Леналідоміде Медіцал Валлеи

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Леналідомід Медікал Веллі, 2,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 5 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 7,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 20 мг, тверді капсули

Леналідомід Медікал Веллі, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леналідомід Медікал Веллі і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Леналідомід Медікал Веллі
• 3. Як використовувати препарат Леналідомід Медікал Веллі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Медікал Веллі
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Медікал Веллі і для чого він використовується

Що таке препарат Леналідомід Медікал Веллі

Препарат Леналідомід Медікал Веллі містить активну речовину "леналідомід". Препарат належить до групи ліків, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого використовується препарат Леналідомід Медікал Веллі

Препарат Леналідомід Медікал Веллі використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• Мультіпломною мієломою
• Мієлодиспластичними синдромами
• Лімфомою мантії
• Фолікулярним лімфомою

Мультіпломна мієлома

Мультіпломна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і піддаються неконтрольованому поділу. Це може призвести до пошкодження кісток і нирок.
Мультіпломна мієлома зазвичай є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Це називається "ремісією".
Ново діагностована мультіпломна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Леналідомід Медікал Веллі використовується без інших ліків у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована мультіпломна мієлома – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Медікал Веллі приймається з іншими ліками, включаючи:

• ліки, що використовуються в хіміотерапії, звані "бортезомібом"
• ліки проти запалення, звані "дексаметазоном"
• ліки, що використовуються в хіміотерапії, звані "мелфаланом" та
• ліки, що пригнічують діяльність імунної системи, звані "преднізоном" Пацієнт починає лікування з додатковими ліками, а потім продовжує лікування лише препаратом Леналідомід Медікал Веллі.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Мультіпломна мієлома – у пацієнтів, які раніше пройшли лікування
Препарат Леналідомід Медікал Веллі приймається в поєднанні з ліком проти запалення, званим "дексаметазоном".
Препарат Леналідомід Медікал Веллі може зупинити прогресування симптомів і ознак мультіпломної мієломи.
Також було показано, що він може затримати рецидив мультіпломної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних хвороб крові і кісткового мозку. Присутні аномальні клітини крові, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникнути різні симптоми, включаючи:

• малу кількість червоних кров'яних клітин (анемію)
• необхідність проведення переливання крові та
• ризик інфекції.

Препарат Леналідомід Медікал Веллі використовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів з МДС, якщо виконані всі наступні умови:

• пацієнт потребує регулярних переливання крові через малу кількість червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання")
• у пацієнта є аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією з делецією 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових клітин крові
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невірними або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Медікал Веллі може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантії (МКЛ)

МКЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома мантії - це хвороба, характеризується неконтрольованим зростанням лімфоцитів Б, в результаті чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Препарат Леналідомід Медікал Веллі використовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше пройшли лікування іншими ліками.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

Фолікулярний лімфом - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селені.
Препарат Леналідомід Медікал Веллі приймається разом з іншим ліком, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваним фолікулярним лімфомом.

Як працює препарат Леналідомід Медікал Веллі

Препарат Леналідомід Медікал Веллі працює шляхом впливу на діяльність імунної системи та прямої атаки на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• гальмуючи розвиток пухлинних клітин;
• гальмуючи розвиток кров'яних судин у пухлині;
• стимулюючи частину імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Леналідомід Медікал Веллі

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Медікал Веллі, уважно прочитайте інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються в поєднанні з препаратом Леналідомід Медікал Веллі.

Коли не використовувати препарат Леналідомід Медікал Веллі:

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки препарат Леналідомід Медікал Веллі може бути шкідливим для неродженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми і контрацепція - інформація для жінок і чоловіків");
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не використовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми і контрацепція - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату зробить запис про те, що були прийняті необхідні заходи і проінформує пацієнтку;
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, він повинен проконсультуватися з лікарем. Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Леналідомід Медікал Веллі. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Остережності і заходи обережності

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Медікал Веллі, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому були тромби в крові - це означає підвищений ризик утворення тромбів у крові під час лікування;
• є будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• є інфекція, особливо вірусні інфекції, такі як вірус гепатиту Б, вірус вітряної віспи і герпесу, ВІЛ. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем. Лікування препаратом Леналідомід Медікал Веллі може призвести до реактивації вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи був раніше у пацієнта гепатит Б;
• є проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Медікал Веллі;
• були інфаркти (атаки) серця, якщо раніше був тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або високий рівень холестерину;
• були алергічні реакції під час прийому талідоміду (іншого препарату, який використовується для лікування мультіпломної мієломи), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• були поєднання будь-яких з наступних симптомів: розширена висипка, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої реакції шкіри, званої

висипкою з еозінофілією і системними симптомами, також відомою як "DRESS" (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або "синдром гіперчутливості до ліків" (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком лікування.
Слід негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо під час або після лікування у пацієнта виникнуть:

• забурення зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація, слід негайно повідомити лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої і потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ - англ. Progressive Multifocal Leucoencephalopathy). Якщо пацієнт мав такі симптоми до лікування препаратом Леналідомід Медікал Веллі, слід повідомити лікаря про будь-які зміни.
• диспное, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого пульмональної гіпертензією (див. пункт 4).

Тести і дослідження

Перед лікуванням і під час лікування препаратом Леналідомід Медікал Веллі у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Леналідомід Медікал Веллі може призвести до зменшення кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) і сприяють згортанню крові (тромбоцити).
Лікар викличе пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім щонайменше раз на місяць

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом і диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають препарат Леналідомід Медікал Веллі
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, званої гострою білою кров'яною хворобою. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Медікал Веллі впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну хворобу. У зв'язку з цим лікар може провести дослідження і перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної хвороби під час лікування препаратом Леналідомід Медікал Веллі.
Пацієнти з МКЛ, які приймають препарат Леналідомід Медікал Веллі
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 і 4 (більше інформації див. в пункті 3 "Цикл лікування")
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Медікал Веллі
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. в пункті 3 "Цикл лікування")
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць

Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи є у пацієнта велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути і спричиняє аномальний зростання рівня різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий синдромом розпаду пухлини).
Лікар може провести дослідження пацієнта, щоб перевірити, чи не з'явилися зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Медікал Веллі або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта і його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар також може оцінити лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути у нього в минулому.

Віддання крові

Під час лікування і протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати кров.

Діти і підлітки

Препарат Леналідомід Медікал Веллі не рекомендується для використання у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку, у яких є проблеми з нирками

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Препарат Леналідомід Медікал Веллі та інші ліки

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Медікал Веллі може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію препарату Леналідомід Медікал Веллі.
Зокрема, слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає такі ліки:

• деякі ліки, які запобігають вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі ліки, які використовуються для лікування серцевих захворювань - такі як дигоксин;
• деякі ліки, які використовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми і контрацепція - інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Медікал Веллі

• Не слід використовувати препарат Леналідомід Медікал Веллі, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може бути шкідливим для неродженого дитини.
• Жінці не слід завагітніти під час лікування препаратом Леналідомід Медікал Веллі З цього приводу у жінок, які можуть завагітніти, необхідно використовувати ефективний метод контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування препаратом Леналідомід Медікал Веллі, вона повинна негайно припинити лікування і повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Медікал Веллі

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Медікал Веллі, завагітніти, вона повинна негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна проконсультуватися з лікарем.
• Для чоловіків також необхідно використовувати ефективний метод контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Медікал Веллі, оскільки не відомо, чи проникає препарат Леналідомід Медікал Веллі в грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Медікал Веллі
Перед початком лікування слід запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти

• матимуть тести на вагітність під наглядом лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування і щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли були проведені операції з метою запобігання вагітності (стерилізація). І
• повинні використовувати ефективні методи контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів перед початком лікування, під час лікування і щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні методи контрацепції. Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Медікал Веллі Препарат Леналідомід Медікал Веллі проникає в людську сперму. Якщо жінка вагітна або може завагітніти і не використовує ефективний метод контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Пацієнт не повинен бути донором сперми або крові під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо у пацієнта після прийому препарату Леналідомід Медікал Веллі виникли головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, викликані головокружінням, або нечітке зору.

Препарат Леналідомід Медікал Веллі містить лактозу

Препарат Леналідомід Медікал Веллі містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Леналідомід Медікал Веллі

Препарат Леналідомід Медікал Веллі повинен бути введений кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування мультіпломної мієломи, МДС, МКЛ або ФЛ.

• У разі використання препарату Леналідомід Медікал Веллі для лікування мультіпломної мієломи у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше пройшли інше лікування, препарат використовується з іншими ліками (див. пункт 1 "Для чого використовується препарат Леналідомід Медікал Веллі").
• У разі використання препарату Леналідомід Медікал Веллі для лікування мультіпломної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ, препарат використовується в монотерапії.
• Якщо препарат Леналідомід Медікал Веллі використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим ліком, званим "ритуксимабом".

Препарат Леналідомід Медікал Веллі завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Медікал Веллі разом з іншими ліками, він повинен ознайомитися з інструкцією до цих ліків, щоб отримати інформацію про їх використання та дію.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Медікал Веллі приймається в конкретні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних ліків.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день.

Або
Препарат Леналідомід Медікал Веллі приймається в конкретні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).

• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних ліків.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Медікал Веллі

Перед початком лікування лікар проінформує пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Медікал Веллі слід приймати;
• яку дозу інших ліків пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Леналідомід Медікал Веллі, якщо необхідно приймати інші ліки;
• у які дні циклу слід приймати які ліки.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Медікал Веллі

• капсулу слід ковтати цілою, найкраще запивючи водою;
• не слід ламати, відкривати або розгризати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Медікал Веллі зі шкірою, слід негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним засобом;
• особи, які належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікунів і членів родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім осторожно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити в закриту поліетиленову сумку і видалити згідно з місцевими правилами. Після цього слід ретельно вимити руки мильним засобом і водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера або капсули;
• капсули можна приймати з їжею або без;
• препарат Леналідомід Медікал Веллі слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано введення препарату.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони і виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Медікал Веллі

Препарат Леналідомід Медікал Веллі використовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення лікування лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Медікал Веллі

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Леналідомід Медікал Веллі слід негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Медікал Веллі

Якщо пропущено прийом препарату Леналідомід Медікал Веллі означеного часу і

• з того часу пройшло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу;
• з того часу пройшло понад 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу означеного часу наступного дня. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Леналідомід Медікал Веллі може призвести до побічних ефектів, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід припинити прийом препарату Леналідомід Медікал Веллі і негайно звернутися до лікаря - може

бути необхідним негайне лікування:

• Кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоедемою і анафілактичною реакцією.
• Важка алергічна реакція, яка може починається як висипка в одному місці, поширюється на всю поверхню тіла і супроводжується значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз).
• Розширена висипка, висока температура, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (висипка з еозінофілією і системними симптомами, також відомою як "DRESS" (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або "синдром гіперчутливості до ліків" (див. також пункт 2).
  Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком лікування.
  Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:
  • Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекції крові (сепсис)
  • Кровотеча або синяки без травми
  • Біль у грудній клітці або біль у ногах
  • Диспное
  • Біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття запаморочення або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові. Препарат Леналідомід Медікал Веллі може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які борються з інфекцією, а також клітин крові, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може призвести до порушення згортання крові, наприклад, носових кровотеч або синяків. Препарат Леналідомід Медікал Веллі також може призвести до утворення тромбів у венах (тромбоз).

  Інші побічні ефекти

  Слід звернути увагу, що у невеликої кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку, а також що можливо, що ризик цього збільшується під час лікування препаратом Леналідомід Медікал Веллі. Тому лікар, який призначає препарат Леналідомід Медікал Веллі, повинен ретельно оцінити користь і ризик для пацієнта.
  Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

  • Зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може призвести до анемії, що викликає втому і слабкість
  • Висипка, свербіж
  • Спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
  • Загальні набряки, включаючи набряки рук і ніг
  • Слабкість, втома
  • Грип, симптоми грипу, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, боль у вусі, кашель і озноб
  • Оніміння, поколювання або відчуття паління шкіри, болючість рук або ніг, головокружіння, тремор,
  • Зменшення апетиту, зміна смаку
  • Збільшення болю, зростання пухлини або червоність навколо пухлини
  • Зменшення маси тіла
  • Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, печія
  • Мале рівня калію або вапна і (або) натрію у крові
  • Неправильна низька діяльність щитоподібної залози
  • Біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або диспное (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, званих пульмонною емболією)
  • Всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів і верхніх дихальних шляхів
  • Диспное
  • Замазане зору
  • Замулене зору (катаракта)
  • Проблеми з нирками, включаючи неправильну діяльність нирок або нездатність підтримувати нормальну діяльність нирок
  • Неправильні результати аналізів печінки
  • Збільшення рівня ферментів печінки
  • Зміни рівня білків у крові, які можуть призвести до набряку судин (васкуліт)
  • Збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет)
  • Зменшення рівня цукру у крові
  • Головний біль
  • Носові кровотечі
  • Сухість шкіри
  • Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном
  • Кашель
  • Падіння артеріального тиску
  • Незрозуміле відчуття фізичного дискомфорту, поганого самопочуття
  • Болючий стан запалення ротової порожнини, сухість у роті
  • Дегідратація Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):
  • Розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
  • Деякі види пухлин шкіри
  • Кровотеча з ясен, шлунка або кишківника
  • Збільшення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм
  • Збільшення рівня речовини, яка утворюється в результаті нормального і аномального розпаду червоних кров'яних клітин
  • Збільшення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі
  • Затемнення шкіри; забарвлення шкіри в результаті кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки
  • Збільшення рівня сечової кислоти у крові
  • Випадки на шкірі, червоність шкіри, лущення, розшарування або відшарування шкіри, кропив'янка
  • Свербіж, підвищене потовиділення, нічні поти
  • Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміна голосу
  • Носова інфекція (катар)
  • Виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі або нездатність контролювати час виділення сечі
  • Виділення крові у сечі
  • Диспное, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
  • Труднощі з ерекцією
  • Інсульт, оmdlіння, головокружіння (порушення рівноваги, викликане внутрішнім вухом), тимчасова втрата свідомості
  • Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття потовиділення і нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту (інфаркт міокарда)
  • Слабкість м'язів, відсутність енергії
  • Біль у шиї, біль у грудній клітці
  • Озноб
  • Набряки суглобів
  • Зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки
  • Мале рівня фосфатів або магнію у крові
  • Труднощі з мовленням
  • Ушкодження печінки
  • Порушення рівноваги, труднощі з рухом
  • Глухота, шум у вухах (дзвін у вухах)
  • Біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик
  • Надмірна кількість заліза в організмі
  • Спрага
  • Відчуття запаморочення
  • Біль у зубі
  • Падіння, яке може призвести до травми

  Недостатньо частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):

  • Кровотеча у головному мозку
  • Проблеми з кровообігом
  • Втрата зору
  • Втрата статевого потягу (лібідо)
  • Виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках і слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі)
  • Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (ниркова недостатність)
  • Біль у животі, розширення або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит)
  • Ушкодження клітин нирок (звані некрозом канальців нирок)
  • Зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
  • Синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. ці ускладнення викликані продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати: зміни у складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може призвести до порушення діяльності нирок, серцевого ритму, виникнення судом або іноді смерті
  • Збільшення артеріального тиску у кровоносних судинах, які прямують до легенів (пульмональна гіпертензія)

  Побічні ефекти з невідомоючастотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

  • Раптовий або м'який, але посилюючийся біль у верхній частині живота і (або) спині, тривалістю кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з запаленням підшлункової залози;
  • Свистячий дих, диспное або сухий кашель, яких причиною може бути запалення легеневої тканини;
  • Було спостережено рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них у тому числі, коли препарат Леналідомід Медікал Веллі застосовувався одночасно зі статинами (тип ліку, який знижує рівень холестерину у крові);
  • Хвороба шкіри, викликана запаленням малих кровоносних судин, яка супроводжується болем у суглобах і гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
  • Розпад стінки шлунка або кишківника, який може призвести до дуже важкої інфекції. Слід повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунці, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функціонуванні кишківника;
  • Вірусні інфекції, включаючи вірус герпесу (хвороба, викликана вірусом, яка призводить до болючої висипки на шкірі з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту Б (що може призвести до жовтяниці, темного забарвлення сечі, болю у правому підребер'ї, гарячки, нудоти та блювоти);
  • Відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

  Зголошення побічних ефектів

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-65-40, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
  Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
  Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати препарат Леналідомід Медікал Веллі

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері і картонній коробці після: "EXP" або "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
  Не слід використовувати цей препарат, якщо було виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття.
  Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст пакування і інші відомості

  Що містить лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley

  Lenalidomide Medical Valley, 2,5 мг, тверді капсули:

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: бірюзовий синій FCF (E 133), еритрозин (E 127), залізний оксид червоний (E172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171) і желатина;
  • друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію.

  Lenalidomide Medical Valley, 5 мг, тверді капсули:

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: бірюзовий синій FCF (E 133), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
  • друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію.

  Lenalidomide Medical Valley, 7,5 мг, тверді капсули:

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: бірюзовий синій FCF (E 133), еритрозин (E 127), залізний оксид червоний (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
  • друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію. Lenalidomide Medical Valley, 10 мг, тверді капсули:
  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: залізний оксид чорний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
  • друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію. Lenalidomide Medical Valley, 15 мг, тверді капсули:
  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: залізний оксид чорний (E 172), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
  • друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію. Lenalidomide Medical Valley, 20 мг, тверді капсули:
  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E172), залізний оксид чорний (E 172), діоксид титану (E 171), желатина;
  • друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію.

  Lenalidomide Medical Valley, 25 мг, тверді капсули:

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію;
  • оболонка капсули: діоксид титану (E 171), желатина;
  • друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію.

  Як виглядає лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley і що містить упаковка

  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 2,5 мг: тверді капсули з непрозоримим темно-синім
  кришечкою і непрозоримим світло-помаранчевим корпусом, з оболонкою капсули розміру
  № 4, довжиною 14-15 мм, позначені виконані чорним фарбником символами «LP» на
  кришечці і «637» на корпусі.
  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 5 мг: тверді капсули з непрозоримим зеленим кришечкою
  і світло-коричневим непрозоримим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 2, довжиною
  18-19 мм, позначені виконані чорним фарбником символами «LP» на кришечці і «638» на
  корпусі.
  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 7,5 мг: тверді капсули з непрозоримим фіолетовим
  кришечкою і непрозоримим рожевим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 1, довжиною
  19-20 мм, позначені виконані чорним фарбником символами «LP» на кришечці і «643» на
  корпусі.
  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 10 мг: тверді капсули з непрозоримим жовтим кришечкою
  і непрозоримим сірим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 0, довжиною 21-22 мм,
  позначені виконані чорним фарбником символами «LP» на кришечці і «639» на корпусі.
  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 15 мг: тверді капсули з непрозоримим коричневим кришечкою
  і непрозоримим сірим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 2, довжиною 18-19 мм,
  позначені виконані чорним фарбником символами «LP» на кришечці і «640» на корпусі.
  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 20 мг: тверді капсули з непрозоримим темно-червоним
  кришечкою і непрозоримим світло-сірим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 1,
  довжиною 19-20 мм, позначені виконані чорним фарбником символами «LP» на кришечці
  і «641» на корпусі.
  Лікарський засіб Lenalidomide Medical Valley 25 мг: тверді капсули з непрозоримим білим кришечкою
  і непрозоримим білим корпусом, з оболонкою капсули розміру № 0, довжиною 21-22 мм,
  позначені виконані чорним фарбником символами «LP» на кришечці і «642» на корпусі.
  Паперова коробка, що містить блистер-пакування з полімерної плівки (PVC)/Aclar/Алюмінію, по
  7 капсул в кожному блистері.
  Розмір упаковок: 21 капсула, тверда.

  Відповідальна особа та виробник

  Відповідальна особа

  Medical Valley Invest AB
  Brädgårdsvägen 28
  236 32 Höllviken
  Швеція

  Виробник/Імпортер

  Pharmadox Healthcare Ltd.
  KW20A Kordin Industrial Park
  PLA 3000 Paola
  Мальта
  Adalvo Limited
  Мальта Life Sciences Park
  Будівля 1, поверх 4, Будинок Сер Тімі Замміт,
  SGN 3000 Сан Гванн
  Мальта

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської

  Економічної зони під наступними назвами:

  Данія:
  Lenalidomid Medical Valley
  Ісландія:
  Lenalidomid Medical Valley 2,5 мг твердої оболонки
  Lenalidomid Medical Valley 5 мг твердої оболонки
  Lenalidomid Medical Valley 7,5 мг твердої оболонки
  Lenalidomid Medical Valley 10 мг твердої оболонки
  Lenalidomid Medical Valley 15 мг твердої оболонки
  Lenalidomid Medical Valley 20 мг твердої оболонки
  Lenalidomid Medical Valley 25 мг твердої оболонки
  Німеччина: Lenalidomid Axiromed
  Норвегія: Lenalidomid Medical Valley
  Польща:
  Lenalidomide Medical Valley
  Швеція:
  Lenalidomid Medical Valley 2,5 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 5 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 7,5 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 10 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 15 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 20 мг твердих капсул
  Lenalidomid Medical Valley 25 мг твердих капсул
  Дата останньої актуалізації інструкції:31.01.2024