Леналідоміде Гленмарк

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Леналідомід Гленмарк, 2,5 мг, тверді капсули
Леналідомід Гленмарк, 5 мг, тверді капсули
Леналідомід Гленмарк, 10 мг, тверді капсули
Леналідомід Гленмарк, 15 мг, тверді капсули
Леналідомід Гленмарк, 25 мг, тверді капсули
Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леналідомід Гленмарк і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Леналідомід Гленмарк
• 3. Як використовувати препарат Леналідомід Гленмарк
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Гленмарк
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Гленмарк і для чого він використовується

Препарат Леналідомід Гленмарк містить активну речовину леналідомід. Препарат належить до групи препаратів,
які впливають на діяльність імунної системи.
Препарат Леналідомід Гленмарк використовується у дорослих для лікування

• множинної мієломи
• мієлодиспластичних синдромів
• лімфоми мантійної клітини
• фолікулярного лімфоми

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих
плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і піддаються неконтрольованому
поділові. Це може привести до пошкодження кісток і нирок.
Зазвичай множинна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або
усунення ознак і симптомів хвороби. Цей стан називається «ремісією».
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Гленмарк використовується в монотерапії для підтримуючого лікування у пацієнтів,
які одужали після трансплантації.
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів, у яких не можна провести трансплантацію
кісткового мозку
Препарат Леналідомід Гленмарк приймається з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, що використовується в хіміотерапії, званий «бортезоміб»
• препарат з протизапальною дією, званий «дексаметазон»
• препарат, що використовується в хіміотерапії, званий «мелфалан» та
• препарат з імунодепресивною дією, званий «преднізон».

Пацієнт приймає ці препарати на початку лікування, а потім продовжує лікування, приймаючи леналідомід в
монотерапії.
Якщо пацієнт має 75 років або більше, або має проблему з нирками середньої або високої тяжкості,
лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома - у пацієнтів, які раніше отримували лікування
Препарат Леналідомід Гленмарк використовується одночасно з іншим протизапальним препаратом, званим
«дексаметазон».
Препарат Леналідомід Гленмарк може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи.
Було також доведено, що він може затримати повторне виникнення множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних хвороб крові та кісткового мозку. Присутні
аберрантні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати
різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемія),
необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Леналідомід Гленмарк у монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких
діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові («анемія, залежна від переливання»);
• у пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, звана «ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров'яних клітин;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невірними або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Гленмарк може привести до збільшення кількості здорових
кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантійної клітини (МКЛ)

МКЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип
білих кров'яних клітин, званих В-лімфоцитами або Б-клітинами. Лімфома мантійної клітини - це хвороба
характеризується неконтрольованим ростом В-лімфоцитів, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Препарат Леналідомід Гленмарк у монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, які раніше
отримували лікування іншими препаратами.

Фолікулярний лімфом

Фолікулярний лімфом - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує В-лімфоцити. Це тип
білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з фолікулярним лімфомом
може накопичуватися надмірна кількість В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.
Препарат Леналідомід Гленмарк використовується разом з іншим препаратом, званим «ритуксимаб», для лікування дорослих
пацієнтів, які раніше отримували лікування з приводу фолікулярного лімфому.

Як діє препарат Леналідомід Гленмарк

Препарат Леналідомід Гленмарк діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та прямої атаки на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• гальмуючи розвиток пухлинних клітин,
• гальмуючи утворення судин у пухлині,
• стимулюючи частину імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Леналідомід Гленмарк

Перш ніж почати використання препарату Леналідомід Гленмарк, уважно ознайомтеся з інструкціями всіх лікарських засобів, які приймаються разом з препаратом Леналідомід Гленмарк.

Гленмарк.

Коли не використовувати препарат Леналідомід Гленмарк:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує вагітність, оскільки леналідомід може бути шкідливим для неродженого дитини(див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків»).
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не приймає всіх необхідних заходів контрацепції (див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були прийняті всі необхідні заходи та інформує про це пацієнтку.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що має алергію, він повинен запитати лікаря про пораду.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Леналідомід
Гленмарк. У разі сумнівів слід обговорити це з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використання препарату Леналідомід Гленмарк, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта в минулому спостерігалися тромбози - у пацієнта підвищується ризик утворення тромбів у венах і артеріях під час лікування
• у пацієнта спостерігаються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка
• у пацієнта спостерігається зараза або спостерігалося в минулому вірусна інфекція, особливо вірус гепатиту Б, вірус вітряної віспи, ВІЛ. Якщо пацієнт має сумніви, він повинен обговорити це з лікарем. Використання препарату Леналідомід Гленмарк може спричинити повторну активацію вірусів у пацієнтів, інфікованих раніше. Це може привести до повторного виникнення хвороби у пацієнтів. Лікар перевірить, чи спостерігалося в минулому гепатит Б.
• у пацієнта спостерігаються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Гленмарк
• у пацієнта спостерігалося інфаркт міокарда, коли-небудь спостерігався тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або підвищений рівень холестерину
• пацієнт мав симптоми алергічної реакції під час прийому талідоміду (іншого препарату, що використовується для лікування множинної мієломи), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням
• у пацієнта спостерігалося в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розширена висипка, червоність шкіри, підвищена температура тіла, симптоми грипоподібної хвороби, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої алергічної реакції, званої висипкою, спричиненою препаратом, з еозінофілією та системними симптомами (також відомою як DRESS) або синдромом надчутливості до препарату (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою перед початком лікування.
Якщо в будь-який момент лікування або після закінчення лікування у пацієнта спостерігаються:

• неясне бачення, втата зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість м'язів у руці або нозі, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку прийому препарату Леналідомід Гленмарк, він повинен повідомити лікаря про всі зміни симптомів.
• задишка, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкої хвороби, відомої як пульмональна гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та обстеження
Перш ніж почати лікування та під час лікування препаратом Леналідомід Гленмарк, у пацієнта будуть
виконуватися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Леналідомід Гленмарк може спричинити
зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини) та сприяють згортанню крові (тромбоцити). Лікар попросить виконати аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім не менше одного разу на місяць.

Перш ніж почати лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці
під кутом проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з мієлодиспластичними синдромами, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк
Якщо у пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої
хвороби, званої гострою лейкемією кісткового мозку. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Гленмарк
впливає на ймовірність захворювання на гостру лейкемію кісткового мозку. У зв'язку з цим лікар
може провести обстеження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої
лейкемії кісткового мозку під час лікування препаратом Леналідомід Гленмарк.
Пацієнти з лімфомою мантійної клітини, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк
Лікар попросить виконати аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»)
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Пацієнти з фолікулярним лімфомом, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк
Лікар попросить виконати аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»)
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи існує велика кількість пухлинної тканини в
організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина
почне гинути та спричинить аномальний рост стężення різних речовин у крові, що може привести до
нephirної недостатності (стан, званий «синдромом розпаду пухлини»).
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи не з'явилися зміни шкіри,
такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Гленмарк або припинити лікування на підставі
результатів аналізу крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба була недавно діагностована,
лікар також може оцінити перебіг лікування, враховуючи вік пацієнта та інші хвороби,
які могли виникнути у нього в минулому.

Віддання крові

Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не дозволяється
віддавати кров.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Леналідомід Гленмарк у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо пацієнт має 75 років або більше, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості - лікар
проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Препарат Леналідомід Гленмарк та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які він приймає зараз або приймав
недавно. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Гленмарк може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Леналідомід Гленмарк.
Особливо слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• певні контрацептиви, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти
• певні препарати, що використовуються для лікування серцевих захворювань - такі як дигоксин
• певні препарати, що використовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція – інформація для жінок і чоловіків

Вагітність
Жінки, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк

• Не слід використовувати препарат Леналідомід Гленмарк, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може бути шкідливим для неродженого дитини.
• Жінці не слід завагітніти під час прийому препарату Леналідомід Гленмарк. З цього приводу жінка репродуктивного віку повинна використовувати ефективний метод контрацепції (див. нижче «Контрацепція»).
• Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування препаратом Леналідомід Гленмарк, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Гленмарк, завагітніти, слід негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря.
• Чоловік також повинен використовувати ефективний метод контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Гленмарк, оскільки не відомо,
чи препарат Леналідомід Гленмарк проникає до грудного молока.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк
Перш ніж почати лікування, слід запитати лікаря, якщо пацієнтка може завагітніти, навіть якщо вона вважає, що це малоймовірно.
Жінки репродуктивного віку:

• У жінки буде проведено тест на вагітність під наглядом лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше одного разу на 4 тижні після закінчення лікування), за винятком жінок, у яких проведено стерилізацію (перетин та зв'язування маткових труб) ORAZ
• Жінка повинна використовувати ефективний метод контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порадить жінці щодо належних методів контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк
Леналідомід проникає до людської сперми. Якщо партнерка чоловіка вагітна або може завагітніти та не використовує ефективний метод контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування, що також стосується чоловіка після вазектомії. Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не дозволяється віддати сперму.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта після прийому препарату Леналідомід Гленмарк спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, спричинені головокружінням, або неясне бачення.

Препарат Леналідомід Гленмарк містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Леналідомід Гленмарк містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як використовувати препарат Леналідомід Гленмарк

Препарат Леналідомід Гленмарк повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування множинної мієломи, мієлодиспластичними синдромами, лімфомою мантійної клітини або фолікулярним лімфомом.

• Якщо препарат Леналідомід Гленмарк використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких не можна провести трансплантацію кісткового мозку або які раніше отримували лікування, препарат використовується разом з іншими препаратами (див. пункт 1 «Для чого використовується препарат Леналідомід Гленмарк»).
• Якщо препарат Леналідомід Гленмарк використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування мієлодиспластичними синдромами або лімфомою мантійної клітини, препарат використовується в монотерапії.
• Якщо препарат Леналідомід Гленмарк використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом, званим «ритуксимаб».

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Гленмарк разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією, доданою до пакування цих препаратів, щоб отримати інформацію про використання та дію цих препаратів.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Гленмарк приймається у визначені дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається «циклом лікування».
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО Препарат Леналідомід Гленмарк приймається у визначені дні протягом 4 тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається «циклом лікування».
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий «цикл» тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Гленмарк

Перш ніж почати лікування, лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Гленмарк пацієнт повинен прийняти
• яку дозу інших препаратів пацієнт повинен прийняти разом з препаратом Леналідомід Гленмарк, якщо необхідно приймати інші препарати
• у які дні циклу приймати кожний з препаратів.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Гленмарк

• капсулу слід ковтати цілою, найкраще запиваємою водою.
• не слід ламати, відкривати чи розжовувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Гленмарк зі шкірою слід негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним розчином.
• особи, що належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час дотику до блистеру або капсули. Рукавички слід потім ретельно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову пакет та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки мильним розчином та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні доторкатися блистеру чи капсули.
• капсули можна приймати з їжею або без їжі.
• препарат Леналідомід Гленмарк слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано прийняття препарату.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистеру:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може привести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Гленмарк

Препарат Леналідомід Гленмарк використовується у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Цикли лікування слід продовжувати до моменту, поки лікар не порекомендує припинити використання препарату.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Гленмарк

У разі використання більшої, ніж призначена, дози препарату Леналідомід Гленмарк слід негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Гленмарк

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Леналідомід Гленмарк о призначеній годині та

• з того часу минуло менше 12 годин - слід негайно прийняти капсулу.
• з того часу минуло більше 12 годин - не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу о призначеній годині наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід припинити приймати препарат Леналідомід Гленмарк та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк повік, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоедемою та анафілактичною реакцією,
• важка алергічна реакція, яка може початися як висипка в одному місці, поширитися на всю поверхню тіла та супроводжуватися значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсичний епідермальний некроліз),
• розширена висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, спричинена препаратом, з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром надчутливості до препарату). Див. також пункт 2.

Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразка в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис)
• кровотеча або синяки, навіть без травми
• біль у грудній клітці або біль у ногах
• задишка
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Гленмарк може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією, а також клітин крові, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання, наприклад, носової кровотечі та синяків. Препарат Леналідомід Гленмарк також може спричинити утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Слід звернути увагу, що у деяких пацієнтів можуть виникнути інші види раку, а також можливо, що ризик цього може бути вищим під час лікування препаратом Леналідомід Гленмарк. Тому лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик призначення пацієнту препарату Леналідомід Гленмарк.
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10):

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, що може спричинити анемію, яка приводить до втоми та слабкості
• висипка, свербіж
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг
• слабкість, втома
• грип, симптоми грипоподібної хвороби, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вусі, кашель та озноб
• оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у долонях та ступнях, головокружіння, тремор, зменшення апетиту, зміна відчуття смаку
• збільшення болю, зростання пухлини або червоність навколо пухлини
• зменшення маси тіла
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння
• низький рівень калію або вапня у крові
• низька функція щитоподібної залози
• біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (що можуть бути симптомами наявності кров'яних згустків у легенях, званих пульмонною емболією)
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів
• задишка
• неясне бачення
• замулене бачення (катаракта)
• проблеми з нирками, включаючи аномальну роботу нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок
• анормальні результати аналізу печінки
• підвищення рівня ферментів печінки
• зміни, пов'язані з білками крові, що призводять до набряку судин (васкуліт)
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет)
• зниження рівня цукру у крові
• біль у голові
• кровотеча з носа
• сухість шкіри
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном
• кашель
• пониження артеріального тиску
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття
• болючий стан запалення у роті, сухість у роті
• зневоднення.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менш ніж 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• деякі види шкірних пухлин
• кровотеча з ясен, шлунка або кишечника
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця
• підвищення рівня речовини, що утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин
• підвищення рівня білка, що вказує на наявність запалення в організмі
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай спричиненого синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки
• підвищення рівня сечовини у крові
• висипка, червоність шкіри, лущення, розсипання або відшарування шкіри, кропив'янка
• свербіж, підвищене потіння, нічне потіння
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу
• риніт (катар)
• віддання великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі або нездатність контролювати час сечовипускання
• віддання крові з сечею
• задишка, особливо в лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• труднощі з ерекцією
• інсульт, обморок, головокружіння (забурення у вусі, що викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості
• біль у грудній клітці, що поширюється на руки, шию, підборіддя або спину, відчуття потіння та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт)
• слабкість м'язів, відсутність енергії
• біль у шиї, біль у грудній клітці
• озноб
• набряки суглобів
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки
• низький рівень фосфатів або магнію у крові
• труднощі з мовленням
• ушкодження печінки
• забурення рівноваги, труднощі з рухом
• глухота, шум у вухах (дзвін у вухах)
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик
• надмірна кількість заліза в організмі
• спрага
• відчуття сплутаності
• біль у зубі
• падіння, яке може привести до травми.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у менш ніж 1 особи з 100):

• кровотеча у головному мозку
• проблеми з кровообігом
• втрата зору
• втрата статевого потягу (лібідо)
• віддання великої кількості сечі з супутнім болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі)
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), бліде забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - це можуть бути симптоми ушкодження печінки (непереносимість печінки)
• біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт)
• ушкодження клітин нирок (звані некрозом канальців нирок)
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати: зміни у складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечовини та низький рівень кальцію, що може привести до порушення функції нирок, ритму серця, виникнення судом та іноді смерті.
• підвищення артеріального тиску у судинах, що ведуть до легенів (пульмональна гіпертензія).

Побічні ефекти незнайомої частоти(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• раптовий або м'який, але посилюється біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутнім нудотою, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцебитку - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з панкреатитом
• свистячий звук при диханні, задишка або сухий кашель, які можуть бути симптомами запалення легеневої тканини
• розпад м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) може привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому препарату Леналідомід Гленмарк разом зі статином (тип препарату, що знижує рівень холестерину у крові)
• хвороба шкіри, спричинена запаленням малих судин (лейкокластичне васкуліт)
• розпад стінки шлунка або кишечника, що може привести до дуже важкої інфекції. Слід повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функціонуванні кишечника
• вірусні інфекції, включаючи вірус вітряної віспи (хвороба, що спричинює болючу висипку з пухирцями) та повторний вираз вірусної інфекції гепатиту Б (що може спричинити жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку, нудоту та блювоту)
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Гленмарк

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці або блистеру після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Не слід використовувати цей препарат, якщо видимі ознаки його пошкодження або сліди порушення упаковки.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Невикористані препарати слід повернути до аптеки. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Леналідомід Гленмарк

Леналідомід Гленмарк, 2,5 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Одна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171), індіго кармін (E 132), жовтий оксид заліза (E 172).
• Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Гленмарк, 5 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Одна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171).
• Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Гленмарк, 10 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Одна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171), індіго кармін (E 132), жовтий оксид заліза (E 172).
• Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Гленмарк, 15 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Одна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171), індіго кармін (E 132).
• Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Гленмарк, 25 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Одна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171).
• Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Леналідомід Гленмарк та що містить пакування

Леналідомід Гленмарк, 2,5 мг, тверді капсули мають матову білу оболонку та матову зелену до світло-зеленого кришки, довжина близько 14,3 мм, позначені символом «L9NL» та «2.5».
Леналідомід Гленмарк, 5 мг, тверді капсули мають матову білу оболонку та матову білу кришку, довжина близько 18,0 мм, позначені символом «L9NL» та «5».
Леналідомід Гленмарк, 10 мг, тверді капсули мають матову жовту оболонку та матову зелену до світло-зеленого кришки, довжина близько 21,7 мм, позначені символом «L9NL» та «10».
Леналідомід Гленмарк, 15 мг, тверді капсули мають матову білу оболонку та матову синю до світло-синього кришки, довжина близько 21,7 мм, позначені символом «L9NL» та «15».
Леналідомід Гленмарк, 25 мг, тверді капсули мають матову білу оболонку та матову білу кришку, довжина близько 21,7 мм, позначені символом «L9NL» та «25».
Доступні розміри пакування:
Леналідомід Гленмарк, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг доступний у блистерній упаковці OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, яка містить 21 капсулу в паперовій коробці.

Відповідальна особа

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Хвєздова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чеська Республіка

Виробник/Імпортер

Synthon Hispania S.L.
Кальє де Кастельйо 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
Мікровег 22
6545 СМ, Наймеген
Нідерланди

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Glenmark Pharmaceuticals Сп. з о.о.
вул. Османська, 14
02-823 Варшава
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2023 р.