Леналідоміде Гріндекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Леналідомід Гріндекс, 2,5 мг, капсули, тверді

Леналідомід Гріндекс, 5 мг, капсули, тверді Леналідомід Гріндекс, 7,5 мг, капсули, тверді

Леналідомід Гріндекс, 10 мг, капсули, тверді

Леналідомід Гріндекс, 15 мг, капсули, тверді

Леналідомід Гріндекс, 20 мг, капсули, тверді

Леналідомід Гріндекс, 25 мг, капсули, тверді

леналідомід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леналідомід Гріндекс і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Гріндекс
• 3. Як приймати препарат Леналідомід Гріндекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Гріндекс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Гріндекс і для чого він застосовується

Що таке препарат Леналідомід Гріндекс

Препарат Леналідомід Гріндекс містить активну речовину «леналідомід». Препарат належить до групи препаратів, які впливають на функцію імунної системи.

Для чого застосовується препарат Леналідомід Гріндекс

Препарат Леналідомід Гріндекс застосовується у дорослих для лікування:

• мієломної хвороби,
• фолікулярної лімфоми.

Мієломна хвороба

Мієломна хвороба - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і діляться неконтрольовано. Це може привести до пошкодження кісток і нирок.
Загалом мієломна хвороба є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це «ремісією».
Ново діагностована мієломна хвороба – у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Гріндекс застосовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні у пацієнтів, які досягли відповідного стану після трансплантації кісткового мозку.
Ново діагностована мієломна хвороба – у пацієнтів, у яких не є можливим трансплантацію кісткового мозку
Препарат Леналідомід Гріндекс приймається разом з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, який застосовується в хіміотерапії під назвою «бортезоміб»;
• препарат з протизапальною дією під назвою «дексаметазон»;
• препарат, який застосовується в хіміотерапії під назвою «мелфалан»;
• препарат, який гальмує функцію імунної системи під назвою «преднізон». - Пацієнт починає лікування, приймаючи препарат Леналідомід Гріндекс разом з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування самим препаратом Леналідомід Гріндекс.

Якщо пацієнт має 75 років або більше або в нього виявлені порушення функції нирок середньої або важкої ступені, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.
Мієломна хвороба – у пацієнтів, які раніше отримували лікування
Препарат Леналідомід Гріндекс приймається разом з протизапальним препаратом, званим «дексаметазоном».
Препарат Леналідомід Гріндекс може зупинити прогресію ознак і симптомів мієломної хвороби.
Встановлено також, що він може затримати рецидив мієломної хвороби після лікування.
Фолікулярна лімфома (англ. Follicular lymphoma, FL)
Фолікулярна лімфома (FL) - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити B. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з FL
може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів B у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.
Препарат Леналідомід Гріндекс приймається разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб» у лікуванні дорослих пацієнтів з попередньо лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє препарат Леналідомід Гріндекс

Препарат Леналідомід Гріндекс діє шляхом впливу на імунну систему організму і безпосереднього атакування пухлинних клітин. На механізм його дії складаються:

• гальмування росту пухлинних клітин -
• гальмування процесу утворення нових кров'яних судин у пухлині -
• стимуляція частини імунної системи з метою атакування пухлинних клітин. -

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Гріндекс

Перед початком лікування за допомогою препарату Леналідомід Гріндекс необхідно докладно прочитати інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються в поєднанні з препаратом Леналідомід Гріндекс.

Леналідомід Гріндекс.

Коли не приймати препарат Леналідомід Гріндекс

• якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною чи планує вагітність, оскільки препарат Леналідомід Гріндекс може бути шкідливим для ненародженого дитини(див. «Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків» у пункті 2). -
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні засоби контрацепції (див. «Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків» у пункті 2). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар відзначить під час кожної контрольної візиту, що були прийняті необхідні заходи і запевнить пацієнтку. -
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним, він повинен запитати лікаря про пораду. -

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Леналідомід Гріндекс. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Леналідомід Гріндекс необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт мав у минулому тромбози, оскільки існує підвищене ризик утворення тромбозів у венах і артеріях під час лікування; -
• пацієнт має будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка; -
• пацієнт має або мав у минулому вірусну інфекцію, зокрема: вірусне гепатит типу B, інфекцію вірусом вітряної віспи та опікої, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем. Застосування препарату Леналідомід Гріндекс може спричинити у носіїв вірусу його реактивацію, а внаслідок цього рецидив інфекції. Лікар повинен перевірити, чи мав пацієнт у минулому вірусне гепатит типу B.
• пацієнт має порушення функції нирок - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Гріндекс; -
• пацієнт переніс інфаркт міокарда, мав тромбоз, палить тютюн, має високий тиск або підвищений рівень холестерину; -
• у пацієнта виникла алергічна реакція після прийняття талідоміду (іншого препарату, який застосовується у лікуванні мієломної хвороби), така як висип, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням; -
• у пацієнта виникло в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розлегла висип, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібної хвороби, підвищена активність ферментів печінки, порушення у зображенні крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої шкіряної реакції» званої «висипкою, викликаною препаратом, з еозинофілією та системними симптомами» (DRESS) або «синдром надчутливості до препарату» див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть наступні симптоми:

• неясне бачення, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість м'язів рук або ніг, зміна в способі ходіння або проблеми з рівновагою, упорczyве оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація. Всі перелічені симптоми можуть бути симптомами важкої і потенційно смертельної хвороби мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо вищезазначені симптоми виникли ще до початку лікування леналідомідом, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.
• задишка, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як надціск у легеневих судинах (див. пункт 4).

Тести та обстеження

Перед початком застосування препарату Леналідомід Гріндекс і під час лікування пацієнт буде піддаватися регулярним аналізам крові, оскільки препарат може спричинити зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини), а також тих, які допомагають згортанню крові (тромбоцити). Лікар призначить пацієнтові аналізи крові:

• до лікування, -
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування, -
• потім щонайменше раз на місяць. -

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Гріндекс
Лікар попросить виконати аналізи крові:

• до лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»),
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може провести обстеження, яке перевірить, чи існує велика кількість пухлинної тканини в організмі, у тому числі в кістковому мозку. Це може привести до стану, при якому пухлинна тканина починає гинути, що спричиняє неправильне збільшення рівня різних речовин у крові і може привести до ниркової недостатності (цей стан називається «синдром руйнування пухлини»).
Лікар може обстежити пацієнта з метою перевірки, чи не виникли зміни шкіри, такі як червоні плями або висип.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Гріндекс або припинити лікування на підставі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба була недавно діагностована, лікар також може оцінити лікування з урахуванням віку пацієнта та інших захворювань, які існували в минулому.

Віддання крові

Не слід віддавати кров під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після його закінчення.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Леналідомід Гріндекс у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з порушеннями функції нирок

Якщо пацієнт має 75 років або більше або в нього виявлені порушення функції нирок середньої або важкої ступені, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.

Леналідомід Гріндекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Гріндекс може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Леналідомід Гріндекс.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру про застосування будь-якого з наступних препаратів:

• декотори препарати, які застосовуються для запобігання вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти -
• декотори препарати, які застосовуються при захворюваннях серця - такі як дигоксин -
• декотори препарати, які застосовуються для розрідження крові - такі як варфарин -

Вагітність, годування грудьми та контрацепція – інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Гріндекс

• Не слід приймати препарат Леналідомід Гріндекс, якщо пацієнтка є вагітною, оскільки очікується, що він буде шкідливим для ненародженого дитини. -
• Пацієнткам не слід завагітніти під час застосування препарату Леналідомід Гріндекс. Тому жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»). - Якщо пацієнтка завагітніти під час застосування препарату Леналідомід Гріндекс, вона повинна негайно припинити лікування і повідомити про це лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Гріндекс

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Гріндекс, завагітніти, - необхідно негайно повідомити про це лікаря. Рекомендується, щоб партнерка звернулася за порадою до лікаря.
• Пацієнт також повинен застосовувати ефективні методи контрацепції (див. нижче - «Контрацепція»).

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийняття препарату Леналідомід Гріндекс, оскільки невідомо, чи проникає він до грудного молока.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Гріндекс
Перед початком лікування пацієнтка повинна запитати лікаря, чи можливо їй завагітніти, навіть якщо вона сама вважає це малоймовірним.
Якщо пацієнтка може завагітніти:

• вона буде проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), якщо тільки лікар не підтвердить перерізання та позбавлення прохідності фаллопієвих труб у пацієнтки з метою запобігання потрапляння яєць до матки (стерилізація фаллопієвих труб) І
• вона повинна застосовувати ефективні методи контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів перед початком лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні методи контрацепції. - Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Гріндекс Леналідомід Гріндекс проникає до людської сперми. Якщо партнерка пацієнта є вагітною або може завагітніти і не застосовує ефективної контрацепції, пацієнт повинен застосовувати презервативи під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після його закінчення, навіть якщо він мав виконану вазектомію.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо після прийняття препарату Леналідомід Гріндекс пацієнт відчуває головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, викликані головокружінням, або неясне бачення, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Леналідомід Гріндекс містить лактозу

Препарат Леналідомід Гріндекс містить лактозу. Якщо в пацієнта раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Леналідомід Гріндекс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Леналідомід Гріндекс

Препарат Леналідомід Гріндекс повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом
із досвідом лікування мієломної хвороби або ФЛ.

• Якщо препарат Леналідомід Гріндекс застосовується у лікуванні мієломної хвороби у пацієнтів, у яких неможливо трансплантацію кісткового мозку або які раніше отримували лікування, препарат застосовується разом з іншими препаратами (див. пункт 1 «Для чого застосовується препарат Леналідомід Гріндекс»). - Якщо препарат Леналідомід Гріндекс застосовується у лікуванні мієломної хвороби у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку, препарат застосовується в монотерапії. Якщо препарат Леналідомід Гріндекс застосовується у лікуванні фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб». Цей препарат завжди повинен бути прийнятий згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Гріндекс разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкціями цих препаратів, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Гріндекс приймається у визначені дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається «циклом лікування». -
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деяких днях пацієнт не приймає жодних препаратів. -
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. - АБО Препарат Леналідомід Гріндекс приймається у визначені дні протягом 4 тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається «циклом лікування». -
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деяких днях пацієнт не приймає жодних препаратів. -
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів. -

Яку дозу препарату Леналідомід Гріндекс слід приймати

Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Гріндекс слід приймати; -
• які інші препарати пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Леналідомід Гріндекс, якщо необхідно приймати інші препарати; -
• у які дні циклу слід приймати які препарати. -

Як і коли приймати препарат Леналідомід Гріндекс

• Капсулу слід ковтати цілою, найкраще запиваємою водою. -
• Капсули не слід розбивати, відкривати чи розжовувати. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Гріндекс з шкірою необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
• Особи, які належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову пакет та видалити згідно з місцевими правилами. Потім необхідно ретельно вимити руки милом та водою. Жінки, які є вагітними або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або без. -
• Препарат Леналідомід Гріндекс слід приймати у визначені дні приблизно о тієї самої години. -

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу, -
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може спричинити її пошкодження. -

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Гріндекс

Препарат Леналідомід Гріндекс застосовується у циклах лікування; з яких кожний триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Цикли лікування слід продовжувати до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити застосування препарату.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Леналідомід Гріндекс

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж призначена доза препарату Леналідомід Гріндекс, необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Гріндекс

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Леналідомід Гріндекс о визначеній порі та:

• з того часу минуло менше 12 годин - слід негайно прийняти капсулу, -
• з того часу минуло більше 12 годин - не слід приймати капсулу. Наступну капсулу слід прийняти о визначеній порі наступного дня. -

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Леналідомід Гріндекс може спричинити побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийняття препарату Леналідомід Гріндекс і негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висип, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, відомих як набряк Квінке та анафілактична реакція;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висип у одному місці, улегшаючи поширення на всю поверхню тіла та супроводжуючись значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• розлегла висип, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення у зображенні крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висип, викликана препаратом, з еозинофілією та системними симптомами, також відомою як «DRESS» або «синдром надчутливості до препарату»). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис); -
• кровотеча або утворення синяків без травми; -
• біль у грудній клітці або біль у нозі; -
• задишка; -
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові. -

Препарат Леналідомід Гріндекс може спричинити зменшення кількості білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (лейкоцити), а також тих, які допомагають згортанню крові (тромбоцити), що може привести до порушення згортання крові, такого як носова кровотеча та утворення синяків. Препарат Леналідомід Гріндекс також може спричинити утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Необхідно звернути увагу на те, що у невеликої кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших типів пухлин і можливо, що ризик цього збільшується під час лікування препаратом Леналідомід Гріндекс.
З цієї причини перед призначенням препарату Леналідомід Гріндекс лікар повинен ретельно оцінити користь та ризик, пов'язаний з лікуванням.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Зменшення кількості червоних кров'яних клітин, що може спричинити анемію, яка приводить до втоми та слабкості 

до втоми і слабкості 

• Висип, свербіж -
• Спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках -
• Загальне набряк, включаючи набряк рук та ніг -
• Слабкість, втома -
• Гарячка та симптоми грипоподібної хвороби, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб -
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор -
• Зменшення апетиту, зміни смаку -
• Збільшення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини -
• Зменшення маси тіла -
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння -
• Мале рівня калію або вапняку та (або) натрію у крові -
• Низька функція щитоподібної залози -
• Біль у нозі (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (це можуть бути симптоми легеневого тромбозу, відомого як легенева емболія) -
• Всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів -
• Задишка -
• Неясне бачення -
• Замглене бачення (катаракта) -
• Проблеми з нирками, включаючи неправильну роботу нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок -
• Порушення функції печінки -
• Збільшення рівня ферментів печінки -
• Зміни, пов'язані з білками крові, які приводять до набряку артерій (васкуліт) -
• Збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет) -
• Зменшення рівня цукру у крові -
• Головний біль -
• Сухість шкіри -
• Депресія, зміни настрою, труднощі з засипанням - Кашель Спад тиску крові Неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття Більний стан запалення рота, сухість у роті Дегідратування

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• Розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія) -
• Деякі види шкірних пухлин -
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишечника -
• Збільшення тиску крові, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття -
• Збільшення рівня речовин унаслідок правильного та неправильного розпаду червоних кров'яних клітин -
• Збільшення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі -
• Затемнення шкіри, зміна кольору шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаної синяком, набряком шкіри, наповненої кров'ю, синяками -
• Збільшення рівня сечової кислоти у крові -
• Висип, червоність шкіри, пекучість, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка -
• Збільшення потовиділення, нічні поти -
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу -
• Катар -
• Вироблення великої кількості сечі з супутнім болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами порушення функції нирок (синдром Фанконі) -
• Наявність крові у сечі -
• Задишка, особливо у лежачому положенні (це може бути симптомом серцевої недостатності) -
• Труднощі з досягненням ерекції -
• Інсульт, обморок, головокружіння (порушення внутрішнього вуха, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості -
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття потовиділення та відсутність дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) -
• Слабкість м'язів, відсутність енергії -
• Біль у шиї, біль у грудній клітці -
• Озноб -
• Набряк суглобів -
• Уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки -
• Мале рівня фосфатів або магнію у крові -
• Труднощі з мовленням -
• Пошкодження печінки -
• Порушення рівноваги, труднощі з рухом -
• Глухота -
• Дзвін у вухах (тίνітус) -
• Біль у нервах, неприємні неправильні відчуття, особливо у відповідь на дотик -
• Перевиробництво заліза в організмі -
• Спрага -
• Відчуття сплутаності -
• Біль у зубі -
• Падіння, яке може привести до травми -

Не дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• Кровотеча у головному мозку -
• Порушення кровообігу -
• Втрата зору -
• Втрата статевого потягу (лібідо) -
• Виділення великої кількості сечі з супутнім болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами порушення функції нирок (синдром Фанконі) -
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлий колір калу, темний колір сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота - це можуть бути симптоми пошкодження печінки (порушення функції печінки). -
• Біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт) -
• Пошкодження ниркових клітин (некроз канальців нирок) -
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла -
• Синдром руйнування пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а іноді навіть без лікування. ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низький рівень вапняку, що приводить до порушення функції нирок, порушення серцевого ритму, виникнення судом, а іноді смерті -
• Збільшення тиску крові у легеневих судинах (легенева гіпертензія)

Невідома частотапобічних ефектів (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Раптовий або легкий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, який триває кілька днів і може супроводжуватися нудотою, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцебиття. ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози. -
• Свистячий дихання, задишка або сухий кашель, яких може бути причиною запалення легеневої тканини. -
• Відмічені рідкі випадки розпаду м'язів (біль у м'язах, слабкість або набряк), який може привести до порушення функції нирок (рабдоміоліз), деякі з них виникали, коли препарат Леналідомід Гріндекс застосовувався разом зі статином (тип препарату, який знижує рівень холестерину). -
• Хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин крові, яка супроводжується болем суглобів та гарячкою (лейкокластичне васкуліт) -
• Розпад стінки шлунка або кишечника, який може привести до дуже серйозної інфекції. Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення сильного болю у животі, гарячки, нудоти, блювоти, наявності крові у калі або зміни функції кишечника. -
• Вірусні інфекції, включаючи інфекцію вірусом вітряної віспи (хвороба, яка викликає болючу висипку шкіри з утворенням пухирців) та рецидив вірусного гепатиту типу B (що може викликати жовтіння шкіри та очей, темний колір сечі, біль у правій частині живота, гарячку, нудоту або блювоту. -
• Відторгнення трансплантованого органу (такого як нирки, серце). -

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43,
04050 Київ,
тел.: +38 (044) 279-16-16,
факс: +38 (044) 279-16-17,
Електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://pharmvigilance.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Гріндекс

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. -
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній коробці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату. -
• Не слід застосовувати цей препарат, якщо помітні ознаки його пошкодження або сліди порушення упаковки. -
• Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище. -

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Леналідомід Гріндекс

Леналідомід Гріндекс, 2,5 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, відповідний 2,5 мг леналідоміду. 
• Інші складники: -
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), Блакитний брилліант FCF - FD&C Blue 1 (Е 133) та жовтий оксид заліза (Е 127)
• фарба для друку: шелак (Е 904) , пропіленгліколь (Е 1520) , гідроксид потасію (Е 525) , чорний оксид заліза (Е 172) та концентрований амонійний гідроксид (Е 527).

Леналідомід Гріндекс, 5 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, відповідний 5 мг леналідоміду. -
• Інші складники: -
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (Е 171)
• фарба для друку: шелак (Е 904) , пропіленгліколь (Е 1520) , гідроксид потасію (Е 525) , чорний оксид заліза (Е 172) та концентрований амонійний гідроксид (Е 527).

Леналідомід Гріндекс, 7,5 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, відповідний 7,5 мг леналідоміду.. -
• Інші складники: -
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171) та жовтий оксид заліза (Е 127)
• фарба для друку: шелак (Е 904) , пропіленгліколь (Е 1520) , гідроксид потасію (Е 525) , чорний оксид заліза (Е 172) та концентрований амонійний гідроксид (Е 527).

Леналідомід Гріндекс, 10 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, відповідний 10 мг леналідоміду.. -
• Інші складники: -
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), Блакитний брилліант FCF - FD&C Blue 1 (Е 133) та жовтий оксид заліза (Е 127)
• фарба для друку: шелак (Е904) , пропіленгліколь (Е 1520) , гідроксид потасію (Е 525) , чорний оксид заліза (Е 172) та концентрований амонійний гідроксид (Е 527).

Леналідомід Гріндекс, 15 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, відповідний 15 мг леналідоміду.. -
• Інші складники: -
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171) та Блакитний брилліант FCF - FD&C Blue 1 (Е 133)
• фарба для друку: шелак (Е 904) , пропіленгліколь (Е 1520) , гідроксид потасію (Е 525) , чорний оксид заліза (Е 172) та концентрований амонійний гідроксид (Е 527).

Леналідомід Гріндекс, 20 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, відповідний 20 мг леналідоміду.. -
• Інші складники: -
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), Блакитний брилліант FCF - FD&C Blue 1 (Е 133) та жовтий оксид заліза (Е 127)
• фарба для друку: шелак (Е904) , пропіленгліколь (Е 1520) , гідроксид потасію (Е 525) , чорний оксид заліза (Е 172) та концентрований амонійний гідроксид (Е 527).

Леналідомід Гріндекс, 25 мг, капсули, тверді:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, відповідний 25 мг леналідоміду.. -
• Інші складники: -
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (Е 171)
• фарба для друку: шелак (Е 904) , пропіленгліколь (Е 1520) , гідроксид потасію (Е 525) , чорний оксид заліза (Е 172) та концентрований амонійний гідроксид (Е 527).

Як виглядає препарат Леналідомід Гріндекс та що містить упаковка

Леналідомід Гріндекс, 2,5 мг, капсули, тверді є світло-зеленими/білими капсулами розміру 4, позначеними написом ,,L2,5”.
Леналідомід Гріндекс, 5 мг, капсули, тверді є білими капсулами розміру 4, позначеними написом ,,L5”.
Леналідомід Гріндекс, 7,5 мг, капсули, тверді є світло-жовтими/білими капсулами розміру 3, позначеними написом ,,L7.5”.
Леналідомід Гріндекс, 10 мг, капсули, тверді є світло-зеленими/світло-жовтими капсулами розміру 2, позначеними написом ,,L10”.
Леналідомід Гріндекс, 15 мг, капсули, тверді є синіми/білими капсулами розміру 1, позначеними написом ,,L15”.
Леналідомід Гріндекс, 20 мг, капсули, тверді є світло-зеленими/синіми капсулами розміру 0, позначеними написом ,,L20”.
Леналідомід Гріндекс, 25 мг, капсули, тверді є білими капсулами розміру 0, позначеними написом ,,L25”.
Капсули поставляються в упаковках, які містять 7, 21 капсулу в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

AS GRINDEKS
вул. Крустпілс, 53,
Рига, LV-1057,
Латвія
Тел.: +371 67083205
Факс: +370 67083505

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

Господарського та у З'єднаному Королівстві (Північної Ірландії) під наступними назвами:

Голландія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг, твердих капсул
Латвія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг цятих капсул
Литва:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг кієтосіх капсул
Естонія, Польща,
Чехія:
Леналідомід Гріндекс
Угорщина:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твердих капсул
Словаччина:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 7,5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 10 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 15 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 20 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 25 мг твердих капсул
Словенія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20
мг, 25 мг твердих капсул
Болгарія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твердих капсул
Румунія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 5 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 7,5 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 10 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 15 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 20 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 25 мг капсули
Хорватія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 7,5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 10 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 15 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 20 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 25 мг твердих капсул
Австрія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Бельгія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг желатинових капсул
Кіпр:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Данія:
Леналідомід Гріндекс
Фінляндія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Франція:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, желатинових капсул
Німеччина:
Леналідомід Етіфарм 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Греція:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 7,5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 10 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 15 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 20 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 25 мг твердих капсул
Ісландія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Ірландія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Італія:
Леналідомід Гріндекс
Мальта:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Норвегія:
Леналідомід Гріндекс
Португалія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Іспанія:
Леналідоміда Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Швеція:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
З'єднане Королівство
(Північна Ірландія):
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2022