Леналідоміде Медіцал Валлеи

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Леналідомід Медікал Веллі, 2,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 5 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 7,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 20 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Леналідомід Медікал Веллі
• 3. Як використовувати лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі і для чого він використовується

Що таке лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі

Лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі містить активну речовину «леналідомід». Лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого використовується лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі

Лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі використовується у дорослих пацієнтів для лікування:

• Мультіпельної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів
• Лімфоми мантії
• Фолікулярної лімфоми

Мультіпельна мієлома

Мультіпельна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і піддаються неконтрольованому поділові. Це може привести до пошкодження кісток і нирок.
За правило, мультіпельна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це «ремісією».
Ново діагностована мультіпельна мієлома — у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі використовується без інших лікарських засобів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована мультіпельна мієлома – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі приймається з іншими лікарськими засобами, включаючи:

• лікарський засіб, який використовується в хіміотерапії, званий «бортезомібом»
• лікарський засіб проти запалення, званий «дексаметазоном»
• лікарський засіб, який використовується в хіміотерапії, званий «мелфаланом» та
• лікарський засіб, який гальмує діяльність імунної системи, званий «преднізоном». Пацієнт починає лікування з використанням додаткових лікарських засобів, а потім продовжує лікування з використанням лише лікарського засобу Леналідомід Медікал Веллі.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої тяжкості до важкої, лікар буде проводити ретельне обстеження перед початком лікування.
Мультіпельна мієлома – у пацієнтів, які раніше отримували лікування
Лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі приймається в поєднанні з лікарським засобом проти запалення, званим «дексаметазоном».
Лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі може зупинити прогресування симптомів і ознак мультіпельної мієломи.
Було також доведено, що він може затримати рецидив мультіпельної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (MDS)

Мієлодиспластичні синдроми (MDS) - це група різних хвороб крові і кісткового мозку. Присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникнути різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи:

• малу кількість червоних кров'яних клітин (анемію)
• необхідність проведення переливання крові
• ризик інфекції

Лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі в монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано MDS, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт потребує регулярних переливання крові через малу кількість червоних кров'яних клітин («анемія, залежна від переливання»)
• у пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, звана «ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом лікарського засобу Леналідомід Медікал Веллі може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання крові більше не будуть потрібні.

Лімфома мантії (MCL)

MCL - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами B або клітинами B. Лімфома мантії - це хвороба, характеризується неконтрольованим ростом лімфоцитів B, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі в монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, які раніше отримували лікування іншими лікарськими засобами.

Фолікулярна лімфома (FL)

Фолікулярна лімфома - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити B. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з FL може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів B у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селені.
Лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі приймається разом з іншим лікарським засобом, званим «ритуксимабом», для лікування дорослих пацієнтів з попередньо лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі

Лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та прямої атаки на пухлинні клітини. Лікарський засіб діє багатьма різними способами:

• гальмує розвиток пухлинних клітин;
• гальмує розвиток кров'яних судин у пухлині;
• стимулює частину імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Леналідомід Медікал Веллі

Перш ніж почати лікування лікарським засобом Леналідомід Медікал Веллі, уважно прочитайте брошури всіх лікарських засобів, які приймаються в поєднанні з цим лікарським засобом.

Леналідомід Медікал Веллі.

Коли не використовувати лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі:

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі може бути шкідливим для неродженого дитини(див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми і контрацепція - інформація для жінок і чоловіків»);
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не використовує всі необхідні методи контрацепції (див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми і контрацепція - інформація для жінок і чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення лікарського засобу робить запис, що були застосовані необхідні заходи і забезпечує про це пацієнтку;
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, повинен звернутися за порадою до лікаря. Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід використовувати лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження і застереження

Перш ніж почати лікування лікарським засобом Леналідомід Медікал Веллі, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому спостерігалися тромби крові - це означає підвищений ризик утворення тромбів крові в судинах і артеріях під час лікування;
• спостерігаються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• спостерігається зараза або спостерігалася в минулому вірусна інфекція, особливо вірус гепатиту Б, вірус вітряної віспи і опіки, вірус ВІЛ. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування лікарським засобом Леналідомід Медікал Веллі може привести до повторної активації вірусів у пацієнтів, які були інфіковані в минулому, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи спостерігалося в минулому у пацієнта гепатит Б;
• спостерігаються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу лікарського засобу Леналідомід Медікал Веллі;
• спостерігався інфаркт (атака) серця, коли-небудь спостерігався тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або високий рівень холестерину;
• були симптоми алергії під час прийому талідоміду (іншого лікарського засобу, який використовується для лікування мультіпельної мієломи), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• спостерігалося в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипу, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої реакції шкіри, званої

висипкою, викликаною лікарськими засобами, з еозінофілією і системними симптомами, також відомою як «DRESS»
(англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або «синдром гіперчутливості до лікарських засобів» (див. також пункт 4 «Можливі небажані реакції»).
Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком лікування.
Слід негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо під час або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть:

• забурення зору, втрата зору або подвійне зображення, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація, слід негайно повідомити лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої і потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ - англ. Progressive Multifocal Leucoencephalopathy). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування лікарським засобом Леналідомід Медікал Веллі, слід повідомити лікаря про будь-які зміни.
• задихання, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого пульмональною гіпертензією (див. пункт 4).

Тести і обстеження

Перед початком лікування і під час лікування лікарським засобом Леналідомід Медікал Веллі у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі може привести до зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) і сприяють згортанню крові (тромбоцити).
Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• перед початком лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім щонайменше один раз на місяць

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом і диханням.
Пацієнти з MDS, які приймають лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі
Якщо у пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, званої гострою лейкемією кісткового мозку. Крім того, не відомо, як лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі впливає на ймовірність захворювання на гостру лейкемію кісткового мозку. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження і перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої лейкемії кісткового мозку під час лікування лікарським засобом Леналідомід Медікал Веллі.
Пацієнти з MCL, які приймають лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі
Лікар попросить провести аналіз крові:

• перед початком лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім кожні 2 тижні в циклах 3 і 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»)
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше один раз на місяць.

Пацієнти з FL, які приймають лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі
Лікар попросить провести аналіз крові:

• перед початком лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні в циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»)
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше один раз на місяць

Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи спостерігається велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути і викликає аномальний рост стężення різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий синдромом розпаду пухлини).
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи спостерігаються зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу лікарського засобу Леналідомід Медікал Веллі або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта і його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар також може оцінити лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які могли спостерігатися у нього в минулому.

Віддавання крові

Під час лікування і протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати кров.

Dіти і підлітки

Лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі не рекомендується для застосування у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку, у яких спостерігаються проблеми з нирками

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої тяжкості до важкої, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Леналідомід Медікал Веллі.
Особливо слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні лікарські засоби:

• декотори контрацептиви, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• декотори лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань - такі як дигоксин;
• декотори лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми і контрацепція - інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі

• Не слід використовувати лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може бути шкідливим для неродженого дитини.
• Жінці не слід завагітніти під час лікування лікарським засобом Леналідомід Медікал Веллі З цього приводу у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).
• Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування лікарським засобом Леналідомід Медікал Веллі, вона повинна негайно припинити лікування і повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі

• Якщо партнерка чоловіка, який перебуває на лікуванні лікарським засобом Леналідомід Медікал Веллі, завагітніти, вона повинна негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря.
• У чоловіків також необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Леналідомід Медікал Веллі, оскільки не відомо, чи проникає лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі в грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі
Перед початком лікування слід запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти

• матимуть тести на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним лікуванням, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування і щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію труб (стерилізація труб).
• матимуть застосовувати ефективні методи контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів перед початком лікування, під час лікування і щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні методи контрацепції. Чоловіки, які приймають лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі Лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі проникає в людську сперму. Якщо жінка вагітна або може завагітніти і не застосовує ефективні методи контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Пацієнт не повинен бути донором сперми або насіння під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта після прийому лікарського засобу Леналідомід Медікал Веллі спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, викликані головокружінням, або нечітке зображення.

Лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі містить лактозу

Лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі

Лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі повинен бути призначений фахівцем медичного персоналу, який має досвід лікування мультіпельної мієломи, MDS, MCL або FL.

• У разі застосування лікарського засобу Леналідомід Медікал Веллі для лікування мультіпельної мієломи у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше отримували лікування, лікарський засіб застосовується з іншими лікарськими засобами (див. пункт 1 «Для чого використовується лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі»).
• У разі застосування лікарського засобу Леналідомід Медікал Веллі для лікування мультіпельної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з MDS або MCL, лікарський засіб застосовується в монотерапії.
• У разі застосування лікарського засобу Леналідомід Медікал Веллі для лікування фолікулярної лімфоми, лікарський засіб приймається разом з іншим лікарським засобом, званим «ритуксимабом».

Лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі разом з іншими лікарськими засобами, він повинен ознайомитися з брошурами цих лікарських засобів, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування

Лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька лікарських засобів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних лікарських засобів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен почати новий цикл тривалістю 21 день.

АБО
Лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).

• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька лікарських засобів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних лікарських засобів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен почати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза лікарського засобу Леналідомід Медікал Веллі

Перед початком лікування лікар порадить пацієнту:

• яку дозу лікарського засобу Леналідомід Медікал Веллі слід приймати;
• яку дозу інших лікарських засобів пацієнт повинен приймати в поєднанні з лікарським засобом Леналідомід Медікал Веллі, якщо необхідно приймати інші лікарські засоби;
• у які дні циклу слід приймати які лікарські засоби.

Як і коли приймати лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі

• капсулу слід ковтати цілою, найкраще запивючи водою;
• не слід ламати, відкривати або розгризати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули лікарського засобу Леналідомід Медікал Веллі зі шкірою, слід негайно вимити шкіру водою з мильним засобом;
• особи медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім осторожно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити в закриту поліетиленову пакет і видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки мильним засобом і водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули;
• капсули можна приймати з їжею або без;
• лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано введення лікарського засобу.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони і витиснути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може привести до її пошкодження.

Тривалість лікування лікарським засобом Леналідомід Медікал Веллі

Лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення застосування лікарського засобу лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Леналідомід Медікал Веллі

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози лікарського засобу Леналідомід Медікал Веллі слід негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому лікарського засобу Леналідомід Медікал Веллі

Якщо пропущено прийом лікарського засобу Леналідомід Медікал Веллі означеного часу і

• з цього часу пройшло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу;
• з цього часу пройшло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу означеного часу наступного дня. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких небажаних реакцій, слід припинити прийом лікарського засобу Леналідомід Медікал Веллі і негайно звернутися до лікаря - може

бути необхідне негайне лікування:

• Кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих набряком Квінке і анафілактичною реакцією.
• Важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюється на всю поверхню тіла і супроводжується значною втратою шкірного покрову (синдром Стівенса-Джонсона і (або) токсична епідермальна некроліз).
• Розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (висипка, викликана лікарськими засобами, з еозінофілією і системними симптомами, також відомою як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до лікарських засобів» (див. також пункт 2).
  Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком лікування.
  Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якої з наступних важких небажаних реакцій:
  • Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекції крові (сепсис)
  • Кровотеча або синяки без травми
  • Біль у грудній клітці або біль у ногах
  • Задихання
  • Біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття запаморочення або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові. Лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, а також клітин, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання крові, наприклад, носових кровотеч або синяків. Лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі також може викликати утворення тромбів у судинах (тромбоз).

  Інші небажані реакції

  Слід звернути увагу, що у невеликої кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших типів пухлин, а також що можливо, що ризик цього збільшується під час лікування лікарським засобом Леналідомід Медікал Веллі. Тому лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь і ризик застосування лікарського засобу Леналідомід Медікал Веллі пацієнту.
  Дуже частінебажані реакції (можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10):

  • Зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати анемію, що призводить до втоми і слабкості
  • Висипка, свербіж
  • Спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
  • Загальні набряки, включаючи набряки рук і ніг
  • Слабкість, втома
  • Грип, симптоми грипу, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вусі, кашель і озноб
  • Оніміння, поколювання або відчуття паління шкіри, болючість рук або ніг, головокружіння, тремор,
  • Зменшення апетиту, зміна смаку
  • Погіршення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини
  • Зменшення маси тіла
  • Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння
  • Низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові
  • Низька активність щитоподібної залози
  • Біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задихання (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, званих пульмональною емболією)
  • Будь-які типи інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів і верхніх дихальних шляхів
  • Задихання
  • Замазане зображення
  • Замулене зображення (катаракта)
  • Проблеми з нирками, включаючи порушення ниркової функції або нездатність підтримувати нормальну ниркову функцію
  • Погані результати аналізів печінки
  • Повышення рівня ферментів печінки
  • Зміни рівня білків у крові, які можуть призвести до набряку судин (васкуліт)
  • Повышення рівня цукру у крові (цукровий діабет)
  • Зниження рівня цукру у крові
  • Головний біль
  • Носова кровотеча
  • Сухість шкіри
  • Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном
  • Кашель
  • Пониження артеріального тиску
  • Нечітке відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття
  • Болючий стан запалення ротової порожнини, сухість у роті
  • Дегідрація Частінебажані реакції (можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 10):
  • Розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
  • Деякі типи пухлин шкіри
  • Кровотеча з ясен, шлунка або кишечника
  • Повышення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм
  • Повышення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального і аномального розпаду червоних кров'яних клітин
  • Повышення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі
  • Затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки
  • Повышення рівня сечової кислоти у крові
  • Виразки на шкірі, червоність шкіри, пекучість, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
  • Свербіж, підвищене потовиділення, нічні поти
  • Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу
  • Гайморит (катар)
  • Виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі або нездатність контролювати час виділення сечі
  • Виділення крові у сечі
  • Задихання, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
  • Труднощі з ерекцією
  • Інсульт, оmdlіння, головокружіння (порушення внутрішнього вуха, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості
  • Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту і нестачі дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда)
  • Слабкість м'язів, відсутність енергії
  • Біль у шиї, біль у грудній клітці
  • Озноб
  • Набряки суглобів
  • Уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки
  • Низький рівень фосфатів або магнію у крові
  • Труднощі з мовленням
  • Ушкодження печінки
  • Порушення рівноваги, труднощі з рухом
  • Глухота, шум у вухах (дзвін у вухах)
  • Біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик
  • Надмірна кількість заліза в організмі
  • Спрага
  • Відчуття запаморочення
  • Біль у зубі
  • Падіння, яке може привести до травми

  Нечастінебажані реакції (можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 100):

  • Кровотеча у головному мозку
  • Проблеми з кровообігом
  • Втрата зору
  • Втрата статевого потягу (лібідо)
  • Виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках і слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі)
  • Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (ниркова недостатність)
  • Біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит)
  • Ушкодження клітин нирок (звані некрозом канальців нирок)
  • Зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
  • Синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфату, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може привести до порушення ниркової функції, серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерті
  • Повышення артеріального тиску у судинах, які прямують до легенів (пульмональна гіпертензія)

  Небажані реакції з невідомоючастотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

  • Раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота і (або) спині, тривалістю кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та швидким серцевим ритмом - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з запаленням підшлункової залози;
  • Свистячий дихання, задихання або сухий кашель, які можуть бути симптомами запалення легеневої тканини;
  • Спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них у разі застосування лікарського засобу Леналідомід Медікал Веллі разом зі статином (тип лікарського засобу, який знижує рівень холестерину у крові);
  • Хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин (лейкокластичне васкуліт);
  • Розпад стінки шлунка або кишки, яке може призвести до дуже важкої інфекції. Слід повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функціонуванні кишки;
  • Вірусні інфекції, включаючи вірус вітряної віспи (хвороба, викликана вірусом, яка викликає болючу висипку зі пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту Б (що може викликати жовте забарвлення шкіри і очей, темне забарвлення сечі, біль у правому верхньому квадранті живота, гарячку, нудоту та блювоту);
  • Відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

  Звітність про небажані реакції

  Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені у цій брошурі, слід повідомити лікаря, фармацевту або медсестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua
  Небажані реакції також можна повідомляти відповідальній особі.
  Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

  5. Як зберігати лікарський засіб Леналідомід Медікал Веллі

  Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та картонній упаковці після:
  «EXP» або «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
  Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо спостерігаються будь-які пошкодження або ознаки відкриття.
  Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley

  Lenalidomide Medical Valley, 2,5 мг, тверді капсули:

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: блакитний брилліант FCF (E 133), еритрозин (E 127), залізний оксид червоний (E172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171) і желатина;
  • друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію.

  Lenalidomide Medical Valley, 5 мг, тверді капсули:

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: блакитний брилліант FCF (E 133), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
  • друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію.

  Lenalidomide Medical Valley, 7,5 мг, тверді капсули:

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: блакитний брилліант FCF (E 133), еритрозин (E 127), залізний оксид червоний (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
  • друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію. Lenalidomide Medical Valley, 10 мг, тверді капсули:
  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: залізний оксид чорний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
  • друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію. Lenalidomide Medical Valley, 15 мг, тверді капсули:
  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: залізний оксид чорний (E 172), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
  • друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію. Lenalidomide Medical Valley, 20 мг, тверді капсули:
  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E172), залізний оксид чорний (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
  • друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію.

  Lenalidomide Medical Valley, 25 мг, тверді капсули:

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: діоксид титану (E 171), желатина;
  • друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію.

  Як виглядає лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley і що містить упаковка

  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 2,5 мг: тверді капсули з непрозоримим темно-синім
  кришечкою і непрозоримим світло-помаранчевим корпусом, з оболонкою капсули розміру
  № 4, довжиною 14-15 мм, позначені виконаними чорним фарбником символами «LP» на
  кришечці і «637» на корпусі.
  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 5 мг: тверді капсули з непрозоримим зеленим кришечкою
  і світло-коричневим непрозоримим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 2, довжиною
  18-19 мм, позначені виконаними чорним фарбником символами «LP» на кришечці і «638» на
  корпусі.
  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 7,5 мг: тверді капсули з непрозоримим фіолетовим
  кришечкою і непрозоримим рожевим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 1, довжиною
  19-20 мм, позначені виконаними чорним фарбником символами «LP» на кришечці і «643» на
  корпусі.
  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 10 мг: тверді капсули з непрозоримим жовтим кришечкою
  і непрозоримим сірим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 0, довжиною 21-22 мм,
  позначені виконаними чорним фарбником символами «LP» на кришечці і «639» на корпусі.
  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 15 мг: тверді капсули з непрозоримим коричневим кришечкою
  і непрозоримим сірим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 2, довжиною 18-19 мм,
  позначені виконаними чорним фарбником символами «LP» на кришечці і «640» на корпусі.
  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 20 мг: тверді капсули з непрозоримим темно-червоним
  кришечкою і непрозоримим світло-сірим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 1,
  довжиною 19-20 мм, позначені виконаними чорним фарбником символами «LP» на кришечці
  і «641» на корпусі.
  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 25 мг: тверді капсули з непрозоримим білим кришечкою
  і непрозоримим білим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 0, довжиною 21-22 мм,
  позначені виконаними чорним фарбником символами «LP» на кришечці і «642» на корпусі.
  Паперова коробка, що містить блистер-пакування з полімерної плівки (PVC)/Aclar/Алюмінію, по
  7 капсул в кожному блистер-пакуванні.
  Розмір упаковки: 21 капсула, тверда.

  Відповідальна особа та виробник

  Відповідальна особа

  Medical Valley Invest AB
  Brädgårdsvägen 28
  236 32 Höllviken
  Швеція

  Виробник/Імпортер

  Pharmadox Healthcare Ltd.
  KW20A Kordin Industrial Park
  PLA 3000 Paola
  Мальта
  Adalvo Limited
  Мальта Life Sciences Park
  Будинок 1, поверх 4, Будинки сера Тімі Замміта,
  SGN 3000 Сан Гванн
  Мальта

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської

  Економічної зони під наступними назвами:

  Данія:
  Lenalidomid Medical Valley
  Ісландія:
  Lenalidomid Medical Valley 2,5 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 5 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 7,5 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 10 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 15 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 20 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 25 мг твердих капсул
  Німеччина: Lenalidomid Axiromed
  Норвегія: Lenalidomid Medical Valley
  Польща:
  Lenalidomide Medical Valley
  Швеція:
  Lenalidomid Medical Valley 2,5 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 5 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 7,5 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 10 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 15 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 20 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 25 мг твердих капсул
  Дата останньої актуалізації інструкції:31.01.2024