Леналідоміде Гедеон Ріхтер

УPOSIT до пакування: інформація для користувача

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 2,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 5 мг, тверді капсули

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 7,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 20 мг, тверді капсули

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер
• 3. Як приймати препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер і для чого він використовується

Що таке препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер містить активну речовину "леналідомід". Препарат належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого використовується препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• мієломою,
• мієлодиспластичними синдромами,
• лімфомою мантії,
• фолікулярним лімфомою.

Мієлома

Мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому поділу. Це може призвести до пошкодження кісток та нирок.
За загальним правилом, мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це "ремісією".
Ново діагностована мієлома у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер використовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації кісткового мозку.
Ново діагностована мієлома - у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку.
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер приймається разом з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, що використовується в хіміотерапії, званий "бортезомібом"
• препарат, що використовується для лікування запалення, званий "дексаметазоном"
• препарат, що використовується в хіміотерапії, званий "мелфаланом" та
• препарат, що пригнічує діяльність імунної системи, званий "преднізоном". Пацієнт починає лікування з використанням додаткових препаратів, а потім продовжує лікування лише препаратом Леналідомід Гедеон Ріхтер.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблему з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Мієлома - у пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер приймається в поєднанні з препаратом, що використовується для лікування запалення, званим "дексаметазоном".
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер може зупинити прогресування симптомів і ознак мієломи.
Було також доведено, що він може затримати рецидив мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних хвороб крові та кісткового мозку. Присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникати різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер у монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер може призвести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може призвести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантії (МСЛ)

МСЛ - це пухлина, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих В-клітинами або клітинами Б. Лімфома мантії - це хвороба, яка характеризується неконтрольованим зростанням В-клітин, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер у монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню іншими препаратами.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

ФЛ - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує В-клітини. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може виникнути накопичення надмірної кількості В-клітин у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваним фолікулярним лімфомом.

Як діє препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та безпосереднього впливу на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• через інгібування росту пухлинних клітин
• через інгібування росту кров'яних судин у пухлині
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Гедеон Ріхтер, уважно ознайомтеся з вмістом брошур усіх препаратів, які приймаються в поєднанні з препаратом Леналідомід Гедеон Ріхтер.

Леналідомід Гедеон Ріхтер.

Коли не приймати препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер:

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер є шкідливим для ненародженого дитини(див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок та чоловіків»).
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок та чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату зробить запис, що були застосовані необхідні заходи та проінформує пацієнтку про це.
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію слід звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому спостерігалися тромби в крові - це означає підвищене ризик утворення тромбів у судинах та артеріях під час лікування
• спостерігаються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка
• спостерігається інфекція, особливо, гепатит Б, інфекція вірусом вітряної віспи та пістряної віспи (Varicella Zoster), ВІЛ. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування препаратом Леналідомід Гедеон Ріхтер може призвести до повторної активації вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані, що може призвести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи спостерігалося раніше у пацієнта гепатит Б
• спостерігаються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер
• спостерігався інфаркт (атака) серця, коли-небудь спостерігався тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або високий рівень холестерину
• спостерігалися симптоми алергії під час прийому талідоміду (іншого препарату, який використовується для лікування мієломи), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням
• спостерігалося в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розширена висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібні, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої реакції шкіри, званої висипкою з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як «DRESS» (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або «синдром надчутливості до препарату» (див. також пункт 4 «Можливі небажані реакції»).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, перед початком лікування слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
У будь-який момент під час лікування або після його закінчення пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо у нього виникнуть:

• забурення зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходьби або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування леналідомідом, він повинен повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.
• дихальна недостатність, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого пульмональним гіпертензією (див. пункт 4).

Тести та обстеження

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Гедеон Ріхтер, та під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер може призвести до зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров'яні клітини) та сприяють згортанню крові (тромбоцити).
Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім не менше одного разу на місяць.

Перш ніж почати лікування леналідомідом, та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер
Якщо у пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищене ризик розвитку важкої хвороби, званої гострою білою кров'яною хворобою. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер впливає на ризик захворювання на гостру білу кров'яну хворобу. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної хвороби під час лікування препаратом Леналідомід Гедеон Ріхтер.
Пацієнти з МСЛ, які приймають препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім кожних 2 тижнів у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»),
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожних 2 тижнів у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»)
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи спостерігається велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричиняє аномальний рост стężення різних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (стан, званий синдромом розпаду пухлини).
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи спостерігаються зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар також може оцінити лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які могли спостерігатися у нього в минулому.

Віддавання крові

Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати кров.

Діти та підлітки

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер та інші препарати

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер.
Особливо слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• деякі препарати, які запобігають вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти,
• деякі препарати, які використовуються для лікування проблем з серцем - такі як дигоксин,
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність та годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок та чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер

• Не слід приймати препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він є шкідливим для ненародженого дитини.
• Жінці не слід завагітніти під час прийому препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер. З цього приводу у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. «Контрацепція»).
• Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування препаратом Леналідомід Гедеон Ріхтер, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер, завагітніти, вона повинна негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря.
• Для чоловіків також необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер, оскільки не відомо, чи проникає препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер у грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер
Перш ніж почати лікування, слід запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• матимуть тести на вагітність, проведені під наглядом лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше одного разу на 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію труб (стерилізація шляхом перерізання та зв'язування маткових труб);
• повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні засоби контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер проникає у людську сперму. Якщо жінка вагітна або може завагітніти та не застосовує ефективний засіб контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати насіння або сперму.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами, якщо у пацієнта після прийому препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, спричинені головокружінням, або нечітке зору.

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер містить лактозу, тартрацин, жовту сірчану та червону алюру.

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
[ Доза 2,5 мг]
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер містить червону алюру (E 129), яка може спричиняти алергічні реакції.
[ Доза 5 мг та 7,5 мг]
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер містить жовту сірчану (E 110), яка може спричиняти алергічні реакції.
[ Доза 10 мг]
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер містить тартрацин (E 102), жовту сірчану (E110) та червону алюру (E129), які можуть спричиняти алергічні реакції.
[ Доза 15 мг]
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер містить тартрацин (E 102) та червону алюру (E 129), які можуть спричиняти алергічні реакції.
[ Доза 20 мг]
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер містить червону алюру (E 129), яка може спричиняти алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування мієломи, мієлодиспластичними синдромами (МДС), лімфомою мантії (МСЛ) або фолікулярним лімфомом (ФЛ).

• У разі застосування препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер для лікування мієломи у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавалися іншим методам лікування, препарат застосовується разом з іншими препаратами (див. пункт 1 «Для чого використовується препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер»).
• У разі застосування препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер для лікування мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку препарат застосовується в монотерапії.
• Коли препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер застосовується для лікування фолікулярного лімфому, він приймається разом з іншим препаратом, званим «ритуксимабом».

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з брошурою, доданою до їхнього пакування, щоб отримати інформацію про застосування та дію цих препаратів.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер приймається у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається «циклом лікування».
• У залежності від дня циклу пацієнт прийме один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий «цикл» тривалістю 21 день. АБО Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер приймається у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається «циклом лікування».
• У залежності від дня циклу пацієнт прийме один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий «цикл» тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер

Перш ніж почати лікування, лікар проінформує пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер слід приймати
• які інші препарати пацієнт повинен приймати разом з препаратом Леналідомід Гедеон Ріхтер, якщо необхідно приймати інші препарати
• у які дні циклу слід приймати які препарати.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер

• капсулу слід ковтати цілою, найкраще запивючи водою.
• не слід ламати, відкривати чи розгризаати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер зі шкірою, слід негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
• особи, які належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікунів та членів родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки милом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• капсули можна приймати з їжею або без.
• препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано його прийом.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Гедеон Ріхтер

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер застосовується у циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Слід продовжувати цикли лікування, поки лікар не порекомендує їх припинити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер слід негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер

Якщо пропущено прийом препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер о призначеній годині та

• з того часу минуло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу.
• з того часу минуло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу о призначеній годині наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких небажаних реакцій, слід припинити прийом препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування:

• Кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією.
• Важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюючись на всю поверхню тіла та супроводжуючись значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Розширена висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, спричинена препаратом, з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як «DRESS» (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або «синдром надчутливості до препарату» (див. також пункт 2).

Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якої з наступних важких небажаних реакцій:

Важкінебажані реакції :

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекції крові (сепсис)
• Кровотеча або синяки без травми
• Біль у грудній клітці або біль у нозі
• Дихальна недостатність
• Біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер може знижувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією, а також клітин крові, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може призвести до порушень згортання, наприклад, носових кровотеч або синяків.
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер також може спричиняти утворення тромбів у судинах (тромбоз).

Інші небажані реакції

Слід звернути увагу, що у невеликій кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку, а також що можливо, що ризик цього збільшиться під час лікування препаратом Леналідомід Гедеон Ріхтер. Тому лікар, який призначає препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер, повинен ретельно оцінити користь та ризик для пацієнта.
Дуже частінебажані реакції (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричиняти анемію, що призводить до втоми та слабкості
• Висипка, свербіж
• Спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг
• Слабкість, втома
• Грип, симптоми грипоподібні, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб
• Відчуття оніміння, поколювання або печіння шкіри, болючість рук або ніг, головокружіння, тремор
• Зниження апетиту, зміни смаку
• Погіршення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини
• Зниження маси тіла
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння
• Низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові
• Низька функція щитоподібної залози
• Біль у нозі (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або дихальна недостатність (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, званих пульмонною емболією)
• Будь-які види інфекцій, включаючи інфекції синусів, інфекції легенів та верхніх дихальних шляхів
• Дихальна недостатність
• Замазане зору
• Замглене зору (катаракта)
• Проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок
• Аномалії функції печінки
• Повышення рівня ферментів печінки
• Зміни білків крові, які призводять до набряку судин (васкуліт)
• Повышення рівня цукру у крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру у крові
• Головний біль
• Носові кровотечі
• Сухість шкіри
• Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном
• Кашель
• Пониження артеріального тиску
• Незрозуміле відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття
• Болючий стан запалення рота, сухість у роті
• Зневоднення.

Частінебажані реакції (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):

• Розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• Деякі види пухлин шкіри
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишечника
• Повышення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• Повышення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин
• Повышення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі
• Затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки
• Повышення рівня сечової кислоти у крові
• Виразки шкіри, червоність шкіри, пекучість, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
• Повышення потовиділення, нічні поти
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу
• Носові інфекції (катар)
• Виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі або нездатність контролювати час виділення сечі
• Виділення крові у сечі
• Дихальна недостатність, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з ерекцією
• Інсульт, оmdlіння, головокружіння (забурення у вусі, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя або спину, відчуття поту та недостатнього дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту (інфаркт міокарда)
• Слабкість м'язів, відсутність енергії
• Біль у шиї, біль у грудній клітці
• Озноб
• Набряки суглобів
• Затримка або блокування відтоку жовчі з печінки,
• Низький рівень фосфатів або магнію у крові
• Труднощі з мовленням
• Ушкодження печінки
• Порушення рівноваги, труднощі з рухом
• Глухота, шум у вухах (дзвін у вухах)
• Біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на доторк
• Надмірна кількість заліза в організмі
• Спрага
• Відчуття сплутаності
• Біль у зубі
• Падіння, яке може призвести до травми

Не дуже частінебажані реакції (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):

• Кровотеча всередині черепа
• Проблеми з кровообігом
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі)
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (ниркова недостатність)
• Біль у животі, вздування або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт)
• Ушкодження клітин нирок (мартвічна некроз канальців нирок)
• Зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• Синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфату, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може призвести до порушень функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерті
• Повышення артеріального тиску у судинах, які прямують до легенів (пульмональна гіпертензія).

Небажані реакції з невідомоючастотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та швидким серцевим ритмом - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з запаленням підшлункової залози.
• Свистячий дихання, дихальна недостатність або сухий кашель, які можуть бути спричинені запаленням легеневої тканини.
• Спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові).
  • Хвороба шкіри, викликаної запаленням малих судин, яка супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт)
  • Розпад стінки шлунка або кишечника, який може призвести до дуже важкої інфекції. Слід повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функції кишечника.
  • Вірусні інфекції, включаючи інфекцію вірусом вітряної віспи (хвороба, яка викликає болючу висипку зі пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту Б (що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та очей, темного забарвлення сечі, болю у правому підребер'ї, гарячки, нудоти та блювоти).
  • Відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

  Звіт про небажані реакції:

  Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені у цій брошурі, слід повідомити лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7
  03022, м. Київ
  Телефон: 0 800 503 808
  Факс: (044) 279-64-82
  Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
  Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
  Небажані реакції також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
  Звіт про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

  5. Як зберігати препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та картонній упаковці після: «EXP» або Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
  Не слід застосовувати цей препарат, якщо спостерігаються будь-які пошкодження або ознаки відкриття пакування.
  Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст пакування та інші відомості

  Що містить лікарський засіб Lenalidomide Gedeon Richter

  Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 мг, капсули, тверді

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію
  • Оболонка капсули: брілліантний синій (E 133), еритрозин (E 127), червоний аллур (E 129) (див. пункт 2), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171) і желатина
  • Чернила для друку: шелак, пропіленгліколь, амоніак, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію

  Lenalidomide Gedeon Richter, 5 мг, капсули, тверді

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію
  • Оболонка капсули: брілліантний синій (E 133), жовто-помаранчевий (E 110) (див. пункт 2), залізний оксид чорний (E 172), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171) і желатина
  • Чернила для друку: шелак, пропіленгліколь, амоніак, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію

  Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 мг, капсули, тверді

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію
  • Оболонка капсули: брілліантний синій (E 133), еритрозин (E 127), жовто-помаранчевий (E 110) (див. пункт 2), діоксид титану (E 171) і желатина
  • Чернила для друку: шелак, пропіленгліколь, амоніак, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію

  Lenalidomide Gedeon Richter, 10 мг, капсули, тверді

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію
  • Оболонка капсули: брілліантний синій (E 133), червоний аллур (E 129) (див. пункт 2), тартразин (E 102) (див. пункт 2), жовто-помаранчевий (E 110) (див. пункт
  • 2), діоксид титану (E 171) і желатина
  • Чернила для друку: шелак, пропіленгліколь, амоніак, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію

  Lenalidomide Gedeon Richter, 15 мг, капсули, тверді

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію
  • Оболонка капсули: брілліантний синій (E 133), червоний аллур (E 129) (див. пункт 2), тартразин (E 102) (див. пункт 2), залізний оксид чорний (E 172), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171) і желатина
  • Чернила для друку: шелак, пропіленгліколь, амоніак, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію

  Lenalidomide Gedeon Richter, 20 мг, капсули, тверді

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію
  • Оболонка капсули: брілліантний синій (E 133), червоний аллур (E 129) (див. пункт 2), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171) і желатина
  • Чернила для друку: шелак, пропіленгліколь, амоніак, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію

  Lenalidomide Gedeon Richter, 25 мг, капсули, тверді

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію
  • Оболонка капсули: діоксид титану (E 171) і желатина
  • Чернила для друку: шелак, пропіленгліколь, амоніак, залізний оксид чорний (E 172) і гідроксид потасію

  Як виглядає лікарський засіб Lenalidomide Gedeon Richter і що містить упаковка

  Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 мг, капсули, тверді мають темно-синю непрозору кришку і світло-помаранчевий непрозорий корпус, розмір капсули 4, 14-15 мм, з чорним надруком „LP” на кришці і „637” на корпусі.
  Lenalidomide Gedeon Richter, 5 мг, капсули, тверді мають зелену непрозору кришку і світло-коричневий непрозорий корпус, розмір капсули 2, 18-19 мм, з чорним надруком „LP” на кришці і „638” на корпусі.
  Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 мг, капсули, тверді мають фіолетову непрозору кришку і рожевий непрозорий корпус, розмір капсули 1, 19-20 мм, з чорним надруком „LP” на кришці і „643” на корпусі.
  Lenalidomide Gedeon Richter, 10 мг, капсули, тверді мають жовту непрозору кришку і сірий непрозорий корпус, розмір капсули 0, 21-22 мм, з чорним надруком „LP” на кришці і „639” на корпусі.
  Lenalidomide Gedeon Richter, 15 мг, капсули, тверді мають коричневу непрозору кришку і сірий непрозорий корпус, розмір капсули 2, 18-19 мм, з чорним надруком „LP” на кришці і „640” на корпусі.
  Lenalidomide Gedeon Richter, 20 мг, капсули, тверді мають темно-червону непрозору кришку і світло-сірий непрозорий корпус, розмір капсули 1, 19-20 мм, з чорним надруком „LP” на кришці і „641” на корпусі.
  Lenalidomide Gedeon Richter, 25 мг, капсули, тверді мають білу непрозору кришку і білий непрозорий корпус, розмір капсули 0, 21-22 мм, з чорним надруком „LP” на кришці і „642” на корпусі.
  Текстовий картонний коробок, що містить блистер з поліхлорвінілової плівки (PVC) / ACLAR/ алюмінію, кожний по 7 твердих капсул.
  Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 мг та 5 мг
  Розмір упаковки: 7 або 21 капсула. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
  Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 мг, 20 мг та 25 мг
  Розмір упаковки: 21 капсула.
  Lenalidomide Gedeon Richter, 10 мг та 15 мг
  Розмір упаковки: 21 капсула.

  Відповідальна особа та виробник

  Відповідальна особа

  Gedeon Richter Plc.
  Гьомрєї ут 19-21
  1103 Будапешт
  Угорщина

  Виробник/Імпортер

  Pharmadox Healthcare Ltd.
  KW20A Kordin Industrial Park,
  Паола PLA 3000, Мальта
  Adalvo Ltd.
  Мальта Лайф Саєнс Парк
  Будівля 1, поверх 4
  Сір Темі Замміт Білдінг
  Сан Гван SGN 3000, Мальта

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської

  Економічної зони під наступними назвами:

  Ісландія
  Lenalidomide Gedeon Richter
  Чеська Республіка
  Lenalidomide Gedeon Richter
  Польща Lenalidomide Gedeon Richter

  Дата останнього оновлення інструкції: березень 2023