Леналідоміде Гріндекс

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід Гріндекс, 2,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Гріндекс, 5 мг, тверді капсули Леналідомід Гріндекс, 7,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Гріндекс, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Гріндекс, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Гріндекс, 20 мг, тверді капсули

Леналідомід Гріндекс, 25 мг, тверді капсули

леналідомід

Перед застосуванням препарату пацієнт повинен уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леналідомід Гріндекс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Гріндекс
• 3. Як приймати препарат Леналідомід Гріндекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Гріндекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Гріндекс і для чого він призначений

Що таке препарат Леналідомід Гріндекс

Препарат Леналідомід Гріндекс містить активну речовину «леналідомід». Препарат належить до групи препаратів, які впливають на функцію імунної системи.

Для чого призначений препарат Леналідомід Гріндекс

Препарат Леналідомід Гріндекс призначений для лікування у дорослих:

• множинної мієломи,
• фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і діляться неконтрольовано. Це може привести до пошкодження кісток і нирок.
За загальним правилом, множинна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це «ремісією».
Ново діагностована множинна мієлома – у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Гріндекс призначений для підтримуючого лікування у пацієнтів, які досягли відповідного стану після трансплантації кісткового мозку.
Ново діагностована множинна мієлома – у пацієнтів, у яких не можливо трансплантацію кісткового мозку
Препарат Леналідомід Гріндекс приймається разом з іншими препаратами, включаючи:
препарат, який використовується в хіміотерапії під назвою «бортезоміб»;

• препарат з протизапальною дією під назвою «дексаметазон»;
• препарат, який використовується в хіміотерапії під назвою «мелфалан»;
• препарат, який пригнічує функцію імунної системи під назвою «преднізон». Пацієнт починає лікування, приймаючи препарат Леналідомід Гріндекс разом з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування самим препаратом Леналідомід Гріндекс.

Якщо пацієнт має 75 років або більше, або якщо у нього виявлені порушення функції нирок середньої або високої ступеня, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома – у пацієнтів, які раніше приймали лікування
Препарат Леналідомід Гріндекс приймається разом з протизапальним препаратом, званим
«дексаметазоном».
Препарат Леналідомід Гріндекс може зупинити прогресію ознак і симптомів множинної мієломи.
Також доведено, що він може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.
Фолікулярна лімфома (англ. Follicular lymphoma, FL)
Фолікулярна лімфома (FL) - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити B. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з FL
може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів B у крові, кістковому мозку,
лімфатичних вузлах і селезінці.
Препарат Леналідомід Гріндекс приймається разом з іншим препаратом під назвою «ритуксімаб»
у лікуванні дорослих пацієнтів з попередньо лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє препарат Леналідомід Гріндекс

Препарат Леналідомід Гріндекс діє шляхом впливу на імунну систему організму і безпосереднього
атаку на пухлинні клітини. На механізм його дії складаються:

• гальмування росту пухлинних клітин;
• гальмування процесу утворення кров'яних судин у пухлині;
• стимулювання частини імунної системи з метою атаки на пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Гріндекс

Перед початком лікування за допомогою препарату Леналідомід Гріндекс необхідно докладно прочитати інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються в поєднанні з препаратом Леналідомід Гріндекс.

Леналідомід Гріндекс.

Коли не приймати препарат Леналідомід Гріндекс

• якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, оскільки препарат Леналідомід Гріндекс може бути шкідливим для неродженого дитини(див. «Вагітність, годування грудьми і контрацепція - інформація для жінок і чоловіків» у пункті 2). -
• якщо пацієнтка може завагітніти, крім випадків, коли вона використовує всі необхідні засоби контрацепції (див. «Вагітність, годування грудьми і контрацепція - інформація для жінок і чоловіків» у пункті 2). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар відзначить під час кожної контролювання, що були прийняті необхідні заходи і забезпечить про це пацієнтку. -
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або на будь-який з інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним, він повинен запитати лікаря про пораду. -

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Леналідомід Гріндекс. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Остережності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Леналідомід Гріндекс необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт мав у минулому тромби, оскільки існує підвищене ризик утворення тромбів у венах і артеріях під час лікування; -
• пацієнт має будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка; -
• пацієнт має або мав у минулому вірусну інфекцію, зокрема: вірусне гепатит типу B, інфекцію вірусом вітряної віспи і пінгвінки, ВІЛ. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем. Застосування препарату Леналідомід Гріндекс може спричинити у носіїв вірусу його реактивацію, а унаслідок цього рецидив інфекції. Лікар повинен перевірити, чи мав пацієнт у минулому вірусне гепатит типу B.
• пацієнт має порушення функції нирок - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Гріндекс; -
• пацієнт переніс інфаркт міокарда, мав у минулому тромб, палить, має високий тиск або високий рівень холестерину; -
• у пацієнта виникла алергічна реакція після прийняття талідоміду (іншого препарату, який використовується у лікуванні множинної мієломи), така як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням; -
• у пацієнта виникло у минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: поширена висипка, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипоподібні, підвищена активність ферментів печінки, порушення у зображенні крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої реакції шкіри» званої «висипкою, пов'язаною з еозинофілією і системними симптомами» (DRESS) або «синдром надчутливості до препарату» див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо у будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть наступні симптоми:

• неясне бачення, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість м'язів рук або ніг, зміна у способі ходіння або проблеми з рівновагою, упорczyве оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація. Всі перелічені симптоми можуть бути симптомами важкої і потенційно смертельної хвороби мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Якщо вище перелічені симптоми виникли ще до початку лікування леналідомідом, слід повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.
• задихання, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як надціск у легеневих судинах (див. пункт 4).

Тести і дослідження

Перед початком застосування препарату Леналідомід Гріндекс і під час лікування пацієнт буде
підданий регулярним дослідженням крові, оскільки препарат може спричинити зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини), а також тих, які допомагають згортанню крові (тромбоцити). Лікар призначить пацієнту дослідження крові:

• до лікування, -
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування, -
• потім щонайменше раз на місяць. -

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці
щодо проблем, пов'язаних з кровообігом і диханням.
Пацієнти з FL, які приймають препарат Леналідомід Гріндекс
Лікар попросить виконати дослідження крові:

• до лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»),
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може провести дослідження, яке перевірить, чи існує велика кількість пухлинної тканини в організмі, у тому числі в кістковому мозку. Це може привести до стану, у якому пухлинна тканина починає гинути, що спричиняє неправильне збільшення рівня різних речовин у крові і може привести до ниркової недостатності (цей стан називається «синдром розкладу пухлини»).
Лікар може обстежити пацієнта з метою перевірки, чи не виникли зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Гріндекс або припинити лікування на підставі результатів досліджень крові пацієнта і його загального стану. Якщо хвороба була недавно діагностована,
лікар також може оцінити лікування, враховуючи вік пацієнта та інші захворювання, які існували у минулому.

Віддання крові

Не слід віддавати кров під час лікування і протягом щонайменше 7 днів після його закінчення.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату Леналідомід Гріндекс у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку і особи з порушеннями функції нирок

Якщо пацієнт має 75 років або більше, або якщо у нього виявлені порушення функції нирок середньої або високої ступеня, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.

Леналідомід Гріндекс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Гріндекс може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Леналідомід Гріндекс.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру про застосування будь-якого з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти -
• деякі препарати, які використовуються при захворюваннях серця - такі як дигоксин -
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові - такі як варфарин -

Вагітність, годування грудьми і контрацепція – інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Гріндекс

• Не слід приймати препарат Леналідомід Гріндекс, якщо пацієнтка є вагітною, оскільки очікується, що він є шкідливим для неродженого дитини. -
• Пацієнткам не слід завагітніти під час застосування препарату Леналідомід Гріндекс. Тому жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»). - Якщо пацієнтка завагітніти під час застосування препарату Леналідомід Гріндекс, вона повинна негайно припинити лікування і повідомити про це лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Гріндекс

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Гріндекс, завагітніти, - необхідно негайно повідомити про це лікаря. Рекомендується, щоб партнерка звернулася за порадою до лікаря.
• Пацієнт також повинен використовувати ефективні методи контрацепції (див. нижче - «Контрацепція»).

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийняття препарату Леналідомід Гріндекс, оскільки не відомо, чи проникає він до грудного молока.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Гріндекс
Перед початком лікування пацієнтка повинна запитати лікаря, чи можливо їй завагітніти, навіть якщо вона сама вважає це малоймовірним.
Якщо пацієнтка може завагітніти:

• вона буде мати тести на вагітність, які проводяться під наглядом лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування і щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), якщо тільки лікар не підтвердить перерізання і позбавлення прохідності фаллопієвих труб у пацієнтки (стерилізація фаллопієвих труб) І
• вона повинна використовувати ефективні методи контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів перед початком лікування, під час лікування і щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні методи контрацепції. - Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Гріндекс Леналідомід Гріндекс проникає до людської сперми. Якщо партнерка пацієнта є вагітною або може завагітніти і не використовує ефективної контрацепції, пацієнт повинен використовувати презервативи під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після його закінчення, навіть якщо він мав виконану вазектомію.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо після прийняття препарату Леналідомід Гріндекс пацієнт відчуває головокружіння, втома, сонливість,
забурення рівноваги, спричинене головокружінням, або неясне бачення, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Леналідомід Гріндекс містить лактозу

Препарат Леналідомід Гріндекс містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Леналідомід Гріндекс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Леналідомід Гріндекс

Препарат Леналідомід Гріндекс повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом
із досвідом лікування множинної мієломи або FL.

• Якщо препарат Леналідомід Гріндекс застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких неможливо трансплантацію кісткового мозку або які раніше приймали інші препарати, препарат застосовується разом з іншими препаратами (див. пункт 1 «Для чого призначений препарат Леналідомід Гріндекс»). - Якщо препарат Леналідомід Гріндекс застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку, препарат застосовується в монотерапії. Якщо препарат Леналідомід Гріндекс застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, він приймається разом з іншим препаратом під назвою «ритуксімаб». Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Гріндекс разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з вмістом інструкцій цих препаратів, щоб отримати інформацію про їх застосування і дію.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Гріндекс приймається в певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається «циклом лікування». -
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деяких днях пацієнт не приймає жодних препаратів. -
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. - АБО Препарат Леналідомід Гріндекс приймається в певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається «циклом лікування». -
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деяких днях пацієнт не приймає жодних препаратів. -
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів. -

Яка доза препарату Леналідомід Гріндекс повинна бути прийнята

Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

• яка доза препарату Леналідомід Гріндекс повинна бути прийнята; -
• яка кількість інших препаратів пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Леналідомід Гріндекс, якщо необхідно приймати інші препарати; -
• у які дні циклу приймати які препарати. -

Як і коли приймати препарат Леналідомід Гріндекс

• Капсулу необхідно проковтнути цілою, найкраще запивши водою. -
• Капсули не слід розбивати, відкривати чи розжовувати. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Гріндекс зі шкірою, необхідно негайно добре промити шкіру водою з мильним розчином.
• Особи, які належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікунів і членів родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову пакет і видалити згідно з місцевими правилами. Потім необхідно добре промити руки мильним розчином і водою. Жінки, які є вагітними або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або без. -
• Препарат Леналідомід Гріндекс повинен прийматися в призначені дні приблизно о цій самій порі. -

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу необхідно натиснути лише з однієї сторони і витиснути її через фольгу, -
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може спричинити її пошкодження. -

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Гріндекс

Препарат Леналідомід Гріндекс застосовується в циклах лікування; з яких кожен триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Цикли лікування повинні продовжуватися до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити застосування препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Гріндекс

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу препарату Леналідомід Гріндекс, необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Гріндекс

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Леналідомід Гріндекс о призначеній порі і:

• від цього часу минуло менше 12 годин - необхідно негайно прийняти капсулу, -
• від цього часу минуло більше 12 годин - не слід приймати капсулу. Наступну капсулу слід прийняти о призначеній порі наступного дня. -

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Леналідомід Гріндекс може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийняття препарату Леналідомід Гріндекс і негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, відомих як набряк Квінке і анафілактична реакція;
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюючись на всю поверхню тіла і супроводжуючись значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона і (або) токсична епідермальна некроліз);
• поширена висипка, висока температура, підвищена активність ферментів печінки, порушення у зображенні крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (висипка, пов'язана з еозинофілією і системними симптомами, також відома як «DRESS» або «синдром надчутливості до препарату»). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис); -
• кровотеча або утворення синяків без травми; -
• біль у грудній клітці або біль у нозі; -
• задихання; -
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові. -

Препарат Леналідомід Гріндекс може спричинити зменшення кількості білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією, а також тих, які допомагають згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання крові, такого як носова кровотеча і утворення синяків. Препарат Леналідомід Гріндекс також може спричинити утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Необхідно звернути увагу на те, що у невеликої кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших типів пухлин і можливо, що ризик цього збільшується під час лікування препаратом Леналідомід Гріндекс.
З цієї причини перед призначенням препарату Леналідомід Гріндекс лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик, пов'язаний з лікуванням.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Зменшення кількості червоних кров'яних клітин, що може спричинити анемію, провокуючи втому і слабкість;

• Висипка, свербіж -
• Спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках -
• Загальні набряки, включаючи набряки рук і ніг -
• Слабкість, втома -
• Гарячка і симптоми грипоподібні, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вусі, кашель і озноб -
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, болючість рук або ніг, головокружіння, тремор -
• Зменшення апетиту, зміни смаку -
• Збільшення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини -
• Зменшення маси тіла -
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, печія -
• Низький рівень калію або вапняку і (або) натрію у крові -
• Низька активність щитоподібної залози -
• Біль у нозі (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задихання (це можуть бути симптоми легеневого тромбозу, відомого як легенева емболія) -
• Всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів і верхніх дихальних шляхів -
• Задихання -
• Неясне бачення -
• Замулене бачення (катаракта) -
• Проблеми з нирками, включаючи неправильну роботу нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок -
• Неправильні результати досліджень печінки -
• Збільшення рівня ферментів печінки -
• Зміни, пов'язані з білками крові, які можуть привести до набряку артерій (васкуліт) -
• Збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет) -
• Зменшення рівня цукру у крові -
• Біль у голові -
• Сухість шкіри -
• Депресія, зміни настрою, труднощі з засипанням - Кашель Спад тиск Крові Неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття Болючий стан запалення рота, сухість у роті Дегідратування

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• Розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія) -
• Деякі види шкірних пухлин -
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишок -
• Збільшення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття -
• Збільшення рівня речовин унаслідок правильного і неправильного розпаду червоних кров'яних клітин -
• Збільшення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі -
• Затемнення шкіри, зміна кольору шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком, набряком шкіри, наповненої кров'ю, синяками -
• Збільшення рівня сечовини у крові -
• Виразки на шкірі, червоність шкіри, лущення шкіри або відшарування шкіри, кропив'янка -
• Збільшення потовиділення, нічні поти -
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу -
• Катар -
• Вироблення великої кількості сечі з супутнім болем у кістках і слабкістю, які можуть бути симптомами порушення функції нирок (синдром Фанконі) -
• Наявність крові у сечі -
• Задихання, особливо у лежачому положенні (це може бути симптомом серцевої недостатності) -
• Труднощі з досягненням ерекції -
• Інсульт, обморок, головокружіння (порушення внутрішнього вуха, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості -
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття поту і нестачі дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) -
• Слабкість м'язів, відсутність енергії -
• Біль у шиї, біль у грудній клітці -
• Озноб -
• Набряк суглобів -
• Уповільнення або блокування виливу жовчі з печінки -
• Низький рівень фосфатів або магнію у крові -
• Труднощі з мовленням -
• Пошкодження печінки -
• Порушення рівноваги, труднощі з рухом -
• Глухота -
• Дзвін у вухах (звук у вухах) -
• Біль у нервах, неприємні неправильні відчуття, особливо у відповідь на дотик -
• Надмір заліза в організмі -
• Спрага -
• Відчуття сплутаності -
• Біль у зубі -
• Падіння, яке може привести до травми -

Не дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• Кровотеча у головному мозку -
• Порушення кровообігу -
• Втрата зору -
• Втрата статевого потягу (лібідо) -
• Вироблення великої кількості сечі з супутнім болем у кістках і слабкістю, які можуть бути симптомами порушення функції нирок (синдром Фанконі) -
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлий колір калу, темний колір сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - це можуть бути симптоми пошкодження печінки (порушення функції печінки). -
• Біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт) -
• Пошкодження ниркових клітин (відоме як некроз канальців нирок) -
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла -
• Синдром розкладу пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечовини та низький рівень кальцію, що може привести до порушення функції нирок, порушення серцевого ритму, виникнення судом, а іноді навіть смерті -
• Збільшення артеріального тиску у легеневих судинах (легеневе гіпертензія)

Невідома частотапобічних ефектів (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Раптовий або легкий, але посилюючийся біль у верхній частині живота і (або) спині, який триває кілька днів і може супроводжуватися нудотою, блювотою, гарячкою і раптовим прискоренням серцебиття. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози. -
• Свистячий дихання, задихання або сухий кашель, яких може бути причиною запалення легеневої тканини. -
• Спостерігалися рідкісні випадки розкладу м'язів (біль у м'язах, слабкість або набряк), який може привести до порушення функції нирок (рабдоміоліз), деякі з них виникали, коли препарат Леналідомід Гріндекс застосовувався разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину). -
• Хвороба шкіри, викликаної запаленням малих кров'яних судин, яка супроводжується болем суглобів і гарячкою (лейкокластичне васкуліт) -
• Розпад стінки шлунка або кишки, який може привести до дуже важкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення сильного болю у животі, гарячки, нудоти, блювоти, наявності крові у калі або зміни функції кишок. -
• Вірусні інфекції, включаючи вірус вітряної віспи (хвороба, яка викликає болючу висипку на шкірі з утворенням пухирців) і рецидив вірусного гепатиту типу B (що може викликати жовтіння шкіри і очей, темний колір сечі, біль у правій частині живота, гарячку, нудоту або блювоту. -
• Відторгнення трансплантованого органу (такого як нирки, серце). -

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми не бажані, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Гріндекс

• Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей. -
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері - і тектурній коробці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату. -
• Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітили ознаки його пошкодження або сліди порушення цілісності упаковки. -
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище. -

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Леналідомід Гріндекс

Леналідомід Гріндекс, 2,5 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, який відповідає 2,5 мг леналідоміду. 

• Інші складові препарату: -
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171), Блакитний брилліант FCF - FD&C Blue 1 (E 133) і жовтий оксид заліза (E 127)
• друк на капсулі: шелак (E 904) , пропіленгліколь (E 1520) , гідроксид потасію (E 525) , чорний оксид заліза (E 172) і концентрований амонійний гідроксид (E 527).

Леналідомід Гріндекс, 5 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, який відповідає 5 мг леналідоміду. -
• Інші складові препарату: -
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина і діоксид титану (E 171)
• друк на капсулі: шелак (E 904) , пропіленгліколь (E 1520) , гідроксид потасію (E
• 525) , чорний оксид заліза (E 172) і концентрований амонійний гідроксид (E 527).

Леналідомід Гріндекс, 7,5 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, який відповідає 7,5 мг леналідоміду.. -
• Інші складові препарату: -
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171) і жовтий оксид заліза (E 127)
• друк на капсулі: шелак (E 904) , пропіленгліколь (E 1520) , гідроксид потасію (E
• 525) , чорний оксид заліза (E 172) і концентрований амонійний гідроксид (E 527).

Леналідомід Гріндекс, 10 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, який відповідає 10 мг леналідоміду.. -
• Інші складові препарату: -
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171), Блакитний брилліант FCF - FD&C Blue 1 (E 133) і жовтий оксид заліза (E 127)
• друк на капсулі: шелак (E904) , пропіленгліколь (E 1520) , гідроксид потасію (E 525) , чорний оксид заліза (E 172) і концентрований амонійний гідроксид (E 527).

Леналідомід Гріндекс, 15 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, який відповідає 15 мг леналідоміду.. -
• Інші складові препарату: -
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171) і Блакитний брилліант FCF - FD&C Blue 1 (E 133)
• друк на капсулі: шелак (E 904) , пропіленгліколь (E 1520) , гідроксид потасію (E 525) , чорний оксид заліза (E 172) і концентрований амонійний гідроксид (E 527).

Леналідомід Гріндекс, 20 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, який відповідає 20 мг леналідоміду.. -
• Інші складові препарату: -
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171), Блакитний брилліант FCF - FD&C Blue 1 (E 133) і жовтий оксид заліза (E 127)
• друк на капсулі: шелак (E904) , пропіленгліколь (E 1520) , гідроксид потасію (E 525) , чорний оксид заліза (E 172) і концентрований амонійний гідроксид (E 527).

Леналідомід Гріндекс, 25 мг, тверді капсули:

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить леналідомід з хлоридом амонію, який відповідає 25 мг леналідоміду.. -
• Інші складові препарату: -
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• оболонка капсули: желатина і діоксид титану (E 171)
• друк на капсулі: шелак (E 904) , пропіленгліколь (E 1520) , гідроксид потасію (E 525) , чорний оксид заліза (E 172) і концентрований амонійний гідроксид (E 527).

Як виглядає препарат Леналідомід Гріндекс і що містить упаковка

Леналідомід Гріндекс, 2,5 мг, тверді капсули є світло-зеленими/білими капсулами розміру 4,
позначеними написом ,,L2,5”.
Леналідомід Гріндекс, 5 мг, тверді капсули є білими капсулами розміру 4, позначеними написом
,,L5”.
Леналідомід Гріндекс, 7,5 мг, тверді капсули є світло-жовтими/білими капсулами розміру 3,
позначеними написом ,,L7.5”.
Леналідомід Гріндекс, 10 мг, тверді капсули є світло-зеленими/світло-жовтими капсулами розміру 2,
позначеними написом ,,L10”.
Леналідомід Гріндекс, 15 мг, тверді капсули є синіми/білими капсулами розміру 1,
позначеними написом ,,L15”.
Леналідомід Гріндекс, 20 мг, тверді капсули є світло-зеленими/синіми капсулами розміру 0,
позначеними написом ,,L20”.
Леналідомід Гріндекс, 25 мг, тверді капсули є білими капсулами розміру 0, позначеними
написом ,,L25”.
Капсули поставляються в упаковках, які містять 7, 21 капсулу в тектурній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

AS GRINDEKS
Крустпілс іела 53,
Рига, LV-1057,
Латвія
Тел.: +371 67083205
Факс: +370 67083505

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

Господарського та у З'єднаному Королівстві (Північної Ірландії) під наступними назвами:

Нідерланди:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг, твердих капсул
Латвія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг цієтих капсул
Литва:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг кietosios капсули
Естонія, Польща,
Чехія:
Леналідомід Гріндекс
Угорщина:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твердих капсул
Словаччина:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 7,5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 10 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 15 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 20 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 25 мг твердих капсул
Словенія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20
мг, 25 мг твердих капсул
Болгарія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг,
20 мг, 25 мг твердих капсул
Румунія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 5 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 7,5 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 10 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 15 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 20 мг капсули
Леналідомід Гріндекс 25 мг капсули
Хорватія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 7,5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 10 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 15 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 20 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 25 мг твердих капсул
Австрія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Бельгія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсул
Кіпр:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Данія:
Леналідомід Гріндекс
Фінляндія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсул, твердих
Франція:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, капсули
Німеччина:
Леналідомід Етіфарм 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Греція:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 7,5 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 10 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 15 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 20 мг твердих капсул
Леналідомід Гріндекс 25 мг твердих капсул
Ісландія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсул, твердих
Ірландія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсул, твердих
Італія:
Леналідомід Гріндекс
Мальта:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Норвегія:
Леналідомід Гріндекс
Португалія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Іспанія:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
Швеція:
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердих капсул
З'єднане Королівство
(Північна Ірландія):
Леналідомід Гріндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсул, твердих
Дата останньої актуалізації вкладишу:05/2022