Леналідоміде Гедеон Ріхтер

Укладена інструкція: інформація для користувача

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 2,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 5 мг, тверді капсули

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 7,5 мг, тверді капсули

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 10 мг, тверді капсули

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 15 мг, тверді капсули

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 20 мг, тверді капсули

Леналідомід Гедеон Ріхтер, 25 мг, тверді капсули

Леналідомід

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер
• 3. Як приймати препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер і для чого він використовується

Що таке препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер містить активну речовину "леналідомід". Препарат належить до групи препаратів, які впливають на діяльність імунної системи.

Для чого використовується препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер використовується для лікування дорослих пацієнтів:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми мантії,
• фолікулярного лімфому.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому поділові. Це може призвести до пошкодження кісток та нирок.
Зазвичай множинна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів захворювання. Ми називаємо це "ремісією".
Ново діагностована множинна мієлома у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер використовується без інших препаратів у підтримуючому лікуванні після досягнення відповідного стану після трансплантації кісткового мозку.
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку.
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер приймається разом з іншими препаратами, включаючи:

• препарат, який використовується в хіміотерапії, званий "бортезомібом"
• препарат, який використовується для лікування запалення, званий "дексаметазоном"
• препарат, який використовується в хіміотерапії, званий "мелфаланом" та
• препарат, який пригнічує діяльність імунної системи, званий "преднізоном". Пацієнт починає лікування з використанням додаткових препаратів, а потім продовжує лікування тільки препаратом Леналідомід Гедеон Ріхтер.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблему з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома - у пацієнтів, які раніше отримували лікування
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер приймається в поєднанні з препаратом, який використовується для лікування запалення, званим "дексаметазоном".
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи.
Було також показано, що він може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникнути різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), необхідність проведення переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер у монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі нижченаведені умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров'яних клітин потребує регулярних переливання крові ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта є аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров'яних клітин;
• у пацієнта раніше використовувалися інші методи лікування, які виявилися невластивими або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер може призвести до збільшення кількості здорових кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може призвести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома мантії (МСЛ)

МСЛ - це пухлина частини імунної системи (лімфоїдної тканини). Вона атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома мантії - це захворювання, яке характеризується неконтрольованим ростом лімфоцитів Б, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер у монотерапії використовується для лікування дорослих пацієнтів, які раніше отримували лікування іншими препаратами.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

ФЛ - це повільнорослий злоякісний пухлинний процес, який атакує лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з ФЛ може відбуватися накопичення надмірної кількості лімфоцитів Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваним фолікулярним лімфомом.

Як діє препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер діє шляхом впливу на діяльність імунної системи та безпосереднього впливу на пухлинні клітини. Препарат діє багатьма різними способами:

• через інгібування росту пухлинних клітин
• через інгібування росту кров'яних судин у пухлині
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Гедеон Ріхтер, необхідно ретельно прочитати інструкції всіх препаратів, які приймаються в поєднанні з препаратом Леналідомід Гедеон Ріхтер.

Коли не приймати препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер:

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, оскільки очікується, що препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер є шкідливим для ненародженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків").
• якщо пацієнтка може вагітніти, якщо вона не використовує всі необхідні засоби контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може вагітніти, лікар завжди під час призначення препарату робить запис, що були прийняті необхідні заходи та інформує про це пацієнтку.
• якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в минулому були тромби в крові - це означає підвищений ризик утворення тромбів у крові під час лікування
• є будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка
• є інфекція, особливо вірусне захворювання, наприклад, гепатит Б, вірусна інфекція, ВІЛ. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікування препаратом Леналідомід Гедеон Ріхтер може призвести до реактивації вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані, що може призвести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи був у пацієнта раніше гепатит Б
• є проблеми з нирками - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер
• були інфаркти міокарда, якщо раніше був тромб, якщо пацієнт палить, має високий тиск або високий рівень холестерину
• були алергічні реакції під час прийому талідоміду (іншого препарату, який використовується для лікування множинної мієломи), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням
• були симптоми важкої алергічної реакції, такі як розширена висипка, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, викликана препаратом, з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як "DRESS" (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або "синдром гіперчутливості до препарату"). Див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти".

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком лікування.
У будь-який момент під час лікування або після закінчення лікування пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо у нього виникнуть:

• забури зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале оніміння, зменшення чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування леналідомідом, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.
• диспное, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, відомого як пульмональна гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та обстеження

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Гедеон Ріхтер, та під час лікування, у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер може призвести до зменшення кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та сприяють згортанню крові (тромбоцити).
Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім не менше одного разу на місяць.

Перш ніж почати лікування леналідомідом, та під час лікування, пацієнт може бути підданий оцінці щодо проблем з кровообігом та диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкого захворювання, відомого як гостра біла кров'яна хвороба. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер впливає на ризик розвитку гострої білої кров'яної хвороби. У зв'язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої білої кров'яної хвороби під час лікування препаратом Леналідомід Гедеон Ріхтер.
Пацієнти з МСЛ, які приймають препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування")
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи є у пацієнта велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричинює аномальний рост стеринів у крові, що може призвести до ниркової недостатності (стан, відомий як синдром розпаду пухлини).
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи є зміни шкіри, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо захворювання є недавно діагностованим, лікар також може оцінити лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути у нього раніше.

Видання крові

Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід видавати кров.

Діти та підлітки

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер не рекомендується для використання у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або раніше. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає такі препарати:

• певні препарати, які запобігають вагітності, наприклад, оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти,
• певні препарати, які використовуються для лікування проблем з серцем - наприклад, дигоксин,
• певні препарати, які використовуються для розрідження крові - наприклад, варфарин.

Вагітність та годування грудьми та засоби контрацепції - інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер

• Не слід приймати препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він є шкідливим для ненародженого дитини.
• Жінка не повинна вагітніти під час прийому препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер. Через це у жінок, які можуть вагітніти, необхідно використовувати ефективні засоби контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка вагітніє під час лікування препаратом Леналідомід Гедеон Ріхтер, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер

• Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер, вагітніє, вона повинна негайно повідомити лікаря. Партнерка повинна проконсультуватися з лікарем.
• Для чоловіків також необхідно використовувати ефективні засоби контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер, оскільки не відомо, чи проникає препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер у грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер
Перш ніж почати лікування, необхідно запитати лікаря про можливість вагітності, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть вагітніти:

• матимуть тести на вагітність, проведені під наглядом лікаря (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше одного разу на 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли проведено стерилізацію труб (стерилізація труб)
• матимуть використовувати ефективні засоби контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порекомендує пацієнтці відповідні засоби контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер проникає до людської сперми. Якщо жінка вагітна або може вагітніти та не використовує ефективні засоби контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід видавати насіння або сперму.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не керуйте транспортними засобами чи не обслуговуйте машини, якщо у пацієнта після прийому препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер виникли головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги через головокружіння або нечітке зору.

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер містить лактозу, тартрацин, жовту сірчану та червону алюру.

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер містить лактозу. Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".
[ Доза 2,5 мг]
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер містить червону алюру (E 129), яка може викликати алергічні реакції.
[ Доза 5 мг та 7,5 мг]
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер містить жовту сірчану (E 110), яка може викликати алергічні реакції.
[ Доза 10 мг]
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер містить тартрацин (E 102), жовту сірчану (E110) та червону алюру (E129), які можуть викликати алергічні реакції.
[ Доза 15 мг]
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер містить тартрацин (E 102) та червону алюру (E 129), які можуть викликати алергічні реакції.
[ Доза 20 мг]
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер містить червону алюру (E 129), яка може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер повинен бути призначений кваліфікованим медичним працівником, який має досвід лікування множинної мієломи, мієлодиспластичних синдромів (МДС), лімфоми мантії (МСЛ) або фолікулярного лімфому (ФЛ).

• У разі використання препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше отримували інше лікування, препарат використовується разом з іншими препаратами (див. пункт 1 "Для чого використовується препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер").
• У разі використання препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку препарат використовується в монотерапії.
• Якщо препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом".

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією, доданою до їх упаковок, щоб отримати інформацію про використання та дію цих препаратів.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер приймається в певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу пацієнт прийме один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий "цикл" тривалістю 21 день. АБО Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер приймається в певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається "циклом лікування".
• У залежності від дня циклу пацієнт прийме один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий "цикл" тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер

Перш ніж почати лікування, лікар повідомить пацієнта:

• якщо препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер повинен прийматися
• які інші препарати пацієнт повинен приймати в поєднанні з препаратом Леналідомід Гедеон Ріхтер, якщо це необхідно
• у які дні циклу приймати які препарати.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер

• капсулу слід ковтати цілою, найкраще запивючи водою.
• не слід ламати, відкривати чи розгризаати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер зі шкірою, необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
• особи, які належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікунів та членів родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути ураження шкіри, помістити у закриту поліетиленову сумку та видалити згідно з місцевими правилами. Потім необхідно ретельно вимити руки милом та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• капсули можна приймати з їжею або без.
• препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер слід приймати приблизно о цій самій порі кожного дня, у який заплановано його прийняття.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу
• не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Гедеон Ріхтер

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер використовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Необхідно продовжувати цикли лікування, поки лікар не порекомендує їх припинити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер

Якщо пропущено прийом препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер у призначений час і

• з того часу пройшло менше 12 годин: необхідно негайно прийняти капсулу.
• з того часу пройшло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Необхідно прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Леналідомід Гедеон Ріхтер та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне негайне лікування:

• Кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, відомих як набряк Квінке та анафілактична реакція.
• Важка алергічна реакція, яка може починатися як висипка в одному місці, поширюючись на всю поверхню тіла та супроводжуючись значною втратою шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Розширена висипка, висока температура, підвищена активність ферментів печінки, аномалії в аналізі крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, викликана препаратом, з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як "DRESS" (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або "синдром гіперчутливості до препарату"). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких

побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекції крові (сепсис)
• Кровотеча або синяки без травми
• Біль у грудній клітці або біль у нозі
• Диспное
• Біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття сплутаності або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, а також клітин крові, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може призвести до порушення згортання крові, наприклад, носових кровотеч або синяків.
Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер також може викликати утворення тромбів у крові (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Необхідно звернути увагу на те, що у невеликої кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку, а також на те, що можливо, що ризик цього збільшиться під час лікування препаратом Леналідомід Гедеон Ріхтер. Через це лікар, який призначає препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер, повинен ретельно оцінити користь та ризик для пацієнта.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• Зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може призвести до анемії, що викликає втому та слабкість
• Висипка, свербіж
• Спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг
• Слабкість, втома
• Грип та симптоми грипу, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, боль у вусі, кашель та озноб
• Чувство оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках чи ногах, головокружіння, тремор
• Зменшення апетиту, зміни смаку
• Погіршення болю, збільшення пухлини або червоність навколо пухлини
• Зменшення маси тіла
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння
• Низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові
• Низька функція щитоподібної залози
• Біль у нозі (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або диспное (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, відомої як пульмональна емболія)
• Будь-які види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів
• Диспное
• Замазане зору
• Замулене зору (катаракта)
• Проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок
• Аномалії функції печінки
• Повышення рівня ферментів печінки
• Зміни білків крові, які призводять до набряку судин (васкуліт)
• Повышення рівня цукру у крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру у крові
• Головний біль
• Носові кровотечі
• Сухість шкіри
• Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном
• Кашель
• Пониження артеріального тиску
• Загальне відчуття нездоров'я, погане самопочуття
• Болючий стан запалення в роті, сухість у роті
• Зневоднення.

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):

• Розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• Деякі види пухлин шкіри
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишок
• Повышення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• Повышення рівня речовини, яка утворюється внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин
• Повышення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі
• Затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяками; набряк шкіри, наповненої кров'ю, синяки
• Повышення рівня сечовини у крові
• Виразки на шкірі, червоність шкіри, пекучість, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
• Повышення потовиділення, нічне потовиділення
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміни голосу
• Гайморит (риніт)
• Виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі, або нездатність контролювати час виділення сечі
• Виділення крові у сечі
• Диспное, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з ерекцією
• Інсульт, обморок, головокружіння (забурення vestibулярного апарату, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, підборіддя або спину, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркт міокарда)
• Слабкість м'язів, відсутність енергії
• Біль у шиї, біль у грудній клітці
• Озноб
• Набряки суглобів
• Затримка або блокування відтоку жовчі з печінки,
• Низький рівень фосфатів або магнію у крові
• Труднощі з мовленням
• Ушкодження печінки
• Порушення рівноваги, труднощі з рухом
• Глухота, шум у вухах (звоніння у вухах)
• Біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик
• Надмірна кількість заліза в організмі
• Спрага
• Відчуття сплутаності
• Біль у зубі
• Падіння, яке може призвести до травми

Не дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):

• Кровотеча у головному мозку
• Проблеми з кровообігом
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі)
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (ниркова недостатність)
• Біль у животі, вздування або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт)
• Ушкодження клітин нирок (некроз канальців нирок)
• Зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• Синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. ці ускладнення викликані продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфату, сечовини та низький рівень кальцію, що може призвести до порушення функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерті
• Повышення артеріального тиску у кровеносних судинах, які прямують до легенів (пульмональна гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомоючастотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Раптовий або поступовий, але посилюючийся біль у верхній частині живота та (або) спині, тривалістю кілька днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серцевого ритму - ці симптоми можуть виникнути у зв'язку з запаленням підшлункової залози.
• Свистячий дихання, диспное або сухий кашель, які можуть бути симптомами запалення легеневої тканини.
• Спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів) які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них у тому числі, коли препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер застосовувався разом зі статином (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові).

Препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер

• Хвороба шкіри, викликана запаленням малих кровеносних судин, яка супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт)
• Розпад стінки шлунка або кишки, який може призвести до дуже важкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функції кишок.
• Вірусні інфекції, включаючи інфекцію вірусом герпесу (хвороба, яка викликає болючу висипку на шкірі з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту Б (що може викликати жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у правому підребер'ї, гарячку, нудоту та блювоту).
• Відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти:

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Гедеон Ріхтер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та картонній упаковці після: "EXP" або Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат, якщо було виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття упаковки.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Lenalidomide Gedeon Richter

Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 мг, капсули, тверді

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• Оболонка капсули: брилліантний синій (E 133), еритрозин (E 127), червоний аллур (E 129) (див. пункт 2), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171) та желатина
• Друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, аміак, чорний оксид заліза (E 172) та гідроксид потасію

Lenalidomide Gedeon Richter, 5 мг, капсули, тверді

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• Оболонка капсули: брилліантний синій (E 133), помаранчевий жовтень (E 110) (див. пункт 2), чорний оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171) та желатина
• Друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, аміак, чорний оксид заліза (E 172) та гідроксид потасію

Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 мг, капсули, тверді

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• Оболонка капсули: брилліантний синій (E 133), еритрозин (E 127), помаранчевий жовтень (E 110) (див. пункт 2), діоксид титану (E 171) та желатина
• Друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, аміак, чорний оксид заліза (E 172) та гідроксид потасію

Lenalidomide Gedeon Richter, 10 мг, капсули, тверді

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• Оболонка капсули: брилліантний синій (E 133), червоний аллур (E 129) (див. пункт 2), тартраїн (E 102) (див. пункт 2), помаранчевий жовтень (E 110) (див. пункт
• 2), діоксид титану (E 171) та желатина
• Друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, аміак, чорний оксид заліза (E 172) та гідроксид потасію

Lenalidomide Gedeon Richter, 15 мг, капсули, тверді

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• Оболонка капсули: брилліантний синій (E 133), червоний аллур (E 129) (див. пункт 2), тартраїн (E 102) (див. пункт 2), чорний оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171) та желатина
• Друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, аміак, чорний оксид заліза (E 172) та гідроксид потасію

Lenalidomide Gedeon Richter, 20 мг, капсули, тверді

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• Оболонка капсули: брилліантний синій (E 133), червоний аллур (E 129) (див. пункт 2), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171) та желатина
• Друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, аміак, чорний оксид заліза (E 172) та гідроксид потасію

Lenalidomide Gedeon Richter, 25 мг, капсули, тверді

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:
• Зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію
• Оболонка капсули: діоксид титану (E 171) та желатина
• Друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, аміак, чорний оксид заліза (E 172) та гідроксид потасію

Як виглядає лікарський засіб Lenalidomide Gedeon Richter і що містить упаковка

Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 мг, капсули, тверді мають темно-синю непрозору кришку і світло-помаранчевий непрозорий корпус, розмір капсули 4, 14-15 мм, з чорним друкованим написом «LP» на кришці і «637» на корпусі.
Lenalidomide Gedeon Richter, 5 мг, капсули, тверді мають зелenu непрозору кришку і світло-коричневий непрозорий корпус, розмір капсули 2, 18-19 мм, з чорним друкованим написом «LP» на кришці і «638» на корпусі.
Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 мг, капсули, тверді мають фіолетову непрозору кришку і рожевий непрозорий корпус, розмір капсули 1, 19-20 мм, з чорним друкованим написом «LP» на кришці і «643» на корпусі.
Lenalidomide Gedeon Richter, 10 мг, капсули, тверді мають жовту непрозору кришку і сірий непрозорий корпус, розмір капсули 0, 21-22 мм, з чорним друкованим написом «LP» на кришці і «639» на корпусі.
Lenalidomide Gedeon Richter, 15 мг, капсули, тверді мають коричневу непрозору кришку і сірий непрозорий корпус, розмір капсули 2, 18-19 мм, з чорним друкованим написом «LP» на кришці і «640» на корпусі.
Lenalidomide Gedeon Richter, 20 мг, капсули, тверді мають темно-червону непрозору кришку і світло-сірий непрозорий корпус, розмір капсули 1, 19-20 мм, з чорним друкованим написом «LP» на кришці і «641» на корпусі.
Lenalidomide Gedeon Richter, 25 мг, капсули, тверді мають білу непрозору кришку і білий непрозорий корпус, розмір капсули 0, 21-22 мм, з чорним друкованим написом «LP» на кришці і «642» на корпусі.
Текстова коробка, що містить блистер з полімерної плівки (PVC) / ACLAR/ алюмінію, кожна по 7 твердих капсул.
Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 мг та 5 мг
Розмір упаковки: 7 або 21 капсула. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 мг, 20 мг та 25 мг
Розмір упаковки: 21 капсула.
Lenalidomide Gedeon Richter, 10 мг та 15 мг
Розмір упаковки: 21 капсула.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Gedeon Richter Plc.
Гьомрєї ут 19-21
1103 Будапешт
Угорщина

Виробник/Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Мальта Лайф Саєнс Парк
Будівля 1, поверх 4
Сір Темі Замміт Білдінгс
Сан Гванн SGN 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської

Економічної зони під наступними назвами:

Ісландія
Lenalidomide Gedeon Richter
Чеська Республіка
Lenalidomide Gedeon Richter
Польща Lenalidomide Gedeon Richter

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2023