Леналідоміде Г.л.

Укладена інструкція для пацієнта

Леналідомід Г.Л., 5 мг, тверді капсули
Леналідомід Г.Л., 10 мг, тверді капсули
Леналідомід Г.Л., 15 мг, тверді капсули
Леналідомід Г.Л., 25 мг, тверді капсули
Леналідомід

Перш ніж приймати препарат, пацієнт повинен ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Його не слід передавати іншим людям. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леналідомід Г.Л. і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Г.Л.
• 3. Як приймати препарат Леналідомід Г.Л.
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леналідомід Г.Л.
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Леналідомід Г.Л. і для чого він призначений

Що таке препарат Леналідомід Г.Л.

Препарат Леналідомід Г.Л. містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на імунну систему.

Для чого призначений препарат Леналідомід Г.Л.

Препарат Леналідомід Г.Л. призначений для лікування дорослих пацієнтів з:

• множинною мієломою,
• мієлодиспластичними синдромами,
• лімфомою мантії,
• фолікулярним лімфомою.

Множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип пухлини, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому поділу. Це може призвести до пошкодження кісток і нирок.
Зазвичай множинна мієлома є невиліковною. Однак можливо тимчасове значне полегшення або усунення ознак і симптомів хвороби. Це називається "ремісією".
Ново діагностована множинна мієлома - у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Леналідомід Г.Л. призначений без інших препаратів для підтримуючого лікування після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована множинна мієлома – у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Г.Л. приймається разом з іншими препаратами, включаючи:

• хіміотерапевтичний препарат "бортезоміб";
• протизапальний препарат "дексаметазон";
• хіміотерапевтичний препарат "мелфалан" та
• імунодепресивний препарат "преднізон". Пацієнт починає лікування з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування тільки препаратом Леналідомід Г.Л.

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має захворювання нирок середньої або високої тяжкості, лікар проводить ретельне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома – у пацієнтів, які раніше отримували лікування
Препарат Леналідомід Г.Л. приймається в поєднанні з протизапальним препаратом "дексаметазоном".
Леналідомід може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи. Також було доведено, що він може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група різних хвороб крові та кісткового мозку. Присутні аномальні кров'яні клітини, які не функціонують правильно. У пацієнтів можуть виникнути різні суб'єктивні та об'єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров'яних клітин (анемію), необхідність переливання крові та ризик інфекції.
Препарат Леналідомід Г.Л. у монотерапії призначений для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано МДС, якщо виконані всі наступні умови:

• пацієнт потребує регулярних переливання крові через низьку кількість червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• у пацієнта виявлена аномалія в клітинах кісткового мозку, звана "ізольованою цитогенетичною аномалією у вигляді делеції 5q". Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров'яних клітин;
• у пацієнта раніше застосовувалися інші методи лікування, які виявилися неефективними або недостатньо ефективними.

Прийом препарату Леналідомід Г.Л. може привести до збільшення кількості здорових червоних кров'яних клітин, вироблених організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може привести до зменшення кількості необхідних переливання крові. Можливо, що переливання не будуть потрібні.

Лімфома мантії (МКЛ)

Лімфома мантії - це пухлина, яка атакує певний тип білих кров'яних клітин, званих В-лімфоцитами або клітинами Б. Лімфома мантії - це хвороба, характеризується неконтрольованим ростом В-лімфоцитів, внаслідок чого відбувається їх накопичення в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.
Препарат Леналідомід Г.Л. у монотерапії призначений для лікування дорослих пацієнтів, які раніше отримували лікування іншими препаратами.
Фолікулярний лімфом (FL)
FL - це повільно зростаюча злоякісна пухлина, яка атакує В-лімфоцити. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнта з FL може відбуватися накопичення надто великої кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селені.
Препарат Леналідомід Г.Л. приймається разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом", для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікуваним фолікулярним лімфомом.

Як діє препарат Леналідомід Г.Л.

Препарат Леналідомід Г.Л. діє шляхом впливу на імунну систему та безпосереднього впливу на пухлинні клітини. Препарат діє кількома різними способами:

• через інгібування росту пухлинних клітин;
• через інгібування росту кров'яних судин у пухлині;
• через стимуляцію частини імунної системи, щоб атакувати пухлинні клітини.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леналідомід Г.Л.

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Г.Л., пацієнт повинен ознайомитися з інструкцією всіх препаратів, які приймаються разом з препаратом Леналідомід Г.Л.

Коли не приймати препарат Леналідомід Г.Л.:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину , оскільки очікується, що препарат Леналідомід Г.Л. є шкідливим для неродженого дитини(див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків").
• Якщо пацієнтка може завагітніти, крім випадків, коли вона використовує всі необхідні методи контрацепції (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди при призначенні препарату робить запис, що були застосовані необхідні методи контрацепції та інформує пацієнтку про це.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6). У разі підозри на алергію пацієнт повинен звернутися до лікаря за консультацією.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Леналідомід Г.Л.
У разі виникнення сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Леналідомід Г.Л., пацієнт повинен обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• в анамнезі були тромбози - це означає підвищений ризик утворення тромбів у судинах під час лікування;
• виступають будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• виступає зараза вірусної етіології, особливо вірус вітряної віспи та герпесу, гепатиту В, ВІЛ. У разі виникнення сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря. Лікування препаратом Леналідомід Г.Л. може сприяти реактивації вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані, що може привести до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи мав пацієнт раніше гепатит В;
• виступають захворювання нирок - лікар може коригувати дозу препарату Леналідомід Г.Л.;
• виступили інфаркти (атаки) серця, коли-небудь виникли тромби, якщо пацієнт палить, має високий тиск або високий рівень холестерину;
• були алергічні реакції під час прийому талідоміду (іншого препарату, який використовується для лікування множинної мієломи), такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням;
• в анамнезі були поєднання будь-яких з наступних симптомів: розлегла висипка, червоне забарвлення шкіри, висока температура тіла, симптоми грипоподібної хвороби, підвищена активність ферментів печінки, аномалії у зображенні крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів - це симптоми важкої шкіряної реакції, званої висипкою з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як "DRESS" або "синдром гіперчутливості до препарату" (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть:

• забурення зору, втата зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість руки або ноги, зміна способу ходіння або порушення рівноваги, тривале головокружіння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування препаратом Леналідомід Г.Л., він повинен повідомити про це лікаря про будь-які зміни.
• диспноє, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або стоп. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого пульмональною гіпертензією (див. пункт 4).

Тести та дослідження

Перш ніж почати лікування препаратом Леналідомід Г.Л., та під час лікування у пацієнта будуть проводитися регулярні аналізи крові, оскільки препарат Леналідомід Г.Л. може сприяти зменшенню кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та сприяють згортанню крові (тромбоцити).
Лікар викликатиме пацієнта на аналізи крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім не менше одного разу на місяць.

Перш ніж почати лікування леналідомідом та під час лікування пацієнт може бути підданий оцінці для виявлення проблем, пов'язаних з кровообігом та диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Г.Л.
Якщо у пацієнта виступають мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку важкої хвороби, званої гострою лейкемією кісткового мозку. Крім того, не відомо, як препарат Леналідомід Г.Л. впливає на ймовірність захворювання на гостру лейкемію кісткового мозку. У зв'язку з цим лікар може провести дослідження та перевірити ознаки, які дозволять краще передбачити ризик гострої лейкемії кісткового мозку під час лікування препаратом Леналідомід Г.Л.
Пацієнти з МКЛ, які приймають Леналідомід Г.Л.
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування"),
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Г.Л.
Лікар попросить провести аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім кожні 2 тижні у циклах від 2 до 4 (більше інформації див. у пункті 3 "Цикл лікування").
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Лікар може провести дослідження для визначення наявності великої кількості пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до ситуації, коли пухлинна тканина починає гинути та спричиняти аномальне збільшення рівня різних речовин у крові, що може привести до ниркової недостатності (стан, званий синдромом розпаду пухлини).
Лікар може провести дослідження пацієнта для визначення наявності змін шкіри, таких як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Г.Л. або припинити лікування на основі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба є недавно діагностованою, лікар також може оцінити лікування на основі віку пацієнта та інших захворювань, які могли виникнути у нього в минулому.

Віддавання крові

Під час лікування та протягом не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати кров.

Діти та підлітки

Препарат Леналідомід Г.Л. не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку та особи з захворюваннями нирок

Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має захворювання нирок середньої або високої тяжкості, лікар проводить ретельне обстеження перед початком лікування.

Препарат Леналідомід Г.Л. та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Г.Л. може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Леналідомід Г.Л.
Особливо пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру, якщо він приймає наступні препарати:

• певні контрацептиви, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• певні препарати для лікування серцевих захворювань - такі як дигоксин;
• певні препарати для розрідження крові - такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція - інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Г.Л.

• Не слід приймати препарат Леналідомід Г.Л., якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що препарат є шкідливим для неродженого дитини.
• Жінці не слід завагітніти під час прийому препарату Леналідомід Г.Л. З цього приводу у жінок, які можуть завагітніти, необхідне застосування ефективних методів контрацепції (див. "Контрацепція").
• Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування препаратом Леналідомід Г.Л., вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Г.Л.

• Якщо партнерка чоловіка, який перебуває на лікуванні препаратом Леналідомід Г.Л., завагітніти, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Партнерка повинна звернутися за консультацією до лікаря.
• У разі чоловіків також необхідне застосування ефективних методів контрацепції (див. "Контрацепція").

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Г.Л., оскільки не відомо, чи проникає леналідомід у грудне молоко.

Контрацепція

Жінки, які приймають препарат Леналідомід Г.Л.
Перш ніж почати лікування, пацієнтка повинна запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо вона вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• будуть мати тести на вагітність, проведені під наглядом лікаря (до кожного лікування, принаймні кожні 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування), крім випадків, коли проведено стерилізацію труб (стерилізація жінки) ORAZ
• повинні застосовувати ефективні методи контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Лікар порадить пацієнтці про відповідні методи контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Г.Л.
Препарат Леналідомід Г.Л. проникає у людську сперму. Якщо жінка вагітна або може завагітніти, і не застосовує ефективних методів контрацепції, її партнер повинен використовувати презервативи під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування. Це також стосується чоловіків після вазектомії. Під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування пацієнту не слід віддавати сперму.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта після прийому препарату Леналідомід Г.Л. виступають головокружіння, втома, сонливість, порушення рівноваги, викликані головокружінням, або нечітке зору.

Препарат Леналідомід Г.Л. містить лактозу.

Препарат Леналідомід Г.Л. містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Леналідомід Г.Л..
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Леналідомід Г.Л.

Препарат Леналідомід Г.Л. повинен бути призначений кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування множинної мієломи, МДС, МКЛ або ФЛ.

• У разі застосування препарату Леналідомід Г.Л. для лікування множинної мієломи у пацієнтів, у яких немає можливості лікування з використанням трансплантації кісткового мозку або які раніше отримували лікування, препарат застосовується разом з іншими препаратами (див. пункт 1 "Для чого призначений препарат Леналідомід Г.Л.").
• У разі застосування препарату Леналідомід Г.Л. для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ препарат повинен застосовуватися в монотерапії.
• Якщо препарат Леналідомід Г.Л. застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом, званим "ритуксимабом".

Препарат Леналідомід Г.Л. повинен завжди прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Леналідомід Г.Л. разом з іншими препаратами, він повинен ознайомитися з інструкцією, доданою до їх упаковок, щоб отримати інформацію про застосування та дію цих препаратів.

Цикл лікування

Препарат Леналідомід Г.Л. приймається в певні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО Препарат Леналідомід Г.Л. приймається в певні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називається циклом лікування.
• У залежності від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не буде приймати жодних препаратів.
• Після закінчення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Леналідомід Г.Л.

Перш ніж почати лікування, лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Леналідомід Г.Л. він повинен приймати;
• які інші препарати пацієнт повинен приймати разом з препаратом Леналідомід Г.Л., якщо це необхідно;
• у які дні циклу приймати які препарати.

Як і коли приймати препарат Леналідомід Г.Л.

• Капсулу слід ковтати цілою, найкраще запиваємо водою.
• Не слід розламувати, відкривати або розжовувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Леналідомід Г.Л. зі шкірою слід негайно ретельно вимити шкіру водою з мильним розчином.
• Особи, які належать до кваліфікованого медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім ретельно зняти, щоб уникнути пошкодження шкіри, помістити у закриту поліетиленову торбину та видалити згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки мильним розчином та водою. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або без.
• Препарат Леналідомід Г.Л. слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня, у якому заплановано прийняття препарату.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Леналідомід Г.Л.

Препарат Леналідомід Г.Л. застосовується у циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище "Цикл лікування"). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення лікування препаратом лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Г.Л.

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леналідомід Г.Л. пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск прийому препарату Леналідомід Г.Л.

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Леналідомід Г.Л. у призначений час і

• з моменту останнього прийому препарату минуло менше 12 годин: пацієнт повинен негайно прийняти капсулу;
• з моменту останнього прийому препарату минуло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Пацієнт повинен прийняти наступну капсулу у призначений час наступного дня.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Леналідомід Г.Л. може сприяти виникненню побічних ефектів, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, пацієнт повинен припинити приймати препарат Леналідомід Г.Л. та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне негайне лікування:

• кропив'янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких форм алергічних реакцій, званих набряком та анафілактичною реакцією;
• важка алергічна реакція може починатися як висипка в одному місці, потім поширюватися на всю поверхню тіла та супроводжуватися значною втратою шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліз);
• розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, аномалії у зображенні крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка, викликана препаратом, з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як "DRESS" або "синдром гіперчутливості до препарату"). Див. також пункт 2.

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекцію крові (сепс));
• кровотеча або синяки без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• диспноє;
• біль у кістках, слабкість м'язів, відчуття оніміння або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Препарат Леналідомід Г.Л. може зменшувати кількість білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, а також кількість кров'яних клітин, які сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може привести до порушення згортання крові, наприклад, носових кровотеч або синяків. Препарат Леналідомід Г.Л. також може сприяти утворенню тромбів у судинах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Пацієнт повинен знати, що у невеликої кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку, а також те, що ризик цього може збільшитися під час лікування препаратом Леналідомід Г.Л.
Через це лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик призначення препарату Леналідомід Г.Л. пацієнту.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10):

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, що може призвести до анемії, яка супроводжується втомою та слабкістю;
• висипка, свербіж;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, болючість м'язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у ногах;
• загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;
• слабкість, втома;
• грип, симптоми грипоподібної хвороби, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб;
• пекуча спина, відчуття оніміння або печіння шкіри, біль у руках або ногах, головокружіння, нудота;
• зменшення апетиту, зміна смаку;
• збільшення болю, зростання пухлини або червоне забарвлення навколо пухлини;
• зменшення маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, загоряння;
• низький рівень калію або кальцію та (або) натрію у крові;
• низька активність щитоподібної залози;
• біль у ногах (який може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або диспноє (які можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, званих пульмональною емболією);
• всі види інфекцій, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та інфекцію верхніх дихальних шляхів;
• диспноє;
• замазане зору;
• замулене зору (катаракта);
• проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок або нездатність підтримувати нормальну функцію нирок;
• аномалії у функції печінки;
• збільшення рівня ферментів печінки;
• зміни білків у крові, які можуть призвести до набряку судин (васкуліт);
• збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• зменшення рівня цукру у крові;
• головний біль;
• кровотеча з носа;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• пониження артеріального тиску;
• незрозуміле відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий стан запалення у роті, сухість у роті;
• зневоднення.

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 10):

• розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• деякі види пухлин шкіри;
• кровотеча з ясен, шлунка або кишечника;
• збільшення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця;
• збільшення кількості речовин, які утворюються внаслідок нормального та аномального розпаду червоних кров'яних клітин;
• збільшення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі;
• затемнення шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай викликаного синяком; набряк шкіри, наповнений кров'ю, синяки;
• збільшення рівня сечової кислоти у крові;
• виразки на шкірі, червоне забарвлення шкіри, пекуча спина, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка;
• свербіж, підвищене потіння, нічне потіння;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з голосом або зміна голосу;
• незапашність носа (катар);
• виділення великої кількості сечі або недостатньої кількості сечі або нездатність контролювати час виділення сечі;
• виділення крові у сечі;
• диспноє, особливо у лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, оmdlіння, головокружіння (забурення у вусі, яке викликає відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу або спину, відчуття потіння та недостатнього дихання, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркту);
• слабкість м'язів, відсутність енергії;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряк суглобів;
• зупинка або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію у крові;
• труднощі з мовленням;
• ушкодження печінки;
• забурення рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вусі (дзвін у вусі);
• біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо у відповідь на дотик;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• спрага;
• відчуття оніміння;
• біль у зубі;
• падіння, яке може призвести до травми.

Нечастіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 100):

• кровотеча у головному мозку;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, супроводжуване болем у кістках та слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота - можуть бути симптомами ушкодження печінки (негодувальна недостатність печінки);
• біль у животі, метеоризм або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт);
• ушкодження ниркових канальців (мартвіння канальців нирок);
• зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла;
• синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфатів, сечової кислоти та низький рівень кальцію, які можуть призвести до порушення функції нирок, порушення ритму серця, виникнення судом та іноді смерті.
• збільшення артеріального тиску у легенях (пульмональна гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомоючастотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• раптовий або поступовий, але зростаючий біль у верхній частині живота та (або) спині, який триває протягом кількох днів, найчастіше з супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням серця - ці симптоми можуть бути пов'язані з панкреатитом;
• свистячий дихання, диспноє або сухий кашель, які можуть бути викликані запаленням легеневої тканини;
• спостерігалися рідкісні випадки розпаду м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з яких під час прийому леналідоміду разом зі статинами (тип препарату, який знижує рівень холестерину у крові);
• хвороба шкіри, викликана запаленням малих кров'яних судин, яка супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластичне васкуліт);
• розпад стінки шлунка або кишечника, який може призвести до дуже важкої інфекції. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунці, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у функціонуванні кишечника;
• вірологічні інфекції, включаючи інфекцію вірусом вітряної віспи та герпесу, а також рецидив інфекції вірусом гепатиту В (що може призвести до жовтяниці, темного забарвлення сечі, болю у правому підребер'ї, гарячки, нудоти та блювоти);
• відторгнення трансплантату органу (наприклад, нирки, серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03038, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леналідомід Г.Л.

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо було виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття упаковки.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Невикористані препарати слід повернути до аптеки. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Леналідомід Г.Л.

Леналідомід Г.Л., 5 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• оболонка капсули: блискучий блакитний опадок FCF (E 133), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), двокисний титан (E 171), желатина
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E 172), гідроксид потасію.

Леналідомід Г.Л., 10 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• оболонка капсули: чорний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), двокисний титан (E 171), желатина
• друк: шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E 172), гідроксид потасію.

Леналідомід Г.Л., 15 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• оболонка капсули: чорний оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), двокисний титан (E 171), желатина
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E 172), гідроксид потасію.

Леналідомід Г.Л., 25 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• оболонка капсули: двокисний титан (E 171), желатина
• друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E 172), гідроксид потасію.

Як виглядає лікарський засіб Леналідомід Г.Л. та що містить упаковка

Леналідомід Г.Л., 5 мг, капсули, тверді
Темно-зелені, непрозорі кришечки та тіло капсули кольору шкіри, непрозорі, розмір капсули № 2,
18-19 мм, з чорним надруком «LP» на кришечці та «638» на тілі капсули.
Леналідомід Г.Л., 10 мг, капсули, тверді
Інтенсивно-жовті, непрозорі кришечки та сіре, непрозоре тіло капсули, розмір капсули № 0,
21-22 мм, з чорним надруком «LP» на кришечці та «639» на тілі капсули.
Леналідомід Г.Л., 15 мг, капсули, тверді
Світло-бронзові, непрозорі кришечки та світло-сіре, непрозоре тіло капсули, розмір капсули № 2,
18-19 мм, з чорним надруком «LP» на кришечці та «640» на тілі капсули.
Леналідомід Г.Л., 25 мг, капсули, тверді
Білі, непрозорі кришечки та біле, непрозоре тіло капсули, розмір капсули № 0, 21-22 мм,
з чорним надруком «LP» на кришечці та «642» на тілі капсули.
Паперова коробка, що містить блистерні упаковки з фольги PVC/ACLAR/Алюмінію по 7 капсул в кожній.
Упаковки по 7 або 21 капсулі.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник/Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Кордин Індустріальний Парк,
Паола PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd
Мальта Лайф Саєнс Парк
Будівля 1, рівень 4
Сір Темі Замміт Білдингз
Сан Гванн Індустріальний Естейт,
Сан Гванн SGN 3000, Мальта

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Сп. з о.о.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації листка: 09.04.2024