Леналідоміде Медіцал Валлеи

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід Медікал Веллі, 2,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 5 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 7,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 20 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леналідомід Медікал Веллі і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Леналідомід Медікал Веллі
• 3. Як використовувати препарат Леналідомід Медікал Веллі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Медікал Веллі
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Медікал Веллі і для чого він використовується

Що таке препарат Леналідомід Медікал Веллі

Препарат Леналідомід Медікал Веллі містить активну речовину "леналідомід". Препарат належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого використовується препарат Леналідомід Медікал Веллі

Препарат Леналідомід Медікал Веллі використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• Множинною мієломою
• Мієлодиспластичними синдромами
• Лімфомою мантії
• Фоллікулярним лімфомою

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому поділові. Це може призвести до пошкодження кісток і нирок.
За загальним правилом, множинна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Це називається "ремісією".
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Леналідомід Медікал Веллі використовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Медікал Веллі приймається з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, який використовується в хіміотерапії, званий "бортезомібом"
• препарат, який використовується для лікування запалення, званий "дексаметазоном"
• препарат, який використовується в хіміотерапії, званий "мелфаланом" та
• препарат, який пригнічує діяльність імунної системи, званий "преднізоном". Пацієнт починає лікування з використанням додаткових препаратів, а потім продовжує лікування лише препаратом Леналідомід Медікал Веллі.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома - у пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
Препарат Леналідомід Медікал Веллі приймається в поєднанні з препаратом, який використовується для лікування запалення, званим "дексаметазоном".
Препарат Леналідомід Медікал Веллі може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи.
Було також доведено, що він може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних хвороб крові та кісткового мозку. Присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникнути різні симптоми, включаючи:

• малу кількість червоних кров'яних клітин (анемію)
• необхідність проведення переливання крові
• ризик інфекції

Препарат Леналідомід Медікал Веллі використовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів з МДС, якщо виконані всі наступні умови:

• пацієнт потребує регулярних переливання крові через малу кількість червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання")
• у пацієнта є аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин
• у пацієнта раніше використовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Медікал Веллі може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантії (МКЛ)

МКЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфатичної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома мантії - це хвороба, характеризується неконтрольованим ростом лімфоцитів Б, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.
Препарат Леналідомід Медікал Веллі використовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню іншими препаратами.

Фоллікулярний лімфома (ФЛ)

Фоллікулярний лімфома - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення надмірної кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селені.
Препарат Леналідомід Медікал Веллі приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваним фоллікулярним лімфомою.

Як діє препарат Леналідомід Медікал Веллі

Препарат Леналідомід Медікал Веллі діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та прямої атаки на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• гальмуючи розвиток пухлинних клітин;
• гальмуючи розвиток кров'яних судин у пухлині;
• стимулюючи частину імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Леналідомід Медікал Веллі

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Медікал Веллі, уважно прочитайте інструкції всіх лікарських засобів, які ви приймаєте разом з препаратом Леналідомід Медікал Веллі.

Коли не використовувати препарат Леналідомід Медікал Веллі:

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки препарат Леналідомід Медікал Веллі може бути шкідливим для ненародженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків");
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не використовує всі необхідні заходи контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди при призначенні препарату зробить запис про те, що були вжиті необхідні заходи та проінформує пацієнтку про це;
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, він повинен звернутися до лікаря. Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Леналідомід Медікал Веллі. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та застереження

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Медікал Веллі, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому були тромби в крові - це означає підвищений ризик утворення тромбів у крові під час лікування;
• є будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• є інфекція, особливо вірусні інфекції, такі як вірус гепатиту Б, вірус вітряної віспи та герпесу, ВІЛ. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування препаратом Леналідомід Медікал Веллі може призвести до реактивації вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи був у пацієнта раніше гепатит Б;
• є проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Медікал Веллі;
• були інфаркти (атаки) серця, якщо раніше був тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або високий рівень холестерину;
• були алергічні реакції під час прийому талідоміду (іншого препарату, який використовується для лікування множинної мієломи), такі як висип, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• були симптоми важкої реакції на препарат, такі як розлога висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої реакції на препарат, яка називається "DRESS" (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або "синдром надчутливості до препарату" (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком лікування.
Натисніть негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо під час або після лікування у пацієнта виникнуть:

• забурення зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація, слід негайно повідомити лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ - англ. Progressive Multifocal Leucoencephalopathy). Якщо пацієнт мав такі симптоми до лікування препаратом Леналідомід Медікал Веллі, слід повідомити лікаря про будь-які зміни.
• дихальна недостатність, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, який називається пульмональна гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та дослідження

Перед лікуванням і під час лікування препаратом Леналідомід Медікал Веллі у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Леналідомід Медікал Веллі може призвести до зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та допомагають згортанню крові (тромбоцити).
Лікар викличе пацієнта на аналізи крові:

• до лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім щонайменше раз на місяць

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають препарат Леналідомід Медікал Веллі
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, яка називається гостра лейкемія. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Медікал Веллі впливає на ймовірність захворювання на гостру лейкемію. У зв'язку з цим лікар може провести дослідження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої лейкемії під час лікування препаратом Леналідомід Медікал Веллі.
Пацієнти з МКЛ, які приймають препарат Леналідомід Медікал Веллі
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування")
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Медікал Веллі
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування")
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць

Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи є у пацієнта велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричинює аномальний рост рівня різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, який називається синдромом розпаду пухлини).
Лікар може провести дослідження пацієнта, щоб перевірити, чи є у нього зміни шкіри, такі як червоні плями або висип.

Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Медікал Веллі або припинити лікування на підставі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар також може оцінити лікування на підставі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути у нього в минулому.

Віддання крові

Під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати кров.

Діти та підлітки

Препарат Леналідомід Медікал Веллі не рекомендується для використання у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку, у яких є проблеми з нирками

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Препарат Леналідомід Медікал Веллі та інші препарати

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Медікал Веллі може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Леналідомід Медікал Веллі.
Особливо слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає такі препарати:

• декотори препарати, які запобігають вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• декотори препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань - такі як дигоксин;
• декотори препарати, які використовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Медікал Веллі

• Не слід використовувати препарат Леналідомід Медікал Веллі, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може бути шкідливим для ненародженого дитини.
• Жінці не слід завагітніти під час лікування препаратом Леналідомід Медікал Веллі. З цього приводу у жінок, які можуть завагітніти, необхідно використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Леналідомід Медікал Веллі, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Медікал Веллі

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Медікал Веллі, завагітніє, вона повинна негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися до лікаря.
• Для чоловіків також необхідно використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Медікал Веллі, оскільки не відомо, чи проникає препарат Леналідомід Медікал Веллі в грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Медікал Веллі

• Перед початком лікування слід запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
  Жінки, які можуть завагітніти
• матимуть тести на вагітність під контролем лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли було проведено стерилізацію маткових труб.
  І
• повинні використовувати ефективні методи контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів перед початком лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні методи контрацепції. Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Медікал Веллі
  Препарат Леналідомід Медікал Веллі проникає в людську сперму. Якщо жінка вагітна або може завагітніти і не використовує ефективної контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Пацієнт не повинен бути донором сперми або насіння під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами, якщо у пацієнта після прийому препарату Леналідомід Медікал Веллі виникли головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, спричинені головокружінням, або нечітке зору.

Препарат Леналідомід Медікал Веллі містить лактозу

Препарат Леналідомід Медікал Веллі містить лактозу. Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Леналідомід Медікал Веллі

Препарат Леналідомід Медікал Веллі повинен бути призначений кваліфікованим медичним працівником, який має досвід лікування множинної мієломи, МДС, МКЛ або ФЛ.

• У разі використання препарату Леналідомід Медікал Веллі для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавалися іншим методам лікування, препарат використовується з іншими препаратами (див. пункт 1 "Для чого використовується препарат Леналідомід Медікал Веллі").
• У разі використання препарату Леналідомід Медікал Веллі для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ, препарат використовується в монотерапії.
• Якщо препарат Леналідомід Медікал Веллі використовується для лікування фоллікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом".

Препарат Леналідомід Медікал Веллі слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Медікал Веллі разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією до цих препаратів, щоб отримати інформацію про їх використання та дію.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Медікал Веллі приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день.

Або
Препарат Леналідомід Медікал Веллі приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).

• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Медікал Веллі

Перед початком лікування лікар проінформує пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Медікал Веллі слід приймати;
• яку дозу інших препаратів пацієнт повинен приймати разом з препаратом Леналідомід Медікал Веллі, якщо необхідно приймати інші препарати;
• у які дні циклу слід приймати які препарати.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Медікал Веллі

• капсулу слід приймати цілою, найкраще запивючи водою;
• не слід ламати, відкривати чи розгризати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Медікал Веллі зі шкірою, слід негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним засобом;
• особи, які належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікунів та членів родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім осторожно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити в закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Після цього слід ретельно вимити руки мильним засобом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули;
• капсули можна приймати з їжею або без;
• препарат Леналідомід Медікал Веллі слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано прийняття препарату.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Медікал Веллі

Препарат Леналідомід Медікал Веллі використовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення лікування лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Медікал Веллі

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Леналідомід Медікал Веллі слід негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Медікал Веллі

Якщо пропущено прийом препарату Леналідомід Медікал Веллі означеного часу та

• з того часу минуло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу;
• з того часу минуло понад 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу означеного часу наступного дня. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід припинити прийом препарату Леналідомід Медікал Веллі та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування:

бути необхідне негайне лікування:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, які називаються набряком Квінке та анафілактичною реакцією.
• Важка алергічна реакція, яка може починатися як висип у одному місці та поширюватися на весь організм, супроводжуючись сильним свербінням та відшаруванням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз).
• Розлога висип, висока температура, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висип, спричинена прийомом препарату, з еозінофілією та системними симптомами, також називається "DRESS" (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або "синдром надчутливості до препарату" (див. також пункт 2).
  Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком лікування.
  Негайно повідомте лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:
  • Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекції крові (сепсис)
  • Кровотеча або синяки без травми
  • Біль у грудній клітці або ногах
  • Дихальна недостатність
  • Біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові. Препарат Леналідомід Медікал Веллі може знижувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, а також клітин, які допомагають згортанню крові (тромбоцитів), що може призвести до порушення згортання крові, наприклад, носових кровотеч або синяків. Препарат Леналідомід Медікал Веллі також може призвести до утворення тромбів у венах (тромбоз).

  Інші побічні ефекти

  Слід звернути увагу на те, що у деяких пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку, а також на те, що можливо, що ризик цього збільшиться під час лікування препаратом Леналідомід Медікал Веллі. Тому лікар, який призначає препарат Леналідомід Медікал Веллі, повинен ретельно оцінити користь та ризик для пацієнта.
  Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

  • Зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може призвести до анемії, що спричиняє втому та слабкість
  • Висип, свербіж
  • Спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
  • Загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг
  • Слабкість, втома
  • Грип, симптоми грипу, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, боль у вусі, кашель та озноб
  • Оніміння, поколювання або відчуття паління шкіри, біль у руках чи ногах, головокружіння, тремор,
  • Зниження апетиту, зміна смаку
  • Збільшення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини
  • Зниження маси тіла
  • Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння
  • Низький рівень калію, кальцію чи натрію у крові
  • Низька активність щитоподібної залози
  • Біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або дихальна недостатність (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, які називаються пульмонною емболією)
  • Всі види інфекцій, включаючи інфекції синусів, інфекції легенів та верхніх дихальних шляхів
  • Дихальна недостатність
  • Замазане зору
  • Замулене зору (катаракта)
  • Проблеми з нирками, включаючи порушення ниркової функції чи нездатність підтримувати нормальну ниркову функцію
  • Аномалії функції печінки
  • Збільшення рівня ферментів печінки
  • Зміни рівня білків у крові, які можуть призвести до набряку судин (васкуліт)
  • Збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет)
  • Зниження рівня цукру у крові
  • Головний біль
  • Носові кровотечі
  • Сухість шкіри
  • Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном
  • Кашель
  • Зниження артеріального тиску
  • Загальне відчуття нездоров'я
  • Болючий стан запалення у роті, сухість у роті
  • Дегідрація
  • Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):
  • Розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
  • Деякі види шкірних пухлин
  • Кровотеча з ясен, шлунка чи кишечника
  • Збільшення артеріального тиску, повільний, швидкий чи нерегулярний серцевий ритм
  • Збільшення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин
  • Збільшення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі
  • Затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки
  • Збільшення рівня сечовини у крові
  • Випадки на шкірі, червоність шкіри, лущення шкіри, відшарування шкіри
  • Свербіж, підвищене потовиділення, нічні поти
  • Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом чи зміни голосу
  • Гайморит (катар)
  • Виділення великої кількості сечі чи нездатність контролювати час виділення сечі
  • Виділення крові у сечі
  • Дихальна недостатність, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
  • Труднощі з ерекцією
  • Інсульт, оmdlіння, головокружіння (забурення vestibулярного апарату, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості
  • Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, спину чи живіт, відчуття потовиділення та брак повітря, нудота чи блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда)
  • Слабкість м'язів, брак енергії
  • Біль у шиї, біль у грудній клітці
  • Озноб
  • Набряки суглобів
  • Уповільнення чи блокування відтоку жовчі з печінки
  • Низький рівень фосфатів чи магнію у крові
  • Труднощі з мовленням
  • Ушкодження печінки
  • Порушення рівноваги, труднощі з рухом
  • Глухота, шум у вухах (дзвін у вухах)
  • Біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик
  • Надмірна кількість заліза в організмі
  • Спрага
  • Відчуття сплутаності
  • Біль у зубі
  • Падіння, яке може призвести до травми

  Нечастіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):

  • Кровотеча у головному мозку
  • Проблеми з кровообігом
  • Втрата зору
  • Втрата статевого потягу (лібідо)
  • Виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом ниркової недостатності (синдром Фанконі)
  • Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок чи очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль чи набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (ниркова недостатність)
  • Біль у животі, метеоризм чи діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт чи апендицит)
  • Ушкодження ниркових клітин (мартвічна некроз ниркових канальців)
  • Зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
  • Синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечовини та низький рівень кальцію, що може призвести до порушення ниркової функції, серцевого ритму, виникнення судом чи іноді смерті
  • Збільшення артеріального тиску у легеневих судинах (пульмональна гіпертензія)

  Побічні ефекти з невідомоючастотою (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

  • Раптовий чи поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з панкреатитом;
  • Свистячий дихання, дихальна недостатність чи сухий кашель, які можуть бути симптомами запалення легеневої тканини;
  • Було спостережено рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість чи набряк м'язів) які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому препарату Леналідомід Медікал Веллі разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові);
  • Хвороба шкіри, викликаної запаленням малих судин (лейкокластичне васкуліт), яка супроводжується болем у суглобах та гарячкою;
  • Розпад стінки шлунка чи кишки, який може призвести до дуже важкої інфекції. Слід повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунці, гарячка, нудота, блювота, кров у калі чи зміни у функціонуванні кишки;
  • Вірусні інфекції, включаючи інфекцію вірусом вітряної віспи (хвороба, яка викликає болючу висипку на шкірі з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту Б (що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та очей, темного забарвлення сечі, болю у правому підребер'ї, гарячки, нудоти та блювоти);
  • Відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати препарат Леналідомід Медікал Веллі

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після: "EXP" або "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
  Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили будь-які пошкодження або ознаки відкриття.
  Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley

  Lenalidomide Medical Valley, 2,5 мг, тверді капсули:

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: брилліантний синій FCF (E 133), еритрозин (E 127), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171) і желатина;
  • друкований чорнил: шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E 172) і гідроксид потасію.

  Lenalidomide Medical Valley, 5 мг, тверді капсули:

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: брилліантний синій FCF (E 133), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
  • друкований чорнил: шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E 172) і гідроксид потасію.

  Lenalidomide Medical Valley, 7,5 мг, тверді капсули:

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: брилліантний синій FCF (E 133), еритрозин (E 127), червоний оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
  • друкований чорнил: шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E 172) і гідроксид потасію. Lenalidomide Medical Valley, 10 мг, тверді капсули:
  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: чорний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
  • друкований чорнил: шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E 172) і гідроксид потасію. Lenalidomide Medical Valley, 15 мг, тверді капсули:
  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: чорний оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
  • друкований чорнил: шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E 172) і гідроксид потасію. Lenalidomide Medical Valley, 20 мг, тверді капсули:
  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
  • друкований чорнил: шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E 172) і гідроксид потасію.

  Lenalidomide Medical Valley, 25 мг, тверді капсули:

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: діоксид титану (E 171), желатина;
  • друкований чорнил: шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E 172) і гідроксид потасію.

  Як виглядає лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley і що містить упаковка

  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 2,5 мг: тверді капсули з непрозоримим темно-синім
  кришечкою і непрозоримим світло-помаранчевим корпусом, з оболонкою капсули розміру
  № 4, довжиною 14-15 мм, позначені виконаними чорним чорнилом символами „LP” на
  кришечці і „637” на корпусі.
  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 5 мг: тверді капсули з непрозоримим зеленим кришечкою
  і світло-коричневим непрозоримим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 2, довжиною
  18-19 мм, позначені виконаними чорним чорнилом символами „LP” на кришечці і „638” на
  корпусі.
  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 7,5 мг: тверді капсули з непрозоримим фіолетовим
  кришечкою і непрозоримим рожевим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 1, довжиною
  19-20 мм, позначені виконаними чорним чорнилом символами „LP” на кришечці і „643” на
  корпусі.
  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 10 мг: тверді капсули з непрозоримим жовтим кришечкою
  і непрозоримим сірим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 0, довжиною 21-22 мм,
  позначені виконаними чорним чорнилом символами „LP” на кришечці і „639” на корпусі.
  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 15 мг: тверді капсули з непрозоримим коричневим кришечкою
  і непрозоримим сірим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 2, довжиною 18-19 мм,
  позначені виконаними чорним чорнилом символами „LP” на кришечці і „640” на корпусі.
  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 20 мг: тверді капсули з непрозоримим темно-червоним
  кришечкою і непрозоримим світло-сірим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 1,
  довжиною 19-20 мм, позначені виконаними чорним чорнилом символами „LP” на кришечці
  і „641” на корпусі.
  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 25 мг: тверді капсули з непрозоримим білим кришечкою
  і непрозоримим білим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 0, довжиною 21-22 мм,
  позначені виконаними чорним чорнилом символами „LP” на кришечці і „642” на корпусі.
  Паперова коробка, що містить блистер-пакування з полімерної плівки (PVC)/Aclar/Алюмінію, по
  7 капсул в кожному блистері.
  Розмір упаковки: 21 твердих капсули.

  Відповідальна особа і виробник

  Відповідальна особа

  Medical Valley Invest AB
  Brädgårdsvägen 28
  236 32 Höllviken
  Швеція

  Виробник/Імпортер

  Pharmadox Healthcare Ltd.
  KW20A Kordin Industrial Park
  PLA 3000 Paola
  Мальта
  Adalvo Limited
  Мальта Life Sciences Park
  Будинок 1, поверх 4, будівля Сер Темі Замміт,
  SGN 3000 Сан Гванн
  Мальта

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської

  Економічної зони під наступними назвами:

  Данія:
  Lenalidomid Medical Valley
  Ісландія:
  Lenalidomid Medical Valley 2,5 мг тверда оболонка
  Lenalidomid Medical Valley 5 мг тверда оболонка
  Lenalidomid Medical Valley 7,5 мг тверда оболонка
  Lenalidomid Medical Valley 10 мг тверда оболонка
  Lenalidomid Medical Valley 15 мг тверда оболонка
  Lenalidomid Medical Valley 20 мг тверда оболонка
  Lenalidomid Medical Valley 25 мг тверда оболонка
  Німеччина: Lenalidomid Axiromed
  Норвегія: Lenalidomid Medical Valley
  Польща:
  Lenalidomide Medical Valley
  Швеція:
  Lenalidomid Medical Valley 2,5 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 5 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 7,5 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 10 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 15 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 20 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 25 мг твердих капсул
  Дата останнього оновлення інструкції:31.01.2024