Леналідоміде Медіцал Валлеи

Укладена інформація для пацієнта

Леналідомід Медікал Веллі, 2,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 5 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 7,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 20 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Леналідомід Медікал Веллі і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Леналідомід Медікал Веллі
• 3. Як використовувати препарат Леналідомід Медікал Веллі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Медікал Веллі
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Медікал Веллі і для чого він використовується

Що таке препарат Леналідомід Медікал Веллі

Препарат Леналідомід Медікал Веллі містить активну речовину "леналідомід". Препарат належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого використовується препарат Леналідомід Медікал Веллі

Препарат Леналідомід Медікал Веллі використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• Мультіпломною мієломою
• Мієлодиспластичними синдромами
• Лімфомою мантії
• Фолікулярним лімфомою

Мультіпломна мієлома

Мультіпломна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому поділові. Це може привести до пошкодження кісток та нирок.
За загальним правилом, мультіпломна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів захворювання. Ми називаємо це "ремісією".
Ново діагностована мультіпломна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Леналідомід Медікал Веллі використовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована мультіпломна мієлома – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Медікал Веллі приймається з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, який використовується в хіміотерапії, званий "бортезомібом"
• препарат, який використовується для лікування запалення, званий "дексаметазоном"
• препарат, який використовується в хіміотерапії, званий "мелфаланом" та
• препарат, який пригнічує діяльність імунної системи, званий "преднізоном". Пацієнт починає лікування з використанням додаткових препаратів, а потім продовжує лікування лише препаратом Леналідомід Медікал Веллі.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Мультіпломна мієлома – у пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
Препарат Леналідомід Медікал Веллі приймається в поєднанні з препаратом, який використовується для лікування запалення, званим "дексаметазоном".
Препарат Леналідомід Медікал Веллі може зупинити прогресування симптомів і ознак мультіпломної мієломи.
Було також показано, що він може затримати повернення мультіпломної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. У пацієнтів можуть бути присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникнути різні симптоми, включаючи:

• малу кількість червоних кров'яних клітин (анемію)
• необхідність проведення переливання крові
• ризик інфекції

Препарат Леналідомід Медікал Веллі використовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів з МДС, якщо виконані всі наступні умови:

• пацієнт потребує регулярних переливання крові через малу кількість червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання")
• у пацієнта є аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров'яних клітин
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невдалими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Медікал Веллі може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання крові більше не будуть потрібні.

Лімфома мантії (МКЛ)

Лімфома мантії - це пухлина частини імунної системи (лімфатичної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома мантії - це захворювання, яке характеризується неконтрольованим ростом лімфоцитів Б, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.
Препарат Леналідомід Медікал Веллі використовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню іншими препаратами.

Фолікулярний лімфома (ФЛ)

Фолікулярний лімфома - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селені.
Препарат Леналідомід Медікал Веллі приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з попередньо лікуваним фолікулярним лімфомою.

Як діє препарат Леналідомід Медікал Веллі

Препарат Леналідомід Медікал Веллі діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та прямої атаки на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• гальмуючи розвиток пухлинних клітин;
• гальмуючи розвиток кров'яних судин у пухлині;
• стимулюючи частину імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Леналідомід Медікал Веллі

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Медікал Веллі, уважно прочитайте брошури всіх лікарських засобів, які приймаються в поєднанні з препаратом Леналідомід Медікал Веллі.

Коли не використовувати препарат Леналідомід Медікал Веллі:

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки препарат Леналідомід Медікал Веллі може бути шкідливим для неродженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків");
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не використовує всі необхідні методи контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату зробить запис про те, що були застосовані необхідні заходи та проінформує пацієнтку про це;
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, він повинен звернутися до лікаря. Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Леналідомід Медікал Веллі. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Медікал Веллі, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому були тромби в крові - це означає підвищений ризик утворення тромбів у крові під час лікування;
• є будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• є інфекція, особливо вірусне запалення печінки типу Б, вірус вітряної віспи та опіки, ВІЛ. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування препаратом Леналідомід Медікал Веллі може привести до реактивації вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані, що може привести до повернення інфекції. Лікар перевірить, чи було у пацієнта раніше запалення печінки типу Б;
• є проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Медікал Веллі;
• були інфаркти (атаки) серця, коли-небудь траплявся тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або високий рівень холестерину;
• були алергічні реакції під час прийому талідоміду (іншого препарату, який використовується для лікування мультіпломної мієломи), такі як висип, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• були поєднання будь-яких з наступних симптомів: поширена висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої алергічної реакції, яка називається

висипкою, викликаною препаратом, з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як "DRESS" (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або "синдром гіперчутливості до препарату" (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком лікування.
Натисніть негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо під час або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть:

• забурення зору, втата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація, слід негайно повідомити лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ - англ. Progressive Multifocal Leucoencephalopathy). Якщо у пацієнта були такі симптоми до початку лікування препаратом Леналідомід Медікал Веллі, слід повідомити лікаря про будь-які зміни.
• дихальна недостатність, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як пульмональна гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та обстеження

Перед початком лікування та під час лікування препаратом Леналідомід Медікал Веллі у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Леналідомід Медікал Веллі може привести до зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі клітини) та сприяють згортанню крові (тромбоцити).
Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім щонайменше один раз на місяць

Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають препарат Леналідомід Медікал Веллі
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, яка називається гострою білою кров'яною хворобою. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Медікал Веллі впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну хворобу. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної хвороби під час лікування препаратом Леналідомід Медікал Веллі.
Пацієнти з МКЛ, які приймають препарат Леналідомід Медікал Веллі
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування")
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше один раз на місяць.

Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Медікал Веллі
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування")
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше один раз на місяць

Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи є у пацієнта велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричинює аномальний рост рівня різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, який називається синдромом розпаду пухлини).
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи не з'явилися зміни шкіри, такі як червоні плями або висип.

Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Медікал Веллі або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо захворювання було недавно діагностовано, лікар також може оцінити лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути у нього в минулому.

Переливання крові

Під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід переливати кров.

Діти та підлітки

Препарат Леналідомід Медікал Веллі не рекомендується для використання у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку, у яких є проблеми з нирками

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Препарат Леналідомід Медікал Веллі та інші препарати

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Медікал Веллі може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Леналідомід Медікал Веллі.
Особливо слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає такі препарати:

• деякі контрацептиви, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань - такі як дигоксин;
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Медікал Веллі

• Не слід використовувати препарат Леналідомід Медікал Веллі, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може бути шкідливим для неродженого дитини.
• Жінці не слід завагітніти під час прийому препарату Леналідомід Медікал Веллі. З цього приводу у жінок, які можуть завагітніти, необхідно використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування препаратом Леналідомід Медікал Веллі, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Медікал Веллі

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Медікал Веллі, завагітніти, вона повинна негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися до лікаря.
• Для чоловіків також необхідно використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Медікал Веллі, оскільки не відомо, чи проникає препарат Леналідомід Медікал Веллі в грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Медікал Веллі

• Перед початком лікування слід запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
• Жінки, які можуть завагітніти
• матимуть тести на вагітність під наглядом лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли було проведено стерилізацію труб (стерилізація труб).
• і повинні використовувати ефективні методи контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні методи контрацепції. Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Медікал Веллі Препарат Леналідомід Медікал Веллі проникає в людську сперму. Якщо жінка вагітна або може завагітніти та не використовує ефективні методи контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Пацієнт не повинен бути донором сперми або насіння під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів та використання машин

Не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини, якщо у пацієнта після прийому препарату Леналідомід Медікал Веллі виникли головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, викликані головокружінням, або нечітке зору.

Препарат Леналідомід Медікал Веллі містить лактозу

Препарат Леналідомід Медікал Веллі містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Леналідомід Медікал Веллі

Препарат Леналідомід Медікал Веллі повинен бути призначений кваліфікованим медичним працівником, який має досвід лікування мультіпломної мієломи, МДС, МКЛ або ФЛ.

• У разі використання препарату Леналідомід Медікал Веллі для лікування мультіпломної мієломи у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавалися іншим методам лікування, препарат використовується в поєднанні з іншими препаратами (див. пункт 1 "Для чого використовується препарат Леналідомід Медікал Веллі").
• У разі використання препарату Леналідомід Медікал Веллі для лікування мультіпломної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ, препарат використовується в монотерапії.
• Коли препарат Леналідомід Медікал Веллі використовується для лікування фолікулярного лімфоми, він приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом".

Препарат Леналідомід Медікал Веллі слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Медікал Веллі разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з брошурами цих препаратів, щоб отримати інформацію про їх використання та дію.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Медікал Веллі приймається в певні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен почати новий цикл тривалістю 21 день.

Або
Препарат Леналідомід Медікал Веллі приймається в певні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).

• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен почати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Медікал Веллі

Перед початком лікування лікар проінформує пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Медікал Веллі слід приймати;
• яку дозу інших препаратів пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Леналідомід Медікал Веллі, якщо необхідно приймати інші препарати;
• у які дні циклу слід приймати які препарати.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Медікал Веллі

• капсулу слід приймати цілою, найкраще запивючи водою;
• не слід ламати, відкривати чи розгризати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Медікал Веллі зі шкірою, слід негайно ретельно вимити шкіру водою з милом;
• осіб, які належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікунів та членів родини слід носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім осторожно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити в закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Після цього слід ретельно вимити руки милом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули;
• капсули можна приймати з їжею або без;
• препарат Леналідомід Медікал Веллі слід приймати приблизно о цій самій порі кожного дня, коли заплановано введення препарату.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може привести до її пошкодження.


Тривалість лікування препаратом Леналідомід Медікал Веллі

Препарат Леналідомід Медікал Веллі використовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення лікування лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Медікал Веллі

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Леналідомід Медікал Веллі слід негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Медікал Веллі

Якщо пропущено прийом препарату Леналідомід Медікал Веллі означеного часу та

• з того часу минуло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу;
• з того часу минуло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу означеного часу наступного дня. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Леналідомід Медікал Веллі може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід припинити прийом препарату Леналідомід Медікал Веллі та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування:

може бути необхідне негайне лікування:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, відомих як набряк Квінке та анафілактична реакція.
• Важка алергічна реакція, яка може починатися як висип у одному місці, поширюється на весь організм та супроводжується значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз).
• Поширена висип, висока температура, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висип, викликана препаратом, з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як "DRESS" або "синдром гіперчутливості до препарату") (див. також пункт 2).
  Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком лікування.
  Негайно повідомте лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:
  • Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекції крові (сепсис)
  • Кровотеча або синяки без травми
  • Біль у грудній клітці або біль у ногах
  • Дихальна недостатність
  • Біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові. Препарат Леналідомід Медікал Веллі може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які борються з інфекцією, а також клітин крові, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушень згортання, наприклад, носових кровотеч або синяків. Препарат Леналідомід Медікал Веллі також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

  Інші побічні ефекти

  Слід звернути увагу на те, що у деяких пацієнтів може виникнути розвиток інших типів раку, а також на те, що можливо, що ризик цього збільшиться під час лікування препаратом Леналідомід Медікал Веллі. Тому лікар, який призначає препарат Леналідомід Медікал Веллі, повинен ретельно оцінити користь та ризик для пацієнта.
  Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

  • Зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості
  • Висип, свербіж
  • Спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
  • Загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг
  • Слабкість, втома
  • Грип, симптоми грипу, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, боль у вусі, кашель та озноб
  • Оніміння, поколювання або відчуття паління шкіри, болючість рук або ніг, головокружіння, тремор,
  • Зменшення апетиту, зміна смаку
  • Погіршення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини
  • Зменшення маси тіла
  • Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння
  • Мале рівня калію або кальцію та (або) натрію у крові
  • Низька активність щитоподібної залози
  • Біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або дихальна недостатність (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, відомої як пульмональна емболія)
  • Всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів
  • Дихальна недостатність
  • Замазане зору
  • Замазане зору (катаракта)
  • Проблеми з нирками, включаючи порушення ниркової функції або нездатність підтримувати нормальну ниркову функцію
  • Аномалії функції печінки
  • Повышення рівня ферментів печінки
  • Зміни рівня білків у крові, які можуть привести до набряку судин (васкуліт)
  • Повышення рівня цукру у крові (цукровий діабет)
  • Зниження рівня цукру у крові
  • Головний біль
  • Носові кровотечі
  • Сухість шкіри
  • Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном
  • Кашель
  • Пониження артеріального тиску
  • Загальне відчуття нездоров'я
  • Болючий стан запалення у роті, сухість у роті
  • Оdwodnienie
  • Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):
  • Розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
  • Деякі види пухлин шкіри
  • Кровотеча з ясен, шлунка або кишечника
  • Повышення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм
  • Повышення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин
  • Повышення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі
  • Затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки
  • Повышення рівня сечової кислоти у крові
  • Висип, червоність шкіри, пекучість, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
  • Свербіж, підвищене потовиділення, нічні поти
  • Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміна голосу
  • Гайморит (катар)
  • Виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі або нездатність контролювати час виділення сечі
  • Виділення крові у сечі
  • Дихальна недостатність, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
  • Труднощі з ерекцією
  • Інсульт, обморок, головокружіння (порушення рівноваги, викликане внутрішнім вухом), короткочасна втрата свідомості
  • Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття потовиділення та брак повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту (інфаркт міокарда)
  • Слабкість м'язів, брак енергії
  • Біль у шиї, біль у грудній клітці
  • Озноб
  • Набряки суглобів
  • Уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки
  • Мале рівня фосфатів або магнію у крові
  • Труднощі з мовленням
  • Ушкодження печінки
  • Порушення рівноваги, труднощі з рухом
  • Глухота, шум у вухах (дзвін у вухах)
  • Біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на доторк
  • Надмірна кількість заліза в організмі
  • Спрага
  • Відчуття сплутаності
  • Біль у зубах
  • Падіння, яке може привести до травми

  Не дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):

  • Кровотеча у головному мозку
  • Проблеми з кровообігом
  • Втрата зору
  • Втрата статевого потягу (лібідо)
  • Виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі)
  • Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (ниркова недостатність)
  • Біль у животі, розширення або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит)
  • Ушкодження ниркових клітин (звані некрозом канальців нирок)
  • Зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
  • Синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. ці ускладнення викликані продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, що може привести до порушень ниркової функції, серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерті
  • Повышення артеріального тиску у судинах, які прямують до легенів (пульмональна гіпертензія)

  Побічні ефекти з невідомоючастотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

  • Раптовий або м'який, але посилюється біль у верхній частині живота та (або) спині, тривалістю кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з запаленням підшлункової залози;
  • Свистячий дих, дихальна недостатність або сухий кашель, яких причиною може бути запалення легеневої тканини;
  • Було спостережено рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому препарату Леналідомід Медікал Веллі разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові);
  • Хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин (лейкокластичне васкуліт);
  • Розпад стінки шлунка або кишки, який може привести до дуже важкої інфекції. Слід повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функціонуванні кишки;
  • Вірусні інфекції, включаючи інфекцію вірусом вітряної віспи (хвороба, яка викликає болючу висип у шкірі з пухирцями) та повернення інфекції вірусом гепатиту Б (що може викликати жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку, нудоту та блювоту);
  • Відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +380 44 253 36 36, факс: +380 44 253 36 36, електронна пошта: [adrs@moz.gov.ua](mailto:adrs@moz.gov.ua)
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати препарат Леналідомід Медікал Веллі

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після слів: "EXP" або "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
  Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили будь-які пошкодження або ознаки відкриття.
  Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley

  Lenalidomide Medical Valley, 2,5 мг, тверді капсули:

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: брілліантний синій FCF (E 133), еритрозин (E 127), залізний оксид червоний (E172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171) і желатина;
  • чорнил для друку: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію.

  Lenalidomide Medical Valley, 5 мг, тверді капсули:

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: брілліантний синій FCF (E 133), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
  • чорнил для друку: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію.

  Lenalidomide Medical Valley, 7,5 мг, тверді капсули:

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: брілліантний синій FCF (E 133), еритрозин (E 127), залізний оксид червоний (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
  • чорнил для друку: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію. Lenalidomide Medical Valley, 10 мг, тверді капсули:
  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: залізний оксид чорний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
  • чорнил для друку: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію. Lenalidomide Medical Valley, 15 мг, тверді капсули:
  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: залізний оксид чорний (E 172), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
  • чорнил для друку: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію. Lenalidomide Medical Valley, 20 мг, тверді капсули:
  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E172), залізний оксид чорний (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
  • чорнил для друку: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію.

  Lenalidomide Medical Valley, 25 мг, тверді капсули:

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: діоксид титану (E 171), желатина;
  • чорнил для друку: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію.

  Як виглядає лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley і що містить упаковка

  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 2,5 мг: тверді капсули з непрозоримим темно-синім
  кришечкою і непрозоримим світло-помаранчевим корпусом, з оболонкою капсули розміру
  № 4, довжиною 14-15 мм, позначені виконаними чорним чорнилом символами „LP” на
  кришечці і „637” на корпусі.
  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 5 мг: тверді капсули з непрозоримим зеленим кришечкою
  і світло-коричневим непрозоримим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 2, довжиною
  18-19 мм, позначені виконаними чорним чорнилом символами „LP” на кришечці і „638” на
  корпусі.
  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 7,5 мг: тверді капсули з непрозоримим фіолетовим
  кришечкою і непрозоримим рожевим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 1, довжиною
  19-20 мм, позначені виконаними чорним чорнилом символами „LP” на кришечці і „643” на
  корпусі.
  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 10 мг: тверді капсули з непрозоримим жовтим кришечкою
  і непрозоримим сірим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 0, довжиною 21-22 мм,
  позначені виконаними чорним чорнилом символами „LP” на кришечці і „639” на корпусі.
  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 15 мг: тверді капсули з непрозоримим коричневим кришечкою
  і непрозоримим сірим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 2, довжиною 18-19 мм,
  позначені виконаними чорним чорнилом символами „LP” на кришечці і „640” на корпусі.
  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 20 мг: тверді капсули з непрозоримим темно-червоним
  кришечкою і непрозоримим світло-сірим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 1,
  довжиною 19-20 мм, позначені виконаними чорним чорнилом символами „LP” на кришечці
  і „641” на корпусі.
  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 25 мг: тверді капсули з непрозоримим білим кришечкою
  і непрозоримим білим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 0, довжиною 21-22 мм,
  позначені виконаними чорним чорнилом символами „LP” на кришечці і „642” на корпусі.
  Паперова коробка, що містить блистер-пакування з полімерної плівки (PVC)/Aclar/Алюмінію, по
  7 капсул в кожному блистері.
  Розмір упаковки: 21 твердих капсули.

  Відповідальна особа та виробник

  Відповідальна особа

  Medical Valley Invest AB
  Brädgårdsvägen 28
  236 32 Höllviken
  Швеція

  Виробник/Імпортер

  Pharmadox Healthcare Ltd.
  KW20A Kordin Industrial Park
  PLA 3000 Paola
  Мальта
  Adalvo Limited
  Мальта Life Sciences Park
  Будинок 1, поверх 4, Будинки Сер Тімі Замміт,
  SGN 3000 Сан Гванн
  Мальта

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської

  Економічної зони під наступними назвами:

  Данія:
  Lenalidomid Medical Valley
  Ісландія:
  Lenalidomid Medical Valley 2,5 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 5 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 7,5 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 10 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 15 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 20 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 25 мг твердих капсул
  Німеччина: Lenalidomid Axiromed
  Норвегія: Lenalidomid Medical Valley
  Польща:
  Lenalidomide Medical Valley
  Швеція:
  Lenalidomid Medical Valley 2,5 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 5 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 7,5 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 10 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 15 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 20 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 25 мг твердих капсул
  Дата останньої актуалізації інструкції:31.01.2024