Леналідоміде Медіцал Валлеи

Укладена інформація для пацієнта

Леналідомід Медікал Веллі, 2,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 5 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 7,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 20 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Леналідомід Медікал Веллі та для чого він використовується
• 2. Відомі попередження перед використанням Леналідоміду Медікал Веллі
• 3. Як використовувати Леналідомід Медікал Веллі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Леналідомід Медікал Веллі
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Леналідомід Медікал Веллі та для чого він використовується

Що таке Леналідомід Медікал Веллі

Леналідомід Медікал Веллі містить активну речовину "леналідомід". Препарат належить до групи препаратів, які впливають на імунну систему.

Для чого використовується Леналідомід Медікал Веллі

Леналідомід Медікал Веллі використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• Мультіпломною мієломою
• Мієлодиспластичними синдромами
• Лімфомою мантії
• Фолікулярним лімфомою

Мультіпломна мієлома

Мультіпломна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому поділові. Це може призвести до пошкодження кісток і нирок.
Мультіпломна мієлома зазвичай є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення симптомів захворювання. Це називається "ремісією".
Ново діагностована мультіпломна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні Леналідомід Медікал Веллі використовується без інших препаратів для підтримуючого лікування після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована мультіпломна мієлома – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Леналідомід Медікал Веллі приймається з іншими препаратами, включаючи:

• хіміотерапевтичний препарат "бортезоміб"
• протизапальний препарат "дексаметазон"
• хіміотерапевтичний препарат "мелфалан" та
• імунодепресант "преднізон". Пацієнт починає лікування з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування лише Леналідомідом Медікал Веллі.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Мультіпломна мієлома – у пацієнтів, які раніше отримували лікування
Леналідомід Медікал Веллі приймається в комбінації з протизапальним препаратом "дексаметазоном".
Леналідомід Медікал Веллі може зупинити прогресування симптомів і ознак мультіпломної мієломи.
Також було показано, що він може затримувати рецидив мультіпломної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. У пацієнтів спостерігаються аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи анемію, необхідність переливання крові та ризик інфекції.
Леналідомід Медікал Веллі використовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів з МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт потребує регулярних переливань крові через низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія, залежна від переливань)
• у пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією з делецією 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров'яних клітин
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невдалими або недостатньо ефективними.

Прийом Леналідоміду Медікал Веллі може призвести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може призвести до зменшення кількості необхідних переливань крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантії (МКЛ)

МКЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих В-лімфоцитами або Б-клітинами. Лімфома мантії - це захворювання, яке характеризується неконтрольованим зростанням В-лімфоцитів, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Леналідомід Медікал Веллі використовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше отримували лікування іншими препаратами.

Фолікулярний лімфома (ФЛ)

Фолікулярний лімфома - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує В-лімфоцити. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнтів з ФЛ може відбуватися накопичення надто великої кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селені.
Леналідомід Медікал Веллі приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з попередньо лікуваним фолікулярним лімфомою.

Як діє Леналідомід Медікал Веллі

Леналідомід Медікал Веллі діє шляхом впливу на імунну систему та безпосереднього впливу на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• гальмуючи розвиток пухлинних клітин;
• гальмуючи розвиток кров'яних судин у пухлині;
• стимулюючи частину імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Відомі попередження перед використанням Леналідоміду Медікал Веллі

Перш ніж почати лікування Леналідомідом Медікал Веллі, уважно ознайомтеся з інструкцією всіх препаратів, які приймаються в комбінації з Леналідомідом Медікал Веллі.

Леналідомід Медікал Веллі не слід застосовувати:

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, оскільки Леналідомід Медікал Веллі може бути шкідливим для неродженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків");
• якщо пацієнтка може вагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні заходи контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може вагітніти, лікар завжди при призначенні препарату робить запис про те, що були застосовані необхідні заходи та інформує пацієнтку про це;
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, він повинен звернутися до лікаря. Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати Леналідомід Медікал Веллі. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та застереження

Перш ніж почати лікування Леналідомідом Медікал Веллі, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому спостерігалися тромби в крові - це означає підвищений ризик утворення тромбів у венах і артеріях під час лікування;
• спостерігаються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• спостерігаються зарази, особливо вірусні інфекції, такі як вірус гепатиту Б, вірус вітряної віспи та опіки, ВІЛ. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування Леналідомідом Медікал Веллі може призвести до повторної активації вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані, що може призвести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи спостерігалося раніше у пацієнта захворювання на гепатит Б;
• спостерігаються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу Леналідоміду Медікал Веллі;
• спостерігався інфаркт міокарда, коли-небудь спостерігався тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або високий рівень холестерину;
• були симптоми алергії під час прийому талідоміду (іншого препарату, який використовується для лікування мультіпломної мієломи), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• спостерігалося в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розширена висипка, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої алергічної реакції, яка називається

висипкою з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як "DRESS" (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або "синдром надчутливості до препарату" (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком лікування.
Натисніть негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо під час або після лікування у пацієнта виникнуть:

• забурення зору, втата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходьби або порушення рівноваги, тривале оніміння, зниження чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація, слід негайно повідомити лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ - англ. Progressive Multifocal Leucoencephalopathy). Якщо пацієнт мав такі симптоми до лікування Леналідомідом Медікал Веллі, слід повідомити лікаря про будь-які зміни;
• диспноє, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як пульмональна гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та дослідження

Перед лікуванням та під час лікування Леналідомідом Медікал Веллі у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки Леналідомід Медікал Веллі може призвести до зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі клітини) та сприяють згортанню крові (тромбоцити).
Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім щонайменше один раз на місяць

Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Медікал Веллі
Якщо у пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкого захворювання, яке називається гострою білою кров'яною хворобою. Крім того, не відомо, як Леналідомід Медікал Веллі впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну хворобу. У зв'язку з цим лікар може провести дослідження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної хвороби під час лікування Леналідомідом Медікал Веллі.
Пацієнти з МКЛ, які приймають Леналідомід Медікал Веллі
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування")
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше один раз на місяць.

Пацієнти з ФЛ, які приймають Леналідомід Медікал Веллі
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування")
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше один раз на місяць

Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи спостерігається велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричиняє аномальний зростання рівня різних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (стан, відомий як синдром розкладу пухлини).
Лікар може провести дослідження пацієнта, щоб перевірити, чи не виникли зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу Леналідоміду Медікал Веллі або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо захворювання було недавно діагностовано, лікар також може оцінити лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути у нього в минулому.

Віддавання крові

Під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати кров.

Діти та підлітки

Леналідомід Медікал Веллі не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку, у яких спостерігаються проблеми з нирками

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Леналідомід Медікал Веллі та інші препарати

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки Леналідомід Медікал Веллі може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію Леналідоміду Медікал Веллі.
Особливо слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• певні контрацептиви, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• певні препарати для лікування серцевих захворювань - такі як дигоксин;
• певні препарати для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають Леналідомід Медікал Веллі

• Не слід приймати Леналідомід Медікал Веллі, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може бути шкідливим для неродженого дитини.
• Жінці не слід вагітніти під час прийому Леналідоміду Медікал Веллі З цього приводу у жінок, які можуть вагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка вагітніє під час лікування Леналідомідом Медікал Веллі, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Медікал Веллі

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає Леналідомід Медікал Веллі, вагітніє, вона повинна негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися до лікаря.
• Чоловікам також необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому Леналідоміду Медікал Веллі, оскільки не відомо, чи проникає Леналідомід Медікал Веллі в грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають Леналідомід Медікал Веллі
Перед початком лікування слід запитати лікаря про можливість вагітності, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть вагітніти

• матимуть тести на вагітність під наглядом лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли було проведено стерилізацію труб (стерилізація труб).
• мусять застосовувати ефективні методи контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні методи контрацепції. Чоловіки, які приймають Леналідомід Медікал Веллі Леналідомід Медікал Веллі проникає в людську сперму. Якщо жінка вагітніє або може вагітніти та не застосовує ефективний метод контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Пацієнт не повинен бути донором сперми або насіння під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами, якщо у пацієнта після прийому Леналідоміду Медікал Веллі спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, спричинені головокружінням, або нечітке зору.

Леналідомід Медікал Веллі містить лактозу

Леналідомід Медікал Веллі містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати Леналідомід Медікал Веллі

Леналідомід Медікал Веллі повинен бути призначений кваліфікованим медичним працівником, який має досвід лікування мультіпломної мієломи, МДС, МКЛ або ФЛ.

• У разі застосування Леналідоміду Медікал Веллі для лікування мультіпломної мієломи у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше отримували інше лікування, препарат застосовується з іншими препаратами (див. пункт 1 "Для чого використовується Леналідомід Медікал Веллі").
• У разі застосування Леналідоміду Медікал Веллі для лікування мультіпломної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ, препарат застосовується в монотерапії.
• У разі застосування Леналідоміду Медікал Веллі для лікування фолікулярного лімфоми, препарат приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом".

Леналідомід Медікал Веллі слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає Леналідомід Медікал Веллі разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією цих препаратів, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування

Леналідомід Медікал Веллі приймається в певні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не прийматиме жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день.

Або
Леналідомід Медікал Веллі приймається в певні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).

• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не прийматиме жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза Леналідоміду Медікал Веллі

Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу Леналідоміду Медікал Веллі слід приймати;
• яку дозу інших препаратів слід приймати в комбінації з Леналідомідом Медікал Веллі, якщо необхідно приймати інші препарати;
• у які дні циклу слід приймати які препарати.

Як і коли приймати Леналідомід Медікал Веллі

• капсулу слід ковтати цілою, найкраще запивючи водою;
• не слід ламати, відкривати або розжовувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженою капсулою Леналідоміду Медікал Веллі зі шкірою, слід негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним засобом;
• особи, які належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім осторожно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити в закриту поліетиленову пакет та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки мильним засобом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули;
• капсули можна приймати з їжею або без;
• Леналідомід Медікал Веллі слід приймати приблизно о той самий час кожного дня, у який заплановано прийняття препарату.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування Леналідомідом Медікал Веллі

Леналідомід Медікал Веллі застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення застосування препарату лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Леналідоміду Медікал Веллі

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози Леналідоміду Медікал Веллі слід негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому Леналідоміду Медікал Веллі

Якщо пропущено прийом Леналідоміду Медікал Веллі означеного часу та

• з моменту останнього прийому пройшло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу;
• з моменту останнього прийому пройшло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу означеного часу наступного дня. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Леналідомід Медікал Веллі може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід припинити прийом Леналідоміду Медікал Веллі та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування:

Бардzo частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може призвести до анемії, що спричиняє втому та слабкість
• Висипка, свербіж
• Спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг
• Слабкість, втома
• Грип, симптоми грипу, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, боль у вусі, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або відчуття паління шкіри, болючість рук або ніг, головокружіння, тремор,
• Зниження апетиту, зміна смаку
• Збільшення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини
• Зниження маси тіла
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загіпотиреоз
• Низький рівень калію або вапна та (або) натрію в крові
• Низька активність щитоподібної залози
• Біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, відомої як пульмональна емболія)
• Всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів
• Задишка
• Замазане зору
• Замулене зору (катаракта)
• Проблеми з нирками, включаючи порушення ниркової функції або нездатність підтримувати нормальну ниркову функцію
• Аномальні результати функціональних тестів печінки
• Збільшення рівня ферментів печінки
• Зміни рівня білків у крові, які можуть призвести до набряку судин (васкуліт)
• Збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру у крові
• Головний біль
• Носова кровотеча
• Сухість шкіри
• Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Незрозуміле відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття
• Болючий стан запалення порожнини рота, сухість у порожнині рота
• Дегідратація

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Леналідомід Медікал Веллі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після:
"EXP" або "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо було виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley

Lenalidomide Medical Valley, 2,5 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
• оболонка капсули: блакитний брилліант FCF (E 133), еритрозин (E 127), залізний оксид червоний (E172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171) і желатина;
• друкований чорнил: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію.

Lenalidomide Medical Valley, 5 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
• оболонка капсули: блакитний брилліант FCF (E 133), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
• друкований чорнил: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію.

Lenalidomide Medical Valley, 7,5 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
• оболонка капсули: блакитний брилліант FCF (E 133), еритрозин (E 127), залізний оксид червоний (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
• друкований чорнил: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію. Lenalidomide Medical Valley, 10 мг, тверді капсули:
• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
• оболонка капсули: залізний оксид чорний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
• друкований чорнил: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію. Lenalidomide Medical Valley, 15 мг, тверді капсули:
• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
• оболонка капсули: залізний оксид чорний (E 172), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
• друкований чорнил: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію. Lenalidomide Medical Valley, 20 мг, тверді капсули:
• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
• оболонка капсули: залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E172), залізний оксид чорний (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
• друкований чорнил: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію.

Lenalidomide Medical Valley, 25 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
• оболонка капсули: діоксид титану (E 171), желатина;
• друкований чорнил: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію.

Як виглядає лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley і що містить упаковка

Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 2,5 мг: тверді капсули з непрозоримим темно-синім
кришечкою і непрозоримим світло-помаранчевим корпусом, з оболонкою капсули розміру
№ 4, довжиною 14-15 мм, позначені виконаними чорним чорнилом символами „LP” на
кришечці і „637” на корпусі.
Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 5 мг: тверді капсули з непрозоримим зеленим кришечкою
і світло-коричневим непрозоримим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 2, довжиною
18-19 мм, позначені виконаними чорним чорнилом символами „LP” на кришечці і „638” на
корпусі.
Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 7,5 мг: тверді капсули з непрозоримим фіолетовим
кришечкою і непрозоримим рожевим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 1, довжиною
19-20 мм, позначені виконаними чорним чорнилом символами „LP” на кришечці і „643” на
корпусі.
Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 10 мг: тверді капсули з непрозоримим жовтим кришечкою
і непрозоримим сірим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 0, довжиною 21-22 мм,
позначені виконаними чорним чорнилом символами „LP” на кришечці і „639” на корпусі.
Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 15 мг: тверді капсули з непрозоримим бронзовим кришечкою
і непрозоримим сірим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 2, довжиною 18-19 мм,
позначені виконаними чорним чорнилом символами „LP” на кришечці і „640” на корпусі.
Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 20 мг: тверді капсули з непрозоримим темно-червоним
кришечкою і непрозоримим світло-сірим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 1,
довжиною 19-20 мм, позначені виконаними чорним чорнилом символами „LP” на кришечці
і „641” на корпусі.
Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 25 мг: тверді капсули з непрозоримим білим кришечкою
і непрозоримим білим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 0, довжиною 21-22 мм,
позначені виконаними чорним чорнилом символами „LP” на кришечці і „642” на корпусі.
Паперова коробка, що містить блистер-пакування з полімерної плівки (PVC)/Aclar/Алюмінію, по
7 капсул в кожному блистер-пакуванні.
Розмір упаковки: 21 твердих капсули.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція

Виробник/Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
SGN 3000 San Gwann
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської

Економічної зони під наступними назвами:

Данія:
Lenalidomid Medical Valley
Ісландія:
Lenalidomid Medical Valley 2,5 мг твердих капсул
Lenalidomid Medical Valley 5 мг твердих капсул
Lenalidomid Medical Valley 7,5 мг твердих капсул
Lenalidomid Medical Valley 10 мг твердих капсул
Lenalidomid Medical Valley 15 мг твердих капсул
Lenalidomid Medical Valley 20 мг твердих капсул
Lenalidomid Medical Valley 25 мг твердих капсул
Німеччина: Lenalidomid Axiromed
Норвегія: Lenalidomid Medical Valley
Польща:
Lenalidomide Medical Valley
Швеція:
Lenalidomid Medical Valley 2,5 мг твердих капсул
Lenalidomid Medical Valley 5 мг твердих капсул
Lenalidomid Medical Valley 7,5 мг твердих капсул
Lenalidomid Medical Valley 10 мг твердих капсул
Lenalidomid Medical Valley 15 мг твердих капсул
Lenalidomid Medical Valley 20 мг твердих капсул
Lenalidomid Medical Valley 25 мг твердих капсул
Дата останньої актуалізації вкладишу:31.01.2024