містить тартразин (Е102) та червону Аллуру АС
(Е129), які можуть викликати алергічні реакції.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс потужністю 20 мг містить червону Аллуру АС (Е129), яка може
викликати алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс повинен бути введений фахівцем медичного персоналу, який має
досвід лікування множинної мієломи, МДС або ФЛ.

• Коли пацієнти, які приймають препарат Леналідомід Фармасаєнс у лікуванні множинної мієломи, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше отримували інше лікування, препарат Леналідомід Фармасаєнс застосовується одночасно з іншими препаратами (див. пункт 1 «Для чого призначений препарат Леналідомід Фармасаєнс»).
• У разі застосування препарату Леналідомід Фармасаєнс у лікуванні множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або у лікуванні пацієнтів з МДС, препарат застосовується в монотерапії.
• Коли препарат Леналідомід Фармасаєнс застосовується у лікуванні фолікулярного лімфому, його приймають одночасно з іншим препаратом, званим «ритуксимабом».

Препарат Леналідомід Фармасаєнс завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Фармасаєнс одночасно з іншими препаратами, він повинен
ознайомитися з інструкцією до застосування цих препаратів, щоб отримати інформацію про їх застосування та
дію.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів
(21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО
• Препарат Леналідомід Фармасаєнс приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл, який триває 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Фармасаєнс

Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Фармасаєнс слід приймати;
• які інші препарати пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Леналідомід Фармасаєнс, якщо необхідно застосування інших препаратів;
• у які дні циклу приймати ці препарати.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Фармасаєнс

• Капсулу слід ковтати цілою, найкраще запивши водою.
• Не слід ламати, відкривати чи розгризаати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Фармасаєнс зі шкірою, необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
• Особи, які належать до фахового медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час контакту з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути впливу шкіри, помістити у закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім необхідно ретельно вимити руки милом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею чи без їжі.
• Препарат Леналідомід Фармасаєнс слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано його прийом.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути виключно з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може привести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс

Препарат Леналідомід Фармасаєнс застосовується у циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Цикли лікування слід продовжувати до моменту переривання застосування препарату, призначеного лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Леналідомід Фармасаєнс

У разі прийому більшої ніж призначена дози препарату Леналідомід Фармасаєнс необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Фармасаєнс

Якщо пропущено прийом препарату Леналідомід Фармасаєнс означеного часу та:

• від цього часу минуло менше 12 годин, необхідно негайно прийняти капсулу;
• від цього часу минуло понад 12 годин, не слід приймати капсулу. Необхідно прийняти наступну капсулу означеного часу наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча не у всіх вони відбудуться.

Якщо відбудуться будь-які з наступних важких небажаних реакцій, необхідно перервати прийом препарату Леналідомід Фармасаєнс та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоедемою та анафілактичною реакцією;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюватися на всю поверхню тіла та супроводжуватися значною втратою шкірного епітелію (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в зображенні крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, пов'язана з еозінофілією та системними симптомами, також відома як «DRESS» або «синдром надчутливості до препарату»); див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якої з наступних важких небажаних реакцій:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис);
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• дихальна недостатність;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, яке може бути пов'язане з великою концентрацією кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Фармасаєнс може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією, а також клітин, які допомагають згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання крові, наприклад, носових кровотеч або синяків.
Препарат Леналідомід Фармасаєнс також може викликати утворення тромбів у судинах (тромбоз).

Інші небажані реакції

Необхідно звернути увагу на те, що у невеликої кількості пацієнтів може відбуватися розвиток інших видів раку, а також те, що можливо, що ризик цього збільшується під час лікування препаратом Леналідомід Фармасаєнс.
Відповідно лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик при призначенні препарату Леналідомід Фармасаєнс пацієнтові.
Дуже частінебажані реакції (можуть відбуватися у понад 1 особи з 10):

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;
• слабкість, втома;
• грип, симптоми грипоподібні, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб;
• чувство оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у долоні або стопі, головокружіння, тремор;
• зменшення апетиту, зміна смаку;
• збільшення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини;
• зменшення маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• мале вміст калію або кальцію та (або) натрію у крові;
• низька активність щитової залози;
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або дихальна недостатність (які можуть бути симптомами наявності кров'яних тромбів у легенях, званих пульмонною емболією);
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• дихальна недостатність;
• замазане зору;
• замулене зору (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок;
• аномальні результати досліджень печінки;
• збільшення значення результатів досліджень функції печінки;
• зміни, пов'язані з білками крові, які призводять до набряку судин (васкуліт);
• збільшення вмісту цукру у крові (цукровий діабет);
• зменшення вмісту цукру у крові;
• головний біль;
• носова кровотеча;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• зменшення артеріального тиску;
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий стан запалення рота, сухість у роті;
• дегідратування.

Частінебажані реакції (можуть відбуватися у не більш ніж 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• деякі види шкірних пухлин;
• кровотеча з ясен, шлунка або кишечника;
• збільшення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця;
• збільшення кількості речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• збільшення вмісту білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки;
• збільшення вмісту сечової кислоти у крові;
• виразки на шкірі, червоність шкіри, пекучість, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка;
• свербіж, підвищене потовиділення, нічні поти;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу;
• запалення носа (катар);
• виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі або нездатність контролювати час виділення сечі;
• виділення крові у сечі;
• дихальна недостатність, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (забурення вуха внутрішнього, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття потовиділення та браку дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту (інфаркт міокарда);
• слабкість м'язів, брак енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряки суглобів;
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
• мале вміст фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• забурення рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на доторк;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• чувство сплутаності;
• біль у зубі;
• падіння, яке може призвести до травми.

Нечастінебажані реакції (можуть відбуватися у не більш ніж 1 особи з 100):

• кровотеча у головному мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідість калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (ниркова недостатність);
• біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит); ушкодження ниркових канальців (некроз канальців нирок);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть відбуватися під час лікування пухлин, а також іноді без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати зміни у хімічному складі крові; великі концентрації калію, фосфатів, сечової кислоти та низька концентрація кальцію, що призводить до порушення функції нирок, ритму серця, виникнення судом або іноді смерті;
• підвищення артеріального тиску в судинах, які прямують до легенів (пульмональна гіпертензія).

Небажані реакції з невідомоючастотою (частота не може бути встановлена на основі доступних
даних):

• раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, тривалістю кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцебитку - ці симптоми можуть відбуватися у зв'язку з запаленням підшлункової залози;
• свистячий дихання, дихальна недостатність або сухий кашель, яких може бути причиною запалення легеневої тканини;
• відбуваються рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них тоді, коли препарат Леналідомід Фармасаєнс застосовувався одночасно зі статином (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові);
• хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин, яка супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
• розпад стінки шлунка або кишки, який може призвести до дуже важкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо відбудеться сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функціонуванні кишки;
• вірусні інфекції, включаючи вірус вітряної віспи та герпесу, а також рецидив інфекції вірусом гепатиту В (що може викликати жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку та нудоту);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про небажані реакції

Якщо відбудуться будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами, вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Небажані реакції можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про небажані реакції можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Фармасаєнс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та пачці після: «Термін
придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо буде виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття пакування.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Леналідомід Фармасаєнс

Леналідомід Фармасаєнс, 2,5 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: блакитний фарбовий пігмент FCF (Е 133), еритрозин (Е 127), червона Аллура АС (Е 129) (див. пункт 2), залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 5 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: блакитний фарбовий пігмент FCF (Е 133), жовтувата помаранчева (Е 110) (див. пункт 2), залізний оксид чорний (Е 172), залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 7,5 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: блакитний фарбовий пігмент FCF (Е 133), еритрозин (Е 127), жовтувата помаранчева (Е 110) (див. пункт 2), діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 10 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: блакитний фарбовий пігмент FCF (Е 133), червона Аллура АС (Е 129) (див. пункт 2), тартразин (Е 102) (див. пункт 2), жовтувата помаранчева (Е 110) (див. пункт 2), діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 15 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: блакитний фарбовий пігмент FCF (Е 133), червона Аллура АС (Е 129) (див. пункт 2), тартразин (Е 102) (див. пункт 2), залізний оксид чорний (Е 172), залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 20 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: блакитний фарбовий пігмент FCF (Е 133), червона Аллура АС (Е 129) (див. пункт 2), залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Леналідомід Фармасаєнс, 25 мг

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші складники:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: діоксид титану (Е 171) та желатина;
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172) та гідроксид потасію.

Як виглядає лікарський засіб Lenalidomide Pharmascience та що містить упаковка

Lenalidomide Pharmascience, 2,5 мг: капсули, тверді мають темно-синє, непрозоре
відрізне і світло-помаранчевий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 4, 14-15 мм,
з надрукованим чорним чорнилом написом «LP» на відрізному і «637» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 5 мг: капсули, тверді мають зелений, непрозорий відріз
і світло-коричневий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 2, 18-19 мм, з надрукованим
чорним чорнилом написом «LP» на відрізному і «638» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 7,5 мг: капсули, тверді мають фіолетовий, непрозорий відріз
і рожевий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 1, 19-20 мм, з надрукованим чорним
чорнилом написом «LP» на відрізному і «643» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 10 мг: капсули, тверді мають жовтий, непрозорий відріз
і сірий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 0, 21-22 мм, з надрукованим чорним
чорнилом написом «LP» на відрізному і «639» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 15 мг: капсули, тверді мають коричневий, непрозорий відріз
і сірий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 2, 18-19 мм, з надрукованим чорним
чорнилом написом «LP» на відрізному і «640» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 20 мг: капсули, тверді мають темно-червоний, непрозорий
відріз і світло-сірий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 1, 19-20 мм, з надрукованим
чорним чорнилом написом «LP» на відрізному і «641» на корпусі.
Lenalidomide Pharmascience, 25 мг: капсули, тверді мають білий, непрозорий відріз
і білий, непрозорий корпус з оболонкою розміру № 0, 21-22 мм, з надрукованим чорним
чорнилом написом «LP» на відрізному і «642» на корпусі.
Текстовий картонний коробок, що містить блистер-пакування з фольги PVC/ACLAR/Алюмінію.
Розмір упаковки: 7 або 21 капсула.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Pharmascience International Limited
Лампусас 1
1095 Нікосія
Кіпр

Виробник/Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
КВ20А Кордин Індустріал Парк,
Паола, ПЛА 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Мальта Лайф Саєнс Парк
Будівля 1, рівень 4
Сер Темі Замміт Білдінгз
Сан Гванн Індустріал Естейт,
Сан Гванн, СГН 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації листка: 03/2023