Леналідоміде Гріндекс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Леналідомід Гріндекс, 2,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Гріндекс, 5 мг, тверді капсули Леналідомід Гріндекс, 7,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Гріндекс, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Гріндекс, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Гріндекс, 20 мг, тверді капсули

Леналідомід Гріндекс, 25 мг, тверді капсули

леналідомід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леналідомід Гріндекс і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Гріндекс
• 3. Як приймати препарат Леналідомід Гріндекс
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Гріндекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Гріндекс і для чого його застосовують

Що таке препарат Леналідомід Гріндекс

Препарат Леналідомід Гріндекс містить активну речовину «леналідомід». Препарат належить до групи препаратів, які впливають на функцію імунної системи.

Для чого застосовують препарат Леналідомід Гріндекс

Препарат Леналідомід Гріндекс застосовують у дорослих для лікування:

• мієломної хвороби,
• фолікулярної лімфоми.

Мієломна хвороба

Мієломна хвороба - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і діляться неконтрольовано. Це може призвести до пошкодження кісток і нирок.
В принципі, мієломна хвороба є невиліковною. Однак можливе тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це «ремісією».
Ново діагностована мієломна хвороба – у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Гріндекс застосовують без інших препаратів у підтримуючому лікуванні у пацієнтів, які досягли відповідного стану після трансплантації кісткового мозку.
Ново діагностована мієломна хвороба – у пацієнтів, у яких неможливо трансплантацію кісткового мозку
Препарат Леналідомід Гріндекс приймають разом з іншими препаратами, включаючи:
препарат, який застосовують у хіміотерапії під назвою «бортезоміб»;

• препарат з протизапальною дією під назвою «дексаметазон»;
• препарат, який застосовують у хіміотерапії під назвою «мелфалан»;
• препарат, який гальмує функцію імунної системи під назвою «преднізон». - Пацієнт починає лікування, приймаючи препарат Леналідомід Гріндекс разом з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування самим препаратом Леналідомід Гріндекс.

Якщо пацієнт має 75 років або більше чи виявлено у нього порушення функції нирок середньої або важкої ступеня, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.
Мієломна хвороба – у пацієнтів, які раніше пройшли лікування
Препарат Леналідомід Гріндекс приймають разом з протизапальним препаратом, званим
«дексаметазоном».
Препарат Леналідомід Гріндекс може зупинити прогрес ознак і симптомів мієломної хвороби.
Встановлено також, що він може затримати рецидив мієломної хвороби після лікування.
Фолікулярна лімфома (англ. Follicular lymphoma, FL)
Фолікулярна лімфома (FL) - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити B. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з FL
може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів B у крові, кістковому мозку,
лімфатичних вузлах і селезінці.
Препарат Леналідомід Гріндекс приймають разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб»
у лікуванні дорослих пацієнтів з попередньо лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє препарат Леналідомід Гріндекс

Препарат Леналідомід Гріндекс діє шляхом впливу на імунну систему організму і безпосереднього
атаки на пухлинні клітини. На механізм його дії складаються:

• гальмування росту пухлинних клітин -
• гальмування процесу утворення судин у пухлині -
• стимуляція частини імунної системи з метою атаки на пухлинні клітини. -

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Гріндекс

Перед початком лікування за допомогою препарату Леналідомід Гріндекс необхідно докладно прочитати інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються в поєднанні з препаратом

Леналідомід Гріндекс.

Коли не приймати препарат Леналідомід Гріндекс

• якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною чи планує вагітність, оскільки препарат Леналідомід Гріндекс може бути шкідливим для неродженого дитини(див. «Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків» у пункті 2). -
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні засоби контрацепції (див. «Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків» у пункті 2). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар відзначить під час кожної контрольної відвідування, що були прийняті необхідні заходи і забезпечить про це пацієнтку. -
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним, повинен запитати лікаря про пораду. -

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Леналідомід
Гріндекс. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Леналідомід Гріндекс необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт мав у минулому тромби, оскільки існує у нього підвищене ризик утворення тромбів у венах і артеріях під час лікування; -
• пацієнт має будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка; -
• пацієнт має або мав раніше вірусну інфекцію, зокрема: вірусний гепатит типу B, інфекцію вірусом вітряної віспи та опікоїдного лишаю, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем. Застосування препарату Леналідомід Гріндекс може призвести до реактивації вірусу у носіїв, а внаслідок цього до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи мав пацієнт раніше вірусний гепатит типу B.
• пацієнт має порушення функції нирок - лікар може调整 дозу препарату Леналідомід Гріндекс; -
• пацієнт переніс інфаркт міокарда, мав раніше тромб, палить, має високий тиск або велике вміст cholesterolу; -
• у пацієнта виникла алергічна реакція після прийняття талідоміду (іншого препарату, який застосовують у лікуванні мієломної хвороби), така як висип, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням; -
• у пацієнта виникло в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: поширена висип, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібної хвороби, підвищена активність ферментів печінки, порушення у зображенні крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої реакції шкіри» званої «висипкою, викликаною препаратом, з еозінофілією та системними симптомами» (DRESS) або «синдром надчутливості до препарату» див. також пункт 4 «Можливі побічні дії»). Якщо будь-який з вищезазначених стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру перед початком лікування.

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть наступні симптоми:

• неясне бачення, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість м'язів рук або ніг, зміна в способі ходіння або проблеми з рівновагою, упорczyве оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація. Всі перелічені симптоми можуть бути симптомами важкої і потенційно смертельної хвороби мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Якщо вищезазначені симптоми виникли ще до початку лікування леналідомідом, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.
• задишка, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як надціск у легенях (див. пункт 4).

Тести та дослідження

Перед початком застосування препарату Леналідомід Гріндекс і під час лікування пацієнт буде
піддаватися регулярним дослідженням крові, оскільки препарат може призвести до зменшення кількості клітин
крові, які допомагають боротися з інфекцією (білі клітини крові), а також тих, які допомагають згортанню крові
(тромбоцити). Лікар призначить пацієнтові дослідження крові:

• до лікування, -
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування, -
• потім щонайменше раз на місяць. -

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці
шляху проблем, пов'язаних з кровообігом і диханням.
Пацієнти з FL, які приймають препарат Леналідомід Гріндекс
Лікар попросить зробити дослідження крові:

• до лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»),
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може провести дослідження, яке перевірить, чи існує у пацієнта велика кількість пухлинної тканини в організмі, у тому числі в кістковому мозку. Це може призвести до стану, у якому пухлинна тканина починає гинути, що призведе до неправильного збільшення вмісту різних речовин у крові і може призвести до ниркової недостатності (цей стан називається «синдромом розпаду пухлини»).
Лікар може перевірити пацієнта з метою перевірки, чи не виникли зміни шкіри, такі як червоні плями або висип.

Віддавання крові

Не слід віддавати кров під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після його закінчення.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Леналідомід Гріндекс у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з порушеннями функції нирок

Якщо пацієнт має 75 років або більше чи виявлено у нього порушення функції нирок середньої або важкої ступеня, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.

Леналідомід Гріндекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Гріндекс може впливати на дію
інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Леналідомід Гріндекс.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру про застосування будь-якого з наступних препаратів:

• деяких препаратів, які застосовують для запобігання вагітності, таких як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти -
• деяких препаратів, які застосовують при серцевих захворюваннях - таких як дигоксин -
• деяких препаратів, які застосовують для розрідження крові - таких як варфарин -

Вагітність, годування грудьми та контрацепція – інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Гріндекс

• Не слід приймати препарат Леналідомід Гріндекс, якщо пацієнтка є вагітною, оскільки очікується, що він буде шкідливим для неродженого дитини. -
• Пацієнткам не слід завагітніти під час застосування препарату Леналідомід Гріндекс. Тому жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»). - Якщо пацієнтка завагітніти під час застосування препарату Леналідомід Гріндекс, вона повинна негайно припинити лікування і повідомити про це лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Гріндекс

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Гріндекс, завагітніти, - необхідно негайно повідомити про це лікаря. Рекомендується, щоб партнерка звернулася за порадою до лікаря.
• Пацієнт також повинен застосовувати ефективні методи контрацепції (див. нижче - «Контрацепція»).

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийняття препарату Леналідомід Гріндекс, оскільки не відомо, чи
проникає він до грудного молока.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Гріндекс
Перед початком лікування пацієнтка повинна запитати лікаря, чи можливо їй завагітніти, навіть якщо вона сама вважає це малоймовірним.
Якщо пацієнтка може завагітніти:

• буде мати тести на вагітність, які проводяться під наглядом лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування і щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), якщо тільки лікар не підтвердить перерізання та позбавлення прохідності фаллопієвих труб у цілях запобігання потраплянню яєцеклітин до матки (стерилізація фаллопієвих труб) І
• повинна застосовувати ефективні методи контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів перед початком лікування, під час лікування і щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні методи контрацепції. - Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Гріндекс Леналідомід Гріндекс проникає до людської сперми. Якщо партнерка пацієнта є вагітною або може завагітніти і не застосовує ефективну контрацепцію, пацієнт повинен застосовувати презервативи під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після його закінчення, навіть якщо він мав виконану вазектомію.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо після прийняття препарату Леналідомід Гріндекс пацієнт відчуває головокружіння, втома, сонливість,
забурення рівноваги, викликане головокружінням, або неясне бачення, він не повинен
проводити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Леналідомід Гріндекс містить лактозу

Препарат Леналідомід Гріндекс містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше встановлено непереносимість
деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Леналідомід Гріндекс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як приймати препарат Леналідомід Гріндекс

Препарат Леналідомід Гріндекс повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом
із досвідом лікування мієломної хвороби або FL.

• Якщо препарат Леналідомід Гріндекс застосовують у лікуванні мієломної хвороби у пацієнтів, у яких неможливо трансплантацію кісткового мозку або які раніше пройшли інше лікування, препарат застосовують разом з іншими препаратами (див. пункт 1 «Для чого застосовують препарат Леналідомід Гріндекс»). - Якщо препарат Леналідомід Гріндекс застосовують у лікуванні мієломної хвороби у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку, препарат застосовують у монотерапії. Якщо препарат Леналідомід Гріндекс застосовують у лікуванні фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб». Цей препарат завжди повинен бути прийнятий згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Гріндекс разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкціями цих препаратів для отримання інформації про їх застосування та дію.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Гріндекс приймають у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається «циклом лікування». -
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деяких днях пацієнт не приймає жодних препаратів. -
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен почати новий цикл тривалістю 21 день. - АБО Препарат Леналідомід Гріндекс приймають у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається «циклом лікування». -
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деяких днях пацієнт не приймає жодних препаратів. -
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен почати новий цикл тривалістю 28 днів. -

Яку дозу препарату Леналідомід Гріндекс необхідно приймати

Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Гріндекс необхідно приймати; -
• яку кількість інших препаратів пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Леналідомід Гріндекс, якщо необхідно приймати інші препарати; -
• у які дні циклу приймати які препарати. -

Як і коли приймати препарат Леналідомід Гріндекс

• Капсулу необхідно проковтнути цілою, найкраще запивши водою. -
• Капсули не слід розбивати, відкривати чи розжовувати. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Гріндекс зі шкірою, необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
• Особи, які належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички необхідно потім ретельно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетеленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім необхідно ретельно вимити руки милом та водою. Жінки, які є вагітними або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або без. -
• Препарат Леналідомід Гріндекс необхідно приймати у певні дні у приблизно одній і тій же час. -

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу необхідно натиснути виключно з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу, -
• не слід натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження. -

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Гріндекс

Препарат Леналідомід Гріндекс застосовують у циклах лікування; з яких кожен триває 21 або 28 днів (див.
вище «Цикл лікування»). Цикли лікування необхідно продовжувати до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити застосування препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Гріндекс

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу препарату Леналідомід Гріндекс, необхідно негайно
повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Гріндекс

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Леналідомід Гріндекс означеного часу та:

• з цього часу минуло менше 12 годин - необхідно негайно прийняти капсулу, -
• з цього часу минуло більше 12 годин - не слід приймати капсулу. Наступну капсулу необхідно прийняти означеного часу наступного дня. -

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, препарат Леналідомід Гріндекс може призвести до побічних дій, хоча не
у кожного вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних дій, необхідно припинити прийняття препарату Леналідомід Гріндекс і негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висип, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, відомих як набряк Квінке та анафілактична реакція;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висип у одному місці, улегаюча поширенню на всю поверхню тіла та супроводжувана значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• поширена висип, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення у зображенні крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висип, викликана препаратом, з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як «DRESS» або «синдром надчутливості до препарату»). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якої з наступних важких побічних дій:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразка порожнини рота або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис); -
• кровотеча або утворення синяків без травми; -
• біль у грудній клітці або біль у нозі; -
• задишка; -
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами великого вмісту кальцію у крові. -

Препарат Леналідомід Гріндекс може призвести до зменшення кількості білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією, а також тих, які допомагають згортанню крові (тромбоцитів), що може призвести до порушення згортання крові, таких як кровотеча з носа та утворення синяків. Препарат Леналідомід Гріндекс також може призвести до утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні дії

Необхідно звернути увагу на те, що у деяких пацієнтів може виникнути розвиток інших видів пухлин і можливо, що ризик цього збільшується під час лікування препаратом Леналідомід Гріндекс.
Через це перед призначенням препарату Леналідомід Гріндекс лікар повинен ретельно оцінити
корисність і ризик, пов'язаний з лікуванням.
Дуже частіпобічні дії (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Зменшення кількості червоних кров'яних клітин, що може призвести до анемії, яка викликає втому і слабкість 

Часті побічні дії (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• Розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія) -
• Деякі види пухлин шкіри -
• Кровотеча з ясен або шлунка чи кишечника -
• Повышення артеріального тиску, повільне, швидке або нерівномірне серцебиття -
• Повышення кількості речовин унаслідок правильного і неправильного розпаду червоних кров'яних клітин -
• Повышення вмісту білка, який вказує на наявність запалення в організмі -
• Затемнення шкіри, зміна кольору шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаної синяком, набряком шкіри, наповненої кров'ю, синяками -
• Повышення вмісту сечової кислоти у крові -
• Виразки на шкірі, червоність шкіри, лущення шкіри або відшарування шкіри, кропив'янка -
• Повышення потовиділення, нічні поти -
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з якістю голосу або зміни голосу -
• Катар -
• Вироблення великої кількості сечі з супутнім болем у кістках і слабкістю, які можуть бути симптомами порушень функції нирок (синдром Фанконі) -
• Наявність крові у сечі -
• Задишка, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності) -
• Труднощі з досягненням ерекції -
• Інсульт, оmdelenie, головокружіння (порушення внутрішнього вуха, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості -
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття потовиділення та браку дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркту) -
• Слабкість м'язів, брак енергії -
• Біль у шиї, біль у грудній клітці -
• Озноб -
• Набряк суглобів -
• Уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки -
• Низький вміст фосфатів або магнію у крові -
• Труднощі з мовленням -
• Пошкодження печінки -
• Порушення рівноваги, труднощі з рухом -
• Глухота -
• Дзвін у вухах (шум у вухах) -
• Біль у нервах, неприємні неправильні відчуття, особливо у відповідь на дотик -
• Перевиробництво заліза в організмі -
• Спрага -
• Відчуття сплутаності -
• Біль у зубі -
• Падіння, яке може призвести до травми -

Незвичайніпобічні дії (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• Кровотеча у головному мозку -
• Порушення кровообігу -
• Втрата зору -
• Втрата статевого потягу (лібідо) -
• Виділення великої кількості сечі з супутнім болем у кістках і слабкістю, які можуть бути симптомами порушень функції нирок (синдром Фанконі) -
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлий колір калу, темний колір сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота - можуть бути симптомами пошкодження печінки (порушення функції печінки). -
• Біль у живота, розширення або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт) -
• Пошкодження ниркових клітин (відоме як некроз канальців нирок) -
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла -
• Синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а іноді навіть без лікування. ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати: зміни у складі крові; великий вміст калію, фосфатів, сечової кислоти та низький вміст кальцію, що призводить до порушень функції нирок, ритму серця, виникнення судом, а іноді смерті -
• Повышення артеріального тиску у легенях (легенева гіпертензія)

Невідома частотапобічних дій (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Раптовий або легкий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, який триває протягом кількох днів і може супроводжуватися нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям. ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози. -
• Свистячий дихання, задишка або сухий кашель, які можуть бути симптомами запалення легеневої тканини. -
• Відшарування шкіри, набряк шкіри, запалення шкіри, висип, кропив'янка, свербіж, набряк, головокружіння, труднощі з диханням, болючість шкіри, висип, червоність шкіри, лущення шкіри або відшарування шкіри, кропив'янка -
• Пошкодження нирок, порушення функції нирок -
• Нерідкі випадки розпаду м'язів (біль у м'язах, слабкість або набряк), який може призвести до порушень функції нирок (рабдоміоліз), деякі з них виникли, коли препарат Леналідомід Гріндекс застосовувався разом зі статинами (тип препарату, який знижує вміст холестерину). -
• Хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин, яка супроводжується болем суглобів та гарячкою (лейкокластичне васкуліт) -
• Розпад стінки шлунка або кишки, який може призвести до дуже важкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення сильного болю у живота, гарячки, нудоти, блювоти, наявності крові у калі або зміни функції кишки. -
• Вірусні інфекції, включаючи вірус вітряної віспи (хвороба, яка викликає болючу висипку шкіри з утворенням пухирців) та рецидив вірусного гепатиту типу B (що може викликати жовтіння шкіри та очей, темний колір сечі, біль у правій частині живота, гарячку, нудоту або блювоту. -
• Відторгнення трансплантованого органу (такого як нирки, серце). -

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амоскова, 7,
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16,
факс: +38 (044) 279-16-17,
Електронна адреса: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні дії також можна повідомляти подієві особі.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Гріндекс

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. -
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері - і тектурній коробці після 'Термін придатності (EXP)'. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату. -
• Не слід застосовувати цей препарат, якщо помітні ознаки його пошкодження або сліди порушення упаковки. -
• Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля. -

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Леналідомід Гріндекс

Леналідомід Гріндекс, 2,5 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, який відповідає 2,5 мг леналідоміду. 

Леналідомід Гріндекс, 5 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, який відповідає 5 мг леналідоміду. -
• Інші компоненти: -
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (E 171)
• друк на капсулі: шелак (E 904), пропіленгліколь (E 1520), гідроксид потасію (E 525), оксид заліза чорний (E 172) та концентрований гідроксид амонію (E 527).

Леналідомід Гріндекс, 7,5 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, який відповідає 7,5 мг леналідоміду.. -
• Інші компоненти: -
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171) та оксид заліза жовтий (E 127)
• друк на капсулі: шелак (E 904), пропіленгліколь (E 1520), гідроксид потасію (E 525), оксид заліза чорний (E 172) та концентрований гідроксид амонію (E 527).

Леналідомід Гріндекс, 10 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, який відповідає 10 мг леналідоміду.. -
• Інші компоненти: -
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171), брілліантний синій FCF - FD&C Blue 1 (E 133) та оксид заліза жовтий (E 127)
• друк на капсулі: шелак (E 904), пропіленгліколь (E 1520), гідроксид потасію (E 525), оксид заліза чорний (E 172) та концентрований гідроксид амонію (E 527).

Леналідомід Гріндекс, 15 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, який відповідає 15 мг леналідоміду.. -
• Інші компоненти: -
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171) та брілліантний синій FCF - FD&C Blue 1 (E 133)
• друк на капсулі: шелак (E 904), пропіленгліколь (E 1520), гідроксид потасію (E 525), оксид заліза чорний (E 172) та концентрований гідроксид амонію (E 527).

Леналідомід Гріндекс, 20 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, який відповідає 20 мг леналідоміду.. -
• Інші компоненти: -
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171), брілліантний синій FCF - FD&C Blue 1 (E 133) та оксид заліза жовтий (E 127)
• друк на капсулі: шелак (E 904), пропіленгліколь (E 1520), гідроксид потасію (E 525), оксид заліза чорний (E 172) та концентрований гідроксид амонію (E 527).

Леналідомід Гріндекс, 25 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, який відповідає 25 мг леналідоміду.. -
• Інші компоненти: -
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (E 171)
• друк на капсулі: шелак (E 904), пропіленгліколь (E 1520), гідроксид потасію (E 525), оксид заліза чорний (E 172) та концентрований гідроксид амонію (E 527).

Як виглядає препарат Леналідомід Гріндекс і що містить упаковка

Леналідомід Гріндекс, 2,5 мг, тверді капсули є світло-зеленими/білими капсулами розміру 4,
позначеними написом ,,L2,5”.
Леналідомід Гріндекс, 5 мг, тверді капсули є білими капсулами розміру 4, позначеними написом
,,L5”.
Леналідомід Гріндекс, 7,5 мг, тверді капсули є світло-жовтими/білими капсулами розміру 3,
позначеними написом ,,L7.5”.
Леналідомід Гріндекс, 10 мг, тверді капсули є світло-зеленими/світло-жовтими капсулами розміру 2,
позначеними написом ,,L10”.
Леналідомід Гріндекс, 15 мг, тверді капсули є синіми/білими капсулами розміру 1,
позначеними написом ,,L15”.
Леналідомід Гріндекс, 20 мг, тверді капсули є світло-зеленими/синіми капсулами розміру 0,
позначеними написом ,,L20”.
Леналідомід Гріндекс, 25 мг, тверді капсули є білими капсулами розміру 0, позначеними
написом ,,L25”.
Капсули поставляються в упаковках, які містять 7, 21 капсулу в тектурній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

AS GRINDEKS
Кrustpils iela 53,
Рига, LV-1057,
Латвія
Тел.: +371 67083205
Факс: +370 67083505

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

Господарського і у З'єднаному Королівстві (Північної Ірландії) під наступними назвами:

Нідерланди:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг, твердих капсул
Латвія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг цятих капсул
Литва:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг кієтосіх капсул
Естонія, Польща,
Чехія:
Леналідомід Гріндекс
Угорщина:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твердих капсул
Словаччина:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 7,5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 10 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 15 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 20 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 25 мг твердих капсул
Словенія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20
мг, 25 мг твердих капсул
Болгарія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твердих капсул
Румунія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 5 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 7,5 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 10 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 15 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 20 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 25 мг капсули
Хорватія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 7,5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 10 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 15 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 20 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 25 мг твердих капсул
Австрія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Бельгія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг желатинових капсул
Кіпр:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Данія:
Леналідомід Гріндекс
Фінляндія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсул, твердих
Франція:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, желатинових капсул
Німеччина:
Леналідомід Етіфарм 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Греція:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 7,5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 10 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 15 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 20 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 25 мг твердих капсул
Ісландія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсул, твердих
Ірландія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсул, твердих
Італія:
Леналідомід Гріндекс
Мальта:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Норвегія:
Леналідомід Гріндекс
Португалія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Іспанія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Швеція:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
З'єднане Королівство
(Північна Ірландія):
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсул, твердих
Дата останньої актуалізації вкладишу:05/2022