Леналідоміде Гедеон Ріхтер

Укладена інформація для користувача: інструкції

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 2,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 5 мг, тверді капсули

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 7,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 20 мг, тверді капсули

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер
• 3. Як приймати препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер і для чого він використовується

Що таке препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер містить активну речовину "леналідомід". Препарат належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого використовується препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер використовується у дорослих пацієнтів для лікування:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантії,
• фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому поділові. Це може привести до пошкодження кісток та нирок.
У принципі, множинна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Ми називаємо це "ремісією".
Ново діагностована множинна мієлома у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер використовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації кісткового мозку.
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку.
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер приймається разом з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, який використовується в хіміотерапії, званий "бортезомібом"
• препарат, який використовується для лікування запалення, званий "дексаметазоном"
• препарат, який використовується в хіміотерапії, званий "мелфаланом" та
• препарат, який використовується для пригнічення діяльності імунної системи, званий "преднізоном". Пацієнт починає лікування з використанням додаткових препаратів, а потім продовжує лікування лише препаратом Леналідомід Гедеон Ріхтер.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблему з нирками середньої чи важкої ступені, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома - у пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер приймається в поєднанні з препаратом, який використовується для лікування запалення, званим "дексаметазоном".
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи.
Було також доведено, що він може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникнути різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер у монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта спостерігається аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер може привести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантії (МСЛ)

МСЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих В-лімфоцитами або Б-клітинами. Лімфома мантії - це захворювання, яке характеризується неконтрольованим зростанням В-лімфоцитів, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер у монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує В-лімфоцити. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення надмірної кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селені.
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваною фолікулярною лімфомою.

Як діє препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та безпосереднього впливу на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• через інгібування росту пухлинних клітин
• через інгібування росту кров'яних судин у пухлині
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Гедеон Ріхтер, необхідно ретельно прочитати інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються в поєднанні з препаратом Леналідомід Гедеон Ріхтер.

Леналідомід Гедеон Ріхтер.

Коли не приймати препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер:

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер шкідливий для ненародженого дитини(див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків»).
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не використовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були застосовані необхідні заходи та інформує про це пацієнтку.
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому спостерігалися тромби в крові - це означає підвищене ризик утворення тромбів у крові під час лікування
• спостерігаються будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка
• спостерігається інфекція, особливо, гепатит типу Б, інфекція вірусом вітряної віспи та опіку ( Varicella Zoster), ВІЛ. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Лікування препаратом Леналідомід Гедеон Ріхтер може спричинити реактивацію вірусів у пацієнтів, інфікованих раніше, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи спостерігався раніше у пацієнта гепатит типу Б
• спостерігаються проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер
• спостерігався інфаркт (атака) серця, коли-небудь спостерігався тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або високий рівень холестерину
• спостерігалися симптоми алергічної реакції під час прийому талідоміду (іншого препарату, який використовується для лікування множинної мієломи), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням
• спостерігалося в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: розлегла висипка, червоність шкіри, висока температура тіла, симптоми грипу, підвищена активність ферментів печінки, порушення в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів - це симптоми важкої алергічної реакції, званої висипкою з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як «DRESS» (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або «синдром надчутливості до препарату» (див. також пункт 4 «Можливі небажані реакції»).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, перед початком лікування необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
У будь-який момент під час лікування або після закінчення лікування пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо у нього виникнуть:

• порушення зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування леналідомідом, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.
• диспное, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого пульмонарною гіпертензією (див. пункт 4).

Тести та обстеження

Перед лікуванням та під час лікування препаратом Леналідомід Гедеон Ріхтер у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер може спричинити зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі клітини) та сприяють згортанню крові (тромбоцити).
Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім не менше одного разу на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер
Якщо у пацієнта спостерігаються мієлодиспластичні синдроми, існує підвищене ймовірність розвитку важкої хвороби, званої гострою білою кров'яною хворобою. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер впливає на ймовірність захворювання на гостру білу кров'яну хворобу. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної хвороби під час лікування препаратом Леналідомід Гедеон Ріхтер.
Пацієнти з МСЛ, які приймають препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім кожні 2 тижні в циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»),
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні в циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 «Цикл лікування»)
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи спостерігається велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричинює порушення складу крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий синдромом розпаду пухлини).
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи спостерігаються зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар також може оцінити лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які могли спостерігатися у нього раніше.

Віддавання крові

Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати кров.

Діти та підлітки

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої чи важкої ступені, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• деякі препарати, які запобігають вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти,
• деякі препарати, які використовуються при проблемах з серцем - такі як дигоксин,
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність та годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер

• Не слід приймати препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він шкідливий для ненародженого дитини.
• Жінка не повинна завагітніти під час прийому препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер. З цієї причини у жінок, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. «Контрацепція»).
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Леналідомід Гедеон Ріхтер, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер, завагітніє, вона повинна негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря.
• Для чоловіків також необхідно застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер, оскільки не відомо, чи проникає препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер у грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер
Перед початком лікування необхідно запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• матимуть тести на вагітність, проведені під наглядом лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше одного разу на 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію труб (стерилізація труб)
• мусять застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порадить пацієнтці про відповідні засоби контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер проникає у людську сперму. Якщо жінка вагітна або може завагітніти та не застосовує ефективний засіб контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати насіння або сперму.

Проведення транспортних засобів та експлуатація машин

Не слід керувати транспортними засобами чи експлуатувати машини, якщо у пацієнта після прийому препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер спостерігаються головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги через головокружіння або нечітке зору.

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер містить лактозу, тартраїзин, жовтувату помаранчеву та червону алюру.

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".
[ Доза 2,5 мг]
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер містить червону алюру (E 129), яка може спричинити алергічні реакції.
[ Доза 5 мг і 7,5 мг]
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер містить жовтувату помаранчеву (E 110), яка може спричинити алергічні реакції.
[ Доза 10 мг]
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер містить тартраїзин (E 102), жовтувату помаранчеву (E110) та червону алюру (E129), які можуть спричинити алергічні реакції.
[ Доза 15 мг]
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер містить тартраїзин (E 102) та червону алюру (E 129), які можуть спричинити алергічні реакції.
[ Доза 20 мг]
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер містить червону алюру (E 129), яка може спричинити алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер повинен бути призначений фахівцем медичного персоналу, який має досвід лікування множинної мієломи, мієлодиспластичних синдромів (МДС), лімфоми мантії (МСЛ) або фолікулярної лімфоми (ФЛ).

• У разі застосування препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше піддавалися іншим методам лікування, препарат застосовується разом з іншими препаратами (див. пункт 1 «Для чого використовується препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер»).
• У разі застосування препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку препарат застосовується в монотерапії.
• Коли препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, він приймається разом з іншим препаратом, званим «ритуксимабом».

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією, доданою до їх упаковок, щоб отримати інформацію про застосування та дію цих препаратів.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер приймається в конкретні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається «циклом лікування».
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий «цикл» тривалістю 21 день. АБО Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер приймається в конкретні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається «циклом лікування».
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий «цикл» тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер

Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер слід приймати
• які інші препарати пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Леналідомід Гедеон Ріхтер, якщо необхідно приймати інші препарати
• у які дні циклу приймати які препарати.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер

• капсулу слід ковтати цілою, найкраще запиваємою водою.
• не слід ламати, відкривати чи розгризати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер зі шкірою, необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
• особи медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути ураження шкіри, помістити у закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім необхідно ретельно вимити руки милом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• капсули можна приймати з їжею або без.
• препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у який заплановано його прийняття.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може спричинити її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Гедеон Ріхтер

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Необхідно продовжувати цикли лікування, доки лікар не порекомендуватиме їх припинити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер

Якщо пропущено прийом препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер означеного часу та

• від того часу минуло менше 12 годин: необхідно негайно прийняти капсулу.
• від того часу минуло понад 12 годин: не слід приймати капсулу. Необхідно прийняти наступну капсулу означеного часу наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких небажаних реакцій, необхідно припинити прийом препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування:

• Кропивниця, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих ангіоедемою та анафілактичною реакцією.
• Важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюючись на всю поверхню тіла та супроводжуючись значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як «DRESS» (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або «синдром надчутливості до препарату» (див. також пункт 2).

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якої з наступних важких

небажаних реакцій:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекції крові (сепсис)
• Кровотеча або синяки без травми
• Біль у грудній клітці або біль у нозі
• Диспное
• Біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, а також клітин крові, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання, наприклад, носових кровотеч або синяків.
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер також може спричинити утворення тромбів у крові (тромбоз).

Інші небажані реакції

Необхідно звернути увагу на те, що у невеликої кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку, а також на те, що можливо, що ризик цього збільшиться під час лікування препаратом Леналідомід Гедеон Ріхтер. Тому лікар, який призначає препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер, повинен ретельно оцінити користь та ризик для пацієнта.
Дуже частінебажані реакції (можуть виникнути у більше ніж 1 особи на 10):

• Зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити анемію, що призводить до втоми та слабкості
• Висипка, свербіж
• Спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг
• Слабкість, втома
• Грип, симптоми грипу, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб
• Чувство оніміння, поколювання або печіння шкіри, болючість рук або ніг, головокружіння, тремор
• Зменшення апетиту, зміна смаку
• Погіршення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини
• Зменшення маси тіла
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння
• Низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові
• Низька активність щитоподібної залози
• Біль у нозі (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або диспное (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, званих пульмонарною емболією)
• Всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів
• Диспное
• Замазане зору
• Замулене зору (катаракта)
• Проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок
• Порушення функції печінки
• Повышення рівня ферментів печінки
• Зміни рівня білків у крові, які можуть привести до набряку судин (васкуліт)
• Повышення рівня цукру у крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру у крові
• Головний біль
• Носові кровотечі
• Сухість шкіри
• Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Загальне відчуття нездоров'я, погане самопочуття
• Болючий стан запалення рота, сухість у роті
• Зневоднення.

Частінебажані реакції (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 10):

• Розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• Деякі види пухлин шкіри
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишечника
• Повышення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• Повышення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин
• Повышення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі
• Затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки
• Повышення рівня сечовини у крові
• Виразки шкіри, червоність шкіри, пекучість, лущення або відшарування шкіри, кропивниця
• Повышення потовиділення, нічні поти
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу
• Гайморит (катар)
• Виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі або нездатність контролювати час виділення сечі
• Виділення крові у сечі
• Диспное, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з ерекцією
• Інсульт, оmdlіння, головокружіння (забурення у вусі, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя або спину, відчуття поту та нестачі дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту (інфаркт міокарда)
• Слабкість м'язів, відсутність енергії
• Біль у шиї, біль у грудній клітці
• Озноб
• Набряки суглобів
• Уповільнення або блокування виливу жовчі з печінки,
• Низький рівень фосфатів або магнію у крові
• Труднощі з мовленням
• Ушкодження печінки
• Порушення рівноваги, труднощі з рухом
• Глухота, шум у вухах (дзвін у вухах)
• Біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на доторк
• Надмірна кількість заліза в організмі
• Спрага
• Відчуття сплутаності
• Біль у зубі
• Падіння, яке може привести до травми

Не дуже частінебажані реакції (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 100):

• Кровотеча у головному мозку
• Проблеми з кровообігом
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі)
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідість калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (ниркова недостатність)
• Біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт)
• Ушкодження клітин нирок (звані некрозом канальців нирок)
• Зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• Синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечовини та низький рівень кальцію, що може привести до порушення функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерті
• Повышення артеріального тиску у кровоносних судинах, які ведуть до легенів (пульмонарна гіпертензія).

Небажані реакції з невідомоючастотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, триваліший кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з запаленням підшлункової залози.
• Свистячий дихання, диспное або сухий кашель, які можуть бути симптомами запалення легеневої тканини.
• Спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть привести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них під час прийому препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер разом зі статином (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові).
  • Хвороба шкіри, викликаної запаленням малих кровоносних судин, яка супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт)
  • Розпад стінки шлунка або кишки, який може привести до дуже важкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунці, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функції кишок.
  • Вірусні інфекції, включаючи інфекцію вірусом вітряної віспи (хвороба, яка викликає болючу висипку шкіри з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту типу Б (що може викликати жовтіння шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку, нудоту та блювоту).
  • Відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

  Звітність про небажані реакції:

  Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7
  03038, м. Київ
  Тел.: +38 (044) 206 92 38
  Факс: +38 (044) 206 92 38
  Електронна пошта: [adm@dkmsu.gov.ua](mailto:adm@dkmsu.gov.ua).
  Небажані реакції також можна повідомляти виробнику.
  Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та картонній упаковці після:
  «EXP» або Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
  Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили будь-які пошкодження або ознаки відкриття упаковки.
  Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить лікарський засіб Lenalidomide Gedeon Richter

  Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 мг, капсули, тверді

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію
  • Оболонка капсули: брілліантний синій (E 133), еритрозин (E 127), червоний аллур (E 129) (див. пункт 2), червоно-коричневий залізний оксид (E 172), жовтий залізний оксид (E 172), діоксид титану (E 171) і желатина
  • Чорнил для друку: шелак, пропіленгліколь, амоніак, чорний залізний оксид (E 172) і гідроксид потасію

  Lenalidomide Gedeon Richter, 5 мг, капсули, тверді

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію
  • Оболонка капсули: брілліантний синій (E 133), жовто-помаранчевий (E 110) (див. пункт 2), чорний залізний оксид (E 172), червоно-коричневий залізний оксид (E 172), жовтий залізний оксид (E 172), діоксид титану (E 171) і желатина
  • Чорнил для друку: шелак, пропіленгліколь, амоніак, чорний залізний оксид (E 172) і гідроксид потасію

  Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 мг, капсули, тверді

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію
  • Оболонка капсули: брілліантний синій (E 133), еритрозин (E 127), жовто-помаранчевий (E 110) (див. пункт 2), діоксид титану (E 171) і желатина
  • Чорнил для друку: шелак, пропіленгліколь, амоніак, чорний залізний оксид (E 172) і гідроксид потасію

  Lenalidomide Gedeon Richter, 10 мг, капсули, тверді

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію
  • Оболонка капсули: брілліантний синій (E 133), червоний аллур (E 129) (див. пункт 2),.tartrazin (E 102) (див. пункт 2), жовто-помаранчевий (E 110) (див. пункт
  • 2), діоксид титану (E 171) і желатина
  • Чорнил для друку: шелак, пропіленгліколь, амоніак, чорний залізний оксид (E 172) і гідроксид потасію

  Lenalidomide Gedeon Richter, 15 мг, капсули, тверді

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію
  • Оболонка капсули: брілліантний синій (E 133), червоний аллур (E 129) (див. пункт 2),.tartrazin (E 102) (див. пункт 2), чорний залізний оксид (E 172), червоно-коричневий залізний оксид (E 172), жовтий залізний оксид (E 172), діоксид титану (E 171) і желатина
  • Чорнил для друку: шелак, пропіленгліколь, амоніак, чорний залізний оксид (E 172) і гідроксид потасію

  Lenalidomide Gedeon Richter, 20 мг, капсули, тверді

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію
  • Оболонка капсули: брілліантний синій (E 133), червоний аллур (E 129) (див. пункт 2), червоно-коричневий залізний оксид (E 172), жовтий залізний оксид (E 172), діоксид титану (E 171) і желатина
  • Чорнил для друку: шелак, пропіленгліколь, амоніак, чорний залізний оксид (E 172) і гідроксид потасію

  Lenalidomide Gedeon Richter, 25 мг, капсули, тверді

  • Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
  • Інші складові частини:
  • Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і стеарин магнію
  • Оболонка капсули: діоксид титану (E 171) і желатина
  • Чорнил для друку: шелак, пропіленгліколь, амоніак, чорний залізний оксид (E 172) і гідроксид потасію

  Як виглядає лікарський засіб Lenalidomide Gedeon Richter і що містить упаковка

  Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 мг, капсули, тверді мають темно-синю непрозору кришку і світло-помаранчевий непрозорий корпус, розмір капсули 4, 14-15 мм, з чорним надруком «LP» на кришці і «637» на корпусі.
  Lenalidomide Gedeon Richter, 5 мг, капсули, тверді мають зелену непрозору кришку і світло-коричневий непрозорий корпус, розмір капсули 2, 18-19 мм, з чорним надруком «LP» на кришці і «638» на корпусі.
  Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 мг, капсули, тверді мають фіолетову непрозору кришку і рожевий непрозорий корпус, розмір капсули 1, 19-20 мм, з чорним надруком «LP» на кришці і «643» на корпусі.
  Lenalidomide Gedeon Richter, 10 мг, капсули, тверді мають жовту непрозору кришку і сірий непрозорий корпус, розмір капсули 0, 21-22 мм, з чорним надруком «LP» на кришці і «639» на корпусі.
  Lenalidomide Gedeon Richter, 15 мг, капсули, тверді мають коричневу непрозору кришку і сірий непрозорий корпус, розмір капсули 2, 18-19 мм, з чорним надруком «LP» на кришці і «640» на корпусі.
  Lenalidomide Gedeon Richter, 20 мг, капсули, тверді мають темно-червону непрозору кришку і світло-сірий непрозорий корпус, розмір капсули 1, 19-20 мм, з чорним надруком «LP» на кришці і «641» на корпусі.
  Lenalidomide Gedeon Richter, 25 мг, капсули, тверді мають білу непрозору кришку і білий непрозорий корпус, розмір капсули 0, 21-22 мм, з чорним надруком «LP» на кришці і «642» на корпусі.
  Текстурна коробка, що містить блистер з поліхлорвінілової плівки (PVC) / ACLAR/ алюмінію, кожна по 7 твердих капсул.
  Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 мг та 5 мг
  Розмір упаковки: 7 або 21 капсула. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
  Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 мг, 20 мг та 25 мг
  Розмір упаковки: 21 капсула.
  Lenalidomide Gedeon Richter, 10 мг та 15 мг
  Розмір упаковки: 21 капсула.

  Відповідальна особа та виробник

  Відповідальна особа

  Gedeon Richter Plc.
  Гьомрєї ут 19-21
  1103 Будапешт
  Угорщина

  Виробник/Імпортер

  Pharmadox Healthcare Ltd.
  KW20A Kordin Industrial Park,
  Паола PLA 3000, Мальта
  Adalvo Ltd.
  Мальта Лайф Саєнс Парк
  Будівля 1, поверх 4
  Сір Темі Замміт Білдінгс
  Сан Гван SGN 3000, Мальта

  Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейської

  Економічної зони під наступними назвами:

  Ісландія
  Lenalidomide Gedeon Richter
  Чеська Республіка
  Lenalidomide Gedeon Richter
  Польща Lenalidomide Gedeon Richter

  Дата останнього оновлення інструкції: березень 2023