Леналідоміде Медіцал Валлеи

Укладена інформація для пацієнта

Леналідомід Медікал Веллі, 2,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 5 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 7,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 20 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Леналідомід Медікал Веллі і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед застосуванням Леналідоміду Медікал Веллі
• 3. Як застосовувати Леналідомід Медікал Веллі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Леналідомід Медікал Веллі
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Леналідомід Медікал Веллі і для чого він використовується

Що таке Леналідомід Медікал Веллі

Леналідомід Медікал Веллі містить активну речовину "леналідомід". Препарат належить до групи лікарських засобів, які впливають на імунну систему.

Для чого використовується Леналідомід Медікал Веллі

Леналідомід Медікал Веллі застосовується у дорослих пацієнтів для лікування:

• Мультіпльної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів
• Лімфоми мантії
• Фолікулярної лімфоми

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому поділу. Це може призвести до пошкодження кісток та нирок.
Мультіпльна мієлома зазвичай невиліковна. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Це називається "ремісією".
Ново діагностована мультіпльна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні Леналідомід Медікал Веллі застосовується без інших лікарських засобів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована мультіпльна мієлома – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Леналідомід Медікал Веллі приймається з іншими лікарськими засобами, включаючи:

• лікарський засіб, що використовується в хіміотерапії, званий "бортезомібом"
• лікарський засіб проти запалення, званий "дексаметазоном"
• лікарський засіб, що використовується в хіміотерапії, званий "мелфаланом" та
• лікарський засіб, що пригнічує імунну систему, званий "преднізоном". Пацієнт починає лікування з додатковими лікарськими засобами, а потім продовжує лікування лише Леналідомідом Медікал Веллі.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проводить ретельне обстеження перед початком лікування.
Мультіпльна мієлома – у пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
Леналідомід Медікал Веллі приймається в комбінації з лікарським засобом проти запалення, званим "дексаметазоном".
Леналідомід Медікал Веллі може зупинити прогресування симптомів і ознак мультіпльної мієломи.
Також доведено, що він може затримати рецидив мультіпльної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Леналідомід Медікал Веллі застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання")
• у пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров'яних клітин
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом Леналідоміду Медікал Веллі може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантії (МКЛ)

МКЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих В-лімфоцитами або Б-клітинами. Лімфома мантії - це захворювання, яке характеризується неконтрольованим ростом В-лімфоцитів, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Леналідомід Медікал Веллі застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню іншими лікарськими засобами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

Фолікулярна лімфома - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує В-лімфоцити. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення надто великої кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селені.
Леналідомід Медікал Веллі приймається разом з іншим лікарським засобом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє Леналідомід Медікал Веллі

Леналідомід Медікал Веллі діє шляхом впливу на імунну систему та прямої атаки на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• гальмуючи розвиток пухлинних клітин;
• гальмуючи розвиток кров'яних судин у пухлині;
• стимулюючи частину імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Відомі дані перед застосуванням Леналідоміду Медікал Веллі

Перед початком лікування Леналідомідом Медікал Веллі необхідно ретельно прочитати інформацію всіх лікарських засобів, які приймаються в комбінації з Леналідомідом Медікал Веллі.

Леналідомід Медікал Веллі не слід застосовувати:

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, оскільки Леналідомід Медікал Веллі може бути шкідливим для ненародженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків");
• якщо пацієнтка може вагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні заходи контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може вагітніти, лікар завжди під час призначення препарату зробить запис про те, що були застосовані необхідні заходи та проінформує пацієнтку;
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, він повинен звернутися за порадою до лікаря. Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати Леналідомід Медікал Веллі. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування Леналідомідом Медікал Веллі необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому спостерігалися кров'яні згустки - це означає підвищений ризик утворення кров'яних згустків у венах та артеріях під час лікування;
• спостерігаються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• спостерігається зараза або спостерігалася в минулому вірусна інфекція, зокрема вірус гепатиту Б, вірус вітряної віспи та опікової віспи, вірус ВІЛ. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування Леналідомідом Медікал Веллі може спричинити повторну активацію вірусів у пацієнтів, які були інфіковані в минулому, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи спостерігалося в минулому захворювання на гепатит Б;
• спостерігаються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу Леналідоміду Медікал Веллі;
• спостерігався інфаркт міокарда, коли-небудь спостерігався кров'яний згусток, якщо пацієнт палить, має високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину;
• були симптоми алергії під час прийому талідоміду (іншого лікарського засобу, що застосовується для лікування мультіпльної мієломи), такі як висип, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• спостерігалося в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: поширена висип, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипу, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої реакції шкіри, званої

висипкою з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як "DRESS" (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або "синдром гіперчутливості до лікарських засобів" (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо під час або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть:

• забурення зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація, слід негайно повідомити лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ - англ. Progressive Multifocal Leucoencephalopathy). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування Леналідомідом Медікал Веллі, слід повідомити лікаря про будь-які зміни;
• дихальна недостатність, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого пульмонарною гіпертензією (див. пункт 4).

Тести та обстеження

Перед початком лікування та під час лікування Леналідомідом Медікал Веллі у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки Леналідомід Медікал Веллі може спричинити зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та сприяють згортанню крові (тромбоцити).
Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім щонайменше один раз на місяць

Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Медікал Веллі
Якщо у пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, званої гострою лейкемією. Крім того, не відомо, як Леналідомід Медікал Веллі впливає на ймовірність захворювання на гостру лейкемію. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої лейкемії під час лікування Леналідомідом Медікал Веллі.
Пацієнти з МКЛ, які приймають Леналідомід Медікал Веллі
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування")
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше один раз на місяць.

Пацієнти з ФЛ, які приймають Леналідомід Медікал Веллі
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування")
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше один раз на місяць

Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи є у пацієнта велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричиняє аномальний рост стężення різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий синдромом розпаду пухлини).
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи є зміни шкіри, такі як червоні плями або висип.

Лікар може змінити дозу Леналідоміду Медікал Веллі або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба була недавно діагностована, лікар також може оцінити лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути у нього в минулому.

Віддання крові

Під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати кров.

Діти та підлітки

Леналідомід Медікал Веллі не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Пацієнти похилого віку з проблемами нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Леналідомід Медікал Веллі та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки Леналідомід Медікал Веллі може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію Леналідоміду Медікал Веллі.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає такі лікарські засоби:

• деякі контрацептиви, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі лікарські засоби для лікування серцевих захворювань - такі як дигоксин;
• деякі лікарські засоби для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають Леналідомід Медікал Веллі

• Не слід приймати Леналідомід Медікал Веллі, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може бути шкідливим для ненародженого дитини.
• Жінці не слід вагітніти під час прийому Леналідоміду Медікал Веллі. З цього приводу у жінок, які можуть вагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка вагітніє під час лікування Леналідомідом Медікал Веллі, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Медікал Веллі

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає Леналідомід Медікал Веллі, вагітніє, вона повинна негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря.
• Для чоловіків також необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому Леналідоміду Медікал Веллі, оскільки не відомо, чи проникає Леналідомід Медікал Веллі в грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають Леналідомід Медікал Веллі
Перед початком лікування необхідно запитати лікаря про можливість вагітності, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть вагітніти

• матимуть тести на вагітність під наглядом лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію маткових труб (стерилізація шляхом перерізання маткових труб). І
• повинні застосовувати ефективні методи контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порадить пацієнтці про відповідні методи контрацепції. Чоловіки, які приймають Леналідомід Медікал Веллі
  Леналідомід Медікал Веллі проникає в людську сперму. Якщо жінка вагітніє або може вагітніти і не застосовує ефективний метод контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Пацієнт не повинен бути донором сперми або крові під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта після прийому Леналідоміду Медікал Веллі спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, викликані головокружінням, або нечітке зору.

Леналідомід Медікал Веллі містить лактозу

Леналідомід Медікал Веллі містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати Леналідомід Медікал Веллі

Леналідомід Медікал Веллі повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування мультіпльної мієломи, МДС, МКЛ або ФЛ.

• У разі застосування Леналідоміду Медікал Веллі для лікування мультіпльної мієломи у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавалися іншим методам лікування, препарат застосовується з іншими лікарськими засобами (див. пункт 1 "Для чого використовується Леналідомід Медікал Веллі").
• У разі застосування Леналідоміду Медікал Веллі для лікування мультіпльної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ, препарат застосовується в монотерапії.
• У разі застосування Леналідоміду Медікал Веллі для лікування фолікулярної лімфоми, препарат приймається разом з іншим лікарським засобом, званим "ритуксимабом".

Леналідомід Медікал Веллі слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає Леналідомід Медікал Веллі разом з іншими лікарськими засобами, він повинен ознайомитися з інформацією про ці лікарські засоби, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування

Леналідомід Медікал Веллі приймається в певні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька лікарських засобів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних лікарських засобів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день.

Або
Леналідомід Медікал Веллі приймається в певні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).

• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька лікарських засобів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних лікарських засобів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза Леналідоміду Медікал Веллі

Перед початком лікування лікар проінформує пацієнта:

• яку дозу Леналідоміду Медікал Веллі слід приймати;
• яку дозу інших лікарських засобів пацієнт повинен приймати в комбінації з Леналідомідом Медікал Веллі, якщо необхідно приймати інші лікарські засоби;
• у які дні циклу приймати які лікарські засоби.

Як і коли приймати Леналідомід Медікал Веллі

• капсулу слід ковтати цілою, найкраще запивши водою;
• не слід ламати, відкривати чи розгризати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули Леналідоміду Медікал Веллі зі шкірою, слід негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним засобом;
• особи, які належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім осторожно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити в закриту поліетиленову торбу та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки мильним засобом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули;
• капсули можна приймати з їжею або без;
• Леналідомід Медікал Веллі слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано прийняття препарату.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування Леналідомідом Медікал Веллі

Леналідомід Медікал Веллі застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення лікування лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Леналідоміду Медікал Веллі

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози Леналідоміду Медікал Веллі слід негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому Леналідоміду Медікал Веллі

Якщо пропущено прийом Леналідоміду Медікал Веллі о призначеній годині та

• з того часу пройшло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу;
• з того часу пройшло понад 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу о призначеній годині наступного дня. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Леналідомід Медікал Веллі може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід припинити прийом Леналідоміду Медікал Веллі та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування:

може бути необхідне негайне лікування:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоедемою та анафілактичною реакцією.
• Важка алергічна реакція, яка може починатися як висип у одному місці, поширюючись на всю поверхню тіла та супроводжуючись значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз).
• Поширена висип, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висип з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як "DRESS" або "синдром гіперчутливості до лікарських засобів") (див. також пункт 2).
  Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком лікування.
  Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:
  • Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекції крові (сепсис)
  • Кровотеча або синяки без травми
  • Біль у грудній клітці або біль у ногах
  • Дихальна недостатність
  • Біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття запаморочення або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові. Леналідомід Медікал Веллі може знижувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, а також кількість кров'яних клітин, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання крові, наприклад, носових кровотеч або синяків. Леналідомід Медікал Веллі також може спричинити утворення кров'яних згустків у венах (тромбоз).

  Інші побічні ефекти

  Необхідно звернути увагу на те, що у деяких пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку, а також на те, що можливо, що ризик цього збільшиться під час лікування Леналідомідом Медікал Веллі. Тому лікар, який призначає препарат, повинен ретельно оцінити користь та ризик для пацієнта.
  Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

  • Зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити анемію, що призводить до втоми та слабкості
  • Висип, свербіж
  • Спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
  • Загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг
  • Слабкість, втома
  • Грип, симптоми грипу, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб
  • Оніміння, поколювання або відчуття паління шкіри, болючість рук або ніг, головокружіння, тремор,
  • Зниження апетиту, зміна смаку
  • Погіршення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини
  • Зниження маси тіла
  • Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння
  • Низький рівень калію, кальцію та (або) натрію у крові
  • Низька активність щитоподібної залози
  • Біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або дихальна недостатність (які можуть бути симптомами наявності кров'яних згустків у легенях, званих пульмонарною емболією)
  • Будь-які види інфекцій, включаючи інфекції синусів, інфекції легенів та верхніх дихальних шляхів
  • Дихальна недостатність
  • Замазане зору
  • Замулене зору (катаракта)
  • Проблеми з нирками, включаючи порушення ниркової функції або нездатність підтримувати нормальну ниркову функцію
  • Аномалії в аналізі печінки
  • Повышення рівня печінкових ферментів
  • Зміни в білках крові, які можуть призвести до набряку судин (васкуліт)
  • Повышення рівня цукру у крові (цукровий діабет)
  • Зниження рівня цукру у крові
  • Головний біль
  • Носові кровотечі
  • Сухість шкіри
  • Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном
  • Кашель
  • Пониження кров'яного тиску
  • Незрозуміле відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття
  • Болючий стан запалення у роті, сухість у роті
  • Дегідрація Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):
  • Розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
  • Деякі види пухлин шкіри
  • Кровотеча з ясен, шлунка або кишечника
  • Повышення кров'яного тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм
  • Повышення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин
  • Повышення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі
  • Затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки
  • Повышення рівня сечової кислоти у крові
  • Виразки шкіри, червоність шкіри, пухирці, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
  • Свербіж, підвищене потіння, нічне потіння
  • Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу
  • Гайморит (риніт)
  • Виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі чи нездатність контролювати час виділення сечі
  • Виділення крові у сечі
  • Дихальна недостатність, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
  • Труднощі з ерекцією
  • Інсульт, обморок, головокружіння (забурення внутрішнього вуха, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості
  • Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття потіння та недостатньої кількості повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (серцевого нападу)
  • Слабкість м'язів, відсутність енергії
  • Біль у шиї, біль у грудній клітці
  • Озноб
  • Набряки суглобів
  • Уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки
  • Низький рівень фосфатів або магнію у крові
  • Труднощі з мовленням
  • Ушкодження печінки
  • Порушення рівноваги, труднощі з рухом
  • Глухота, шум у вухах (звоніння у вухах)
  • Біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик
  • Надмірна кількість заліза в організмі
  • Спрага
  • Відчуття запаморочення
  • Біль у зубі
  • Падіння, яке може призвести до травми

  Нечастіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):

  • Кровотеча у головному мозку
  • Проблеми з кровообігом
  • Втрата зору
  • Втрата статевого потягу (лібідо)
  • Виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі)
  • Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (ниркова недостатність)
  • Біль у животі, розширення або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт)
  • Ушкодження ниркових клітин (звані некрозом канальців нирок)
  • Зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
  • Синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може призвести до порушення ниркової функції, серцевого ритму, виникнення судом або навіть смерті
  • Повышення кров'яного тиску у судинах, які прямують до легенів (пульмонарна гіпертензія)

  Побічні ефекти з невідомоючастотою (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

  • Раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та швидким серцевим ритмом - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з панкреатитом;
  • Свистячий звук при диханні, дихальна недостатність або сухий кашель, яких може бути причиною запалення легеневої тканини;
  • Спостерігалися рідкі випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому Леналідоміду Медікал Веллі разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові);
  • Хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин (лейкокластичне васкуліт);
  • Розпад стінки шлунка або кишечника, який може призвести до дуже важкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в функціонуванні кишечника;
  • Вірусні інфекції, включаючи інфекцію вірусом вітряної віспи (хвороба, яка викликає болючу висипку зі пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту Б (що може викликати жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку, нудоту та блювоту);
  • Відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, слід повідомити лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
  Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати Леналідомід Медікал Веллі

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та картонній упаковці після: "EXP" або "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
  Не слід застосовувати цей препарат, якщо спостерігаються будь-які пошкодження або ознаки відкриття.
  Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley

  Lenalidomide Medical Valley, 2,5 мг, тверді капсули:

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: бірюзовий синій FCF (E 133), еритрозин (E 127), залізний оксид червоний (E172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171) і желатина;
  • друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію.

  Lenalidomide Medical Valley, 5 мг, тверді капсули:

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: бірюзовий синій FCF (E 133), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
  • друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію.

  Lenalidomide Medical Valley, 7,5 мг, тверді капсули:

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: бірюзовий синій FCF (E 133), еритрозин (E 127), залізний оксид червоний (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
  • друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію. Lenalidomide Medical Valley, 10 мг, тверді капсули:
  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: залізний оксид чорний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
  • друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію. Lenalidomide Medical Valley, 15 мг, тверді капсули:
  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: залізний оксид чорний (E 172), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
  • друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію. Lenalidomide Medical Valley, 20 мг, тверді капсули:
  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E172), залізний оксид чорний (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
  • друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію.

  Lenalidomide Medical Valley, 25 мг, тверді капсули:

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: діоксид титану (E 171), желатина;
  • друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію.

  Як виглядає лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley і що містить упаковка

  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 2,5 мг: тверді капсули з непрозоримим темно-синім
  кришечкою і непрозоримим світло-помаранчевим корпусом, з оболонкою капсули розміру
  № 4, довжиною 14-15 мм, позначені виконаними чорним фарбником символами «LP» на
  кришечці і «637» на корпусі.
  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 5 мг: тверді капсули з непрозоримим зеленим кришечкою
  і світло-коричневим непрозоримим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 2, довжиною
  18-19 мм, позначені виконаними чорним фарбником символами «LP» на кришечці і «638» на
  корпусі.
  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 7,5 мг: тверді капсули з непрозоримим фіолетовим
  кришечкою і непрозоримим рожевим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 1, довжиною
  19-20 мм, позначені виконаними чорним фарбником символами «LP» на кришечці і «643» на
  корпусі.
  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 10 мг: тверді капсули з непрозоримим жовтим кришечкою
  і непрозоримим сірим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 0, довжиною 21-22 мм,
  позначені виконаними чорним фарбником символами «LP» на кришечці і «639» на корпусі.
  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 15 мг: тверді капсули з непрозоримим бронзовим кришечкою
  і непрозоримим сірим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 2, довжиною 18-19 мм,
  позначені виконаними чорним фарбником символами «LP» на кришечці і «640» на корпусі.
  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 20 мг: тверді капсули з непрозоримим темно-червоним
  кришечкою і непрозоримим світло-сірим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 1,
  довжиною 19-20 мм, позначені виконаними чорним фарбником символами «LP» на кришечці
  і «641» на корпусі.
  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 25 мг: тверді капсули з непрозоримим білим кришечкою
  і непрозоримим білим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 0, довжиною 21-22 мм,
  позначені виконаними чорним фарбником символами «LP» на кришечці і «642» на корпусі.
  Паперова коробка, що містить блистер-пакування з полімерної плівки (PVC)/Aclar/Алюмінію, по
  7 капсул в кожному блистер-пакуванні.
  Розмір упаковки: 21 твердих капсули.

  Відповідальна особа та виробник

  Відповідальна особа

  Medical Valley Invest AB
  Brädgårdsvägen 28
  236 32 Höllviken
  Швеція

  Виробник/Імпортер

  Pharmadox Healthcare Ltd.
  KW20A Kordin Industrial Park
  PLA 3000 Paola
  Мальта
  Adalvo Limited
  Мальта Life Sciences Park
  Будівля 1, поверх 4, Будинки сера Тімі Замміт,
  SGN 3000 Сан Гванн
  Мальта

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської

  Економічної зони під наступними назвами:

  Данія:
  Lenalidomid Medical Valley
  Ісландія:
  Lenalidomid Medical Valley 2,5 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 5 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 7,5 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 10 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 15 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 20 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 25 мг твердих капсул
  Німеччина: Lenalidomid Axiromed
  Норвегія: Lenalidomid Medical Valley
  Польща:
  Lenalidomide Medical Valley
  Швеція:
  Lenalidomid Medical Valley 2,5 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 5 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 7,5 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 10 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 15 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 20 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 25 мг твердих капсул
  Дата останньої актуалізації інструкції:31.01.2024