Леналідоміде Гедеон Ріхтер

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 2,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 5 мг, тверді капсули

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 7,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 20 мг, тверді капсули

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер
• 3. Як приймати лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер і для чого він призначений

Що таке лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер

Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер містить активну речовину "леналідомід". Лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого призначений лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер

Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер застосовується у дорослих пацієнтів для лікування:

• мієломної хвороби,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантії,
• фолікулярної лімфоми.

Мієломна хвороба

Мієломна хвороба - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і піддаються неконтрольованому поділу. Це може привести до пошкодження кісток і нирок.
В принципі, мієломна хвороба є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це "ремісією".
Ново діагностована мієломна хвороба у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер застосовується без інших лікарських засобів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації кісткового мозку.
Ново діагностована мієломна хвороба - у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку.
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер приймається разом з іншими лікарськими засобами, включаючи:

• лікарський засіб, який використовується в хіміотерапії, званий "бортезомібом"
• лікарський засіб проти запалення, званий "дексаметазоном"
• лікарський засіб, який використовується в хіміотерапії, званий "мелфаланом" та
• лікарський засіб, який пригнічує діяльність імунної системи, званий "преднізоном". Пацієнт починає лікування з використанням додаткових лікарських засобів, а потім продовжує лікування лише лікарським засобом Леналідомід Гедеон Ріхтер.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблему з нирками середньої тяжкості до важкої, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Мієломна хвороба - у пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер приймається в поєднанні з лікарським засобом проти запалення, званим "дексаметазоном".
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер може зупинити прогресування симптомів і ознак мієломної хвороби.
Встановлено також, що він може затримати рецидив мієломної хвороби після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних хвороб крові і кісткового мозку. Присутні аномальні клітини крові, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер у монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта є аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатню кількість здорових клітин крові;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання не будуть більше потрібні.

Лімфома мантії (МСЛ)

МСЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома мантії - це хвороба, характеризується неконтрольованим зростанням лімфоцитів Б, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер у монотерапії застосовується для лікування дорослих пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню іншими лікарськими засобами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення надто великої кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селені.
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер приймається разом з іншим лікарським засобом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер

Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та безпосереднього впливу на пухлинні клітини. Лікарський засіб діє багатьма різними способами:

• через інгібування росту пухлинних клітин
• через інгібування росту кров'яних судин у пухлині
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер

Перш ніж почати лікування лікарським засобом Леналідомід Гедеон Ріхтер, уважно прочитайте інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються в поєднанні з лікарським засобом Леналідомід Гедеон Ріхтер.

Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер не слід приймати:

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер шкідливий для неродженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми і засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків").
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо не застосовуються всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми і засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення лікарського засобу робить запис, що були застосовані необхідні заходи і забезпечує про це пацієнтку.
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію слід звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження і застереження

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому були тромби в крові - це означає підвищений ризик утворення тромбів у крові під час лікування
• є будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка
• є інфекція, особливо, гепатит Б, інфекція вірусом вітряної віспи і пінгвінів ( Varicella Zoster), ВІЛ. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування лікарським засобом Леналідомід Гедеон Ріхтер може привести до повторної активації вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи мав пацієнт раніше гепатит Б
• є проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер
• є інфаркт міокарда, якщо раніше був тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або високий рівень холестерину
• є симптоми алергії під час прийому талідоміду (іншого лікарського засобу, який використовується для лікування мієломної хвороби), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням
• є симптоми важкої реакції на лікарський засіб, такі як розлога висипка, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (висипка, викликана лікарським засобом, з еозінофілією і системними симптомами, також відомою як "DRESS" (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або "синдром гіперчутливості до лікарського засобу") (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, перед початком лікування слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
У будь-який момент під час лікування або після його закінчення пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо у нього виникнуть:

• забури зору, втата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зниження чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми важкої і потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування леналідомідом, слід повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.
• дихальна недостатність, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як пульмональна гіпертензія (див. пункт 4).

Тести і обстеження

Перш ніж почати лікування лікарським засобом Леналідомід Гедеон Ріхтер, і під час лікування, у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер може привести до зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини) і сприяють згортанню крові (тромбоцити).
Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім щонайменше раз на місяць.

Перш ніж почати лікування леналідомідом, і під час лікування, пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом і диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, званої гострою білою кров'яною хворобою. Крім того, не відомо, як лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер впливає на ризик захворювання на гостру білу кров'яну хворобу. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження і перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної хвороби під час лікування лікарським засобом Леналідомід Гедеон Ріхтер.
Пацієнти з МСЛ, які приймають лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім кожні 2 тижні в циклах 3 і 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з ФЛ, які приймають лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні в циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування")
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи є у пацієнта велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути і викликає аномальний зростання рівня різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий синдромом розпаду пухлини).
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи є у нього зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта і його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар також може оцінити лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути у нього в минулому.

Віддання крові

Під час лікування і протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати кров.

Діти і підлітки

Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер не рекомендується для застосування у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку і особи з проблемами нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої тяжкості до важкої, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер і інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер.
Особливо слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає такі лікарські засоби:

• деякі контрацептиви, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти,
• деякі лікарські засоби, які використовуються при проблемах з серцем - такі як дигоксин,
• деякі лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність і годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер

• Не слід приймати лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він шкідливий для неродженого дитини.
• Жінка не повинна завагітніти під час прийому лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер. З цієї причини у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування лікарським засобом Леналідомід Гедеон Ріхтер, вона повинна негайно припинити лікування і повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер, завагітніти, вона повинна негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря.
• Для чоловіків також необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер, оскільки не відомо, чи проникає лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер у грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер
Перш ніж почати лікування, слід запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• матимуть тести на вагітність, проведені під наглядом лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування і щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію маткових труб (стерилізація); та
• повинні застосовувати ефективні методи контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування і щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Чоловіки, які приймають лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер проникає у людську сперму. Якщо жінка вагітна або може завагітніти і не застосовує ефективний метод контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати насіння або сперму.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта після прийому лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер виникли головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, викликані головокружінням, або нечітке зору.

Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер містить лактозу, тартрацин, жовтувату помаранчеву речовину і червону речовину Аллура.

Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер містить лактозу. Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".
[ Доза 2,5 мг]
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер містить червону речовину Аллура (E 129), яка може викликати алергічні реакції.
[ Доза 5 мг і 7,5 мг]
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер містить жовтувату помаранчеву речовину (E 110), яка може викликати алергічні реакції.
[ Доза 10 мг]
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер містить тартрацин (E 102), жовтувату помаранчеву речовину (E110) і червону речовину Аллура (E129), які можуть викликати алергічні реакції.
[ Доза 15 мг]
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер містить тартрацин (E 102) і червону речовину Аллура (E 129), які можуть викликати алергічні реакції.
[ Доза 20 мг]
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер містить червону речовину Аллура (E 129), яка може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер

Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер повинен бути призначений фахівцем медичного персоналу, який має досвід лікування мієломної хвороби, мієлодиспластичних синдромів (МДС), лімфоми мантії (МСЛ) або фолікулярної лімфоми (ФЛ).

• У разі застосування лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер для лікування мієломної хвороби у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавалися іншим методам лікування, лікарський засіб застосовується разом з іншими лікарськими засобами (див. пункт 1 "Для чого призначений лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер").
• У разі застосування лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер для лікування мієломної хвороби у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку лікарський засіб застосовується в монотерапії.
• Якщо лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим лікарським засобом, званим "ритуксимабом".

Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер разом з іншими лікарськими засобами, він повинен ознайомитися з інструкцією, доданою до їх упаковок, щоб отримати інформацію про застосування і дію цих лікарських засобів.

Цикл лікування

Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер приймається в конкретні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу пацієнт прийме один або кілька лікарських засобів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних лікарських засобів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий "цикл" тривалістю 21 день. АБО Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер приймається в конкретні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу пацієнт прийме один або кілька лікарських засобів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних лікарських засобів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий "цикл" тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер

Перш ніж почати лікування, лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер слід приймати
• які інші лікарські засоби пацієнт повинен приймати в поєднанні з лікарським засобом Леналідомід Гедеон Ріхтер, якщо необхідно приймати інші лікарські засоби
• у які дні циклу слід приймати які лікарські засоби.

Як і коли приймати лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер

• капсулу слід ковтати цілою, найкраще запивючи водою.
• не слід ламати, відкривати чи розжовувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер з шкірою, слід негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним засобом.
• особи, які належать до фахового медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути впливу шкіри, помістити у закриту поліетиленову пакет і видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки мильним засобом і водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• капсули можна приймати з їжею або без.
• лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано його прийняття.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони і виштовхнути її через фольгу
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може привести до її пошкодження.

Тривалість лікування лікарським засобом Леналідомід Гедеон Ріхтер

Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Слід продовжувати цикли лікування, доки лікар не порекомендує їх припинити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер слід негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер

Якщо пропущено прийом лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер означеного часу і

• з цього часу минуло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу.
• з цього часу минуло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу означеного часу наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід припинити прийом лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер і негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоедемою і анафілактичною реакцією.
• важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, ускладнюється поширенням на всю поверхню тіла і супроводжується значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• розлога висипка, висока температура, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (висипка, викликана лікарським засобом, з еозінофілією і системними симптомами, також відомою як "DRESS" (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або "синдром гіперчутливості до лікарського засобу") (див. також пункт 2).

Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких

побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекції крові (сепсис)
• кровотеча або синяки без травми
• біль у грудній клітці або біль у нозі
• дихальна недостатність
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією, а також клітин крові, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушень згортання крові, наприклад, носових кровотеч або синяків.
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер також може викликати утворення тромбів у крові (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Слід звернути увагу на те, що у невеликій кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку, а також те, що не відомо, чи збільшує ризик цього лікування лікарським засобом Леналідомід Гедеон Ріхтер. Тому лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер пацієнту.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи на 10):

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати анемію, що призводить до втоми і слабкості
• висипка, свербіж
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• загальні набряки, включаючи набряки рук і ніг
• слабкість, втома
• грип, симптоми грипу, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, боль у вусі, кашель і озноб
• чувство оніміння, поколювання або печіння шкіри, болючість рук або ніг, головокружіння, тремор
• зниження апетиту, зміна смаку
• погіршення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини
• зниження маси тіла
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння
• низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові
• низька функція щитоподібної залози
• біль у нозі (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або дихальна недостатність (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, званих пульмонною емболією)
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів і верхніх дихальних шляхів
• дихальна недостатність
• замазане зору
• замулене зору (катаракта)
• проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок
• аномалії функції печінки
• підвищення рівня ферментів печінки
• зміни рівня білків у крові, які можуть привести до набряку судин (васкуліт)
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет)
• зниження рівня цукру у крові
• головний біль
• носова кровотеча
• сухість шкіри
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном
• кашель
• пониження артеріального тиску
• загальне відчуття нездоров'я, погане самопочуття
• болючий стан запалення в роті, сухість у роті
• дегідрація.

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• деякі види пухлин шкіри
• кровотеча з ясен, шлунка або кишечника
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• підвищення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального і аномального розпаду червоних кров'яних клітин
• підвищення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки
• підвищення рівня сечової кислоти у крові
• виразки на шкірі, червоність шкіри, пекучість, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
• підвищене потовиділення, нічні поти
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміна голосу
• риніт (катар)
• виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі або нездатність контролювати час виділення сечі
• виділення крові у сечі
• дихальна недостатність, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• труднощі з ерекцією
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (забурення у вусі, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя або спину, відчуття поту і відсутність дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда)
• слабкість м'язів, відсутність енергії
• біль у шиї, біль у грудній клітці
• озноб
• набряки суглобів
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки,
• низький рівень фосфатів або магнію у крові
• труднощі з мовленням
• ушкодження печінки
• порушення рівноваги, труднощі з рухом
• глухота, шум у вусі (дзвін у вусі)
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик
• надмірна кількість заліза в організмі
• спрага
• відчуття сплутаності
• біль у зубі
• падіння, яке може привести до травми

Нечастіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 100):

• кровотеча у головному мозку
• проблеми з кровообігом
• втрата зору
• втрата статевого потягу (лібідо)
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках і слабкістю, що може бути симптомом ниркової хвороби (синдром Фанконі)
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (ниркова недостатність)
• біль у животі, вздування або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит)
• ушкодження клітин нирок (звані некрозом канальців нирок)
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може привести до порушень функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом або іноді смерті
• підвищення артеріального тиску у кровоносних судинах, які прямують до легенів (пульмональна гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомоючастотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• раптовий або поступовий, але посилюється біль у верхній частині живота і (або) спині, тривалістю кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з панкреатитом.
• свистячий дихання, дихальна недостатність або сухий кашель, які можуть бути викликані запаленням легеневої тканини.
• спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) можуть привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер разом зі статинами (тип лікарського засобу, який знижує рівень холестерину у крові).

Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер

• хвороба шкіри, викликана запаленням малих кровоносних судин, супроводжувана болем у суглобах і гарячкою (лейкокластичне васкуліт)
• розпад стінки шлунка або кишечника, який може привести до дуже важкої інфекції. Слід повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функції кишечника.
• інфекції, викликані вірусами, включаючи вірус вітряної віспи (хвороба, яка викликає болючу висипку на шкірі з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту Б (що може викликати жовте забарвлення шкіри і очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку, нудоту та блювоту).
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти:

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-82
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та картонній упаковці після: "EXP" або Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо було виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття упаковки.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 2,5 мг, капсули, тверді

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію
• Оболонка капсули: брилліантний синій (E 133), еритрозин (E 127), червоний аллур (E 129) (див. пункт 2), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171) і желатина
• Друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, амоняк, чорний оксид заліза (E 172) і гідроксид потасію

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 5 мг, капсули, тверді

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію
• Оболонка капсули: брилліантний синій (E 133), помаранчевий жовтий (E 110) (див. пункт 2), чорний оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171) і желатина
• Друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, амоняк, чорний оксид заліза (E 172) і гідроксид потасію

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 7,5 мг, капсули, тверді

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію
• Оболонка капсули: брилліантний синій (E 133), еритрозин (E 127), помаранчевий жовтий (E 110) (див. пункт 2), діоксид титану (E 171) і желатина
• Друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, амоняк, чорний оксид заліза (E 172) і гідроксид потасію

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 10 мг, капсули, тверді

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію
• Оболонка капсули: брилліантний синій (E 133), червоний аллур (E 129) (див. пункт 2), тартраїн (E 102) (див. пункт 2), помаранчевий жовтий (E 110) (див. пункт
• 2), діоксид титану (E 171) і желатина
• Друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, амоняк, чорний оксид заліза (E 172) і гідроксид потасію

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 15 мг, капсули, тверді

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію
• Оболонка капсули: брилліантний синій (E 133), червоний аллур (E 129) (див. пункт 2), тартраїн (E 102) (див. пункт 2), чорний оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171) і желатина
• Друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, амоняк, чорний оксид заліза (E 172) і гідроксид потасію

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 20 мг, капсули, тверді

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію
• Оболонка капсули: брилліантний синій (E 133), червоний аллур (E 129) (див. пункт 2), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171) і желатина
• Друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, амоняк, чорний оксид заліза (E 172) і гідроксид потасію

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 25 мг, капсули, тверді

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію
• Оболонка капсули: діоксид титану (E 171) і желатина
• Друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, амоняк, чорний оксид заліза (E 172) і гідроксид потасію

Як виглядає лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер і що містить упаковка

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 2,5 мг, капсули, тверді мають темно-синю непрозору кришку і світло-помаранчевий непрозорий корпус, розмір капсули 4, 14-15 мм, з чорним друком «LP» на кришці і «637» на корпусі.
Леналідомід Гедеон Ріхтер, 5 мг, капсули, тверді мають зелenu непрозору кришку і світло-коричневий непрозорий корпус, розмір капсули 2, 18-19 мм, з чорним друком «LP» на кришці і «638» на корпусі.
Леналідомід Гедеон Ріхтер, 7,5 мг, капсули, тверді мають фіолетову непрозору кришку і рожевий непрозорий корпус, розмір капсули 1, 19-20 мм, з чорним друком «LP» на кришці і «643» на корпусі.
Леналідомід Гедеон Ріхтер, 10 мг, капсули, тверді мають жовту непрозору кришку і сірий непрозорий корпус, розмір капсули 0, 21-22 мм, з чорним друком «LP» на кришці і «639» на корпусі.
Леналідомід Гедеон Ріхтер, 15 мг, капсули, тверді мають коричневу непрозору кришку і сірий непрозорий корпус, розмір капсули 2, 18-19 мм, з чорним друком «LP» на кришці і «640» на корпусі.
Леналідомід Гедеон Ріхтер, 20 мг, капсули, тверді мають темно-червону непрозору кришку і світло-сірий непрозорий корпус, розмір капсули 1, 19-20 мм, з чорним друком «LP» на кришці і «641» на корпусі.
Леналідомід Гедеон Ріхтер, 25 мг, капсули, тверді мають білу непрозору кришку і білий непрозорий корпус, розмір капсули 0, 21-22 мм, з чорним друком «LP» на кришці і «642» на корпусі.
Текстова коробка, що містить блистер з поліхлорвінілової плівки (PVC) / ACLAR/ алюмінію, кожна по 7 твердих капсул.
Леналідомід Гедеон Ріхтер, 2,5 мг та 5 мг
Розмір упаковки: 7 або 21 капсула. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Леналідомід Гедеон Ріхтер, 7,5 мг, 20 мг та 25 мг
Розмір упаковки: 21 капсула.
Леналідомід Гедеон Ріхтер, 10 мг та 15 мг
Розмір упаковки: 21 капсула.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Gedeon Richter Plc.
Гьомрєї ут 19-21
1103 Будапешт
Угорщина

Виробник/Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Мальта Лайф Саєнс Парк
Будівля 1, рівень 4
Сір Темі Замміт Білдінгз
Сан Гванн SGN 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської

Економічної зони під наступними назвами:

Ісландія
Леналідомід Гедеон Ріхтер
Чеська Республіка
Леналідомід Гедеон Ріхтер
Польща Леналідомід Гедеон Ріхтер

Дата останньої актуалізації листківки: березень 2023