Леналідоміде Гедеон Ріхтер

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 2,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 5 мг, тверді капсули

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 7,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 20 мг, тверді капсули

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер
• 3. Як приймати лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер і для чого він використовується

Що таке лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер

Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер містить активну речовину "леналідомід". Лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого використовується лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер

Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• мілому множинним,
• мієлодиспластичними синдромами,
• лімфомою мантії,
• фолікулярним лімфомою.

Мілома множинна

Мілома множинна - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і піддаються неконтрольованому поділу. Це може привести до пошкодження кісток і нирок.
В принципі, мілому множинну неможливо вилікувати. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це "ремісією".
Ново діагностована мілома множинна у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер використовується без інших лікарських засобів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації кісткового мозку.
Ново діагностована мілома множинна - у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку.
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер приймається разом з іншими лікарськими засобами, включаючи:

• лікарський засіб, що використовується в хіміотерапії, званий "бортезомібом"
• лікарський засіб проти запалення, званий "дексаметазоном"
• лікарський засіб, що використовується в хіміотерапії, званий "мелфаланом" та
• лікарський засіб, що гальмує діяльність імунної системи, званий "преднізоном". Пацієнт починає лікування з використанням додаткових лікарських засобів, а потім продовжує лікування лише лікарським засобом Леналідомід Гедеон Ріхтер.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблему з нирками середньої або важкої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Мілома множинна - у пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер приймається в поєднанні з лікарським засобом проти запалення, званим "дексаметазоном".
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер може зупинити прогресування симптомів і ознак міломи множинної.
Встановлено також, що він може затримати повернення міломи множинної після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних хвороб крові і кісткового мозку. Присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникнути різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер у монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта є аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров'яних клітин;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання крові більше не будуть потрібні.

Лімфома мантії (МСЛ)

МСЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома мантії - це хвороба, характеризується неконтрольованим ростом лімфоцитів Б, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер у монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню іншими лікарськими засобами.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

ФЛ - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення надмірної кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селені.
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер приймається разом з іншим лікарським засобом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваним фолікулярним лімфомом.

Як діє лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер

Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та безпосереднього впливу на пухлинні клітини. Лікарський засіб діє багатьма різними способами:

• через гальмування росту пухлинних клітин
• через гальмування росту кров'яних судин у пухлині
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер

Перш ніж почати лікування лікарським засобом Леналідомід Гедеон Ріхтер, уважно прочитайте брошури всіх лікарських засобів, які приймаються в поєднанні з лікарським засобом Леналідомід Гедеон Ріхтер.

Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер не повинен бути прийнятий:

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер шкідливий для ненародженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків").
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні методи контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення лікарського засобу робить запис, що були застосовані необхідні заходи та інформує про це пацієнтку.
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію слід звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому були тромби в крові - це означає підвищене ризик утворення тромбів у крові під час лікування
• відбуваються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка
• відбувається зараза або була в минулому, особливо, гепатит типу Б, інфекція вірусом вітряної віспи та опіку ( Varicella Zoster), ВІЛ. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування лікарським засобом Леналідомід Гедеон Ріхтер може привести до повторної активації вірусів у пацієнтів, які були інфіковані в минулому, що може привести до повернення інфекції. Лікар перевірить, чи був у пацієнта в минулому гепатит типу Б
• відбуваються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер
• відбувся інфаркт (атака) серця, коли-небудь відбувався тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або високий рівень холестерину
• відбувалися симптоми алергії під час прийому талідоміду (іншого лікарського засобу, який використовується для лікування міломи множинної), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням
• відбувалося в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібні, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів - це симптоми важкої реакції шкіри, званої висипкою з еозінофілією та системними симптомами, також відомої як "DRESS" (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або "синдром надчутливості до лікарського засобу" (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, перед початком лікування слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
У будь-який момент під час лікування або після закінчення лікування пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо у нього виникнуть:

• забурення зору, втата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування леналідомідом, слід повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.
• диспное, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як пульмональна гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та обстеження

Перед початком лікування та під час лікування лікарським засобом Леналідомід Гедеон Ріхтер у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер може привести до зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини) та допомагають згортанню крові (тромбоцити).
Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім щонайменше один раз на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер
Якщо у пацієнта діагностовано МДС, існує підвищене ймовірність розвитку важкої хвороби, званої гострою білою кров'яною хворобою. Крім того, невідомо, як лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну хворобу. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної хвороби під час лікування лікарським засобом Леналідомід Гедеон Ріхтер.
Пацієнти з МСЛ, які приймають лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім кожних 2 тижнів у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше один раз на місяць.

Пацієнти з ФЛ, які приймають лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожних 2 тижнів у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування")
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше один раз на місяць.

Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи є у пацієнта велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричинює аномальний рост стężення різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий синдромом розпаду пухлини).
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи виникли зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба була недавно діагностована, лікар також може оцінити лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути в нього в минулому.

Переливання крові

Під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід переливати кров.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер.
Особливо слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні лікарські засоби:

• декоторі контрацептиви, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти,
• декоторі лікарські засоби, які використовуються при проблемах з серцем - такі як дигоксин,
• декоторі лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність та годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер

• Не слід приймати лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він шкідливий для ненародженого дитини.
• Жінка не повинна завагітніти під час прийому лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер. З цього приводу у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування лікарським засобом Леналідомід Гедеон Ріхтер, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер, завагітніє, вона повинна негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря.
• Для чоловіків також необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер у грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер
Перед початком лікування слід запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• матимуть тести на вагітність, проведені під наглядом лікаря (до кожного лікування, щонайменше кожних 4 тижнів під час лікування та щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування), за винятком випадків, коли було проведено стерилізацію труб (стерилізація труб); та
• повинні застосовувати ефективні методи контрацепції протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Чоловіки, які приймають лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер проникає у людську сперму. Якщо жінка вагітна або може завагітніти та не застосовує ефективний метод контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід переливати насіння або сперму.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта після прийому лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер виникли головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги через головокружіння або нечітке зору.

Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер містить лактозу, тартрацин, жовте барвник сонячного світла та червоне барвник Аллура.

Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".
[ Доза 2,5 мг]
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер містить червоне барвник Аллура (E 129), яке може спричинити алергічні реакції.
[ Доза 5 мг та 7,5 мг]
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер містить жовте барвник сонячного світла (E 110), яке може спричинити алергічні реакції.
[ Доза 10 мг]
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер містить тартрацин (E 102), жовте барвник сонячного світла (E110) та червоне барвник Аллура (E129), які можуть спричинити алергічні реакції.
[ Доза 15 мг]
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер містить тартрацин (E 102) та червоне барвник Аллура (E 129), які можуть спричинити алергічні реакції.
[ Доза 20 мг]
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер містить червоне барвник Аллура (E 129), яке може спричинити алергічні реакції.

3. Як приймати лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер

Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер повинен бути призначений фахівцем медичного персоналу, який має досвід лікування міломи множинної, мієлодиспластичними синдромами (МДС), лімфомою мантії (МСЛ) або фолікулярним лімфомом (ФЛ).

• У разі застосування лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер для лікування міломи множинної у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавалися іншим методам лікування, лікарський засіб застосовується разом з іншими лікарськими засобами (див. пункт 1 "Для чого використовується лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер").
• У разі застосування лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер для лікування міломи множинної у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку лікарський засіб застосовується в монотерапії.
• Якщо лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим лікарським засобом, званим "ритуксимабом".

Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер разом з іншими лікарськими засобами, він повинен ознайомитися з брошурами, доданими до їх упаковок, щоб отримати інформацію про застосування та дію цих лікарських засобів.

Цикл лікування

Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер приймається у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька лікарських засобів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних лікарських засобів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий "цикл" тривалістю 21 день. АБО Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер приймається у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька лікарських засобів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних лікарських засобів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий "цикл" тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер

Перед початком лікування лікар інформуватиме пацієнта:

• яку дозу лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер слід приймати
• які інші лікарські засоби пацієнт повинен приймати разом з лікарським засобом Леналідомід Гедеон Ріхтер, якщо необхідно приймати інші лікарські засоби
• у які дні циклу слід приймати які лікарські засоби.

Як і коли приймати лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер

• капсулу слід ковтати цілою, найкраще запиваючи водою.
• не слід ламати, відкривати чи розгризаючи капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер зі шкірою, слід негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним засобом.
• особи, які належать до фахового медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім ретельно зняти, щоб уникнути ураження шкіри, помістити у закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки мильним засобом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• капсули можна приймати з їжею або без.
• лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер слід приймати приблизно о тієї самої годині кожного дня, у який заплановано його прийняття.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може привести до її пошкодження.

Тривалість лікування лікарським засобом Леналідомід Гедеон Ріхтер

Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер застосовується у циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Слід продовжувати цикли лікування, поки лікар не порекомендує їх припинити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер слід негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер

Якщо пропущено прийом лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер означеного часу та

• з того часу минуло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу.
• з того часу минуло понад 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу означеного часу наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід припинити прийом лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування:

• Кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоедемою та анафілактичною реакцією.
• Важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюючись на весь організм та супроводжуючись значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як "DRESS" англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptomsабо "синдром надчутливості до лікарського засобу"). Див. також пункт 2.

Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких

побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекції крові (сепсис)
• Кровотеча або синяки без травми
• Біль у грудній клітці або біль у нозі
• Диспное
• Біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття запаморування або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які борються з інфекцією, а також клітин крові, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання крові, наприклад, носових кровотеч або синяків.
Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер також може спричинити утворення тромбів у крові (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Слід звернути увагу, що у невеликої кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку, а також що невідомо, чи збільшує лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер ризик захворювання на інші види раку. Тому лікар, який призначає лікарський засіб, повинен ретельно оцінити користь та ризик застосування лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер пацієнту.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• Зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити анемію, що призводить до втоми та слабкості
• Висипка, свербіж
• Спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг
• Слабкість, втома
• Грип, симптоми грипоподібні, включаючи гарячку, біль у м'язах, біль у голові, біль у вусі, кашель та озноб
• Відчуття оніміння, поколювання або печіння шкіри, болючість рук або ніг, головокружіння, тремор
• Зменшення апетиту, зміна смаку
• Погіршення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини
• Зменшення маси тіла
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння
• Мале стężення калію або кальцію та (або) натрію у крові
• Неправильна робота щитоподібної залози
• Біль у нозі (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або диспное (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, званих пульмонарною емболією)
• Всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів
• Диспное
• Замазане зору
• Замулене зору (катаракта)
• Проблеми з нирками, включаючи неправильну роботу нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок
• Неправильні результати аналізів печінки
• Повышення рівня ферментів печінки
• Зміни, пов'язані з білками крові, які призводять до набряку судин (васкуліт)
• Повышення рівня цукру у крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру у крові
• Біль у голові
• Носова кровотеча
• Сухість шкіри
• Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном
• Кашель
• Падіння артеріального тиску
• Незрозуміле відчуття фізичного дискомфорту, поганого самопочуття
• Болючий стан запалення рота, сухість у роті
• Дегідрація.

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):

• Розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• Деякі види пухлин шкіри
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишечника
• Повышення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця
• Повышення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин
• Повышення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі
• Затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки
• Повышення рівня сечової кислоти у крові
• Випадки на шкірі, червоність шкіри, пекучість, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
• Повышення потовиділення, нічні поти
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміна голосу
• Носова інфекція (катар)
• Виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі або нездатність контролювати час виділення сечі
• Виділення крові у сечі
• Диспное, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з ерекцією
• Інсульт, обморок, головокружіння (забурення у вусі внутрішньому, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя або спину, відчуття поту та нестачі дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда)
• Слабкість м'язів, відсутність енергії
• Біль у шиї, біль у грудній клітці
• Озноб
• Набряки суглобів
• Уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки,
• Мале стеження фосфатів або магнію у крові
• Труднощі з мовленням
• Ушкодження печінки
• Забурення рівноваги, труднощі з рухом
• Глухота, шум у вухах (дзвін у вухах)
• Біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик
• Надмірна кількість заліза в організмі
• Спрага
• Відчуття запаморування
• Біль у зубі
• Падіння, яке може призвести до травми

Нечастіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):

• Кровотеча у головному мозку
• Проблеми з кровообігом
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі)
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (ниркова недостатність)
• Біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або апендицит)
• Ушкодження клітин нирок (звані некрозом канальців нирок)
• Зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• Синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, що може привести до порушення функції нирок, ритму серця, виникнення судом та іноді смерті
• Повышення артеріального тиску у судинах, які ведуть до легенів (пульмональна гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомоючастотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Раптовий або м'який, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, тривалістю кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцебиття - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з запаленням підшлункової залози.
• Свистячий дихання, диспное або сухий кашель, які можуть бути симптомами запалення легеневої тканини.
• Спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому лікарського засобу Леналідомід Гедеон Ріхтер разом зі статином (тип лікарського засобу, який знижує рівень холестерину у крові).

Лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер

• Хвороба шкіри, викликана запаленням малих судин, яка супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт)
• Розпад стінки шлунка або кишечника, який може призвести до дуже важкої інфекції. Слід повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функції кишечника.
• Вірусні інфекції, включаючи інфекцію вірусом вітряної віспи та опіку (хвороба, яка викликає болючу висипку на шкірі з пухирцями) та повернення інфекції вірусом гепатиту типу Б (що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та очей, темного забарвлення сечі, болю у правому підребер'ї, гарячки, нудоти та блювоти).
• Відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти:

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій брошурі, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.events/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Леналідомід Гедеон Ріхтер

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та картонній упаковці після: "EXP" або Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо було виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття упаковки.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Lenalidomide Gedeon Richter

Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 мг, капсули, тверді

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• Оболонка капсули: брилліантний синій (E 133), еритрозин (E 127), червоний аллур (E 129) (див. пункт 2), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171) та желатина
• Друкований чорниль: шелак, пропіленгліколь, амоніак, залізний оксид чорний (E 172) та гідроксид потасію

Lenalidomide Gedeon Richter, 5 мг, капсули, тверді

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• Оболонка капсули: брилліантний синій (E 133), жовто-помаранчевий (E 110) (див. пункт 2), залізний оксид чорний (E 172), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171) та желатина
• Друкований чорниль: шелак, пропіленгліколь, амоніак, залізний оксид чорний (E 172) та гідроксид потасію

Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 мг, капсули, тверді

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• Оболонка капсули: брилліантний синій (E 133), еритрозин (E 127), жовто-помаранчевий (E 110) (див. пункт 2), діоксид титану (E 171) та желатина
• Друкований чорниль: шелак, пропіленгліколь, амоніак, залізний оксид чорний (E 172) та гідроксид потасію

Lenalidomide Gedeon Richter, 10 мг, капсули, тверді

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• Оболонка капсули: брилліантний синій (E 133), червоний аллур (E 129) (див. пункт 2), тартраїн (E 102) (див. пункт 2), жовто-помаранчевий (E 110) (див. пункт
• 2), діоксид титану (E 171) та желатина
• Друкований чорниль: шелак, пропіленгліколь, амоніак, залізний оксид чорний (E 172) та гідроксид потасію

Lenalidomide Gedeon Richter, 15 мг, капсули, тверді

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• Оболонка капсули: брилліантний синій (E 133), червоний аллур (E 129) (див. пункт 2), тартраїн (E 102) (див. пункт 2), залізний оксид чорний (E 172), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171) та желатина
• Друкований чорниль: шелак, пропіленгліколь, амоніак, залізний оксид чорний (E 172) та гідроксид потасію

Lenalidomide Gedeon Richter, 20 мг, капсули, тверді

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• Оболонка капсули: брилліантний синій (E 133), червоний аллур (E 129) (див. пункт 2), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171) та желатина
• Друкований чорниль: шелак, пропіленгліколь, амоніак, залізний оксид чорний (E 172) та гідроксид потасію

Lenalidomide Gedeon Richter, 25 мг, капсули, тверді

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• Оболонка капсули: діоксид титану (E 171) та желатина
• Друкований чорниль: шелак, пропіленгліколь, амоніак, залізний оксид чорний (E 172) та гідроксид потасію

Як виглядає лікарський засіб Lenalidomide Gedeon Richter і що містить упаковка

Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 мг, капсули, тверді мають темно-синю непрозору кришку і світло-помаранчевий непрозорий корпус, розмір капсули 4, 14-15 мм, з чорним надруком „LP” на кришці і „637” на корпусі.
Lenalidomide Gedeon Richter, 5 мг, капсули, тверді мають зелену непрозору кришку і світло-коричневий непрозорий корпус, розмір капсули 2, 18-19 мм, з чорним надруком „LP” на кришці і „638” на корпусі.
Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 мг, капсули, тверді мають фіолетову непрозору кришку і рожевий непрозорий корпус, розмір капсули 1, 19-20 мм, з чорним надруком „LP” на кришці і „643” на корпусі.
Lenalidomide Gedeon Richter, 10 мг, капсули, тверді мають жовту непрозору кришку і сірий непрозорий корпус, розмір капсули 0, 21-22 мм, з чорним надруком „LP” на кришці і „639” на корпусі.
Lenalidomide Gedeon Richter, 15 мг, капсули, тверді мають коричневу непрозору кришку і сірий непрозорий корпус, розмір капсули 2, 18-19 мм, з чорним надруком „LP” на кришці і „640” на корпусі.
Lenalidomide Gedeon Richter, 20 мг, капсули, тверді мають темно-червону непрозору кришку і світло-сірий непрозорий корпус, розмір капсули 1, 19-20 мм, з чорним надруком „LP” на кришці і „641” на корпусі.
Lenalidomide Gedeon Richter, 25 мг, капсули, тверді мають білу непрозору кришку і білий непрозорий корпус, розмір капсули 0, 21-22 мм, з чорним надруком „LP” на кришці і „642” на корпусі.
Текстова коробка, що містить блистер з поліхлорвінілової плівки (PVC) / ACLAR/ алюмінію, кожний по 7 твердих капсул.
Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 мг та 5 мг
Розмір упаковки: 7 або 21 капсула. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 мг, 20 мг та 25 мг
Розмір упаковки: 21 капсула.
Lenalidomide Gedeon Richter, 10 мг та 15 мг
Розмір упаковки: 21 капсула.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Gedeon Richter Plc.
Гьомрої ут 19-21
1103 Будапешт
Угорщина

Виробник/Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Мальта Life Sciences Park
Будівля 1, рівень 4
Будинки Сер Тімі Замміта
Сан Гван SGN 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської

Економічної зони під наступними назвами:

Ісландія
Lenalidomide Gedeon Richter
Чеська Республіка
Lenalidomide Gedeon Richter
Польща Lenalidomide Gedeon Richter

Дата останньої актуалізації листка: березень 2023