Леналідоміде Гріндекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Леналідомід Гріндекс, 2,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Гріндекс, 5 мг, тверді капсули Леналідомід Гріндекс, 7,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Гріндекс, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Гріндекс, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Гріндекс, 20 мг, тверді капсули

Леналідомід Гріндекс, 25 мг, тверді капсули

леналідомід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леналідомід Гріндекс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Гріндекс
• 3. Як приймати препарат Леналідомід Гріндекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Гріндекс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Гріндекс і для чого він призначений

Що таке препарат Леналідомід Гріндекс

Препарат Леналідомід Гріндекс містить активну речовину «леналідомід». Препарат належить до групи препаратів, які впливають на функцію імунної системи.

Для чого призначений препарат Леналідомід Гріндекс

Препарат Леналідомід Гріндекс призначений для лікування у дорослих:

• множинної мієломи,
• фолікулярного лімфому.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і діляться неконтрольовано. Це може привести до пошкоджень кісток і нирок.
Загалом, множинна мієлома є невиліковною. Однак можливе тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це «ремісією».
Ново діагностована множинна мієлома – у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Гріндекс призначений для підтримуючого лікування у пацієнтів, які досягли відповідного стану після трансплантації кісткового мозку.
Ново діагностована множинна мієлома – у пацієнтів, у яких не є можливим трансплантацію кісткового мозку
Препарат Леналідомід Гріндекс приймається разом з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, який використовується в хіміотерапії під назвою «бортезоміб»;
• препарат з протизапальною дією під назвою «дексаметазон»;
• препарат, який використовується в хіміотерапії під назвою «мелфалан»;
• препарат, який гальмує функцію імунної системи під назвою «преднізон». - Пацієнт починає лікування, приймаючи препарат Леналідомід Гріндекс разом з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування самим препаратом Леналідомід Гріндекс.

Якщо пацієнт має 75 років або більше або в нього виявлені порушення функції нирок середньої або важкої ступеня, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома – у пацієнтів, які раніше приймали лікування
Препарат Леналідомід Гріндекс приймається разом з протизапальним препаратом, званим
«дексаметазоном».
Препарат Леналідомід Гріндекс може зупинити прогресування ознак і симптомів множинної мієломи.
Встановлено, що він також може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.
Фолікулярний лімфом (англ. Follicular lymphoma, FL)
Фолікулярний лімфом (FL) - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити B. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з FL
може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів B у крові, кістковому мозку,
лімфатичних вузлах і селезінці.
Препарат Леналідомід Гріндекс приймається разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб»
у лікуванні дорослих пацієнтів з попередньо лікуваним фолікулярним лімфомом.

Як діє препарат Леналідомід Гріндекс

Препарат Леналідомід Гріндекс діє шляхом впливу на імунну систему організму і безпосереднього
атаку на пухлинні клітини. На механізм його дії складаються:

• гальмування росту пухлинних клітин -
• гальмування процесу утворення судин у пухлині -
• стимуляція частини імунної системи з метою атаки на пухлинні клітини. -

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Гріндекс

Перед початком лікування препаратом Леналідомід Гріндекс необхідно докладно прочитати інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються в поєднанні з препаратом

Леналідомід Гріндекс.

Коли не приймати препарат Леналідомід Гріндекс

• якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, оскільки препарат Леналідомід Гріндекс може бути шкідливим для неродженого дитини(див. «Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків» у пункті 2). -
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не приймає всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків» у пункті 2). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар відзначить під час кожної контролю, що були прийняті необхідні заходи і забезпечить пацієнтку про це. -
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним, він повинен запитати лікаря про пораду. -

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Леналідомід
Гріндекс. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Леналідомід Гріндекс необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт мав у минулому тромби, оскільки існує підвищене ризик утворення тромбів у венах і артеріях під час лікування; -
• пацієнт має будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка; -
• пацієнт має або мав у минулому вірусну інфекцію, зокрема: вірусне гепатит типу B, інфекцію вірусом вітряної віспи та опікої, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем. Застосування препарату Леналідомід Гріндекс може спричинити у носіїв вірусу його реактивацію, а внаслідок цього рецидив інфекції. Лікар повинен перевірити, чи мав пацієнт у минулому вірусне гепатит типу B.
• пацієнт має порушення функції нирок - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Гріндекс; -
• пацієнт переніс інфаркт міокарда, мав у минулому тромб, палить, має високий тиск або підвищене рівня холестерину; -
• у пацієнта виникла алергічна реакція після прийняття талідоміду (іншого препарату, який використовується у лікуванні множинної мієломи), така як висип, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням; -
• у пацієнта виникло в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розширена висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипоподібні, підвищена активність ферментів печінки, порушення у зображенні крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої реакції шкіри» званої «висипкою, пов'язаною з еозінофілією та системними симптомами» (DRESS) або «синдром надчутливості до препарату» див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть наступні симптоми:

• неясне бачення, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість м'язів рук або ніг, зміна в способі ходіння або проблеми з рівновагою, упорczyве оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація. Всі перелічені симптоми можуть бути симптомами важкої і потенційно смертельної хвороби мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Якщо вище перелічені симптоми виникли ще до початку лікування леналідомідом, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.
• задихання, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як надціск у легеневих судинах (див. пункт 4).

Тести та обстеження

Перед початком застосування препарату Леналідомід Гріндекс і під час лікування пацієнт буде
підданий регулярним тестам крові, оскільки препарат може спричинити зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (лейкоцити) та тих, які допомагають згортанню крові (тромбоцити). Лікар призначить пацієнтові тести крові:

• до лікування, -
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування, -
• потім щонайменше раз на місяць. -

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці
шляху проблем, пов'язаних з кровообігом та диханням.
Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Гріндекс
Лікар попросить виконати тести крові:

• до лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»),
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може провести обстеження, яке перевірить, чи існує велика кількість пухлинної тканини в організмі, у тому числі в кістковому мозку. Це може привести до стану, при якому пухлинна тканина починає гинути, що спричиняє неправильне збільшення рівня різних речовин у крові та може привести до ниркової недостатності (цей стан називається «синдром розкладу пухлини»).
Лікар може обстежити пацієнта з метою перевірки, чи не виникли зміни шкіри, такі як червоні плями або висип.

Віддавання крові

Не слід віддавати кров під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після його закінчення.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Леналідомід Гріндекс у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з порушеннями функції нирок

Якщо пацієнт має 75 років або більше або в нього виявлені порушення функції нирок середньої або важкої ступеня, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.

Леналідомід Гріндекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Гріндекс може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Леналідомід Гріндекс.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру про застосування будь-якого з наступних препаратів:

• декотори препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти -
• декотори препарати, які використовуються при захворюваннях серця - такі як дигоксин -
• декотори препарати, які використовуються для розрідження крові - такі як варфарин -

Вагітність, годування грудьми та контрацепція – інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Гріндекс

• Не слід приймати препарат Леналідомід Гріндекс, якщо пацієнтка є вагітною, оскільки очікується, що він є шкідливим для неродженого дитини. -
• Пацієнткам не слід завагітніти під час застосування препарату Леналідомід Гріндекс. Тому жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»). - Якщо пацієнтка завагітніти під час застосування препарату Леналідомід Гріндекс, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Гріндекс

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Гріндекс, завагітніти, - необхідно негайно повідомити про це лікаря. Рекомендується, щоб партнерка звернулася за порадою до лікаря.
• Пацієнт також повинен застосовувати ефективні методи контрацепції (див. нижче - «Контрацепція»).

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийняття препарату Леналідомід Гріндекс, оскільки невідомо, чи проникає він до грудного молока.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Гріндекс
Перед початком лікування пацієнтка повинна запитати лікаря, чи можливо їй завагітніти, навіть якщо вона сама вважає це малоймовірним.
Якщо пацієнтка може завагітніти:

• буде мати тести на вагітність, які проводяться під наглядом лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), якщо тільки лікар не підтвердить перерізання та позбавлення прохідності фаллопієвих труб у пацієнтки (стерилізація) І
• повинна застосовувати ефективні методи контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні методи контрацепції. - Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Гріндекс Леналідомід Гріндекс проникає до людської сперми. Якщо партнерка пацієнта є вагітною або може завагітніти і не застосовує ефективної контрацепції, пацієнт повинен застосовувати презервативи під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після його закінчення, навіть якщо він мав виконану вазектомію.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо після прийняття препарату Леналідомід Гріндекс пацієнт відчуває головокружіння, втому, сонливість,
забурення рівноваги, спричинене головокружінням, або неясне бачення, він не повинен
проводити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Леналідомід Гріндекс містить лактозу

Препарат Леналідомід Гріндекс містить лактозу. Якщо в пацієнта раніше виявлена непереносимість
деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Леналідомід Гріндекс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Леналідомід Гріндекс

Препарат Леналідомід Гріндекс повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом
із досвідом лікування множинної мієломи або ФЛ.

• Якщо препарат Леналідомід Гріндекс застосовується у лікуванні множинної мієломи у пацієнтів, у яких неможливе трансплантацію кісткового мозку або які раніше приймали інші препарати, препарат застосовується разом з іншими препаратами (див. пункт 1 «Для чого призначений препарат Леналідомід Гріндекс»). - Якщо препарат Леналідомід Гріндекс застосовується у лікуванні множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку, препарат застосовується в монотерапії. Якщо препарат Леналідомід Гріндекс застосовується у лікуванні фолікулярного лімфому, він приймається разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб». Цей препарат завжди повинен бути прийнятий згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Гріндекс разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкціями цих препаратів, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Гріндекс приймається у визначені дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається «циклом лікування». -
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деяких днях пацієнт не приймає жодних препаратів. -
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. - АБО Препарат Леналідомід Гріндекс приймається у визначені дні протягом 4 тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається «циклом лікування». -
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деяких днях пацієнт не приймає жодних препаратів. -
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів. -

Яку кількість препарату Леналідомід Гріндекс необхідно приймати

Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

• яку кількість препарату Леналідомід Гріндекс необхідно приймати; -
• яку кількість інших препаратів пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Леналідомід Гріндекс, якщо необхідно приймати інші препарати; -
• у які дні циклу приймати які препарати. -

Як і коли приймати препарат Леналідомід Гріндекс

• Капсулу необхідно ковтати цілою, найкраще запивючи водою. -
• Капсули не слід розбивати, відкривати чи розжовувати. У разі контакту з порошком
  з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Гріндекс зі шкірою, необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним розчином.
• Особи, які належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікунів та членів родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички необхідно потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім необхідно ретельно вимити руки мильним розчином та водою. Жінки, які є вагітними або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею чи без. -
• Препарат Леналідомід Гріндекс необхідно приймати у визначені дні приблизно о одній і тій самій порі. -

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу необхідно натиснути виключно з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу, -
• не слід натискати на центр капсули, оскільки це може спричинити її пошкодження. -

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Гріндекс

Препарат Леналідомід Гріндекс застосовується у циклах лікування; з яких кожен триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Цикли лікування необхідно продовжувати до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити застосування препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Гріндекс

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу препарату Леналідомід Гріндекс, необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Гріндекс

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Леналідомід Гріндекс о визначеній порі та:

• з того часу минуло менше 12 годин - необхідно негайно прийняти капсулу, -
• з того часу минуло більше 12 годин - не слід приймати капсулу. Наступну капсулу необхідно прийняти о визначеній порі наступного дня. -

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Леналідомід Гріндекс може спричинити побічні ефекти, хоча не
у кожного вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийняття препарату Леналідомід Гріндекс та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висип, набряк очей, губ чи обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, відомих як набряк Квінке та анафілактична реакція;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висип у одному місці, улегаюча розширення на область всього тіла та перебігаючи зі значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• розширена висип, висока температура, підвищена активність ферментів печінки, порушення у зображенні крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висип, пов'язана з еозінофілією та системними симптомами, також відома як «DRESS» або «синдром надчутливості до препарату»). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразка порожнини рота або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис); -
• кровотеча або утворення синяків без травми; -
• біль у грудній клітці або біль у нозі; -
• задихання; -
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття запаморочення або втома, які можуть бути симптомами великого рівня кальцію у крові. -

Препарат Леналідомід Гріндекс може спричинити зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (лейкоцити) та тих, які допомагають згортанню крові (тромбоцити), що може привести до порушення згортання, такого як кровотеча з носа та утворення синяків. Препарат Леналідомід Гріндекс також може спричинити утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Необхідно звернути увагу, що у невеликої кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів
пухлин та можливе, що ризик цього збільшується під час лікування препаратом Леналідомід Гріндекс.
З цієї причини перед призначенням препарату Леналідомід Гріндекс лікар повинен ретельно оцінити
корисність та ризик, пов'язаний з лікуванням.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити анемію, що веде до втоми та слабкості 

• Висип, свербіж -
• Спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках -
• Загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг -
• Слабкість, втома -
• Гарячка та симптоми грипоподібні, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вусі, кашель та озноб -
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, болючість рук або ніг, головокружіння, тремор -
• Зменшення апетиту, зміна відчуття смаку -
• Збільшення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини -
• Зменшення маси тіла -
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння -
• Мале рівня калію або вапняку та (або) натрію у крові -
• Неправильна низька функція щитоподібної залози -
• Біль у нозі (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задихання (це можуть бути симптоми тромбу в легенях, так званої легеневої емболії) -
• Всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів -
• Задихання -
• Неясне бачення -
• Замулене бачення (катаракта) -
• Проблеми з нирками, включаючи неправильну роботу нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок -
• Неправильні результати тестів печінки -
• Збільшення рівня ферментів печінки -
• Зміни, пов'язані з білками крові, які можуть привести до набряку артерій (васкуліт) -
• Збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет) -
• Зменшення рівня цукру у крові -
• Біль у голові -
• Сухість шкіри -
• Депресія, зміна настрою, труднощі з засипанням - Кашель Спад тиск Крові Неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття Болючий стан запалення рота, сухість у роті Дегідрація

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• Розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія) -
• Деякі види пухлин шкіри -
• Кровотеча з ясен або шлунка чи кишечника -
• Збільшення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття -
• Збільшення рівня речовин унаслідок правильного та неправильного розпаду червоних кров'яних клітин -
• Збільшення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі -
• Затемнення шкіри, зміна забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяками, набряком шкіри, наповненої кров'ю, синяками -
• Збільшення рівня сечової кислоти у крові -
• Виразки на шкірі, червоність шкіри, лущення чи відшарування шкіри, кропив'янка -
• Збільшення потовиділення, нічні поти -
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміна голосу -
• Катар -
• Виділення великої кількості сечі з супутнім болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами порушення функції нирок (синдром Фанконі) -
• Наявність крові у сечі -
• Задихання, особливо у лежачому положенні (це може бути симптомом серцевої недостатності) -
• Труднощі з досягненням ерекції -
• Інсульт, обморок, головокружіння (порушення внутрішнього вуха, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості -
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття потовиділення та нестачі дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) -
• Слабкість м'язів, відсутність енергії -
• Біль у шиї, біль у грудній клітці -
• Озноб -
• Набряк суглобів -
• Уповільнення чи блокування викиду жовчі з печінки -
• Мале рівня фосфатів чи магнію у крові -
• Труднощі з мовленням -
• Пошкодження печінки -
• Порушення рівноваги, труднощі з рухом -
• Глухота -
• Дзвін у вухах (звук у вухах) -
• Біль у нервах, неприємні неправильні відчуття, особливо у відповідь на дотик -
• Надмір заліза в організмі -
• Спрага -
• Відчуття запаморочення -
• Біль у зубі -
• Падіння, яке може привести до травми -

Не дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа -
• Порушення кровообігу -
• Втрата зору -
• Втрата статевого потягу (лібідо) -
• Виділення великої кількості сечі з супутнім болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами порушення функції нирок (синдром Фанконі) -
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль чи набряк живота - це можуть бути симптоми пошкодження печінки (порушення функції печінки). -
• Біль у животі, метеоризм чи діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт) -
• Пошкодження ниркових клітин (звані некрозом канальців нирок) -
• Зміни забарвлення шкіри, чутливість до сонячного світла -
• Синдром розкладу пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а іноді навіть без лікування. ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; великі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та малий рівень кальцію, що може привести до порушення функції нирок, порушення ритму серця, виникнення судом чи іноді смерть -
• Збільшення артеріального тиску у судинах, які ведуть до легенів (легенева гіпертензія)

Невідома частотапобічних ефектів (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Раптовий або легкий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, який триває протягом кількох днів і може супроводжуватися нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям. ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози. -
• Свистячий звук при диханні, задихання або сухий кашель, які можуть бути спричинені запаленням легеневої тканини. -
• Відмічені рідкісні випадки розкладу м'язів (біль у м'язах, слабкість або набряк), який може привести до порушення функції нирок (рабдоміоліз), деякі з них виникали, коли препарат Леналідомід Гріндекс застосовувався разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину). -
• Хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин, яка супроводжується болем суглобів та гарячкою (лейкокластичне васкуліт) -
• Розпад стінки шлунка або кишки, який може привести до дуже важкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення сильного болю у животі, гарячки, нудоти, блювоти, наявності крові у калі або зміни функції кишечника. -
• Інфекції, викликані вірусами, включаючи вірус вітряної віспи (хвороба, яка викликає болючу висипку зі утворенням пухирців) та рецидив вірусного гепатиту типу B (що може викликати жовтіння шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правій частині живота, гарячку, нудоту чи блювоту. -
• Відторгнення трансплантованого органу (такого як нирки, серце). -

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16,
факс: +38 (044) 279-16-17,
Електронна пошта: [pharmvig@ukr.net](mailto:pharmvig@ukr.net)
Веб-сайт: http://www.pharmvig.org.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Гріндекс

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. -
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері - і тектуровій коробці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату. -
• Не слід застосовувати цей препарат, якщо буде виявлено ознаки його пошкодження або сліди порушення цілісності пакування. -
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище. -

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Леналідомід Гріндекс

Леналідомід Гріндекс, 2,5 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, який відповідає 2,5 мг леналідоміду. 

• Інші компоненти: -
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171), Блакитний брилліант FCF - FD&C Blue 1 (E 133) та жовтий оксид заліза (E 172)
• фарба для друку: шелак (E 904), пропіленгліколь (E 1520), гідроксид потасію (E 525), чорний оксид заліза (E 172) та концентрований гідроксид амонію (E 527).

Леналідомід Гріндекс, 5 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, який відповідає 5 мг леналідоміду. -
• Інші компоненти: -
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (E 171)
• фарба для друку: шелак (E 904), пропіленгліколь (E 1520), гідроксид потасію (E 525), чорний оксид заліза (E 172) та концентрований гідроксид амонію (E 527).

Леналідомід Гріндекс, 7,5 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, який відповідає 7,5 мг леналідоміду.. -
• Інші компоненти: -
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171) та жовтий оксид заліза (E 172)
• фарба для друку: шелак (E 904), пропіленгліколь (E 1520), гідроксид потасію (E 525), чорний оксид заліза (E 172) та концентрований гідроксид амонію (E 527).

Леналідомід Гріндекс, 10 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, який відповідає 10 мг леналідоміду.. -
• Інші компоненти: -
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171), Блакитний брилліант FCF - FD&C Blue 1 (E 133) та жовтий оксид заліза (E 172)
• фарба для друку: шелак (E 904), пропіленгліколь (E 1520), гідроксид потасію (E 525), чорний оксид заліза (E 172) та концентрований гідроксид амонію (E 527).

Леналідомід Гріндекс, 15 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, який відповідає 15 мг леналідоміду.. -
• Інші компоненти: -
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171) та Блакитний брилліант FCF - FD&C Blue 1 (E 133)
• фарба для друку: шелак (E 904), пропіленгліколь (E 1520), гідроксид потасію (E 525), чорний оксид заліза (E 172) та концентрований гідроксид амонію (E 527).

Леналідомід Гріндекс, 20 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, який відповідає 20 мг леналідоміду.. -
• Інші компоненти: -
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171), Блакитний брилліант FCF - FD&C Blue 1 (E 133) та жовтий оксид заліза (E 172)
• фарба для друку: шелак (E 904), пропіленгліколь (E 1520), гідроксид потасію (E 525), чорний оксид заліза (E 172) та концентрований гідроксид амонію (E 527).

Леналідомід Гріндекс, 25 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, який відповідає 25 мг леналідоміду.. -
• Інші компоненти: -
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (E 171)
• фарба для друку: шелак (E 904), пропіленгліколь (E 1520), гідроксид потасію (E 525), чорний оксид заліза (E 172) та концентрований гідроксид амонію (E 527).

Як виглядає препарат Леналідомід Гріндекс та що містить пакування

Леналідомід Гріндекс, 2,5 мг, тверді капсули є світло-зеленими/білими капсулами розміру 4,
позначеними написом ,,L2,5”.
Леналідомід Гріндекс, 5 мг, тверді капсули є білими капсулами розміру 4, позначеними написом
,,L5”.
Леналідомід Гріндекс, 7,5 мг, тверді капсули є світло-жовтими/білими капсулами розміру 3,
позначеними написом ,,L7.5”.
Леналідомід Гріндекс, 10 мг, тверді капсули є світло-зеленими/світло-жовтими капсулами розміру 2,
позначеними написом ,,L10”.
Леналідомід Гріндекс, 15 мг, тверді капсули є синіми/білими капсулами розміру 1,
позначеними написом ,,L15”.
Леналідомід Гріндекс, 20 мг, тверді капсули є світло-зеленими/синіми капсулами розміру 0,
позначеними написом ,,L20”.
Леналідомід Гріндекс, 25 мг, тверді капсули є білими капсулами розміру 0, позначеними
написом ,,L25”.
Капсули поставляються в пакуваннях, які містять 7, 21 капсулу в тектуровій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

АС Гріндекс
вул. Крустпілс, 53,
Рига, LV-1057,
Латвія
Тел.: +371 67083205
Факс: +370 67083505

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

Господарського і у З'єднаному Королівстві (Північної Ірландії) під наступними назвами:

Нідерланди:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг, твердые капсулы
Латвія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг цietās капсули
Литва:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг кietosios капсули
Естонія, Польща,
Чехія:
Леналідомід Гріндекс
Угорщина:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твердые капсули
Словаччина:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг твердые капсули
Леналідомід Гріндекс 5 мг твердые капсули
Леналідомід Гріндекс 7,5 мг твердые капсули
Леналідомід Гріндекс 10 мг твердые капсули
Леналідомід Гріндекс 15 мг твердые капсули
Леналідомід Гріндекс 20 мг твердые капсули
Леналідомід Гріндекс 25 мг твердые капсули
Словенія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20
мг, 25 мг твердые капсули
Болгарія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твърди капсули
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твердые капсули
Румунія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 5 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 7,5 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 10 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 15 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 20 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 25 мг капсули
Хорватія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг твердые капсули
Леналідомід Гріндекс 5 мг твердые капсули
Леналідомід Гріндекс 7,5 мг твердые капсули
Леналідомід Гріндекс 10 мг твердые капсули
Леналідомід Гріндекс 15 мг твердые капсули
Леналідомід Гріндекс 20 мг твердые капсули
Леналідомід Гріндекс 25 мг твердые капсули
Австрія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсули
Бельгія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг желатинові капсули
Кіпр:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсули
Данія:
Леналідомід Гріндекс
Фінляндія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсули, твердые
Франція:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг желатинові капсули
Німеччина:
Леналідомід Етіфарм 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсули
Греція:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг твердые капсули
Леналідомід Гріндекс 5 мг твердые капсули
Леналідомід Гріндекс 7,5 мг твердые капсули
Леналідомід Гріндекс 10 мг твердые капсули
Леналідомід Гріндекс 15 мг твердые капсули
Леналідомід Гріндекс 20 мг твердые капсули
Леналідомід Гріндекс 25 мг твердые капсули
Ісландія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсули, твердые
Ірландія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсули, твердые
Італія:
Леналідомід Гріндекс
Мальта:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсули
Норвегія:
Леналідомід Гріндекс
Португалія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсули
Іспанія:
Леналідоміда Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсули
Швеція:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсули
З'єднане Королівство
(Північна Ірландія):
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсули, твердые
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2022