Леналідоміде Гленмарк

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід Гленмарк, 2,5 мг, тверді капсули
Леналідомід Гленмарк, 5 мг, тверді капсули
Леналідомід Гленмарк, 10 мг, тверді капсули
Леналідомід Гленмарк, 15 мг, тверді капсули
Леналідомід Гленмарк, 25 мг, тверді капсули
Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леналідомід Гленмарк і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Леналідомід Гленмарк
• 3. Як використовувати препарат Леналідомід Гленмарк
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Гленмарк
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Гленмарк і для чого він призначений

Препарат Леналідомід Гленмарк містить активну речовину леналідомід. Препарат належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи.
Препарат Леналідомід Гленмарк застосовується у дорослих для лікування

• множинної мієломи
• мієлодиспластичних синдромів
• лімфоми мантійної клітини
• фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому поділові. Це може привести до пошкодження кісток і нирок.
Зазвичай множинна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Цей стан називається "ремісією".
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Гленмарк застосовується в монотерапії для підтримуючого лікування у пацієнтів, які вижили після трансплантації.
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів, у яких не можна провести трансплантацію кісткового мозку
Препарат Леналідомід Гленмарк застосовується в комбінації з іншими препаратами, включаючи:

• хіміотерапевтичний препарат, званий "бортезомібом"
• противовоспалительный препарат, званий "дексаметазоном"
• хіміотерапевтичний препарат, званий "мелфаланом" та
• імунодепресивний препарат, званий "преднізоном".

Пацієнт приймає ці препарати на початку лікування, а потім продовжує лікування, приймаючи леналідомід в монотерапії.
Якщо пацієнту 75 років або більше, або у нього є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома - у пацієнтів, які раніше приймали лікування
Препарат Леналідомід Гленмарк застосовується в комбінації з противовоспалительным препаратом, званим "дексаметазоном".
Препарат Леналідомід Гленмарк може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи.
Також було доведено, що він може затримати повторне виникнення множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи анемію, необхідність переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Леналідомід Гленмарк застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі наступні умови:

• пацієнт потребує регулярних переливання крові через низьку кількість червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта є аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією з делецією 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров'яних клітин;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Гленмарк може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантійної клітини (МКЛ)

МКЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома мантійної клітини - це захворювання, яке характеризується неконтрольованим ростом лімфоцитів Б, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Препарат Леналідомід Гленмарк застосовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше приймали інші препарати.

Фолікулярна лімфома

Фолікулярна лімфома - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з фолікулярною лімфомою може накопичуватися надмірна кількість лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Препарат Леналідомід Гленмарк застосовується в комбінації з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів, які раніше приймали лікування з приводу фолікулярної лімфоми.

Як працює препарат Леналідомід Гленмарк

Препарат Леналідомід Гленмарк працює шляхом впливу на діяльність імунної системи та безпосереднього впливу на пухлинні клітини. Препарат працює багатьма різними способами:

• зупиняє розвиток пухлинних клітин,
• зупиняє утворення нових кров'яних судин у пухлині,
• стимулює частину імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Леналідомід Гленмарк

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Гленмарк, уважно прочитайте інструкцію всіх препаратів, які приймаються в комбінації з препаратом Леналідомід Гленмарк.

Коли не застосовувати препарат Леналідомід Гленмарк:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує вагітність, оскільки леналідомід може бути шкідливим для ненародженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків").
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні заходи контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були застосовані всі необхідні заходи та інформує про це пацієнтку.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що має алергію, він повинен проконсультуватися з лікарем.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Леналідомід Гленмарк. У разі сумнівів слід обговорити це з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Гленмарк, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта в минулому були тромбози - у пацієнта підвищений ризик утворення тромбів у крові під час лікування
• у пацієнта є будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка
• у пацієнта є інфекція, особливо вірусна інфекція, така як вірус гепатиту Б, вірус герпесу, ВІЛ. Якщо пацієнт має сумніви, він повинен обговорити це з лікарем. Застосування препарату Леналідомід Гленмарк може привести до повторної активації вірусів у пацієнтів, інфікованих раніше. Це може привести до повторного виникнення захворювання у пацієнтів. Лікар перевірить, чи мав пацієнт раніше гепатит Б.
• у пацієнта є проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Гленмарк
• у пацієнта стався інфаркт міокарда, коли-небудь стався тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або підвищений рівень холестерину
• пацієнт мав симптоми алергії під час прийому талідоміду (іншого препарату, що застосовується для лікування множинної мієломи), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням
• у пацієнта раніше виникли будь-які з наступних симптомів: розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої алергічної реакції, званої синдромом ДРЕСС (дифузний епідермальний екзантематоз з еозінофілією та системними симптомами) або синдромом надчутливості до препарату (див. також пункт 4 "Можливі побічні дії").

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком лікування.
Якщо в будь-який момент лікування або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть:

• неясне бачення, втата зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість м'язів у руці або нозі, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку прийому препарату Леналідомід Гленмарк, він повинен повідомити лікаря про всі зміни симптомів.
• диспное, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкої хвороби, званої пульмонарною гіпертензією (див. пункт 4).

Тести та обстеження
Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Гленмарк, та під час лікування препаратом Леналідомід Гленмарк у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Леналідомід Гленмарк може привести до зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини) та допомагають згортанню крові (тромбоцити). Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім не менше одного разу на місяць.

Перш ніж почати лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з мієлодиспластичними синдромами, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, званої гострою лейкемією. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Гленмарк впливає на ймовірність захворювання на гостру лейкемію. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої лейкемії під час лікування препаратом Леналідомід Гленмарк.
Пацієнти з лімфомою мантійної клітини, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування")
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Пацієнти з фолікулярною лімфомою, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування")
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи є у пацієнта велика кількість пухлинної тканини в організмі, у тому числі в кістковому мозку. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричинює аномальний рост стężення різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий "синдромом розкладу пухлини").
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи не виникли зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Гленмарк або припинити лікування на основі результатів аналізу крові пацієнта та його загального стану. Якщо захворювання було недавно діагностовано, лікар також може оцінити перебіг лікування, враховуючи вік пацієнта та інші захворювання, які могли виникнути у нього раніше.

Переливання крові

Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід переливати кров.

Dіти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Леналідомід Гленмарк у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо пацієнту 75 років або більше, або у нього є проблеми з нирками середньої або високої ступеня - лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.

Препарат Леналідомід Гленмарк та інші препарати

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Гленмарк може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Леналідомід Гленмарк.
Особливо слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• деякі контрацептиви, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти
• деякі препарати для лікування серцевих захворювань - такі як дигоксин
• деякі препарати для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків

Вагітність
Жінки, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк

• Не слід застосовувати препарат Леналідомід Гленмарк, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може бути шкідливим для ненародженого дитини.
• Жінка не повинна завагітніти під час лікування препаратом Леналідомід Гленмарк. З цього приводу жінка репродуктивного віку повинна застосовувати ефективний метод контрацепції (див. нижче "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніла під час лікування препаратом Леналідомід Гленмарк, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Гленмарк, завагітніла, слід негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися до лікаря.
• Чоловік також повинен застосовувати ефективний метод контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Леналідомід Гленмарк, оскільки не відомо, чи проникає препарат Леналідомід Гленмарк у грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк
Перш ніж почати лікування, слід запитати лікаря, якщо пацієнтка може завагітніти, навіть якщо вона вважає, що це малоймовірно.
Жінки репродуктивного віку:

• У жінки буде проведено тест на вагітність під наглядом лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування), за винятком жінок, у яких проведено стерилізацію (перетин та підв'язання маткових труб) ORAZ
• Жінка повинна застосовувати ефективний метод контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порадить жінці про відповідні методи контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Гленмарк
Леналідомід проникає у людську сперму. Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Гленмарк, вагітна або може завагітніти та не застосовує ефективний метод контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування, включаючи чоловіка після вазектомії. Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід переливати сперму.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами, якщо у пацієнта після застосування препарату Леналідомід Гленмарк виникли головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, викликані головокружінням, або неясне бачення.

Препарат Леналідомід Гленмарк містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Леналідомід Гленмарк містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Леналідомід Гленмарк

Препарат Леналідомід Гленмарк повинен бути призначений кваліфікованим медичним працівником, який має досвід лікування множинної мієломи, мієлодиспластичними синдромами, лімфомою мантійної клітини або фолікулярною лімфомою.

• Якщо препарат Леналідомід Гленмарк застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких не можна провести трансплантацію кісткового мозку або які раніше приймали інше лікування, препарат застосовується в комбінації з іншими препаратами (див. пункт 1 "Для чого призначений препарат Леналідомід Гленмарк").
• Якщо препарат Леналідомід Гленмарк застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування мієлодиспластичними синдромами або лімфомою мантійної клітини, препарат застосовується в монотерапії.
• Якщо препарат Леналідомід Гленмарк застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом".

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Гленмарк разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією до цих препаратів, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Гленмарк приймається у визначені дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО Препарат Леналідомід Гленмарк приймається у визначені дні протягом 4 тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий "цикл" тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Гленмарк

Перш ніж почати лікування, лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Гленмарк пацієнт повинен прийняти
• яку дозу інших препаратів пацієнт повинен прийняти разом з препаратом Леналідомід Гленмарк, якщо необхідно приймати інші препарати
• у які дні циклу приймати кожний з препаратів.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Гленмарк

• капсулу слід ковтати цілою, найкраще запиваємо водою.
• не слід ламати, відкривати чи розжовувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Гленмарк зі шкірою слід негайно добре промити шкіру водою з мильним розчином.
• особи медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час дотику до блистеру або капсули. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Після цього слід добре промити руки мильним розчином та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні доторкатися до блистеру чи капсули.
• капсули можна приймати з їжею або без їжі.
• препарат Леналідомід Гленмарк слід приймати приблизно о цій самій годині кожного дня, у який заплановано прийняття препарату.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистеру:

• капсулу слід натиснути тільки з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може пошкодити її.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Гленмарк

Препарат Леналідомід Гленмарк застосовується у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування слід продовжувати до моменту, поки лікар не порадить припинити застосування препарату.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Леналідомід Гленмарк

У разі застосування більшої ніж призначена дози препарату Леналідомід Гленмарк слід негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Гленмарк

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Леналідомід Гленмарк о призначеній годині та

• з того часу пройшло менше 12 годин - слід негайно прийняти капсулу.
• з того часу пройшло більше 12 годин - не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу о призначеній годині наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних дій, слід припинити приймати препарат Леналідомід Гленмарк та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк повік, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією,
• важка алергічна реакція, яка може початися як висипка в одному місці, поширитися на всю поверхню тіла та супроводжуватися значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсичний епідермальний некроліз),
• розлегла висипка, висока температура, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, викликана препаратом, з еозінофілією та системними симптомами, також звана синдромом ДРЕСС або синдромом надчутливості до препарату). Див. також пункт 2.

Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних дій:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис)
• кровотеча або синяки, навіть без травми
• біль у грудній клітці або біль у ногах
• диспное
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття замішання або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Гленмарк може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією, а також кількість кров'яних клітин, які допомагають згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання крові, наприклад, носового кровотечі та синяків. Препарат Леналідомід Гленмарк також може викликати утворення тромбів у крові (тромбоз).

Інші побічні дії

Слід звернути увагу, що у деяких пацієнтів можуть виникнути інші види пухлин, а також можливо, що ризик цього може бути вищим під час лікування препаратом Леналідомід Гленмарк. Тому лікар, який призначає лікування, повинен докладно оцінити користь та ризик застосування препарату Леналідомід Гленмарк.
Дуже часті побічні дії(можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, що може викликати анемію, яка приводить до втоми та слабкості
• висипка, свербіж
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг
• слабкість, втома
• грип, симптоми грипу, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб
• оніміння, поколювання або відчуття паління шкіри, біль у долонях та ступнях, головокружіння, тремор, зменшення апетиту, зміна відчуття смаку
• збільшення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини
• зменшення маси тіла
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння
• низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові
• низька функція щитоподібної залози
• біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або диспное (що можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, званих пульмонарною емболією)
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів
• диспное
• неясне бачення
• замулене бачення (катаракта)
• проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок
• аномалії функції печінки
• підвищення рівня ферментів печінки
• зміни рівня білків у крові, що можуть привести до набряку судин (васкуліт)
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет)
• зниження рівня цукру у крові
• головний біль
• носова кровотеча
• сухість шкіри
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном
• кашель
• низький тиск крові
• неясне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття
• болючий стан запалення у роті, сухість у роті
• зневоднення.

Частіпобічні дії (можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• деякі види пухлин шкіри
• кровотеча з ясен, шлунка або кишечника
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця
• підвищення рівня речовини, що утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин
• підвищення рівня білка, що вказує на наявність запалення в організмі
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки
• підвищення рівня сечової кислоти у крові
• виразки шкіри, червоність шкіри, лущення шкіри, висипка
• свербіж, підвищене потовиділення, нічні поти
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміна голосу
• риніт (катар)
• виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі чи нездатність контролювати час виділення сечі
• виділення крові у сечі
• диспное, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• труднощі з ерекцією
• інсульт, обморок, головокружіння (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості
• біль у грудній клітці, що поширюється на руки, шию, підборіддя, спину або живіт, відчуття поту та недостатнього дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт)
• слабкість м'язів, відсутність енергії
• біль у шиї, біль у грудній клітці
• озноб
• набряки суглобів
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки
• низький рівень фосфатів або магнію у крові
• труднощі з мовленням
• ушкодження печінки
• порушення рівноваги, труднощі з рухом
• глухота, шум у вухах (дзвін у вухах)
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик
• надмірна кількість заліза в організмі
• спрага
• відчуття замішання
• біль у зубі
• падіння, яке може привести до травми.

Не дуже частіпобічні дії (можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 100):

• кровотеча у головному мозку
• проблеми з кровообігом
• втрата зору
• втрата статевого потягу (лібідо)
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі)
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - це можуть бути симптоми ушкодження печінки (печінкова недостатність)
• біль у животі, розширення або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт)
• ушкодження клітин нирок (мартвічна некроз канальців нирок)
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• синдром розкладу пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може привести до порушення функції нирок, ритму серця, виникнення судом та іноді смерті.
• підвищення артеріального тиску у кровоносних судинах, що ведуть до легенів (пульмонарна гіпертензія).

Побічні дії незнайомої частоти(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• раптовий або поступовий, але посилюється біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцебитку - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з панкреатитом
• свистячий дихання, диспное або сухий кашель, які можуть бути викликані запаленням легеневої тканини
• розпад м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) може привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому препарату Леналідомід Гленмарк разом зі статинами (тип препарату, що знижує рівень холестерину у крові)
• хвороба шкіри, викликана запаленням малих кровоносних судин, що супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт)
• розпад стінки шлунка або кишки, що може привести до дуже важкої інфекції. Слід повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функціонуванні кишки
• вірусні інфекції, включаючи вірус герпесу (хвороба, викликана вірусом, що приводить до болючої висипки на шкірі з пухирцями) та повторне виникнення вірусної інфекції гепатиту Б (що може викликати жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку, нудоту та блювоту)
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні дії

Якщо виникли будь-які симптоми не бажані, включаючи всі симптоми не бажані, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу не бажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Гленмарк

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистеру після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо видимі ознаки його пошкодження або сліди порушення упаковки.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Невикористані препарати слід повернути до аптеки. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Леналідомід Гленмарк

Леналідомід Гленмарк, 2,5 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Одна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132), жовтий оксид заліза (Е 172).
• Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е 172).

Леналідомід Гленмарк, 5 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Одна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171).
• Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е 172).

Леналідомід Гленмарк, 10 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Одна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132), жовтий оксид заліза (Е 172).
• Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е 172).

Леналідомід Гленмарк, 15 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Одна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132).
• Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е 172).

Леналідомід Гленмарк, 25 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Одна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171).
• Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Леналідомід Гленмарк та що містить упаковка

Леналідомід Гленмарк, 2,5 мг, тверді капсули мають матовий білий корпус та матове зелене до світло-зеленого кришечка, довжина близько 14,3 мм, позначені символом "L9NL" та "2.5".
Леналідомід Гленмарк, 5 мг, тверді капсули мають матовий білий корпус та матове біле кришечка, довжина близько 18,0 мм, позначені символом "L9NL" та "5".
Леналідомід Гленмарк, 10 мг, тверді капсули мають матовий жовтий корпус та матове зелене до світло-зеленого кришечка, довжина близько 21,7 мм, позначені символом "L9NL" та "10".
Леналідомід Гленмарк, 15 мг, тверді капсули мають матовий білий корпус та матове синє до світло-синього кришечка, довжина близько 21,7 мм, позначені символом "L9NL" та "15".
Леналідомід Гленмарк, 25 мг, тверді капсули мають матовий білий корпус та матове біле кришечка, довжина близько 21,7 мм, позначені символом "L9NL" та "25".
Доступні розміри упаковки:
Леналідомід Гленмарк, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг доступний у блистерній упаковці OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, що містить 21 капсулу у картонній коробці.

Відповідальна особа

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чеська Республіка

Виробник/Імпортер

Synthon Hispania S.L.
Кальє де Кастельйо 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
Мікровег 22
6545 СМ, Неймеген
Нідерланди

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Glenmark Pharmaceuticals Сп. з о.о.
ул. Османська 14
02-823 Варшава
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2023 р.