Леналідоміде Медіцал Валлеи

Укладена інформація для пацієнта

Леналідомід Медікал Веллі, 2,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 5 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 7,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 20 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Леналідомід Медікал Веллі та для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Леналідоміду Медікал Веллі
• 3. Як використовувати Леналідомід Медікал Веллі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Леналідомід Медікал Веллі
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Леналідомід Медікал Веллі та для чого його використовують

Що таке Леналідомід Медікал Веллі

Леналідомід Медікал Веллі містить активну речовину "леналідомід". Препарат належить до групи ліків, які впливають на імунну систему.

Для чого використовують Леналідомід Медікал Веллі

Леналідомід Медікал Веллі використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• Мультіпломною мієломою
• Мієлодиспластичними синдромами
• Лімфомою мантії
• Фолікулярним лімфомою

Мультіпломна мієлома

Мультіпломна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому поділові. Це може призвести до пошкодження кісток та нирок.
Мультіпломна мієлома зазвичай є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Це називається "ремісією".
Ново діагностована мультіпломна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні Леналідомід Медікал Веллі використовується без інших ліків у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована мультіпломна мієлома – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Леналідомід Медікал Веллі приймається з іншими ліками, включаючи:

• ліки, що використовуються в хіміотерапії, такі як "бортезоміб"
• ліки, що використовуються для лікування запалення, такі як "дексаметазон"
• ліки, що використовуються в хіміотерапії, такі як "мелфалан" та
• ліки, що пригнічують імунну систему, такі як "преднізон". Пацієнт починає лікування з додатковими ліками, а потім продовжує лікування лише Леналідомідом Медікал Веллі.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Мультіпломна мієлома – у пацієнтів, які раніше отримували лікування
Леналідомід Медікал Веллі приймається в поєднанні з ліком, що використовується для лікування запалення, таким як "дексаметазон".
Леналідомід Медікал Веллі може зупинити прогресування симптомів і ознак мультіпломної мієломи.
Встановлено, що він також може затримати рецидив мультіпломної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних хвороб крові та кісткового мозку. У пацієнтів спостерігаються аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникнути різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), необхідність переливання крові та ризик інфекції.
Леналідомід Медікал Веллі використовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів з МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт потребує регулярних переливань крові через низьку кількість червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання")
• у пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров'яних клітин
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом Леналідоміду Медікал Веллі може призвести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може призвести до зменшення кількості необхідних переливань крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантії (МСЛ)

МСЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфатичної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих В-лімфоцитами або Б-клітинами. Лімфома мантії - це хвороба, що характеризується неконтрольованим ростом В-лімфоцитів, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.
Леналідомід Медікал Веллі використовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше отримували лікування іншими ліками.

Фолікулярний лімфома (ФЛ)

Фолікулярний лімфома - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує В-лімфоцити. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення надто великої кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селені.
Леналідомід Медікал Веллі приймається разом з іншим ліком, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з попередньо лікуваним фолікулярним лімфомою.

Як діє Леналідомід Медікал Веллі

Леналідомід Медікал Веллі діє шляхом впливу на імунну систему та прямої атаки на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• через інгібування росту пухлинних клітин;
• через інгібування росту кров'яних судин у пухлині;
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Леналідоміду Медікал Веллі

Перш ніж почати лікування Леналідомідом Медікал Веллі, уважно прочитайте брошури всіх лікарських засобів, які приймаються в поєднанні з Леналідомідом Медікал Веллі.

Леналідомід Медікал Веллі

Коли не використовувати Леналідомід Медікал Веллі:

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, оскільки Леналідомід Медікал Веллі може бути шкідливим для ненародженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків");
• якщо пацієнтка може вагітніти, якщо вона не використовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може вагітніти, лікар завжди під час призначення ліків зробить запис, що були застосовані необхідні засоби та забезпечить пацієнтку;
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, він повинен звернутися до лікаря. Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід використовувати Леналідомід Медікал Веллі. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Остережності та попередження

Перш ніж почати лікування Леналідомідом Медікал Веллі, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому спостерігалися тромби в крові - це означає підвищений ризик утворення тромбів у крові під час лікування;
• спостерігаються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• спостерігається інфекція, особливо вірусні інфекції, такі як вірус гепатиту Б, вірус вітряної віспи та герпесу, ВІЛ. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування Леналідомідом Медікал Веллі може призвести до реактивації вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані, що може призвести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи спостерігалося раніше у пацієнта гепатит Б;
• спостерігаються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу Леналідоміду Медікал Веллі;
• спостерігався інфаркт міокарда, якщо раніше спостерігалися тромби, якщо пацієнт палить, має високий тиск або високий рівень холестерину;
• спостерігалися алергічні реакції під час прийому талідоміду (іншого препарату, що використовується для лікування мультіпломної мієломи), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• спостерігалося раніше поєднання будь-яких з наступних симптомів: поширена висипка, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищена активність ферментів печінки, порушення в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої алергічної реакції, яка називається

висипкою, що супроводжується еозінофілією та системними симптомами, також відомою як "DRESS" (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або "синдром гіперчутливості до ліків" (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком лікування.
Натисніть негайно повідоміть лікаря або медсестру, якщо під час або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть:

• порушення зору, втата зору або подвійне зорове сприйняття, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація, слід негайно повідомити лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ - англ. Progressive Multifocal Leucoencephalopathy). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування Леналідомідом Медікал Веллі, слід повідомити лікаря про будь-які зміни;
• диспное, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як пульмональна гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та дослідження

Перед початком та під час лікування Леналідомідом Медікал Веллі у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки Леналідомід Медікал Веллі може призвести до зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі клітини) та сприяють згортанню крові (тромбоцити).
Лікар викличе пацієнта на аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім щонайменше раз на місяць

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Медікал Веллі
Якщо у пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, яка називається гострою білою кров'яною хворобою. Крім того, невідомо, як Леналідомід Медікал Веллі впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну хворобу. У зв'язку з цим лікар може провести дослідження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної хвороби під час лікування Леналідомідом Медікал Веллі.
Пацієнти з МКЛ, які приймають Леналідомід Медікал Веллі
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування")
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з ФЛ, які приймають Леналідомід Медікал Веллі
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування")
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць

Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи існує велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричинює аномальний рост рівня різних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (стан, відомий як синдром розпаду пухлини).
Лікар може провести дослідження пацієнта, щоб перевірити, чи виникли зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу Леналідоміду Медікал Веллі або припинити лікування на основі результатів аналізу крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба була недавно діагностована, лікар також може оцінити лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути у нього раніше.

Віддання крові

Під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати кров.

Діти та підлітки

Леналідомід Медікал Веллі не рекомендується для використання у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку, у яких спостерігаються проблеми з нирками

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Леналідомід Медікал Веллі та інші ліки

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки Леналідомід Медікал Веллі може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію Леналідоміду Медікал Веллі.
Особливо слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає такі ліки:

• певні ліки, що запобігають вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• певні ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань - такі як дигоксин;
• певні ліки, що використовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають Леналідомід Медікал Веллі

• Не слід використовувати Леналідомід Медікал Веллі, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може бути шкідливим для ненародженого дитини.
• Жінці не слід вагітніти під час прийому Леналідоміду Медікал Веллі. З цього приводу у жінок, які можуть вагітніти, необхідно використовувати ефективний засіб контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка вагітніє під час лікування Леналідомідом Медікал Веллі, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Медікал Веллі

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає Леналідомід Медікал Веллі, вагітніє, вона повинна негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися до лікаря.
• Для чоловіків також необхідно використовувати ефективний засіб контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому Леналідоміду Медікал Веллі, оскільки невідомо, чи проникає Леналідомід Медікал Веллі в грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають Леналідомід Медікал Веллі
Перед початком лікування слід запитати лікаря про можливість вагітності, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть вагітніти

• матимуть тести на вагітність під контролем лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію труб (стерилізація труб). І
• повинні використовувати ефективні засоби контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні засоби контрацепції. Чоловіки, які приймають Леналідомід Медікал Веллі
  Леналідомід Медікал Веллі проникає в людську сперму. Якщо жінка вагітна або може вагітніти і не використовує ефективний засіб контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Пацієнт не повинен бути донором сперми або крові під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами, якщо у пацієнта після прийому Леналідоміду Медікал Веллі спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, викликані головокружінням, або нечітке зорове сприйняття.

Леналідомід Медікал Веллі містить лактозу

Леналідомід Медікал Веллі містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати Леналідомід Медікал Веллі

Леналідомід Медікал Веллі повинен бути призначений фахівцем медичного персоналу, який має досвід лікування мультіпломної мієломи, МДС, МКЛ або ФЛ.

• У разі використання Леналідоміду Медікал Веллі для лікування мультіпломної мієломи у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше отримували інше лікування, препарат використовується з іншими ліками (див. пункт 1 "Для чого використовують Леналідомід Медікал Веллі").
• У разі використання Леналідоміду Медікал Веллі для лікування мультіпломної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ, препарат використовується в монотерапії.
• Якщо Леналідомід Медікал Веллі використовується для лікування фолікулярного лімфоми, його приймають разом з іншим ліком, званим "ритуксимабом".

Леналідомід Медікал Веллі слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає Леналідомід Медікал Веллі разом з іншими ліками, він повинен ознайомитися з брошурами цих ліків, щоб отримати інформацію про їх використання та дію.

Цикл лікування

Леналідомід Медікал Веллі приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт прийме один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних ліків.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день.

Або
Леналідомід Медікал Веллі приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).

• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт прийме один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних ліків.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза Леналідоміду Медікал Веллі

Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу Леналідоміду Медікал Веллі слід приймати;
• яку дозу інших ліків пацієнт повинен приймати в поєднанні з Леналідомідом Медікал Веллі, якщо необхідно приймати інші ліки;
• у які дні циклу слід приймати які ліки.

Як і коли приймати Леналідомід Медікал Веллі

• капсулу слід ковтати цілою, найкраще запиваємою водою;
• не слід ламати, відкривати чи розгризаати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженою капсулою Леналідоміду Медікал Веллі зі шкірою, слід негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним засобом;
• особи, що належать до фахового медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити в закриту поліетиленову пакет та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки мильним засобом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули;
• капсули можна приймати з їжею чи без;
• Леналідомід Медікал Веллі слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, коли заплановано прийняття препарату.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та витиснути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування Леналідомідом Медікал Веллі

Леналідомід Медікал Веллі використовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення лікування лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Леналідоміду Медікал Веллі

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози Леналідоміду Медікал Веллі слід негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому Леналідоміду Медікал Веллі

Якщо пропущено прийом Леналідоміду Медікал Веллі означеного часу та

• з моменту пропуску пройшло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу;
• з моменту пропуску пройшло понад 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу означеного часу наступного дня. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Леналідомід Медікал Веллі може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід припинити прийом Леналідоміду Медікал Веллі та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування:

бути необхідне негайне лікування:

• Кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, відомих як набряк Квінке та анафілактична реакція.
• Важка алергічна реакція, яка починається як висипка в одному місці, поширюється на весь організм та супроводжується значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз).
• Поширена висипка, висока температура, підвищена активність ферментів печінки, порушення в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, що супроводжується еозінофілією та системними симптомами, також відомою як "DRESS" або "синдром гіперчутливості до ліків" (див. також пункт 2). Див. також пункт 2.

Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекції крові (сепсис)
• Кровотеча або синяки без травми
• Біль у грудній клітці або біль у ногах
• Диспное
• Біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові. Леналідомід Медікал Веллі може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, а також клітин крові, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може призвести до порушення згортання крові, наприклад, носових кровотеч або синяків. Леналідомід Медікал Веллі також може призвести до утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Слід звернути увагу на те, що у невеликій кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку, а також на те, що можливо, що ризик цього збільшується під час лікування Леналідомідом Медікал Веллі. Тому лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик при призначенні Леналідоміду Медікал Веллі пацієнтові.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 особі з 10):

• Зменшення кількості червоних кров'яних клітин, що може призвести до анемії, яка спричиняє втому та слабкість
• Висипка, свербіж
• Спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг
• Слабкість, втома
• Грип, симптоми грипу, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або відчуття паління шкіри, болючість рук або ніг, головокружіння, тремор,
• Зменшення апетиту, зміна смаку
• Погіршення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини
• Зменшення маси тіла
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння
• Низький рівень калію, кальцію та (або) натрію у крові
• Низька активність щитоподібної залози
• Біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або диспное (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, відомої як пульмональна емболія)
• Всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів
• Диспное
• Замазане зорове сприйняття
• Замулене зорове сприйняття (катаракта)
• Проблеми з нирками, включаючи порушення ниркової функції або нездатність підтримувати нормальну ниркову функцію
• Порушення функції печінки
• Повышення рівня ферментів печінки
• Зміни в білкових речовинах крові, які призводять до набряку судин (васкуліт)
• Повышення рівня цукру у крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру у крові
• Головний біль
• Носові кровотечі
• Сухість шкіри
• Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном
• Кашель
• Пониження артеріального тиску
• Нечітке відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття
• Болючий стан запалення порожнини рота, сухість у порожнині рота
• Дегідратація Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 особі з 10):
• Розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• Деякі види пухлин шкіри
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишечника
• Повышення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• Повышення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин
• Повышення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі
• Затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки
• Повышення рівня сечової кислоти у крові
• Виразки на шкірі, червоність шкіри, пекучість, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
• Свербіж, підвищене потіння, нічне потіння
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу
• Гайморит (риніт)
• Виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі чи нездатність контролювати час виділення сечі
• Виділення крові у сечі
• Диспное, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з ерекцією
• Інсульт, обморок, головокружіння (порушення внутрішнього вуха, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття потіння та нестачі дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда)
• Слабкість м'язів, відсутність енергії
• Біль у шиї, біль у грудній клітці
• Озноб
• Набряк суглобів
• Уповільнення або блокування виливу жовчі з печінки
• Низький рівень фосфатів або магнію у крові
• Труднощі з мовленням
• Ушкодження печінки
• Порушення рівноваги, труднощі з рухом
• Глухота, шум у вухах (дзвін у вухах)
• Біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик
• Надмірна кількість заліза в організмі
• Спрага
• Відчуття сплутаності
• Біль у зубі
• Падіння, яке може призвести до травми

Нечастіпобічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 особі з 100):

• Кровотеча у головному мозку
• Проблеми з кровообігом
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі)
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (ниркова недостатність)
• Біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт)
• Ушкодження ниркових клітин (мартвічна некроз канальців нирок)
• Зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• Синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може призвести до порушення ниркової функції, порушення серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерті
• Повышення артеріального тиску у легеневих судинах (пульмональна гіпертензія)

Побічні ефекти з невідомоючастотою (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та швидким серцевим ритмом - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з панкреатитом;
• Свистячий дихання, диспное або сухий кашель, яких може бути причиною запалення легеневої тканини;
• Спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому Леналідоміду Медікал Веллі разом зі статинами (тип ліку, який знижує рівень холестерину у крові);
• Хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин (лейкокластичне васкуліт);
• Розпад стінки шлунка або кишки, який може призвести до дуже важкої інфекції. Слід повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функціонуванні кишки;
• Вірусні інфекції, включаючи вірус герпесу (хвороба, яка викликає болючу висипку на шкірі з пухирцями) та рецидив вірусної інфекції гепатиту Б (що може викликати жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку, нудоту та блювоту);
• Відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій брошурі, слід повідомити лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Леналідомід Медікал Веллі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після: "EXP" або "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили будь-які пошкодження або ознаки відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley

Lenalidomide Medical Valley, 2,5 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
• оболонка капсули: брилліантний синій FCF (E 133), еритрозин (E 127), залізний оксид червоний (E172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171) і желатина;
• друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію.

Lenalidomide Medical Valley, 5 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
• оболонка капсули: брилліантний синій FCF (E 133), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
• друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію.

Lenalidomide Medical Valley, 7,5 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
• оболонка капсули: брилліантний синій FCF (E 133), еритрозин (E 127), залізний оксид червоний (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
• друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію. Lenalidomide Medical Valley, 10 мг, тверді капсули:
• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
• оболонка капсули: залізний оксид чорний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
• друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію. Lenalidomide Medical Valley, 15 мг, тверді капсули:
• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
• оболонка капсули: залізний оксид чорний (E 172), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
• друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію. Lenalidomide Medical Valley, 20 мг, тверді капсули:
• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
• оболонка капсули: залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E172), залізний оксид чорний (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
• друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію.

Lenalidomide Medical Valley, 25 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
• оболонка капсули: діоксид титану (E 171), желатина;
• друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію.

Як виглядає лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley і що містить упаковка

Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 2,5 мг: тверді капсули з непрозоримим темно-синім
кришечкою і непрозоримим світло-помаранчевим корпусом, з оболонкою капсули розміру
№ 4, довжиною 14-15 мм, позначені виконаними чорним фарбником символами «LP» на
кришечці і «637» на корпусі.
Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 5 мг: тверді капсули з непрозоримим зеленим кришечкою
і світло-коричневим непрозоримим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 2, довжиною
18-19 мм, позначені виконаними чорним фарбником символами «LP» на кришечці і «638» на
корпусі.
Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 7,5 мг: тверді капсули з непрозоримим фіолетовим
кришечкою і непрозоримим рожевим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 1, довжиною
19-20 мм, позначені виконаними чорним фарбником символами «LP» на кришечці і «643» на
корпусі.
Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 10 мг: тверді капсули з непрозоримим жовтим кришечкою
і непрозоримим сірим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 0, довжиною 21-22 мм,
позначені виконаними чорним фарбником символами «LP» на кришечці і «639» на корпусі.
Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 15 мг: тверді капсули з непрозоримим бронзовим кришечкою
і непрозоримим сірим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 2, довжиною 18-19 мм,
позначені виконаними чорним фарбником символами «LP» на кришечці і «640» на корпусі.
Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 20 мг: тверді капсули з непрозоримим темно-червоним
кришечкою і непрозоримим світло-сірим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 1,
довжиною 19-20 мм, позначені виконаними чорним фарбником символами «LP» на кришечці
і «641» на корпусі.
Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 25 мг: тверді капсули з непрозоримим білим кришечкою
і непрозоримим білим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 0, довжиною 21-22 мм,
позначені виконаними чорним фарбником символами «LP» на кришечці і «642» на корпусі.
Паперова коробка, що містить блистер-пакування з полімерної плівки (PVC)/Aclar/Алюмінію, по
7 капсул в кожному блистер-пакуванні.
Розміри упаковок: 21 капсула, тверда.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція

Виробник/Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Life Sciences Park
Будинок 1, поверх 4, будівля Сер Тімі Замміт,
SGN 3000 Сан Гванн
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської

Економічної зони під наступними назвами:

Данія:
Lenalidomid Medical Valley
Ісландія:
Lenalidomid Medical Valley 2,5 мг твердий блистер
Lenalidomid Medical Valley 5 мг твердий блистер
Lenalidomid Medical Valley 7,5 мг твердий блистер
Lenalidomid Medical Valley 10 мг твердий блистер
Lenalidomid Medical Valley 15 мг твердий блистер
Lenalidomid Medical Valley 20 мг твердий блистер
Lenalidomid Medical Valley 25 мг твердий блистер
Німеччина: Lenalidomid Axiromed
Норвегія: Lenalidomid Medical Valley
Польща:
Lenalidomide Medical Valley
Швеція:
Lenalidomid Medical Valley 2,5 мг твердий блистер
Lenalidomid Medical Valley 5 мг твердий блистер
Lenalidomid Medical Valley 7,5 мг твердий блистер
Lenalidomid Medical Valley 10 мг твердий блистер
Lenalidomid Medical Valley 15 мг твердий блистер
Lenalidomid Medical Valley 20 мг твердий блистер
Lenalidomid Medical Valley 25 мг твердий блистер
Дата останньої актуалізації інструкції:31.01.2024