Леналідоміде Гріндекс

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Леналідомід Гріндекс, 2,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Гріндекс, 5 мг, тверді капсули Леналідомід Гріндекс, 7,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Гріндекс, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Гріндекс, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Гріндекс, 20 мг, тверді капсули

Леналідомід Гріндекс, 25 мг, тверді капсули

леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леналідомід Гріндекс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Гріндекс
• 3. Як приймати препарат Леналідомід Гріндекс
• 4. Можливі побічні реакції
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Гріндекс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Гріндекс і для чого він призначений

Що таке препарат Леналідомід Гріндекс

Препарат Леналідомід Гріндекс містить активну речовину «леналідомід». Препарат належить до групи препаратів, які впливають на функцію імунної системи.

Для чого призначений препарат Леналідомід Гріндекс

Препарат Леналідомід Гріндекс призначений для лікування у дорослих:

• множинної мієломи,
• фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та діляться неконтрольовано. Це може привести до пошкодження кісток і нирок.
Множинна мієлома в принципі є невиліковною. Однак можливе тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Це називається «ремісією».
Ново діагностована множинна мієлома – у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Гріндекс призначений для підтримуючого лікування у пацієнтів, які досягли відповідного стану після трансплантації кісткового мозку.
Ново діагностована множинна мієлома – у пацієнтів, у яких неможливе трансплантування кісткового мозку
Препарат Леналідомід Гріндекс приймається разом з іншими препаратами, включаючи препарат, який використовується в хіміотерапії під назвою «бортезоміб»;

• з препаратом, який має протизапальну дію, під назвою «дексаметазон»;
• з препаратом, який використовується в хіміотерапії, під назвою «мелфалан»;
• з препаратом, який пригнічує функцію імунної системи, під назвою «преднізон». Пацієнт починає лікування, приймаючи препарат Леналідомід Гріндекс разом з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування самим препаратом Леналідомід Гріндекс.

Якщо пацієнт має 75 років або більше, або якщо у нього виявлені порушення функції нирок середньої або високої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома – у пацієнтів, які раніше отримували лікування
Препарат Леналідомід Гріндекс приймається разом з протизапальним препаратом, званим «дексаметазоном».
Препарат Леналідомід Гріндекс може зупинити прогресування ознак і симптомів множинної мієломи.
Встановлено, що він також може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.
Фолікулярна лімфома (англ. Follicular lymphoma, FL)
Фолікулярна лімфома (FL) - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити B. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з FL може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів B у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селені.
Препарат Леналідомід Гріндекс приймається разом з іншим препаратом, званим «ритуксимабом», для лікування дорослих пацієнтів з попередньо лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє препарат Леналідомід Гріндекс

Препарат Леналідомід Гріндекс діє шляхом впливу на імунну систему організму та прямої атаки на пухлинні клітини. На механізм його дії складаються:

• гальмування росту пухлинних клітин;
• гальмування процесу утворення кров'яних судин у пухлині;
• стимуляція частини імунної системи з метою атаки на пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Гріндекс

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Гріндекс, пацієнт повинен ретельно прочитати інструкції всіх препаратів, які приймаються в поєднанні з препаратом Леналідомід Гріндекс.

Леналідомід Гріндекс.

Коли не приймати препарат Леналідомід Гріндекс

• якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, оскільки препарат Леналідомід Гріндекс може бути шкідливим для неродженого дитини (див. «Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків» у пункті 2);
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не приймає всі необхідні заходи для запобігання вагітності (див. «Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків» у пункті 2). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар повинен відзначити під час кожної контрольної візиту, що були прийняті необхідні заходи та забезпечити пацієнтку про це;
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним, він повинен запитати лікаря про пораду;

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Леналідомід Гріндекс. У разі сумнівів пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Гріндекс, пацієнт повинен обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт мав у минулому кров'яні згустки, оскільки існує підвищене ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях під час лікування;
• пацієнт має будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• пацієнт має або мав у минулому вірусну інфекцію, зокрема вірусне гепатит Б, інфекцію вірусом вітряної віспи та опікої, ВІЛ. У разі сумнівів пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем. Прийом препарату Леналідомід Гріндекс може спричинити у носіїв вірусу його реактивацію, а внаслідок цього рецидив інфекції. Лікар повинен перевірити, чи мав пацієнт у минулому вірусне гепатит Б;
• пацієнт має порушення функції нирок - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Гріндекс;
• пацієнт переніс інфаркт міокарда, мав у минулому кров'яний згусток, палить, має високий тиск або підвищене вміст cholesterolу;
• у пацієнта виникла алергічна реакція після прийому талідоміду (іншого препарату, який використовується для лікування множинної мієломи), така як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• у пацієнта виникло в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: поширена висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібної хвороби, підвищена активність ферментів печінки, порушення в аналізі крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої шкіряної реакції «висипка, пов'язана з прийомом ліків, з еозинофілією та системними симптомами» (DRESS) або «синдром надчутливості до препарату» (див. також пункт 4 «Можливі побічні реакції»). Якщо будь-який з вищезазначених симптомів стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру перед початком лікування;

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо під час або після закінчення лікування у нього виникнуть наступні симптоми:

• неясне бачення, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість м'язів рук або ніг, зміна в способі ходіння або проблеми з рівновагою, упорне оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація. Всі перелічені симптоми можуть бути симптомами важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо вищезазначені симптоми виникли ще до початку лікування леналідомідом, пацієнт повинен повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів;
• задишка, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як надціск у легеневих судинах (див. пункт 4).

Тести та дослідження

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Гріндекс, та під час лікування пацієнт буде проходити регулярні аналізи крові, оскільки препарат може спричинити зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини), а також тих, які допомагають згортанню крові (тромбоцити). Лікар призначить пацієнту аналізи крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім щонайменше один раз на місяць.

Перш ніж почати лікування леналідомідом, та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Гріндекс
Лікар попросить зробити аналізи крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»);
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше один раз на місяць.

Лікар може провести дослідження, яке перевірить, чи існує велика кількість пухлинної тканини в організмі, у тому числі в кістковому мозку. Це може привести до стану, при якому пухлинна тканина починає гинути, що спричиняє неправильне збільшення вмісту різних речовин у крові та може привести до ниркової недостатності (цей стан називається «синдром розpadу пухлини»).
Лікар може обстежити пацієнта з метою перевірки, чи не виникли зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Гріндекс або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба була недавно діагностована, лікар також може оцінити лікування з урахуванням віку пацієнта та інших захворювань, які існували у минулому.

Віддання крові

Не слід віддавати кров під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після його закінчення.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Леналідомід Гріндекс у дітей та підлітках у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з порушеннями функції нирок

Якщо пацієнт має 75 років або більше, або якщо у нього виявлені порушення функції нирок середньої або високої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Леналідомід Гріндекс та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Гріндекс може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Леналідомід Гріндекс.
Особливо пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• певних препаратів, які використовуються для запобігання вагітності, таких як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• певних препаратів, які використовуються для лікування серцевих захворювань - таких як дигоксин;
• певних препаратів, які використовуються для розрідження крові - таких як варфарин;

Вагітність, годування грудьми та контрацепція – інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Гріндекс

• Не слід приймати препарат Леналідомід Гріндекс, якщо пацієнтка є вагітною, оскільки очікується, що він буде шкідливим для неродженого дитини;
• Пацієнткам не слід завагітніти під час лікування препаратом Леналідомід Гріндекс. Тому жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»);
• Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування препаратом Леналідомід Гріндекс, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Гріндекс

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Гріндекс, завагітніти, він повинен негайно повідомити про це лікаря. Рекомендується, щоб партнерка звернулася за консультацією до лікаря;
• Пацієнт також повинен використовувати ефективні методи контрацепції (див. нижче - «Контрацепція»).

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Гріндекс, оскільки невідомо, чи проникає він до грудного молока.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Гріндекс
Перш ніж почати лікування, пацієнтка повинна запитати лікаря, чи можливо їй завагітніти, навіть якщо вона сама вважає це малоймовірним.
Якщо пацієнтка може завагітніти:

• вона буде проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), якщо тільки лікар не підтвердить перерізання та позбавлення прохідності фаллопієвих труб у пацієнтки (стерилізація) І
• вона повинна використовувати ефективні методи контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо після прийому препарату Леналідомід Гріндекс пацієнт відчуває головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, спричинені головокружінням, або неясне бачення, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Леналідомід Гріндекс містить лактозу

Препарат Леналідомід Гріндекс містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Леналідомід Гріндекс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Леналідомід Гріндекс

Препарат Леналідомід Гріндекс повинен бути призначений фахівцем медичного персоналу з досвідом лікування множинної мієломи або ФЛ.

• Якщо препарат Леналідомід Гріндекс використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких неможливе трансплантування кісткового мозку або які раніше отримували лікування, препарат використовується разом з іншими препаратами (див. пункт 1 «Для чого призначений препарат Леналідомід Гріндекс»);
• Якщо препарат Леналідомід Гріндекс використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку, препарат використовується в монотерапії;
• Якщо препарат Леналідомід Гріндекс використовується для лікування фолікулярної лімфоми, він приймається разом з іншим препаратом, званим «ритуксимабом».

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Гріндекс приймається у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається «циклом лікування»;
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів;
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день;
• Або препарат Леналідомід Гріндекс приймається у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів);
• Кожні 28 днів називається «циклом лікування»;
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів;
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Яку дозу препарату Леналідомід Гріндекс слід приймати

Перш ніж почати лікування, лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Гріндекс слід приймати;
• яку кількість інших препаратів пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Леналідомід Гріндекс, якщо необхідно приймати інші препарати;
• у які дні циклу слід приймати які препарати.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Гріндекс

• Капсулу слід приймати цілою, найкраще запиваємою водою;
• Капсули не слід розбивати, відкривати чи розжовувати;
• Особи медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою;
• Капсули можна приймати з їжею або без;
• Препарат Леналідомід Гріндекс слід приймати у певні дні у приблизно одній і тій самій час;

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та витиснути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може спричинити її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Гріндекс

Препарат Леналідомід Гріндекс використовується у циклах лікування; з яких кожен триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»);

Цикли лікування слід продовжувати до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Гріндекс

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу препарату Леналідомід Гріндекс, він повинен негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Гріндекс

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Леналідомід Гріндекс у призначений час та:

• з моменту останнього прийому препарату пройшло менше 12 годин - пацієнт повинен негайно прийняти капсулу;
• з моменту останнього прийому препарату пройшло більше 12 годин - пацієнт не повинен приймати капсулу;
• наступну капсулу слід приймати у призначений час наступного дня.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який препарат, препарат Леналідомід Гріндекс може спричинити побічні реакції, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних реакцій, пацієнт повинен припинити приймати препарат Леналідомід Гріндекс та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, відомих як набряк Квінке та анафілактична реакція;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюючись на весь організм та супроводжуючись значною втратою шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• поширена висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення в аналізі крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, пов'язана з прийомом ліків, з еозинофілією та системними симптомами, також відомою як «DRESS» або «синдром надчутливості до препарату»). Див. також пункт 2.

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якої з наступних важких побічних реакцій:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразка в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис);
• кровотеча або утворення синяків без травми;
• біль у грудній клітці або біль у нозі;
• задишка;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого вмісту кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Гріндекс може спричинити зменшення кількості білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією, а також тих, які допомагають згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання крові, такого як носова кровотеча та утворення синяків. Препарат Леналідомід Гріндекс також може спричинити утворення кров'яних згустків у венах (тромбоз).

Інші побічні реакції

Пацієнт повинен знати, що у невеликої кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших типів пухлин, і можливо, що ризик цього збільшується під час лікування препаратом Леналідомід Гріндекс.
З цієї причини перед призначенням препарату Леналідомід Гріндекс лікар повинен ретельно оцінити користь та ризик, пов'язаний з лікуванням.
Дуже частіпобічні реакції (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити анемію, що приводить до втоми та слабкості;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальне набряк, включаючи набряк рук та ніг;
• слабкість, втома;
• гарячка та симптоми грипоподібної хвороби, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, боль у вусі, кашель та озноб;
• оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках чи ногах, головокружіння, тремор;
• зменшення апетиту, зміна смаку;
• збільшення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини;
• зменшення маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові;
• низька функція щитоподібної залози;
• біль у нозі (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (це можуть бути симптоми легеневого тромбозу, відомого як легенева емболія);
• всі типи інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• задишка;
• неясне бачення;
• замулене бачення (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок;
• погані результати аналізів печінки;
• підвищення рівня ферментів печінки;
• зміни рівня білків у крові, які можуть привести до набряку артерій (васкуліт);
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• низький рівень цукру у крові;
• головний біль;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі з засипанням;
• кашель;
• падіння артеріального тиску;
• загальне відчуття дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий стан запалення у роті, сухість у роті;
• дегідратاسیون;

Частіпобічні реакції (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• деякі типи шкіряних пухлин;
• кровотеча з ясен, шлунка або кишок;
• підвищення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття;
• підвищення рівня речовин унаслідок нормального та ненормального розпаду червоних кров'яних клітин;
• підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри, зміна кольору шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай спричиненої синяком, набряком шкіри, наповненої кров'ю, синяками;
• підвищення рівня сечовини у крові;
• виразки на шкірі, червоність шкіри, тріщини, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка;
• збільшення потовиділення, нічне потовиділення;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміна голосу;
• катар;
• вироблення великої кількості сечі з супутнім болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами порушення функції нирок (синдром Фанконі);
• відсутність контролю над сечовиділенням;
• задишка, особливо у лежачому положенні (це може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з досягненням ерекції;
• інсульт, обморок, головокружіння (порушення внутрішнього вуха, яке спричиняє відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття потовиділення та відсутність дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (серцевого нападу);
• слабкість м'язів, відсутність енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряк суглобів;
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• порушення рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота;
• дзвін у вухах (тинітус);
• біль у нервах, неприємні ненормальні відчуття, особливо у відповідь на дотик;
• надмір залізу в організмі;
• спрага;
• відчуття сплутаності;
• біль у зубі;
• падіння, яке може привести до травми;

Нечастіпобічні реакції (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• кровотеча в головному мозку;
• порушення кровообігу;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі з супутнім болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами порушення функції нирок (синдром Фанконі);
• жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлий колір калу, темний колір сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - це можуть бути симптоми ушкодження печінки (порушення функції печінки);
• біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт);
• ушкодження ниркових канальців (некроз ниркових канальців);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечовини та низький рівень кальцію, що може привести до порушення функції нирок, порушення ритму серця, виникнення судом та іноді смерті;
• підвищення артеріального тиску у легеневих судинах (легенева гіпертензія).

Частота невідомапобічних реакцій (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Раптовий або легкий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, який триває протягом кількох днів та може супроводжуватися нудотою, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцебиття. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози.
• Свистячий дихання, задишка або сухий кашель, які можуть бути спричинені запаленням легеневої тканини.
• Розпад м'язів (біль у м'язах, слабкість або набряк), який може привести до порушення функції нирок (рабдоміоліз). Деякі з цих випадків виникли, коли препарат Леналідомід Гріндекс приймався разом зі статинами (тип препаратів, які знижують рівень холестерину).
• Хвороба шкіри, спричинена запаленням малих кров'яних судин, яка супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт).
• Розпад стінки шлунка або кишки, який може привести до дуже важкої інфекції. Пацієнт повинен повідомити лікаря у разі виникнення сильного болю у животі, гарячки, нудоти, блювоти, наявності крові у калі або зміни функції кишок.
• Вірусні інфекції, включаючи інфекцію вірусом вітряної віспи (хвороба, яка спричиняє болючу висипку на шкірі з утворенням пухирців) та рецидив вірусного гепатиту Б (що може спричинити жовтіння шкіри та очей, темний колір сечі, біль у правій частині живота, гарячку, нудоту або блювоту).
• Відторгнення трансплантованого органу (наприклад, нирок, серця).

Звітність про побічні реакції

Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи всі побічні реакції, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амоскова, 7,
03041, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-92-44,
факс: +38 (044) 206-92-44,
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні реакції також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Гріндекс

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату.
• Не слід використовувати цей препарат, якщо було виявлено ознаки його пошкодження або сліди порушення цілісності упаковки.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Леналідомід Гріндекс

Леналідомід Гріндекс, 2,5 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, який відповідає 2,5 мг леналідоміду.

Інші складники:

• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), синій колір (Е 133) та жовтий оксид заліза (Е 172);
• друк на капсулі: шелак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), гідроксид потасію (Е 525), чорний оксид заліза (Е 172) та концентрований гідроксид амонію (Е 527).

Леналідомід Гріндекс, 5 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, який відповідає 5 мг леналідоміду.

Інші складники:

• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (Е 171);
• друк на капсулі: шелак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), гідроксид потасію (Е 525), чорний оксид заліза (Е 172) та концентрований гідроксид амонію (Е 527).

Леналідомід Гріндекс, 7,5 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, який відповідає 7,5 мг леналідоміду.

Інші складники:

• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171) та жовтий оксид заліза (Е 172);
• друк на капсулі: шелак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), гідроксид потасію (Е 525), чорний оксид заліза (Е 172) та концентрований гідроксид амонію (Е 527).

Леналідомід Гріндекс, 10 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, який відповідає 10 мг леналідоміду.

Інші складники:

• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), синій колір (Е 133) та жовтий оксид заліза (Е 172);
• друк на капсулі: шелак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), гідроксид потасію (Е 525), чорний оксид заліза (Е 172) та концентрований гідроксид амонію (Е 527).

Леналідомід Гріндекс, 15 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, який відповідає 15 мг леналідоміду.

Інші складники:

• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171) та синій колір (Е 133);
• друк на капсулі: шелак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), гідроксид потасію (Е 525), чорний оксид заліза (Е 172) та концентрований гідроксид амонію (Е 527).

Леналідомід Гріндекс, 20 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, який відповідає 20 мг леналідоміду.

Інші складники:

• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), синій колір (Е 133) та жовтий оксид заліза (Е 172);
• друк на капсулі: шелак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), гідроксид потасію (Е 525), чорний оксид заліза (Е 172) та концентрований гідроксид амонію (Е 527).

Леналідомід Гріндекс, 25 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, який відповідає 25 мг леналідоміду.

Інші складники:

• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію;
• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (Е 171);
• друк на капсулі: шелак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), гідроксид потасію (Е 525), чорний оксид заліза (Е 172) та концентрований гідроксид амонію (Е 527).

Як виглядає препарат Леналідомід Гріндекс та що містить упаковка

Леналідомід Гріндекс, 2,5 мг, тверді капсули - це світло-зелені/білі капсули розміру 4, позначені написом «L2,5».
Леналідомід Гріндекс, 5 мг, тверді капсули - це білі капсули розміру 4, позначені написом «L5».
Леналідомід Гріндекс, 7,5 мг, тверді капсули - це світло-жовті/білі капсули розміру 3, позначені написом «L7,5».
Леналідомід Гріндекс, 10 мг, тверді капсули - це світло-зелені/світло-жовті капсули розміру 2, позначені написом «L10».
Леналідомід Гріндекс, 15 мг, тверді капсули - це сині/білі капсули розміру 1, позначені написом «L15».
Леналідомід Гріндекс, 20 мг, тверді капсули - це світло-зелені/сині капсули розміру 0, позначені написом «L20».
Леналідомід Гріндекс, 25 мг, тверді капсули - це білі капсули розміру 0, позначені написом «L25».
Капсули поставляються в упаковках, які містять 7, 21 капсулу в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за препарат, та виробник

AS GRINDEKS
вул. Крустпілс, 53,
Рига, LV-1057,
Латвія
Телефон: +371 67083205
Факс: +371 67083505

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

Господарського та у З'єднаному Королівстві (Північної Ірландії) під наступними назвами:

Нідерланди:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг, твердих капсул
Латвія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг цієтих капсул
Литва:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг кієтосіх капсул
Естонія, Польща,
Чехія:
Леналідомід Гріндекс
Угорщина:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твердих капсул
Словаччина:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 7,5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 10 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 15 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 20 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 25 мг твердих капсул
Словенія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20
мг, 25 мг твердих капсул
Болгарія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твердих капсул
Румунія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 5 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 7,5 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 10 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 15 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 20 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 25 мг капсули
Хорватія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 7,5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 10 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 15 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 20 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 25 мг твердих капсул
Австрія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Бельгія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсул
Кіпр:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Данія:
Леналідомід Гріндекс
Фінляндія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсул, твердих
Франція:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, капсули
Німеччина:
Леналідомід Етіфарм 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Греція:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 7,5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 10 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 15 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 20 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 25 мг твердих капсул
Ісландія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсул, твердих
Ірландія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсул, твердих
Італія:
Леналідомід Гріндекс
Мальта:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Норвегія:
Леналідомід Гріндекс
Португалія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Іспанія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Швеція:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
З'єднане Королівство
(Північна Ірландія):
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсул, твердих
Дата останньої актуалізації листка:05/2022