Леналідоміде Гленмарк

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Леналідомід Гленмарк, 2,5 мг, тверді капсули
Леналідомід Гленмарк, 5 мг, тверді капсули
Леналідомід Гленмарк, 10 мг, тверді капсули
Леналідомід Гленмарк, 15 мг, тверді капсули
Леналідомід Гленмарк, 25 мг, тверді капсули
Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леналідомід Гленмарк і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Леналідомід Гленмарк
• 3. Як застосовувати препарат Леналідомід Гленмарк
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Гленмарк
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Гленмарк і для чого він призначений

Препарат Леналідомід Гленмарк містить активну речовину леналідомід. Препарат належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи.
Препарат Леналідомід Гленмарк застосовується у дорослих для лікування

• множинної мієломи
• мієлодиспластичних синдромів
• лімфоми мантійної клітини
• фолікулярного лімфому

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і піддаються неконтрольованому поділові. Це може привести до пошкодження кісток і нирок.
Зазвичай множинна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Цей стан називається "ремісією".
Недавно виявлена множинна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Гленмарк застосовується в монотерапії для підтримуючого лікування у пацієнтів, які одужали після трансплантації.
Недавно виявлена множинна мієлома - у пацієнтів, яким не можна виконати трансплантацію кісткового мозку
Препарат Леналідомід Гленмарк приймається з іншими препаратами, включаючи:

• хіміотерапевтичний препарат, званий "бортезомібом"
• противозапальний препарат, званий "дексаметазоном"
• хіміотерапевтичний препарат, званий "мелфаланом" та
• імунодепресивний препарат, званий "преднізоном".

Пацієнт приймає ці препарати на початку лікування, а потім продовжує лікування, приймаючи леналідомід в монотерапії.
Якщо пацієнту 75 років або більше, або у нього є проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома - у пацієнтів, які раніше отримували лікування
Препарат Леналідомід Гленмарк застосовується одночасно з іншим противозапальним препаратом, званим "дексаметазоном".
Препарат Леналідомід Гленмарк може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи.
Встановлено, що він також може затримати повторне виникнення множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (MDS)

Мієлодиспластичні синдроми (MDS) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), необхідність переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Леналідомід Гленмарк у монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано MDS, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• в пацієнта є аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією з делецією 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• в пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Гленмарк може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантійної клітини (MCL)

MCL - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами B або клітинами B. Лімфома мантійної клітини - це хвороба, характеризується неконтрольованим зростанням лімфоцитів B, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Препарат Леналідомід Гленмарк у монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, які раніше отримували лікування іншими препаратами.

Фолікулярний лімфом

Фолікулярний лімфом - це повільнозростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити B. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з фолікулярним лімфомом може накопичуватися надмірна кількість лімфоцитів B у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.
Препарат Леналідомід Гленмарк застосовується з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів, які раніше отримували лікування з приводу фолікулярного лімфому.

Як діє препарат Леналідомід Гленмарк

Препарат Леналідомід Гленмарк діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та прямої атаки на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• через інгібування росту пухлинних клітин,
• через інгібування утворення нових кров'яних судин у пухлині,
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Леналідомід Гленмарк

Перш ніж почати застосування препарату Леналідомід Гленмарк, уважно прочитайте інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються в поєднанні з препаратом Леналідомід Гленмарк.

Коли не застосовувати препарат Леналідомід Гленмарк:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, оскільки леналідомід може бути шкідливим для неродженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків").
• Якщо пацієнтка може вагітніти, якщо вона не застосовує всіх необхідних заходів контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може вагітніти, лікар завжди під час призначення препарату зробить запис, що були застосовані всі необхідні заходи та проінформує пацієнтку про це.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що має алергію, він повинен проконсультуватися з лікарем.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Леналідомід Гленмарк. У разі сумнівів слід обговорити це з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Леналідомід Гленмарк, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• в пацієнта раніше були тромбози - у пацієнта підвищується ризик утворення тромбів у венах і артеріях під час лікування
• в пацієнта є будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка
• в пацієнта є зараза або раніше був інфікований вірусом, зокрема вірусом гепатиту B, вірусом вітряної віспи, ВІЛ. Якщо пацієнт має сумніви, він повинен обговорити це з лікарем. Застосування препарату Леналідомід Гленмарк може привести до повторної активації вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані. Це може привести до повторного виникнення захворювання у пацієнтів. Лікар перевірить, чи раніше був у пацієнта гепатит B.
• в пацієнта є проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Гленмарк
• в пацієнта раніше був інфаркт міокарда, якщо пацієнт палить, має високий тиск або підвищений рівень холестерину
• пацієнт мав симптоми алергічної реакції під час прийому талідоміду (іншого препарату, який застосовується для лікування множинної мієломи), такі як висип, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням
• в пацієнта раніше виникли такі симптоми: поширена висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипоподібної хвороби, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої алергічної реакції, званої синдромом ДРЕСС (другорядний синдром надчутливості до лікарських засобів) або синдромом надчутливості до лікарських засобів (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком лікування.
Якщо під час лікування або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть:

• неясне бачення, втата зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість м'язів у руці або нозі, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зниження чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку прийому препарату Леналідомід Гленмарк, він повинен повідомити лікаря про всі зміни симптомів.
• задишка, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкої хвороби, званої пульмональною гіпертензією (див. пункт 4).

Тести та обстеження
Перш ніж почати лікування та під час лікування препаратом Леналідомід Гленмарк, у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Леналідомід Гленмарк може привести до зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та сприяють згортанню крові (тромбоцити). Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім щонайменше раз на місяць.

Перш ніж почати лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з мієлодиспластичними синдромами, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, званої гострою лейкемією кісткового мозку. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Гленмарк впливає на ймовірність захворювання на гостру лейкемію кісткового мозку. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої лейкемії кісткового мозку під час лікування препаратом Леналідомід Гленмарк.
Пацієнти з лімфомою мантійної клітини, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування")
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з фолікулярним лімфомом, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування")
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи є у пацієнта велика кількість пухлинної тканини в організмі, у тому числі в кістковому мозку. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричиняє аномальний зростання рівня різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий "синдромом розпаду пухлини").
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи не виникли зміни шкіри, такі як червоні плями або висип.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Гленмарк або припинити лікування на основі результатів аналізу крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба була недавно діагностована, лікар також може оцінити перебіг лікування, враховуючи вік пацієнта та інші захворювання, які могли виникнути у нього раніше.

Видача крові

Під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід видавати кров.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Леналідомід Гленмарк у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо пацієнту 75 років або більше, або у нього є проблеми з нирками середньої або високої тяжкості - лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.

Препарат Леналідомід Гленмарк та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або приймав раніше. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Гленмарк може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію препарату Леналідомід Гленмарк.
Особливо слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає такі лікарські засоби:

• певні контрацептиви, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти
• певні лікарські засоби для лікування серцевих захворювань - такі як дигоксин
• певні лікарські засоби для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків

Вагітність
Жінки, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк

• Не слід застосовувати препарат Леналідомід Гленмарк, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може бути шкідливим для неродженого дитини.
• Жінка не повинна вагітніти під час застосування препарату Леналідомід Гленмарк. З цього приводу жінка репродуктивного віку повинна застосовувати ефективний метод контрацепції (див. нижче "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка вагітніє під час лікування препаратом Леналідомід Гленмарк, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Гленмарк, вагітніє, слід негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися за консультацією до лікаря.
• Чоловік також повинен застосовувати ефективний метод контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Леналідомід Гленмарк, оскільки не відомо, чи проникає препарат Леналідомід Гленмарк у грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк
Перш ніж почати лікування, слід запитати лікаря, якщо пацієнтка може вагітніти, навіть якщо вона вважає, що це малоймовірно.
Жінки репродуктивного віку:

• У жінки буде проведено тест на вагітність під наглядом лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), за винятком жінок, у яких проведено стерилізацію (перетин та зв'язування фаллопієвих труб) ORAZ
• Жінка повинна застосовувати ефективний метод контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк
Леналідомід проникає у людську сперму. Якщо партнерка чоловіка вагітніє або може вагітніти та не застосовує ефективний метод контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування, включаючи чоловіка після вазектомії. Під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід видавати сперму.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід проводити транспортні засоби чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта після застосування препарату Леналідомід Гленмарк виникли головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, викликані головокружінням, або неясне бачення.

Препарат Леналідомід Гленмарк містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Леналідомід Гленмарк містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Леналідомід Гленмарк

Препарат Леналідомід Гленмарк повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування множинної мієломи, мієлодиспластичними синдромами, лімфомою мантійної клітини або фолікулярним лімфомом.

• Якщо препарат Леналідомід Гленмарк застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можна виконати трансплантацію кісткового мозку або які раніше отримували інше лікування, препарат застосовується з іншими лікарськими засобами (див. пункт 1 "Для чого призначений препарат Леналідомід Гленмарк").
• Якщо препарат Леналідомід Гленмарк застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування мієлодиспластичними синдромами чи лімфомою мантійної клітини, препарат застосовується в монотерапії.
• Якщо препарат Леналідомід Гленмарк застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим лікарським засобом, званим "ритуксимабом".

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Гленмарк разом з іншими лікарськими засобами, він повинен ознайомитися з інструкцією до цих лікарських засобів, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Гленмарк приймається у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька лікарських засобів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних лікарських засобів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО Препарат Леналідомід Гленмарк приймається у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька лікарських засобів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних лікарських засобів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий "цикл" тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Гленмарк

Перш ніж почати лікування, лікар проінформує пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Гленмарк пацієнт повинен прийняти
• яку дозу інших лікарських засобів пацієнт повинен прийняти разом з препаратом Леналідомід Гленмарк, якщо необхідно приймати інші лікарські засоби
• у які дні циклу приймати кожний лікарський засіб.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Гленмарк

• капсулу слід ковтати цілою, найкраще запиваємою водою.
• не слід ламати, відкривати чи розжовувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Гленмарк зі шкірою, слід негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
• особи медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час дотику до блистеру або капсули. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Після цього слід ретельно вимити руки милом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні доторкатися блистеру чи капсули.
• капсули можна приймати з їжею чи без їжі.
• препарат Леналідомід Гленмарк слід приймати приблизно о цій же порі кожного дня, у який заплановано прийняття препарату.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистеру:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може привести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Гленмарк

Препарат Леналідомід Гленмарк застосовується у циклах лікування, кожний цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування слід продовжувати до моменту, поки лікар не порекомендує припинити застосування препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Гленмарк

У разі застосування більшої, ніж призначена, дози препарату Леналідомід Гленмарк слід негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Гленмарк

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Леналідомід Гленмарк у призначений час та

• з цього часу минуло менше 12 годин - слід негайно прийняти капсулу.
• з цього часу минуло більше 12 годин - не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід припинити приймати препарат Леналідомід Гленмарк та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висип, набряк повік, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоедемою та анафілактичною реакцією,
• важка алергічна реакція, яка може початися як висип у одному місці, поширитися на всю поверхню тіла та супроводжуватися значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсичний епідермальний некроліз),
• поширена висип, висока температура, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висип, викликана лікарськими засобами, з еозінофілією та системними симптомами, також звана ДРЕСС або синдромом надчутливості до лікарських засобів) (див. також пункт 2).

Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекції крові (сепсис)
• кровотеча або синяки, навіть без травми
• біль у грудній клітці або нозі
• задишка
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Гленмарк може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, а також кількість кров'яних клітин, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання крові, наприклад, носових кровотеч або синяків. Препарат Леналідомід Гленмарк також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Слід звернути увагу, що у деяких пацієнтів можуть виникнути інші види пухлин, а також, можливо, що ризик цього може бути вищим під час лікування препаратом Леналідомід Гленмарк. Тому лікар, який веде лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик призначення пацієнтові препарату Леналідомід Гленмарк.
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати анемію, що приводить до втоми та слабкості
• висип, свербіж
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг
• слабкість, втома
• грип, симптоми грипоподібної хвороби, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, боль у вусі, кашель та озноб
• оніміння, поколювання або відчуття паління шкіри, біль у долонях та ступнях, головокружіння, тремор, зниження апетиту, зміна відчуття смаку
• посилення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини
• зниження маси тіла
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння
• низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові
• низька функція щитоподібної залози
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, званих пульмональною емболією)
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів
• задишка
• неясне бачення
• замулене бачення (катаракта)
• проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок
• аномалії функції печінки
• підвищення рівня ферментів печінки
• зміни рівня білків у крові, що призводять до набряку судин (васкуліт)
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет)
• зниження рівня цукру у крові
• головний біль
• кровотеча з носа
• сухість шкіри
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном
• кашель
• пониження артеріального тиску
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття
• болючий стан запалення у роті, сухість у роті
• дегідратاسیون.

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• певні види пухлин шкіри
• кровотеча з ясен, шлунка або кишечника
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• підвищення рівня речовини, що утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин
• підвищення рівня білка, що вказує на наявність запалення в організмі
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаної синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки
• підвищення рівня сечової кислоти у крові
• виразки шкіри, червоність шкіри, тріщини, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
• свербіж, підвищене потіння, нічне потіння
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу
• риніт (катар)
• виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі або нездатність контролювати час виділення сечі
• виділення крові у сечі
• задишка, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• труднощі з ерекцією
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (порушення рівноваги, викликане внутрішнім вухом, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості
• біль у грудній клітці, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття потіння та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда)
• слабкість м'язів, відсутність енергії
• біль у шиї, біль у грудній клітці
• озноб
• набряки суглобів
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки
• низький рівень фосфатів або магнію у крові
• труднощі з мовленням
• ушкодження печінки
• порушення рівноваги, труднощі з рухом
• глухота, шум у вухах (дзвін у вухах)
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на доторк
• надмірна кількість заліза в організмі
• спрага
• відчуття сплутаності
• біль у зубі
• падіння, яке може привести до травми.

Не дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 100):

• кровотеча у головному мозку
• проблеми з кровообігом
• втрата зору
• втрата статевого потягу (лібідо)
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі)
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (печінкова недостатність)
• біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт)
• ушкодження клітин нирок (некроз канальців нирок)
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може привести до порушення функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерті.
• підвищення артеріального тиску у легенях (пульмональна гіпертензія).

Побічні ефекти незнайомої частоти(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з панкреатитом
• свистячий дихання, задишка або сухий кашель, яких може бути причиною запалення легенів
• розпад м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) може привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них у разі застосування препарату Леналідомід Гленмарк разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові)
• хвороба шкіри, викликана запаленням малих кров'яних судин, супроводжувана болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт)
• розпад стінки шлунка або кишечника, що може привести до дуже важкої інфекції. Слід повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функціонуванні кишечника
• вірусні інфекції, включаючи інфекцію, викликану вірусом вітряної віспи (хвороба, викликана вірусом, яка приводить до болючої висипи на шкірі з пухирцями) та повторний розвиток інфекції, викликаної вірусом гепатиту B (що може викликати жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку, нудоту та блювоту)
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Гленмарк

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистеру після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо видимі ознаки його пошкодження або сліди порушення пакування.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Невикористані лікарські засоби слід повернути до аптеки. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Леналідомід Гленмарк

Леналідомід Гленмарк, 2,5 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Одна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171), індіго кармін (E 132), жовтий оксид заліза (E 172).
• Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Гленмарк, 5 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Одна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171).
• Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Гленмарк, 10 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Одна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171), індіго кармін (E 132), жовтий оксид заліза (E 172).
• Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Гленмарк, 15 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Одна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171), індіго кармін (E 132).
• Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Гленмарк, 25 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Одна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171).
• Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Леналідомід Гленмарк та що містить пакування

Леналідомід Гленмарк, 2,5 мг, тверді капсули мають матову білу оболонку та матове зелене чи світло-зелене вкриття, довжина близько 14,3 мм, позначені символом "L9NL" та "2,5".
Леналідомід Гленмарк, 5 мг, тверді капсули мають матову білу оболонку та матове біле вкриття, довжина близько 18,0 мм, позначені символом "L9NL" та "5".
Леналідомід Гленмарк, 10 мг, тверді капсули мають матову жовту оболонку та матове зелене чи світло-зелене вкриття, довжина близько 21,7 мм, позначені символом "L9NL" та "10".
Леналідомід Гленмарк, 15 мг, тверді капсули мають матову білу оболонку та матове синє чи світло-синє вкриття, довжина близько 21,7 мм, позначені символом "L9NL" та "15".
Леналідомід Гленмарк, 25 мг, тверді капсули мають матову білу оболонку та матове біле вкриття, довжина близько 21,7 мм, позначені символом "L9NL" та "25".
Доступні розміри пакування:
Леналідомід Гленмарк, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг доступний у блистрі OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, який містить 21 капсулу у паперовій коробці.

Подійна особа

Гленмарк Фармацевтика с.р.о.
Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чеська Республіка

Виробник/Імпортер

Сінтон Хіспанія С.Л.
Кальє де Кастельйо 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Сінтон Б.В.
Мікровег 22
6545 СМ, Неймеген
Нідерланди

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника подійної особи:

Гленмарк Фармацевтика ТОВ
вул. Османська, 14
02-823 Варшава
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2023 р.