Леналідоміде Гленмарк

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Леналідомід Гленмарк, 2,5 мг, тверді капсули
Леналідомід Гленмарк, 5 мг, тверді капсули
Леналідомід Гленмарк, 10 мг, тверді капсули
Леналідомід Гленмарк, 15 мг, тверді капсули
Леналідомід Гленмарк, 25 мг, тверді капсули
Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леналідомід Гленмарк і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Леналідомід Гленмарк
• 3. Як застосовувати препарат Леналідомід Гленмарк
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Гленмарк
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Гленмарк і для чого він призначений

Препарат Леналідомід Гленмарк містить активну речовину леналідомід. Препарат належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи.
Препарат Леналідомід Гленмарк застосовується у дорослих для лікування

• мультіпльного мієломи
• мієлодиспластичних синдромів
• лімфоми мантійної клітини
• фолікулярного лімфоми

Мультіпльний мієлома

Мультіпльний мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і піддаються неконтрольованому поділу. Це може привести до пошкодження кісток і нирок.
Як правило, мультіпльний мієлома є невиліковним. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Цей стан називається "ремісією".
Недавно діагностований мультіпльний мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Гленмарк застосовується в монотерапії для підтримуючого лікування у пацієнтів, які одужали після трансплантації.
Недавно діагностований мультіпльний мієлома - у пацієнтів, яким не можна провести трансплантацію кісткового мозку
Препарат Леналідомід Гленмарк застосовується в комбінації з іншими препаратами, включаючи:

• хіміотерапевтичний препарат, званий "бортезомібом"
• протизапальний препарат, званий "дексаметазоном"
• хіміотерапевтичний препарат, званий "мелфаланом" та
• імунодепресивний препарат, званий "преднізоном".

Пацієнт приймає ці препарати на початку лікування, а потім продовжує лікування застосуванням леналідоміду в монотерапії.
Якщо пацієнту 75 років або більше, або у нього є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Мультіпльний мієлома - у пацієнтів, які раніше отримували лікування
Препарат Леналідомід Гленмарк застосовується в комбінації з протизапальним препаратом, званим "дексаметазоном".
Препарат Леналідомід Гленмарк може зупинити прогресування симптомів і ознак мультіпльного мієломи.
Було також показано, що він може затримати повторне виникнення мультіпльного мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних хвороб крові та кісткового мозку. Присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникнути різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Леналідомід Гленмарк застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижче перелічені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта є аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією з делецією 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Гленмарк може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантійної клітини (МКЛ)

МКЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома мантійної клітини - це хвороба, характеризується неконтрольованим ростом лімфоцитів Б, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Препарат Леналідомід Гленмарк застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше отримували лікування іншими препаратами.

Фолікулярний лімфом

Фолікулярний лімфом - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові у боротьбі з інфекціями. У пацієнта з фолікулярним лімфомом може накопичуватися надмірна кількість лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.
Препарат Леналідомід Гленмарк застосовується в комбінації з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів, які раніше отримували лікування з приводу фолікулярного лімфому.

Як діє препарат Леналідомід Гленмарк

Препарат Леналідомід Гленмарк діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та безпосереднього впливу на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• зупиняє розвиток пухлинних клітин,
• зупиняє утворення нових кров'яних судин у пухлині,
• стимулює частину імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Леналідомід Гленмарк

Перш ніж почати застосування препарату Леналідомід Гленмарк, уважно прочитайте інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються в комбінації з препаратом Леналідомід Гленмарк.

Коли не застосовувати препарат Леналідомід Гленмарк:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує вагітність, оскільки леналідомід може бути шкідливим для неродженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків").
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату зробить запис, що були застосовані всі необхідні засоби та забезпечить пацієнтку про це.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що має алергію, він повинен звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Леналідомід Гленмарк. У разі сумнівів слід обговорити це з лікарем.

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосування препарату Леналідомід Гленмарк, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта в минулому були тромбози - у пацієнта підвищений ризик утворення тромбів у венах і артеріях під час лікування
• у пацієнта є будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка
• у пацієнта є зараза або була в минулому, особливо вірус гепатиту Б, вірус герпесу, ВІЛ. Якщо пацієнт має сумніви, він повинен обговорити це з лікарем. Застосування препарату Леналідомід Гленмарк може привести до повторної активації вірусів у пацієнтів, інфікованих в минулому. Це може привести до повторного виникнення хвороби у пацієнтів. Лікар перевірить, чи був у пацієнта в минулому гепатит Б.
• у пацієнта є проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Гленмарк
• у пацієнта стався інфаркт міокарда, коли-небудь був тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або підвищений рівень холестерину
• пацієнт мав симптоми алергії під час прийому талідоміду (іншого препарату, який застосовується для лікування мультіпльного мієломи), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням
• у пацієнта в минулому було поєднання якихось з наступних симптомів: поширена висипка, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої алергічної реакції, яка називається висипкою з еозінофілією та системними симптомами (також називається DRESS) або синдромом гіперчутливості до препарату (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком лікування.
Якщо в будь-який момент лікування або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть:

• неясне бачення, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість м'язів у руці або нозі, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку прийому препарату Леналідомід Гленмарк, він повинен повідомити лікаря про всі зміни симптомів.
• дихальна недостатність, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкої хвороби, яка називається пульмональна гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та дослідження
Перш ніж почати лікування та під час лікування препаратом Леналідомід Гленмарк, у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Леналідомід Гленмарк може привести до зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротьбі з інфекцією (білі клітини) та клітин, які допомагають згортанню крові (тромбоцити). Лікар попросить зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім не менше одного разу на місяць.

Перш ніж почати лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з мієлодиспластичними синдромами, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, яка називається гостра лейкемія. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Гленмарк впливає на ймовірність захворювання на гостру лейкемію. У зв'язку з цим лікар може провести дослідження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої лейкемії під час лікування препаратом Леналідомід Гленмарк.
Пацієнти з лімфомою мантійної клітини, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк
Лікар попросить зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. в пункті 3 "Цикл лікування")
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Пацієнти з фолікулярним лімфомом, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк
Лікар попросить зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. в пункті 3 "Цикл лікування")
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи є у пацієнта велика кількість пухлинної тканини в організмі, у тому числі в кістковому мозку. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричиняє аномальний рост стężення різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, який називається "синдромом розкладу пухлини").
Лікар може провести дослідження пацієнта, щоб перевірити, чи не виникли зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Гленмарк або припинити лікування на основі результатів аналізу крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба була недавно діагностована, лікар також може оцінити перебіг лікування, враховуючи вік пацієнта та інші хвороби, які могли виникнути в нього в минулому.

Видалення крові

Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід видаляти кров.

Не рекомендується застосовувати препарат Леналідомід Гленмарк у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо пацієнту 75 років або більше, або у нього є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Препарат Леналідомід Гленмарк та інші препарати

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Гленмарк може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Леналідомід Гленмарк.
Зокрема, слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• деякі контрацептиви, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти
• деякі препарати для лікування серцевих захворювань - такі як дигоксин
• деякі препарати для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків

Вагітність
Жінки, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк

• Не слід застосовувати препарат Леналідомід Гленмарк, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може бути шкідливим для неродженого дитини.
• Жінка не повинна завагітніти під час застосування препарату Леналідомід Гленмарк. З цього приводу жінка репродуктивного віку повинна застосовувати ефективний метод контрацепції (див. нижче "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Леналідомід Гленмарк, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Гленмарк, завагітніє, слід негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися до лікаря.
• Чоловік також повинен застосовувати ефективний метод контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Леналідомід Гленмарк, оскільки не відомо, чи проникає препарат Леналідомід Гленмарк у грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк
Перш ніж почати лікування, слід запитати лікаря, якщо пацієнтка може завагітніти, навіть якщо вона вважає, що це малоймовірно.
Жінки репродуктивного віку:

• У жінки буде зроблено тест на вагітність під наглядом лікаря (до кожного лікування, принаймні кожні 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після закінчення лікування), за винятком жінок, у яких зроблено стерилізацію (перетин та підв'язання маткових труб) ORAZ
• Жінка повинна застосовувати ефективний метод контрацепції протягом принаймні 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після закінчення лікування. Лікар порадить пацієнтці про відповідні методи контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк
Леналідомід проникає у людську сперму. Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Гленмарк, вагітна або може завагітніти та не застосовує ефективний метод контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та принаймні 7 днів після закінчення лікування, включаючи чоловіка після вазектомії. Під час лікування та принаймні 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід видаляти насіння.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо у пацієнта після застосування препарату Леналідомід Гленмарк виникли головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, викликані головокружінням, або неясне бачення.

Препарат Леналідомід Гленмарк містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Леналідомід Гленмарк містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Леналідомід Гленмарк

Препарат Леналідомід Гленмарк повинен бути призначений кваліфікованим медичним працівником, який має досвід лікування мультіпльного мієломи, мієлодиспластичними синдромами, лімфомою мантійної клітини або фолікулярним лімфомом.

• Якщо препарат Леналідомід Гленмарк застосовується для лікування мультіпльного мієломи у пацієнтів, яким не можна зробити трансплантацію кісткового мозку або які раніше отримували інше лікування, препарат застосовується в комбінації з іншими препаратами (див. пункт 1 "Для чого призначений препарат Леналідомід Гленмарк").
• Якщо препарат Леналідомід Гленмарк застосовується для лікування мультіпльного мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування мієлодиспластичними синдромами або лімфомою мантійної клітини, препарат застосовується в монотерапії.
• Якщо препарат Леналідомід Гленмарк застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом".

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Гленмарк разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією до пакування цих препаратів, щоб отримати інформацію про застосування та дію цих препаратів.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Гленмарк приймають у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен почати новий цикл тривалістю 21 день. АБО Препарат Леналідомід Гленмарк приймають у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен почати новий "цикл" тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Гленмарк

Перш ніж почати лікування, лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Гленмарк пацієнт повинен прийняти
• яку дозу інших препаратів пацієнт повинен прийняти разом з препаратом Леналідомід Гленмарк, якщо необхідно приймати інші препарати
• у які дні циклу приймати кожний з препаратів.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Гленмарк

• капсулу слід ковтати цілою, найкраще запивати водою.
• не слід ламати, відкривати чи розжовувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Гленмарк зі шкірою, слід негайно ретельно промити шкіру водою з мильним розчином.
• особи, які належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час дотику до блистеру або капсули. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно промити руки мильним розчином та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні доторкатися до блистеру чи капсули.
• капсули можна приймати з їжею або без їжі.
• препарат Леналідомід Гленмарк слід приймати приблизно о цій самій годині кожного дня, коли заплановано прийняття препарату.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистеру:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може привести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Гленмарк

Препарат Леналідомід Гленмарк застосовується у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування слід продовжувати до моменту, поки лікар не порекомендуватиме припинити застосування препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Гленмарк

У разі застосування більшої, ніж призначена, дози препарату Леналідомід Гленмарк слід негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Гленмарк

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Леналідомід Гленмарк у призначений час та

• від цього часу минуло менше 12 годин - слід негайно прийняти капсулу.
• від цього часу минуло понад 12 годин - не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід припинити приймати препарат Леналідомід Гленмарк та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк повік, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоедемою та анафілактичною реакцією,
• важка алергічна реакція, яка може початися як висипка в одному місці, поширитися на всю поверхню тіла та супроводжуватися значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсичний епідермальний некроліз),
• поширена висипка, висока температура, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка з еозінофілією та системними симптомами, також звана DRESS або синдромом гіперчутливості до препарату) (див. також пункт 2).

Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис)
• кровотеча або синяки, навіть без травми
• біль у грудній клітці або біль у ногах
• дихальна недостатність
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Гленмарк може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротьбі з інфекцією, а також клітин, які допомагають згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушень згортання, наприклад, носових кровотеч або синяків. Препарат Леналідомід Гленмарк також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Слід звернути увагу на те, що у невеликої кількості пацієнтів можуть виникнути інші види пухлин, а також можливо, що ризик цього може бути вищим під час лікування препаратом Леналідомід Гленмарк. Тому лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик призначення пацієнтові препарату Леналідомід Гленмарк.
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10):

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричиняти анемію, що призводить до втоми та слабкості
• висипка, свербіж
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг
• слабкість, втома
• грип, симптоми грипу, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб
• оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у долоні та ступні, головокружіння, тремор, зниження апетиту, зміна відчуття смаку
• зміна інтенсивності болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини
• зниження маси тіла
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння
• низький рівень калію або вапня у крові
• низька активність щитоподібної залози
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або дихальна недостатність (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, званих пульмонною емболією)
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів
• дихальна недостатність
• неясне бачення
• замулене бачення (катаракта)
• проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок
• аномальні результати аналізу функції печінки
• підвищення рівня ферментів печінки
• зміни рівня білків у крові, які можуть привести до набряку судин (васкуліт)
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет)
• зниження рівня цукру у крові
• головний біль
• кровотеча з носа
• сухість шкіри
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном
• кашель
• пониження артеріального тиску
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття
• болючий стан запалення у роті, сухість у роті
• дегідратація.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менш ніж 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• деякі види пухлин шкіри
• кровотеча з ясен, шлунка або кишківника
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• підвищення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин
• підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки
• підвищення рівня сечової кислоти у крові
• виразки на шкірі, червоність шкіри, лущення шкіри, відшарування шкіри, кропив'янка
• свербіж, підвищене потіння, нічне потіння
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу
• риніт (катар)
• виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі або нездатність контролювати час виділення сечі
• виділення крові у сечі
• дихальна недостатність, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• труднощі з ерекцією
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (порушення рівноваги, викликане внутрішнім вухом, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття потіння та відсутність дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда)
• слабкість м'язів, відсутність енергії
• біль у шиї, біль у грудній клітці
• озноб
• набряк суглобів
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки
• низький рівень фосфатів або магнію у крові
• труднощі з мовленням
• ушкодження печінки
• порушення рівноваги, труднощі з рухом
• глухота, шум у вухах (дзвін у вухах)
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на доторк
• надмірна кількість заліза в організмі
• спрага
• відчуття сплутаності
• біль у зубі
• падіння, яке може привести до травми.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у менш ніж 1 особи з 100):

• кровотеча у головному мозку
• проблеми з кровообігом
• втрата зору
• втрата статевого потягу (лібідо)
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі)
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (ниркова недостатність)
• біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт)
• ушкодження клітин нирок (звані некрозом канальців нирок)
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• синдром розкладу пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може привести до порушення функції нирок, порушення серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерті.
• підвищення артеріального тиску у судинах, які прямують до легенів (пульмональна гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з запаленням підшлункової залози
• свистячий дихання, дихальна недостатність або сухий кашель, які можуть бути симптомами запалення легеневої тканини
• розпад м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) може привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому препарату Леналідомід Гленмарк разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові)
• хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин (лейкокластичне васкуліт)
• розпад стінки шлунка або кишківника, що може привести до дуже важкої інфекції. Слід повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функціонуванні кишківника
• вірусні інфекції, включаючи інфекцію вірусом герпесу (хвороба, викликана вірусом, яка викликає болючу висипку на шкірі з пухирцями) та повторний виступ інфекції вірусом гепатиту Б (що може викликати жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку, нудоту та блювоту)
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Гленмарк

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці або на блистеру після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо видимі ознаки його пошкодження або сліди порушення упаковки.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Невикористані лікарські засоби слід повернути до аптеки. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Леналідомід Гленмарк

Леналідомід Гленмарк, 2,5 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Одна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171), індіго кармін (E 132), жовтий оксид заліза (E 172).
• Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Гленмарк, 5 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Одна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171).
• Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Гленмарк, 10 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Одна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171), індіго кармін (E 132), жовтий оксид заліза (E 172).
• Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Гленмарк, 15 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Одна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171), індіго кармін (E 132).
• Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Гленмарк, 25 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Одна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171).
• Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Леналідомід Гленмарк та що містить пакування

Леналідомід Гленмарк, 2,5 мг, тверді капсули мають матовий білий корпус та матове зелене або світло-зелене вкриття, довжина близько 14,3 мм, позначені символом "L9NL" та "2,5".
Леналідомід Гленмарк, 5 мг, тверді капсули мають матовий білий корпус та матове біле вкриття, довжина близько 18,0 мм, позначені символом "L9NL" та "5".
Леналідомід Гленмарк, 10 мг, тверді капсули мають матовий жовтий корпус та матове зелене або світло-зелене вкриття, довжина близько 21,7 мм, позначені символом "L9NL" та "10".
Леналідомід Гленмарк, 15 мг, тверді капсули мають матовий білий корпус та матове синє або світло-синє вкриття, довжина близько 21,7 мм, позначені символом "L9NL" та "15".
Леналідомід Гленмарк, 25 мг, тверді капсули мають матовий білий корпус та матове біле вкриття, довжина близько 21,7 мм, позначені символом "L9NL" та "25".
Доступні розміри пакування:
Леналідомід Гленмарк, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг доступний у блистерній упаковці OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, яка містить 21 капсулу у паперовій коробці.

Відповідальна особа

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Хвєздова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чеська Республіка

Виробник/Імпортер

Synthon Hispania S.L.
Кальє де Кастельйо 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
Мікровег 22
6545 СМ, Неймеген
Нідерланди

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Glenmark Pharmaceuticals Сполка з обмеженою відповідальністю
вул. Османська 14
02-823 Варшава
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2023 р.