Леналідоміде Гріндекс

Упаковка препарата: інформація для пацієнта

Леналідомід Гріндекс, 2,5 мг, твердые капсули

Леналідомід Гріндекс, 5 мг, твердые капсули Леналідомід Гріндекс, 7,5 мг, твердые капсули

Леналідомід Гріндекс, 10 мг, твердые капсули

Леналідомід Гріндекс, 15 мг, твердые капсули

Леналідомід Гріндекс, 20 мг, твердые капсули

Леналідомід Гріндекс, 25 мг, твердые капсули

леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю брошуру, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій брошурі, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Леналідомід Гріндекс і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед прийняттям препарату Леналідомід Гріндекс
• 3. Як приймати препарат Леналідомід Гріндекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Гріндекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Гріндекс і для чого він використовується

Що таке препарат Леналідомід Гріндекс

Препарат Леналідомід Гріндекс містить активну речовину «леналідомід». Препарат належить до групи препаратів, які впливають на функцію імунної системи.

Для чого використовується препарат Леналідомід Гріндекс

Препарат Леналідомід Гріндекс використовується у дорослих для лікування:

• мієломи,
• фолікулярного лімфому.

Мієлома

Мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і діляться неконтрольовано. Це може призвести до пошкодження кісток і нирок.
В принципі, мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів захворювання. Ми називаємо це «ремісією».
Ново діагностована мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Гріндекс використовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні у пацієнтів, які досягли відповідного стану після трансплантації кісткового мозку.
Ново діагностована мієлома - у пацієнтів, у яких не можливо трансплантацію кісткового мозку
Препарат Леналідомід Гріндекс приймається разом з іншими препаратами, включаючи:
препарат, що використовується в хіміотерапії під назвою «бортезоміб»;

• препарат з протизапальною дією під назвою «дексаметазон»;
• препарат, що використовується в хіміотерапії під назвою «мелфалан»;
• препарат, що пригнічує функцію імунної системи під назвою «преднізон». Пацієнт починає лікування, приймаючи препарат Леналідомід Гріндекс разом з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування тільки препаратом Леналідомід Гріндекс.

Якщо пацієнт має 75 років або більше, або якщо у нього виявлені порушення функції нирок середньої або важкої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Мієлома - у пацієнтів, які раніше отримували лікування
Препарат Леналідомід Гріндекс приймається разом з протизапальним препаратом, званим «дексаметазоном».
Препарат Леналідомід Гріндекс може зупинити прогресію ознак і симптомів мієломи.
Також доведено, що він може затримати рецидив мієломи після лікування.
Фолікулярний лімфом (англ. Follicular lymphoma, FL)
Фолікулярний лімфом (FL) - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити B. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з FL
може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів B у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селені.
Препарат Леналідомід Гріндекс приймається разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб» у лікуванні дорослих пацієнтів з попередньо лікуваним фолікулярним лімфомом.

Як діє препарат Леналідомід Гріндекс

Препарат Леналідомід Гріндекс діє шляхом впливу на імунну систему організму і безпосереднього нападу на пухлинні клітини. На механізм його дії складаються:

• гальмування росту пухлинних клітин;
• гальмування процесу утворення кров'яних судин у пухлині;
• стимуляція частини імунної системи з метою нападу на пухлинні клітини.

2. Відомі дані перед прийняттям препарату Леналідомід Гріндекс

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Гріндекс, необхідно ретельно прочитати брошури всіх лікарських засобів, які приймаються в поєднанні з препаратом Леналідомід Гріндекс.

Леналідомід Гріндекс.

Коли не приймати препарат Леналідомід Гріндекс

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, оскільки препарат Леналідомід Гріндекс може бути шкідливим для ненародженої дитини(див. «Вагітність, годування грудьми і контрацепція - інформація для жінок і чоловіків» у пункті 2).
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не використовує всі необхідні засоби контрацепції (див. «Вагітність, годування грудьми і контрацепція - інформація для жінок і чоловіків» у пункті 2). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар зафіксує під час кожної контролювання, що були прийняті необхідні заходи і забезпечить пацієнтку про це.
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним, він повинен проконсультуватися з лікарем.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Леналідомід Гріндекс. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності і заходи обережності

Перш ніж почати використання препарату Леналідомід Гріндекс, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт мав у минулому тромби, оскільки існує підвищене ризик утворення тромбів у венах і артеріях під час лікування;
• пацієнт має будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• пацієнт має або мав у минулому вірусну інфекцію, зокрема: вірусне гепатит типу B, інфекцію вірусом вітряної віспи і опікої, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем. Використання препарату Леналідомід Гріндекс може призвести до реактивації вірусу у носіїв, а унаслідок цього до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи мав пацієнт у минулому вірусне гепатит типу B.
• пацієнт має порушення функції нирок - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Гріндекс;
• пацієнт переніс інфаркт міокарда, мав у минулому тромб, палить, має високий тиск або підвищений рівень холестерину;
• у пацієнта виникла алергічна реакція після прийняття талідоміду (іншого препарату, що використовується у лікуванні мієломи), така як висип, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• у пацієнта виникло у минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: поширена висип, червоність шкіри, підвищена температура тіла, симптоми грипу, підвищена активність ферментів печінки, порушення у зображенні крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої шкіряної реакції «висипка, пов'язана з леками, з еозінофілією і системними симптомами» (DRESS) або «синдром надчутливості до препарату» (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо у будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть наступні симптоми:

• неясне бачення, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість м'язів рук або ніг, зміна у способі ходіння або проблеми з рівновагою, упорне оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація. Всі перелічені симптоми можуть бути симптомами важкої і потенційно смертельної хвороби мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо вище перелічені симптоми виникли ще до початку лікування леналідомідом, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.
• задишка, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як пульмональна гіпертензія (див. пункт 4).

Тести і дослідження

Перш ніж почати використання препарату Леналідомід Гріндекс, і під час лікування пацієнт буде піддаватися регулярним дослідженням крові, оскільки препарат може призвести до зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини), а також тих, які допомагають згортанню крові (тромбоцити). Лікар призначить пацієнту дослідження крові:

• до лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім щонайменше раз на місяць.

Перш ніж почати лікування леналідомідом, і під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з циркуляцією і диханням.
Пацієнти з FL, які приймають препарат Леналідомід Гріндекс
Лікар попросить зробити дослідження крові:

• до лікування;
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»);
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може провести дослідження, яке перевірить, чи існує велика кількість пухлинної тканини в організмі, у тому числі в кістковому мозку. Це може призвести до стану, при якому пухлинна тканина починає гинути, що може призвести до порушення складу крові і може призвести до ниркової недостатності (стан, відомий як «синдром розпаду пухлини»).
Лікар може обстежити пацієнта, щоб перевірити, чи не виникли зміни шкіри, такі як червоні плями або висип.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Гріндекс або припинити лікування на підставі результатів досліджень крові пацієнта і його загального стану. Якщо захворювання було недавно діагностовано, лікар також може оцінити лікування, враховуючи вік пацієнта та інші захворювання, які існували у минулому.

Видалення крові

Не слід видаляти кров під час лікування і протягом щонайменше 7 днів після його закінчення.

Діти і підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Леналідомід Гріндекс у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку і особи з порушеннями функції нирок

Якщо пацієнт має 75 років або більше, або якщо у нього виявлені порушення функції нирок середньої або важкої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Леналідомід Гріндекс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Гріндекс може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Леналідомід Гріндекс.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру про використання будь-якого з наступних препаратів:

• деякі препарати, що використовуються для запобігання вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі препарати, що використовуються при захворюваннях серця - такі як дигоксин;
• деякі препарати, що використовуються для розрідження крові - такі як варфарин;

Вагітність, годування грудьми і контрацепція – інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Гріндекс

• Не слід приймати препарат Леналідомід Гріндекс, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він буде шкідливим для ненародженої дитини.
• Пацієнткам не слід завагітніти під час прийняття препарату Леналідомід Гріндекс. Тому жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).
• Якщо пацієнтка завагітніти під час прийняття препарату Леналідомід Гріндекс, вона повинна негайно припинити лікування і повідомити про це лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Гріндекс

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Гріндекс, завагітніти, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Рекомендується, щоб партнерка звернулася за порадою до лікаря.
• Пацієнт також повинен використовувати ефективні методи контрацепції (див. нижче - «Контрацепція»).

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийняття препарату Леналідомід Гріндекс, оскільки не відомо, чи проникає він до грудного молока.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Гріндекс
Перш ніж почати лікування, пацієнтка повинна запитати лікаря, чи можливо їй завагітніти, навіть якщо вона вважає це малоймовірним.
Якщо пацієнтка може завагітніти:

• вона буде проходити тести на вагітність під контролем лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування і щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), якщо тільки лікар не підтвердить перерізання і позбавлення прохідності фаллопієвих труб у пацієнтки (стерилізація) І
• вона повинна використовувати ефективні методи контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування і щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо після прийняття препарату Леналідомід Гріндекс пацієнт відчуває головокружіння, втому, сонливість, порушення рівноваги, викликані головокружінням, або неясне бачення, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Леналідомід Гріндекс містить лактозу

Препарат Леналідомід Гріндекс містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Леналідомід Гріндекс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Леналідомід Гріндекс

Препарат Леналідомід Гріндекс повинен бути призначений медичним працівником з досвідом лікування мієломи або FL.

• Якщо препарат Леналідомід Гріндекс використовується для лікування мієломи у пацієнтів, у яких неможливо трансплантацію кісткового мозку або які раніше отримували інше лікування, препарат використовується разом з іншими препаратами (див. пункт 1 «Для чого використовується препарат Леналідомід Гріндекс»).
• Якщо препарат Леналідомід Гріндекс використовується для лікування мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку, препарат використовується в монотерапії. Якщо препарат Леналідомід Гріндекс використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб». Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Гріндекс разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з вмістом брошур цих препаратів, щоб отримати інформацію про їх застосування і дію.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Гріндекс приймається у визначені дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається «циклом лікування».
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деяких днях пацієнт не приймає жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день.
• Або препарат Леналідомід Гріндекс приймається у визначені дні протягом 4 тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається «циклом лікування».
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деяких днях пацієнт не приймає жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Яку дозу препарату Леналідомід Гріндекс слід приймати

Перш ніж почати лікування, лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Гріндекс слід приймати;
• яку кількість інших препаратів пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Леналідомід Гріндекс, якщо необхідно приймати інші препарати;
• у які дні циклу слід приймати які препарати.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Гріндекс

• Капсулу слід ковтати цілою, найкраще запиваємою водою.
• Капсули не слід розбивати, відкривати або жувати. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Гріндекс з шкірою, необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним розчином.
• Особи медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову пластикову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім необхідно ретельно вимити руки мильним розчином та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або без.
• Препарат Леналідомід Гріндекс слід приймати у визначені дні приблизно о цій самій порі.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та висунути її через фольгу;
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Гріндекс

Препарат Леналідомід Гріндекс використовується у циклах лікування; з яких кожен триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Цикли лікування слід продовжувати до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити використання препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Гріндекс

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу препарату Леналідомід Гріндекс, необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Гріндекс

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Леналідомід Гріндекс о визначеній порі та:

• з того часу минуло менше 12 годин - слід негайно прийняти капсулу;
• з того часу минуло більше 12 годин - не слід приймати капсулу. Наступну капсулу слід прийняти о визначеній порі наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Леналідомід Гріндекс може призвести до побічних ефектів, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийняття препарату Леналідомід Гріндекс і негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висип, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, відомих як набряк Квінке та анафілактична реакція;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висип у одному місці, поширюючись на всю поверхню тіла та супроводжуючись значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• поширена висип, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення у зображенні крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висип, пов'язана з леками, з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як «DRESS» або «синдром надчутливості до препарату»). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразка порожнини рота або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис);
• кровотеча або утворення синяків без травми;
• біль у грудній клітці або біль у нозі;
• задишка;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Гріндекс може призвести до зменшення кількості білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією, а також тих, які допомагають згортанню крові (тромбоцитів), що може призвести до порушення згортання крові, такого як носова кровотеча та утворення синяків. Препарат Леналідомід Гріндекс також може призвести до утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Необхідно звернути увагу на те, що у невеликої кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших типів пухлин, і можливо, що ризик цього збільшується під час лікування препаратом Леналідомід Гріндекс.
З цієї причини перед призначенням препарату Леналідомід Гріндекс лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик, пов'язаний з лікуванням.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Зменшення кількості червоних кров'яних клітин, що може призвести до анемії,导致ючи втому та слабкість;
• Висип, свербіж;
• Спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• Загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;
• Слабкість, втома;
• Гарячка та симптоми грипу, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб;
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор;
• Зменшення апетиту, зміна смаку;
• Збільшення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини;
• Зменшення маси тіла;
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• Низький рівень калію або вапня у крові;
• Низька функція щитоподібної залози;
• Біль у нозі (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (це можуть бути симптоми легеневого тромбозу, відомого як пульмональна емболія);
• Всі типи інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• Задишка;
• Неясне бачення;
• Замулене бачення (катаракта);
• Проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок;
• Порушення функції печінки;
• Збільшення рівня ферментів печінки;
• Зміни білкових речовин у крові, що призводять до набряку артерій (васкуліт);
• Збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• Зниження рівня цукру у крові;
• Головний біль;
• Сухість шкіри;
• Депресія, зміна настрою, труднощі з засипанням;
• Кашель;
• Падіння артеріального тиску;
• Неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• Біль у роті, сухість у роті;
• Зневоднення;

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб):

• Розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• Деякі типи шкіряних пухлин;
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишківника;
• Збільшення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття;
• Збільшення рівня речовин унаслідок нормального та ненормального розпаду червоних кров'яних клітин;
• Збільшення рівня білка, що вказує на наявність запалення в організмі;
• Затемнення шкіри, зміна кольору шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяками;
• Збільшення рівня сечової кислоти у крові;
• Висип, червоність шкіри, пекучість, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка;
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення;
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміна голосу;
• Простуда;
• Виділення великої кількості сечі з супутнім болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами порушення функції нирок (синдром Фанконі);
• Затруднення дихання, особливо у лежачому положенні (це може бути симптомом серцевої недостатності);
• Труднощі з досягненням ерекції;
• Інсульт, омана, головокружіння (порушення внутрішнього вуха, викликаюче відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• Біль у грудній клітці, що поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття потовиділення та браку дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт);
• Слабкість м'язів, брак енергії;
• Біль у шиї, біль у грудній клітці;
• Озноб;
• Набряк суглобів;
• Затруднення виведення жовчі з печінки;
• Низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• Труднощі з мовленням;
• Пошкодження печінки;
• Порушення рівноваги, труднощі з рухом;
• Глухота;
• Дзвін у вухах (шум у вухах);
• Біль у нервах, неприємні ненормальні відчуття, особливо у відповідь на доторк;
• Перевантаження залізом у організмі;
• Спрага;
• Відчуття сплутаності;
• Біль у зубі;
• Падіння, що може призвести до травми;

Нечастіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб):

• Кровотеча у головному мозку;
• Порушення кровообігу;
• Втрата зору;
• Втрата статевого потягу (лібідо);
• Виділення великої кількості сечі з супутнім болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами порушення функції нирок (синдром Фанконі);
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлий колір калу, темний колір сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота - це можуть бути симптоми пошкодження печінки (порушення функції печінки).
• Біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт);
• Пошкодження ниркових канальців (мартвота канальців нирок);
• Зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• Синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а іноді навіть без лікування. ці ускладнення викликані продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати: зміни у складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низький рівень вапня, що призводять до порушення функції нирок, порушення ритму серця, виникнення судом та іноді смерть;
• Збільшення артеріального тиску у легеневих судинах (легенева гіпертензія);

Частота невідомапобічних ефектів (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Раптовий або легкий, але посилюється біль у верхній частині живота та (або) спині, який триває протягом декількох днів і може супроводжуватися нудотою, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцебиття. ці симптоми можуть бути викликані запаленням підшлункової залози.;
• Свистяче дихання, задишка або сухий кашель, які можуть бути викликані запаленням легеневої тканини.;
• Спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль у м'язах, слабкість або набряк), який може призвести до порушення функції нирок (рабдоміоліз), деякі з них виникали, коли препарат Леналідомід Гріндекс застосовувався разом зі статинами (тип препарату, що знижує рівень холестерину).;
• Хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин, що супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
• Розпад стінки шлунка або кишківника, що може призвести до дуже важкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення сильного болю у животі, гарячки, нудоти, блювоти, наявності крові у калі або зміни функції кишківника.;
• Вірусні інфекції, включаючи інфекцію вірусом вітряної віспи (хвороба, що викликає болючу висипку на шкірі з утворенням пухирців) та рецидив вірусного гепатиту типу B (що може викликати жовтіння шкіри та очей, темний колір сечі, біль у правій частині живота, гарячку, нудоту або блювоту.;
• Відторгнення трансплантованого органу (такого як нирки, серце).;

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані у цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Гріндекс

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату.
• Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили ознаки його пошкодження або сліди порушення цілісності упаковки.
• Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Леналідомід Гріндекс

Леналідомід Гріндекс, 2,5 мг, твердые капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, що відповідає 2,5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), синій барвник (Е 133) та жовтий оксид заліза (Е 172)
• фарба для друку: шелак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), гідроксид потасію (Е 525), чорний оксид заліза (Е 172) та концентрований амонійний гідроксид (Е 527)

Леналідомід Гріндекс, 5 мг, твердые капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, що відповідає 5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (Е 171)
• фарба для друку: шелак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), гідроксид потасію (Е 525), чорний оксид заліза (Е 172) та концентрований амонійний гідроксид (Е 527)

Леналідомід Гріндекс, 7,5 мг, твердые капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, що відповідає 7,5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171) та жовтий оксид заліза (Е 172)
• фарба для друку: шелак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), гідроксид потасію (Е 525), чорний оксид заліза (Е 172) та концентрований амонійний гідроксид (Е 527)

Леналідомід Гріндекс, 10 мг, твердые капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, що відповідає 10 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), синій барвник (Е 133) та жовтий оксид заліза (Е 172)
• фарба для друку: шелак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), гідроксид потасію (Е 525), чорний оксид заліза (Е 172) та концентрований амонійний гідроксид (Е 527)

Леналідомід Гріндекс, 15 мг, твердые капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, що відповідає 15 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171) та синій барвник (Е 133)
• фарба для друку: шелак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), гідроксид потасію (Е 525), чорний оксид заліза (Е 172) та концентрований амонійний гідроксид (Е 527)

Леналідомід Гріндекс, 20 мг, твердые капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, що відповідає 20 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), синій барвник (Е 133) та жовтий оксид заліза (Е 172)
• фарба для друку: шелак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), гідроксид потасію (Е 525), чорний оксид заліза (Е 172) та концентрований амонійний гідроксид (Е 527)

Леналідомід Гріндекс, 25 мг, твердые капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, що відповідає 25 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (Е 171)
• фарба для друку: шелак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), гідроксид потасію (Е 525), чорний оксид заліза (Е 172) та концентрований амонійний гідроксид (Е 527)

Як виглядає препарат Леналідомід Гріндекс і що містить упаковка

Леналідомід Гріндекс, 2,5 мг, твердые капсули - це світло-зелені/білі капсули розміру 4, позначені написом «L2,5».
Леналідомід Гріндекс, 5 мг, твердые капсули - це білі капсули розміру 4, позначені написом «L5».
Леналідомід Гріндекс, 7,5 мг, твердые капсули - це світло-жовті/білі капсули розміру 3, позначені написом «L7,5».
Леналідомід Гріндекс, 10 мг, твердые капсули - це світло-зелені/світло-жовті капсули розміру 2, позначені написом «L10».
Леналідомід Гріндекс, 15 мг, твердые капсули - це сині/білі капсули розміру 1, позначені написом «L15».
Леналідомід Гріндекс, 20 мг, твердые капсули - це світло-зелені/сині капсули розміру 0, позначені написом «L20».
Леналідомід Гріндекс, 25 мг, твердые капсули - це білі капсули розміру 0, позначені написом «L25».
Капсули поставляються в упаковках, що містять 7, 21 капсулу в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

АС Гріндекс
Крустпілс іела 53,
Рига, LV-1057,
Латвія
Тел.: +371 67083205
Факс: +370 67083505

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

Господарського та у З'єднаному Королівстві (Північної Ірландії) під наступними назвами:

Нідерланди:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг, твердих капсул
Латвія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг цятних капсул
Литва:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твердих капсул
Естонія, Польща,
Чехія:
Леналідомід Гріндекс
Угорщина:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твердих капсул
Словаччина:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 7,5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 10 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 15 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 20 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 25 мг твердих капсул
Словенія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20
мг, 25 мг твердих капсул
Болгарія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твердих капсул
Румунія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 5 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 7,5 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 10 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 15 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 20 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 25 мг капсули
Хорватія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 7,5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 10 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 15 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 20 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 25 мг твердих капсул
Австрія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Бельгія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсул
Кіпр:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Данія:
Леналідомід Гріндекс
Фінляндія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсул, твердих
Франція:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, капсули
Німеччина:
Леналідомід Етіфарм 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Греція:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 7,5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 10 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 15 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 20 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 25 мг твердих капсул
Ісландія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсул, твердих
Ірландія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсул, твердих
Італія:
Леналідомід Гріндекс
Мальта:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Норвегія:
Леналідомід Гріндекс
Португалія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Іспанія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Швеція:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
З'єднане Королівство
(Північна Ірландія):
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсул, твердих
Дата останньої актуалізації листка:05/2022